医疗器械行业行业研究：脑机接口行业深度：政策+创新双轮驱动，商业化落地进入快车道

中心思想

政策与资本双重驱动，脑机接口产业迎来战略机遇期

本报告核心观点为：在政策端（产品注册绿色通道、医保价格项目落地）与资本端（投融资持续火热）的双重支持下，脑机接口行业正步入快速发展通道。政策支持已从宏观规划细化至具体收费立项，湖北、浙江等地率先明确侵入式与非侵入式脑机接口医疗服务价格，为产品从临床试验走向大规模应用奠定支付基础。同时，自2015年以来大量初创公司成立，2025年上半年国内融资规模已超8亿元，产业创新与商业化进程显著加速。

技术路径多元与商业化前景广阔，非侵入式为主流方向

报告指出，脑机接口技术分为侵入式、半侵入式和非侵入式三大路径，其中非侵入式凭借安全性高、便携性强占据全球市场81.8%的份额。医疗健康领域仍是最大应用场景（占全球市场58.4%），远期来看仅医疗领域潜在市场规模有望达400亿美元（2030-2040年）。行业处于应用普及期，预计十年内将实现“解决方案成熟商用”目标。国内企业布局集中于非侵入式产品（睡眠、运动康复、认知训练等），部分头部企业已取得多项技术突破，有望引领全球非侵入式领域发展。

主要内容

国内政策叠加资本双重支持，脑机接口产品将迎来巨大发展机遇

• 政策端落实医保价格项目，多省收费立项已明确落地：国家药监局将配合出台基于脑机接口技术的医疗器械支持政策，产品可通过创新器械绿色通道加速注册；国家医保局首次设立“侵入式脑机接口置入费”“侵入式脑机接口取出费”“非侵入式脑机接口适配费”三个价格项目，湖北、浙江已率先明确收费标准（如侵入式置入费6552元/次、非侵入式适配费966元/次），未来有望在更多省份落地。
• 创业及投融资趋势火热，加速行业创新研发成果：2025年上半年国内脑科学与类脑智能领域共发生14起融资事件，总融资规模超8亿元；自2015年起大量脑机接口相关公司成立，资本市场对行业关注度持续提升，为技术研发和商业化提供资金支持。

脑机接口应用场景多元化，十年内有望大规模商业化普及

• BCI产品应用潜力广泛，医疗健康仍是全球最大应用领域：脑机接口在医疗领域可用于疾病预警、诊断、治疗和功能增强，覆盖癫痫、帕金森、抑郁、卒中、阿尔兹海默症等多种疾病；非医疗领域涵盖工业安全、睡眠助眠、认知训练、游戏控制等。全球市场规模2024年达26.2亿美元，2025年预计增长至29.4亿美元，医疗健康领域占比达58.4%。
• 脑机接口行业处于应用普及期，预计2032年有望实现大规模商业化落地：行业经历基础研究期（1973-1992）、实验验证期（1993-2012）后，2013-2022年为应用萌芽期，2023年起进入应用普及期。预计十年内多类解决方案将走向成熟商用，全球多家厂商的系统有望实现大规模商业化。麦肯锡预测2030-2040年仅医疗领域全球潜在市场规模达400亿美元，年复合增长率超10%。2024年中国脑机接口市场规模32亿元，预计2027年超过55亿元。

脑机产品研发路径丰富，功能及应用场景互补

• 侵入式产品——信号质量高，手术难度大：需将电极植入大脑皮层，信号质量最高但手术风险大，主要面向瘫痪、失明等严重神经疾病患者。海外以Neuralink、Paradromics、Blackrock为代表，国内阶梯医疗、脑虎科技、芯智达等企业已进入临床试验阶段，2025年多家完成首例人体植入。
• 半侵入式产品——较高的信号质量，较低的临床风险：电极置于颅腔内但不进入大脑皮层，包括皮质电描记术（ECoG）和介入式（经血管植入）。优点为创伤小于侵入式，信号质量优于非侵入式。代表企业有Precision Neuroscience（美国）、Synchron（美国，产品Stentrode已完成10名患者植入），国内博睿康（NEO已首例植入）、芯智达（北脑一号已完成5例植入）、心玮医疗（介入式产品完成羊脑动物试验）等。
• 非侵入式产品——安全性较高，可应用于非医疗领域：通过头皮电极采集脑电信号，无需手术，安全便携，全球市场占比81.8%。国内布局企业众多，强脑科技、博灵脑机、翔宇医疗、爱朋医疗、诚益通等产品管线丰富，部分已实现院内康复及居家场景的商业化落地。海外代表包括Kernel（近红外光谱头盔）、Neurable（智能耳机）、MindMaze（VR康复系统）等。

头部布局企业梳理

• 美国Neuralink——全球脑机接口前沿创新研发企业：开发N1植入物（1024通道）、R1手术机器人及配套应用程序，PRIME临床试验已累计完成9例患者植入；2024年获加拿大批准，2025年在英国启动试验，目标2025年底完成20-30例植入，产品商业化仍需较长时间。
• 翔宇医疗——聚焦非侵入式技术康复领域应用：成立Sun-BCI Lab实验室，突破柔性电极、AI解码算法、闭环反馈系统三大技术，临床显示神经重塑效率提升40%。产品覆盖脑控上下肢康复仪、下肢外骨骼机器人、上肢康复训练机器人等，承担两项国家重点研发计划。
• 爱朋医疗——多方位技术布局脑机创新产品：核心产品ADM系列麻醉深度监护仪（非侵入式脑电采集），控股朋睿脑科学开发多模态ADHD行为训练系统（注册审评中），参股瑞神安布局SEEG、VNS等植入式产品，同时研发麻醉治疗失眠系统、植入式癫痫预警平台等。
• 瑞迈特&强脑科技——国内商业化落地最快的非侵入式领军企业：强脑科技拥有550余项专利申请，产品涵盖智能仿生手/腿、安睡仪、专注力训练系统等，其中Easleep安睡仪临床显示提升入睡速度90%，智能仿生手可识别运动意图。瑞迈特已与强脑科技洽谈合作，投资企业德达达兴为强脑供应商。
• 创新医疗——参股博灵脑机专注于运动康复产品：博灵脑机开发上肢外骨骼主动康复训练系统（B端）和上肢运动功能辅助增强系统（C端）。B端产品预临床显示fugl-Meyer评分提升89%（传统仅22%），C端产品测试显示平均病程6.4年的患者仍有效，C端产品预计2025年上市销售。
• 诚益通——侵入式和非侵入式产品双轨并行：非侵入式领域三款康复设备样机（脑机接口认知康复系统、手功能康复系统、上下肢主被动康复系统）于2024年7月发布，消费级产品样机2025年4月推出；植入式领域处于技术储备阶段。
• 心玮医疗——国内介入式脑机接口拓展先锋：突破介入脑电采集传输技术，研制国产化介入式脑机接口系统，2025年6月完成羊脑内植入并采集脑电信号，无需开颅，手术可在2小时内完成。未来将推进至人体临床试验。

投资建议

风险提示

总结

行业趋势与投资逻辑

本报告系统梳理了脑机接口行业的发展现状与未来前景。核心结论如下：一是政策与资本双重利好叠加，行业已进入战略机遇期，医保价格立项的明确将打通商业化最后一公里；二是三大技术路径（侵入式、半侵入式、非侵入式）互补发展，非侵入式当前商业化进度最快，但侵入式在严肃医疗领域潜力巨大，介入式作为新兴方向兼具信号质量与低创伤优势；三是全球市场规模持续扩大，医疗健康仍是主战场，预计十年内实现大规模商用，中国市场规模2027年有望突破55亿元。

企业布局与投资建议

国内企业在非侵入式领域布局集中，强脑科技、博灵脑机、翔宇医疗等已取得多项技术突破和商业化成果；侵入式及半侵入式领域阶梯医疗、博睿康、心玮医疗等进度领先。投资主线应关注两类标的：一是非侵入式领域产品管线丰富、临床与消费场景同时落地且商业化速度快的企业；二是在侵入式、半侵入式、介入式领域创新技术突出、进度领先的企业，有望在差异化竞争中获益。风险端需警惕产品研发进度不及预期、推广普及受阻及行业竞争加剧等挑战。