医药日报：诺和诺德司美格鲁肽获FDA批准治疗MASH-摩熵咨询

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报告摘要

　　市场表现：

　　2025年8月18日，医药板块涨跌幅+1.07%，跑赢沪深300指数0.19pct，涨跌幅居申万31个子行业第13名。各医药子行业中，医疗耗材(+2.15%)、其他生物制品（+2.12%)、医疗设备（+1.93%）表现居前，医疗研发外包（+0.06%)、血液制品（+0.24%)、医药流通（+0.46%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为南新制药(+20.03%)、福瑞股份（+20.00%)、赛诺医疗(+19.99%)；跌幅榜前3位为百诚医药（-10.62%）、康众医疗(-7.03%)、康华生物（-5.31%)。

　　行业要闻：

　　近日，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，美国FDA已加速批准其重磅疗法Wegovy（2.4mg司美格鲁肽）的补充新药申请（sNDA），用于联合低热量饮食及增加体育活动，治疗伴有中度至重度肝纤维化（2期或3期）的非肝硬化型MASH成人患者，Wegovy为首个获批用于治疗MASH的GLP-1疗法，此次批准主要基于ESSENCE试验的结果，数据显示：第72周时，接受司美格鲁肽治疗的患者中，62.9%达到脂肪性肝炎缓解且肝纤维化未恶化，而安慰剂组为34.3%。

　　（来源：诺和诺德，太平洋证券研究院）

　　公司要闻：

　　福元医药（601089）：公司发布2025年半年报，2025年上半年公司实现营业收入16.34亿元，同比下降1.30%，归母净利润为2.68亿元，同比下降7.83%，扣非后归母净利润为2.58亿元，同比下降6.02%。

　　赛分科技（688758）：公司发布2025年半年报，2025年上半年公司实现营业收入1.83亿元，同比增长19.76%，归母净利润为0.54亿元，同比增长40.91%，扣非后归母净利润为0.47亿元，同比增长22.08%。

　　苑东生物（688513）：公司发布2025年半年报，2025年上半年公司实现营业收入6.54亿元，同比下降2.25%，归母净利润为1.37亿元，同比下降6.67%，扣非后归母净利润为1.04亿元，同比下降8.68%。

　　迈威生物（688062）：公司发布公告，公司产品注射用7MW4911临床试验申请正式获得FDA许可，本品时基于公司自主知识产权的IDDC™抗体偶联技术平台开发的靶向钙黏蛋白17（CDH17）的ADC药物。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

中心思想

市场表现平稳，结构性亮点突出

2025年8月18日，医药板块整体涨跌幅+1.07%，跑赢沪深300指数0.19pct，在申万31个子行业中排名第13位。子行业分化显著：医疗耗材（+2.15%）、其他生物制品（+2.12%）、医疗设备（+1.93%）领涨；医疗研发外包（+0.06%）、血液制品（+0.24%）、医药流通（+0.46%）表现滞后。个股层面，南新制药（+20.03%）、赛诺医疗（+20.00%）、福瑞股份（+19.99%）占据涨幅前三；百诚医药（-1.62%）、康众医疗（-7.03%）、康华生物（-5.31%）跌幅靠前。
数据表明，当日市场资金偏好集中在医疗器械、创新生物制品等高景气赛道，而研发外包、流通板块相对疲软，板块内部的结构性机会与风险并存。

司美格鲁肽获批MASH，开启新治疗时代

诺和诺德宣布，美国FDA已加速批准Wegovy（2.4mg司美格鲁肽）联合低热量饮食及增加体育活动，用于治疗伴有中度至重度肝纤维化（2期或3期）的非肝硬化型MASH成人患者。Wegovy成为首个获批用于治疗MASH的GLP-1疗法。该批准基于ESSENCE试验72周结果：司美格鲁肽组62.9%患者实现脂肪性肝炎缓解且肝纤维化未恶化，显著优于安慰剂组的34.3%（p<0.001）。
这一里程碑不仅验证了GLP-1类药物在代谢性肝病中的治疗潜力，更将大幅拓宽其适应症边界，预计将推动全球MASH药物市场规模快速增长，并利好GLP-1原料药、制剂及临床CRO等相关产业链。

主要内容

走势比较

当日医药板块跑赢沪深300指数0.19pct，子行业涨跌分化明显。医疗耗材以+2.15%领涨，其他生物制品（+2.12%）、医疗设备（+1.93%）紧随其后；医疗研发外包仅微涨+0.06%，血液制品（+0.24%）、医药流通（+0.46%）涨幅亦有限，显示市场偏好器械与创新药产业链。
个股方面，南新制药、赛诺医疗、福瑞股份涨幅接近20%，多与公司自身事件催化有关；跌幅前三的百诚医药、康众医疗、康华生物则面临业绩或行业政策压力。

子行业评级

当前各子行业评级维持稳定：化学制药、中药生产无评级；生物医药Ⅱ评级为中性；其他医药医疗评级为中性。反映券商对行业整体持谨慎中性态度，未因短期波动调整评级框架。

行业要闻

诺和诺德司美格鲁肽获FDA加速批准治疗MASH：本品为GLP-1受体激动剂，联合生活方式干预用于非肝硬化型MASH伴中重度肝纤维化患者。ESSENCE III期研究证实其能显著改善脂肪性肝炎和纤维化。此批准为MASH领域首个GLP-1疗法，标志着治疗范式从单一的代谢调控转向疾病修饰，预计将带动MASH诊断、创新药研发及相关产业链景气度提升。

公司要闻

福元医药（601089）：2025年上半年营收16.34亿元（同比-1.30%），归母净利润2.68亿元（同比-7.83%），扣非净利2.58亿元（同比-6.02%）。业绩小幅下滑，可能受集采降价及市场竞争加剧影响，需关注后续品种迭代能力。
赛分科技（688758）：2025年上半年营收1.83亿元（同比+19.76%），归母净利润0.54亿元（同比+40.91%），扣非净利0.47亿元（同比+22.08%）。业绩高速增长，色谱填料/层析介质业务受益于生物药CDMO需求扩张及国产替代趋势。
苑东生物（688513）：2025年上半年营收6.54亿元（同比-2.25%），归母净利润1.37亿元（同比-6.67%），扣非净利1.04亿元（同比-8.68%）。盈利承压，或与产品结构调整及研发投入增加有关。
迈威生物（688062）：注射用7MW4911（靶向CDH17的ADC药物）获FDA临床试验许可，基于自主IDDC™抗体偶联技术平台开发。该品种针对胃肠道肿瘤等实体瘤，进一步丰富了公司在ADC领域的管线，体现差异化创新布局。

风险提示

需关注新药研发及上市进度不及预期风险；市场竞争加剧可能导致价格侵蚀；政策环境变化及集采扩面风险；以及个股业绩不达预期带来的估值调整风险。

总结

本报告日，医药板块整体表现稳健，跑赢大盘，但内部分化显著，医疗耗材、生物制品板块领涨，而研发外包、流通板块滞涨。行业层面，诺和诺德司美格鲁肽获FDA加速批准治疗MASH，这是GLP-1疗法在该适应症上的首次获批，有望重塑MASH治疗格局并带动相关产业链（如GLP-1原料药、CRO、肝病诊断）进入新增长周期。公司层面，赛分科技半年报营收净利润快速增长，色谱填料业务表现亮眼；迈威生物ADC新药获FDA默示许可，创新管线持续丰富；而福元医药、苑东生物业绩同比下滑，显示部分仿制药企业仍面临转型压力。整体而言，创新药研发进展（尤其是代谢和肿瘤领域）是驱动行业核心主线，同时也需警惕市场竞争与政策风险带来的不确定性。

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