厚积薄发，中国创新药迈向全球舞台-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　投资逻辑

　　研发能力突破，全球竞争力凸显。中国创新药行业历经高速发展，现已进入全面收获时代；中国创新药在全球供给端持续提供产能，管线数量已跃居世界首位，逐渐成为全球新药开发的中心。同时，中国创新药在ADC、双/多抗等多个领域已具备技术优势，全球最快/最优分子持续涌现，展现本轮研发浪潮的“量质齐升”特征。多重优势加持下，近年来中国创新药密集吸引海外药企合作，迎来Licenseout出海浪潮，优势赛道与早研管线愈受海外青睐。

　　内外共振，把握优质赛道与出海主线。全球头部跨国药企的多款重磅产品逼近专利悬崖、驱需布局下一个增长点，且具备高额现金储备，BD合作意愿强烈；同时，伴随技术发展，近年来ADC、双抗、CAR-T、小核酸等技术百花齐放，中国企业密切参与其中，快速引领全球医药领域展现新面貌。随着多项头对头数据胜出，中国新药展现出替代海外药物、实现临床迭代的产业超势，国内头部药企分子加速出海。在疾病领域方面，肿瘤正在迎来国产双抗、ADC等技术的升级选代，自身免疫疾病、COPD、减重等赛道亦均有国产新药展现突破潜力，后续进展值得密切关注。

　　政策提振，业绩边际改善。化药集采已完成十批，新一批集采提高质量要求并反“内卷”，边际影响减弱。Pharma集采逐步出清，步入创新转型收获期。医保政策倾斜，友好的支付端有望助力创新药快速放量，多元化医疗保障体系加速建设中，商保为创新药支付带来的新增量未来可期。

　　推荐公司：恒瑞医药、百济神州、翰森制药、信达生物、康方生物、石药集团、科伦博泰生物-B、华东医药、三生制药、荣昌生物、甘李药业、诺诚健华。

　　风险提示：业绩不及预期风险，研发进度不及预期风险，汇率风险

中心思想

研发能力全面突破，国产新药主导地位确立

本报告的核心观点是，中国创新药产业已实现从“跟跑”到“并跑”的关键跨越。通过分析2016年至2025年8月的数据，报告揭示了以下趋势：

国产新药研发数量与质量双升：国产新药在IND（临床试验申请）、临床研究开展、NDA（新药上市申请）及获批上市数量上均占据主导地位，且占比持续提升。例如，2024年国产IND数量显著高于进口，临床研究开展数量亦如此，显示了中国在新药早期研发阶段的强大活力。
全球竞争力凸显，出海成为核心主线：中国已成为全球新药临床开发的重要中心，FIC（First-in-Class）分子数量快速增长至全球第二。更关键的是，中国药企的License out交易在数量和金额上均已超过License in，成为交易主线。大型跨国药企（MNC）密集收购中国优质资产，如恒瑞医药与GSK、百利天恒与BMS等巨额交易，验证了中国创新药的价值。

全球竞争力凸显，出海战略进入收获期

报告强调，中国药企在新一代疗法领域具备显著优势，正引领全球用药迭代：

新兴技术领域领先：在ADC（抗体偶联药物）、双抗/多抗、细胞疗法等前沿领域，中国药企管线数量位居全球前列。尤其在PD-(L)1/VEGF双抗、新型ADC（如双抗ADC、双载荷ADC）等方向，中国进度全球领先，并成功将技术输出至海外。
商业化潜力巨大：面对全球重磅药物（如Keytruda、Opdivo、司美格鲁肽）即将到来的专利悬崖（2025-2032年），中国药企凭借在PD-1、GLP-1、ADC等热门赛道的深度布局，以及“IO+ADC”等联合疗法的迭代创新，有望填补市场空白，实现全球化商业价值。

主要内容

研发能力突破，全球竞争力凸显

报告首先通过详实数据，系统阐述了中国创新药研发的全链条能力提升。

国产新药研发数量与质量双升

IND与临床研究：2016年至2025年8月，国产新药IND批准数量和临床研究开展数量均远超进口，且差距逐年拉大。例如，2024年国产IND数量达588项，而进口为309项。这表明中国药企已成为新药早期开发的主力军。
NDA与新药获批：国产新药NDA申报数量和获批上市数量均快速增长。2024年国产NDA数量为62个，获批上市数量为50个，均显著高于进口。其中，泽布替尼（百济神州）在ORR上优于伊布替尼，依沃西单抗（康方生物）在mPFS上优于帕博利珠单抗，显示出国产创新药在疗效上的突破。

中国成为全球新药临床开发中心

临床试验开展地区：中国开展的临床试验数量自2015年以来迅速增长，2024年已接近2000项，与美国并驾齐驱，远超欧洲。
中国药企的角色：2024年，中国药企发起的注册性临床研究数量占比已提升至41%，彰显其已成为全球新药产出的主要贡献者。
疾病领域布局：中国药企偏向于肿瘤领域布局，但近年来非肿瘤领域的比重有所提升，布局日益多元化。

中国药企在新兴技术领域领先

管线数量：在ADC、双/多抗、细胞疗法、基因疗法等下一代创新药领域，中国管线数量占全球比重很高。尤其在ADC领域达到50%，在细胞疗法领域达56%。
FIC创新药：中国FIC分子数量已快速增长至全球第二（2024年占21%），中美原研药品上市时间差距显著缩短。不过，国产FIC新药大部分仍处临床阶段，未来上市FIC占比提升空间巨大。

出海成为交易主线，MNC密集入场

交易数量与金额：自2022年起，License out交易数量开始超过License in。2024年，License out交易首付款总额达49.49亿美元，总交易额高达886.6亿美元。
交易模式与标的：MNC密集收购中国资产，如强生收购Caplyta、默沙东收购Ohtuvayre等。交易标的多为临床早期管线（临床前及I期），以ADC、双抗/多抗为主，热门领域包括抗肿瘤、罕见病、自免疾病。
重磅交易案例：2025年，恒瑞医药与GSK达成11款药物交易，首付款5亿美元，里程碑付款120亿美元；三生制药与辉瑞就SSGJ-707达成12.5亿美元首付款的协议。这标志着中国优质资产获得全球顶尖药企认可。

内外共振，把握优质赛道与出海主线

该部分聚焦于具体赛道的市场前景、竞争格局及中国企业的机会。

全球顶级药品市场与专利悬崖

市场规模：2024年全球TOP20药品销售额庞大，如帕博利珠单抗（Keytruda）销售额达294.82亿美元，司美格鲁肽达292.08亿美元。
专利到期风险：2025-2032年间，大量重磅炸弹级药物面临专利悬崖，包括利伐沙班、阿哌沙班、帕博利珠单抗、司美格鲁肽等。这些药品的销售额合计达数千亿美元，给MNC带来巨大收入压力，迫使其通过BD来补充管线。

热门赛道：双抗

PD-(L)1/VEGF双抗：中国市场热度极高，康方生物的依沃西单抗已获批上市，并展开多项头对头Keytruda的III期临床研究。三生制药（SSGJ-707）、普米斯（PM8002）等跟进迅速，并均已达成重磅出海交易。
PD-1/IL-2α-bias：信达生物的IBI363作为新一代IO疗法，在肺癌等瘤种中展现了良好疗效，成为First-in-Class的潜力代表。

热门赛道：ADC

全球市场规模：ADC全球市场规模持续增长，预计2030年将突破1000亿美元，中国是重要的增长引擎。
中国ADC研发浪潮：中国药企在ADC领域的IND申报和临床试验登记数量均飞速增长，2024年ADC首次IND申报达68项。
“IO+ADC”2.0时代：以科伦博泰的SKB264（TROP2 ADC）和康方生物的AK112（PD-1/VEGF双抗）为代表，IO与ADC的联合疗法成为抗肿瘤治疗新趋势，临床数量节节攀升。
新型ADC：双抗ADC、双载荷ADC等新型ADC关注度提升，数量年复合增长率高达187.3%，预示着技术迭代方向。

热门赛道：细胞疗法、TCE与小核酸

CAR-T：中国CAR-T分子数量居世界前列，并向通用型、体内CAR-T迭代方向迈进。
TCE（T细胞衔接器）：中国TCE管线数量全球第二，已有管线成功出海。其在实体瘤（如安进CD3/DLL3双抗针对SCLC）和自免疾病（如罗氏CD3/CD20双抗针对SLE）方面展现出治疗潜力。
小核酸药物：继小分子和抗体后，小核酸被誉为第三波制药浪潮，中国在该领域的研发管线数量快速增长。

热门赛道：自免与代谢疾病

COPD：市场快速增长，PDE3/4吸入剂（恩司芬群）商业化潜力巨大，度普利尤单抗（COPD适应症）销售强劲。
重症肌无力：艾加莫德（再鼎医药）和泰它西普（荣昌生物）引领市场扩容。
银屑病/特应性皮炎：生物制剂迭代明显，JAK1、IL-4R抑制剂等新药疗效优异，国产创新药如艾玛希替尼（恒瑞）、司普奇拜单抗（康诺亚）展现出优势。
GLP-1与减重：市场规模极大，替尔泊肽放量迅速。国内类似药布局密集，但创新属性（如靶点创新、口服制剂）是价值关键。Amylin、增肌减脂靶点成为下一代发展方向，国内企业已有布局。

政策提振，业绩边际改善

报告认为，国内政策环境正持续改善，为创新药提供了更明确的支付预期。

集采与医保谈判

集采进入常态化：前十批次集采已累计覆盖近400个品种，降价幅度趋于平稳（50%-60%左右），对存量大品种的影响已较为充分。
医保谈判支持创新：近五年医保谈判成功率稳定在70%以上，新药进入医保目录的比例大幅上升，耗时大幅缩短（从上市到进医保平均缩短至1年）。
支付结构优化：集采节省的医保基金（累计超4400亿元）中，80%用于国谈药物支付，创新药支出占比从2019年的1.96%提升至2024年的3.36%，仍有巨大提升空间。

商业健康险与创新支持政策

商保支持：以上海为代表，政府部门鼓励发展商业健康保险，以补充基本医保。当前我国商保赔付占卫生支出比例较低，未来有望为创新药支付带来可观的增量。
地方政策：上海等地出台多项措施，促进商业健康保险与生物医药产业联动，形成了“基本医保+商保”的多层次支付体系。

代表性企业业绩与管线催化

报告最后梳理了多家核心创新药企的业绩和近期催化事件，凸显了行业基本面的改善和未来成长性。

恒瑞医药、翰森制药：创新药收入占比持续提升（翰森2025H1达83%，恒瑞2025H1达61%），步入转型收获期，业绩稳健增长。
百济神州：凭借泽布替尼等产品，收入高速增长，归母净利润持续改善，即将实现盈利。
信达生物：管线布局丰富，近期迎来PD-1/IL-2α双抗、GLP-1等多款产品关键里程碑。
康方生物、科伦博泰：作为出海先锋，其核心产品（依沃西、芦康沙妥珠单抗）国内外临床和审批进度顺利，商业化前景广阔。
诺诚健华、荣昌生物：2025年上半年收入高增，并实现大幅减亏，预计后续将有多个NDA获批。
映恩生物：凭借先进ADC平台技术，与BioNTech、百济神州、GSK等达成多项高额BD交易，是技术出海的代表。

总结

本报告通过对2016年至2025年8月中国及全球创新药市场的数据分析，得出以下结论：

中国创新药产业已完成从“跟随”到“引领”的质变。在IND、临床研究、上市数量上全面领先，成为全球新药研发的核心力量。在ADC、双抗、细胞疗法等新兴技术领域，中国管线数量与质量已位居世界前列，并涌现出一批具有FIC潜力的分子。
全球化战略进入全面收获期。License out交易数量和金额的高速增长，标志着海外MNC对中国创新药资产的高度认可。中国药企不再仅仅是技术“输入者”，更成为技术“输出者”，尤其在ADC、双抗领域，已有多款产品达成数十亿美元的全球合作协议。
商业机遇聚焦于三大驱动力：
- 技术迭代：PD-1/VEGF双抗、新型ADC、GLP-1创新药（如多靶点、口服制剂）、增肌减脂靶点是未来增长最快的领域。
- 市场扩容：全球重磅药物的专利悬崖（2025-2032年）为中国的替代创新药提供了巨大的市场空间。
- 政策红利：国内集采与医保谈判的常态化，为创新药腾出了支付空间，而商业健康险的兴起则为支付端提供了增量支撑。
风险与挑战并存：报告亦指出了潜在风险，包括地缘政治对出海的影响、国内市场竞争加剧导致的价格压力、以及新药研发失败的不确定性等。然而，整体来看，中国创新药行业已迎来发展的黄金期，研发能力、出海战略和政策环境形成“内外共振”，为产业和投资者带来了前所未有的历史性机遇。