2025中国医药研发创新与营销创新峰会
医药:地缘政治短期扰动,中国创新药无畏向前

医药:地缘政治短期扰动,中国创新药无畏向前

研报

医药:地缘政治短期扰动,中国创新药无畏向前

  事件:2025年9月10日,纽约时报《Trump Weighs Crackdownon Medicines From China》,指出:   美国制药公司近年来越发依赖中国制造的药品,不论是抗生素和止痛药等仿制药还是创新药。中国逐渐成为全球重要的原料药和成药供应商,甚至为印度、欧洲等主要药企提供原材料。   中国生物技术快速成长,由行业资助的新药临床试验越来越多,这导致美国生物技术产业陷入低迷。2025年内,美国生物技术初创公司的IPO市场基本冻结,投资人担忧中国的临床研发成本优势会威胁美国波士顿和旧金山作为全球生物技术中心的地位。   美国政府一直在讨论对中国药品实施严格限制,若该项行政命令落地,可能切断中国研发的实验性治疗药物的供应渠道,尤其是MNC一直在购买的癌症、肥胖症、心脏病和克罗恩病等相关的药物专利权,进而可能颠覆美国制药业,影响从仿制药到创新药的各类药品供应。   行政命令草案主要目的是减少对中国药品的依赖,并扶持美国本土制造。主要包括以下的措施:   限制中国实验性药品流入。通过加强国家安全审查,美国公司购买中国实验药物的权利时,需经美国外国投资委员会(CFIUS)的“强制性审查”。   对中国临床试验数据施加更严苛的审查,并征收更高监管费用,从而抑制制药企业对中国患者试验数据的依赖。虽然企业经常提交在中国进行的早期安全性研究结果,但食药监局通常要求药企主要基于美国患者的后期临床试验数据。   支持美国本土生产,提升关键药品美国产量,重点包括抗生素和对乙酰氨基酚,政府将优先采购美国本土产品。提供经济激励,对将制造链迁回美国的公司提供税收抵免。   草案争议较大,我们预计落地的概率较低   白宫发言人库什·德赛周一在一份声明中表示,政府目前“并未积极考虑”这项行政令草案。该草案目前面临着比较大的争议:支持该草案的人认为中国生物技术的崛起对美国biotech造成威胁,中国公司能基于美国专利文件快速、低成本地复制美国生物技术专利,在临床试验中抢占先机,这导致美国biotech失去投资吸引力。BIO总裁John Crowley警告美国在生物技术领域正失去领先地位。2025年上半年38%的药企重大交易涉及中国药品,而10年前几乎为零,如果不行动,上海可能取代美国成为全球生物技术中心。   反对方认为中国提供了高性价比的药物和原材料,降低了研发成本,不仅使MNC受益、也有利于为美国患者提供治疗。反对行政命令的利益相关方包括全球制药巨头。辉瑞CEO Albert Bourla是该政策的强力批评者,曾告诉特朗普官员:“中国BD不仅造福美国本土公司,更让美国患者受益”。Bourla在2025年5月完成一笔60亿美元的交易,购买中国3S Bio的癌症药物,并警告政策“不应阻碍癌症治疗”,限制措施会减少美国患者获得有前景的新疗法,并破坏现有供应链。MNC面临着上千亿美元的专利悬崖危机,裁员事件屡见不鲜。快速引进外部的创新管线是解决专利悬崖焦虑的有效手段,中国创新药无疑是最好的解药。   中国创新药产业具备韧性,立项时需考虑国内市场   所谓的草案,很大一部分属性在政治层面,大概率不会落地。创新药的产业韧性和源源不断的创新能力,将是中国创新药滚滚向前发展的底气所在。   同时,中国药企不要形成路径上的依赖,管线立项和布局除了针对海外未满足的临床需求外,仍需考虑到国内需求,中国市场依旧是基本盘。   投资建议:科伦博泰、映恩生物等重磅产品已经出海的创新药企不会受到扰动,维持“买入”评级。   风险提示:创新药临床研发失败的风险,竞争格局恶化风险,行业政策风险,技术颠覆风险等。
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  • 化学制药
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    太平洋证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2025-09-14

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  事件:2025年9月10日,纽约时报《Trump Weighs Crackdownon Medicines From China》,指出:

  美国制药公司近年来越发依赖中国制造的药品,不论是抗生素和止痛药等仿制药还是创新药。中国逐渐成为全球重要的原料药和成药供应商,甚至为印度、欧洲等主要药企提供原材料。

  中国生物技术快速成长,由行业资助的新药临床试验越来越多,这导致美国生物技术产业陷入低迷。2025年内,美国生物技术初创公司的IPO市场基本冻结,投资人担忧中国的临床研发成本优势会威胁美国波士顿和旧金山作为全球生物技术中心的地位。

  美国政府一直在讨论对中国药品实施严格限制,若该项行政命令落地,可能切断中国研发的实验性治疗药物的供应渠道,尤其是MNC一直在购买的癌症、肥胖症、心脏病和克罗恩病等相关的药物专利权,进而可能颠覆美国制药业,影响从仿制药到创新药的各类药品供应。

  行政命令草案主要目的是减少对中国药品的依赖,并扶持美国本土制造。主要包括以下的措施:

  限制中国实验性药品流入。通过加强国家安全审查,美国公司购买中国实验药物的权利时,需经美国外国投资委员会(CFIUS)的“强制性审查”。

  对中国临床试验数据施加更严苛的审查,并征收更高监管费用,从而抑制制药企业对中国患者试验数据的依赖。虽然企业经常提交在中国进行的早期安全性研究结果,但食药监局通常要求药企主要基于美国患者的后期临床试验数据。

  支持美国本土生产,提升关键药品美国产量,重点包括抗生素和对乙酰氨基酚,政府将优先采购美国本土产品。提供经济激励,对将制造链迁回美国的公司提供税收抵免。

  草案争议较大,我们预计落地的概率较低

  白宫发言人库什·德赛周一在一份声明中表示,政府目前“并未积极考虑”这项行政令草案。该草案目前面临着比较大的争议:支持该草案的人认为中国生物技术的崛起对美国biotech造成威胁,中国公司能基于美国专利文件快速、低成本地复制美国生物技术专利,在临床试验中抢占先机,这导致美国biotech失去投资吸引力。BIO总裁John Crowley警告美国在生物技术领域正失去领先地位。2025年上半年38%的药企重大交易涉及中国药品,而10年前几乎为零,如果不行动,上海可能取代美国成为全球生物技术中心。

  反对方认为中国提供了高性价比的药物和原材料,降低了研发成本,不仅使MNC受益、也有利于为美国患者提供治疗。反对行政命令的利益相关方包括全球制药巨头。辉瑞CEO Albert Bourla是该政策的强力批评者,曾告诉特朗普官员:“中国BD不仅造福美国本土公司,更让美国患者受益”。Bourla在2025年5月完成一笔60亿美元的交易,购买中国3S Bio的癌症药物,并警告政策“不应阻碍癌症治疗”,限制措施会减少美国患者获得有前景的新疗法,并破坏现有供应链。MNC面临着上千亿美元的专利悬崖危机,裁员事件屡见不鲜。快速引进外部的创新管线是解决专利悬崖焦虑的有效手段,中国创新药无疑是最好的解药。

  中国创新药产业具备韧性,立项时需考虑国内市场

  所谓的草案,很大一部分属性在政治层面,大概率不会落地。创新药的产业韧性和源源不断的创新能力,将是中国创新药滚滚向前发展的底气所在。

  同时,中国药企不要形成路径上的依赖,管线立项和布局除了针对海外未满足的临床需求外,仍需考虑到国内需求,中国市场依旧是基本盘。

  投资建议:科伦博泰、映恩生物等重磅产品已经出海的创新药企不会受到扰动,维持“买入”评级。

  风险提示:创新药临床研发失败的风险,竞争格局恶化风险,行业政策风险,技术颠覆风险等。

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