医药生物行业周报：远大医药易甘泰获FDA批准拓展HCC适应症，关注核药产业链机遇

　　主要观点 　　远大医药易甘泰获FDA批准拓展HCC适应症。2025年7月7日，远大医药发布公告，联营公司Sirtex Medical Pty Ltd的SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液（易甘泰）获得FDA提前正式批准新增适应症，用于治疗不可切除肝细胞癌（HCC），这项获批基于钇[90Y]微球注射液DOORwaY90临床试验的突破性中期数据成功达到预设的共同主要终点，且未限制肿瘤直径大小。此次提前正式获批标志着SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品。 　　易甘泰兼具放射性药物和精准介入治疗双重优势。根据远大医药，SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液是一款针对肝脏恶性肿瘤的选择性内放射治疗产品，采用全球领先的介入技术将钇[90Y]树脂微球注入肝脏肿瘤血管，释放高能量β放射线杀灭肿瘤细胞，兼具了放射性药物和精准介入治疗的双重优势。该产品已于2002年获得FDA及欧洲药品管理局批准上市，于2022年获得国家药监局的上市许可，用于不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。该微球注射液自中国获批上市后快速放量，截至2024年末，已累计治疗近2000例患者，2024年实现近5亿港币销售收入，同比增速超140%。上市二十余年来，该产品在全球50多个国家和地区有超过15万人次使用，其安全性和有效性获得了广泛的临床认可，获得美国国立综合癌症网络(NCCN)、欧洲肿瘤内科学会指南(ESMO)、欧洲肝脏研究学会(EASL)、英国国家健康照护专业组织(NICE)等多个国际权威机构的治疗指南推荐，并进入了《二零二四年CSCO原发性肝癌诊疗指南》、《原发性肝癌诊疗指南（2024版）》等多项中国权威的临床实践指南当中。 　　我国核药市场规模增长快速，内资企业为主要参与者。根据摩熵医药，我国核药医院端销售额从2017年10.18亿元增长至2023年31.86亿元，年复合增速高达20.94%，市场规模近年迎来快速增长，预计未来5年仍持续保持高速增长态势。从剂型来看，2023年国内核药领域医院端注射剂型和呼气试验药盒销售额较为领先，分别占比40.41%和30.30%。临床用途方面，以诊断类用药为主，在售的诊断类核药为16个，销售额为21.11亿元，占比为66.26%。截至2024年10月，中国上市的核药产品共涉及12种核素，99mTc、131I、125I为使用率排名前三的核素，批准文号数分别为48个、16个、12个，其中99mTc、131I类核药主要在2000年以前获批。2023年医院端销售额TOP3品种分别是氟[18F]脱氧葡糖注射液（5.77亿元）、尿素[13C]呼气试验诊断试剂（4.98亿元）、碘尿素[14C]呼气试验药盒（4.67亿元）。从市场增速看，氯化镭[223Ra]注射液、钇[90Y]微球注射液、磷[32P]酸钠盐口服溶液是近5年复合增速最高的品种，分别为551.17%、335.09%、31.15%。其中，[18F]脱氧葡糖注射液销售额最大，氯化镭[223Ra]注射液增速最快。目前，中国核药市场主要以内资为主，TOP10企业中内资数量占比高达80%。 　　投资建议 　　我们认为，我国核药市场规模增长快速，内资企业为行业主要参与者，随着政策支持和技术创新，预计中国核药市场未来将保持高速增长。建议关注：远大医药、中国同辐、东诚药业等。 　　风险提示 　　药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。