中心思想 全球药企专利悬崖下的挑战与应对 本报告深入分析了全球跨国处方药企（MNC）在重磅产品专利到期后面临的巨大风险与挑战，即“专利悬崖”。据测算，未来三年内，全球原研药专利到期按收入计的风险敞口高达30%，部分MNC大药企的风险敞口甚至接近70%。面对这一严峻形势，MNC药企正积极采取多元化策略，包括法律诉讼以延缓仿制药上市、通过内生研发与外延式收并购/业务拓展（BD）来扩张产品管线，以及开发新剂型以延长产品生命周期，以期通过新品种的快速放量来弥补老品种的销售下滑。然而，市场对专利悬崖的潜在影响评估仍存在不足，尚未完全反映在相关企业的当前股价中。 中国创新药企的战略机遇 报告指出，在MNC药企寻求管线扩张以应对专利悬崖的背景下，中国创新药企迎来了前所未有的出海合作机遇。随着中国创新药研发实力的提升、管线日益丰富以及资产性价比的凸显，中国正逐步从医药产品引进方转变为创新技术的输出方。海外药企对中国高性价比创新药资产的关注度显著提升，尤其是在ADC、CGT、小核酸、核药等前沿技术路径领域。预计未来中国创新药板块的估值有望修复，并建议重点关注具有强出海预期和差异化创新价值的中国药企。报告还首次覆盖了阿斯利康（AZN US）并给予“买入”评级，看好其分散的专利风险和差异化布局；同时首次覆盖百时美施贵宝（BMY US）并给予“沽出”评级，认为其重磅品种专利集中到期风险尚未完全反映在股价中。 主要内容 重磅品种专利悬崖接踵而至，悬在MNC 药企头上的达摩克利斯之剑会否落下？ 专利悬崖的直接影响——产品销售会呈现怎样的变化？ 全球风险敞口巨大：根据Evaluate Pharma预测，2023-2028年全球医药行业将迎来专利悬崖高峰，原研药专利到期带来的总风险敞口将达到3,540亿美元（按产品销售额计），占2022年全球医药市场总规模的32%。 销售额断崖式下滑：专利到期后，仿制药/生物类似药上市的第一年，原研药销售额平均下降37%，第二年将继续下降60%以上，销售额仅为专利到期前峰值的25-30%。 案例分析： Lipitor（阿托伐他汀）：2011年专利到期后，一年内迎来5款仿制药竞争，销售额从2010年的107亿美元快速跌至2013年的23亿美元，2023年相比峰值跌去88%。 Nexium（埃索美拉唑）和Advair/Seretide（氟替卡松/沙美特罗吸入剂）：销售下滑速度相对较慢，主要得益于竞品上市节奏不同（如Nexium欧洲专利早于美国到期，Advair/Seretide有给药装置专利保护），但长期来看，2023年销售额相比峰值仍分别跌去82%和78%。 结论：原研药专利到期后的销售下滑节奏主要取决于竞品数量和上市节奏，重磅药物通常面临短期内量价齐跌，而专利保护较好的产品下滑相对平缓。 MNC大药企面临的专利悬崖风险不尽相同，收入敞口最高接近70% 短期风险（未来3年）：多家MNC大药企风险敞口（按收入计）超过20%，其中百时美施贵宝（BMS）最高，接近70%。艾伯维、诺华、阿斯利康、罗氏、强生等公司也面临25%以上的风险敞口。 中期风险（到2030年）：大多数企业的风险敞口都在30%以上。 公司具体情况： BMS：风险敞口最大，核心产品Revlimid（来那度胺）和Eliquis（阿哌沙班）面临仿制药竞争或销售爬坡末期。Revlimid销售已跌至峰值一半以下，Eliquis仿制药最早可能于2028年在美国上市。Opdivo专利也将于2028年到期。 艾伯维：Humira（阿达木单抗）2023年销售下滑32%，但144亿美元的绝对销售额仍占公司总收入近30%，未来仍有100亿美元以上下滑空间。 诺华：Entresto（沙库比曲/缬沙坦）年销售额超60亿美元，其在美国的专利将在2025-2027年间到期。 阿斯利康：Farxiga在2023年贡献公司13%收入，但整体专利悬崖敞口分布较为分散，中期风险可控。 罗氏：曾经的明星产品“三驾马车”MabThera/Rituxan、Herceptin和Avastin专利已相继到期，2023年合计销售额仍占公司整体11%，相比峰值跌去74%。Actemera/RoActemra生物类似药已在欧洲上市，Perjeta美国专利将于2024年到期。 诉讼或可延后专利悬崖，但终不是长久之计 专利挑战机制：许多国家和地区引入专利挑战方案以加速首仿药上市，并设置首仿药独占期（美国180天，中国12个月）。 遏制期：原研药企可向法院申诉仿制药企侵权，FDA对ANDA的批准需推迟一定时间（美国30个月，中国9个月）。 提前上市机会：通过专利挑战制度，美国/中国首仿药上市时间可分别提前2.5年/2.25年。 原研药企抵御策略： 反向支付协议：原研药企向仿制药企支付费用以延迟其进入市场。在美国ANDA诉讼中，57.9%以和解结案，专利权人胜诉率仅14.6%。 案例：Celgene与多家仿制药企就Pomalyst达成反向支付和解，推迟仿制药上市时间至不早于2026年第一季度。阿斯利康成功抵御Crestor专利挑战，法院判定其化合物专利有效。 收并购、BD、内生管线扩张，MNC 药企各显神通 创新是核心驱动力：新品种销售增长是解决专利悬崖风险最有效途径。 阿斯利康： 策略：致力于新一代靶点/技术路径药物研发和引进，聚焦肿瘤、呼吸免疫、罕见病等核心领域。 成果：Tagrisso、Imfinzi、Farxiga等自研/合作大单品快速放量，有效对冲老品种专利悬崖影响。 前瞻布局：重心转向ADC、细胞治疗、IO双抗/TCE、基因治疗和基因编辑、核药等下一代新药开发路径。 外延扩张：2023年以来完成9笔10亿美元以上收购/BD交易，涵盖多疾病领域和技术路径，聚焦早中期管线补强。 BMS： 策略：2023年收购Karuna、Mirati、RayzeBio等公司，总交易对价约240亿美元，力争保持肿瘤、血液学、心血管领域领先地位，并加码免疫和神经领域，重点布局细胞治疗、靶向蛋白降解和核药。 挑战：新上市产品放量速度不及预期，专利悬崖下短期业绩不确定性高。后续管线对专利悬崖抵御能力有限，ADC布局相对薄弱且交易对价高，投资回报率存在不确定性。 艾伯维： 策略：通过开发Skyrizi、Rinvoq等自免领域新品种市场潜力（预计2027年合计年销售额270亿美元），收购Allergan获得医美、CNS、眼科产品线，并在肿瘤、自免、CNS等优势领域进行收并购+BD（如2023年收购ImmunoGen）。 诺华： 策略：转型为“纯粹的”创新药企业，专注心血管、免疫、神经、实体瘤、血液瘤五大疾病领域，以及xRNA、放射配体和CGT三大技术平台赋能的自主研发。 成果：1Q23对研发管线进行全面评估和调整，终止/授出10%项目。通过BD和收并购引进Lutathera、Pluvicto、DLL3 CAR-T、RNAi疗法等。预计2023-2028年收入复合年增长率（CAGR）达到5%。 新剂型替代：开发新剂型是延长产品生命周期的重要手段，如Advair/Seretide的粉雾剂和气雾剂专利到期时间差异，以及PD-(L)1皮下剂型的布局（罗氏Tecentriq SC已获批）。 研发费用率和回报率：MNC药企通常维持20%左右甚至更高的研发费用率（默沙东2023年达51%）。提升研发效率和投资回报率是关键。 对中国企业的启示——把握专利悬崖下催生的出海合作机会 2024年海外药企或将继续“扫货”，关注高性价比创新药资产 中国创新药地位提升：中国创新药管线不断扩大，研发实力获验证，资产性价比显著，成为全球重要“研发中心”。 出海交易提速：2023年下半年起，创新药BD出海/收并购明显提速，2023年至2024年上半年合计完成23个总规模在10亿美元以上的BD交易，其中17个发生在2023年第四季度后。 交易加速原因：中国生物科技企业研发能力提升（ADC、CGT、双抗等），中国资本市场估值处于历史低位，美联储加息概率下降，MNC药企急需新产品弥补专利悬崖。 未来趋势：预计2024-2025年海外药企将继续关注中国创新药资产，尤其是有较大专利悬崖风险的MNC药企有强烈的收并购和BD引进需求。 重点关注方向：肿瘤、免疫、神经、心血管等治疗领域，以及ADC、核药、小核酸、蛋白降解等新技术路径。 新技术路径和靶点： ADC：MNC药企布局已基本成型，未来将转向更新的靶点（HER3、FRα、5T4、PTK7、c-MET、Muc1、CD79B等）、新型有效载荷以及双靶点/多靶点ADC。重点关注百奥赛图、宜联生物、普方生物、荣昌生物、恒瑞医药等。 CGT：2023年下半年起海外投融资热情复苏，MNC青睐创新管线。未来布局将转向差异化更显著的靶点和药理机制，包括CAR-NK、TIL、TCR-T、基因疗法等。重点关注信念医药、朗信生物、沙砾生物、香雪制药等。 核药：诺华Lutathera和Pluvicto的商业成功点燃了全球药企布局热情。礼来和BMS已正式进军核药赛道。2024-2025年重点关注恒瑞医药、东诚药业、先通国际医药、蓝纳成等公司。 小核酸药物：诺华Leqvio在非罕见病领域获批，中国瑞博生物、圣诺医药、舶望制药、圣因生物等企业有较好管线布局。2024年1月中国已发生两起20亿美元以上的小核酸药物BD出海交易。 中国药企中，重点关注短期有强出海预期的标的 建议关注：康诺亚、先声药业、石药集团等公司的重磅license-out交易机会，以及康方生物、和黄医药、传奇生物等公司已授权出海项目的持续推进情况。 附录：药品专利及保护机制 美国药品专利和市场独占（exclusivity）的基本概念及异同 专利：由美国专利与商标局（USPTO）授予，保护发明者在有限时间内（通常20年）阻止他人制造、使用、销售发明。 独占期：由美国食品药物管理局（FDA）授予，阻止ANDA的提交或批准，旨在平衡创新和仿制药竞争。新化学实体（NCE）有5年独占期，孤儿药7年，儿科独占额外6个月，首仿药180天。 中国、美国、欧洲和日本的专利保护制度对比 试验数据保护制度：日本最早实行（1979年），美国1984年，欧盟1987年。中国尚处于意见征求阶段，拟对创新药提供6年保护期。 专利期补偿制度：美国1984年，日本1987年，欧盟1992年，中国2024年起施行。补偿期限通常≤5年，日本允许每个药品获得多个专利期补偿，且批准后剩余专利期期限最多达20年。 专利链接制度：美国最完善（1984年），中国2021年正式引入。欧盟和日本未引入。该制度旨在仿制药上市前解决专利纠纷。 药品专利的种类 原料药（活性成分）专利：壁垒最强，保护力度最大。 药品（制剂/配方）专利和使用方法专利：保护力度较弱，较易被仿制药企挑战。 公司分析 阿斯利康 (AZN US) ：成熟品种+创新研发共同驱动高成长新篇章，首予买入评级 评级与目标价：首次覆盖，给予“买入”评级，目标价93.3美元/14,700英镑。 核心观点：市场明显低估了公司肿瘤管线（乳腺癌和肺癌）的长期价值和关键品种的销售放量节奏。公司在乳腺癌和肺癌等大瘤种上形成完整产品矩阵，各治疗线数和疾病亚型均有覆盖，产品间产生联用机会和协同效应。IO双抗、新靶点ADC、细胞治疗等新技术路径布局渐入佳境。 短期催化剂：2024年下半年至2025年，肿瘤领域（Enhertu、Tagrisso、Imfinzi、Dato-Dxd）和呼吸/免疫领域（Fasenra、Tezspire）将迎来多项重磅临床数据读出和审批决定。 财务预测：预计2024-2030年产品销售收入/核心稀释EPS CAGR分别达到5.2%/11.3%，高于市场一致预期。 估值：当前股价对应2025年市盈率17倍和PEG 1.2倍，相比可比公司仍有修复空间。 百时美施贵宝 (BMY US): 大品种相继面临专利悬崖，不确定性陡增；首予沽出评级 评级与目标价：首次覆盖，给予“沽出”评级，目标价33.1美元。 核心观点：部分新品（Sotyktu、Camzyos）放量受市场准入影响较大，短期内或继续承压。中长期专利悬崖风险（未来5年内产品专利到期带来的收入风险总敞口在60%以上）仍未完全反映在股价中。 挑战：Revlimid、Pomalyst、Yervoy、Sprycel等大单品持续承压，2028年起Eliquis、Opdivo等核心品种将面临仿制竞品上市。新产品放量速度和峰值销售额或不及预期。 外延扩张：近期加速收购Karuna、Mirati、RayzeBio等公司，并BD引进百利天恒双靶点ADC，但这些收购对弥补专利悬崖作用有限，且入局ADC等赛道较晚，投资回报率存在不确定性，短期内将拉低公司整体利润率。 财务预测：预计公司整体收入下滑将持续至2030年以后。2024-2026年non-GAAP EPS预测低于市场一致预期。 估值：给予2025年5.5倍市盈率，低于过去十年均值约2个标准差，反映公司中长期增速中枢下滑且低于市场预期，估值中枢将相应下滑。 总结 本报告深入剖析了全球医药行业在重磅原研药专利到期背景下，跨国药企（MNC）所面临的严峻“专利悬崖”挑战。通过数据分析，报告揭示了未来几年内高达30%的全球原研药收入面临专利到期风险，部分MNC药企的风险敞口甚至接近70%，且市场对此风险的评估可能存在不足。 为应对这一挑战，MNC药企正积极采取多元化策略： 法律与市场策略：通过诉讼和反向支付协议延缓仿制药上市，并利用首仿药独占期和遏制期机制。 创新与管线扩张：加大内生研发投入，并通过收并购和业务拓展（BD）快速补充和迭代产品管线，尤其是在ADC、细胞治疗、基因疗法、核药和小核酸药物等前沿技术领域。 产品生命周期管理：开发新剂型以延长现有重磅产品的市场独占期。 报告特别强调了中国创新药企在全球专利悬崖背景下的战略机遇。随着中国创新药研发实力的提升和资产性价比的凸显，中国正成为全球医药创新的重要输出方。海外药企对中国高性价比创新药资产的“扫货”趋势明显加速，尤其关注肿瘤、免疫、神经、心血管等治疗领域以及ADC、CGT、核药、小核酸等新技术路径。 在公司层面，报告对阿斯利康和百时美施贵宝进行了首次覆盖分析： 阿斯利康：因其分散的专利风险、在肿瘤和呼吸免疫领域的差异化布局以及积极的创新研发策略，被给予“买入”评级，预计其业绩将由成熟品种和创新研发共同驱动高成长。 百时美施贵宝：由于重磅品种专利集中到期、新品放量不及预期以及外延扩张难以完全弥补收入缺口，被给予“沽出”评级，认为其股价仍面临下行风险。 总体而言，专利悬崖既是MNC药企的巨大挑战，也为全球医药产业格局带来了深刻变革，并为中国创新药企提供了“出海”发展的黄金机遇。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年7月17日，医药板块涨跌幅+1.34%，跑赢沪深300指数1.25pct，涨跌幅居申万31个子行业第4名。各医药子行业中，疫苗(+3.01%)、医院(+2.65%)、医疗设备（+2.47%）表现居前，医疗耗材(+0.81%)、医药流通(+0.95%)、其他生物制品(+1.07%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为长药控股(+10.91%)、复旦复华(+10.18%)、通策医疗(+10.01%)；跌幅榜前3位为太安退(-10.00%)、ST吉药(-7.44%)、ST目药（-3.64%）。 　　行业要闻： 　　近日，艾伯维宣布已向美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）提交其JAK抑制剂Rinvoq（Upadacitinib，每日一次15毫克）用于治疗成年巨细胞动脉炎（GCA）患者的新适应症申请。此次提交主要基于3期临床试验SELECT-GCA的积极结果，Rinvoq联合26周激素递减治疗方案在成人GCA患者中达到从第12周至第52周实现持续缓解的主要终点。 　　（来源：艾伯维） 　　公司要闻： 　　罗欣药业（002793）：公司发布公告，子公司罗欣安若维他于2023年8月3日-11日期间接受了美国FDA的CGMP现场检查，近日收到了美国FDA签发的现场检查报告（EIR），确认本次检查已完成并通过现场检查。 　　恩华药业（002662）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于利鲁唑片的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 　　葫芦娃（605199）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于富马酸丙酚替诺福韦片的《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 　　博雅生物（300294）：公司发布公告，子公司泰和博雅单采血浆有限公司、乐平市博雅单采血浆有限公司获得江西省卫生健康委员会颁发的《单采血浆许可证》，此次获批将有利于进一步提升公司原料血浆的供应能力。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　投资要点 　　小而美的罕见病创新药公司，有望迎来首款商业化产品。Larimar是一家专注罕见病FA蛋白酶补充疗法(Nomla)的公司，Nomla目前在注册性临床阶段，如若成功，将于2025H2提交上市申请。公司将于2024Q4公布OLE临床数据，包括首个临床疗效的数据，是该品种进入临床以来最重要的催化剂。 　　Nomla确定性强，FA药物竞争格局好：确定性方面，FA属于基因突变导致的蛋白酶缺失疾病，Nomla可以直接向体内补充该蛋白，机制明确，且临床2期biomarker数据良好，临床前动物实验证实该疗法可以显著延长小鼠寿命，我们认为成功概率较高。竞争格局方面，目前仅有1款已上市的FA药物——Skyclarys，尽管该品种并不直接针对病因而且疗效并不突出，但研发出该品种的公司Reata依旧以73亿美元高价被Biogen收购，侧面印证了FA药物的价值以及市场需求的迫切程度，其他临床阶段的品种包括基因疗法，但基因疗法系统性递送率还有待突破。 　　特殊审批路径加持：Nomla被纳入FDASTARTPILOT PROGRAM，有望以临床2期biomarker数据提交上市申请。 　　风险提示：临床2期OLE研究失败的风险，药物安全性不及预期的风险；FDA不予批准的风险；药物上市后销售不及预期的风险；因定价过高保险不予支付的风险；竞争格局恶化的风险；美国继续推迟降息造成融资环境恶化的风险等。

　　新和成(002001) 　　主要观点： 　　事件描述 　　2024年7月12日，新和成发布2024年半年度业绩预告。公司预计上半年实现归母净利润20.77-22.25亿元，同比增长40%-50%，扣非归母净利润20.63-22.00亿元，同比增长50%-60%。 　　24H1业绩超预期增长，营养品模块进入上涨通道 　　公司2024年上半年业绩大幅增长，主要产品供需改善、呈现量价齐升格局。其中24Q2预计实现归母净利润12.07-13.55亿元，同比+43.67-61.32%，环比+38.78%-55.84%，扣非归母净利润12.05-13.43亿元，同比+52.81%-70.24%，环比+40.57%-56.61%。公司Q2在Q1业绩大幅增长的前提下保持环比上升，得益于产品供需改善、价格上行，占据公司业绩六成左右的营养品板块为业绩做出较大贡献。截至7月11日，新和成主要产品VA/VE/VC市场均价为87.5/83/26.5元/公斤，近三月变动幅度为+8.7%/+26.7%/+0%，较年初则均有超20%涨幅，在公司产能平稳的情况下推动业绩大幅提升。从供需角度来看，维生素厂家调整供给量与报价，推动产品价格上涨。24年以来，供应商陆续公布停产检修计划、收紧供给，同步进行挺价、效果明显，其中新和成宣布山东VE工厂7-9月停产检修、年产30万吨蛋氨酸项目7月起分批检修，将饲料级VE50%出口报价在6月上调至10.5美元/公斤（约76.2元/公斤）。需求端国内生猪养殖利润好转，据百川盈孚，Q2平均毛利率7.66%，较Q1增长8.02PCT，需求量回升。 　　营养品板块持续发力，新材料布局拓宽产品矩阵 　　公司抓住维生素市场上行趋势、扩大自身产能，提前部署新材料板块未来产品、拓宽产品矩阵。营养品板块，6月3日公司发布山东氨基酸项目改扩建公告，完成后将增加蛋氨酸产能7万吨/年；公司黑龙江维生素及氨基酸产品项目改扩建一期工程预计于7月开始，计划在原生产线基础上增加VA3/色氨酸年产能180吨/2100吨（折纯），预计于24年12月完工。公司在自身产品布局涵盖多个品类的基础上进一步增加小品种营养品产能，减弱单一产品价格波动对业绩影响、形成多点支撑格局，提升公司抗风险能力。新材料板块，公司于6月7日成立全资子公司天津新和成新材料科技有限公司，拟利用当地原料优势和物流条件发展尼龙系列新材料，提前部署未来产品、优化公司产品结构，立足“化工+、生物+”，把新材料产业打造成公司重要的支柱产业。 　　投资建议 　　预计公司2024-2026年归母净利润分别为40.51、49.88、63.21亿元，同比增速为49.8%、23.1%、26.7%。对应PE分别为16、13、10倍，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　(1)宏观经济风险; 　　(2)原材料价格大幅波动;(3)产能建设不及预期;(4)汇率及贸易风险。

　　博雅生物(300294) 　　报告关键要素: 　　2024年7月17日，公司发布《关于收购绿十字香港控股有限公司100%股权的公告》及《关于签署战略合作框架协议的公告》。公司以自有资金人民币18.2亿元收购GC、Synaptic及个人卖方合计持有的绿十字（香港）100%股权，从而间接收购境内血液制品主体绿十字（中国）。绿十字（中国）是国内少数同时拥有人源Ⅷ因子及重组Ⅷ因子销售权的血液制品企业，是稀缺的标的资源。公司整合行业资源、拓展新浆站开辟新的路径，加速提升公司的规模与核心竞争力。 　　投资要点: 　　新增一张生产牌照，新增4个在营单采血浆站，新增2个省份区域的浆站布局。绿十字（中国）是在中国境内设立的血液制品公司，成立于1995年，位于安徽省淮南经济技术开发区。绿十字（中国）专注于血液制品研发、生产、销售，目前拥有白蛋白、静丙、Ⅷ因子、纤原、乙免及破免6个品种16个品规，现有4个浆站，2023年采浆量104吨，2017至2023年采浆量复合增长率13%。 　　增强凝血产品领域市场地位。绿十字（中国）在凝血产品领域，特别是人源VIII因子方面具备产量、市场和品牌优势，同时还引入了重组VIII因子，是国内少数同时拥有人源Ⅷ因子及重组Ⅷ因子销售权的血液制品企业。收购绿十字后，有望扩大公司八因子市场竞争力。 　　代理进口产品，公司和绿十字产品和技术协同。公司通过绿十字香港的子公司安徽格林克（销售平台公司）代理进口白蛋白、重组Ⅷ因子及医美产品在中国地区销售。公司与安徽格林克签署产品经销协议，双方建立药品进出口销售的战略合作伙伴关系，GC Corp可依托公司在中国市场开展临床研究、注册申报及市场销售渠道等方面的优势，共同合作推动GC Corp创新产品在中国的上市销售，公司可依托GC Corp在韩国市场的领先地位，推动公司及其关联方产品在韩国上市销售，实现共赢。另外，双方将携手开展血液制品、疫苗、细胞与基因治疗和诊断业务等领域产品技术引进合作，通过技术许可、联合研发、技术转移、通过CDMO模式拓展海外业务等多种形式，共同推动产品技术创新与升级，实现技术成果的市场化应用与双方业务的共赢发展。 　　盈利预测与投资建议：暂不考虑此次收购对业绩的影响，我们维持预计公司2024/2025/2026年归母净利润分别为5.33亿元/5.54亿元/5.94亿元，对应EPS1.06元/股、1.10元/股、1.18元/股，对应PE为33.78/32.46/30.26（对应2024年7月17日收盘价35.67元），维持“买入”评级。 　　风险因素：原材料供应不足的风险，采浆成本上升的风险，产品研发进展不达预期风险

中心思想 国产龙头地位与集采机遇 春立医疗作为国内领先的人工关节企业之一，深耕骨科植入器械行业多年，以人工关节为核心业务，并积极拓展脊柱、运动医学等多个领域。尽管国家集中带量采购（集采）短期内对公司业绩增长造成扰动，但长期来看，集采政策正加速骨科植入器械领域的国产替代进程，为春立医疗等本土龙头企业提供了以量换价、扩大市场份额的战略机遇。公司凭借其丰富的产品线、持续的研发投入和本土化优势，有望在集采后的新阶段实现快速发展。 多品类拓展驱动长期增长 公司在巩固关节业务竞争力的同时，积极布局新材料（如锆铌球头、多孔钽）和新兴管线（如富血小板血浆PRP），并成功在脊柱和运动医学集采中全线中标，预计将有效推动这些新业务的快速入院和放量。这种“立足核心、多点开花”的战略，结合中国老龄化趋势带来的骨科植入器械长期需求确定性，为春立医疗的持续增长和市场份额提升奠定了坚实基础。基于对公司未来盈利能力的积极预期，报告首次给予“买入”评级，目标价格18.27元。 主要内容 市场机遇与集采影响 骨科植入器械市场需求与国产替代趋势 中国骨科植入医疗器械市场正迎来长期增长机遇。一方面，我国老龄化趋势日益加剧，2020年65岁以上人口占比已达13.5%，而骨科疾病发病率与年龄高度相关，导致骨科治疗需求持续旺盛。另一方面，与美国相比，我国骨科植入物手术渗透率仍处于较低水平（关节领域仅0.6% vs. 美国43.0%），存在巨大的提升空间。同时，居民人均医疗保健消费支出和骨科医护人员数量的增加，也提升了治疗的可及性。2015-2019年，中国骨科植入器械市场规模从164亿元增长至308亿元，年复合增长率（CAGR）达17.1%；预计2019-2024年将进一步增长至607亿元，CAGR为14.5%。 在竞争格局方面，尽管外资企业凭借先发优势曾占据主导地位（2021年TOP8中6家为外资），但随着国家政策支持和国内企业研发投入的增加，国产竞争力正逐步增强。2022年，关节类植入器械的国产化率约为58%，脊柱和运动医学领域也存在较大的国产替代空间。 集采政策对关节与脊柱市场格局的重塑 国家集中带量采购政策对骨科植入器械市场产生了深远影响。 关节集采： 2021年9月首次人工关节国采落地，采购产品包括初次置换人工全髋关节和全膝关节，首年意向采购量占全国总需求量的90%。中标结果显示，拟中选髋关节平均价格从3.5万元降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元降至5000元左右，平均降价82%。尽管价格大幅下降，但由于中标价格普遍高于国产企业出厂价而低于海外产品出厂价，国内企业在集采中更好地保留了盈利能力。首轮集采中，国产报量占比52%，已超越进口企业。2024年5月的人工关节接续采购进一步确认了国产替代加速的趋势，年度采购需求量增长7.4%，国产报量占比提升至72%，中选产品价差平均缩小至1.1倍，平均降价约6%，规则设计也更加温和，有助于厂商平衡价格。 脊柱集采： 2022年9月脊柱类耗材国采落地，采购产品分为14个产品系列类别，29个竞价单元，首年意向采购量达109万套，占全国总需求量的90%。中选结果平均降价84%，173家申报企业中选率为89%。本次集采规则新增了最低限价和“分组竞价+采购分配”原则，有效避免了恶性竞争，并保证了中选企业的分配量，整体规则对国内产品更为有利，国产企业在本次集采中表现强劲。 核心业务强化与多品类布局 关节业务：产品创新与集采后的市场份额提升 春立医疗的关节业务是其核心支柱，产品线涵盖标准和定制假体，包括髋、膝、肩、肘四大关节。公司在标准化产品基础上，积极开发特色和先进产品： 半陶及全陶关节： 公司于2015年成为中国首家获得BIOLOX®delta第四代陶瓷关节假体产品注册证的企业，相关高端关节假体产品涵盖半陶和全陶。全陶产品具有最高的耐磨性（磨损率约为金属对高交联聚乙烯的1/200），适用于活动要求高、年轻患者；半陶产品耐磨性良好，碎裂率和脱位率低，适用于所有患者。这些产品有效解决了传统金属和高分子材料的磨损颗粒和金属离子释放问题。 单髁关节： 2021年8月，公司单髁膝关节假体获批上市，成为国内首家同时拥有活动平台单髁（XK型）和固定平台单髁（XG型）的企业。单髁置换术相对于全膝置换具有创伤更小、恢复更快的优势，尤其适用于单间室膝骨关节炎患者。尽管国内单髁置换术渗透率较低（约2.46%），远低于海外（瑞士15%，新西兰11.7%），但公司产品凭借优异的骨覆盖优势，有望加速市场渗透。 集采表现与市场份额： 在首次人工关节国采中，春立医疗的髋关节3个组别全部中选，中标价格相对较高，维持了较好的盈利能力，市场份额从2019年的9.0%提升至2021年集采中标份额的10.1%。虽然膝关节产品在首次国采中未中标，但公司通过代加工北京贝思达生物技术有限公司的膝关节产品来弥补影响。在2024年5月的接续采购中，公司髋关节产品再次中标，其中陶对聚产品报量较首次集采增长109%，膝关节产品也成功中标，预计将有效弥补前期丢标的影响，进一步提升市场份额。 新材料布局： 公司积极布局新材料领域，2023年11月锆铌球头成功获证。锆铌球头（97.5%锆+2.5%铌）通过原位氧化形成氧化锆陶瓷层，具有优异的生物相容性、高硬度、耐磨损（耐摩擦性达钴铬钼合金的4900倍）和低MRI伪影等优势，有望成为公司重要产品。此外，公司牵头申报的“多孔钽骨修复材料及植入性产品开发与临床应用”项目也正有序进行中，多孔钽作为理想的骨替代材料，将进一步丰富公司产品线。 脊柱与运动医学：集采驱动下的快速成长 脊柱业务： 春立医疗自2017年开始布局脊柱类植入器械，已拥有较为完整的产品线。尽管2022年脊柱类产品营收达1.16亿元（同比增长70.1%），销量62.03万件（同比增长101.2%），但市场占有率仍不足1%。2022年9月，公司提交的8个脊柱产品在国家脊柱集采中全线中标，各地于2023年第一季度起陆续执行集采结果，预计将有助于公司脊柱产品实现快速入院和推广，加速市场份额的提升。公司在脊柱领域积累了颈椎后路钉板固定技术、全向大角度螺钉技术、颈椎前路固定技术和钩锁螺纹技术等核心技术。 运动医学业务： 中国运动医学市场正蓬勃发展，2018-2023年市场规模从37.0亿元增长至67.3亿元，CAGR达12.7%。尽管市场主要由进口品牌主导，但春立医疗大力布局，已取得PEEK材料带线锚钉、一次性刨削刀头、界面螺钉、带袢钛板等多个运动医学注册证，产品线丰富。2023年11月，国家运动医学类医用耗材集采结果公布，公司A组申报产品全线中标，降价幅度约60%（钛合金带线锚钉降幅最高达71%），并以组内次序第一拟中选。此次全线中标将显著提高公司在运动医学领域的市场份额和品牌影响力。 PRP：早期骨科修复领域的创新布局 富血小板血浆（PRP）作为一种通过离心自体全血得到的血小板浓缩物，富含血小板、白细胞和纤维粘连蛋白，可用于促进骨折愈合、创面修复、减轻疼痛、治疗骨关节炎等多种疾病。全球PRP市场规模预计将从2022年的5.4亿美元增长至2032年的18.4亿美元，CAGR达13.2%。尽管国内PRP市场仍处于早期阶段（2020年仅0.53%的医院开展PRP治疗），但发展空间巨大。2022年7月，春立医疗的“富血小板血浆制备套装”获批上市，成为国内首家全自动富血小板血浆制备系统，标志着公司在早期骨科修复领域的重要布局。随着行业共识的形成和公司市场推广力度的加强，PRP业务有望快速扩大。 总结 春立医疗作为国产人工关节龙头企业，在骨科植入器械集采后迎来新的发展阶段。公司凭借其在关节领域的深厚积累和丰富产品线，通过以量换价策略，在两次人工关节集采中均表现出色，尤其在2024年接续采购中成功中标膝关节产品，有望进一步提升市场份额。同时，公司积极拓展脊柱和运动医学等多元化业务，并在相关集采中全线中标，为业绩增长注入新动力。此外，公司在新材料（如锆铌球头、多孔钽）和新兴管线（如PRP）的布局，展现了其持续创新的能力和对未来增长的战略远见。面对中国老龄化带来的长期需求和国产替代的加速趋势，春立医疗有望凭借其综合竞争力，实现持续稳健的增长。

　　同和药业(300636) 　　同和药业特色原料药产品梯队完整，加速增长拐点初现。江西同和药业有限公司成立于2004年，公司起家于日本高端特色原料药市场，长期重点推动欧盟、北美、日本及韩国等国外规范市场的拓展，并积极开发国内市场。公司产品重点布局慢病适应症领域，主要包括7个传统品种和17个新品种。同和药业营业收入稳健，2023年公司营业收入为7.22亿元，同比微增，2024Q1收入2.06亿元，同比略有下滑，主要受到下游客户去库影响。高端市场新产品放量进入加速期，公司整体毛利率有望提升，叠加期间费用率的逐步改善，2023年公司净利润为1.06亿，同比增长5%，2024Q1净利润0.44亿元，同比增长31.6%，利润端加速增长拐点初现。 　　传统品种整体市占率较高，产能利用率有望提升。根据药融云《2023原料药产业白皮书》，全球原料药市场规模稳健增长，从体量看，2022年中国原料药出口规模为518亿美元，约占全球原料药市场的25%，我国在全球原料药市场中占据重要地位。伴随全球原料药去库存周期结束，上下游供需关系持续改善，我国原料药产量同比持续走高，价格边际修复趋势初现。伴随需求端修复，同和药业以塞来昔布和瑞巴派特等为代表的传统核心品种凭借较高的全球市占率，叠加加巴喷丁等部分品种产能利用率的提升，有望保持稳健增长。 　　新品种高端市场放量进入加速期，产能建设助力全周期成长。根据IQVIA数据，2024-2028年，全球面临专利悬崖而损失的药品销售额约1920亿美元，为仿制药及相应特色原料药企业带来发展机遇。根据公司公告，2023-2027年，公司17个特色原料药新品将进入密集放量期，平均每个品种都有3-5家头部仿药企业认定公司为一供。新品种放量首先会从新兴市场国家开始，2024年开始高端市场开始逐步放量，从放量节奏看，2024年主要是利伐沙班、阿哌沙班、非布司他、达比加群酯、维格 　　列汀放量，2025年主要是替格瑞洛、克立硼罗、阿戈美拉汀、米拉贝隆放量，2026年主要是富马酸伏诺拉生、恩格列净、依度沙班、卡格列净、依格列净等放量，其中不乏原料药销售额过亿大单品。同和药业重点聚焦美国为代表的高端市场，2024年公司新产品高端市场在手订单同比增加超1亿元，其中新品销量将占据主导地位。公司二厂区新建产能有望助力公司特色原料药新品全周期成长，根据公司公告，二厂区一期验证批试生产已结束，预计2024H2产能利用率能达到40-50%，将在短期内快速扩充重点品种产能。二期定增项目预计于2026-2027年建成，2029年实现满产，接续重点新品种中长期成长。 　　投资建议：考虑下游去库周期逐步结束，高端市场新产品放量进入加速期，公司产品整体毛利率有望提升，叠加期间费用率的逐步改善，我们预计公司2024-2026年将分别实现营收9.07/11.28/13.61亿元，净利润分别为1.58/2.21/2.86亿元，考虑公司二期定增新产能有望助力新品种持续放量，利好公司长期价值提升，首次覆盖，给予“推荐”评级。 　　风险提示：1）原料药价格波动风险：特色原料药价格受供需关系影响较大，且意外事件的发生可能导致特色原料药价格发生较大波动，影响公司盈利水平。2）产能利用率不达预期风险：公司在建新项目较多，不同品种产能利用可能存在相互干扰，存在达产进度不及预期的风险。3）新品种放量不及预期风险：公司新品种较多，不同品种下游客户需求程度存在差异，存在放量不及预期可能。

　　全球及中国模式动物市场增量显著，主要受医药市场和国家政策助力影响 　　模式动物普遍应用于科学研究场景，用于揭示某种具有普遍规律的生命现象的生物物种，被称作“活的试剂”。近年来伴随医药市场的发展以及国家层面的鼓励与指导性政策的不断助力。全球及中国的模式动物销售市场稳步增长。 　　模式动物在科研端和工业端分别起到不同的作用，已成为必要的工具之一 　　生命科学工具主要由试验设备、实验试剂、实验动物和生物信息等构成。实验动物通过基因修饰动物模型服务提供商的服务，将基因修饰模式动物和模式动物技术服务等产品化。模式动物主要应用于临床前各阶段，在药物开发中起到重要的作用，例如：解析疾病发病机理、发现潜在治疗靶点或者炎症新药的安全性和有效性。 　　模式动物企业受限于供应半径的影响形成了显著的地域格局 　　中国模式动物行业出现了较为明显的地域格局化，及其原因无疑是供应端受限于运输半径的影响。中国模式动物产业基地整体地域格局见上图，现阶段一定程度上成型的产业基地有三个主要辐射地区，包括以北京为代表的华北地区、江浙沪为代表的华东地区、广州为代表的华南地区。中国模式动物市场当中，生产基地常需要与基础科研以及生物医药产业园相互联结。

　　核心观点 　　截至2024年7月15日，已经有多家医药行业上市公司披露2024年半年度业绩预报或快报，我们按照所属子行业，对部分市场关注度较高的公司的业绩趋势进行总结分析。分子行业来看，血制品、原料药整体业绩增长趋势较好；化学药、生物制品等业绩呈现分化态势，有大单品放量且运营效率提升的公司在利润端表现良好；中药行业，产品需求端变化和所处的库存周期阶段成为业绩的决定性因素；CXO受生物医药行业投融资景气度下滑、高毛利新冠大订单执行周期结束等多重不利因素影响，业绩处于底部；医疗服务行业中，严肃医疗需求端具有较强刚性；低值耗材中，一次性丁腈手套行业去库存周期结束，迎来量价齐升；零售药店受内外部因素影响，业绩存在一定压力。 　　现阶段投资策略方面，我们建议关注以下主线。（1）大单品处于放量阶段或未来2-3年具有放量潜力的公司，相关公司包括九典制药、亿帆医药、京新药业、凯因科技、艾迪药业和康辰药业等。（2）疫情强化了医生和患者对于静丙、白蛋白等血制品临床价值的认知度，预计需求增速中枢有所提升；血制品资源属性强，供给端格局稳定，业绩兼具成长性和确定性；血制品企业加大采浆力度，为后续业绩增长奠定良好基础；相关公司：天坛生物、派林生物和华兰生物；（3）中药板块，经营效率不断优化且产品需求长期向好的公司，业绩具有较好的持续性，相关公司包括羚锐制药、佐力药业和天士力；（4）创新药/器械出海仍为长期主线，相关公司：科兴制药、科伦药业和迈瑞医疗等；（5）其他业绩有反转预期的子行业，包括一次性丁腈手套、家用呼吸机、海外科研试剂等，相关公司：英科医疗、中红医疗、怡和嘉业和百普赛斯。 　　风险提示：创新药研发失败，销售金额不及预期；生物医药行业投融资恢复不及预期；血制品行业景气度回落；一次性手套、家用呼吸机等需求恢复低于预期；中药、特色专科药受集采，竞争格局变化等因素影响，销售不及预期。

　　投资要点 　　Moderna：疫情期间股价受益于mRNA新冠疫苗快速开发并成功商业化，mRNA技术突破使市场对其平台化潜力寄予厚望，然而近期在RSV领域的数据表明mRNA技术平台化仍有待验证，除新冠疫苗外，目前管线中肿瘤疫苗表现最为亮眼。 　　Alnylam：RNAi疗法全球龙头，共有四款产品获批上市。过去两年因ATTR-CM适应症股价经历一波三折，最终在2024年6月尘埃落定：Vutrisiran关键III期临床HELIOS-B成功从而有望扩展Vutrisiran适应症范围，持续改善公司现金流状况，以销养研，后续常见病管线潜力有望释放。 　　Argenx：FcRn靶点开创者，核心产品efgartigimod连续在gMG、CIDP中展现出突破性疗效，所以市场对其在多种罕见难治自免病中的疗效预期非常高，但随着天疱疮适应症三期临床失败，市场意识到FcRn这个靶点并非“全能靶点”，股价对应调整。 　　BioNTech：疫情期间因与辉瑞合作使其新冠疫苗在商业化方面大幅领先于竞争对手Moderna，但近两年随着疫情逐渐被控制，市场对新冠疫苗的需求快速萎缩，市场更关注管线研发进展，这方面公司在进度上落后于Moderna。 　　Genmab：专注于抗体疗法，共有四款产品获批上市，其中授权给JNJ的Darzalex年销售额已突破百亿美元。2024年4月，公司收购中国生物技术公司ProfoundBio，增强在ADC领域的布局。 　　Biomarin：专注于罕见病创新疗法，已商业化品种涵盖酶替代疗法、小分子药物和基因疗法。公司股价在2020年8月FDA拒绝批准其A型血友病基因疗法后一直未有较大起色，即便最终该产品于2023年被FDA批准上市。 　　Neurocrine：公司早期核心产品是Indiplon，但由于Indiplon最终未能获批，股价回到起点。公司重整旗鼓开发新一代产品，随着新一代核心产品Ingrezza(valbenazine)和Orilissa(elagolix)的临床试验进展与商业化放量，公司股价在震荡中上升。 　　United Therapeutics：肺动脉高压（PAH）治疗领域领导者，核心产品是treprostinil的不同剂型（Remodulin注射/Tyvaso吸入/Orenitram口服）以及Adcirca(tadalafil)，股价与核心产品获批进度与商业化情况密切相关。 　　Incyte：公司早期专注于基因组学和生物信息学业务，后续转型创新药物开发，核心商业化产品是Jakafi(ruxolitinib)，后续研发管线涵盖多种癌症、自身免疫性疾病和炎症性疾病。 　　Sarepta Therapeutics：杜氏肌营养不良(DMD)治疗领域领导者，公司因早期项目未成功股价持续低迷，更名Sarepta Therapeutics后借助eteplirsen完成突破，近期股价持续向上突破主要因AAV基因疗法药物ELEVIDYS虽临床疗效有争议，但因竞争格局良好，且临床需求急迫使其从上市审批到商业化一路绿灯。 　　风险提示：新药临床试验失败的风险，新药上市审批进度不及预期的风险，新药商业化不及预期的风险，竞争格局恶化的风险，美联储加息超预期的风险，行业政策变动的风险。