普蕊斯(301257) 　　事件： 　　公司发布2024年半年报：2023年公司实现营收3.94亿元，同比增长13.16%；归母净利润0.55亿元，同比下滑11.33%；扣非归母净利润为0.48亿元，同比下滑2.81%。 　　事件点评： 　　毛利率环比回升，政府补助影响利润端表现。今年上半年，公司实现营业收入3.94亿元，同比增长13.16%，归母净利润0.55亿元，同比下滑11.33%，主要系上半年政府补助为32万元，同比减少1032万元。今年上半年，公司毛利率为26.40%，较2023年下滑4.01个百分点，较2024Q1提升1.07个百分点。费用率方面，今年上半年，公司管理、销售、研发、财务费用率分别为5.56%/1.00%/4.25%/-0.49%，较为稳定。 　　新签订单环比显著改善。今年上半年，公司新签不含税合同金额4.29亿元，同比下滑31.89%，主要是由于生物医药行业受到结构性和周期性变化导致供给端和需求端产生影响，同时行业内竞争加剧，订单价格有所下降，公司为实现长期可持续盈利发展目标对部分盈利指标不达标的订单进行了取舍所致。今年二季度，订单市场需求逐步回暖，新签订单金额环比增加112.14%。截至2024年6月30日，公司存量不含税合同金额为18.25亿元，同比增长4.07%。 　　投资建议： 　　考虑公司当前毛利率较2023年有所下滑且政府补助的可持续性具有不确定性，我们下调公司2024-2026年的归母净利润分别为1.38（前值1.62）/1.68（前值1.95）/2.03（前值2.23）亿元，EPS分别为2.26（前值2.65）/2.74（前值3.18）/3.32（前值3.64）元，当前股价对应PE为11/9/8倍。考虑公司作为国内领先的SMO企业，覆盖临床机构范围广，营收持续扩张，新增订单金额环比显著增长，将受益于SMO在医药临床研发中的渗透率将进一步提升以及SMO行业集中度提升，我们维持其“买入”投资评级。 　　风险提示： 　　人员流失风险；新增合同金额增长不及预期；临床试验服务面临诉讼或纠纷风险；毛利率下滑的风险；业务资质风险。

　　诺诚健华(688428) 　　事件：公司发布2024年半年报：2024年上半年公司实现营收4.20亿元，同比增长11.17%；其中，产品销售收入4.18亿元，较去年同比增加29.97%归属于上市公司股东的净利润-2.62亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-2.53亿元。 　　事件点评： 　　奥布替尼收入持续上涨，Q2同比增速近50%。2024年上半年，公司核心产品奥布替尼实现强劲增长，销售额为4.17亿元，同比增长30.02%，其中2024年第二季度同比增长48.81%。奥布替尼销售强劲增长的主要驱动因素包括：三个获批适应症均纳入最新国家医保目录且价格保持不变；奥布替尼为全国首个且唯一获批MZL适应症的BTK抑制剂、获得2024年CSCO指南一级推荐；公司商业化能力显著增强。 　　公司亏损收窄，毛利率提升近6个百分点。2024年上半年公司亏损同比缩窄37.6%，减少至2.7亿元，主要因为奥布替尼销售收入增加、销售费用使用效率提升及股权激励支付减少带来的销售费用减少，以及汇兑损失减少的结果。今年上半年公司综合毛利率达到85.67%，同比提升5.82个百分点，主要是因为奥布替尼收入的上涨及收入组合变化。 　　血液瘤领域：加速推进奥布替尼一线适应症开发，Tafasitamab预计明年上半年上市。公司正在加速推进奥布替尼一线适应症的注册临床试验和新药上市申请，包括CLL/SLL、MCL、DLBCL。同时，奥布替尼联合公司自主研发的BCL-2抑制剂ICP-248一线治疗CLL/SLL的II期临床试验今年5月启动临床，目前已完成患者入组。Tafasitamab联合来那度胺治疗r/r DLBCL的新药上市申请今年6月在中国获受理，并纳入优先审评，预计明年上半年上市。Tafasitamab治疗方案已在香港获批上市，并在海南博鳌和粤港澳大湾区获批使用并分别在两地先行区的医院开出首方。 　　自免领域：奥布替尼ITP临床三期入组过半，ICP-332已启动AD三期临床。奥布替尼治疗ITP已获得概念验证，III期注册临床患者入组已过半。成人ITP年发病率为每10万人约2-10人，只有约70%的患者对一线治疗有反应，仍有部分患者治疗无效或复发，奥布替尼有望提供更好的治疗方式。奥布替尼治疗ITP的II期研究成果已于2024年4月发表在《美国血液学杂志》。奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）IIa期临床试验取得积极效果，研究显示SLE反应指数-4（SRI-4）呈剂量依赖性的改善趋势，同时观察到尿蛋白呈下降趋势。奥布替尼是全球首个SLEII期临床试验中显示出疗效的BTK抑制剂，其IIb期试验持续推进中，目前患者入组接近完成。ICP-332在中国开展的治疗中重度特应性皮炎（AD）的II期临床研究达到多个有效性终点，对比治疗AD患者的不同类别/MoA的疗法显示了更好的疗效（非头对头比较）；每天一次80毫克和每天一次120毫克两个治疗组（治疗四周）EASI90（湿疹面积和严重程度指数评分较基线改善≥90%）和瘙痒NRS评分较基线改善≥4分（NRS≥4）应答率较安慰剂组分别改善40%和56%，该数据均优于竞品；预计今年第四季度在中国启动ICP-332治疗AD的III期临床试验，并将提交针对第二个适应症白癜风的II/III期IND申请；同时，ICP-332在美国已启动临床试验。 　　实体瘤领域：Zurletrectinib已进入新药上市申请准备阶段（pre-NDA）。Zurletrectinib是公司自主研发的第二代TRK抑制剂，目前正加速推进其在中国的注册临床试验，已进入新药上市申请准备阶段（pre-NDA）。Zurletrectinib展示了良好的有效性和安全性，被证明可以克服第一代TRK抑制剂的耐药性，为接受第一代TRK抑制剂后耐药的患者带来希望。Zurletrectinib研究已覆盖NTRK基因融合阳性成人、青少年（12周岁到18周岁）和儿童患者（2周岁到12周岁），在青少年和儿童患者均已观察到疗效。 　　投资建议： 　　我们预计公司2024-2026年的收入分别为9.76/13.98/18.46亿元，归母净利润分别为-5.54/-5.98/-4.33亿元。考虑公司奥布替尼多项血液瘤适应症获批上市、新适应症上市申请在即，当前销售表现强劲；Tafasitamab上市申请已获受理有望明年开始贡献业绩，自免管线推进顺利，我们维持其“买入”评级。 　　风险提示： 　　商业化进度不及预期、研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险。

　　行业回顾 　　本报告期医药生物行业指数跌幅为0.36%，在申万31个一级行业中位居第6，跑赢沪深300指数（-1.15%）。从子行业来看，体外诊断、中药涨幅居前，涨幅分别为3.86%、1.67%；医疗研发外包、线下药店跌幅居前，跌幅分别为5.88%、4.30%。 　　估值方面，截至2024年8月16日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为23.99x（上期末为24.14x），估值下行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（51.31x）、血液制品（33.57x）、医院（32.71x），中位数为24.22x，医药流通（14.65x）估值最低。 　　本报告期，两市医药生物行业共有17家上市公司的股东净减持5.33亿元。其中，5家增持0.47亿元，12家减持5.80亿元。 　　截至2024年8月19日，我们跟踪的455家医药生物行业上市公司中有68家披露了2024年上半年业绩情况。其中，归母净利润增速超过或等于100%的有8家，增速超过或等于30%但小于100%的有7家;2023年归母净利润增速超过或等于30%且2022年归母净利润为正的公司有15家。 　　重要行业资讯： 　　市场监管总局：公开征求《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》意见 　　乐普生物：EGFRADC“MRG003”获FDA突破性疗法资格认定，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（R/MNPC） 　　施维雅（Servier）：首款IDH1/2抑制剂“Vorasidenib”获美国FDA批准上市 　　Recursion：6.88亿美元全股票交易收购Exscientia，为AI制药领域最大一笔并购交易 　　美国《通货膨胀削减法案》首轮药价谈判：9种药品降价超50% 　　投资建议： 　　自今年7月底国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》后，近日北京市药监局和上海市药监局分别发布了第一批、第二批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构及专业名单；政策快速落地，将进一步加快创新药临床研发阶段的速度。截至8月19日，我们跟踪的455家医药生物行业上市公司中有68家披露了2024年上半年业绩情况。其中，归母净利润增速超过或等于100%的有8家，增速超过或等于30%但小于100%的有7家;2023年归母净利润增速超过或等于30%且2022年归母净利润为正的公司有15家。当前处于半年报密集披露期，建议关注业绩超预期、估值处于低位的公司及创新药板块。 　　风险提示： 　　政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。

　　华东医药(000963) 　　事件：公司发布2024年半年报：2024年上半年公司实现营收209.65亿元，同比增长2.84%；归母净利润16.96亿元，同比增长18.29%；扣非归母净利润16.25亿元，同比增长13.85%。其中第二季度公司实现营业收入105.54亿元，同比增长2.76%；归母净利润8.34亿元，同比增长22.85%;扣非归母净利润7.87亿元，同比增长17.46%。如扣除股权激励费用及参控股研发机构等损益影响，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益净利润18.02亿元，相比2023年上半年度扣非归母净利润增长26.26%。 　　事件点评： 　　业绩稳健增长，整体盈利能力持续提升。2024年上半年公司实现营收209.65亿元，同比增长2.84%，实现扣非归母净利润16.25亿元，同比增长13.85%，综合毛利率32.70%，较2023年增加0.4个百分点，综合净利率8.05%，较去年提升1.04个百分点。分板块看，医药商业、医药工业、医美、工业微生物的营收分别为135.52/66.98/13.48/2.85亿元，同比增速分别为-0.58/10.63/10.14/27.43%。公司计划将进行2024年半年度利润分配，现金分红总额6.14亿元。公司上市以来累计分红22次，累计分红金额66.28亿元，为股东带来持续稳定的投资回报。 　　多个创新药上市申请获受理，迎来收获期。2024年上半年公司医药工业研发投入（不含股权投资）11.10亿元，同比增长10.34%，其中直接研发支出7.61亿元，同比增长14.04%，直接研发支出占医药工业营收比例为11.58%。公司目前医药在研项目合计129个，其中创新产品及生物类似药项目86个。继乌司奴单抗生物类似药、ARCALYST？（注射用利纳西普）、索米妥昔单抗注射液（ELAHERE？）的上市申请获NMPA受理后，公司1类新药迈华替尼片一线EGFR敏感突变的上市申请于今年5月获得受理。自主研发方面，公司具有全球创新水平的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002，预计于今年Q4获得二期临床顶线结果；GLP-1/GIP双靶点创新药HDM1005预计于今年Q4获得Ia期、Ib期临床试验的顶线结果，并计划于2025年初启动II期临床试验。首个自研的ADC创新药HDM2005，用于治疗晚期恶性肿瘤，已于2024年8月完成该产品的中国临床首例受试者入组；首个全自研的HPK-1PROTAC（造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合体）药物HDM2006，中国IND申请于今年8月获得受理，用于治疗晚期实体瘤；公司自主研发特色创新靶点的ADC项目HDM2020和HDM2012已完成PCC确认，进入IND研发阶段，预计2025年递交中国和美国的IND申请。 　　BD合作项目顺利推进。泽沃基奥仑赛注射液市场推广顺利，截至今年7月31日，接受该产品使用培训和通过认证的医疗机构已达129家。今年7月，公司获得澳宗生物的TTYP01片（依达拉奉片）所有适应症在大中华区独家许可，作为全球唯一依达拉奉口服片剂，其急性缺血性脑卒中适应症已完成国内临床Ⅲ期研究，预计今年Q4提交NDA。今年7月从荃信生物获得QX005N大中华区权益，作为IL-4Ra靶点的创新型人源化单克隆抗体，其在成人中重度特应性皮炎及结节性痒疹的两项适应症的国内三期临床试验均在入组中。今年8月引进的艺妙神州靶向CD19自体CAR-T候选产品正在国内开展弥漫大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和急性B淋巴细胞白血病三个适应症的临床研究，预计今年Q4提交弥漫大B细胞淋巴瘤适应症的BLA。 　　医美板块表现良好。医美板块营收为13.48亿元（剔除内部抵消因素），同比增长10.14%，整体盈利能力及对公司整体净利润贡献度持续稳步提升。全资子公司英国Sinclair受全球经济增长乏力及EBD业务阶段性需求波动影响，今年上半年实现营收约5.70亿元人民币，同比下降14.81%，实现EBITDA531.80万英镑。欣可丽美学上半年实现营收6.18亿元，同比增长19.78%，对公司整体业绩增长持续带来重要贡献。公司在全球范围内已拥有“无创+微创”医美领域高端产品40款，其中已上市26款，产品组合覆盖肉毒毒素、面部和身体注射填充剂、能量源类皮肤管理、身体塑形等非手术类主流医美领域，已形成综合化产品集群，产品数量和覆盖领域均居行业前列，行业国际影响力持续增强。公司医美业务国内拥有300多人的专业化市场推广团队，已搭建起全球化医美营销网络，目前产品销售已覆盖全球80多个国家和地区。 　　投资建议： 　　我们预计公司2024-2026年的归母净利润分别为32.06/38.16/45.15亿元，EPS分别为1.83/2.18/2.57元，当前股价对应PE为17/14/12倍。考虑公司医药工业重回增长趋势，创新药领域多个产品申报上市，年内有望获批迎来收获期，自研能力逐步体现，医美业务表现良好，我们维持其“买入”评级。 　　风险提示： 　　医药政策风险，新药研发、上市进度不及预期，产品降价风险。

　　贝达药业(300558) 　　事件：公司发布2024年半年报：2024年上半年公司实现营收15.01亿元，同比增长14.22%；归母净利润2.24亿元，同比增长51.00%；扣非归母净利润2.17亿元，同比增长144.98%；经营活动产生的现金流量净额5.22亿元，同比增长44.77%。 　　事件点评： 　　利润端保持快速增长，运营效率持续提升。2024年上半年公司实现营业收入15.01亿元；扣非归母净利润为2.17亿元，约为2023全年的83%，同比增长144.98%，延续快速增长态势。公司注重投入产出效率，重视研发项目质量，通过预算管理、招投标管理、费用考核、系统控制等机制，合理管理期间费用开支，稳步实现降本增效。2024年上半年期间费用占营业收入比例从77.14%降低到67.25%，下降9.89个百分点。 　　贝美纳、赛美纳市场增速明显。公司持续挖掘贝美纳未来临床应用潜力，不断积累临床研究结果，在一线、二线适应症均被纳入医保后，产品可及性大幅提高，学术引领及市场推广等多维度协同发力，市场覆盖增速明显。贝美纳术后辅助治疗的临床三期进展顺利，美国上市申请已于今年3月获得FDA正式受理，未来产品市场空间有望进一步打开。赛美纳一二线适应症于去年获批后得到多个权威指南的I级推荐，在PFS数据方面的良好表现显示了临床治疗上的差异化能力，二线适应症纳入医保后赛美纳加快放量；其术后辅助适应症以及和MCLA-129联用的临床试验也在顺利推进中。 　　在研管线持续推进，自主研发的CDK4/6抑制剂NDA获NMPA受理。2024年上半年，公司研发投入达到38,185.33万元，持续的研发投入陆续取得阶段性成果，推动公司管线成长。公司自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350项目“联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者”取得Ⅲ期临床研究报告，上市许可申请于2024年5月获得NMPA受理，有望为乳腺癌患者带来新的方案选择。在早期临床方面，BPI-520105片和BPI-221351片药物临床试验于2024年1月申请获受理并于3月获批；2024年4月，公司与EYPT共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症药物临床试验申请获受理并于7月获批；2024年7月，CFT8919胶囊“拟用于携带EGFR突变的NSCLC患者”的药物临床试验申请已获得NMPA受理。 　　投资建议： 　　我们预计公司2024-2026年的归母净利润分别为4.20/5.47/6.65亿元，EPS分别为1.00/1.31/1.59元，当前股价对应PE为36/28/23倍。考虑公司多款产品进入商业化放量阶段，其中恩沙替尼一二线均进入医保且持续打造差异化优势、一线适应症已获得FDA上市申请受理，贝福替尼拥有三代最长mPFS、未来放量可期；自研CDK4/6抑制剂NDA获受理，未来有望贡献业绩增量，同时，公司手握MCLA-129、CFT8919等潜力项目，在研项目达到40余项，长期增长动能足，我们维持其“买入”评级。 　　风险提示： 　　商业化进度不及预期、研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险。

　　行业回顾 　　本报告期医药生物行业指数跌幅为0.93%，在申万31个一级行业中位居第14，跑赢沪深300指数（-4.37%）。从子行业来看，医疗研发外包、医院涨幅居前，涨幅分别为7.14%、2.57%；线下药店、医疗设备跌幅居前，跌幅分别为7.32%、5.23%。 　　估值方面，截至2024年8月2日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为24.14x（上期末为24.42x），估值下行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（52.04x）、医院（34.01x）、血液制品（33.40x），中位数为24.03x，医药流通（14.45x）估值最低。 　　本报告期，两市医药生物行业共有25家上市公司的股东净减持9.06亿元。其中，17家增持1.52亿元，8家减持10.58亿元。 　　重要行业资讯： 　　上海市人民政府办公厅：《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》 　　NMPA：《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》 　　国家医保局：《2023年全国医疗保障事业发展统计公报》 　　国家医保局:《关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》 　　AdaptimmuneTherapeutics：全球首款TCR-T细胞疗法“Tecelra”获FDA批准上市 　　基石药业：“舒格利单抗”在欧盟获批一线治疗NSCLC 　　投资建议： 　　上海市政府出台政策支持生物医药产业全链条发展，围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节，坚持全链条创新、全链条改革、全链条赋能，推出了37条政策举措。NMPA制定了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，北京上海成为第一批获批的试点城市，新的机制将进一步缩短药物临床试验启动用时。同时DRG/DIP2.0版本正式推出，对符合条件的新药耗新技术在应用初期按项目付费或以权重（点数）加成等方式予以支持。多项行业支持政策的发布持续利好创新药板块。目前医药生物板块估值仍处于低位，我们建议持续关注创新药板块具有源头创新能力、优异商业化能力、强出海能力的企业。 　　风险提示： 　　政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。

　　行业回顾 　　本报告期医药生物行业指数涨幅为1.21%，在申万31个一级行业中位居第8，跑输沪深300指数（3.15%）。从子行业来看，疫苗、医院涨幅居前，涨幅分别为5.18%、3.00%；线下药店、医药流通跌幅居前，跌幅分别为6.06%、0.48%。 　　估值方面，截至2024年7月19日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为24.42x（上期末为24.03x），估值上行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（51.53x）、血液制品（34.92x）、医院（33.17x），中位数为23.92x，医药流通（14.51x）估值最低。 　　本报告期，两市医药生物行业共有22家上市公司的股东净减持0.71亿元。其中，15家增持0.69亿元，7家减持1.40亿元。 　　重要行业资讯： 　　NMPA：《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》发布实施 　　齐鲁制药：艾滋病药物“恩曲利匹丙诺片”获NMPA批准上市，为国内首仿 　　礼来：“Tirzepatide（替尔泊肽）”减重适应症获NMPA批准上市 　　优时比：IL-17A/IL-17F单抗“Bimekizumab（比奇珠单抗）”获NMPA批准上市，为国内首款 　　传奇生物：收到并购邀约，交易金额可能超100亿美元 　　投资建议： 　　继诺和诺德的司美格鲁肽减重适应症于今年6月底在国内获批后，礼来的双靶点受体激动剂替尔泊肽的减重适应症于近日获NMPA批准上市。当前国内获批减重适应症的GLP-1受体激动剂有四款（华东医药的利拉鲁肽生物类似物、仁会生物的贝那鲁肽、诺和诺德的司美格鲁肽以及礼来的替尔泊肽）。2023年我国GLP-1RA市场销售额超过40亿人民币且主要由糖尿病适应症贡献，其中诺和诺德的产品占绝对主导地位。咨询机构预测GLP-1RA的减重适应症市场在2032年将超过400亿人民币的规模，增长潜力巨大。随着两款进口产品的获批上市，国内减重市场或将迎来快速增长。当前国内多款GLP-1RA产品的减重适应症处于上市申请或临床三期阶段，我们建议关注在减重效果有明显优势且商业化能力较强的公司。 　　风险提示： 　　政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。

　　行业回顾 　　本报告期医药生物行业指数跌幅为3.37%，在申万31个一级行业中位居第19，跑输沪深300指数（-1.85%）。从子行业来看，血液制品、中药跌幅居后，跌幅分别为0.94%、1.15%；线下药店、其他生物制品跌幅居前，跌幅分别为11.10%、6.53%。 　　估值方面，截至2024年7月5日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为24.03x（上期末为24.87x），估值下行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（48.63x）、血液制品（34.78x）、医疗耗材（32.12x），中位数为24.51x，医药流通（14.52x）估值最低。 　　本报告期，两市医药生物行业共有30家上市公司的股东净减持1.19亿元。其中，21家增持0.68亿元，9家减持1.88亿元。 　　重要行业资讯： 　　国务院常务会议：审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》 　　国家医保局：《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》 　　NMPA：公开征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见 　　诺和诺德：“司美格鲁肽注射液”减肥适应症获NMPA批准上市 　　复星医药：拟54.07亿港元私有化复宏汉霖 　　投资建议： 　　国务院常务会议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，方案提到将全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。政策层面上，创新药板块迎来重大利好，从前端的药物研发到中后端的药物审批、进院、商业化等都将获益。我们建议持续关注创新药板块，特别是具有原始创新研发能力、优秀商业化能力及出海能力的公司。 　　风险提示： 　　政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。

　　诺诚健华(688428) 　　主要观点： 　　聚焦恶性肿瘤和自免领域，开发同类最佳或同类首创药物。公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，目前已构建了从源头创新、临床开发、生产到商业化的全产业链平台，产品布局聚焦于血液瘤、自身免疫性疾病和实体瘤等存在巨大未满足医疗需求和广阔市场空间的领域，覆盖小分子药物、单克隆抗体及双特异性抗体。公司核心产品奥布替尼已在中国和新加坡获批上市，并纳入国家医保目录和临床诊疗指南；核心产品Tafasitamab治疗方案已在香港获批上市，国内上市申请已于近期获NMPA受理；13款产品处于临床阶段，在中国和全球各地区推进多项临床研究。 　　奥布替尼商业化持续推进，新适应症有望年内提交NDA。奥布替尼是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服BTKi；基于它特殊分子结构，其相较于其他已上市BTKi具有更精准的BTK激酶选择性。奥布替尼已获批三项适应症，其中r/rCLL/SLL和r/rMCL于2020年附条件获批上市，r/rMZL适应症于2023年附条件获批上市、为国内首个且唯一获批的BTKi；1LCLL/SLL（中国）和r/rMCL（美国）预计今年三季度提交NDA;另有多项适应症处于临床三期阶段。除此之外，奥布替尼和ICP-248联用于1LSLL/SLL患者的IND在今年获CDE批准开展。 　　Tafasitamab联合来那度胺国内BLA获正式受理，明年有望贡献业绩增量。Tafasitamab联合来那度胺疗法已在美国、欧洲和中国香港获批上市，国内上市申请已获NMPA正式受理。在患者可及性方面，Tafasitamab联合来那度胺疗法已作为临床急需药品获批在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区及大湾区为符合条件的DLBCL患者使用，且被多个省市纳入境外特殊药品商保目录。此外，Tafasitamab联合来那度胺的疗法于2022年首次被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南》，并作为II级推荐。Tafasitamab竞品数量较少，且相比大部分竞品具有进度领先优势和治疗费用优势 　　奥布替尼具有治疗B细胞信号通路异常引起的自身免疫性疾病的潜力。奥布替尼用于治疗ITP在已完成II期临床试验中展现出优异的疗效和良好的安全性，所有患者中36.4%（33名患者中的12名）达到主要终点，50mg组患者40%达到主要终点（15名患者中的6名）；在12名达到主要终点的患者中，83.3%（12名患者中的10名）的患者实现了持久缓解（14-24周期间6次就诊中至少有4次血小板计数≥50×109/L）；22名对糖皮质激素或静脉注射免疫球蛋白敏感的患者中：50mg组，75.0%达到主要终点（8名患者中的6名）；该适应症的III期注册临床试验目前正在中国顺利推进中。此外，奥布替尼针对SLE的IIa期临床试验于2022年3月取得积极结果，可能成为潜在治疗SLE的first-in-classBTKi，并已在中国启动IIb期临床试验，其口服给药相比常用的SLE注射剂药物具有明显的优势。 　　NTRK突变为多癌种致病因素，公司研发策略关注儿科人群。公司的产品Zurletrectinib（ICP-723）是第二代泛TRKi，可克服第一代TRKi生的耐药性，用于治疗未接受过TRKi治疗，以及对第一代TRKi产生耐药的携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤患者。 　　Zurletrectinib目前已在中国大陆地区启动针对NTRK基因融合阳性的晚期实体瘤的成人和青少年（12岁+）患者的II期注册性临床试验；针对儿童患者（2周岁到12周岁）新剂型的IND申请已于2023年7月获CDE批准。公司预计2024年末或2025年初在中国大陆递交NDA。截至目前已观察到80%-90%的ORR。 　　投资建议： 　　我们对现有已上市产品奥布替尼（三个获批适应症）和预估2026年以前能上市的产品或适应症（Tafasitamab、Zurletrectinib、奥布替尼国内1LCLL/SLL和美国r/rMCL）做NPV估值，假设无风险利率Rf为2.27%（十年期国债收益率），市场预期投资回报率Rm为8%，所得税率为15%，永续增长率为1%，计算得出WACC为6.54%，通过DCF模型测算出公司总股权价值为235亿元人民币。 　　我们预计公司2024-2026年的收入分别为9.76/13.98/18.46亿元，归母净利润分别为-5.54/-5.98/-4.33亿元。考虑公司奥布替尼多项血液瘤适应症获批上市、新适应症上市申请在即，销售放量可期；Tafasitamab上市申请已获受理有望明年开始贡献业绩，自免管线推进顺利，公司总股权价值大于当前市值，我们首次给予其“买入”评级。 　　风险提示： 　　商业化进度不及预期、研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险。

　　行业回顾 　　本报告期医药生物行业指数跌幅为3.44%，在申万31个一级行业中位居第18，跑输沪深300指数（-2.20%）。从子行业来看，仅原料药、血液制品上涨，涨幅分别为0.55%、0.29%；线下药店、中药跌幅居前，跌幅分别为17.78%、6.69%。 　　估值方面，截至2024年6月21日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为24.87x（上期末为25.86x），估值下行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（50.97x）、血液制品（35.11x）、医院（33.61x），中位数为26.26x，医药流通（14.79x）估值最低。 　　本报告期，两市医药生物行业共有20家上市公司的股东净减持4.39亿元。其中，9家增持0.29亿元，11家减持4.68亿元。 　　重要行业资讯： 　　国家医保局：《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见 　　国家卫生健康委/国家医保局/国家疾控局/NMPA：国务院政策例行吹风会，2024年深化医改“划重点” 　　默沙东：K药“帕博利珠单抗”获FDA批准一线治疗子宫内膜癌新适应症，为子宫内膜癌领域首个无视错配修复状态的一线免疫疗法 　　迪哲医药：“戈利昔替尼胶囊”获NMPA批准上市，打破外周T细胞淋巴瘤“全球十年无创新药”困局 　　药明生物：在美投资3亿美元的扩产项目暂停 　　投资建议： 　　国家药监局数据显示，2022年至今累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个；仅今年前五个月已经批准了创新药20个、批准了创新医疗器械21个，获批产品既涵盖了CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品，也有创新中成药。当前我国创新药发展势头强劲，虽然支付端在国内市场存在一定限制但边际改善较明显；同时，对于海外市场，出海模式呈现出多样化。我们坚定看好在国内市场具有差异化竞争优势的创新药企、同时推荐真正具有出海能力的创新药公司。 　　风险提示： 　　政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。