中心思想 舒泰神STSA-1002在ARDS治疗中展现突破性潜力 本报告核心观点指出，急性呼吸窘迫综合征（ARDS）作为重症医学领域的严重疾病，其住院病死率高达35%~45%，且迄今为止尚无确切有效的治疗药物。舒泰神（STSA-1002）的Ib/II期临床试验数据显示，该创新药有望成为全球首个在降低ARDS患者28天全因死亡率这一关键指标上取得显著突破的药物。 医药行业估值合理，创新药械持续受关注 报告分析了当前医药生物板块的估值处于合理区间，并强调了创新药械在市场中的持续关注度。在近期市场表现中，医药生物板块表现强劲，位列各行业涨幅榜首，其中化学制剂、生物制品和医疗服务子行业涨幅居前。舒泰神作为个股涨幅榜首，进一步印证了市场对创新药的积极预期。 主要内容 板块行情回顾：医药生物估值与市场表现分析 医疗保健行业估值情况及指数表现 截至2025年5月30日，医药生物行业的TTM市盈率为46.66倍，较2019年1月3日的历史最低估值24.38倍高出91%。该行业相对于沪深300指数的估值溢价率为274%，虽高于历史最低溢价率124%（2018年2月6日）150个百分点，但低于过去十年平均估值溢价率241%达33个百分点，表明当前估值处于合理位置。在2025年5月26日至5月30日期间，上证综指下跌0.03%，创业板指下跌1.40%，沪深300下跌1.08%，而医药生物板块逆势上涨2.21%，在27个子行业中排名第一，显示出较强的市场韧性。 子行业及个股表现亮点 本周医药生物板块整体上涨2.21%。具体来看，化学制剂、生物制品和医疗服务子行业表现突出，涨幅分别为4.27%、3.14%和2.46%。仅医药商业子行业微跌0.39%。个股方面，舒泰神以60.41%的涨幅位居榜首，华森制药（41.97%）和常山药业（35.91%）紧随其后，显示出市场对特定创新药和高增长潜力公司的青睐。 行业动态：新药审批与上市申请概览 16款新药在国内获批上市 近期，国家药品监督管理局（NMPA）批准了16款新药或新适应症在国内上市，涵盖了多个治疗领域。其中包括君实生物的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液（昂戈瑞西单抗注射液）新适应症，卫材的莱博雷生片（国内首款OX1R/OX2R拮抗剂）用于失眠症，荣昌生物的注射用泰它西普新适应症（全身型重症肌无力），信立泰的1类新药沙库巴曲阿里沙坦钙片用于轻中度原发性高血压，以及恒瑞医药的1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（HER2靶向ADC）用于HER2激活突变型非小细胞肺癌等。这些新药的获批上市，丰富了国内临床治疗选择，并体现了我国创新药研发的活力。 6款新药国内申请上市 同时，有6款新药或新适应症在国内提交了上市申请，预示着未来医药市场的进一步发展。例如，天广实的第三代CD20抗体MIL62申报上市，有望成为首个获批治疗视神经脊髓炎谱系疾病的国产药物；优时比的比奇珠单抗注射液新适应症申报上市，用于中度至重度斑块状银屑病及化脓性汗腺炎；麓鹏制药的洛布替尼片申报上市，用于既往接受过BTK抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤患者；以及VielaBio的伊奈利珠单抗注射液申报上市，用于治疗重症肌无力等。这些申请反映了国内外药企对中国市场的重视和持续投入。 风险提示：行业发展面临的潜在挑战 市场与政策不确定性风险 报告提示了多项潜在风险，包括行业反腐影响超出预期的风险，这可能对药品进院销售和医生处方行为产生深刻影响，进而影响药企的现金流。新药研发进展的不确定性风险也始终存在，研发失败或进展不及预期可能导致重大损失。此外，销售不达预期风险可能导致已获批上市药物的商业价值无法充分释放。最后，集采降价超预期的风险对仿制药企尤为关键，可能导致公司收入和利润大幅下滑。 总结 本报告对医药投资策略进行了深入分析，核心指出舒泰神STSA-1002在ARDS治疗领域展现出突破性潜力，其Ib/II期临床试验数据表明在降低28天全因死亡率方面具有显著优势，有望成为全球首个在该指标上取得突破的创新药。从市场表现来看，医药生物板块估值处于合理区间，并在近期市场波动中表现出强劲的增长势头，其中创新药械是市场关注的重点。报告还详细梳理了近期16款新药在国内获批上市和6款新药申请上市的行业动态，反映了医药创新生态的活跃。同时，报告也专业地提示了行业反腐、新药研发不确定性、销售不及预期以及集采降价等潜在风险，为投资者提供了全面的市场洞察和风险评估。

中心思想 慢病领域深耕与创新转型 德源药业作为北京证券交易所首批上市的制药企业，凭借其在内分泌、心血管等慢病领域的深厚积累，特别是在糖尿病市场构建的完整管线，展现出稳固的市场地位。公司核心产品“复瑞彤”（吡格列酮二甲双胍片）和“波开清”（坎地氢噻片）是2024年营业收入同比增长22.46%的主要驱动力，凸显了其在现有产品线上的强大盈利能力。 市场机遇与投资价值展望 面对中国人口老龄化和城市化进程加速带来的糖尿病及高血压患病人数持续攀升，以及诊疗缺口显著的市场机遇，德源药业正积极通过多款仿制药的上市和创新药的研发进行战略转型。公司布局的GIPR/GLP-1R/GCGR三重激动剂DYX116等创新减重药物，精准切入GLP-1药物市场这一高增长赛道，预计到2032年全球和中国市场规模将分别达到1299亿美元和232亿美元，为公司未来发展开辟了广阔空间。基于对公司未来业绩的积极预测，报告首次覆盖给予“增持”评级，认为其具备良好的投资价值。 主要内容 1 公司简介：二十年专注糖尿病领域，仿创协同稳拓市场 1.1 公司为北京证券交易所首批上市公司 德源药业成立于2004年，并于2021年作为首批企业在北京证券交易所上市，是一家专注于代谢病为主的慢病药物研发、生产和销售的国家高新技术企业。 公司在售产品广泛覆盖内分泌、心血管、泌尿、神经科学和罕见病等治疗领域，尤其在糖尿病市场拥有完整的管线布局，基本实现了除胰岛素外的全靶点覆盖。 公司拥有24个制剂批准文件和13个原料药批准，其中“复瑞彤”（吡格列酮二甲双胍片）和“波开清”（坎地氢噻片）是其核心产品，并获得多项荣誉。 1.2 管理层深耕医药，股权结构相对分散 公司控股股东及实际控制人为李永安、陈学民、徐根华、范世忠和何建忠五名自然人，合计直接及间接持有公司30.85%的股份。 核心团队成员在医药领域深耕超过十年，具备敏锐的行业洞察力，经验覆盖研发、生产、流通及销售等全产业链环节。 1.3 公司财务状况健康 2024年，公司实现营业收入8.69亿元，同比增长22.46%，主要得益于“复瑞彤”和“波开清”两款核心产品的销售增长。 同期实现净利润1.77亿元，同比增长28.26%；扣非归母净利润1.70亿元，同比增长35.25%，盈利能力显著提升。 公司经营活动现金流除2023年因支付税费和劳务费用增加有所下滑外，其他年份均保持稳步增长。 2024年销售费用率提升至42.69%，主要系销售人员绩效考核政策落地及新获批产品市场推广投入加大；研发费用同比增长6.75%。 2 糖尿病及高血压领域：需求持续攀升，诊疗缺口显著 2.1 糖尿病领域需求坚实，新药研发势头强劲 随着我国人口老龄化和城市化进程加速，2型糖尿病患病人数持续增加。中商产业研究院预测，2024年我国2型糖尿病患者数量将达到1.276亿人。 糖尿病治疗用药方面，传统药物地位逐渐下滑，而钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT-2i）和胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）因其降血糖及心血管获益优势迅速崛起，成为2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病、心力衰竭、慢性肾脏病患者二联治疗的首选方案。 GLP-1RA还兼具减重作用，成为糖尿病药物研发的创新焦点。复方制剂因开发成本低、市场确定性强而发展迅猛。 2.2 高血压市场持续扩张，复方制剂成发展新焦点 高血压是我国最常见的心血管疾病之一。《中国心血管健康与疾病报告2023》显示，我国成人高血压患病率已达31.6%，且中青年人群患病率上升趋势明显，高血压用药需求不断增大。 PDB药物综合数据库显示，2024年医院端高血压市场规模达263.56亿元。 抗高血压复方制剂市场规模稳步增长，据摩熵咨询数据，医院端销售额从2019年的90.01亿元增长至2023年的132.14亿元，年化复合增长率为7.98%，预计未来将进一步扩大并有望成为市场主导品类。 3 双明星产品领航市场，多管线布局释放增长新动能 3.1 复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）在血糖控制方面优势显著 “复瑞彤”作为吡格列酮与二甲双胍的复方制剂，作用机制互补，能有效减少肝糖输出、改善胰岛素敏感性，并保护胰腺β细胞，实现持久控糖。 该产品不引发低血糖，二甲双胍可抵消吡格列酮可能带来的增重问题，同时能正向调节血脂，降低甘油三酯和低密度脂蛋白，并减少心血管事件发生，减轻患者医疗负担。 3.2 波开清（坎地氢噻片，复方降压药物） “波开清”是国内独家品种，由坎地沙坦酯与氢氯噻嗪组成，用于治疗成年人原发性高血压。 其协同作用能强效降压，坎地沙坦酯阻断AT1受体扩张血管并抑制醛固酮释放，氢氯噻嗪抑制水和Na+重吸收，降低血容量。 该产品与AT1受体结合紧密度高，降压效果强效持久且平稳，坎地沙坦还获FDA批准用于心力衰竭，可有效改善高血压患者预后。 3.3 即将上市的仿制药品 公司多款仿制药已陆续取得药品注册证书或通过一致性评价，涵盖风湿免疫、糖尿病治疗、神经系统、血管保护、调血脂、心血管、泌尿系统等多个领域。 这些即将上市的产品包括非布司他片、二甲双胍恩格列净片、西格列汀二甲双胍片、甲钴胺片等，将助力公司丰富产品线，优化产品结构，并为未来发展增添新的销售增长点。 3.4 创新转型，布局体重管理 公司在研品种超过30个，聚焦糖尿病、高血压、高血脂等慢性病及代谢综合征领域。2024年研发费用达1.17亿元，其中创新药投入3504万元。 1类新药DYX116（GIPR/GLP-1R/GCGR三重激动剂）已于2024年12月获批临床试验，该药物对糖/脂代谢具有协同调节功能，有望在降低血糖、血脂、体重及改善非酒精性脂肪性肝炎方面发挥作用。 全球超重及肥胖问题日益严峻，世界肥胖联盟预测到2030年全球将有超过11亿人达到肥胖水平。Frost&Sullivan预测，GLP-1药物市场规模将高速增长，2032年全球和中国市场规模将分别达到1299亿美元和232亿美元，复合增长率分别为14.3%和37.3%。 4 盈利预测与可比公司估值 4.1 盈利预测 营业收入预测： 糖尿病药物：预计2025-2027年每年保持16%的增速，主要受益于核心产品“复瑞彤”的稳定增长以及二甲双胍恩格列净片、西格列汀二甲双胍片等新获批产品的贡献。 高血压用药：预计2025-2027年增速分别为12%/14%/16%，得益于复方制剂市场的持续扩张及比索洛尔氨氯地平的申报上市。 周围神经药物：预计2025-2027年将继续维持70%/60%/50%的高速增长，主要由于甲钴胺胶囊等产品销售进展良好且基数较低。 费用率预测： 销售费用率预计逐年下降，2025-2027年分别为41%/40%/39%。 研发费用率预计未来几年保持在15%。 管理费用率预计逐年略有下降，2025-2027年分别为6.1%/6.0%/5.9%。 所得税税率预计保持在10.48%。 4.2 可比公司估值 预计公司2025-2027年将实现营业收入10.04/11.68/13.68亿元，归母净利润1.91/2.30/2.83亿元。 对应2025年4月30日收盘价，公司PE分别为22.9/19.0/15.4X。 与可比公司（甘李药业、科伦药业、恒瑞医药、丽珠集团）2025-2027年预计PE均值25.12/21.30/18.35X相比，德源药业的估值低于行业均值。 报告首次覆盖给予“增持”评级。 5 风险提示 行业竞争加剧风险： 政策引导、大健康产业发展、人口结构调整等因素导致医药行业竞争加剧，药品集中带量采购和医保目录动态调整可能导致药品销售价格持续降低，增加运营成本。 创新药研发风险： 创新药研发（包括新药物靶点研究、化合物合成筛选、临床前和临床试验）充满不确定性，新药上市后还面临市场需求检验及降价风险，可能导致研发投入回报不及预期。 政策和市场环境变化风险： 医保支付方式改革、药品监督管理强化、数字化赋能医改、药品领域改革创新等政策的推进，可能对公司运营产生影响。 总结 德源药业作为一家深耕慢病药物领域的北交所上市公司，凭借其在糖尿病和高血压市场的核心产品优势，实现了稳健的财务增长。公司2024年营业收入和净利润均实现两位数增长，主要得益于“复瑞彤”和“波开清”的强劲销售表现。面对中国庞大的糖尿病和高血压患者群体带来的持续增长需求，公司积极拓展仿制药管线，并战略性布局创新药研发，特别是瞄准了具有巨大市场潜力的GLP-1减重药物领域，其三重激动剂DYX116已获批临床，预示着未来新的增长动能。尽管公司面临行业竞争加剧、创新药研发不确定性以及政策环境变化等风险，但其健康的财务状况、清晰的战略转型方向以及低于可比公司均值的估值，共同构成了其良好的投资价值。报告首次覆盖给予“增持”评级，预期公司未来业绩将持续增长。

中心思想 国内PEG龙头地位稳固，创新业务驱动未来增长 本报告核心观点指出，键凯科技作为国内聚乙二醇（PEG）及其衍生物领域的领军企业，凭借深厚的技术积累和产品优势，在医药领域占据重要地位。公司不仅通过支持海内外多款重磅药物的研发和生产（如长春金赛的生长激素“金赛增”和特宝生物的长效干扰素“派格宾”）巩固了其在PEG业务的领先地位，更积极布局医美和创新药领域，有望迎来新的增长篇章。 医美与创新药管线蓄势待发，业绩拐点显现 公司在医美领域推出的两款稀缺产品——PEG交联玻尿酸JK-2122H和符合“三类医疗器械”监管要求的水光针JK-1136H，预计将抢占高端市场并受益于监管红利，有望在2025年开始贡献收入。同时，创新药聚乙二醇伊利替康在小细胞肺癌适应症上已进入三期临床，其优异的临床前和二期数据预示着巨大的市场潜力。随着海外药品业务的加速放量和国内新产品的陆续上市，公司业绩有望在2025-2027年实现显著增长，归母净利润预计分别达到0.67亿元、1.23亿元和1.80亿元，对应PE分别为55.27倍、30.12倍和20.56倍，首次覆盖给予“增持”评级。 主要内容 键凯科技：深耕PEG二十载，技术与市场双驱动 稳固的行业地位与深厚的技术积累 键凯科技自2001年成立以来，持续深耕聚乙二醇（PEG）及其衍生物行业逾二十载，积累了丰富的研发和生产经验，成为国内少数能够研发生产高纯度和低分散度医药用PEG及其活性衍生物的公司。公司产品广泛支持海内外多款药物的研发和生产，其中包括长春金赛的生长激素（金赛增）和特宝生物的长效干扰素（派格宾）等。公司主营业务涵盖PEG原料供应及向下游客户提供PEG及其衍生物的合成技术服务。公司创始人Xuan Zhao博士在PEG材料研究及生产领域拥有近30年经验，发表论文超过50篇，完成境内外发明专利逾40项，核心高管团队亦在行业内深耕多年，为公司发展奠定坚实基础。截至2025年第一季度，公司实际控制人Xuan Zhao博士直接持有公司股份24.54%，股权结构清晰。 业绩承压后的边际改善与研发创新投入 在业绩方面，公司在2016-2022年间营收实现强劲增长，从0.74亿元增至4.07亿元，复合年增长率（CAGR）约32.97%。然而，2023-2024年业绩短期承压，主要受技术服务费下降及盘锦折旧影响，归母净利润分别同比下降38.05%和74.22%。尽管如此，2025年第一季度收入端已呈现边际改善趋势。公司持续重视研发投入，2016-2024年研发费用从0.1亿元增至0.59亿元，研发费用率从13.73%提升至26.04%，积极布局创新驱动成长。截至2024年上半年，公司已完成5种衍生物产品的工艺优化、46种新结构衍生物的开发及79种分析方法的开发，在研产品管线丰富，包括聚乙二醇化伊立替康、JK-2122H、JK-1191I、JK-1136H等，为未来增长提供动力。 PEG应用潜力广阔，医美与创新药开启新篇章 PEG在医药领域的多元化应用与市场潜力 聚乙二醇（PEG）因其良好的生物相容性、润滑性、保湿性以及低蛋白和细胞吸收水平，在药物领域应用广泛。通过将PEG活性衍生物连接到治疗性蛋白质/多肽药物或药物递送系统，可显著提升药物的亲水性、体积、分子量、空间构象和空间位阻。PEG化技术最主要应用于蛋白/多肽药物的长效化，通过增大药物分子量、延长体内半衰期、减少酶解和免疫识别，稳定血药浓度并减少用药频率。此外，PEG还可用于修饰小分子药物，解决其水溶性差和毒副作用大的问题，并延长药效半衰期。全球药品销售TOP100榜单中45款为小分子药物，市场规模达1758.71亿美元，理论上这些小分子药物均可通过PEG化进行优化升级。在生物药递送平台方面，PEG修饰脂质在脂质纳米颗粒（LNP）递送系统中起到稳定结构和降低免疫原性的作用，尤其在mRNA疫苗领域具有核心应用价值。 医美与创新药管线：海外放量与国内新品驱动 在PEG业务方面，公司海外业务有望企稳并加速增长。海外大客户UCB的Zilucoplan（补体C5靶向肽抑制剂）于2023年10月获批FDA，用于治疗成人全身性重症肌无力，作为每日一次皮下自我给药的靶向疗法，具有便利性和依从性优势。UCB预计该药品2025-2026年销售额分别为1.62亿欧元/2.76亿欧元，2030年销售峰值有望达5.92亿欧元。全球重症肌无力治疗药物市场预计从2020年的12.14亿美元增长至2030年的61.69亿美元，中国市场同期从0.46亿美元增至10.66亿美元，复合年增长率达36.90%。另一潜力药物Dapirolizumab Pegol(DZP)用于中重度系统性红斑狼疮（SLE）的临床三期已达主要终点，预计2028年完成第二项三期临床。公司海外合作药品项目储备丰富，截至2023年底，有3个新药研发项目完成三期临床，其中1个获批上市。2023年新增客户20个，其中下游药品研发客户13个，显示出海外创新药业务的强劲增长潜力。 在国内业务方面，新品陆续获批上市，存量产品维持稳定。特宝生物的珮金（长效升白药）于2023年6月获批上市并纳入国家医保目录，采用全球独创的40kD Y型分支PEG分子修饰，具有延长半衰期、减少药物剂量和降低不良反应风险的优势，有望受益于长效升白药物市场的持续扩容。特宝派格宾作为国内首款获批上市的长效干扰素，在慢性乙肝治疗领域持续放量，2022年我国乙肝患者诊断率仅24%，治疗率15%，随着诊疗率提升，市场空间广阔。长效干扰素联用TDF效果优于TDF单药，且竞争格局良好，目前仅派格宾一款在售产品。恒瑞艾多作为长效G-CSF类药物，在升白药物市场占据约24%的市场份额，终端销售保持平稳增长。江苏豪森孚来美作为长效GLP-1受体激动剂，受益于我国糖尿病患者人数的持续增长（2021年1.41亿，预计2030年1.64亿）和GLP-1药物市场的快速扩容（2018-2022年复合增速70.5%），2022年市场份额达5.7%。此外，公司在辽宁盘锦设计产能是天津产能的6-10倍，随着盘锦产能有序投放，有望实现降本增效，消除价格竞争对利润的负面影响。 医美市场：稀缺产品与监管红利共振 公司依托多年深耕聚乙二醇技术积累，积极向下游医美领域延伸，成立医美器械部并建成A+C级洁净车间，通过ISO13485质量体系认证。分析开发团队针对医美新材料开发了有效的专属分析方法，如针对单一分子PEG交联剂的质量控制、高分子聚合物分子量及分布的测定、以及酶解效果评估和体内分布代谢追踪等，为医美产品研发提供坚实技术支持。 JK-2122H作为国内首款PEG衍生物交联玻尿酸，于2025年4月25日获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，预计2025年下半年有望放量。该产品采用PEG衍生物作为交联剂，区别于传统交联剂，具有极佳的生物安全性，可避免交联剂残留带来的潜在毒性与致敏风险；同时，形成的凝胶具有更立体的空间结构和优良的物理性能，提供良好的支撑力并提高与皮下组织的融合性。中国玻尿酸市场广阔，2021年市场空间达64亿元，预计2030年将增长到441亿元，复合年增长率达23.92%。JK-2122H的稀缺性和差异化竞争优势，有望抢占高端医美市场并实现进口替代。 JK-1136H是一款基于聚乙二醇修饰技术研发的水光针产品（注射用透明质酸钠复合溶液），具有长效、安全、流动性更强易于注射且不易漏液等优点。该产品使用的PEG为FDA批准可用于人体注射的合成聚合物，通过悬挂形式修饰透明质酸钠，有效降低其在真皮内的降解速度，延长保湿补水作用时间。2022年3月，国家药监局将“水光针”正式纳入三类医疗器械管理，监管趋严背景下，合规水光针市场有望快速扩容。JK-1136H符合国家“三类医疗器械”监管要求，目前已完成临床三期试验，预计2025年年内申报上市，有望受益于监管趋严带来的市场红利。 创新药：聚乙二醇伊立替康进展顺利，多适应症潜力巨大 聚乙二醇伊立替康（JK1201I）是一款将伊立替康以聚乙二醇修饰得到的长效小分子1类抗癌创新药。通过PEG衍生化修饰，该药降低了免疫原性，解决了注射过敏反应问题，并使用分支型PEG原料增加结合位点，提高载药量，延长药物半衰期，起到缓释作用。非临床研究结果表明，聚乙二醇伊立替康具有显著、广谱的抗肿瘤活性，药效优于盐酸伊立替康，毒性低于盐酸伊立替康。 在小细胞肺癌适应症上，聚乙二醇伊立替康已进入三期临床，并于2024年9月完成首例受试者入组。临床二期数据显示，该药在二线治疗广泛小细胞肺癌患者中安全性良好，患者可耐受，180mg/m2组的中位OS（总生存期）达到12.1个月，显示出延长患者生存期的倾向。此外，公司还在探索针对非小细胞肺癌、联合替莫唑胺用于脑胶质瘤（已进入临床II期）以及伴脑转移的三阴乳腺癌（2024年11月开展II期临床）等更多适应症，展现出广谱抗癌药物的巨大潜力。 盈利预测与估值分析 关键假设与财务展望 基于对公司业务的详细分析，本报告对键凯科技的盈利进行了预测。在产品销售收入方面，预计2025年国内收入小幅下降13%，2026-2027年基于低基数和国内新品放量，保持8%的稳健增长；海外收入预计2025-2027年增速分别为24%/39%/24%。医美产品JK-2122H和JK-1136H预计2025年下半年开始放量，2025-2027年收入分别为0.3亿元、0.7亿元和1.2亿元。综合来看，产品销售预计2025-2027年增速分别为24%/15%/15%。技术服务收入方面，随着特宝珮金及其他国内外新产品的贡献，预计2025-2027年增速分别为26%/14%/12%。运输服务收入预计每年基本持平在0.01亿元。 毛利率方面，考虑到2024年海外毛利率受盘锦厂房摊销影响有所降低，但随着盘锦产能爬坡和折旧摊销影响边际递减，预计2025-2027年整体毛利率将逐渐回升至71.92%/77.71%/79.52%。费用率方面，管理费用率预计随着盘锦产能爬坡和折旧摊销影响减弱而下降，2025-2027年分别为20%/19%/17%；销售费用率因医美新产品初期市场投放略有增加，预计2025-2027年分别为2.8%/2.65%/2.50%。税率假设稳定在9%。 估值与投资建议 根据上述关键假设，本报告预计键凯科技2025-2027年将实现营业收入2.82亿元、3.92亿元和5.04亿元，归母净利润分别为0.67亿元、1.23亿元和1.80亿元。对应2025-2027年的市盈率（PE）分别为55.27倍、30.12倍和20.56倍。与诺唯赞、奥浦迈、泰坦科技等生命科学上游可比公司相比，键凯科技的估值低于行业均值。考虑到公司未来海外收入的良好增长预期、医美产品的放量以及创新药潜在的转让收益，公司具有一定的业绩弹性。首次覆盖，给予公司“增持”评级。 风险提示 报告同时提示了多项风险，包括客户终端产品销售不及预期风险、核心技术迭代风险、竞争加剧导致价格进一步下降风险、关税政策扰动风险以及汇兑损益风险。这些风险可能对公司的订单、收入和盈利能力产生不利影响。 总结 键凯科技作为国内聚乙二醇（PEG）领域的领先企业，凭借其在PEG及其衍生物研发和生产方面的深厚积累，在医药市场占据核心地位。公司通过支持国内外多款重磅药物的研发和生产，巩固了其传统业务的稳健发展。面对短期业绩承压，公司积极通过研发创新和新业务布局寻求增长。 展望未来，键凯科技的增长点主要体现在三个方面：一是海外PEG业务的加速放量，特别是UCB的Zilucoplan等创新药品的市场表现；二是国内市场新产品的陆续上市，如特宝生物的珮金，以及存量产品如派格宾、艾多和孚来美的稳定贡献；三是医美和创新药两大新兴业务板块的突破。医美领域的PEG交联玻尿酸JK-2122H已获批上市，水光针JK-1136H即将申报上市，有望凭借产品稀缺性和监管红利抢占市场。创新药聚乙二醇伊立替康在小细胞肺癌适应症上已进入三期临床，并积极探索其他适应症，展现出巨大的市场潜力。 综合来看，随着新业务的逐步成熟和放量，公司业绩有望在2025-2027年迎来显著增长，预计归母净利润将实现翻倍式增长。尽管存在客户终端销售、技术迭代和市场竞争等风险，但公司在技术、产品和市场布局上的优势，使其具备较强的业绩弹性和成长空间，首次覆盖给予“增持”评级。

中心思想 核心政策转向与全球影响 特朗普新任期医药政策的核心在于减少政府干预、推动本土制造回流，并计划对进口药品加征关税。这将深刻影响全球医药产业格局，尤其对美国本土医疗体系（如《平价医疗法案》的削弱、患者自付费用增加、监管放松利好特定企业）以及中国医药企业（面临关税壁垒、技术封锁、出口挑战，但也催生国产替代机遇）带来显著挑战与转型压力。 数据驱动的政策分析 报告通过历史数据对比特朗普与拜登任期内医疗支出、就业及权益市场表现，并结合美国对主要医药进口来源地的依赖度，量化分析了政策变迁的潜在影响。特别指出，美国对欧盟医药产品的高度依赖以及对中国医疗器械的关税加征，将是未来贸易摩擦的焦点，涉及规模近三千亿美元的进口市场。 主要内容 以史为鉴，美国医疗体系如何发展成熟？ 美国医药政策的演变与体系构成 美国医药行业政策历经四个阶段，核心在于“扩面”与“控费”并行。第一阶段（1960-1982年）侧重药品监管和医保扩面，如Medicare和Medicaid的设立。第二阶段（1983-1992年）推行支付方式改革（如DRG预付费制度）和提升监管灵活性（如Hatch-Waxman法案简化仿制药审批）。第三阶段（1993-2013年）强化成本控制与全过程监管。第四阶段（2014年至今）则推动医保扩围（《平价医疗法案》ACA）和监管信息化（引入AI/ML技术）。美国医疗体系以医疗保险为纽带，卫生与公众服务部（HHS）负责政策制定与支出，食品药品监管局（FDA）负责监管审批。 中美医疗体系发展对比与支出结构 国际比较显示，美国医药支出远超别国，2023年医疗支出占GDP比重高达16.7%，其中政府及强制性计划占比超八成。相比之下，我国药监准入与医保支付系统发展与美国2000年左右相近。2021年我国人均医疗支出中政府及强制性计划支付比例约为五成，未来有提升空间，以期达到美国《平价医疗法案》实施后的水平。 新政开启，医疗政策有哪些变与不变？ 特朗普与拜登医药政策主张差异 特朗普两次任期均侧重减少政府对医疗的干预，主张通过市场竞争、价格透明化降低药价，削弱《平价医疗法案》（ACA），并放松行业监管以利好本土生物科技及仿制药公司。新任期最主要变化是承诺不削减医疗保险和补助资金，但会精简HHS部门并削减“不当”支出。对外政策上，特朗普主张对中国医药产品加征关税，推动医药制造回流。 拜登任期则主张加强政府干预，扩大ACA覆盖范围，将医疗补助扩展至非法移民，严厉打击医疗欺诈，并投资本土药物生产。对外政策上，拜登也主张对中国制造的医疗用品加征关税，但带领美国重返WHO。 政策影响下的经济与市场表现 数据显示，拜登任期内医疗保险占卫生支出比重逐年上升，医疗行业就业情况也优于特朗普任期，这主要得益于其扩大ACA覆盖范围和增加医疗投资。然而，从权益市场表现来看，美股、港股及A股医药相关股指在特朗普任期内普遍好于拜登任期，这可能与特朗普推行的市场化、创新和产业保护政策有关，尽管经济环境变动和突发卫生事件也对市场表现产生影响。 内外并举，美国医药行业将走向何方？ 对内政策：医保、支出与监管的潜在影响 特朗普新任期对内政策将继续削弱《平价医疗法案》（ACA），可能导致数百万美国人无法负担医保费用而失去医保覆盖，患者自付费用提高，短期内抑制医药消费增长，长期可能恶化公共卫生并增加医疗成本。在医疗支出方面，特朗普计划将联邦资金转为整笔拨款或人均上限，以限制支出。监管方面，放松对医药行业的监管，特别是对本土中小型生物科技公司和仿制药企业，可能简化审批流程，利好其发展，并推动AI与医疗结合。 对外政策：关税加征与进口依赖格局 对外方面，特朗普计划对全球药物加征关税，并恢复药品国内生产。若对等关税范围扩大至药品类商品，将影响近三千亿美元的进口规模。美国医药行业对欧盟的依赖度最高，医药材及药品进口六成来自欧盟，医疗器械进口欧盟和墨西哥各超两成。美国主要从欧盟进口技术密集型医药产品，而从中国进口耗材类商品。关税加征将对这些进口格局产生显著影响。 关税加征，对我国医药行业影响几何？ 美国对华医药产业的制裁策略 特朗普政府通过多重手段制裁我国医药产业，包括在生产与供应链层面加征关税、取消小额关税豁免、推行“美国优先投资政策”以促进本土制造回流；在研发技术层面，实施技术限制和企业制裁，如《生物安全法案》限制中国生物技术企业获取美国基因信息，并禁止中国访问受控基因组数据。 我国医药出口挑战与国产替代机遇 我国医药出口规模相对较小（不足400亿美元），主要市场为美国和欧盟，两者依赖度均超20%。目前，医疗器械是美国对华加征关税的主要商品，部分产品关税税率高达100%以上（如注射器及其零附件可能达到154%），对我国医疗器械出口影响较大。虽然大部分原料药及制剂此前获得豁免，但特朗普近期表示将对药品单独加征关税，这将对我国仿制药出口（美国是我国第二大仿制药出口市场）造成较大冲击。创新药因多采用License-Out模式，受关税影响相对较小。面对美国的技术和投资封锁，我国生物医药企业在获取涉美特定物项和资金方面面临挑战，如药明康德等CXO龙头企业受影响显著。然而，这也加速了我国的国产替代进程。国家已启动“天枢计划”整合基因组数据资源，投入50亿元目标在2026年建成亚洲最大EB级生物医学数据仓库，并出台政策支持创新药发展和医保扩容，以应对外部压力，推动国内医药产业转型升级。 总结 本报告深入分析了特朗普新任期对全球及中国医药行业的影响。特朗普的医药新政以减少政府干预、推动本土制造和加征关税为核心，旨在重塑美国医疗体系并增强其在全球医药市场的竞争力。对内，政策可能削弱《平价医疗法案》，提高患者自付费用，并放松对本土生物科技和仿制药企业的监管。对外，关税加征将对美国近三千亿美元的医药进口产生影响，尤其考虑到其对欧盟的高度依赖。 对我国医药行业而言，特朗普政府的关税壁垒、技术封锁和投资限制构成了严峻挑战。特别是医疗器械和仿制药出口将面临较大压力，而创新药出海模式受影响相对较小。然而，这些外部压力也为我国医药产业带来了转型升级的契机，加速了国产替代进程，并促使国内企业寻求多元化的国际市场和加强自主研发能力。报告强调，尽管历史数据揭示了政策对经济和市场的影响，但实际结果仍受多变经济环境和突发事件的影响。

中心思想 双轮驱动战略与增长潜力 本报告核心观点指出，科兴制药正通过“创新+国际化”双轮驱动战略开辟第二增长曲线。公司积极引进多个产品在海外市场进行商业化，并以白蛋白紫杉醇作为突破口，成功进入欧盟和英国市场，预计多个引进产品将迎来收获期。同时，公司通过股权激励机制，将海外营业收入增长率和注册批件数量作为考核目标，有效提振了员工积极性，为海外业务的快速发展奠定基础。 创新药研发与海外市场突破 在创新药研发方面，科兴制药充分利用AI和CADD等数字化手段，高效优化药物创新路径，其自主研发的GB18注射液（针对肿瘤恶病质）临床申请已获受理，临床前数据显示出显著的差异化优势和治疗潜力。结合公司深耕新兴市场20多年的经验，其海外商业化平台已覆盖40多个国家，并成功通过多国GMP审计，为高品质生物药出海提供了坚实保障。报告预计公司2024-2026年营业收入将分别达到14.07/17.09/19.40亿元，归母净利润分别为0.31/0.96/1.78亿元，首次覆盖给予“增持”评级。 主要内容 核心业务表现与市场地位 科兴制药作为中国重组蛋白药物的领军企业，其主营业务在2024年实现了显著增长，营业收入达到14.07亿元，同比增长11.73%，成功走出营收增长困境并实现“止亏转盈”，归母净利润达3545.67万元。公司四大自有产品——依普定®（人促红素）、赛若金®（人干扰素α1b）、白特喜®（人粒细胞刺激因子）和常乐康®（酪酸梭菌二联活菌）是营收的主要来源，2023年合计占公司总营收的95.91%。其中，依普定®是公司最大单品，营收占比达48.30%，在样本医院市场占有率从2016年的9%提升至2023年的19%，排名第二。赛若金®在注射用人干扰素α1b样本医院市场中长期保持第一，2024年前三季度市场占有率达86.33%。白特喜®在竞争激烈的人粒细胞刺激因子市场中，市场份额从2017年的2%上升至2024年前三季度的4%，排名第七。常乐康®受益于全球益生菌市场（2022年602.3亿美元，预计2028年达934.9亿美元）的持续增长，2023年销售额达1.43亿元，并通过多渠道销售展现出巨大潜力。尽管核心产品受集采影响毛利率略有下滑，但公司通过精细化管理和海外业务拓展，销售费用率呈下降趋势，研发费用持续增长，2023年研发费用率达到27.39%。 国际化战略与创新药布局 公司积极推进海外商业化平台战略，深耕新兴市场20余年，海外平台已覆盖40多个国家，并成功通过30多个国家和地区的GMP审计。2024年前三季度，公司海外营业收入达到1.49亿元，同比增长47.16%。以白蛋白紫杉醇为突破口，该产品已于2024年7月和8月分别在欧盟和英国获批上市并完成首批发货，为公司开辟海外市场带来新的增长点。截至2025年3月27日，公司已引进15款产品，覆盖肿瘤、自免、消化代谢等多个疾病领域，并在全球60余个国家和地区推进110多项注册进程，英夫利西单抗、贝伐珠单抗等多个生物药即将迎来收获期。在创新药研发方面，公司拥有3个改良型新药和10个创新药项目，其中GB18注射液（针对肿瘤恶病质）的临床试验申请已获受理。GB18采用独特的Fc融合纳米抗体结构设计，临床前数据表明其在逆转肿瘤恶病质导致的体重减轻、提高肌肉和脂肪重量方面潜力巨大，且预计可实现每3-4周一次的皮下注射频率，显著提高患者依从性。肿瘤恶病质在全球范围内发病率高达25%-70%，目前尚无突破性治疗药物，GB18有望填补市场空白。 盈利预测与风险考量 基于对自有产品市场份额的稳定性和引进产品海外市场潜力的分析，报告对公司未来盈利进行了预测。预计依普定®、赛若金®、白特喜®、常乐康®、克癀胶囊以及合作品种在2024-2026年的销售收入将持续增长，其中合作品种（如白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗等）预计将成为公司收入的重要来源，2024-2026年销售收入分别为1.33/3.66/5.08亿元。在费率假设方面，随着营销效率提升和线上线下渠道的精细化管理，销售费用率预计将从2024年的47%下降至2026年的40%；管理费用率和研发费用率也呈下降趋势，但2025年因GB18进入临床试验阶段研发费用将有所上升。综合各项预测，公司2024-2026年营业收入预计分别为14.07/17.09/19.40亿元，归母净利润分别为0.31/0.96/1.78亿元。与可比公司特宝生物、凯因科技和安科生物相比，科兴制药因其海外业务的快速增长潜力，预计PE将高于行业平均水平。报告同时提示了研发失败或进度不及预期、市场需求过度估计、地缘政治以及汇率波动等风险。 总结 科兴制药正通过“创新+国际化”双轮驱动战略，成功开辟第二增长曲线。公司自有产品提供稳定的现金流，并通过海外市场拓展有效对冲了国内集采带来的影响。引进产品如白蛋白紫杉醇已在欧盟和英国获批上市，多个生物药即将进入收获期，为公司带来显著的海外增量。同时，公司在创新药研发领域取得突破，GB18注射液等自研产品展现出巨大潜力。预计未来三年公司营收和净利润将实现快速增长，海外业务将成为核心驱动力。报告首次覆盖给予“增持”评级，但投资者需关注研发、市场需求、地缘政治及汇率波动等潜在风险。

中心思想 ActR通路阻断：增肌治疗的核心策略 本报告深入分析了激活素受体（ActR）信号通路阻断在促进肌肉增长方面的核心价值。该通路中的Activin A、Myostatin（GDF8）和GDF11等配体通过激活素受体对肌肉、血液和骨骼发挥重要调节作用。阻断ActR通路能够有效抑制肌肉细胞的增殖与分化，从而促进肌肉生长，为治疗肌肉萎缩相关疾病提供了关键的治疗靶点。报告详细阐述了I型受体抑制剂、II型受体抗体、配体陷阱和配体选择性抑制剂等多种主流阻断策略，并指出靶向latent Myostatin的策略有望减轻脱靶毒性问题。 增肌治疗：广阔的市场需求与投资机遇 增肌治疗市场需求巨大且持续增长，主要来源于遗传性神经肌肉疾病患者（如SMA、DMD）、老龄人群以及因GLP-1RA类药物使用导致的减重人群。目前，脊髓性肌萎缩症（SMA）患者在接受SMN靶向治疗后仍面临肌无力问题，急需肌肉靶向治疗作为联合方案，全球SMA药物市场规模已达约45亿美元，但肌肉靶向治疗仍存在巨大未满足需求。此外，衰老和GLP-1RA药物导致的肌肉流失显著增加了全因死亡风险，使得肌肉保留和增强成为体重管理的关键环节。报告强调了ActR通路阻断药物在这些适应症中的巨大潜力，并建议关注国内布局相关资产的公司，如来凯医药-B和宜明昂科等，同时提示了临床数据、研发进度和监管审批不及预期的风险。 主要内容 激活素受体通路机制与阻断策略 通路作用机制 转化生长因子β（TGFβ）超家族成员如Activin A、Myostatin（GDF8）和GDF11通过激活素受体（ActR）通路调节肌肉、血液和骨骼。以Myostatin为例，其与ActR结合后激活Smad2/3信号通路，抑制肌肉细胞增殖与分化，导致肌肉萎缩。ActR复合物包含I型和II型受体，其中I型受体（如ALK4、ALK5、ALK7）负责信号转导，II型受体（如ActRIIA、ActRIIB）捕获配体。Myostatin主要通过ActRIIB发挥作用。此外，Myostatin还通过下调GLUT1/GLUT4参与葡萄糖代谢，抑制Myostatin可减少脂肪堆积、改善葡萄糖代谢。 通路阻断策略 主流的ActR通路阻断策略包括： I型受体抑制剂： 以小分子为主，通过占据ALK激酶的ATP结合位点阻断Smad2/3磷酸化，主要应用于肿瘤领域。 II型受体抗体： 以单抗为主，阻断ActRIIA/B的受体结合域。代表药物有Bimagrumab（礼来，靶向ActRIIA/B）、LAE102（来凯医药，ActRIIA高选择性单抗）、LAE103（来凯医药，ActRIIB高选择性单抗）和LAE123（来凯医药，ActRIIA/IIB双靶点抑制剂）。 配体陷阱（诱饵受体）： 重组蛋白通过ActRIIA/B的配体结合域与Fc段融合，捕获相应配体。代表药物有Sotatercept（MSD/Acceleron Pharma，ActRIIA-Fc，用于肺动脉高压）和Luspatercept（Acceleron，ActRIIB(modified)-Fc，用于β-地中海贫血和骨髓增生异常综合征）。 配体选择性抑制剂： 与特定配体（如Myostatin）结合，阻断其与受体结合。代表药物有Trevogrumab（Regeneron）和Taldefgrobep（BIOHAVEN）特异性抑制Myostatin；Garetosmab（Regeneron）特异性抑制Activin A；Apitegromab（Scholar Rock）和GYM329（Roche）通过靶向latent Myostatin实现特异性抑制，避免脱靶毒性。 关键配体Myostatin Myostatin是骨骼肌肌细胞分泌的关键配体，负向调控骨骼肌生长。其以无活性前体形式分泌，经furin蛋白酶切割为latent Myostatin，再经BMP-1/TLD等二次切割为活性形式。临床前研究表明，对其他TGF-β家族成员（尤其是Activin A）具有更广泛亲和力的化合物可能更有效，但像ActRIIB/Fc这样的分子可能带来更高的脱靶效应风险，如Acceleron试验中DMD患者出现的鼻出血和毛细血管扩张等不良反应。 临床应用与重点药物进展 脊髓性肌萎缩症（SMA）的治疗需求 SMA是一种由SMN1基因功能缺失突变引起的遗传性神经肌肉疾病，导致运动神经元SMN蛋白水平严重受损，引发广泛肌肉萎缩和呼吸窘迫。SMA发病率约为1/11,000，分为0-4型，其中1型最常见（占60%）。 目前获批的SMA疗法主要靶向SMN蛋白，包括SPINRAZA、ZOLGENSMA和Risdiplam。然而，这些疗法存在局限性：SPINRAZA在成人患者中疗效有限且需频繁鞘内注射；ZOLGENSMA可能因细胞分裂导致疗效随时间减弱，且存在肝毒性风险；Risdiplam部分患者无响应，且可能影响肝功能和男性生育能力。 尽管现有SMN靶向疗法有效，但患者仍因肌无力逐渐丧失功能。全球约35,000名SMA患者接受治疗，现有方案市场空间约45亿美元，但74%的神经科医生认为未来需要联合靶向运动神经元和肌肉的疗法，肌肉萎缩仍存在巨大的临床未满足需求。 体重管理中的增肌需求 肌肉萎缩不仅限于SMA等基因疾病，衰老（60岁以上每年流失1%肌肉）和GLP-1RA类药物的广泛使用（导致25%-40%肌肉流失）也是重要因素。肌肉流失导致日常生活能力下降、骨量流失、跌倒风险增加，并显著提升全因死亡风险（肌肉功能较低人群全因死亡风险提高29%）。因此，在体重管理中，保留肌肉甚至肌肉增强具有重要意义。 靶向ActRII通路药物进展 Apitegromab (Scholar Rock)： 靶向latent Myostatin的单抗。 SMA适应症： 3期SAPPHIRE研究取得积极顶线结果，治疗52周后，apitegromab联合标准治疗组在Hammersmith运动功能量表（HFMS）上平均改善1.8分（P<0.025），30%患者HFMS评分额外改善≥3分（安慰剂组12.5%）。所有亚组均显示获益。安全性良好，95%患者转入长期随访，无因AE终止治疗，最常见AE为发热、鼻咽炎等，严重AE（肺炎、脱水）与潜在疾病和SOC相关，与药物无关。已于2025年Q1向FDA提交上市申请。 体重管理适应症： 与替尔泊胎（tirzepatide）联合用于减重，2期临床预计2025年Q2读出概念验证数据，主要终点为肌肉质量变化。下一代Myostatin抑制剂SRK-439计划2025年Q3提交临床试验申请，用于心脑血管代谢适应症。 Taldefgrobep (BIOHAVEN)： 靶向active Myostatin的单抗。 SMA适应症： 2期RESILIENT研究未达到主要终点（MFM-32），但在最大亚组（白人，n=180）中显示出统计学显著改善（2.2分 vs 1.1分，p<0.039）。基线有可测量Myostatin水平的亚组中，MFM-32改善≥3分的比例更高（50% vs 30%）。次要终点显示总脂肪质量减少更多（p=0.008），肌肉质量和骨密度增加更大。安全性良好，97%受试者进入长期扩展研究，无SAE。1期临床数据显示右大腿肌肉体积在较高剂量组（45mg、90mg、180mg Q1W）在第57天平均增加3.41%至4.75%（p<0.0001）。 GYM329 (ROCHE)： 靶向latent Myostatin的单抗。 具有高特异性，有效阻断Myostatin但不影响GDF11。采用CHUGAI专利的sweeping antibody技术，可有效清除循环Myostatin，实现每4周皮下注射。临床前数据显示显著增加小鼠肌肉质量及改善肌力。 SMA适应症： 与Evrysdi联合治疗SMA的II/III期（MANATEE）研究，预计2025年数据读出。 面肩肱型肌营养不良症： II期（MANOEUVRE）研究，预计2025年数据读出。 Trevogrumab (REGENERON)： 特异性靶向Myostatin的单抗。 体重管理适应症： 2期COURAGE研究（与司美格鲁肽联合或单药），预计2025年H2读出主要临床终点。1期研究结果显示，trevogrumab 6 mg/kg + garetosmab 10 mg/kg组大腿肌肉体积（TMV）从基线增加7.7%（P<0.001），总脂肪量和内脏脂肪量分别减少4.6%和6.7%（P<0.05）。安全性良好，主要AE为轻度免疫副反应。 Bimagrumab (Eli Lilly)： 靶向ActRII A和ActRII B的单抗。 体重管理适应症： 2期临床（与热量限制和运动联合）预计2025年年内读出数据。48周时，Bimagrumab（10mg IV）组肌肉质量增加1.7kg（+3.6%），而安慰剂组减少0.44kg（-0.8%）。安全性方面，14%患者因AE终止临床，3例SAE（胰腺炎、幽门螺杆菌感染、肌肉痉挛、血清淀粉酶升高），最常见AE为腹泻（41% vs 11%）、肌肉痉挛（41% vs 3%）、转氨酶升高（11% vs 5%）。 LAE102（来凯医药）： 自主研发的ActRIIA单抗。 体重管理适应症： 中国1期临床SAD部分已完成，数据显示良好安全性和耐受性，无SAE，主要AE为轻度实验室检查异常，无腹泻。单次剂量LAE102引起Activin A水平显著且持续增加。计划2025年3月启动MAD研究。与礼来公司签订合作协议，礼来负责美国1期临床，预计2025年Q2启动。 管线布局： 还布局了LAE103（ActRIIB选择性抗体）和LAE123（ActRIIA/IIB双靶点抑制剂），计划2025年Q2及Q4递交临床试验申请。 风险提示 主要风险包括临床数据不及预期（增肌效果不佳、严重不良反应）、临床研发进度不及预期（患者入组等因素影响）以及监管审批不及预期（临床获益不足或生产因素导致上市延迟）。 总结 增肌治疗的未来展望与市场潜力 本报告全面分析了激活素受体（ActR）通路阻断在增肌治疗领域的巨大潜力。通过抑制Myostatin等配体，ActR通路阻断药物能够有效促进肌肉生长，为脊髓性肌萎缩症（SMA）、衰老性肌肉流失以及GLP-1RA药物引起的减重相关肌肉流失等多种适应症提供了创新的治疗方案。目前，SMA患者对肌肉靶向治疗存在巨大的未满足需求，而老龄化和健康减重趋势则进一步拓宽了增肌治疗的市场空间。随着Apitegromab等药物在SMA适应症上取得积极3期临床数据并提交上市申请，以及多个药物在体重管理适应症上进入中后期临床阶段，ActR通路阻断药物有望在未来几年内迎来重要的市场突破。 投资机遇与潜在风险 报告详细介绍了Apitegromab、Taldefgrobep、GYM329、Trevogrumab、Bimagrumab和LAE102等多个靶向ActRII通路的重点药物的研发进展、临床数据和安全性表现。这些药物通过不同的阻断策略，在肌肉质量提升和功能改善方面展现出积极效果。特别是靶向latent Myostatin的策略，有望在提高疗效的同时降低脱靶毒性。国内企业如来凯医药在ActRIIA单抗LAE102的研发上取得初步进展，并与国际巨头礼来达成合作，显示出该领域的投资活力。然而，投资者仍需警惕临床数据不及预期、研发进度延迟以及监管审批不确定性等潜在风险，这些因素可能影响药物的最终上市和市场表现。总体而言，ActR通路阻断代表了增肌治疗领域的前沿方向，具备广阔的市场前景和重要的投资价值。

中心思想 业绩稳健增长与订单驱动 药明康德2024年业绩符合市场预期，尽管全年收入和经调整归母净利润略有下降，但剔除特定商业化项目影响后，整体增长态势稳健。特别是第四季度收入和经调整归母净利润实现显著增长，显示出业务的恢复势头。公司在手订单大幅增长47%至493.1亿元，为2025年实现10-15%的双位数收入增长奠定了坚实基础。 业务结构优化与全球布局 TIDES业务作为核心增长引擎，2024年收入同比增长70.1%，在手订单增幅超过100%，并计划大幅扩充产能。小分子D&M业务在剔除新冠影响后也呈现回暖趋势。同时，公司积极推进海外产能建设，包括美国米德尔顿、新加坡和瑞士库威基地，旨在优化全球布局并有效减弱地缘政治风险的影响。 主要内容 2024年业绩回顾与2025年增长展望 药明康德于2024年发布年报，显示公司全年实现收入392.41亿元，同比下降2.73%；经调整归母净利润为105.8亿元，同比下降2.5%。然而，单第四季度表现亮眼，实现收入115.4亿元，同比增长6.9%；经调整Non-IFRS归母净利润达32.4亿元，同比增长20.4%。剔除特定商业化项目影响后，2024年及第四季度收入分别同比增长5.2%和6.9%，业绩增长保持稳健。公司预计2025年收入将保持10-15%的双位数增长，目标收入区间为415-430亿元。 强劲的在手订单支撑未来增长 截至2024年末，公司在手订单达到493.1亿元，同比增长47%，相较于2024年第三季度末的438.2亿元（同比增长35.2%），第四季度在手订单增速显著加快。充足的在手订单为公司2025年的业绩指引提供了有力支撑，随着订单的陆续交付，将逐步转化为收入。 TIDES业务引领化学板块高增长 TIDES业务表现突出与产能扩张 在分业务板块中，化学业务2024年实现收入290.5亿元。其中，TIDES业务表现尤为突出，收入达到58亿元，同比增长70.1%，其在手订单更是同比增长103.9%，显示出强劲的市场需求。为满足持续增长的需求，公司计划将多肽产能从2024年的41000L提升至100000L，预计将继续推动TIDES业务的快速增长。 小分子业务回暖与其他业务改善 小分子D&M业务收入为178.7亿元，剔除新冠相关影响后同比增长6.4%，研发端业务逐渐回暖，整体增速稳健。测试业务收入为56.7亿元，同比下降4.8%，第四季度收入为14.3亿元，同比下降7.9%，但订单价格变化的影响正逐步被消化，预计2025年有望改善。生物学业务收入25.4亿元，同比微降0.3%，但单第四季度收入达7.2亿元，同比增长9.2%，呈现改善趋势。 全球产能布局加速推进 公司正加速海外产能建设，以增强全球服务能力并降低地缘风险。具体措施包括：推进美国米德尔顿制剂产能建设，预计2026年投入运营；新加坡研发及生产基地已正式开工建设，一期计划于2027年投入运营；持续投入瑞士库威基地，2024年口服制剂产能已实现翻倍。这些海外布局有望边际减弱地缘政治对公司的影响。 投资建议与风险提示 财通证券维持药明康德“增持”评级。预计公司2025-2027年营业收入将分别达到423.88亿元、465.41亿元和511.26亿元；归母净利润分别为106.88亿元、119.73亿元和133.25亿元。对应2025-2027年PE分别为18.83倍、16.81倍和15.10倍。 风险提示包括：研发外包需求下降风险、国际政策超预期风险以及汇兑损益风险等。 总结 药明康德2024年业绩表现符合预期，第四季度业务显著回暖，尤其是在手订单实现47%的超预期增长，为2025年10-15%的双位数收入增长提供了坚实保障。TIDES业务作为核心驱动力，展现出强劲的增长势头和产能扩张计划。同时，公司积极推进全球产能布局，以应对市场变化并优化运营效率。尽管面临潜在风险，但基于其稳健的业务发展和战略布局，公司未来增长潜力值得关注。

中心思想 政策驱动与创新引领医药生物投资 本报告核心观点指出，医药生物行业当前市盈率相对沪深300处于合理区间，具备投资价值。呼和浩特市的生育支持政策有望逐步推广至全国，这将显著提升妇儿医疗领域龙头企业的中长期估值。此外，医药科技股（包括创新药产业链和AI医疗）因其高科技属性和政策新周期带来的产业共振，被持续看好。 医药科技股的长期增长潜力 报告强调了创新药政策新周期对产业链的积极影响，以及人工智能（AI）技术对医药产业的深远中期影响。具备真实创新能力的新药公司、周期性回暖带来的CXO和科学服务上游机会，以及AI医疗的兴起，将共同驱动医药科技股的长期增长。同时，低估值的防御性资产也值得关注。 主要内容 1 板块行情回顾 1.1 医疗保健行业估值情况 截至2025年3月14日，医药生物行业TTM-PE为42.03倍，较历史最低估值（20190131的25倍）高出68%。相对沪深300的溢价率为228%，较历史最低溢价（20180206的124%）高出104%，但低于过去十年平均估值溢价率253%。整体而言，医药生物相对沪深300市盈率处于合理位置。 1.2 行业指数表现 在2025年3月10日至3月14日期间，上证综指上涨1.39%，创业板指上涨0.97%，沪深300上涨1.59%。同期，医药生物行业上涨1.77%，在27个子行业中排名第12位，跑赢沪深300。 1.3 子行业一周表现 本周医药生物板块整体普涨，跑赢沪深300。具体子行业表现如下： 医疗商业领涨，涨幅达6.44%。 中药和生物制品涨幅靠前，分别为2.63%和1.63%。 化学原料药、医疗器械和医疗服务小幅上涨，涨幅分别为0.83%、1.09%和1.46%。 1.4 行业个股表现 本周个股表现方面： 涨幅排名前三的个股为：金城医药（42.43%）、塞力医疗（34.47%）、老百姓（22.47%）。 跌幅排名前三的个股为：双成药业（-16.56%）、普洛药业（-10.49%）、浙江医药（-9.58%）。 2 行业动态 BMS开发的CAR-T疗法获欧盟批准 2025年3月14日，BMS宣布其靶向CD19的CAR-T细胞疗法Breyanzi获欧盟委员会批准扩展适应症，用于治疗经过两线或更多全身性治疗后的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者。该批准基于全球Ⅱ期临床试验TRANSCEND FL的积极结果，数据显示总缓解率为97.1%，完全缓解率达94.2%，且18个月后仍有75.7%的患者维持缓解。 首个PROTAC分子公布Ⅲ期试验结果 2025年3月11日，Arvinas和辉瑞公司联合公布其PROTAC分子Vepdegestrant的首个关键Ⅲ期临床试验结果，显示其在携带ESR1突变的激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者群体中，疾病进展或死亡风险降低超过40%（HR小于0.60），是首个在Ⅲ期试验中展现出临床获益的PROTAC分子。 难治性高血压患者血压显著降低 2025年3月10日，Mineralys Therapeutics宣布其在研疗法Lorundrostat在治疗无法控制高血压和难治性高血压的关键性Ⅲ期临床试验Launch-HTN和关键性Ⅱ期临床试验Advance-HTN中均达到主要疗效终点。在Launch-HTN试验中，接受50mg Lorundrostat治疗的患者在第6周收缩压降低16.9mm Hg，安慰剂校正后下降9.1mm Hg。 儿童近视眼药水疗法递交新药申请 2025年3月11日，Sydnexis宣布美国FDA已受理公司在研疗法SYD-101提交的NDA，预计在2025年10月23日前完成审评。SYD-101是一种在研低剂量硫酸阿托品滴眼液，旨在治疗儿童近视，同时增强药理稳定性和减少不适。 功能性治愈HIV感染的TCR疗法早期临床结果积极 2025年3月10日，Immunocore公司公布其在研疗法IMC-M113V在治疗HIV感染者的Ⅰ/Ⅱ期临床试验STRIVE中剂量爬坡部分的初步数据。数据显示，IMC-M113V耐受性良好，并在终端抗逆转录病毒治疗后仍可剂量依赖性控制病毒，在15名可评估的HIV感染者中，有3人在ATI期间观察到延迟病毒反弹的现象。 3 风险提示 行业反腐影响超出预期的风险： 医疗行业反腐可能对药品进院销售和医生处方产生深刻影响，若反腐超预期，可能对药企现金流造成较大影响。 新药研发进展的不确定性风险： 新药研发过程具有高度不确定性，研发进展不及预期可能造成重大影响。 销售不达预期风险： 药物商业化受多种因素影响，若销售不达预期，可能导致产品商业价值无法充分释放。 集采降价超预期的风险： 集采政策对仿制药企至关重要，若集采降价超预期，可能导致公司收入和利润大幅下滑。 总结 本报告对医药生物行业的投资策略进行了深入分析，指出该行业估值处于合理区间，并强调了政策驱动和科技创新对行业发展的关键作用。呼和浩特市的生育支持政策预示着妇儿医疗领域中长期价值的提升，建议关注辅助生殖、盆底与产后康复、儿科医疗保健和药品等细分领域的龙头企业。同时，报告持续看好医药科技股，包括创新药产业链和AI医疗，认为其具备更大的估值弹性和中期机会。在行业动态方面，CAR-T疗法、PROTAC分子、高血压新药、儿童近视疗法和HIV TCR疗法均取得了积极进展。然而，投资者需警惕行业反腐、新药研发不确定性、销售不达预期以及集采降价超预期等潜在风险。综合来看，医药生物行业在政策利好和技术创新的双重驱动下，仍具备显著的投资机会，但风险管理亦不可忽视。

中心思想 IBD市场潜力巨大，创新疗法驱动增长 炎症性肠病（IBD）市场存在巨大的临床未满足需求，全球市场规模预计在2030年达到290亿美元。我国IBD患者数量快速增长，但现有疗法应答率不足且生物制剂费用高昂，亟需疗效突破性药物。TL1A等创新靶点药物展现出优异的临床疗效，有望填补治疗空白，成为市场突围的关键。 本土药企转型升级，聚焦临床价值竞争 国内药企正通过仿创结合策略，加速抢占IBD增量市场。研发管线覆盖生物类似药、小分子抑制剂及干细胞疗法，并逐步从成本竞争转向价值竞争。随着医保谈判向临床获益倾斜，具备显著疗效优势或机制突破性的品种将优先获得支付支持，推动本土企业参与全球创新分工。 主要内容 1 IBD疾病简介 1.1 IBD是高复发率的难治慢性炎症 IBD是一类慢性进行性肠道炎症，以腹痛、腹泻、体重减轻为主要症状，并显著增加结直肠癌风险（10年内发病率是正常人群的1.4-3.0倍）。它主要包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD），UC病变主要在结肠黏膜层，CD则累及整个消化道且病变深入肠壁。IBD还常伴有关节炎、皮肤病等并发症，且难治患者比例高，高达30%的急性重度UC患者对保守治疗无效，亟需更有效药物。 1.2 IBD发病因素和干预机制 IBD病因复杂，涉及环境、致病菌感染、遗传易感性和免疫异常。受损的肠上皮屏障是关键致病因素，导致免疫系统失调，产生促炎性细胞因子。遗传因素如NOD2基因也增加患病风险。当前干预目标是控制炎症、减轻症状，通过免疫调节剂、抗炎药物和小分子制剂等调控免疫功能和炎症通路。 1.3 IBD在我国：发病率快速提升 IBD在全球范围内病例激增，我国IBD流行病学处于萌芽期但患者人数增速快。2013年至2016年，我国IBD标准化事件率（ASIR）增加了约两倍。预计到2035年，我国新发病例将超过4万人，发病率或将进入加速期。 2 IBD目前已获批疗法 2.1 目前IBD的用药策略 IBD尚无治愈药物，治疗目标是控制炎症、促进黏膜愈合。治疗策略从低阶到高阶包括5-ASA、糖皮质激素、免疫抑制剂和生物制剂，病情较重患者可能需早期使用生物制剂。 2.2 IBD治疗药物市场规模 IBD难治患者比例高，生物制剂费用可占医护总费用的一半。Qualiket Research预测，2030年全球市场规模预计增至289.6亿美元。当前CD占据IBD生物制剂市场主导地位（约86%），而我国UC患者数量是CD的三倍，但现有疗法应答率不足40%，存在更大的治疗缺口，亟需突破性药物。 2.3 IBD生物制剂竞争格局 目前IBD市场销售额前三的生物制剂是英夫利西单抗、阿达木单抗和维得利珠单抗。强生、艾伯维和武田是头部厂家。艾伯维的阿达木单抗曾是销售额最高的生物制剂（2023年144亿美元），但已失去市场独占期，其接棒产品乌帕替尼和利生奇珠单抗销售额分别达39亿和77亿美元。强生的乌司奴单抗凭借优秀疗效和价格优势，市场份额强势攀升（2023年108.58亿美元）。 2.4 IBD领域依然存在未满足需求 目前获批IBD适应症的生物制剂中，TNFα抑制剂竞争过热，但其疗效已不占优势（如阿达木单抗对UC临床缓解率仅提高约10%）。JAK抑制剂和IL-12/23抑制剂临床表现更好，但JAK抑制剂存在带状疱疹感染、血栓和淋巴瘤等风险，IL-12/23抑制剂存在免疫原性。因此，IBD药物在治疗效果和安全性方面仍存在较大未满足需求。 3 IBD在研疗法格局 3.1 IBD在研靶点 IBD在研药物主要聚焦JAK、IL-23等已验证靶点和TL1A这一全新机制靶点。TNFα单一靶点药物管线已淡出。JAK抑制剂、IL-12/23抗体和整合素α4β7抑制剂销售额仍在上升期。此外，多靶点药物（如辉瑞的JAK和TYK双靶点布瑞昔替尼）和新兴小众靶点（如TNFSF8、TREM1）以及干细胞疗法也正在探索中。 3.2 靶向TL1A：图索奇拜单抗II期数据亮眼 TL1A作为TNF超家族成员，成为IBD领域异军突起的新靶点。罗氏的TL1A单抗在UC适应症的临床缓解率达35%，内镜缓解率接近12%。默沙东的图索奇拜单抗在UC适应症的临床缓解率较安慰剂组提高25%，内镜缓解率提高超30%，在CD适应症的临床缓解率接近50%，疗效优于JAK抑制剂和IL-23单抗。其二期临床数据显示，临床缓解率达26% vs 1%，内窥镜改善37% vs 6%，且安全性良好，不良反应比例与安慰剂组无显著差异。 3.3 口服IL-23：Icotrokinra (JNJ-2113) 有望改写口服制剂格局 强生与Protagonist合作的口服IL-23药物Icotrokinra (JNJ-2113)在UC适应症的二期临床ANTHEM试验中读出积极数据。最高剂量组在第12周的临床应答率达63.5%，临床缓解率达30.2%，且所有剂量组均达到主要临床终点并表现出良好安全性。该药物有望改写口服药物市场格局。 4 国内布局情况 我国药企在IBD领域已形成仿创结合、多元突破的格局。主要沿三条主线推进：1）快速跟进成熟靶点，如华海药业的阿达木单抗生物类似药；2）聚焦改良型创新，如恒瑞医药的JAK1抑制剂艾玛昔替尼，其UC二期临床缓解率达24.4%，与进口药乌帕替尼疗效相当；3）全新机制探索，如拓弘康恒的TH-SC01和得康生物的DK-001等干细胞疗法在瘘管型克罗恩病治疗中展现潜力。 5 风险提示 市场竞争加剧风险：UC领域已有超20款在研药物进入Ⅱ/Ⅲ期临床，同靶点药物可能面临疗效差异小、市场空间压缩的挑战。 支付政策不确定性风险：干细胞疗法等创新药物需依赖医保政策突破，若支付体系改革不及预期，可能限制商业化潜力。 临床研发不确定性：部分早期管线（如TL1A双靶点疗法）仍需更大样本验证安全性和有效性。 总结 本报告深入分析了全球前沿创新药在炎症性肠病（IBD）领域的最新进展和市场格局。IBD市场存在巨大的临床未满足需求，预计到2030年全球市场规模将达到290亿美元。我国IBD患者数量快速增长，但现有疗法应答率低且费用高昂，亟需创新疗法。TL1A靶向药物如默沙东的图索奇拜单抗在临床试验中展现出优异的疗效，有望成为IBD治疗的破局者。同时，强生的口服IL-23药物Icotrokinra也显示出积极数据，可能改变口服制剂市场格局。国内药企正积极布局，通过仿创结合和机制创新，逐步从成本竞争转向价值竞争，以满足临床需求并参与全球创新。然而，市场竞争加剧、支付政策不确定性以及临床研发风险仍是行业面临的主要挑战。

中心思想 GLP-1药物市场前景广阔 近期，礼来和诺和诺德等GLP-1头部企业大幅下调了旗下减肥药Zepbound和Wegovy的价格，其中Wegovy在美国的月售价从约1349美元降至499美元。此举显著提升了GLP-1类药物的市场可及性和患者负担能力，预计将直接推动GLP-1原料药市场需求的快速增长，尤其是在自费患者群体中。尽管头部企业计划扩大产能，但鉴于减肥药市场巨大的临床需求和患者渗透率的不断提升，GLP-1类药物原料药需求有望持续增长。 创新医药与AI驱动的投资机遇 本报告看好医药科技股，特别是创新药产业链与AI技术融合带来的投资机会。分析认为，创新药政策新周期将带动产业链整体共振上升，而AI对医药产业的中长期影响不容忽视，具有高科技属性的医药医疗公司将更受市场青睐。投资建议关注具备真创新能力的新药公司、周期性回暖带来的CXO和科学服务等上游机会、AI医疗的中期机会以及低估值的防御性资产。 主要内容 减肥药市场动态与增长潜力 GLP-1类减肥药市场正经历重大变革。2025年2月25日，礼来宣布将畅销减肥药Zepbound的2.5毫克和5毫克药瓶价格分别降至每月349美元和499美元，较此前降低约50美元。紧随其后，诺和诺德于3月7日通过“NovoCare”药房将所有剂量的Wegovy月售价定为499美元，远低于此前在美国约1349美元的月售价，并承诺未来将对零售药房的自费消费者开放此优惠。这些降价措施极大地提高了GLP-1药物的市场可及性，预计将刺激市场需求，推动GLP-1原料药市场的快速增长。 医药板块行情与估值分析 医疗保健行业估值情况 截至2025年3月7日，医药生物行业的TTM-PE为41.28倍，较2019年1月31日的历史最低PE估值25倍高出65%。相对于沪深300指数，医药生物板块的溢价率为227%，较2018年2月6日的历史最低估值溢价124%高出103%，但低于过去十年平均估值溢价率253%。整体来看，医药生物相对沪深300的市盈率处于合理位置。 行业指数与子行业表现 在2025年3月3日至3月7日期间，上证综指上涨1.56%，创业板上涨1.61%，沪深300上涨1.39%。医药生物板块同期上涨1.06%，在28个子行业中排名第18位，表现略弱于沪深300。具体到医药生物子行业，医疗服务（2.63%）、化学原料药（2.08%）和医疗器械（1.32%）涨幅靠前，而中药（0.17%）、化学制剂（0.53%）和医药商业（0.62%）则小幅上涨。个股方面，海特生物（14.16%）、启迪药业（14.03%）和凯利泰（13.49%）领涨，四环生物（-9.24%）、*ST龙津（-8.23%）和香雪制药（-5.79%）跌幅居前。 全球医药研发进展概览 近期全球医药行业动态活跃，多项创新疗法取得重要进展： 肿瘤免疫治疗： 百时美施贵宝（BMS）的PD-1抑制剂Opdivo与CTLA-4抗体Yervoy联用，获欧盟批准一线治疗不可切除或晚期肝细胞癌，Ⅲ期临床试验CheckMate-9DW显示中位总生存期（OS）达23.7个月，而对照组为20.6个月，客观缓解率（ORR）为36.1%。阿斯利康的度伐利尤单抗与FLOT联用的围手术期治疗在Ⅲ期临床试验MATTERHPRN中，pCR率较单纯新辅助化疗提高两倍以上（19% vs 7%），并显示出明显的OS获益优势。 神经退行性眼病： 美国FDA批准Neurotech Pharmaceuticals的Encelto上市，用于治疗2型黄斑毛细血管扩张症（MacTel），该疗法显著延缓了感光细胞丢失的进展，24个月时治疗眼椭圆体带面积增加0.148平方毫米，远低于假手术眼的0.213平方毫米。 疼痛管理： Tris Pharma的在研疗法Cebranopadol在治疗拇囊炎切除术后中度至重度急性疼痛的Ⅲ期临床试验ALLEVIATE-2中达到主要终点，与安慰剂相比显著减轻患者疼痛，且57.5%的患者无需使用阿片类补救药物，远高于安慰剂组的28.4%。 过敏反应： ARS Pharmaceuticals的Neffy（鼻喷肾上腺素）获FDA批准上市，用于治疗4岁及以上、体重15至30公斤儿童的Ⅰ型过敏反应，这是35年来首个吸入式过敏疗法。 神经内分泌肿瘤： IMI Isotope Technologies的靶向放射性疗法ITM-11（177Lu-edotreotide）在治疗无法手术切除的进展性胃肠胰神经内分泌肿瘤患者的Ⅲ期临床试验COMPETE中取得积极结果，中位无进展生存期（PFS）达23.9个月，显著优于活性对照组的14.1个月。 总结 本报告分析指出，随着GLP-1类减肥药价格大幅下调，市场可及性显著提升，预计将推动该类药物的市场渗透率和原料药需求持续增长。在医药板块整体表现方面，医药生物行业估值相对合理，但近期涨幅略低于大盘。投资策略建议关注创新药产业链与AI技术融合带来的高科技属性医药医疗公司的投资机会，并警示行业反腐、新药研发不确定性、销售不及预期及集采降价超预期等风险。同时，全球范围内多项创新疗法在肿瘤、眼科、疼痛管理和过敏等领域取得积极进展，预示着医药科技创新的蓬勃发展。