新产业(300832) 　　高毛利试剂是公司主要的利润来源，X8贡献主要测试量 　　新产业是我国化学发光体外诊断龙头公司，也是我国稀缺的成功出海的化学发光体外诊断企业。公司依靠封闭式仪器带动高毛利试剂盈利，因此存量高速机数量是影响公司利润的主要因素，2019年推出MAGLUMI X系列仪器后公司发展进入新阶段，高速机X8产品力业内领先，是目前公司的主要测试量来源。2024年前三季度公司X8装机量已达到2023年全年水平，存量X8数量稳定增长，试剂消耗量和利润增长确定性强。 　　我国院内检测向三级医院集中发展，X8和T8有望占据国产替代份额 　　2023年三级医院约占70%的院内检测市场，其占比呈持续提升趋势；三级医院化学发光体外诊断的国产化率仍处于较低水平，因此三级医院市场的国产替代是目前国内企业的重要增长来源。我国院内诊断呈集中化发展，三级医院检测量大，尤其适合检测效率高的高速机和体外诊断流水线；因此研发和推广高速机和流水线是目前国内企业国产替代的关键。新产业的高速机X8和全自主知识产权流水线T8的接连上市为公司占据高端市场份额奠定了基础。2024H1按新装机数量计算，新产业市占率约为10%排名第二，其中高速机X8和流水线T8占66%的销售额，公司在国内三级医院的仪器存量持续提升，有望受益于三级医院体外诊断市场的国产替代。 　　我国化学发光体外诊断集采价格基本落地完毕，有望加速国产替代进程 　　我国化学发光体外诊断已经经历两次集采，终端价格降价约50%，集采范围涉及全国大部分地区和主流项目中的传染病项目。2024年第三次化学发光集采覆盖全国二十七给省（区、兵团），覆盖项目包括肿瘤标志物和甲状腺功能检测；预计本次集采落地后，国内大部分地区和主流项目均进入集采范围内，集采对行业的降价影响基本出清。国内化学发光体外诊断竞争格局较好，集采政策温和，预计本次集采降价约为50%，进口品牌经销商的利润空间被压缩，国产企业拿到入院资格，有望复制前两次集采加速国产替代的进程，国内龙头公司有望从中受益。 　　公司在海外的市场地位持续提升，中高速仪器装机占比提升明显 　　新兴市场具有高人口基数和落后的医疗基建，是全球体外诊断行业的增长点，新产业是稀缺的成功出海的化学发光体外诊断供应商，在多个新兴市场国家布局了子公司。随着新兴市场医疗基建的发展和公司海外市场地位的持续提升，公司新装仪器由小型机为主逐渐转变为中大型仪器为主，海外客户的产品升级将为公司中长期增长奠定坚实基础。2024年前三季度大中型仪器占比已经达到66%，大中型仪器装机量已经超过2023年全年，海外存量大中型仪器数量持续提升确定性强，驱动试剂收入增长。 　　首次覆盖，给予推荐评级 　　预计2024E-2026E新产业收入为46.2亿元，55.3亿元，66.0亿元；归母净利润为19.2亿元，23.2亿元，28.1亿元，归母净利润年复合增长率为19.5%；首次覆盖，给予推荐评级。 　　风险提示：国内招标采购恢复不及预期风险，医保支付政策风险，集采降价超预期风险，国际关系风险

　　山东药玻(600529) 　　深耕药玻五十年，“瓶+塞+盖”全套药包材服务提供商 　　山东药玻前身为山东省药用玻璃总厂，成立于1970年，迄今已有五十多年的药玻生产历史。公司从最初只生产安瓿到现在“瓶+塞+盖”全套药包材服务提供商身份转换，经历了初创、改制、技术突破和高质量发展几个发展阶段。2023年，主力产品模制瓶和棕色瓶业务占总营收比例68%，模制瓶国内市占率70-80%；随着医药行业发展，公司药玻系列产品近年来量价齐升，经营效率不断提升，期间费用率呈现多年下降趋势，并且优于同行企业。 　　受益两大政策红利：关联审评和一致性评价 　　关联审评提升药企客户黏性。2016年是药包管理制度改革分水年，从注册审批管理制度向制剂关联审评改革。包材与药品关联审评后，统一了药品与包材的审批流程，质量控制上尤其突出了药品生产企业的主体责任，药品优先选择前期合作良好、产品质量稳定、供应有保障的大型药包企业合作。公司作为药玻行业龙头企业，先发优势和渠道优势极其明显。 　　一致性评价激发中硼硅药玻需求爆发。我国药玻与国外仍存在不少差距，普通钠钙药玻和低硼硅药玻仍然是国内药玻主力材质，而国外医药行业已普遍使用中硼硅药玻材质为代表的一级耐水玻璃瓶作为包装材料。一致性评价技术要求包材质量和性能不得低于参比制剂，目前我国仿制药一致性评价通过品种超过3000种，其中注射剂占比41%，注射剂品种通过一致性评价数量不断增加，提升中硼硅药玻包材需求。 　　纯碱原材料成本下降带动毛利率提升 　　纯碱成本占比较大。模制瓶成本中直接材料和燃动力占比较大，2023年累计接近65%，其中纯碱占直接材料成本比重40%左右；从2024年5月份以来，纯碱价格跌幅巨大，纯碱期货近月主力合约2501价格从2350元/吨下降到1500元/吨左右，纯碱在直接材料中成本占比下降到25%左右。我们测算在模制瓶销售均价、其他成本不变前提下，纯碱价格每下降100元，公司模制瓶毛利率将上升0.3%。随着纯碱原材料价格下降，公司模制瓶、棕色瓶、管制瓶等药玻业务时点毛利率将显著提升。 　　公司中硼硅药玻先发优势明显，市占率、技术处于全国领先水平 　　公司中硼硅模制瓶国内首家转“A”登记。中硼硅模制瓶行业竞争宽松，截至目前，共有11家企业在CDE备案登记中硼硅模制瓶包材，其中仅有7家企业中硼硅模制瓶不同规格产品通过制剂关联审评，获得“A”类登记，其中国产4家。公司中硼硅模制注射剂瓶（2-500ml规格)在2019年11月就通过关联评审，是国内中硼硅模制瓶转“A”类登记最早的药玻企业。国内其他药玻包材企业大多在2023年后中硼硅模制瓶产品转“A”登记，落后公司4-5年时间，公司先发优势明显。 　　中硼硅药玻先进产能快速释放，产销两旺。2024年上半年，公司中硼硅模制瓶产能已达24-25亿只，国内遥遥领先；中硼硅玻管良率达到70%左右，已处于国内领先水平；预灌封注射组件产能2亿只，中硼硅药玻先进产能快速释放。 　　盈利预测、估值与评级 　　盈利预测：我们预测公司2024-2026年，营业收入分别为56.3/63.4/71.0亿元，分别同比增13.0%/12.6%/12.0%；归母净利润分别为9.8/11.8/14.0亿元，分别同比增26.4%/20.8%/18.0%；每股EPS分别为1.48/1.78/2.11元；毛利率分别为30.9%/31.9%/32.7%。 　　投资评级：我们选取与公司主营业务同类药玻业务的力诺药包和正川股份估值比较。据Wind一致预期，2024年可比公司平均PE倍数为32.6X，山东药玻PE（2024E）仅16.8倍，估值性价比显著。考虑到公司为药玻行业龙头，先发优势明显，中硼硅模制瓶市占率遥遥领先，且正处于快速放量阶段，首次覆盖给与“强烈推荐”评级。 　　风险提示：1、中硼硅模制瓶需求不及预期风险。公司中硼硅模制瓶正处于产能快速放量阶段，可能受下游药企阶段检修、仿制药药一致性评价进度放缓等影响，市场需求短期波动，影响销售节奏。2、原材料纯碱、燃动力价格大幅波动风险。公司主要原材料纯碱和燃动力对毛利率影响较为明显，纯碱历年价格波动较大，燃动力主要是天然气和电力，其中天然气受国际油价、气价联动影响，如果原材料价格上涨，公司产品不能及时价格传导，可能对毛利率带来不利影响。3、政策推动低于预期风险。公司受益于一致性评价、关联审评，若政策推进和执行力不及预期，可能导致中硼硅药玻升级换代不及预期。

　　华兰生物(002007) 　　事件： 　　2024年11月21日，公司发布公告参股40%华兰基因工程有限公司（下称“基因公司”）取得国家药品监督管理局签发的贝伐珠单抗注射液的《药品注册证书》。 　　贝伐珠单抗获批的意义：单抗业务上市产品实现零的突破 　　单抗业务上市产品零的突破。基因公司成立于2013年，聚焦重组蛋白与单克隆抗体生物药领域，历经11年时间贝伐珠单抗获批上市，实现上市产品零的突破。目前基因公司还有四个产品正在开展Ⅲ期临床研究，分别是阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、地诺单抗。贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，是罗氏旗下的全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物，通过阻断VEGF而抑制肿瘤的血管新生，切断肿瘤区域的供血，抑制肿瘤的生长和转移，从而产生抗肿瘤作用。2004年2月，贝伐珠单抗获FDA批准首次上市，2010年2月获准进入中国市场，并于2017年被纳入国家医保目录乙类范围。公司贝伐珠单抗按生物类似药申报上市，视同通过生物类似药相似性评价，主要用于治疗晚期、转移性复发性非小细胞肺癌，转移性结直肠癌，复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌。 　　贝伐珠单抗市场规模过百亿，公司产品有望通过集采快速进入市场 　　贝伐珠单抗大品种，2023年全国总销售额达107亿元。据米内网统计数据，2023年国内贝伐珠单抗注射液整体销售额约为107亿元；另据药智网统计数据，2023年国内公立医疗机构销售额超50亿元的生物药大品种有5个，其中贝伐珠单抗排第三位。2016-2023年，贝伐珠单抗注射液在公立医疗机构的销售额快速增长，从2016年的9.7亿元上升到2023年84.2亿元，年复合增长率高达36.2%。截至目前，包括华兰基因在内，国内已经批准上市12款贝伐珠单抗产品，形成1家原研（罗氏）+11家国产市场格局，其中齐鲁制药、罗氏和信达生物国内医疗机构市占率领先。目前，国内部分生物类似药获批企业较多，已具备集采条件，2022年广东11省联盟已经首次试水生物类似药集采，集采品种利妥昔单抗；我们预计随着集采提质扩面，未来公司贝伐珠单抗有望通过集采快速进入市场。 　　盈利预测及投资建议 　　盈利预测：我们维持公司2024-2026年盈利预测，营收分别为50.1/56.9/63.9亿元，分别同比增-6.2%/13.6%/12.3%；归母净利润为13.9/15.8/18.0亿元，分别同比增-6.0%/13.7%/14.0%。当前市值318.2亿元（截至2024.11.21日收盘数据），对应PE（2024E）为22.8倍左右。 　　投资评级：公司血制品业务原料血浆正处于快速增长阶段，奠定血制品业绩中长期成长基础；贝伐珠单抗获批上市，单抗药实现上市零的突破，维持“推荐”评级。 　　风险提示：采浆不及预期；进口白蛋白价格冲击；生产质量风险；流感疫苗竞争加剧，继续降价风险；贝伐珠单抗销售不及预期；系统风险。

　　天坛生物(600161) 　　聚焦：疫苗血制品资产梳理，奠定聚焦血制品发展大方向 　　聚焦血制品业务。2017年，公司与控股股东中生股份启动业务内部重整交易，分两步走：一是置出上市公司全部疫苗业务，二是以控股子公司成都蓉生为血制品业务平台，置入控股股东旗下三大所（上海所、武汉所和兰州所）血制品业务资产，上市公司聚焦血制品业务，奠定聚焦血制品发展大方向，并与控股股东彻底解决同业竞争问题。血制品业务内部整合后，在浆站管理、品种互补、研发协调等多方面，实现1+1>2效应；2020年末，置入血制品资产全面超额完成重组三年业绩承诺。 　　做大：多维度拓展权益浆源，浆量提升打开“量”空间 　　公司通过收购成都蓉生少数股东权益、批量获得新设浆站和外延并购（西安回天、中原瑞德等）等方式，多维度拓展浆站浆源；目前公司已经成为拥有102家单采血浆站，其中在营浆站80家，在建浆站22家，2023年采浆量达2415吨的血制品行业龙头。 　　公司老浆站不断挖潜，单位浆站采浆能力不断提升。2017年公司全部在营浆站单位浆站年均采浆29.8吨左右；2022年均采浆量上升到34吨左右，基本追评行业单位浆站年均采浆量水平（35吨左右/年）；2023年全年有20家新浆站投产采浆，平均单位浆站年采浆量下滑到30.2吨左右，我们测算老站年均采浆量达到38吨左右。 　　新浆站投产采浆不断爬坡。新浆站投产后根据当地户籍人口数量、献浆宣传动员等因素，平均有3-4年爬坡期，公司2021-2022年累计获得43家新设浆站批文，这些浆站从2023年开始，将陆续获得采浆批文投产采浆，2023年共有20家新批浆站投产采浆，新浆站投产采浆不断爬坡贡献原料血浆。挖潜浆量，提升公司营收“量”的空间。 　　做强：拓展产品矩阵，增添发展“质”元素 　　发展“质”元素提升明显。近年来，公司不断补齐凝血产品矩阵，2023年实际批签发品种8个，成都蓉生今年4月获得人纤维蛋白原药品补充申请批文，今年生产端将补齐全部凝血产品线矩阵，实际生产批签血制品种数量有望上升到9种。另外，重组凝血VIII因子获批上市。公司血浆利用率不断提升，经营效率提升明显，2023年毛利率和净利润率均创出2018年以来新高。产能方面，永安基地全面投产，各主要血制品通过批文补充申请及GMP符合性检查，昆明基地已经建设完成，正在进行工艺验证和生产场地转移工作，兰州基地正在建设中，随着三大生产基地逐渐建成投产，逐渐突破产能限制瓶颈。 　　盈利预测与投资评级 　　盈利预测：我们预测公司2024-2026年，营收分别为61.6/71.1/81.9亿元，分别同比增18.9%/15.6%/15.1%；归母净利润为13.9/16.4/19.0亿元，分别同比增25.3%/17.9%/15.6%。 　　投资评级：截止2024年9月20日，血液制品（SW）指数PE（TTM）为28.3倍，公司PE（TTM）为32.1倍，略高于行业指数（约13.4%）。我们预测2024年天坛生物总体采浆量在2669吨左右，权益采浆量约1975吨（持股74.01%成都蓉生），当前市值406.9亿元（2024.9.20日数据），对应公司2024年权益浆量吨浆市值约为2060万元，对应PE（2024E）为29.3倍，公司作为血制品行业龙头企业，且正处于浆量快速提升阶段，首次覆盖，给予“推荐”评级。 　　风险提示：浆站合规运营风险，采浆量不及预期；血制品生产质量控制风险；行业竞争加剧，并购估值较高风险；估值过高回调风险，系统风险。