A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 　　2023年11月第四周，陆港两地创新药板块共计34个股上涨，28个股下跌。其中涨幅前三为腾盛博药-B(20.38%)、开拓药业-B(14.92%)、百利天恒-U(12.86%)。跌幅前三为北海康成-B(-14.17%)、云顶新耀-B(-12.70%)、亚盛医药-B(-6.84%)。 　　本周A股创新药板块下跌0.33%，跑输沪深300指数0.84pp，生物医药下跌0.28%。近6个月A股创新药累计下跌1.25%，跑输沪深300指数6.00pp，生物医药累计下跌-1.10%。 　　本周港股创新药板块下跌1.32%，跑赢恒生指数0.6pp，恒生医疗保健下跌0.46%。近6个月港股创新药累计下跌0.55%，跑输恒生指数4.36pp，恒生医疗保健累计下跌2.13%。 　　本周XBI指数上涨0.22%，近6个月XBI指数累计下跌12.14%。 　　国内重点创新药进展 　　11月国内6款新药获批上市，6项新增适应症获批上市；本周国内2项新增适应症获批上市。 　　海外重点创新药进展 　　11月美国7款NDA获批上市，1款BLA获批上市。本周美国无新药获批上市。 　　11月欧洲1款创新药获批上市。11月日本无创新药获批上市。 　　本周小专题——附小专题KRASG12C靶点研发概况 　　11月24日，信达生物宣布，IBI351（KRASG12C抑制剂）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心受理并纳入优先审评程序，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成9起重点交易，披露金额的重点交易有4起。海思科医药将HSK31858片授权许可给ChiesiFarmaceuticiS.p.A.。ENSEMTherapeutics将ETX-197授权许可给百济神州。康乃德转将rademikibart授权许可给先声药业。祐森健恒将UA022授权许可给阿斯利康。BoehringerIngelheim收购T3Pharma获得肿瘤免疫研发管线。 　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

　　A 股和港股创新药板块及 XBI 指数本周走势 　　2023 年 11月第三周，陆港两地创新药板块共计 28个股上涨， 33个股下跌， 1个股持平。其中涨幅前三为华领医药-B (18.24%)、首药控股-U (17.86%)、中国生物制药 (11.34%)。跌幅前三为康宁杰瑞制药-B (-51.99%)、迈博药业-B (-19.44%)、北海康成-B (-14.89%)。 　　本周 A 股创新药板块下跌 2.43%，跑输沪深 300 指数 1.92pp，生物医药下跌0.96%。近 6个月 A 股创新药累计下跌 1.02%，跑赢沪深 300指数 6.43pp，生物医药累计下跌 1.43%。 　　本周港股创新药板块上涨 9.05%，跑赢恒生指数 7.59pp，恒生医疗保健下跌0.05%。近 6 个月港股创新药累计下跌 0.68%，跑赢恒生指数 7.67pp，恒生医疗保健累计下跌 2.98%。 　　本周 XBI 指数上涨 8.56%，近 6 个月XBI 指数累计下跌 14.76%。 　　国内重点创新药进展 　　11 月国内 6 款新药获批上市， 4 项新增适应症获批上市；本周国内 2 款新药获批上市， 4 项新增适应症获批上市。 　　海外重点创新药进展 　　11 月美国 7 款 NDA 获批上市， 1 款 BLA 获批上市，本周美国 3 款 NDA 获批上市， 1 款 BLA 获批上市。 11 月欧洲 1 款创新药获批上市。 11 月日本 0 款创新药获批上市。 　　本周小专题——附小专题 AKT靶点研发概况 　　11月 16日， FDA 批准阿斯利康 AKT抑制剂 Capivasertib上市，用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体 2 阴性（ HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在接受内分泌基础方案治疗过程中或之后疾病复发或进展。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成 18起重点交易，披露金额的重点交易有 3起。传奇生物就特定靶向 DLL3的 CAR-T疗法达成独家全球许可协议。 Arcellx 和 kite宣布扩大战略合作伙伴关系。华东医药宣布与重庆誉颜达成股权及重组 A 型肉毒毒素 YY001独家战略合作。 Q32 Bio 从 Amgen 获得 Bempikibart (ADX-914)的全球权利。 PostEra宣布与 Amgen合作开发使用人工合成的小分子疗法。 Teva 和 Royalty Pharma合作进一步加速奥氮平 LAI 项目。健康元获费米子镇痛新药 FZ008-145 大中华区独家授权。 　　风险提示： 药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

　　海尔生物(688139) 　　投资要点 　　推荐逻辑： 1）非存储类业务快速拓品，预计 ] 2023-2025 年将维持 30%以上的高年复合增速； 2）深化海外布局， 2022 年海外市场增速高达到 56.5%（同期国内市场增速 27.5%）。产品太阳能疫苗冷藏箱优势突出，助力海外市场实现高速增长； 3）公司以“内生+外延”方式加速新产业布局落地。主动式航空温控集装箱续航时间延长近 50%，未来可期。 　　低温存储类业务稳健增长，非存储类业务打开成长天花板。 1） 2016 年我国生物医疗低温存储设备市场规模为 22亿元， 2021年已增长至 49亿元，年复合增长率高达 17.2%。预计 2028年将增长至 215.4亿元，空间宽广。公司依托物联网和智慧医疗，持续推动“产品+服务”模式增值存储类产品，推动整体稳健发展； 2）非低温存储设备快速拓品，有望成为生命科学领域强有力的推动力量，预计 2023-2025 年将维持 30%以上的年复合增速。 　　深耕海外市场，深化全球布局。 采用了“网络+当地化”双布局，快速响应用户需求。 1）海尔生物对海外优质合作伙伴吸引力逐步增强，海外经销网络总数已超 800 家，覆盖超 140 个国家； 2）海外增速高于国内。 截至 2023H1, 国内市场 8.3亿元，同比增长 15.5%；海外市场 4.3亿元，同比增长 21.5%。公司积极开展国际组织合作，为非洲等地区公共卫生体系建设提供支持，产品太阳能疫苗冷藏箱优势突出； 3）当地化建设不断加快。公司已在海外多地建立了销售团队、培训及仓储中心，进一步缩短了产品交付周期。 　　通过“内生+外延”方式加速新产业布局落地。 1）内生：重点研发了绿色零碳制冷模块大冷量斯特林超低温制冷技术、主动式航空温控集装箱技术、和自动化智能管理物联网方案。 2）外延： 2021年收购重庆三大伟业，打通血液产业中下游。 2022年收购金卫信 60%股权，推动公司疫苗管理信息化水平。同年收购苏州康盛 70%股权，进军实验室塑料耗材领域。 2023年收购苏州厚宏科技 70%股权，助力药房自动化进程。 　　盈利预测与投资建议。 预计公司 2023-2025 年归母净利润复合增速有望达到9.5%。 考虑到公司未来几年的稳健增长以及 2024年的并购预期，我们给予公司2024 年 23 倍估值，对应股价 49.91 元，首次覆盖给予“买入”评级。 　　风险提示： 汇率波动风险，物联网拓展不及预期风险，海外业务拓展不及预期风险，并购企业经营及业绩实现或不达预期的风险。

　　行情回顾： 本周医药生物指数 下跌 0.17%，跑赢沪深 300指数 0.34个百分点，行业涨跌幅排名第 24。 2023 年初以来至今，医药行业下降 4.52%，跑赢沪深300 指数 3.33 个百分点，行业涨跌幅排名第 16。 本周医药行业估值水平(PE-TTM)为 28 倍， 相对全部 A 股溢价率为 107.32%(+2.76pp)，相对剔除银行后全部 A 股溢价率为 51.23%(+1.92pp)，相对沪深 300 溢价率为164.39%(+5.46pp)。 医药子行业来看，本周血液制品为涨幅最大子行业，涨幅为 2.5%，其次是疫苗，涨幅为 0.5%。年初至今表现最好的子行业是血液制品，涨幅为 14.5%。 　　持续看好创新药出海。 持续看好创新药出海。 11 月 17日，亿帆医药控股子公司自主研发的生物创新药 Ryzneuta，正式获得美国 FDA 的上市批准，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。 11 月 14 日，金斯瑞生物科技附属公司传奇生物向诺华制药授予全球独家许可，以开发、生产、商业化及以其他方式开发若干靶向δ样配体蛋白 3（ DLL3）的嵌合抗原受体 T细胞（CAR-T）疗法。 11 月 15 日，和黄医药呋喹替尼 11 月 8 日（当地时间）在美国获批后， 48小时内已经开出首张处方，成为首个在海外开出处方的上海原创新药。 10 月 30 日，君实生物自主研发的抗 PD-1 单抗药物特瑞普利单抗的生物制品许可申请（BLA）获得 FDA 批准。 　　本周组合： 通化东宝(600867)、甘李药业(603087)、上海莱士(002252)、卫光生物(002880)、普门科技(688389)、京新药业(002020)、贝达药业(300558)、祥生医疗(688358)、海创药业-U(688302)、恩华药业(002262)。 　　稳健组合： 恒瑞医药(600276)、华东医药(000963)、新产业(300832)、爱尔眼科(300015)、华厦眼科(301267)、凯莱英(002821)、太极集团(600129)、华润三九(000999)、 大参林（603233）、通策医疗（600763） 。 　　科创板组合： 首药控股-U(688197)、泽璟制药-U(688266)、心脉医疗(688016)、澳华内镜(688212)、荣昌生物(688331)、亚虹医药(688176)、迈得医疗(688310)、欧林生物(688319)、百克生物(688276)。 　　港股组合： 和黄医药(0013)、康方生物-B(9926)、科伦博泰生物-B(6990)、基石药业-B(2616)、瑞尔集团(6639)、诺辉健康(6606)、亚盛医药-B(6855)、先声药业(2096)、科济药业-B(2171)、微创机器人-B(2252)。 　　 风险提示： 医药行业政策风险超预期；研发进展不及预期风险；业绩不及预期风险。

中心思想 创新驱动与国际化战略成效显著 亿帆医药（002019）正经历由传统药企向创新驱动型国际化药企的成功转型。其核心创新产品亿立舒（F-627），作为全球首款第三代长效升白药，已成功获得美国FDA批准上市，并有望在欧洲EMA和巴西市场实现出海，标志着公司创新药战略的重大突破和国际化进程的显著加速。公司已初步构建起聚焦肿瘤、炎症性疾病和代谢性疾病的创新管线梯队，多项在研产品即将进入收获期，为未来增长奠定坚实基础。 多元业务协同发展，盈利能力持续提升 公司通过“海外、国内双轮驱动”战略，在国内市场深耕独家中药和“小、尖、特”化药的差异化布局，同时积极拓展海外制剂市场。传统原料药板块（泛酸钙）价格已处于底部，下行风险较小，为公司提供稳定的现金流支持。在创新药放量和自有品种加速获批的共同推动下，公司经营持续改善，预计2023-2025年归母净利润将实现高速增长，盈利能力和抗风险能力显著增强，展现出高质量发展的良好态势。 主要内容 战略转型与业务多元化 亿帆医药（002019）自2003年成立并于2014年借壳上市以来，一直致力于医药健康领域的深耕，并通过积极的并购整合，成功实现了从传统药企向创新药业务的转型。公司主营业务已形成原料药与高分子材料、制剂业务及创新药三大板块的多元化布局。通过收购健能隆，公司获得了Di-KineTM双分子技术平台和ITabTM免疫抗体技术平台，并将F-627、F-652等重磅产品纳入囊中；收购进口药品代理商NovoTek则进一步拓宽了国际渠道。截至目前，公司已初步形成“大品种群、多品种群”的稳步发展态势，拥有近50个在研产品，涵盖创新药、生仿药、仿制药、中成药、合成生物等多个领域，并建立了双抗技术平台和成熟的CMC部门，为持续创新和产品申报提供了有力支撑。 在财务表现方面，亿帆医药在2018-2020年间实现了营收和归母净利润的稳步增长。然而，2021-2022年受疫情扰动、供给产能过剩等外部因素影响，公司主要原料药品种维生素B5（泛酸钙）价格下跌，导致毛利减少和资产减值损失增加，营业收入在2021年首次出现负增长（-18.4%），归母净利润也大幅下降。随着公司自有品种增速提升和产品结构持续优化，营收呈现回升趋势，2023年前三季度实现营业收入29.3亿元，同比增长7.4%。2023年上半年，医药自有产品（含进口）营收同比增长12.5%，高分子材料营收同比增长14.1%。公司股权结构稳定，实际控制人为程先锋，持股比例达42.51%。公司明确提出坚定走创新国际化路线，通过药品制剂的海外、国内双轮驱动，以及国内自有化药、中药与原料药板块共同构筑现金流基石，以增强抗风险能力并开拓创新药市场，预示着即将到来的收获期。 创新药突破与全球市场拓展 粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是预防和治疗中性粒细胞减少症的关键药物，该症是化疗和放疗等骨髓抑制性治疗引起的主要不良事件。据Frost & Sullivan统计，近年来全球G-CSF药物市场规模稳定在60亿美元左右。2022年中国G-CSF市场规模约为108亿元，其中长效产品占比高达76.6%。预计到2025年，中国长效G-CSF销售额将突破百亿，达到102.7亿元，2021-2025年复合增长率约为10.2%。随着全球癌症新发病例数预计从2018年的1700万增至2040年的2600万，以及需要化疗的人数预计从980万增至1500万（增长53%），G-CSF药物的市场空间将进一步扩容。 亿立舒（F-627，商品名：亿立舒®）是亿一生物基于自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的1类生物创新药，也是全球首款第三代长效G-CSF。其独特的二聚体融合蛋白结构无需PEG化修饰，具有强效的生物学特点，通过与G-CSF受体结合，影响中性粒细胞的存活、增殖和分化。临床试验结果显示，亿立舒在关键指标上优于原研短效升白药非格司亭，且与长效培非格司亭疗效和安全性相似，同时可在化疗结束后更短时间内给药，提高了患者依从性并降低治疗费用。 在市场潜力方面： 国内市场：亿立舒于2023年5月6日国内上市，定价为5998元/支，并已获得北京GMP生产许可。其国内销售权益已授权给正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司，有望借力该平台快速放量。基于国内现有化疗人数约500万人（每年2%增长）、升白药预防比例30%（逐年提升）、长效制剂占比80%（逐年提升）以及亿立舒远期15%左右的市占率，并假设国谈后降价至3000元/支，预计亿立舒国内销售峰值有望超过30亿元。 海外市场：2023年11月17日，亿立舒获得美国FDA批准上市，成功实现出海。欧洲EMA和巴西的上市申请也已完成原液现场核查，预计2024年第一季度获批，多国出海指日可待。基于全球G-CSF药物市场规模、长效G-CSF渗透率75-80%以及亿立舒远期5%左右的市占率，预计亿立舒海外销售峰值有望超过20亿元。综合来看，亿立舒的全球销售总收入峰值预计将超过50亿元。 公司在研创新管线丰富，品种梯队接续性强，主要集中于肿瘤、炎症性疾病和代谢性疾病三大类型。其中，F-652项目备受关注，其适应症包括酒精性肝炎（ALD）、慢加急性肝衰竭（ACLF）、急性移植物抗宿主病（aGVHD）和新生儿坏死性小肠结肠炎（NEC）。ACLF适应症的中国II期剂量探索性临床试验已完成数据统计与分析；重度酒精性肝炎（AH）适应症的II期临床试验已获批，中美两地临床试验启动准备工作正在进行中；美国斯隆凯特林癌症中心（MSKCC）对F-652在aGVHD患者中的探索性研究显示，患者耐受性良好，且有两名患者获得部分缓解。截至2023年上半年，亿一生物正在对F-652的4个适应症进行进一步开发，预示着未来创新产品将持续为公司带来增长动力。 国内外制剂市场深度布局 亿帆医药在中药领域拥有丰富的产品矩阵，是国内拥有独家产品，特别是独家医保或基药产品数量较多的医药企业之一。截至2023年上半年，公司拥有108个中药品种，其中包括13个独家中药医保产品、5个基药目录独家产品、1个国家中药二级保护品种以及1个世界卫生组织基本药物标准清单产品。2023年上半年，公司国内中药自产销售额达到4.1亿元，同比增长14.8%，显示出中药创新和独家品种的加速发展。 核心中药品种包括： 复方黄黛片：公司全资孙公司天长亿帆生产的独家产品，2009年国内获批，2017年纳入国家医保目录乙类范围。作为目前屈指可数列入WHO基本药物标准清单的中药产品，它是中国急性早幼粒细胞白血病（APL）诊治指南推荐药物，并被写入欧洲白血病工作网（ELN）专家共识。2022年，该产品实现销售额约4837万元（-2.4%）。 复方银花解毒颗粒：国家中成药三类新药、国家中药二级保护品种、国家基药目录和国家医保目录品种。2022年9月在新加坡获批上市，是公司中成药产品出海的又一重要进展。2022年销售额约4755.4万元，同比增长52%。其用于2-14岁儿童流行性感冒（风热证）的II期临床试验已完成，预计2023年第四季度启动III期临床。 除湿止痒软膏：国家基药目录和国家医保目录独家品种，2022年销售额约1.1亿元，同比增长36.3%。 小儿青翘颗粒：国家基药目录及国家医保目录品种，2022年销售额约1.5亿元，同比增长21%。 皮敏消胶囊：2022年销售额约7421.1万元，同比增长7.3%。 妇阴康洗剂：2022年销售额约4241.5万元，同比下降12.9%。 此外，中药1.1类创新药断金戒毒胶囊已获公安部科技进步一等奖，截至2023年第三季度已完成Ib期60例患者入组，拟用于阿片类物质成瘾者的防复吸治疗。 在国内化药业务方面，公司以特色原料和高端辅料为基础，聚焦“小、尖、特”差异化化药产品链，并拥有与国际接轨的高标准生产质量管理体系。2023年上半年，国内药品研发迎来收获期：公司获得了硫酸长春新碱注射液、丁甘交联玻璃酸钠注射液（国内总经销）、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、盐酸多巴胺注射液、盐酸替罗非班注射用浓溶液和氯法拉滨注射液等9个产品的注册证书，其中硫酸长春新碱注射液和氯法拉滨注射液为首仿产品。同时，公司提交了尼莫地平注射液等9个制剂产品的注册申报，并有重酒石酸去甲肾上腺素和氯法拉滨2个原料药获上市批件并成功激活。 乳果糖口服溶液：公司自有乳果糖口服溶液于2022年8月获批上市，在雅培进口规格基础上增加了瓶装100ml:66.7g及条形袋装5

　　亿帆医药(002019) 　　投资要点 　　推荐逻辑：1）亿立舒（F-627）成功出海，创新管线梯队已成。2023年11月17日，全球首款第三代长效升白药亿立舒FDA获批上市；EMA/巴西原液现场核查，出海在即；创新管线聚焦肿瘤、炎症性疾病和代谢性疾病等类型，即将迎来收获期；2）国内独家中药+小尖特化药差异化布局，海外市场深度拓展。国内：截至2023H1公司拥有108个中药品种，是独家产品尤其是医保或基药独家产品数量较多的国内药企之一；围绕小、尖、特化药差异化布局，2023H1化药自有（含进口）营收3.9亿元（+39.4%），增长态势良好；海外：2023H1公司海外医药产品营收2.7亿元（+2%），国际化进程提速；3）原料药板块业绩已在底部。公司原料药主要为维生素B5（泛酸钙），目前泛酸钙价格处于底部。 　　亿立舒（F-627）多国出海在即，创新管线梯队已成。粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是预防和治疗中性粒细胞减少症的主要药物，据Frost&Sullivan统计，近年全球G-CSF市场规模维持在60亿美元左右，2022年中国G-CSF市场规模约108亿元，其中长效产品约占76.6%。F-627是基于亿一生物具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的1类生物创新药，2023年5月6日国内上市，也是全球首款第三代长效G-CSF，定价5998元/支。2023年11月17日FDA批准上市，成功实现出海；EMA（预期2024Q1获批）、巴西（预期2024Q1获批）已完成原液现场核查，多国出海指日可待。其余在研创新管线聚焦肿瘤、炎症性疾病和代谢性疾病等类型，即将迎来收获期。 　　国内独家中药+小、尖、特化药差异化布局，海外市场深度拓展。1）国内：截至2023H1公司拥有108个中药品种，是独家产品尤其是医保或基药独家产品数量较多的药企之一，2023H1中药自产销售4.1亿元（+14.8%），中药创新+独家品种加速发展；公司聚焦小、尖、特化药差异化布局，2023H1化药自有（含进口）营收3.9亿元（+39.4%），增长态势良好；2）海外：2023H1海外医药产品营收2.7亿元（+2%），其中重组人胰岛素注射液、重组人生长激素(SciTropin)和注射用醋酸曲普瑞林合计销售1.5亿元（+4.4%），国际化进程显著提速。 　　泛酸钙价格处于底部，原料药板块下行风险较小。公司原料药主要为维生素B5（泛酸钙），70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市占率高，居于国内领先地位。目前泛酸钙价格处于底部，原料药板块下行风险较小。 　　盈利预测与投资建议：预计2023-2025年EPS分别为0.33元、0.52元、0.72元，归母净利润增速为114.4%、55%、39.7%。亿立舒国内上市放量、多国出海在即，医药自有品种加速获批，公司经营持续改善，给予公司2024年34倍PE，对应目标价17.68元，首次覆盖，给予“买入”评级。 　　风险提示：创新产品临床及商业化进度不及预期风险；产品竞争格局加剧风险；仿制药品种国谈、集采降价幅度超预期风险；海外经营风险及汇率波动风险等。

　　人福医药(600079) 　　投资要点 　　推荐逻辑：1）]归核战略成效初显，资产负债率相比2018年下降5pp，创新和国际化顺利推进，瑞马唑仑等重磅新药上市放量，美国仿制药业务年销售额约18亿元；2）手术室外麻醉渗透率提升推动百亿市场持续扩容，麻醉药品和一类精神药品的准入壁垒和集采免疫属性有助于公司维持龙头地位；3）瑞马唑仑等新药安全性优势较为明显，有望替代数十亿镇静市场。 　　归核聚焦优化资产结构，坚定创新与国际化战略。公司坚定退出竞争优势不明显或协同效应较弱的细分领域，集中资源打造核心产品线，公司现共有在研项目350多个，其中一类新药30多个，坚持自主研发创新，培育长期竞争力，2023年Q1-Q3研发费用约10亿元，同比增长57.4%。海外业务现已覆盖了欧美成熟市场以及南美、东南亚、中亚、西非等新兴市场。公司各子公司已获得120多个美国仿制药产品ANDA批准文号，美国仿制药业务年销售额约18亿元。 　　手术室外麻醉推动百亿市场持续扩容，准入壁垒和集采免疫巩固龙头地位。2019年我国公立医疗机构终端麻醉剂市场规模已超160亿元，以全身麻醉药为主。2021年全麻市场宜昌人福市占率33.4%，龙头地位稳固。我国无痛分娩、微创外科、内镜等领域渗透率正逐步提高，但与欧美发达国家仍有极大差距，手术室外麻醉渗透率的提高将推动麻醉药市场持续扩容。加之麻醉和精神药品的严格管制，具有集采免疫属性，新进入者壁垒高，有助于公司维持市场份额。 　　瑞马唑仑等镇静新药陆续放量，有望替代数十亿镇静市场。瑞马唑仑2020年获批上市并于2021年纳入国家医保目录，和丙泊酚有效性相近，但安全性更具优势，注射痛发生率显著低于丙泊酚，呼吸及心血管抑制作用相对较小。磷丙泊酚二钠则是丙泊酚的水溶性前体药物，不需要脂肪乳作为载体，有效避免脂肪乳引起的过敏、细菌污染及高脂血症等副作用的同时，注射痛及呼吸相关不良事件发生率较丙泊酚更低。随着新药快速放量，有望替代数十亿镇静市场。 　　盈利预测与投资建议。预计2023-2025年归母净利润分别22.9亿元、26.3亿元、29.3亿元。公司为麻醉药龙头，行业高壁垒叠加新药放量趋势，首次覆盖给予“持有”评级。 　　风险提示：创新研发不及预期风险，销售不及预期风险，药品降价风险。

　　百洋医药(301015) 　　投资要点 　　推荐逻辑：1）政策催化CSO行业高速发展，2023年CSO行业规模有望达到1390.3亿元，2019-2023年行业复合增速有望达到26.8%。2）品牌孵化从1到N，从初期孵化到成熟兑现期，有望持续贡献业绩增量。3）优化业务结构，聚焦品牌运营业务，品牌运营业务毛利额占比未来有望超过90%，盈利能力持续提升。 　　CSO下游需求旺盛，行业规模高速扩张。在药品加成取消、医药分开、两票制、带量采购等一系列医改政策催化下，CSO下游需求旺盛，国内CSO需求主要来源于跨国药企、国内Biotech、国内传统药企三个方向，随着我国进口药品数量及规模持续增长，创新药获批进入高速发展期，CSO行业规模高速扩张。医药品牌运营行业的整体市场规模由2014年的106.8亿元增长至2018年的424.1亿元人民币，年均复合增长率高达41.2%，2023年有望达到1390.3亿元，2019-2023年行业复合增速有望达到26.8%。 　　公司作为医药CSO龙头，打造成熟可复制化的品牌运营模式，品牌孵化从1到N，从初期孵化到成熟兑现期，有望持续贡献业绩增量。公司拥有近20年品牌运营史，成功孵化“迪巧（OTC药品）”“泌特（处方药）”两大品牌，均已成为国内知名品牌，在各自细分领域处于领先位置。目前公司已具有为品牌运营提供全周期、多品类、多渠道的服务能力，建立了与上下游成熟的沟通机制，整合资源集中赋能。形成OTC及大健康、OTX等处方药、肿瘤等重症药、高端医疗器械四大品类形成多品牌矩阵，覆盖骨健康、消化、肝病、泌尿系统、肿瘤、代谢性疾病、心脏器械、呼吸/抗感染、认知/精神、眼科、医学营养、功效护肤，共12个细分领域。公司各系列稳健持续放量，我们认为未来随着公司CSO能力稳步提升，通过以细分品类打造差异化品牌定位，产品矩阵持续丰富，未来增长速度稳、动力足、空间潜力大。 　　优化业务结构，持续聚焦高毛利主业，盈利能力显著提升。公司于22年7月出售北京万维、22年10月出售百洋汇康，逐步退出北京批发零售市场，以青岛为中心辐射周边，压缩批零市场份额，品牌运营主业成为核心利润增长点。2023Q1-3公司品牌运营业务板块实现营收30.9亿元（+16.8%），占总营收的56.2%，2018-2022年品牌产品销售推广业务收入CAGR为18.6%。2023Q1-3品牌运营业务板块毛利率为43.5%，毛利额贡献占比提升至83.4%。 　　盈利预测与投资建议：考虑到公司属于医药品牌运营龙头，优化业务结构，盈利能力显著提升，我们预计公司2023-2025年归母净利润为6.4亿元、8.4亿元、11.1亿元，对应同比增速为28%/30.9%/31.4%。首次覆盖，建议积极关注。 　　风险提示：品牌拓展或不及预期；核心产品集中度高的风险；市场竞争加剧风险；行业政策风险。

　　A 股和港股创新药板块及 XBI 指数本周走势 　　2023 年 11 月第二周，陆港两地创新药板块共计 44 个股上涨， 17 个股下跌， 1个股持平。其中涨幅前三为药明巨诺-B (28.3%)、开拓药业-B (17.56%)、和誉-B(16.83%)。跌幅前三为创胜集团-B (-8.21%)、和黄医药(-6.79%)、复宏汉霖-B (-4.63%)。 　　本周 A 股创新药板块上涨 1.73%， 跑赢沪深 300 指数 1.66pp，生物医药上涨2.43%。近 6个月 A 股创新药累计上涨 1.9%，跑赢沪深 300指数 9.66pp，生物医药累计下跌 1.13%。 　　本周港股创新药板块上涨 2.54%，跑赢恒生指数 5.14pp，恒生医疗保健上涨0.86%。近 6个月港股创新药累计下跌 7.78%，跑赢恒生指数 1.55pp，恒生医疗保健累计下跌 5.52%。 　　本周 XBI 指数下跌 6.32%，近 6 个月XBI 指数累计下跌 23.08%。 　　国内重点创新药进展 　　11 月国内 4款新药获批上市， 0项新增适应症获批上市；本周国内 3款新药获批上市， 0 项新增适应症获批上市。 　　海外重点创新药进展 　　11 月美国 4 款 NDA 获批上市， 0 款 BLA 获批上市，本周美国 2 款 NDA 获批上市， 0 款 BLA 获批上市。 11 月欧洲 0 款创新药获批上市。 11 月日本 0 款创新药获批上市。 　　本周小专题——附小专题 CD3/CD20双抗研发概况 　　11 月 7 日，罗氏 CD3/CD20 双抗格菲妥单抗注射液（商品名：高罗华/Columvi）获 NMPA 附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。这是国内获批的首款CD3/CD20 双抗。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成 17 起重点交易，披露金额的重点交易有 6 起。阿斯利康和诚益生物达成心血管代谢疾病和肥胖症新型药物的授权许可。 Bayer 和 Recursion 专注于肿瘤学研究合作。诺华制药与韩国生物技术公司签订小分子药物潜在 13 亿美元合同。普米斯宣布与 BioNTech（百欧恩泰）达成战略合作。 Senti Bio 宣布与 Celest Therapeutics 达成新的战略合作，在中国进行 SENTI-301A 的临床开发。 Orum Therapeutics 宣布收购 Bristol-Myers Squibb 的 ORM-6151 项目。基石药业与艾力斯签订 RET 抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）在中国大陆独家商业化推广协议。赛生药业与美纳里尼签署独家许可协议，在中国开发和商业化ORSERDU®（艾拉司群 Elacestrant）以满足乳腺癌临床需求。百洋医药商业化平台又添新品，再度携手阿斯利康共推消化领域经典药物商业化。 　　风险提示： 药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险

中心思想 全球化进程加速，核心产品获批上市 和黄医药的核心产品呋喹替尼在美国获得FDA批准上市，较原定PDUFA日期大幅提前，标志着公司全球化战略取得重大突破。此次获批不仅触发了3500万美元的里程碑付款，更将为公司带来基于净销售额的特许权使用费，显著提升其市场地位和盈利潜力。 多款创新药管线持续推进，业绩增长可期 公司在研管线进展顺利，呋喹替尼在欧洲和日本的上市申请正在推进，并在中国有望于2024年上半年获批二线胃癌适应症。同时，赛沃替尼的关键性临床数据预计于2024年读出，并已启动中国二线MET+胃癌的关键Ⅱ期研究。此外，索乐匹尼布和安迪利塞等后期管线产品及适应症也预计在2024年陆续落地，配合持续的新药发现投入，共同驱动公司未来业绩的持续增长。 主要内容 投资要点 呋喹替尼美国上市，全球化布局加速 2023年11月9日，和黄医药宣布其合作伙伴武田制药取得呋喹替尼的美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗经氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展或不耐受的转移性结直肠癌成人患者。此次批准较原定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期2023年11月30日提前了超过20天，彰显了呋喹替尼的临床价值和监管机构的认可。此次美国获批触发了武田向和黄医药支付3500万美元的第一笔里程碑付款，并将在未来基于净销售额支付特许权使用费，为公司带来可观的收入。呋喹替尼的全球化进程持续推进，其在欧洲的上市许可申请已于2023年6月获得EMA确认，并于2023年9月向日本厚生劳动省提交了上市申请。在中国，呋喹替尼二线胃癌适应症的上市申请已于2023年4月获得国家药监局受理，预计有望于2024年上半年获批上市，进一步拓展其市场应用。 赛沃替尼临床进展积极，中国市场潜力巨大 赛沃替尼是一款高选择性口服MET抑制剂。其联合奥希替尼治疗MET异常、奥希替尼难治性非小细胞肺癌的美国关键性Ⅱ期研究（SAVANNAH）结果预计将于2024年读出，有望为该类患者提供新的治疗选择。在胃癌领域，赛沃替尼于2023年AACR披露了二线MET扩增晚期胃癌的Ⅰ期数据，显示客观缓解率（ORR）达到45%。基于此积极数据，公司已与国家药监局沟通并启动了该适应症的中国Ⅱ期注册临床研究，预示着其在中国胃癌市场的巨大潜力。 后期管线产品丰富，新药发现持续投入 和黄医药正大力推进后期管线产品的监管批准战略，预计2024年将迎来多项产品及适应症的落地，包括呋喹替尼的二线胃癌适应症、索乐匹尼布的二线及以上免疫性血小板减少症适应症，以及安迪利塞的三线滤泡性淋巴瘤适应症。这些产品的上市将进一步丰富公司的产品组合，并贡献新的收入增长点。公司持续投入新药发现，靶向ERK、CD47和SHP2等多个在研项目目前处于早期开发和概念验证阶段，为未来的创新增长奠定基础。 盈利预测与投资建议 随着呋喹替尼、赛沃替尼和索凡替尼等核心产品适应症的逐步落地和全球市场的放量，以及三款产品均已纳入国家医保目录，公司未来业绩增长可期。西南证券预计和黄医药2023-2025年营业收入分别为8.7亿美元、7.8亿美元和9.2亿美元，对应每股收益（EPS）分别为0.16美元、-0.03美元和0.13美元。基于上述分析，报告维持对和黄医药的“买入”评级。 风险提示 投资者需关注研发不及预期、商业化不及预期、市场竞争加剧以及药品降价等潜在风险。 基础数据 和黄医药（0013.HK）的当前价为29.50港元，52周区间价格为14.54-32.45港元。公司3个月平均成交量为2.8百万股，流通股数8.71亿股，市值256.96亿港元。 相关研究 报告列举了西南证券此前发布的关于和黄医药的多份研究报告，涵盖了业绩预期、FDA优先审批、全球化进程以及与武田的合作等关键事件，反映了公司持续受到关注。 附：财务报表 资产负债表分析 截至2022年末，公司货币资金为313.28百万美元，预计2025年将增至628.08百万美元。流动资产总计从2022年的839.89百万美元预计增长至2025年的1362.45百万美元，显示公司资产规模稳步扩大。负债方面，流动负债合计预计从2022年的353.90百万美元增至2025年的631.96百万美元。归属于母公司股东权益预计从2022年的610.37百万美元增至2025年的833.20百万美元。 利润表分析 公司营业收入在2022年为426.41百万美元，预计2023年将大幅增长103.00%至865.61百万美元，2024年略有下降至776.45百万美元，2025年再次增长18.54%至920.41百万美元。归属于母公司净利润预计在2023年实现扭亏为盈，达到142.72百万美元，2024年预计为-24.58百万美元，2025年回升至116.57百万美元。 现金流量表分析 经营性现金净流量预计在2023年由负转正，达到153.16百万美元，显示公司经营活动现金流状况改善。投资性现金净流量和筹资性现金净流量在预测期内保持相对稳定。 财务分析指标与估值倍数 成长能力： 营收额增长率在2023年预计达到103.0%，显示强劲增长势头。税后利润增长率在2023年预计为136.5%，2025年为574.18%，反映盈利能力的显著改善。 盈利能力： 毛利率预计在2023年大幅提升至61.80%，净利率预计在2023年转正至15.20%。净资产收益率（ROE）预计在2023年达到19.12%，显示公司资本回报效率提升。 估值倍数： 报告提供了P/E、P/S、P/B等估值倍数，但由于公司盈利波动，部分年份P/E为负或不适用。 总结 和黄医药凭借核心产品呋喹替尼在美国市场的成功获批，显著加速了其全球化战略布局，并获得了可观的里程碑付款和未来销售分成。公司在研管线进展顺利，呋喹替尼、赛沃替尼等多个创新药在不同适应症和区域市场均有积极进展，预计2024年将迎来多项产品及适应症的落地。财务预测显示，随着核心产品的放量和全球化进程的推进，公司营收和盈利能力有望持续改善。尽管存在研发、商业化和市场竞争等风险，但鉴于其丰富的后期管线和持续的新药发现投入，公司未来增长潜力巨大，维持“买入”评级。