2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 2023年4月第一周创新药周报(附小专题-赛沃替尼概况)

      2023年4月第一周创新药周报(附小专题-赛沃替尼概况)

      化学制药
        新冠口服药研发进展   目前全球8款新冠口服药获批上市,7款药物处于临床Ⅲ期(包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期,其中1款药物获得紧急使用授权)。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市,国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月29日,先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA批准上市,众生药业新冠口服药2023年3月附条件获批上市。   A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势   2023年4月第一周,陆港两地创新药板块共计48个股上涨,12个股下跌。其中涨幅前三为首药控股-U(26.46%)、益方生物-U(22.41%)、海创药业-U(21.63%)。跌幅前三为迈博药业-B(-12.16%)、嘉和生物-B(-11.32%)、开拓药业-B(-5.74%)。   本周A股创新药板块上涨5.62%,跑赢沪深300指数3.83pp,生物医药上涨4.47%。近6个月A股创新药累计上涨11.1%,跑赢沪深300指4.99pp,生物医药累计上涨3.87%。   本周港股创新药板块下跌4.44%,跑赢恒生指数-4.1pp,恒生医疗保健上涨2.23%。近6个月港股创新药累计上涨5.81%,跑赢恒生指数-3.71pp,恒生医疗保健累计上涨11%。   本周XBI指数上涨2.45%,近6个月XBI指数累计下跌6.08%。   国内重点创新药进展   3月有6款新药获批上市。本周无新药获批上市。   海外重点创新药进展   3月美国8款新药获批上市,本周美国无新药获批上市。3月欧洲无创新药获批上市,本周欧洲无新药获批上市。3月日本5款创新药获批上市,本周日本无新药获批上市。   本周小专题——赛沃替尼概况   赛沃替尼于2021年6月22日获NMPA批准上市,用于治疗MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌,赛沃替尼是国内首款获批的MET抑制剂。除了单药疗法外,赛沃替尼联合奥希替尼一线治疗MET过表达的EGFRm+的非小细胞肺癌适应症(SANOVO)、二线治疗MET扩增的EGFRTKI难治性NSCLC适应症(SACHI)均处于临床Ⅲ期,二/三线治疗MET异常的奥希替尼难治性的NSCLC(SAVANNAH)、以及MET驱动的乳头状肾细胞癌(SAMETA)在美国也处于临床Ⅲ期。   本周全球重点创新药交易进展   本周全球共达成13起重点交易,披露金额的重点交易有6起。BioTheryX和Incyte达成协议,为新型肿瘤靶标发现并开发靶向蛋白质降解剂。Proxygen和MSD合作开发新型分子胶降解剂。ScorpionTherapeutics和PierreFabre宣布合作和许可协议,共同开发和商业化用于EGFR突变非小细胞肺癌患者的STX-721和STX-241。ForcefieldTherapeutics与FreelineTherapeutics签署独家专利和专有技术许可协议。InnatePharma宣布独家授权武田抗体用于乳糜泻研究项目。BioNTech和DualityBio形成全球战略合作伙伴关系,加速实体肿瘤分化抗体-药物偶联疗法的开发。   风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。
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      2023-04-11
    • 原料药板块3月跟踪报告:培南类报价环比大幅下降,维生素B6价格上涨

      原料药板块3月跟踪报告:培南类报价环比大幅下降,维生素B6价格上涨

      化学制药
        2023年2月原料药最新报价及行情回顾(报价截至2023年2月28日):   价格上涨品种:大宗原料药中,维生素类:维生素B62月价格为127.5元/千克(环比+16.97%,同比-5.56%),烟酸价格为31元/千克(环比+6.9%,同比-38%),维生素E价格为75元/千克(环比+2.04%,同比-14.77%);抗生素及中间体类:7-ACA2月价格为450元/千克(环比+2.27%,同比-18.18%);特色原料药中;肝素:肝素2月价格为9364.72美元/千克(环比+2.56%,同比-27%)。   价格持平品种:大宗原料药中,维生素类:维生素B22月价格为82.5元/千克(同比-4.07%),生物素价格为41元/千克(同比-39.26%);抗生素及中间体类:6-APA2月价格为370元/千克(同比+8.82%),青霉素工业盐价格为170元/千克(同比-20%);激素类:地塞米松磷酸钠2月价格为12500元/千克(同比+28.21%),皂素价格为510元/千克(同比-7.27%);解热镇痛药类:扑热息痛2月价格为70元/千克(同比+7.69%),安乃近2月价格为102.5元/千克(同比+4.59%),布洛芬价格为195元/千克(同比+2.63%),阿司匹林价格为27元/千克(同比-32.5%);特色原料药中,心血管原料药类:缬沙坦2月价格为735元/千克(同比+17.6%),阿托伐他汀钙2月价格为1525元/千克(同比+1.67%),厄贝沙坦2月价格为635元/千克(同比-0.78%),马来酸依那普利2月价格为825元/千克,赖诺普利2月价格为2400元/千克,均在近一年内价格无变动。   价格下降品种:大宗原料药中,维生素类:叶酸2月价格为200元/千克(环比-1.23%,同比-42.03%),维生素D32月价格为49元/千克(环比-2%,同比-44.63%),维生素A2月价格为88元/千克(环比-2.22%,同比-62.55%),维生素B12月价格为107.5元/千克(环比-2.27%,同比-31.75%),泛酸钙价格为120元/千克(环比-14.29%,同比-64.18%);抗生素及中间体类:硫氰酸红霉素2月价格为492.5元/千克(环比-0.51%,同比-2.48%);解热镇痛药类:咖啡因2月价格为170元/千克(环比-17.65%,同比-28.21%)。特色原料药中,培南类:4-AA2月价格为140元/千克(环比-17.65%,同比-28.21%)。   核心观点:   三条路径打开特色原料药长期成长空间:1)“原料药+制剂”一体化巩固制造优势,制剂出口加速+集采放量打开成长空间;2)优异M端能力带来业绩弹性,CDMO业务步入产能释放周期;3)基于创新技术平台的高稀缺性、高壁垒业务有望打破周期属性,长期成长确定性高。   投资建议:建议关注九洲药业、健友股份、海普瑞、博瑞医药等。   风险提示:原料药价格不及预期;产品销量不及预期;突发停产整顿风险;原料药行业政策风险。
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      2023-04-10
    • 2023Q1血制品批签发跟踪(季度):静丙签发快速增长

      2023Q1血制品批签发跟踪(季度):静丙签发快速增长

      生物制品
        分品种来看,人血白蛋白:2023Q1单季度批签发1053批(+9%),其中国产人白获批352批(-4%),占比为33%,进口人白获批701批(+17%),占比为67%。免疫球蛋白:2023Q1静丙批签发354批(+40%);其他品种如狂免22批(-21%)、破免39批(-20%)、免疫球蛋白15批(+650%)。凝血因子类:2023Q1凝血因子VIII获批98批(-15%)、PCC获批76批(+7%)、纤原49批(-27%)。   分公司来看,华兰生物:2023Q1共9个品种获批。人白获批51批(-4%),静丙获批43批(+30%),狂免获批9批(+29%),破免获批19批(+12%),凝血因子VIII获批27批(+35%),PCC获批38批(+41%),纤原获批4批(-71%)。上海莱士:2023Q1共7个品种获批。人白获批41批(+32%),静丙获批45批(+36%),凝血因子VIII获8批(-80%),纤原获批14批(+8%)。卫光生物:2023Q1共4个品种获批。人白获批18批(+157%),静丙获批14批(+17%),破免获批1批(-50%),免疫球蛋白获批1批。双林生物:2023Q1共5个品种获批。人白获批10批(-9%),静丙获批6批(-25%),狂免获批5批,破免获批4批(-20%),凝血因子VIII获批7批(+40%)。派斯菲科:2023Q1共4个品种获批。人白获批2批(-60%),静丙获批3批(+0%),破免获批1批(+0%),纤原获批3批(-70%)。天坛生物:2023Q1共5个品种获批。人白获批73批(-26%),静丙获批79批(+22%),狂免获批2批(+100%),破免获批4批(-20%),PCC获批4批(-64%)。博雅生物:2023Q1共6个品种获批。人白获批21批(-22%),静丙获批20批(+11%),狂免获批2批(-50%),免疫球蛋白获批5批,PCC获批18批(+6%),纤原获批15批(+7%)。   投资建议:建议重点关注华兰生物(002007.SZ)、卫光生物(002880.SZ)、派林生物(000403.SZ)、天坛生物(600161.SH),建议关注博雅生物(300294.SZ)。   风险提示:政策变化风险;企业产品质量风险;新品种研发不及预期。
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      2023-04-10
    • 医药行业2023年4月投资月报:看好创新药和中药行情

      医药行业2023年4月投资月报:看好创新药和中药行情

      化学制药
        2023年4月投资观点   行情回顾:2023年初以来(截至20230331),申万医药指数上涨1.86%,跑输沪深300指数2.8%,年初以来行业涨跌幅排名第22。2023年3月申万医药指数下跌3.53%,跑输沪深300指数3.08%,月初以来行业涨跌幅排名第18。2023年初以来(截至20230331),医药子行业调整力度较小,中药Ⅲ涨幅最大(+9.9%),医疗研发外包跌幅最大(-7.7%);3月医药行业子板块血液制品涨幅最大(+3.7%),其他生物制品跌幅最大(-9.3%)。   中药国采规则相对温和,创新药有望加快上市。1)3月28日,全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集中采购文件(征求意见稿)》,明确此次采购相关细则。采购涉及30个省份,品种多为非独家品种。规则延续此前友好规则,综合得分中价格竞争占六成权重,技术评价得分占四成,预计此次降幅合理。2)3月29日,第八批国家药品带量采购在海南进行现场投标和开标。本次集采涵盖抗感染药物、心脑血管系统药物、血液和造血系统药物、神经系统药物等8个治疗大类40个大品种,251家药企参与竞标。从拟中选结果来看,39种药品采购成功,174家企业的252个产品获得拟中选资格。中选价格方面,拟中选药品平均降价幅度约为56%,按约定采购量测算,预计每年可节省资金167亿元。3)3月31日,CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》,自3月31日起实施,利好儿童专用创新药、罕见病用药创新研发。我们认为展望后市,结合一季报预期进行配置。全年来看,持续看好三条投资主线:确定性之1——创新仍是医药行业持续发展的本源;确定性之2——疫后医药复苏亦是核心主线。确定性之3——自主可控/产业链安全。   2023年4月组合推荐:本月弹性组合:首药控股(688197),海创药业(688302)、京新药业(002020)、盟科药业(688373)、新华医疗(600587)、佐力药业(300181)、寿仙谷(603896)、上海医药(601607)、祥生医疗(688358)、柳药集团(603368)。   本月稳健组合:恒瑞医药(600276)、爱尔眼科(300015)、迈瑞医疗(300760)、华厦眼科(301267)、太极集团(600129)、我武生物(300357)、智飞生物(300122)、通策医疗(600763)、华润三九(000999)、云南白药(000538)。   本月科创板组合:荣昌生物(688331)、泽璟制药-U(688266)、康希诺(688185)、海泰新光(688677)、诺维赞(688105)、联影医疗(688271)、澳华内镜(688212)、华大智造(688114)、爱博医疗(688050)、百济神州(688235)。   本月港股组合:金斯瑞生物科技(1548)、微创机器人-B(2252)、基石药业(2616)、和黄医药(0013)、康方生物-B(9926)、诺辉健康(6606)、瑞尔集团(6639)、锦欣生殖(1951)、药明生物(2269)、海吉亚医疗(6078)。   风险提示:药品降价预期风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。
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      2023-04-10
    • 医药行业集采专题跟踪报告:第八批集采常态降幅,首次双非区域限价

      医药行业集采专题跟踪报告:第八批集采常态降幅,首次双非区域限价

      医药商业
        核心观点   前八批回顾与潜在集采品种   一致性评价快速推进,为带量采购奠定基础。早期我国仿制药市场竞争格局分散,国家在2013年发出了关于仿制药一致性评价的通知,并在2015年正式开始推进一致性评价。2018年已经有部分品种通过了一致性评价,医保在通过一致性评价品种的基础上,展开带量采购,目前带量采购已经完成了八批七轮,随着通过一致性评价品种数量的增加,带量采购品种范围也在持续扩大。   带量采购常态化推进,第八批中选产品执行期均到2025年12月31日,首次在双非区域限价。自从2018年的4+7城市带量采购开始后,目前带量采购已经进行了8次,另外在2019年还有一次针对4+7集采品种的扩围集采。第八批集采成功中标39个品种,174家企业的252个产品获得拟中选资格,平均降价幅度56%,与前五批集采52%-59%的平均降幅相近,最高降幅高达94%。从品种类型上看,注射剂占比为历次最高。从采购规则来看,第八批集采与前五批集采52%-59%的平均降幅相近,中选产品的执行期均到2025年12月31日,中选产品在非主供、非备供地区的挂网价不能高于中选价格的1.5倍或同品种最高中选价,部分产品备供企业数量增至两家。   配套政策保障平稳接续,稳定当前价格。2021年11月4曰,国家医疗保障局办公室发布《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》,保障采购协议期满后平稳接续。省市级接续综合质量、产能、信用等多方面因素,坚持招采合一、量价挂钩,稳定当前价格,保障中选企业利益,确保药品正常供应。从第三批协议到期的22个(1年期)产品在江苏和广东联盟续约情况来看,产品基本维持国采价格。   过评企业数量(包括原研)≥4家的潜在集采品种数量约95个,其中≥5家的约48个。未来集采将大概率会集中在(包括原研)过评4家及以上的品种,共涉及约95个品种(过评5家及以上的共有48个)。自2018年以来,包括本次集采在内的八批国家组织药品集中带量采购覆盖333种药品,按集采前价格测算,涉及金额约占公立医疗机构化学药、生物药年采购额已超35%,重点公司的核心仿制药几乎均已集采,仿制药集采的边际影响会大幅减弱。(截至2023年4月1日)   投资建议:国家带量采购从品种试点走向全面扩围,从原来过评且充分竞争的化药,逐步走向采购金额高、充分竞争、社会影响强烈的全品种。我们认为国家医保控费大背景下,集采与医保谈判常态化推进,驱动行业创新,看好能够转型升级,有望穿越“医保结界”的转型pharma和新兴biotech:恒瑞医药、百济神州、海思科、贝达药业、和黄医药、亚盛医药、先声药业、荣昌生物、君实生物、海创药业、首药控股、盟科药业、泽璟制药、信达生物、康方生物、我武生物、基石药业、前沿生物、康辰药业、冠昊生物、海普瑞、京新药业、恩华药业等。   风险提示:带量采购进度不及预期风险,药品价格大幅下降风险,其他政策风险。
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      2023-04-10
    • 医药行业周报:AACR驱动创新药行情,同时关注血制品板块

      医药行业周报:AACR驱动创新药行情,同时关注血制品板块

      生物制品
        投资要点   行情回顾:本周医药生物指数上涨2.54%,跑赢沪深300指数0.76个百分点,行业涨跌幅排名第9。2023年初以来至今,医药行业上涨4.45%,跑输沪深300指数2.05个百分点,行业涨跌幅排名第13。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为26倍,相对全部A股溢价率为76.8%(+0.5pp),相对剔除银行后全部A股溢价率为30.5%(+0.1pp),相对沪深300溢价率为123.5%(+0.5pp)。医药子行业本周来看,医疗研发外包为涨幅最大子行业,涨幅为5.8%,其次是血液制品、其他生物制品,涨幅分别为4.7%和3.8%。年初至今表现最好的子行业是中药Ⅲ,上涨幅度为12.6%。   AACR会议强化创新药行情,同时建议关注血制品业绩弹性。本周医后半周创新药反弹、血制品领涨为主。AACR大会召开在即,关注创新药进展。美国癌症研究协会(AACR)将于2023年4月14日至19日召开。超过20家A+H创新药企业将在本次AACR上披露创新品种数据,包括和黄医药、诺诚健华、恒瑞医药、百济神州等。除了4月的AACR外,ASCO预计将于6月2-6号召开,创新药重磅数据有望接踵而至。此外,血制品板块一季度业绩值得期待。2023年Q1我国静丙批签发354批,同比增长40%,人血白蛋白签发701批,同比增长17%。新冠重症治疗叠加疫情放开后常规医疗需求释放,2023年Q1血制品行业需求旺盛。全年来看,持续看好三条投资主线:确定性之1——创新仍是医药行业持续发展的本源;确定性之2——疫后医药复苏亦是核心主线。确定性之3——自主可控/产业链安全。   本周弹性组合:海创药业-U(688302)、首药控股-U(688197)、京新药业(002020)、盟科药业-U(688373)、新华医疗(600587)、佐力药业(300181)、寿仙谷(603896)、上海医药(601607)、祥生医疗(688358)、柳药集团(603368)。   本周稳健组合:恒瑞医药(600276)、爱尔眼科(300015)、迈瑞医疗(300760)、华厦眼科(301267)、太极集团(600129)、我武生物(300357)、智飞生物(300122)、通策医疗(600763)、华润三九(000999)、云南白药(000538)。   本周科创板组合:荣昌生物(688331)、泽璟制药-U(688266)、康希诺(688185)、海泰新光(688677)、诺维赞(688105)、联影医疗(688271)、澳华内镜(688212)、华大智造(688114)、爱博医疗(688050)、百济神州(688235)。   本周港股组合:金斯瑞生物科技(1548)、微创机器人-B(2252)、基石药业(2616)、和黄医药(0013)、康方生物-B(9926)、诺辉健康(6606)、瑞尔集团(6639)、锦欣生殖(1951)、药明生物(2269)、海吉亚医疗(6078)。   风险提示:医药行业政策风险超预期;研发进展不及预期风险;业绩不及预期风险。
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      2023-04-10
    • 新冠业务利润放缓,常规业务恢复稳健发展态势

      新冠业务利润放缓,常规业务恢复稳健发展态势

      个股研报
        华大基因(300676)   投资要点   事件:公司发布2022年报,全年收入70.5亿元(+4.1%),归母净利润8.0亿元(-45.1%),扣非归母净利润8.1亿元(-45.2%),经营现金流净额1.4亿元(-94.5%)。   新冠业务净利润表观增速进一步承压。公司2022年利润较2021年度同比下降,主要系2022年新冠市场竞争加剧,核酸检测服务和试剂单价下滑明显,以及2022年Q4国家新冠防疫政策发生调整,新冠检测需求大幅削减。公司相关固定资产及存货存在减值现象,因此公司于2022年度对新冠相关固定资产和存货计提约4亿减值准备,导致公司新冠相关利润较2021年度大幅下降。同时,销售费用率从2021年18.3%增长至2022年22.8%,经营现金流净额2022年末为1.4亿,主要因公司全年战略储备新冠核酸和抗原检测产品相关原材料采购款支出增加。   常规业务恢复稳健发展态势。分业务看,1)2022年公司精准医学检测综合解决方案收入25.0亿元(-26.0%),主要因新冠核酸检测试剂供应竞争加剧,价格和销量承压,但后续随着公司新冠抗原检测贡献增量,缓解了其业务大幅下滑的压力。2)感染防控基础研究和临床应用服务收入23.0亿元(+98.7%),主要因2022年前三季度新冠检测服务持续大增态势。3)2022年常规业务恢复稳健发展态势,其中生育健康基础研究和临床应用服务收入11.2亿元(-6.4%),肿瘤防控及转化医学类服务收入4.0亿元(+6.3%),多组学大数据服务与合成业务收入7.1亿元(+9.8%)。   业务布局逐渐明晰,分子诊断龙头把握机遇强势崛起。公司业务布局生育健康类服务、肿瘤防控类服务、病原感染类服务、多组学大数据与合成业务、精准医学检测综合解决方案等5大业务板块。凭借多年持续高研发投入,各板块新产品不断获批,本轮疫情有助于公司实现全球化、多业务拓展。   盈利预测与投资建议:预计2023~2025年归母净利润分别为8.35、9.57、10.53亿元,对应EPS分别为2.02、2.31、2.55元,维持“持有”评级。   风险提示:新冠检测试剂盒销售存在市场需求不确定性;新业务拓展可能受到政策风险、国际形势等因素影响。
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      2023-04-09
    • 业绩短期承压,发布员工持股彰显长期发展信心

      业绩短期承压,发布员工持股彰显长期发展信心

      个股研报
        健帆生物(300529)   事件:公司发布]2022年年报,实现营业收入24.9亿元,同比下降6.9%;实现归属于母公司股东净利润8.9亿元,同比下降25.7%;实现扣非后归母净利润8.2亿元,同比下降27.7%。此外公司同期发布奋斗者一号员工持股计划,拟通过员工自筹资金与公司激励基金1:1配比形式筹集资金不超过1.5亿用于持股计划。   受疫情、经销商供货、内部营销改革影响,公司业绩承压。分季度看,公司2022Q1/Q2/Q3/Q4实现营业收入7/8.6/4.7/4.7亿元(+20%/+41%/-20.6%/-47.9%),实现归母净利润3.4/4/1.3/0.16亿元(+18%/+23%/-48%/-95.2%)。单Q4公司业绩下滑主要系放开后疫情影响较大。从盈利能力来看,公司2022年毛利率为82.3%(-2.6pp)主要因产品成本上涨以及产品结构变化所致。销售费用率28.1%(+5.75pp),主要系工资及福利费用上涨所致,管理费用率为5.6%(+0.7pp),基本保持稳定。研发费用率为10.2%(+3.7pp),主要系公司加大研发投入,投资建设了健帆科研楼,作为公司血液灌流器研发及血液净化耗材评价测试为一体的研发基地。综合以上因素,公司2022年净利率为35.4%(-9.3pp)。   血液净化设备以及重症产品表现亮眼。分产品看,公司肾科及肝科相关产品的销售收入较去年同期有明显下降。危重症相关产品销售取得较好业绩表现,危重症领域相关耗材产品(即HA330、HA380和CA系列)在国内市场实现销售收入2.29亿元(+32.5%),其中HA380在国内市场实现销售收入1.4亿元,同比增长112.5%。血液净化设备的“拳头产品”DX-10血液净化机实现收入1.9亿元(+182%)。   发布员工持股计划,增强员工积极性。为激发员工的主人翁意识,提高员工凝聚力和公司竞争力,提升公司经营效益,提高公司价值,公司发布员工持股计划,拟参与本员工持股计划的员工总人数不超过110人,其中董事(不含独立董事)、监事、高级管理人员8人,其他员工不超过102人。考核目标为2023-2025年累计净利润达到36亿元。第二个归属期,2023-2027年累计净利润达到70亿元。   盈利预测:预计2023-2025年归母净利润分别为11.9亿元、14.3亿元及17.2亿元,未来三年归母净利润CAGR为24.6%。   风险提示:产品结构单一的风险;血液灌流产品销售不及预期;产品降价风险。
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      2023-04-07
    • 艾可宁收入翻倍增长,抗HIV新药市场值得期待

      艾可宁收入翻倍增长,抗HIV新药市场值得期待

      个股研报
        前沿生物(688221)   投资要点   事件:公司发布]2022年年报,2022年实现营业收入约8474万元(+109.2%),实现归属上市公司股东净利润亏损3.6亿元,实现归属于上市公司股东扣非净利润亏损4亿元。   营销网络建设+长期用药获益,艾可宁销售收入同比翻倍。2022年实现营业收入约8474万元(+109.2%),主要为抗HIV创新药艾可宁销售收入的增长。公司渠道建设和学术推广进入收获期,截至2022年12月31日,已覆盖全国28个省的250余家HIV定点治疗医院及130余家DTP药房,已在24个省份被纳入医保“双通道”及单独支付药品名录,在优势区域销售收入持续增长,同时新开拓区域不断产生新的收入贡献。艾可宁在住院及重症患者中的渗透率持续提升,患者长期用药的性价比和临床获益逐步凸显,平均用药周期逐步延长,用药粘性不断提升。   艾可宁原支付标准续约医保,静脉推注给药方式获批,有望持续加速放量。2022年,静脉推注给药方式获批,注射时间不小于30秒,较静脉滴注给药时长显著缩短,有利于产品门诊渗透。同时艾可宁原支付标准续约医保,体现了国家对艾可宁临床价值的肯定,以及对患者获益性及产品创新性等方面的认可,有利于艾可宁向住院患者及长期用药患者的渗透,进一步推进后续产品的销售和商业化推广。   持续加大创新研发力度,在研管线全面推进。公司2022年研发投入约2.7亿元,同比增长59.4%。公司在研管线全面推进,除抗新冠小分子药物注射用FB2001及雾化吸入用FB2001的II/III期临床试验持续推进外,FB4001特立帕肽仿制药ANDA已获FDA受理,抗HIV病毒在研产品FB1002联合疗法,维持治疗、多重耐药及免疫疗法三个适应症均处于II期临床阶段,治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品透皮贴FB3001,正在积极筹备II/III无缝设计的临床研究。   坚定塑造国产创新药品牌,国内抗HIV新药市场值得期待。公司产品艾可宁作为国内首个自主研发的国家1.1类抗HIV新药,近年来经过广泛的营销渠道铺设和学术化推广,公司已在传染病领域打造了优秀的国产创新药品牌。目前我国HIV存量患者超百万,每年新增超十万人,以性传播为主,病患结构逐渐向年轻化转变,叠加国内医保动态扩容,国产新药纷纷入局,为国内抗HIV新药市场注入动能。   盈利预测与投资建议。预计2023-2025年归母净利润分别为-2.7亿元、-2.3亿元、-1.9亿元。考虑艾可宁纳入医保渗透率持续提升,新冠药物等在研管线市场潜力大,建议投资者积极关注。   风险提示:艾可宁市场推广或不及预期;研发进展或不及预期。
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      2023-04-07
    • 业绩符合预期,研发加速推进

      业绩符合预期,研发加速推进

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        荣昌生物(688331)   投资要点   事件:公司发布2022年度报告,实现营业收入7.7亿元(-45.87%),收入的下滑主要是由于2021年公司授权西雅图基因公司获得维迪西妥单抗在荣昌生物区域以外地区的全球开发和商业化权益,收到西雅图基因公司支付的2亿美元首付款并确认收入,本年度公司没有此部分收入,业绩符合预期。   核心产品销售显著放量,商业化进程提速。泰它西普和维迪西妥单抗2022年放量显著,纳入医保后以量换价明显。核心品种商业化渐入佳境,截至2022年12月31日,自身免疫商业化团队达639人,已准入495家医院。肿瘤科商业化团队达520人,已准入472家医院。我们认为,公司创新品种先发优势明显,随着公司商业化实力的不断提升,创新品种的销量有望快速增长。   核心品种临床进展顺利,渐入收获期。泰它西普治疗免疫球蛋白A肾病(IgAN)的国内Ⅲ期临床试验方案于2022年9月获得CDE同意,治疗IgAN的美国Ⅲ期临床试验于2022年11月获FDA批准。泰它西普的干燥综合征(pSS)适应症的Ⅲ期临床试验分别于2022年8月和11月获得CDE和FDA同意开展。维迪西妥单抗联合PD-1及化疗治疗一线HER2表达局部晚期或转移性胃癌患者的Ⅱ/Ⅲ期IND申请已递交CDE。核心品种多项适应症进入临床Ⅲ期,渐入收获期。   早期管线持续推进,创新靶点推陈出新。RC28治疗wAMD已完成Ⅰb计量扩大试验,治疗DME完成Ⅱ期患者招募。RC118(MSLNADC)正在进行对多种晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床试验。RC108(c-METADC)Ⅰ期已招募18名患者。RC118(Claudin18.2ADC)正在澳洲开展Ⅰ期试验,完成三个剂量组爬坡,在中国的Ⅰ期临床已招募12名患者。   盈利预测:随着公司研发投入的提升和创新品种的持续落地,泰它西普和维迪西妥单抗的放量,公司业绩增长动力充足。预计公司2023-2025年营业收入分别为13.5、21.3和29.9亿元。   风险提示:研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险。
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      2023-04-07
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