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    • 医药行业周报:波动加大,精选医药个股

      医药行业周报:波动加大,精选医药个股

      医药商业
        投资要点   行情回顾:本周医药生物指数下跌2.07%,跑输沪深300指数2.36个百分点,行业涨跌幅排名第6。2023年初以来至今,医药行业下降1.48%,跑输沪深300指数1.23个百分点,行业涨跌幅排名第14。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为28倍,相对全部A股溢价率为94.52%(-5.65pp),相对剔除银行后全部A股溢价率为44.35%(-1.29pp),相对沪深300溢价率为147.35%(-7.21pp)。医药子行业来看,本周医疗研发外包为涨幅最大子行业,涨幅为2.5%,其次是医院,涨幅为0.3%。年初至今表现最好的子行业是中药Ⅲ,上涨幅度为14.7%。   5月31日,国家中医药管理局、药监局公布《古代经典名方关键信息表(“异功散”等儿科7首方剂)》,进一步贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,加快推动古代经典名方中药复方制剂上市。此前《中药注册管理专门规定》强调古代经典名方中药复方制剂上市标准,此次针对经典名方审批进度加快,未来更多经典名方有望加速上市。短期医药波动加大,需精选个股。全年来看,持续看好三条投资主线:确定性之1——创新仍是医药行业持续发展的本源;确定性之2——疫后医药复苏亦是核心主线。确定性之3——自主可控/产业链安全。   本周弹性组合:重药控股(000950)、华兰生物(002007)、大参林(603233),京新药业(002020)、首药控股-U(688197)、祥生医疗(688358)、佐力药业(300181)、上海医药(601607)、柳药集团(603368)。   本周稳健组合:恒瑞医药(600276)、爱尔眼科(300015)、迈瑞医疗(300760)、华厦眼科(301267)、太极集团(600129)、我武生物(300357)、智飞生物(300122)、通策医疗(600763)、华润三九(000999)、云南白药(000538)。   本周科创板组合:联影医疗(688271)、迈得医疗(688310)、海泰新光(688677)、荣昌生物(688331)、泽璟制药(688266)、诺维赞(688105)、澳华内镜(688212)、爱博医疗(688050)。   本周港股组合:金斯瑞生物科技(1548)、和黄医药(0013)、微创机器人(2252)、诺辉健康(6606)、瑞尔集团(6639)、先声药业(2096)、基石药业(2616)、康方生物(9926)。   风险提示:医药行业政策风险超预期;研发进展不及预期风险;业绩不及预期风险。
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      38页
      2023-06-05
    • 创新药商业化专题:商业化成新药难题,合作与出海打开成长空间

      创新药商业化专题:商业化成新药难题,合作与出海打开成长空间

      医药商业
        核心观点   创新药商业化难题渐成拦路虎,商业化能力建设至关重要。根据L.E.K.(艾意凯)的报告,在2004年至2016年获得FDA批准的450种新分子实体,约有一半药物上市后的销售额低于市场预期,且销售额低于预期值超过了20%。随着国内药企持续加大的研发投入快速推动国产新药逐步进入收获期,新药商业化能力的建设对于新药价值兑现至关重要。   中外商业化路径不尽相同,定价、支付和准入是核心关卡。中外新药商业化路径不尽相同。比如,定价方法不同:美国的自由定价法,由复杂的价值链条支撑高昂药价;日本等国家的比价与成本计算法,有可比药物基于可比药物给予临床价值溢价,无可比药物则采取成本计算法。主导保险种类不同:中国以社会医疗保险为主,美国等自由定价国家以商业保险为主。   国产创新药院内商业化三大路径:1)Biopharma自营团队商业化能力强大。Biopharma自有包括医学、市场、准入、营销等完备功能的成熟商业化团队,队已经超过MNC在华的销售人数,大多已达到4000人以上。部分传统制剂企业也拥有广阔的销售渠道、成熟产研销能力和可观的资金规模。从销售团队规模看,目前Biopharma的销售团有上千人销售团队规模,在优势领域的销售实力不容小觑。2)Biotech通过合作销售提速商业化进程,BigPharma或Biopharma亦能低风险快速丰富管线。如康方生物携手正大天晴,康宁杰瑞与先声制药展开合作。随着R&D回报率的下滑,BigPharma开始探索通过“Licensein+并购”的组合拳扩充管线。K药是MSD通过收购先灵葆雅获得,O药是BMS与小野制药(Ono)合作的产物。3)出海是成为bigpharma的必经之路,国际市场大有可为。中美医疗支付能力和创新药价格差距显著,海外存在着巨大的市场空间。出海是成为bigpharma的必经之路,MNC收入结构中国际市场收入占比高。自主出海挑战重重,但国内药企凭借差异化的产品、雄厚的资本和强大的团队仍大有可为,2022年泽布替尼全球销售额达38.3亿元,同比大增159%,其在美销售额同比增长超过2倍,达到26.4亿元。国产新药Licenseout已小有成就,大手笔频现,不断刷新交易金额,据不完全统计,共23个Licenseout项目总交易金额超5亿美元,比如科伦药业的7款ADC项目(95亿)、康方生物的依沃西单抗(50亿)。   国产创新药在医保目录外商业化的路径逐渐成熟,院外DTP药房成主要销售渠道。未纳入医保目录的创新药,企业会从福利赠药、合作销售、给药方式改进等不同角度探索产品快速放量的方式。医保目录准入频率大幅加快,而医疗机构药品准入的模式尚未明显变化,部分谈判药品出现“进院难”现象,DTP药房成为主要销售渠道。   风险提示:行业竞争加剧风险;产品研发不及预期风险;其他医药行业政策风险等。
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      50页
      2023-06-01
    • 业绩符合预期,门店加速扩张

      业绩符合预期,门店加速扩张

      个股研报
        老百姓(603883)   投资要点   事件:公司发布2022年年报以及2023年一季报。2022年公司实现收入201.8亿元(+28.5%),实现归母净利润7.9亿元(+17.3%),实现扣非归母净利润7.4亿元(+28.5%);2023Q1公司实现收入54.4亿元(+31.4%),实现归母净利润2.9亿元(+20.5%),实现扣非归母净利润2.8亿元(+30.2%)。   门店拓展加速进行时,直营+加盟+联盟+并购同步推进。公司拓展重点聚焦于16个优势省份,即“9+7”拓展战略:其中9个省份策略为自建、并购、加盟、联盟门店共同密集布点,7个省份策略为利用现有的区域门店网络加强线上销售,同时运用加盟、联盟轻资产模式实现扩张。截至2023Q1末,公司连锁布局网络(不含联盟)覆盖全国20个省级市场、140+个地级以上城市,总门店数达到11231家,其中自营门店7903家,加盟门店3328家。2023年一季度新增门店536家,其中自营新增门店298家、加盟新增门店238家。2023Q1加盟业务发展提速,单季度配送收入近5亿元,同比增长45%。   17亿并购完成湖南布局,架构整合优化业绩初显。22年共收购药店833家,合计金额20.1亿元,其中,以17.3亿元战略收购怀仁药房(持股达80%)。怀仁药房新开门店全面使用老百姓品牌,22年末湖南门店超3500家,年末净利润超业绩承诺达成,集团赋能毛利率提升3.1pp。会员消费占比超85%,90天会员复购率75.6%(+2.9pp)。   专业药房持续铺设,慢病管理数据亮眼。1)23Q1共计1111家门店获得“门诊慢特病”定点资格(22年新增601家,23Q1新增58家),双通道资格的门店达234家(22年新增78家,23Q1新增7家),DTP药房达162家(22年新增17家)。2)22年共服务687.8万慢病建档会员,累计建档860万人,累计服务自测3900万人次。   新零售业绩迈上新台阶。2022年含并购线上渠道销售额达17亿(+140%),23Q1线上渠道销售额3.7亿元(+37%)。截止23Q1,公司O2O外卖服务门店达8073家,24小时门店达500家。   盈利预测与投资建议。预计2023-2025年归母净利润分别为9.3亿元、11.2亿元、13.3亿元,对应同比增速分别为18.7%/19.7%/19.6%,维持“买入”评级。   风险提示:行业政策风险;门店扩张或不及预期;并购扩张或不及预期;药品降价风险。
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      2023-06-01
    • 2023年5月第四周创新药周报(附小专题-PI3Kα/δ双重抑制剂研发概况)

      2023年5月第四周创新药周报(附小专题-PI3Kα/δ双重抑制剂研发概况)

      医药商业
        新冠口服药研发进展   目前全球8款新冠口服药获批上市,7款药物处于临床Ⅲ期(包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期,其中1款药物获得紧急使用授权)。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市,国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月29日,先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA批准上市,众生药业新冠口服药2023年3月附条件获批上市。   A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势   2023年5月第四周,陆港两地创新药板块共计25个股上涨,36个股下跌。其中涨幅前三为贝达药业(4.89%)、乐普生物-B(4.85%)、亚盛医药-B(4.25%)。跌幅前三为复宏汉霖-B(-10.69%)、康诺亚-B(-9.88%)、德琪医药-B(-7.93%)。本周A股创新药板块下跌1.31%,跑赢沪深300指数1.07pp,生物医药下跌1.86%。近6个月A股创新药累计上涨8.64%,跑赢沪深300指7.2pp,生物医药累计下跌8.36%。   本周港股创新药板块下跌0.9%,跑赢恒生指数2.72pp,恒生医疗保健下跌1.3%。近6个月港股创新药累计下跌4.51%,跑输恒生指数8.81pp,恒生医疗保健累计下跌1.25%。   本周XBI指数下跌3.69%,近6个月XBI指数累计上涨5.55%。国内重点创新药进展   5月国内有8款新药获批上市,本周有2款新药获批上市。海外重点创新药进展   5月美国17款新药获批上市。5月欧洲无创新药获批上市,本周欧洲无新药获批上市。5月日本无创新药获批上市,本周日本无新药获批上市。本周小专题——PI3Kα/δ双重抑制剂研发概况   5月22日,CDE官网显示,正大天晴的TQ-B3525申报上市,推测适应症为既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴瘤。全球处于临床阶段的PI3Kα/δ双重抑制剂共4款,其中获批上市1款,申请上市1款,II期临床1款,I期临床1款。中国处于临床阶段的PI3Kα/δ双靶点药物共2款,其中获批上市1款,申请上市1款。   本周全球重点创新药交易进展   本周全球共达成17起重点交易,披露金额的重点交易有5起。维亚生物与深势科技携手推进基于AI4S的靶向RNA小分子药物发现。诺纳生物与ModexTherapeutics公司签订抗体发现协议。恩华药业与丹麦灵北制药达成战略合作协议,共同推进中枢神经药物领域创新发展。Avrobio宣布以87.5百万美元的价格向诺华出售用于治疗胱氨酸病的研究性造血干细胞(HSC)基因疗法项目。先康达集团与Acquest达成细胞治疗战略合作。   风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。
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      2023-05-30
    • 2023年5月第四周创新药周报:(附小专题-PI3Kα/δ双重抑制剂研发概况)

      2023年5月第四周创新药周报:(附小专题-PI3Kα/δ双重抑制剂研发概况)

      医药商业
        新冠口服药研发进展   目前全球8款新冠口服药获批上市,7款药物处于临床Ⅲ期(包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期,其中1款药物获得紧急使用授权)。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市,国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月29日,先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA批准上市,众生药业新冠口服药2023年3月附条件获批上市。   A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势   2023年5月第四周,陆港两地创新药板块共计25个股上涨,36个股下跌。其中涨幅前三为贝达药业(4.89%)、乐普生物-B(4.85%)、亚盛医药-B(4.25%)。跌幅前三为复宏汉霖-B(-10.69%)、康诺亚-B(-9.88%)、德琪医药-B(-7.93%)。本周A股创新药板块下跌1.31%,跑赢沪深300指数1.07pp,生物医药下跌1.86%。近6个月A股创新药累计上涨8.64%,跑赢沪深300指7.2pp,生物医药累计下跌8.36%。   本周港股创新药板块下跌0.9%,跑赢恒生指数2.72pp,恒生医疗保健下跌1.3%。近6个月港股创新药累计下跌4.51%,跑输恒生指数8.81pp,恒生医疗保健累计下跌1.25%。   本周XBI指数下跌3.69%,近6个月XBI指数累计上涨5.55%。国内重点创新药进展   5月国内有8款新药获批上市,本周有2款新药获批上市。海外重点创新药进展   5月美国17款新药获批上市。5月欧洲无创新药获批上市,本周欧洲无新药获批上市。5月日本无创新药获批上市,本周日本无新药获批上市。本周小专题——PI3Kα/δ双重抑制剂研发概况   5月22日,CDE官网显示,正大天晴的TQ-B3525申报上市,推测适应症为既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴瘤。全球处于临床阶段的PI3Kα/δ双重抑制剂共4款,其中获批上市1款,申请上市1款,II期临床1款,I期临床1款。中国处于临床阶段的PI3Kα/δ双靶点药物共2款,其中获批上市1款,申请上市1款。   本周全球重点创新药交易进展   本周全球共达成17起重点交易,披露金额的重点交易有5起。维亚生物与深势科技携手推进基于AI4S的靶向RNA小分子药物发现。诺纳生物与ModexTherapeutics公司签订抗体发现协议。恩华药业与丹麦灵北制药达成战略合作协议,共同推进中枢神经药物领域创新发展。Avrobio宣布以87.5百万美元的价格向诺华出售用于治疗胱氨酸病的研究性造血干细胞(HSC)基因疗法项目。先康达集团与Acquest达成细胞治疗战略合作。   风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。
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      2023-05-30
    • 创新药专题:BTK抑制剂,从一代到三代

      创新药专题:BTK抑制剂,从一代到三代

      化学制药
        BTK抑制剂:二代产品放量可期,三代产品初步验证   BTK异常激活与多种血液瘤和自免疾病相关。BTK在CLL/SLL等多种B细胞血液瘤中,以及在RA、MS、SLE等多种自身免疫性疾病中,介导与疾病密切相关的病生理过程。   多款BTK抑制剂获批治疗B细胞血液瘤,相关市场空间巨大。目前全球获批五款BTK抑制剂,主要用于治疗多种B细胞淋巴瘤。2022年上述产品全球销售额约111亿美元,同比增长8.6%。   二代BTK抑制剂临床优势明确,有望快速替代伊布替尼。伊布替尼作为全球首个获批的BTK抑制剂,2022年全球销售收入超过70亿美元。阿卡替尼、泽布替尼、奥布替尼等第二代BTK抑制剂着力改善药物靶向性及选择性,取得了更好的临床治疗效果。泽布替尼凭借优异的头对头临床研究数据,确立了其BTK靶点的同类最佳地位,有望快速替代伊布替尼市场。   三代BTK抑制剂Pirtobrutinib获批上市,成功开拓cBTKi耐药后市场,前线治疗潜力仍待观察。2023年1月,非共价BTK抑制剂Pirtobrutinib获FDA批准上市,用于治疗共价BTK抑制剂耐药后的MCL患者。初步耐药分析数据表明其可能较伊布替尼更早出现耐药,其前线市场潜力仍有待观察。   投资建议:建议关注百济神州(688235)、诺诚健华(688428)、恒瑞医药(600276)等。   风险提示:研发进度不及预期风险,市场竞争格局恶化风险,海外商业化进度不及预期风险等。
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      34页
      2023-05-29
    • 医药行业周报:精选业绩和估值匹配个股

      医药行业周报:精选业绩和估值匹配个股

      化学制药
        投资要点   行情回顾:本周医药生物指数上涨0.02%,跑赢沪深300指数2.40个百分点,行业涨跌幅排名第6。2023年初以来至今,医药行业上涨0.6%,跑赢沪深300指数1.14个百分点,行业涨跌幅排名第14。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为28倍,相对全部A股溢价率为100.18%(+3.77pp),相对剔除银行后全部A股溢价率为45.64%(+1.83pp),相对沪深300溢价率为154.56%(+7.42pp)。医药子行业来看,本周医疗设备为涨幅最大子行业,涨幅为2.0%,其次是中药Ⅲ和血液制品,涨幅分别为1.7%和1.2%。年初至今表现最好的子行业是中药Ⅲ,上涨幅度为17.6%。   中成药联采及中药饮片采购政策相对温和。5月19日,全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集中采购文件》,5月19日至5月29日,企业在资质库管理模块填报企业及产品信息、基准价格、技术评价指标等信息。从规则上看,此次集采规则相对友好,从降幅上看,历史中成药的降幅普遍低于仿制药国采降幅,从品种上看,独家的中成药降幅相对更低;5月22日,中药饮片省际联盟采购拟中选结果产生,平均降价29.5%,此次采购压缩渠道利润。展望后市,建议结合业绩和估值精选个股。全年来看,持续看好三条投资主线:确定性之1——创新仍是医药行业持续发展的本源;确定性之2——疫后医药复苏亦是核心主线。确定性之3——自主可控/产业链安全。   本周弹性组合:京新药业(002020)、重药控股(000950)、华兰生物(002007)、海创药业-U(688302)、首药控股-U(688197)、祥生医疗(688358)、新华医疗(600587)、佐力药业(300181)、上海医药(601607)、柳药集团(603368)。   本周稳健组合:恒瑞医药(600276)、爱尔眼科(300015)、迈瑞医疗(300760)、华厦眼科(301267)、太极集团(600129)、我武生物(300357)、智飞生物(300122)、通策医疗(600763)、华润三九(000999)、云南白药(000538)。   本周科创板组合:联影医疗(688271)、迈得医疗(688310)、海泰新光(688677)、荣昌生物(688331)、泽璟制药(688266)、诺维赞(688105)、澳华内镜(688212)、爱博医疗(688050)。   本周港股组合:金斯瑞生物科技(1548)、和黄医药(0013)、微创机器人(2252)、诺辉健康(6606)、瑞尔集团(6639)、先声药业(2096)、基石药业(2616)、康方生物-B(9926)、锦欣生殖(1951)、药明生物(2269)。   风险提示:医药行业政策风险超预期;研发进展不及预期风险;业绩不及预期风险。
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      38页
      2023-05-29
    • 口腔护理行业专题:规模稳增、新品迭出,国产品牌焕新机

      口腔护理行业专题:规模稳增、新品迭出,国产品牌焕新机

      医疗服务
        口腔清洁护理行业的市场规模稳步扩张,新品类增长可期。2017-2021年国内口腔清洁护理行业规模从388.5亿扩张至521.7亿元,复合增速为7.7%。其中2021年牙膏/牙刷的市场规模分别达到311.6亿元/176.7亿元,占比59.7%/33.9%。核心品类牙膏均价稳步增长,价格带天花板较高,为消费升级的受益品种,主要由于牙膏消费频率低,单次消费金额不高,消费者对提价不敏感;此外随着消费者口腔健康护理意识增强,对产品功能需求个性化,新成分产品如酵素美白牙膏、益生菌牙膏等普遍定价中高端,价格带继续向上延伸。新品类电动牙刷、漱口水/液规模达到90.2亿元、25亿元,2017-2021年的复合增速27.3%、45.7%。随着消费者消费观念升级以及产品价格带趋于丰富,新产品近年市场规模快速扩张。   国产头部品牌份额稳步提升,线下渠道壁垒高筑,线上具备弯道超越机遇。从近几年市场份额变化来看,云南白药、冷酸灵品牌份额稳步提升,佳洁士、中华等外资品牌以及长尾小品牌份额收缩。按线下渠道零售额计算,2021年前十厂商的市场份额达75%,其中前五大厂商云南白药、黑人(好来化工)、佳洁士(宝洁)、冷酸灵(登康口腔)、高露洁(高露洁棕榄)市场份额分别为23.9%、20.1%、8.8%、6.8%、5.6%。线下渠道传统品牌根基深厚、壁垒较高。线上渠道竞争格局较分散,其中抖音、快手等直播渠道增长较快,为各品牌推广牙膏新品,以及漱口水、牙线签等低渗透率品类培养用户认知、提升品牌知名度的重要渠道。目前国产新锐品牌内容投放较多,国产品牌在电商渠道份额提升的空间充足。   相关标的:   登康口腔:1)冷酸灵品牌知名度高,线下渠道管理精细、壁垒深厚,县域城市仍有进一步渗透空间;2)新品储备充足,价格带上行空间充分,逐步扩展漱口水、口喷、电动牙刷等,品类扩张天花板高;3)重视抖音等新渠道布局,品牌认知有望进一步提升。   倍加洁:1)厂房搬迁改造完毕,新产能释放,牙刷品类产能瓶颈突破,接单能力进一步提升;2)牙刷以外的口腔护理单品如牙线棒等逐渐跑出体量,毛利率趋势结构性向好;3)收购薇美姿(舒客)部分股权,舒客在品牌运营和渠道方面优势强,有望深化合作互相赋能。   风险提示:新品类渗透率提升不及预期的风险,原材料价格大幅波动的风险,线上渠道份额提升不及预期的风险。
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      41页
      2023-05-26
    • 医药行业周报:行情回暖,持续精选个股

      医药行业周报:行情回暖,持续精选个股

      医药商业
        投资要点   行情回顾:本周医药生物指数上涨2.26%,跑赢沪深300指数2.09个百分点,行业涨跌幅排名第5。2023年初以来至今,医药行业上涨0.58%,跑输沪深300指数1.3个百分点,行业涨跌幅排名第17。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为28倍,相对全部A股溢价率为96.41%(+3.35pp),相对剔除银行后全部A股溢价率为46.32%(+2.45pp),相对沪深300溢价率为147.14%(+5.59pp)。医药子行业来看,本周化学制剂为涨幅最大子行业,涨幅为4.1%,其次是医疗耗材、血液制品、体外诊断,涨幅分别为3.4%、3.3%、3.3%。年初至今表现最好的子行业是中药Ⅲ,上涨幅度为15.6%。   持续推进耗材医保支付工作,关注器械板块机会。5月19日,国家医保局发布关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知,要求推进医用耗材分类和代码统一、明确纳入医保支付的耗材范围、逐步实行医保通用名管理等,《通知》在坚持医保”保基本“属性的同时,推动建立健全医用耗材医保准入制度,对于通用名管理较为成熟的耗材类别,将制定全国统一的医保目录,并逐步扩大国家目录涵盖的耗材类别范围,随着耗材目录管理逐渐完善,将利好医疗器械板块;我们认为展望后市,结合一季报预期进行配置。全年来看,持续看好三条投资主线:确定性之1——创新仍是医药行业持续发展的本源;确定性之2——疫后医药复苏亦是核心主线。确定性之3——自主可控/产业链安全。   本周弹性组合:京新药业(002020)、重药控股(000950)、华兰生物(002007)、海创药业-U(688302)、首药控股-U(688197)、祥生医疗(688358)、新华医疗(600587)、佐力药业(300181)、上海医药(601607)、柳药集团(603368)。   本周稳健组合:恒瑞医药(600276)、爱尔眼科(300015)、迈瑞医疗(300760)、华厦眼科(301267)、太极集团(600129)、我武生物(300357)、智飞生物(300122)、通策医疗(600763)、华润三九(000999)、云南白药(000538)。   本周科创板组合:联影医疗(688271)、迈得医疗(688310)、海泰新光(688677)、荣昌生物(688331)、泽璟制药(688266)、诺维赞(688105)、澳华内镜(688212)、爱博医疗(688050)。   本周港股组合:金斯瑞生物科技(1548)、和黄医药(0013)、微创机器人(2252)、诺辉健康(6606)、瑞尔集团(6639)、先声药业(2096)、基石药业(2616)、康方生物-B(9926)、锦欣生殖(1951)、药明生物(2269)。   风险提示:医药行业政策风险超预期;研发进展不及预期风险;业绩不及预期风险。
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      2023-05-25
    • 德恩鲁胺NDA审评中,在研管线加速推进

      德恩鲁胺NDA审评中,在研管线加速推进

      个股研报
        海创药业(688302)   投资要点   事件:公司发布2022年报和 2023年一季报,2022年实现营业收入 0.02亿元,归母净利润-3亿元(+1.5%)。2023年一季度实现归母净利润-0.8亿元(+13.3%)。   德恩鲁胺 NDA 获受理,有望成为国内获批转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)二线治疗的首款药物。德恩鲁胺 III 期临床于 2022年 6月经 IDMC评估达到主要终点,数据入选 2023年 ASCO,上市申请于 2023年 3月获 CDE受理。德恩鲁胺是拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败,不可耐受或不适合多西他赛治疗的 mCRPC 患者的 1 类新药,也是第一个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药,有望于 2024 年初获批上市。另外,其用于治疗一线mCRPC 的全球多中心三期临床正在入组中。   URAT1 抑制剂和 AR PROTAC 产品研发加速推进。HP501 中国联合黄嘌呤氧化酶抑制剂的 IND于 2023年 1月获 NMPA 受理。HP518临床 Ia剂量爬坡研究在澳大利亚于 2022年 1月实现首例患者入组,目前已完成多个剂量组的爬坡 Ia期临床研究。HP518在美国递交的剂量扩展 Ib研究申请于2023年 1月获得 FDA批。HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服 AR PROTAC在研药物,HP518有望成为新一代治疗前列腺癌症的药物。   PROTAC 等技术平台奠定持续自主创新能力,多款临床阶段产品值得期待。公司在研管线已有 10 项产品,9 项为公司自研新药。疾病领域以肿瘤、代谢疾病为主,肿瘤管线主要有 HC-1119、HP558、HP518等 8个品种,涵盖 AR、SHP2、CBP/p300、BET、FAK 等多个靶点;代谢疾病领域主要包括 HP501、HP515等。多款临床阶段产品值得期待,比如 HP501 是潜在更安全有效的抗高尿酸血症/痛风 URAT1 抑制剂,HP518 为国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC 分子。HP530S 片拟用于实体瘤的 IND于 2023年 2月获 NMPA 受理。   盈利预测与投资建议。预计公司 2023-2025年实现营业收入分别约为 0.02、1.6、3.8 亿元。考虑海创药业研发实力强劲,氘代和 PROTAC 技术平台实力出众,首款创新药德恩鲁胺 NDA 已获受理,维持“买入”评级。   风险提示:研发或审评审批进展不及预期风险,市场竞争加剧风险,医药行业政策风险等。
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      2023-05-25
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