海创药业(688302) 　　推荐逻辑：（1）潜在BIC品种德恩鲁胺后线适应症即将提交NDA，一线适应症全球多中心三期临床入组中，国内潜在销售峰值超28亿。（2）HP518等PROTAC分子有望解决前列腺癌耐药问题，HP518是国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC分子。（3）PROTAC和氘代前沿技术平台支撑持续自主创新能力，5款PROTAC产品和3款氘代产品正在加速推进，值得期待。 　　德恩鲁胺后线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）预计2023上半年提交NDA，一线适应症全球多中心Ⅲ期临床入组中。德恩鲁胺是恩扎卢胺的氘代药物，后线治疗mCRPC适应症预计2023上半年提交NDA，预期于2024年上半年获批上市。一线全球多中心三期临床2022年初启动，正在入组中。横向对比恩扎卢胺试验数据，德恩鲁胺有效性更高，80mg德恩鲁胺与160mg恩扎卢胺疗效相当，病人依从性更好；安全性更好，已有临床受试者中尚未有癫痫发生；且德恩鲁胺化合物专利将于2032年到期，有效期更长。测算其国内后线和一线适应症销售峰值分别为8.8亿元、20.2亿元，DCF估值为59.9亿元。 　　HP518是国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC分子，海外一期临床入组中。HP518对野生型AR及对恩扎卢胺耐药的变异AR有很高的降解活性，既能降解野生型AR又能降解突变的AR，有望解决前列腺癌耐药性问题。目前HP518正在进行澳大利亚I期临床，2022年12月IND又获FDA受理。公司将首先开发针对AR突变的mCRPC二/三线治疗，再扩展到前线治疗。 　　PROTAC和氘代前沿技术平台支撑持续的自主创新能力，优质在研管线加速推进。公司在研管线已有10项产品，9项为自研新药。氘代产品除德恩鲁胺外，治疗胰腺癌和多种实体癌的HP530正在申报IND，治疗NASH的HP515正在临床前阶段。PROTAC平台除了HP518，HC-X029、HC-X037也针对耐药前列腺癌正在临床前阶段，针对KRAS突变癌症的HC-X035预计2023年提交IND，HC-X038也尚在临床前阶段。另外，潜在更安全有效的抗高尿酸血症/痛风URAT1抑制剂HP501即将进入三期临床。 　　盈利预测与投资建议。预计公司2022-2024年实现营业收入分别约为0、0、1.6亿元。考虑海创药业研发实力强劲，氘代和PROTAC技术平台实力出众，首款创新药德恩鲁胺提交上市申请在即，DCF估值法测算公司管线估值及金融资产价值总计约为77亿元，对应目标价77.7元，首次覆盖给予“买入”评级。 　　风险提示：新研制产品获批及投产进度或不及预期的风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。

　　新冠口服药研发进展 　　目前全球7款新冠口服药获批上市，8款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月29日，先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA批准上市。开拓药业、众生药业等处于三期临床。 　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 　　2023年1月第三周，陆港两地创新药板块共计36个股上涨，25个股下跌。其中涨幅前三为腾盛博药-B(44.79%)、永泰生物-B(40.73%)、加科思-B(32.28%)。跌幅前三为君实生物-U(-9.89%)、再鼎医药-SB(-7.77%)、云顶新耀-B(-7.43%)。本周A股创新药板块上涨下跌1.93%，跑输沪深300指数0.97pp，生物医药下跌3.64%。近6个月A股创新药累计上涨5.76%，跑赢沪深300指4.99pp，生物医药累计下跌0.05%。本周港股创新药板块下跌4.50%，跑赢恒生指数0.03pp，恒生医疗保健下跌2.69%。近6个月港股创新药累计上涨5.72%，跑赢恒生指数0.26pp，恒生医疗保健累计上涨10.07%。本周XBI指数上涨0.11%，近6个月XBI指数累计下跌5.52%。 　　国内重点创新药进展 　　2月国内1款新药获批上市，2款新增适应症。本周国内1款新药获批上市，2款新增适应症。 　　海外重点创新药进展 　　2月美国2款新药获批上市，本周美国2款新药获批上市。2月欧洲无创新药获批上市。2月日本无新药获批上市。 　　本周小专题——HIF-PH研发概况 　　全球首个上市的HIF-PHI类药物是阿斯利康/FibroGen的罗沙司他，目前已在中国、日本、欧盟等多个国家或地区获批用于治疗非透析依赖（NDD）和透析依赖（DD）成人慢性肾性贫血。全球已有6款用于慢性肾病贫血的HIF-PHI类药物上市，而国内上市的仅有罗沙司他。全球处于临床阶段的HIF-PH药物共15款，其中批准上市6款，Ⅱ期临床5款，I期临床4款。中国处于临床阶段的HIF-PH药物共9款，其中批准上市1款，申请上市1款，Ⅲ期临床1款，Ⅱ期临床2款，I期临床2款，申请临床2款。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成14起重点交易，披露金额的重点交易3起。Karuna宣布为Goldfinch的研究性TRPC4/5候选产品签署独家全球许可协议；Daewoong与CSP就在大中华区开发与商业推广Bersiporocin签署协议；unique和ApicBio签署了APB-102的全球许可协议，APB-102是一种临床阶段的基因疗法，用于治疗SOD1突变引起的ALS患者；Toni宣布收购Healion.的临床前传染病投资组合；Purple通过收购Immunorizon及其用于治疗癌症的三特异性抗体组合，扩大了一流治疗药物的管道；MDAnderson和FederationBio宣布合作开发新型微生物组治疗免疫治疗耐药癌症患者；OrbitDiscovery和EndevicaBio进入多靶点合作，推进恶病质疗法的开发；蓝水疫苗宣布与AbVacc合作，共同开发新型猴痘和马尔堡疫苗候选；X-Chem与Kymera扩大现有合作伙伴关系；Hillstream签署独家选择协议，推进下一代抗muc1-c药物治疗耐药癌症；Ymmunobio与名古屋大学签署NPTXR抗体转让协议；挚盟医药与葛兰素史克就TLR8激动剂项目签署全球独家许可协议；奎伦特公司与TB联盟宣布独家授权一种新型抗结核药物Telacebec(Q203)；中国药科大学举行一类新药TCIC-001合作开发与国际注册签约仪式。 　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

　　投资要点 　　 行情回顾： 本周医药生物指数下跌 1.15%，跑输沪深 300指数 0.2个百分点，行业涨跌幅排名第 27。2023 年初以来至今，医药行业上涨 6.58%，跑输沪深300 指数 0.39 个百分点，行业涨跌幅排名第 17。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为 26.48 倍，相对全部 A 股溢价率为 88.4%(-3.07pp)，相对剔除银行 后全 部 A 股溢 价率 为 37.2%(-2.77pp)，相 对沪 深 300 溢 价率 为135.1%(-0.42pp)。医药子行业来看，体外诊断为涨幅最大子行业，涨幅为 2.5%，其次是医疗耗材、原料药，涨幅分别为 0.2%和 0.1%。年初至今表现最好的子行业是医疗研发外包，上涨幅度为 13.9%。 　　持续看好创新主线。本周医药板块涨幅较大的个股主要集中在创新药及其产业链、创新疫苗等领域。2月 1日，国家药品监督管理局批准公布 48个配方颗粒国家标准，预计随着中药配方颗粒国标持续扩容，行业发展有望加速。2022Q4以来，医药板块市场关注度有所升温。截至 2022 年末，全市场公募基金医药行业持仓占比约为 11.6%，较 2022年 Q3有所回升。展望 2023年，我们看好三条投资主线：确定性之 1——创新仍是医药行业持续发展的本源；确定性之2——疫后医药复苏亦是核心主线。确定性之 3——自主可控/产业链安全。 　　本周港股组合：金斯瑞生物科技(1548)、和黄医药(0013)、康方生物-B(9926)、科济药业(2171)、微创机器人-B(2252)、海吉亚医疗(6078)、锦欣生殖(1951)、启明医疗-B(2500)、药明生物(2269)、君实生物(1877)。 　　本周弹性组合：迈得医疗(688310)、寿仙谷(603896)、祥生医疗(688358)、上海医药(601607)、福瑞股份(300049)、贝达药业(300558)、三诺生物(300298)、美好医疗(301363)、普门科技(688389)、欧林生物(688319)。 　　本周稳健组合：恒瑞医药(600276)、爱尔眼科(300015)、迈瑞医疗(300760)、云南白药(000538)、太极集团(600129)、华润三九(000999)、我武生物(300357)、爱美客(300896)、智飞生物(300122)、通策医疗(600763)。 　　本周科创板组合：百济神州(688235)、荣昌生物(688331)、泽璟制药(688266)、联影医疗(688271)、澳华内镜(688212)、奥浦迈(688293)、康希诺(688185)、华大智造(688114)、诺唯赞(688105)、爱博医疗(688050)。 　　风险提示：医药行业政策风险超预期；新冠疫情爆发风险；业绩不及预期风险。

　　百克生物(688276) 　　投资要点 　　事件：公司收到国家药品监督管理局下发的带状疱疹减毒活疫苗的《药品注册]证书》。本次获批的带状疱疹减毒活疫苗适用于40岁及以上成人。 　　带状疱疹疫苗获批落地，未来放量可期。公司作为带状疱疹疫苗首个获批的国产厂商，有利于加快国内带状疱疹疫苗渗透率持续提升。目前海外共有两款带状疱疹疫苗上市，分别为默沙东的Zostavax以及GSK的Shingrix。Zostavax由默沙东研制并于2006年5月获FDA批准上市，是第一种常规推荐给老年人的带状疱疹减毒活疫苗；Shingrix由葛兰素史克研发并于2017年10月获FDA批准上市，是基因重组亚单位疫苗。中国地区仅有葛兰素史克生产的Shingrix已上市销售，该疫苗于2020年6月28日正式在中国上市销售。本次公司带状疱疹疫苗国内获批的年龄段为40岁及以上人群，相较于GSK的50岁以上人群范围更广。目前国内40岁以上人群约7亿人，带状疱疹疫苗渗透率不及1%，公司预计定价较GSK更低，免疫程序为1针，相较于GSK单针1600元两针法更具性价比优势。 　　发布股权激励计划，彰显公司发展信心。公司于2022年9月23日发布股权激励计划，计划授予的激励对象共108人，占公司总员工的8.8%，参与对象包含董事、高级管理人员、核心技术人员等公司核心骨干。本次授予激励对象的限制性股票数量为320万股，约占公告日公司股本总额0.78%。从业绩目标来看，2023-2025年收入分别为17/23/29.5亿元，扣非归母净利润分别为3.5/5.7/8亿元。本次激励计划发布有利于提高员工积极性，助力公司业绩持续增长。 　　盈利预测与投资建议。预计公司2022-2024年EPS分别为0.68元、1.39元、1.96元，对应PE分别为96、47、33倍。考虑到目前国内新冠疫苗接种已经基本完成，预计23年对于传统疫苗的影响将会边际减弱。同时公司带状疱疹疫苗成为国内首个获批品种，预计带来较大业绩增量，维持“买入”评级。 　　风险提示：带状疱疹疫苗销售不及预期、传统疫苗销售不及预期，市场竞争格局加剧。

　　重点疫苗批签发情况：多数品种有所下滑。 　　多联苗：2022年Q4，四联苗同比增长、五联苗同比下滑，康泰生物四联苗批签发16批次（+78%）；赛诺菲巴斯德五联苗批签发12批次（-43%）。2022Q1-4，康泰生物四联苗批签发31批次（-26%）；赛诺菲巴斯德五联苗批签发85批次（+27%）。 　　肺炎疫苗：2022年Q4，13价肺炎结合疫苗批签发23批次（-18%），23价肺炎结合疫苗批签发19批次（+19%）。2022Q1-4，13价肺炎结合疫苗批签发113批次（+9%），其中康泰41批次、沃森生物71批次。23价肺炎结合疫苗批签发46批次（-40%），默沙东批签发5批次（-17%），科兴生物批签发7批次（-30%），成都所批签发为15批次（-64%），沃森生物签批发16批次（+78%）。 　　HPV疫苗：2022年Q4，HPV疫苗批签发总计123批次（+30%）。其中双价HPV疫苗批签发72批次，万泰生物批签发72批次（+50%），沃森生物及葛兰素史克均无批签发数据；默沙东四价HPV疫苗批签发15批次；默沙东九价HPV疫苗批签发15批次（-21%）。2022Q1-4HPV总批发批次为450批次（+78%）。 　　带状疱疹疫苗：2022Q1-4带状疱疹疫苗批签发7次。2020年4月，葛兰素史克带状疱疹疫苗首次获得批签发。 　　流感疫苗：2022年Q4，三价流感疫苗批签发9批次（-77%），四价流感疫苗批签发19批次（-84%）；2022Q1-4，三价流感疫苗批签发119批次（+3%），四价流感疫苗批签发279批次（-30%）。 　　轮状病毒疫苗：2022年Q4轮状病毒疫苗批签发42批次（+50%），2022Q1-4批签发187批次（-2%）。 　　鼻喷流感疫苗：2022Q1-4批签发12批次（-52%）。 　　其他主要疫苗品种批签发情况： 　　人用狂犬疫苗：2022年Q4批签发339批次（+26%），2022Q1-4批签发850批次（-18%）。 　　水痘疫苗：批签发有所下滑，2022年Q4批签发79批次（-44%），2022Q1-4批签发批次414批次（-12%）。 　　Hib疫苗，2022年Q4批签发15批次（-35%），2022Q1-4批签发44批次（-42%）。 　　肠道病毒疫苗:2022年Q4批签发24批次（-50%），2022Q1-4批签发127批次（+15%）。 　　投资建议： 　　2022年Q4，多数品种批签发有所下滑，少部分品种逆势增长。其中，智飞生物代理默沙东四价HPV、九价HPV分别实现批签发15批次、15批次（-21%）；代理默沙东五价轮状病毒疫苗实现批签发29批次（-54%）。万泰生物二价HPV疫苗实现72批次（+50%）。康泰生物百白破-Hib四联苗批签发16批次（+78%），13价肺炎疫苗批签发8批次。康华生物人二倍体细胞狂犬病疫苗实现批签发20批次（-17%），欧林生物吸附破伤风疫苗实现批签发18批次（+350%）。华北制药金坦公司乙肝疫苗实现批签发26批次（-16%）。百克生物水痘疫苗批签发27批次（-16%）；鼻喷流感疫苗无批签发。赛诺菲巴斯德三价流感疫苗无批签发，华兰生物四价流感疫苗无批签发，金迪克批签发14批次（-69%）。 　　主要标的：智飞生物、康希诺、万泰生物、康泰生物、康华生物、欧林生物、百克生物、华兰生物、金迪克、成大生物、华北制药等。 　　风险提示：疫苗研发不及预期，政策变化风险，疫苗产品安全风险。

　　前沿生物(688221) 　　事件：公司发布2022年业绩预告，2022年预计实现营业收入约8200万元到8500万元（+102.45%-109.86%），实现归属上市公司股东净利润亏损3.5-3.8亿元，实现归属于上市公司股东扣非净利润亏损3.9-4.2亿元。 　　区域协同发展+长期用药获益，艾可宁销售收入同比翻倍。2022年预计实现营业收入约8200万元到8500万元（+102.45%-109.86%），主要为抗HIV创新药艾可宁销售收入的增长。公司渠道建设和学术推广进入收获期，截至2022年12月31日，已覆盖全国28个省的250余家HIV定点治疗医院及130余家DTP药房，在优势区域销售收入持续增长，同时其他区域不断产生新的收入贡献。艾可宁在住院及重症患者中的渗透率持续提升，患者长期用药的性价比和临床获益逐步凸显，平均用药周期逐步延长，用药粘性不断提升。 　　开拓多元化商业推广模式，未覆盖区域有望贡献业绩增量。公司坚持开拓多元化的商业推广模式，与上药集团旗下医药分销企业科园贸易达成合作，科园贸易将在东北、西北、西南地区等公司尚未覆盖的传染病定点医院独家开展艾可宁学术推广，与公司已搭建的营销网络形成合力，进一步加强产品销售渠道的覆盖，促进销售收入增长。 　　独家专利+临床价值，艾可宁原支付标准成功续约医保。艾可宁医保谈判续约成功，维持原支付标准不变，体现了国家对艾可宁临床价值的肯定，以及对患者获益性及产品创新性等方面的认可，有利于艾可宁向住院患者及长期用药患者的渗透，进一步推进后续产品的销售和商业化推广。同时，“非降价”方式有助于公司缓解成本端带来的压力，为后续实现收入端和利润端的增长打下基础，对公司经营发展起到积极作用。 　　持续加大创新研发力度。公司预计2022年研发投入约2.6-3亿元，同比增长51.07%-74.31%。重点推进抗新冠小分子药物注射用FB2001及雾化吸入用FB2001在国内外的临床试验，同时稳步推进其他在研产品。 　　盈利预测与投资建议。预计2022-2024年归母净利润分别为-3.6亿元、-2.3亿元、-1.3亿元。考虑艾可宁纳入医保渗透率持续提升，新冠药物等在研管线市场潜力大，建议投资者积极关注。 　　风险提示：艾可宁市场推广不及预期；研发进展不及预期。

　　智飞生物(300122) 　　投资要点 　　事件：2023年1月29日，公司发布公告与默沙东签署《供应、经销与共同推广协议》，主要在此前协议基础上就默沙东在中国大陆已取得上市许可的五种疫苗产品的基础采购金额进行续签，包括四价/九价HPV疫苗、五价轮状病毒疫苗等产品，协议产品合计基础采购金额超过1000亿元，协议期限为生效之日至2026年12月31日。 　　HPV疫苗续签金额超千亿，业绩确定性进一步增强。公司与默沙东合作多年，成功将HPV疫苗推广为国内体量最大的疫苗品种。本次协议签署金额最大，较上次续约（2020年协议）大幅增加约695亿元，续签时长为3年半为历次最长；其中HPV疫苗2023H2-2026年采购额分别为214.1/326.7/260.3/178.9亿元，考虑到9价HPV已在国内获批9-45岁年龄段适应症，以及2025年后国产HPV疫苗厂商增多，本次续签以9价HPV疫苗为主。采购价格体系基本维持不变，所以预计公司代理HPV疫苗2023-2026年毛利分别为155/174/141/95亿元。 　　自主产品亟待发力，EC+微卡结核矩阵有望快速放量。公司全球首创的EC诊断试剂+微卡疫苗已经基本完成准入，目前我国结核病防治的市场空间仍然巨大，2019年初，教育部、卫健委发布推荐性卫生行业标准《普通高等学校传染病预防控制指南》，其中将结核病筛查作为入学新生体检的必查项目。虽然目前检测方式仍以结核素皮肤试验为主，但考虑其假阳性率较高，我们认为EC诊断试剂有望成为结核筛查主流手段。同时公司积极推进微卡疫苗在阳性人群中的转化销售工作，预计肺结核产品矩阵业绩有望迎来快速增长。 　　在研管线丰富，长期动力强劲。公司自主研发项目共计28项，处于临床试验及申请注册阶段的项目15项，其中23价肺炎疫苗已申报上市，人二倍体狂苗、四价流感疫苗已经完成临床试验，15价肺炎疫苗、Vero细胞狂犬疫苗、双价痢疾疫苗、四价流脑结合疫苗均处于Ⅲ期临床当中，目前公司已经搭建了结核、狂犬病、呼吸道病毒等多产品矩阵，长期发展动力充足。 　　盈利预测与投资建议。预计2022-2024年EPS分别为4.55元、6.16元、7.29元，对应PE分别为22、16、14倍。维持“买入”评级。 　　风险提示：自主/代理疫苗放量不及预期，研发失败的风险，产品降价风险。

　　口腔医疗服务需求端持续扩大，医疗供给存在缺口。在人口老龄化趋势加剧、口腔患病率提高以及人均可支配收入提高的趋势下，我国口腔医疗服务需求持续扩大，形成服务需求与医生、医疗机构间双重供给缺口：我国2021年十万人均拥有牙医数22位，对标发达国家仍存在差距；口腔诊所数量方面，日本平均十万人拥有54所牙科诊所，2021年我国平均十万人拥有6.5家牙科诊所，对标日本有将近9倍提升空间。近年国家及各民营机构注重口腔医师培养，同时国家政策持续鼓励社会办医，预计未来医师、口腔医疗机构供给将逐渐增多，口腔医疗服务市场不断扩大。 　　正畸种植及修复三项目具备发展潜力，种植牙集采落地利于种植项目放量。根据《中国口腔行业报告》，正畸、种植及修复凭借高客单价及广泛的患者群体成为市场规模最大、增长最快的三个口腔细分领域。其中正畸（隐形正畸）项目渗透率为0.71%（0.09%），种植项目渗透率为29颗/万人，分别对标美国正畸项目4.4%（1.6%）的渗透率以及韩国600颗/万人的种植项目渗透率，仍具备提升空间；2023年1月11日种植体集采开标，平均降幅达55%，上游耗材集采落地，降低耗材采购成本，利于降低种植项目费用，以价换量，提升种植项目渗透率。 　　民营口腔医疗市场集中度低，区域属性强，品牌力打造为提升盈利能力关键。2021年我国民营口腔医疗服务市场规模约为1045亿元，其中通策医疗收入均约27.8亿元，市占率约为2.7%；瑞尔集团收入约16.3亿元，市占率约为1.6%，其余上市公司市占率均为1%以下，市场集中度低；口腔医疗轻资本，依赖人工的属性使得民营口腔机构拥有自己的服务半径、品牌影响力范围，省际间拓展存在障碍，目前各上市公司均深耕省内区域，暂无垄断性机构出现，同时意味着存在较大的扩张空间，企业品牌力的打造利于降低销售费用率提升企业净利率，拥有强大品牌力的公司有持续扩张的潜力。 　　投资建议 　　正畸领域建议关注时代天使、正雅集团等；口腔医疗服务领域建议关注通策医疗、瑞尔集团等。 　　风险提示 　　行业竞争加剧风险，医疗事故风险，新冠疫情加剧风险，其他医药行业政策风险。

　　新冠口服药研发进展 　　目前全球5款新冠口服药获批上市，2款药物上市申请获受理，8款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月，先声药业、君实生物新冠口服药上市申请前后获NMPA受理。开拓药业、众生药业等处于三期临床。 　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 　　2023年1月第三周，陆港两地创新药板块共计25个股上涨，36个股下跌。其中涨幅前三为微芯生物(21.48%)、恒瑞医药(10.87%)、再鼎医药-SB(9.91%)。跌幅前三为先声药业(-21.96%)、亚盛医药-B(-17.6%)、德琪医药-B(-14.65%)。本周A股创新药板块上涨9.86%，跑赢沪深300指数2.63pp，生物医药上涨3.07%。近6个月A股创新药累计上涨4.75%，跑输沪深300指数1.96pp，生物医药累计下跌7.10%。本周港股创新药板块下跌2.29%，跑赢恒生指数1.41pp，恒生医疗保健下跌1.09%。近6个月港股创新药累计上涨3.08%，跑赢恒生指数4.24pp，恒生医疗保健累计上涨6.46%。本周XBI指数上涨0.1%，近6个月XBI指数累计下跌0.51%。 　　国内重点创新药进展 　　1月国内2款新药获批上市。本周国内2款新增适应症获批上市。 　　海外重点创新药进展 　　1月美国5款新药获批上市，本周美国2款新药获批上市。1月欧洲无创新药获批上市。1月日本无新药获批上市。 　　本周小专题——EGFR/HER3双靶点药物研发概况 　　全球处于临床阶段的EGFR/HER3双靶点药物共4款，其中Ⅲ期临床1款，Ⅱ期临床1款，I期临床2款。中国处于临床阶段的EGFR/HER3双靶点药物共2款，其中Ⅲ期临床1款，I期临床1款。百利天恒双抗ADCBL-B01D1的临床试验申请获得NMPA的默示许可,用于治疗晚期或转移性上皮肿瘤，是全球第3个，中国首个进入临床研究阶段的靶向双靶点的双抗ADC候选药物。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成8起重点交易，披露金额的重点交易有1起。迈威生物与DISCMEDICINE就9MW3011创新药达成独家许可协议；长寿生物技术Gero进入与辉瑞的研究合作，以发现纤维化疾病的潜在靶点；蔼睦医疗宣布将负责加卡奈珠单抗注射液在中国大陆的商业化，用于偏头痛预防治疗；Elicio和Angion签署最终合并协议；博士伦收购AcuFocus公司；Amylyx宣布与以色列Neopharm达成AMX0035独家分销协议；Leap与Flame达成最终合并协议，Leap收购了Flame及其资产，包括FL-301，FL-302和FL-501；EditasMedicine和Shoreline就Shoreline收购Editas的iNKCell特许经营权和相关基因编辑技术达成最终协议。 　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

　　新冠口服药研发进展 　　目前全球5款新冠口服药获批上市，2款药物上市申请获受理，8款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月，先声药业、君实生物新冠口服药上市申请前后获NMPA受理。开拓药业、众生药业等处于三期临床。 　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 　　2023年1月第三周，陆港两地创新药板块共计25个股上涨，36个股下跌。其中涨幅前三为微芯生物(21.48%)、恒瑞医药(10.87%)、再鼎医药-SB(9.91%)。跌幅前三为先声药业(-21.96%)、亚盛医药-B(-17.6%)、德琪医药-B(-14.65%)。本周A股创新药板块上涨9.86%，跑赢沪深300指数2.63pp，生物医药上涨3.07%。近6个月A股创新药累计上涨4.75%，跑输沪深300指数1.96pp，生物医药累计下跌7.10%。本周港股创新药板块下跌2.29%，跑赢恒生指数1.41pp，恒生医疗保健下跌1.09%。近6个月港股创新药累计上涨3.08%，跑赢恒生指数4.24pp，恒生医疗保健累计上涨6.46%。本周XBI指数上涨0.1%，近6个月XBI指数累计下跌0.51%。 　　国内重点创新药进展 　　1月国内2款新药获批上市。本周国内2款新增适应症获批上市。 　　海外重点创新药进展 　　1月美国5款新药获批上市，本周美国2款新药获批上市。1月欧洲无创新药获批上市。1月日本无新药获批上市。 　　本周小专题——EGFR/HER3双靶点药物研发概况 　　全球处于临床阶段的EGFR/HER3双靶点药物共4款，其中Ⅲ期临床1款，Ⅱ期临床1款，I期临床2款。中国处于临床阶段的EGFR/HER3双靶点药物共2款，其中Ⅲ期临床1款，I期临床1款。百利天恒双抗ADCBL-B01D1的临床试验申请获得NMPA的默示许可,用于治疗晚期或转移性上皮肿瘤，是全球第3个，中国首个进入临床研究阶段的靶向双靶点的双抗ADC候选药物。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成8起重点交易，披露金额的重点交易有1起。迈威生物与DISCMEDICINE就9MW3011创新药达成独家许可协议；长寿生物技术Gero进入与辉瑞的研究合作，以发现纤维化疾病的潜在靶点；蔼睦医疗宣布将负责加卡奈珠单抗注射液在中国大陆的商业化，用于偏头痛预防治疗；Elicio和Angion签署最终合并协议；博士伦收购AcuFocus公司；Amylyx宣布与以色列Neopharm达成AMX0035独家分销协议；Leap与Flame达成最终合并协议，Leap收购了Flame及其资产，包括FL-301，FL-302和FL-501；EditasMedicine和Shoreline就Shoreline收购Editas的iNKCell特许经营权和相关基因编辑技术达成最终协议。 　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。