5月23日美国肿瘤年会（ASCO）披露了此次大会投稿接收的摘要内容，我们在本系列报告中提供我们对已披露的摘要内容的解读与点评。本篇点评聚焦科伦博泰Sac-TMT相关临床数据。整体而言，我们认为SacTMT三期3LEGFRm生存获益数据令人鼓舞，二期1LTNBC单用疗法mPFS相当亮眼，二期1LEGFRwtnsq-NSCLC联用疗效数据好于PD-1/VEGF双抗。 　　科伦博泰Sac-TMT三期3LEGFRmNSCLC披露的PFSOS获益令人鼓舞，强大的安全性数据进一步提升。在三期OptiTROP-Lung03试验(3LEGFRmNSCLC，N=137，93.4%病人基线已使用过3代EGFRTKI),Sac-TMT组(n=91)/多西他赛组(n=46)分别显示出cORR(BIRC)45.1%vs.15.6%;mPFS(BIRC)6.9vs.2.8mo,HR=0.3;mOSNRvs.NR,HR=0.49(36.4%多西他赛患者进展后交叉接受Sac-TMT治疗)。经RPSFT模型校正交叉治疗效果后，mOS分别为NRvs.9.3mo,HR=0.36。对比此前公布的2期EGFRmNSCLC数据（n=22,ORR=60%,mPFS=11.5,mOS=22.7），在更大样本量下尽管ORR和mPFS数字有所下降，但首次披露生存期获益mPFSHR=0.3和mOSHR=0.36~0.49数据令人鼓舞。安全性方面，Sac-TMT组≥G3TRAE在2期基础上进一步降低至56%,一如既往没有ILD发生，显示出Sac-TMT强大的安全性。 　　跨试验数据比较显示Sac-TMT在EGFRmNSCLC疗效数据全面好于DatoDXd和HER3-DXd，生存获益明显强于Amivantamab联用及依沃西联用，安全性数据优秀。尽管此次Sac-TMTORR/mPFS是基于3LEGFRmNSCLC，但我们认为可将其他竞争对手公布的2L（+）EGFRmNSCLC数据进行简单的跨试验比较。简单而言，Sac-TMTORR/mPFS/PFS获益/OS获益四项指标均好于Dato-DXd用于向FDA进行NDA申报的数据（2L+EGFRmNSCLC)、ORR/mPFS/PFS获益三项指标均好于HER3-DXd三期数据（2LEGFRmNSCLC）。Sac-TMT尽管ORR不如Amivantamab+化疗（2LEGFRmNSCLC）,但mPFS数字略高于、PFS获益和OS获益明显强于Amivantamab+化疗。此外，尽管Sac-TMTORR略低于依沃西+化疗（2LEGFRmNSCLC数据）、但mPFS数字接近、PFS获益明显强于依沃西+化疗。此外，我们认为mOS仍有待更长随访时间的进一步观察（主要由于Sac-TMT随访时间仅12.2个月vs.Dato-DXdmOS为15.6-18.3个月）。除上述晚期资产外，Sac-TMTmPFS显著强于BL-B01D1披露的1期数据，尽管ORR略低于BL-B01D1。安全性方面，Sac-TMT相较其他ADC无ILD发生，≥G3TRAE发生率低于双抗类药物。 　　此外，Sac-TMT此次披露的2期1LTNBC适应症单用mPFS数据（尤其是大部分病人PD-L1CPS<10）相当亮眼，与其他竞争对手联用疗法相当，未来向1LTNBC拓展值得期待。在41例晚期/转移性TNBC病人中（78%病人PD-L1CPS<10），随访18.6个月后，Sac-TMT组显示整体ORR=70.7%(29/41，包含3PR尚未确认)，mDOR=12.2mo,mPFS=13.4mo，12-moPFS=64.6%，尤其在PD-L1CPS<10人群中，ORR=71.9%(23/32,包含3PR尚未确认)，mPFS=13.1mo，12-moPFS=59.1%。≥G3TRAE比例为63.4%,无TRAE相关的死亡，无ILD发生。我们认为Sac-TMT单用呈现的13个月mPFS非常亮眼，与竞争对手联用疗法mPFS相当（例：DatoDXd+度伐mPFS13.8mo,Enhertu+度伐mPFS12.6mo,K药+化疗在PD-L1CPS≥10人群mPFS9.7mo）。此外，吉利德近日宣布Trodelvy在ASCENT-03三期试验1LPD-L1-TNBC人群中达到PFS终点(目前具体数据尚未披露)，以及Trodelvy+K药在ASCENT-04试验中在1LPD-L1CPS≥10TNBC人群中达到PFS终点，具体数据将于ASCO大会以LateBreakingAbstract形式报告（5月31日美国中部时间1:15PM）。此外，我们留意到默沙东已于2025年4月开启全球3期1LPD-L1CPS<10TNBC的临床试验(TroFuse-011)，考虑到Sac-TMT单用疗法优秀的mPFS数据及近期Trodelvy两项1LTNBC试验的成功，我们对Sac-TMT向1LTNBC拓展充满信心。 　　Sac-TMT+PD-L1在1LEGFRwtnsq-NSCLC显示出不错的2期疗效数据。继2024ASCO大会展示过Sac-TMT+PD-L1在2期OptiTROP-Lung01试验1LEGFRwtsq-NSCLC及1Lnsq-NSCLC数据后，此次公司更新了该2期试验中1LEGFRwtnsq-NSCLC队列（n=81,42%PD-L1TPS<1%,24.7%PD-L1TPS1-49%,33.3%PD-L1TPS≥50%），随访17.1个月后，整体人群显示出cORR59.3%,mDOR16.5mo,mPFS15mo（N=81）。按照PD-L1表达水平看，PDL1TPS<1%/≥1%/≥50%人群分别显示出47.1%/68.1%/77.8%cORR,12.4/17.8/17.8momPFS。无TRAE导致的停药/死亡，常见的≥G3TRAE为中性粒细胞减少45.7%，贫血16%，白细胞减少14.8%，口腔炎11.1%。对比去年披露的2期OptiTROP-Lung01nsq-NSCLC数据（N=34,72.7%ORR）,整体ORR数据虽然有所下降，但我们认为属于更大样本量下的正常波动；安全性表现整体较为稳定，尽管≥G3TRAE中性粒细胞减少比例有所上升，但停药比例降低至0（vs.去年1Lsq-NSCLC&nsq-NSCLC整体队列有1例停药）。 　　跨试验数据比较显示Sac-TMT+PD-L1在1LEGFRwtnsq-NSCLC疗效好于两款PD-1/VEGF双抗单用疗法。在1LEGFRwtnsq-NSCLC人群，Sac-TMT+PD-L1ORR高于SSGJ-707(54.4%ORR,n=34,于此次在ASCO披露)及依沃西单用疗法（n=90,47%ORR,mPFS=9.7mo），PFS高于依沃西。但安全性上，三款药物则各有千秋，≥G3TRAE比例Sac-TMT+PD-L1(40%+)高于SSGJ-707（24.1%）及依沃西（29%），但TRAE导致的停药比例（0%）低于依沃西（2%）及SSGJ-707(6%)。 　　Sac-TMT亦公布了罕见的EGFR突变晚期NSCLC的2期初步数据，我们认为罕见EGFR突变或许亦是其未来探索方向之一。在42个病人中（19例ex20ins，23例其他罕见EGFR突变，之前治疗线数中位数为2），经过9.2个月随访，ORR为35.7%，6-moDOR率为90.9%，mPFS为9.5个月。按照亚组人群来看，ex20ins突变队列（n=19）ORR为36.8%，mPFS为9.0个月；其他罕见突变队列（n=23）ORR为34.8%，mPFS为10.9个月。≥G3TRAE52.4%，没有停药或死亡，没有ILD。除科伦博泰外，百利天恒亦于此次ASCO披露了其BL-B01D01(EGFR/HER3双抗)在罕见EGFR突变晚期NSCLC的1期临床数据，其中在ex20ins突变及其他非经典EGFR突变上，BL-B01D01的小样本量初步疗效看上去好于Sac-TMT，（ex20ins突变n=7,85.7%cPR/cORR；其他非经典EGFR突变n=5,40%cPR/cORR），或许由于BL-B01D01病人前置治疗线数（之前治疗线数中位数：1）短于此项Sac-TMT的2期试验（之前治疗线数中位数为2,35.7%经过了≥3线治疗），但BL-B01D01安全性似乎不如Sac-TMT（停药比例为2.7%vs.0%）。我们期待看到之后更大样本量下两个药物数据的对比。

　　5月23日美国肿瘤年会（ASCO）披露了此次大会投稿接收的摘要内容，我们在本系列报告中提供我们对已披露的摘要内容的解读与点评。本篇点评聚焦信达生物（1801.HK，“买入”评级）相关管线药物IBI363(PD-1/IL-2α-bias)及IBI343(CLDN18.2ADC)。整体而言，我们认为IBI363披露的肺鳞癌及结直肠癌联用数据带来了正面惊喜，进一步提升IBI363作为潜在同类最佳药物的可预见性。 　　IBI363(PD-1/IL-2α-bias)在肺鳞癌及结直肠癌在更大样本量下显示出更进一步的优秀疗效数据及稳定的安全性，进一步提升市场对该重磅药物潜在同类最佳的信心。 　　1期IO经治NSCLC数据显示出IBI363持续优秀的疗效及稳定的安全性数据，尤其在肺腺癌中ORR在更大样本量下进一步提升，进一步拉开与肺腺癌疗效数据的差距。考虑到肺鳞癌极其出色的疗效数据，以及目前肺鳞癌已获得美国FDA的快速通道资格以及中国NMPA的突破性疗法，因此我们预计公司将优先推进肺鳞癌的开发。 　　疗效方面，截至2024年12月6日，3mg/kg剂量无论是在肺鳞癌还是肺腺癌、还是在吸烟人群均显示出较≤1.5mg/kg剂量更为积极的疗效数据。此外，在所有TPS<1%人群中，肺鳞癌ORR显示出较肺腺癌更好的ORR。 　　（1）在肺鳞癌病人中，3mg/kg剂量组(n=30)显示出43.3%ORR，36.7%cORR，mPFS7.3个月（vs.1/1.5mg/kg剂量组n=27,25.9%ORR,25.9%cORR,mPFS5.5个月），较此前2024WCLC大会披露的3mg/kg剂量组一期数据（3mg/kg剂量组n=29，34.5%ORR），ORR有小幅提升，说明IBI363针对鳞状NSCLC疗效持续优秀。 　　（2）在PD-(L)1经治的无可操作性基因突变的肺腺癌病人中，3mg/kg剂量组（n=25）显示出28%ORR，24%cORR，mPFS4.2个月(vs.0.6-1.5mg/kg剂量组，n=30，16.7%ORR，13.3%cORR，mPFS2.8个月)，与2024ASCO披露的一期数据相比（3mg/kg剂量组n=3，33.3%ORR），3mg/kg剂量组在样本量扩大至25人情况下，ORR仅略微下降，说明IBI363对肺腺癌仍具备不错疗效。 　　（3）在吸烟人群中（n=31），3mg/kg剂量组ORR29%，mPFS5.3个月(vs.≤1.5mg/kg剂量组，4%ORR，mPFS2.7个月)； 　　（4）在所有TPS<1%人群中，肺鳞癌人群ORR为45.5%（n=22），肺腺癌人群ORR为29.4%（n=17）。 　　安全性方面，≥G3TEAE发生率42.6%(N=136)，TEAE停药比例为6.6%，TEAE死亡率为2.9%(4/136)，仅有1例是与治疗相关的。

　　百济神州(06160) 　　公司1Q25收入符合预期，提前实现季度GAAP OP及净盈利略好于预期。维持“买入”评级，维持美股、港股和A股目标价基本不变。 　　1Q25收入符合预期，提前实现季度GAAP OP盈利及净盈利略好于预期，公司维持全年指引不变：1Q25总收入为11.2亿美元（+48.6%YoY,-0.9%QoQ），包括产品收入11.1亿美元（+48.4%YoY,-0.9%QoQ），大致符合我们预期和VA（Visible Alpha）一致预期。GAAP口径实现净盈利127万美元（vs.1Q24:2.51亿美元净亏损，4Q24:1.52亿美元净亏损），好于我们之前预期的轻微亏损和VA一致预期的净亏损，主要由于经营费用低于我们及VA一致预期，使得公司于1Q25提早实现GAAP OP（经营利润）1,110万美元(vs.1Q24:2.61亿美元亏损，4Q24：7,943万美元亏损）。因此，1Q25成功成为公司首个实现GAAP OP和净盈利的季度，早于市场预期。此外，得益于收入持续增长及经营效率持续提升，1Q25公司产生4,408万美元的经营性现金流入。展望2025年全年，公司维持全年营收和费用指引不变（即总收入为49-53亿美元，毛利率预计在80%-90%区间中位，GAAP经营费用为41-44亿美元，全年GAAP经营利润为正，经营活动产生现金流为正）。 　　泽布替尼海外销售持续高速增长。泽布替尼1Q25销售额达到7.92亿美元（+62.1%YoY，-4.4%QoQ），同比提升明显，环比略微下降主要由于4Q24存在约3千万美元提前购药的影响。按地区来看，泽布替尼美国销售额为5.63亿美元（+60.2%YoY,-8.6%QoQ），主要得益于CLL适应症的扩大使用（超过60%的季度环比增长由此贡献），市场份额持续提升。公司表示，尽管美国供货端1Q25由于4Q24提前购药略有下降，但需求端仍然在1Q25看到6%的环比增速，好于其他竞争对手；欧洲销售额为1.16亿美元（+73.5%YoY,+2.3%QoQ），主要得益于欧洲主要市场份额提升（德国、意大利、西班牙、法国和英国）；中国销售额为81.1亿美元（+41.3%YoY,+17.0%QoQ）。另外，替雷利珠单抗一季度亦实现双位数的销售增长，达到1.71亿美元（+17.8%YoY,+11.3%QoQ）。 　　毛利率符合预期，经营效率持续提升。如我们所料，产品毛利率为85.1%，同比上升明显，环比较为稳定（vs.1Q24:83.3%,4Q24:85.6%），主要受益于泽布替尼海外销售持续增长推动，以及生产效率的提升。另外，在收入大幅同比提升背景下，公司经营费用继续维持强有力的控制，整体仅增长6%YoY（即使剔除1Q243,500万美元相关的BD研发费用，整体经营费用仍仅增长10%YoY），其中研发费用增长5%YoY至4.8亿美元，销售及管理费用增长7%至4.6美亿元（主要由于对泽布替尼美国欧洲商业化拓展的持续投入）。 　　主要管线产品研发进展顺利，近期重点关注ASCO大会即将公布的B7H4ADC和CDK2抑制剂首次人体数据及1H25将公布的CDK4抑制剂POC数据读出，2H25有望迎来Sonrotoclax全球2期MCL数据读出及多项早期资产POC数据读出。（1）Sonrotoclax(BCL2抑制剂)：目前中国已递交R/R CLL适应症的NDA申请（基于2期试验数据），预计有望于1H26获得中国药监局加速批准上市。此外，全球三期CELESTIAL-TNCLL入组目前已完成（N=640），第二项三期试验CELESTIAL-RRMCL已开展（1Q25已完成首例患者入组），第三项三期试验CELESTRIAL-RRCLL有望于6月开始病人招募，符合公司此前指引。2H25有望公布全球R/R MCL二期数据读出，并进行对应的全球加速审批NDA申请（若数据支持），最快有望于2026年全球上市。（2）BGB-16673（BTK CDAC）已启动R/RCLL三期CaDAnce-302临床试验，预计将于2H25启动三期在R/R CLL适应症上和Pirtobrutinib头对头临床试验（CaDAnce-304），将于2026年读出二期R/R CLL数据，若数据积极，最快有望于2027年全球上市（通过加速审批路径）。（3）泽尼达妥单抗（HER2双抗）：2H25有望读出1LHER2+胃食管腺癌3期PFS数据。（4）泽布替尼：2H25预计将读出MANGROVE TN MCL3期PFS中期分析数据。（5）TEVIMBRA:2H25有望获得1L NPC欧洲获批，（新）辅助肺癌欧洲获批，2026年有望获得日本1L GC获批。（6）早期资产方面，BG-68501（CDK2抑制剂）和BG-C9074（B7H4ADC）将于ASCO大会读出首次人体数据，BGB-43395(CDK4抑制剂)预计将于6月底公司研发日读出POC数据（主要是缓解率及PK安全性数据），其余多款早期资产均预计于2H25公布POC数据，包括泛KRAS抑制剂、B7H4ADC、EGFR CDAC、CDK2抑制剂、B7H3ADC、CEAADC、FGFR2b ADC、IRAK4CDAC和PRMT5抑制剂。 　　重申“买入”评级，维持美股、港股和A股目标价基本不变。我们将2025E净盈利略微提升至1.1亿美元，主要由于轻微下调销售行政费用预测，维持2026E/2027E净盈利预测基本不变。基于DCF估值方法（WACC：7.6%，永续增长率：3%），维持“买入”评级，维持美股、港股和A股目标价基本不变（美股目标价324美元，港股目标价194港元，A股目标价人民币274元）。 　　投资风险：泽布替尼海外销售增速未如预期；核心研发管线临床/审批延误或数据不及预期；中美地缘政治摩擦加剧。

　　荣昌生物(688331) 　　公司1Q25业绩符合预期。维持“持有”评级及目标价（港股29港元、A股人民币40元）。 　　1Q25年收入大致符合预期：公司1Q25年实现收入人民币5.26亿元（+59.2%YoY，+4.9%QoQ），主要由RC18、RC48产品收入贡献，大致符合我们预期和市场预期。按照公司此前给出的全年30%YoY收入指引，1Q25约占全年收入24%，亦符合我们预期（主要由于通常1Q25在季节性上来说属于销售较低的季度）。毛利率为83.3%(vs.1Q24：77.5%,4Q24：80.4%)，同比环比均提升明显。 　　1Q25费用管控和净亏损均符合预期：1Q25研发费用为3.29亿元（-0.7%YoY,-14.9%QoQ）。此前公司在年报业绩会上提及全年研发费用将控制在13亿元以下，目前一季度研发费用已占据该指引的25%。销售费用为2.51亿元（+33.7%YoY,-23.1%QoQ），销售费用率为47.7%，符合公司全年销售费用率低于50%的指引。管理费用为9千万元（+21.4%YoY,-7.1%QoQ），管理费用率进一步降低至17.1%（1Q24:22.5%,4Q24:19.5%）。得益于上述费用管控得当，1Q25归母净亏损为2.54亿元（-27.2%YoY,-0.9%QoQ），符合我们和市场预期。此前公司指引2025年全年净亏损控制在10亿元以下，我们认为公司正在朝该目标稳步推进。 　　一季度现金消耗较少：截至3月31日，公司货币资金为7.22亿元，较2024年底7.62亿元仅略有下降，我们认为这反映了了公司目前绝大部分现金流支出可被商业化收入所覆盖。此前公司在年报业绩会上表示2025年公司需补充的现金资金仅需几亿元，按照目前的趋势，我们认为该现金管控目标可较为轻松达成。此外，我们注意到公司在公告中披露2025年度拟向银行及其他金融机构申请总额不超过人民币55亿元的综合授信额度，我们预计2025年公司现金流补充方案或仍以银行授信为主。 　　维持“持有”评级和目标价（港股29港元、A股人民币40元）：我们将2025E/2026E/2027E净亏损预测轻微调整+0.6%/+1.0%/-1.9%，主要由于轻微上调收入预测和微调毛利率预测所致。基于我们的DCF估值模型，（WACC：10%，永续增长率：3%），维持公司“持有”评级和目标价29港元（港股）和人民币40元（A股）。我们认为目前公司处于合理估值区间，若后续泰它西普成功实现出海，则公司股票有望迎来上调机会。 　　投资风险：出海授权延误或失败、现金流消耗大于预期、销售未如预期、研发延误或临床试验数据不如预期、竞争激烈。

　　微电生理(688351) 　　公司1Q25收入增长稳健，国内收入同比实现个位数百分比增长，国际收入同比增速>50%，预计全年海外收入仍能维持较高增速。此外，受益于有效的降本控费，公司1Q25归母净利同比实现高增长，归母净利率同比明显改善。福建牵头的27省联盟集采续约有望于2H25启动，预计中标价仍有温和下降压力。维持“买入”评级及目标价人民币27.9元。 　　1Q25归母净利率提升明显：1Q25收入同比+17%至人民币1.0亿元，其中国内业务同比实现个位数百分比增长，海外收入同比增速>50%；主要新产品（压力消融导管、冷冻消融导管、高密度标测导管）占比约30%，新产品销售收入同比增长超50%；1Q25国内及海外设备投放约20台（vs全年投放目标100台），目前装机量整体约400台，销售人员国内160人（一半约为跟台人员）；毛利率60.6%，同比基本持平，归母净利润同比+329%至1,787万元，归母净利率同比提升12.5pcts至17.2%。 　　2025年海外收入有望维持高速增长，27省联盟集采续约有望于2H25启动。海外1Q25手术量1,000+台（同比双位数增长），其中约一半手术使用压力导管。海外业务中拉美市场增速最高。从收入角度，公司预计全年海外增速仍将维持较高增速，但增速相较2024年将有所放缓（2024年海外收入同比+52%）。国内1Q25手术量5,000+台（同比个位数增长），其中约30%使用压力导管，目前公司进入了约50家在国内手术量排名前200的手术中心，入院数量仍有进一步提升空间。福建牵头的27省联盟电生理集采续约有望于2H25启动，预计中标价仍将有温和的下降压力。 　　关税战背景下，公司加快原材料国产化比例。公司2024年原材料中进口比例约40%（vs2022年：约60%），由美国进口原材料比例约10%（vs2022年：约30%），美国进口原材料比例并不高。公司目前正在加快对美国进口原材料的替代，该部分原材料此前多有美国、中国两个供方，目前正逐步加大中国供方比例。 　　研发管线顺利推进：1）PFA：参股的商阳医疗PFA产品已于今年4月获批，目前在挂网过程中；此外，公司自研导管预计也将于2025年内获批；2）RDN：正在多家中心开展临床入组，有望于2026年获批；3）3D心腔内超声：目前已启动临床研究，该产品可实现3DICE导管的可视化、3D超声建模、控弯指示等创新功能，可有效减少X射线暴露量，该产品有望于2026年获批。 　　维持“买入”评级及目标价人民币27.90元。我们预计2025-27E公司收入人民币5.1亿/6.6亿/8.4亿元，给予公司20x2026EPS目标估值倍数，目标价人民币27.9元，该目标估值倍数较公司上市以来均值基本持平。 　　投资风险：政策风险、电生理手术量及核心产品销售增速不及预期。