ADC研发进展不断，创新布局逐步进入兑现时代。2023年10月19日，默沙东与第一三共就第一三共的三款ADC候选药物达成了全球开发和商业化协议；2023年10月20日翰森制药与葛兰素史克共同宣布，双方就ADC新药HS-20089达成独家许可协议；2023年10月25日，华东医药全资子公司中美华东收到NMPA签发的《受理通知书》，索米妥昔单抗注射液上市许可申请获得受理；2023年10月30日，恒瑞医药将具有自主知识产权的1类新药HRS-1167片和注射用SHR-A1904项目有偿许可给MerckHealthcare；2023年10月31日，百利天恒全球首款HER3/EGFR双抗ADC启动III期临床；2023年11月1日，科伦递交的SKB264上市申请纳入优先审评。 　　国内ADC管线数量丰富阶梯分布。目前国内ADC领域研发如火如荼，进入临床阶段的ADC创新药数量达到139个，其中已经获得批准文号的产品有7个，包括6款进口ADC药物和荣昌生物的维迪西妥单抗；目前处于上市申请中的产品有4个，包括一款进口药物，和瓴路药业的CD19ADC、科伦博泰的HER2ADC和TROP2ADC；处于III期临床的ADC产品有20个，处于II期临床的ADC产品有32个，处于I期临床的ADC产品有53个，处于临床申请及批准临床阶段的ADC产品有23个，产品数量众多，阶梯分布，看好未来ADC产品不断获得研发及上市进展。 　　HER2、TROP2、CLDN18.2是热门靶点。目前国内ADC研发聚焦热门靶点，其中HER2ADC、TROP2ADC、CLDN18.2ADC是最热门的靶点，分别有29个、15个、12个药物已进入临床阶段，TOP10热门靶点还包括B7-H3、Nectin-4、HER3、FRα、EGFR、MET、FIII、和CD79B。 　　肺癌、胃癌、乳腺癌是热门适应症。目前国内ADC研发适应症聚焦在肿瘤领域，其中非小细胞肺癌是最为热门的适应症，有20款药物开展了针对非小细胞肺癌的临床试验；有17款药物开展了针对胃癌的临床试验；在乳腺癌领域，有16款药物开展针对HER2阳性乳腺癌的临床试验，有7款药物开展针对三阴乳腺癌的临床试验，还有7款药物开展针对HER2低表达乳腺癌的临床试验。 　　投资建议：看好国产ADC研发进展及出海潜力。建议关注具有研发进度领先、具有ADC技术平台以及拥有出海潜力的企业，建议关注：科伦药业/科伦博泰、恒瑞医药、康方生物、百利天恒、荣昌生物、迈威生物、石药集团、翰森制药、乐普生物、华东医药等。 　　风险提示：产品研发不及预期风险，市场竞争加剧风险，产品产能不及预期风险，监管政策变化风险，仿制药风险。

　　事件。11月7日，卫材发布2023财年Q2财报，报告显示，在2023财年上半年（2023年4月1日至2023年9月30日），AD新药lecanemab（仑卡奈单抗）销售额达到4亿日元（约合1933万人民币，约合266万美元）。卫材预计2023财年（2023年4月1日至2024年3月31日）全年仑卡奈单抗销售额将达到100亿日元（约合4.83亿人民币，约合0.66亿美元）。目前仑卡奈单抗已于7月6日在美国获批，于9月25日在日本获批，并已在欧盟、中国大陆、加拿大、英国、澳大利亚、瑞士、韩国、以色列、新加坡、中国台湾、巴西、中国香港等12个国家和地区提交了上市申请。 　　AD患者人群庞大，市场前景广阔。阿尔茨海默病（AD）是最常见的痴呆类型，轻度认知障碍（MCI）是介于认知正常和AD痴呆的中间阶段，具有向AD痴呆转归的高可能性。中国流行病学调查显示，中国60岁以上人口中AD患者约为983万人，MCI患者约为3877万人。 　　AD领域新药研发难度较大，近期AD领域单抗药物研发进展不断。近期AD领域单抗药物研发进展不断，提振了AD领域创新药研发信心和预期。2022年9月，卫材/渤健公布了其Aβ单抗仑卡奈单抗治疗阿尔兹海默病的III期临床ClarityAD的试验结果，基于这一结果，2023年7月6日，FDA批准了仑卡奈单抗在美国完全获批，仑卡奈单抗成为了20年来首款获得FDA完全批准的AD新疗法。目前仑卡奈单抗已向中国药监局提交了上市申请，并落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。2023年7月17日，礼来在阿尔茨海默病协会国际会议上发布了Aβ单抗Donanemab的III期临床试验TRAILBLAZER-ALZ2完整结果，基于这一结果，礼来已于2023年Q2向FDA提交了上市申请，2023年10月31日，Donanemab上市申请获得NMPA受理。 　　关注国内AD新药研发进展，国产创新药阶梯式布局。目前，在国内已经进入临床阶段的针对AD的新药共有34款；处于III期及以后的产品以进口产品为主，并聚焦在Aβ靶点，包括渤健/卫材的仑卡奈单抗，礼来的Donanemab和Remternetug，渤健的Aducanumab，罗氏的克瑞珠单抗和甘特珠单抗；此外还有BACE1靶点的两款药物，礼来/阿斯利康的Lanabecestat和卫材的Elenbecestat。国产新药中：绿谷制药的甘露特纳已获批上市；长春华洋/通化金马的八氢氨吖啶已处于III期临床；处于II期临床的有康缘药业、先声药业、海正药业等公司的产品；处于I期临床的有先声药业、东阳光、恒瑞医药、新华制药等公司的产品；批准临床的有信立泰、石药集团百克生物等公司的产品。 　　AD研发进展有望进一步催化需求，全球生物大分子CDMO供需格局预期持续向好。AD人群庞大，且单人用药量较大，市场需求量大，有望进一步催化全球生物大分子CDMO行业需求。我们认为随着AD领域单抗类药物的积极进展，有望改善现有生物大分子CDMO的供需格局。 　　投资建议：关注AD领域药物研发进展，关注恒瑞医药、先声药业、新华制药、康缘药业、东阳光、通化金马等；AD筛查与诊断方向关注造影剂、AD检测试剂盒等方向，东诚药业（18FMNI-958）、诺唯赞、热景生物等。 　　风险提示：产品研发不及预期风险，市场竞争加剧风险，产品产能不及预期风险，监管政策变化风险等，仿制药风险，集采风险。

　　礼来Tirzepatide减肥适应症获FDA批准。11月8日，礼来宣布Zepbound（Tirzepatide）获FDA批准用于慢性体重管理，适用于肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）成人患者，且这类患者伴有与体重相关合并症，如高血压、血脂异常、II型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病。 　　诺和诺德将开启复方司美格鲁肽头对头替尔泊肽。2023年11月2日诺和诺德发布三季度财报，财报中显示诺和诺德将开启复方司美格鲁肽头对头替尔泊肽。CagriSema是司美格鲁肽和卡格列肽的复方制剂，具备比司美格鲁肽单药更有效的减重降糖效果。2023年9月，诺和诺德启动了第一个IIIa期试验REIMAGINE2，重点关注CagriSema用于治疗II型糖尿病患者。这项为期68周的试验旨在比较两剂每周一次的CagriSema和安慰剂的有效性和安全性。预计将有大约2700名II型糖尿病患者参加REIMAGINE2，这标志着REIMAGINE计划内四项关键试验的初始阶段。此外REIMAGINE4计划于2024年上半年启动，将在一项为期68周的试验中探索CagriSema和替尔泊肽之间的比较，该试验涉及约1,000名II型糖尿病患者。 　　诺和诺德与GE医疗合作开发超声降糖/减重疗法。2023年10月19日，GE医疗宣布与诺和诺德达成合作协议，共同开发基于超声技术的非侵入降糖、减重疗法。PFUS是一种突破性的非侵入性超声技术，利用超声波激活神经系统，引发有望治疗疾病的反应。初步的临床前和早期临床研究表明，它有可能通过神经通路的个性化超声刺激来影响糖尿病患者的葡萄糖代谢。《自然生物医学工程》最近发表的一篇题为“用聚焦超声刺激肝门神经丛可恢复糖尿病小鼠、大鼠和猪的葡萄糖稳态”的文章揭示了PFUS的功能。研究结果表明，通过利用外周聚焦超声干扰肝门丛，每天只需三分钟即可使血糖水平恢复正常。这种非药物疗法在预防或逆转II型糖尿病方面显示出希望。该治疗涉及使用1.1MHzpFUS刺激探头进行超声传输，以每脉冲200mV、150个突发周期和500μs突发周期产生超声刺激。与神经电刺激不同，PFUS的突出之处在于它能够通过皮肤非侵入性地精确定位特定的解剖位置，到达深层器官目标进行治疗。 　　司美格鲁肽火热导致食品行业改革，雀巢为减肥药研发配套健康辅助食品。雀巢于10月19日宣布，正在开发产品来补充司美格鲁肽和替尔泊肽等减肥药物。雀巢首席执行官在财报发布会上宣布，公司正在积极开发一系列健康辅助工具，旨在支持使用司美格鲁肽和替尔泊肽等减肥药物的个人。随着这些药物导致食物消耗量减少，施耐德强调了补充剂等产品的机会这些产品有助于减肥，同时确保个人获得因食物摄入减少而可能缺乏的必需维生素、矿物质和营养物质。这些补充产品被称为“配套产品”（companionproducts），可以帮助防止瘦肌肉质量的损失并保持长期的减肥效果。 　　投资建议：建议关注全球及国内GLP-1领域研发进展，关注相关药企及其产业链投资机遇。建议关注：信达生物、恒瑞医药、华东医药、通化东宝、诺泰生物、药明康德等。 　　风险提示：产品研发不及预期风险，市场竞争加剧风险，产品产能不及预期风险，政策风险，仿制药风险，集采风险。

　　事件： 2023 年 11 月 6 日，生态环境部印发了关于《2024 年度氢氟碳化物配额总量设定与分配方案》的通知， 其中（1） 明确了 2024 年 HFCs 生产配额总量为 18.53 亿吨二氧化碳、进口配额总量为 0.1 亿吨二氧化碳、内用生产配额总量为 8.95 亿吨二氧化碳；（2） 企业的 HFCs（除去 HFC-23）生产配额核算按照各品种 2020-2022 年生产总量除以 3 来确定，内用配额按照生产配额减去出口量来计算； （3） 各生产单位应当于 2023 年 11 月 24 日前向生态环保部提交2024 年度 HFCs 生产配额、内用生产配额和进口配额申请； （4）企业可以在申请 2024 年度配额时申请调整配额，也可以在获得 2024 年度配额后的实施过程中申请年中调整， 申请日期分别为 2024 年 4 月 30 日前和 2024 年 8 月 31 日前；（5） 同一品种的 HFCs 可以在生产单位间等量调整，不同品种的调整仅可在申请 2024 年度配额时调整，调整不得增加二氧化碳当量，也不得超过该单位该品种原先配额量的 10%；（6）生态环保部可以对 HFCs 的生产配额、内用生产配额和进口配额进行统一调整。 　　配额分案整体与之前披露的征求意见稿出入不大。 2023 年 9 月 21 日，生态环境部披露了配额方案的征求意见稿，此次配额方案整体上与之前披露的征求意见稿出入不大， 在一些细节上较意见稿做了进一步的明确和完善，如明确了申请 2024 年配额的时间点在 2023 年 11 月 24 日前，也明确了在 2022 年 12 月31 日后依法投产的 HFCs 装置也允许进行配额调整， 一定程度上减少了部分产线的闲置浪费。 　　供需平衡表改善， 制冷剂现货进入涨价通道。 根据百川盈孚的数据，截至2023 年 11 月 7 日， R32 价格为 1.68 万元/吨， R134a 价格为 2.65 万元/吨，R125 价格为 2.60 万元/吨，分别相较于 2023 年 8 月 1 日价格上涨了 19.64%、27.71%、 20.93%，考虑到制冷剂需求相对平稳，而供给端的产能将确定性减少，预计制冷剂涨价将持续。 　　投资建议： 考虑到制冷剂现货价格上涨，制冷剂企业盈利或将修复，建议重点关注（1） 三美股份， 制冷剂业务占比高；（2） 巨化股份， 龙头制冷剂企业；（3） 永和股份， 制冷剂板块与高分子板块齐头并进；（4） 昊华科技， 子公司中化蓝天制冷剂产能大。 　　风险提示： 原材料大幅上涨；下游需求不及预期。

　　估值、持仓、市场情绪三重共振向上，看好四季度医药板块行情。 随着三季报的陆续披露，反腐对医疗板块负面影响市场已充分消化，看好四季度院内复苏拐点，估值、持仓、市场情绪三重共振向上，四季度医药补仓β行情。看好创新药、创新器械、 CXO、中医药、医疗服务等重点方向。同时，关注GLP-1， AD，眼药水，创新疫苗， CGM等大单品主题催化。 　　创新药： 国产创新药出海开启新天地，减肥&GLP-1带动大单品主题持续，四季度ESMO等学术会议催化不断，年底医保谈判有望催化新一轮放量，关注创新及出海方向。 CXO： GLP-1药物放量拉动上游供应链高景气，关注国内产业链的订单落地情况；海外生物医药投融资有望持续改善，关注海外客户询单、新签订单恢复节奏，一体化龙头和具备强α成长的细分领域龙头具有较大的增长潜力。 高值耗材： Q3 政策变化叠加常规手术淡季扰动行业基本面，短期优先关注外部扰动下 Q3 手术量仍呈现较强刚性的方向，其次推荐政策转向后具有较大复苏弹性的领域。短期推荐康复、电生理、神经介入和大小支架领域，中期关注 Q3 一过性影响后， Q4 及明年初有望出现持续修复的骨科和吻合器领域。 医疗设备& IVD： 受院内反腐影响， Q3业绩短期承压，预计Q4招采标将得到逐步恢复。关注内窥镜、测序仪、 CGM等方向。 血制品与疫苗： 2023Q3 随着前期影响出清，疫苗板块内生业绩逐步反弹。关注带状疱疹疫苗、 HPV 疫苗等产品需求的提升，国内疫苗行业有望进入新景气周期。受到2022Q3 基数和 2023Q3 发货影响， 2023Q3 血制品板块业绩表观增速仍保持较好增长。血制品国企化进程不断推进，同时伴随院内复苏有望实现批签发和销售量的恢复，关注下半年行业供给与需求双重景气度提升。 中医药： 基药目录修订持续推进，建议关注基药目录调整进展。中医药板块中长期稳健增长，建议关注年底估值转换契机。 线下药店： 关注门诊统筹相关政策在各区域落地情况及相关影响，后续随着门诊统筹在各个区域落地，我们预计药店将迎来更多的处方外流。 医疗服务： 随着相关经济刺激政策的出台，消费医疗具备较好的弹性空间，后续建议重点关注去年低基数、业绩确定性相对较高的眼科消费医疗方向。此外关注刚性医疗服务，具备较高的业绩韧性，下半年进入传统医疗旺季，板块估值处于历史底部。 医药上游供应链： 创新药行情回暖，叠加国内复工复产+海外市场开拓，带动生科链板块业绩+估值修复，关注下半年制药工业端大订单落地节奏。 原料药： 23 年底到 24 年上半年去库因素落地或将成为板块催化，“原料药+制剂”、“原料药+CDMO” 等一体化强协同方向打开成长天花板，行业机遇逐步显现，同时关注减肥产业链相关订单。 科学仪器及高端设备行业：下游需求偏弱不改国产替代趋势，关注需求持续改善背景下国产头部公司业绩反转机遇。 低值耗材： 关注GLP-1相关上游辅包材需求提升和潜在国产厂商切入供应链的机遇；关注疫后下游需求恢复、补库存、以及供给端格局优化的相关上游耗材领域。 　　投资建议： 建议关注迈瑞医疗、祥生医疗、华大智造、迈得医疗、爱博医疗、南微医学，智飞生物、百克生物，恒瑞医药、百济神州、翰森制药、康诺亚、长春高新、科伦药业、通化东宝、甘李药业、百奥泰、新诺威、兴齐眼药，华润三九、昆药集团、达仁堂，药明康德、药明生物、普蕊斯、诺泰生物、阳光诺和，爱尔眼科、普瑞眼科、固生堂、国际医学等。 　　 风险提示： 集采压力大于预期风险；产品研发进度不及预期风险；竞争加剧风险；政策监管环境变化风险；药物研发服务市场需求下降的风险。

　　医药周观点：刚需复苏，创新驱动，看好估值、持仓和市场情绪三重共振下四季度医药板块底部β行情。 　　1）CXO：部分细分领域三季度业绩呈现积极的边际变化，尽管短期需求、新签订单小幅波动，看好全球投融资改善促进下游创新需求回暖，一体化龙头和具备强α成长的细分领域龙头仍具有较大的增长潜力。2）创新药：上周（20231030-20231103）恒瑞ADC授权出海，艾力斯伏美替尼获FDA突破性疗法，国产创新药出海开启新天地；信达GLP-1/GIP数据读出，礼来&诺和诺德三季报公布GLP-1产品销售额攀升，礼来AD新药在中国申报上市，带动减肥&AD大单品主题持续，四季度创新研发及等学术会议催化不断，年底医保谈判有望催化新一轮放量，关注创新及出海方向。3）中医药：受到2022Q3基数和2023Q3终端需求影响，2023Q3板块业绩表观增速放缓。关注基药目录调整进展。4）疫苗与血制品：关注带状疱疹疫苗、HPV疫苗等产品需求的提升，国内疫苗行业有望进入新景气周期。血制品国企化进程不断推进，同时伴随院内复苏有望实现批签发和销售量的恢复，关注下半年行业供给与需求双重景气度提升。5）医药上游供应链：创新药行情回暖，叠加国内复工复产+海外市场开拓，带动生科链板块业绩+估值修复，关注制药工业端大订单落地节奏。6）医疗设备与IVD：重点关注双11/双12三诺生物CGM产品的放量及FDA获证节奏。关注IVD集采进度。7）医疗服务：建议关注刚性医疗服务，具备较高的业绩韧性，考虑到下半年属于传统医疗旺季，且部分公司估值处于历史低位建议重点关注。8）线下药店：门诊统筹政策陆续落地实行，随着门诊统筹管理药房渗透率提升带来人流量提升，Q4药房利润有望环比改善。9）高值耗材：Q3政策变化叠加常规手术淡季扰动行业基本面，短期优先关注外部扰动下Q3手术量仍呈现较强刚性的方向，其次推荐政策转向后具有较大复苏弹性的领域。短期推荐康复、电生理、神经介入和大小支架领域，中期关注Q3一过性影响后，Q4及明年初有望出现持续修复的骨科和吻合器领域。10）原料药：一致性评价叠加集采加速行业洗牌，特色原料药产业链跨国转移带来增量机会，部分产品价格周期触底有望较快迎来系统性修复，“原料药+制剂”、“原料药+CDMO”等强协同方向打开成长天花板，行业机遇逐步显现，近期建议重点关注减肥药产业链相关原料药公司，中长期关注具有多层次竞争优势的行业龙头及产业链延伸方向，以及产品价格有望率先反转的肝素及沙坦领域重点公司。11）仪器设备：科学仪器需求端有望随经济好转复苏，看好国产仪器在需求端、政策端、产品端三重共振下的长期成长性机会；关注临床检测设备增量市场机会，肝脏弹性检测设备检测有望受益于NASH新药获批和glp-1药物适应症拓展，华大智造测序仪DNBSEQ-G99获批临床检测，有望享受国产替代和检测项目拓展双重利好加入放量。12）低值耗材：关注GLP-1相关上游辅包材需求提升和潜在国产厂商切入供应链的机遇；关注疫后下游需求恢复、补库存、以及供给端格局优化的相关上游耗材领域。 　　投资建议：建议关注药明康德、药明生物、诺泰生物、阳光诺和、普蕊斯、迈瑞医疗、祥生医疗、迈得医疗、恒瑞医药、百济神州、科伦博泰、康诺亚、科伦药业、通化东宝、甘李药业、智飞生物、百克生物、华润三九、葵花药业、太极集团、普瑞眼科、固生堂、国际医学。 　　风险提示：集采压力大于预期风险；产品研发进度不及预期风险；竞争加剧风险；政策监管环境变化风险；药物研发服务市场需求下降的风险。

　　事件。2023年11月2日，诺和诺德及礼来发布2023年前三季度财报。 　　礼来GLP-1/GIP双受体激动剂替尔泊肽单季销售额超14亿美元，环比增长44%。礼来前三季度财报显示，第三季度营业收入为94.99亿美元，同比增长37%，其增长的主要原因是其重磅产品GLP-1R/GIPR双靶点激动剂Mounjaro（Tirzepatide，替尔泊肽）自2022年5月经FDA批准上市后实现快速放量，替尔泊肽第三季度的销售额为14.09亿美元，较第二季度销售额环比增长43.8%。截至2023年前三季度，Mounjaro销售额已达29.58亿美元，礼来也曾预期Mounjaro在2023年的销售额将达到40亿美元，替尔泊肽快速放量也将抢占司美格鲁肽的市场份额。 　　诺和诺德2023年前三季度总营收242美元。11月2日，诺和诺德发布2023Q3财报，前三季度总营收为1663.98亿丹麦克朗（约合241.71亿美元），同比增长29%。（2023年平均汇率：1丹麦克朗=0.14526美元）。具体按业务板块来看，诺和诺德的糖尿病和肥胖护理业务收入1538.06亿丹麦克朗（223.42亿美元），同比增长36%。其中备受关注的GLP-1类糖尿病产品收入853.71亿丹麦克朗（124.01亿美元），同比增长45%。GLP-1药物另一个适应症减肥症药物收入304.03亿丹麦克朗（44.16亿美元），同比增长167%。 　　诺和诺德司美格鲁肽前三季度销售额为146亿美元。2017年12月，司美格鲁肽注射液（商品名：Ozempic）获FDA批准上市，用于治疗2型糖尿病。2019年9月，司美格鲁肽口服剂型（商品名：Rybelsus）获FDA批准治疗2型糖尿病。2021年4月，司美格鲁肽首次在中国获批上市，用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。2021年6月，司美格鲁肽的减肥适应症（商品名：Wegovy）获FDA批准上市，成为首个也是唯一用于体重管理的每周1次GLP-1受体激动剂。诺和诺德前三季度财报显示，司美格鲁肽注射液Ozempic（降糖）收入656.53亿丹麦克朗（95.37亿美元，+53%）；司美格鲁肽片Rybelsus收入128.40亿丹麦克朗（18.65亿美元，+77%）；司美格鲁肽注射液Wegovy（减肥）收入217.29亿丹麦克朗（31.56亿美元，+481%）。三款产品合计收入145.58亿美元。 　　诺和诺德在2023第三季度取得了以下重要进展。2023年8月，司美格鲁肽治疗心衰的III期STEPHFpEF试验取得积极结果。2023年10月，司美格鲁肽治疗2型糖尿病合并慢性肾病患者患者的III期FLOW研究因疗效优异提前终止。同年10月，诺和诺德已向EMA提交Rybelsus25和50mg剂量的标签扩展申请。另外2023年9月和10月，诺和诺德已向FDA和EMA提交Wegovy的新适应上市申请，用于降低初始BMl大于或等于27kg/m2并伴有心血管疾病人群的主要不良心血管事件的风险。 　　投资建议：建议关注全球及国内GLP-1领域研发进展，关注相关药企及其产业链投资机遇。建议关注：信达生物、恒瑞医药、华东医药、通化东宝、博瑞医药，药明康德、诺泰生物、圣诺生物、凯莱英等。 　　风险提示：产品研发不及预期风险，市场竞争加剧风险，产品产能不及预期风险，政策风险，仿制药风险，集采风险。

　　美国药品滥用形势严峻，芬太尼检测市场需求巨大。8月31日，白宫表示计划拨出逾4.5亿美元(约合32.7亿人民币)新资金，用以打击药物滥用的现象以及反毒品交易措施。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）数据，2022年3月至2023年3月期间美国约有11万人因药物过量而丧命，自1999年以来已有超过100万人因药物过量死亡。美国国家药物滥用研究所数据显示，2016年全美约有9,180万12岁以上美国人使用阿片类处方药，其中超过1,150万人承认滥用阿片类药，美国芬太尼检测市场潜在需求巨大。 　　芬太尼类滥用持续对健康构成重大风险，美国芬太尼检测合法化大势所趋。 　　芬太尼最早是由比利时的保罗·杨森博士于1960年合成、1963年引入欧洲临床实践，其镇痛效力为吗啡的100倍，广泛应用于重度慢性疼痛如癌痛和手术麻醉辅助用药。芬太尼类物质能产生欣快感，常被作为毒品滥用，具有成瘾性强、依赖性高、戒断困难等特点，大剂量使用还可导致昏迷、呼吸抑制甚至死亡。根据美国国家药物滥用数据统计中心（NCDAS）数据，2020年有42700例吸食过量芬太尼导致的死亡，占药物滥用死亡案例的53%；2021年与芬太尼相关的急诊病例约有12.3万例，在毒品相关急诊病例中排名前五，含芬太尼在内的合成类阿片药物泛滥已经成为对美国社会的危害最巨大的毒品之一。罗德岛州于2018年成为首个批准芬太尼检测合法化的州，此后已有至少20个州将芬太尼快检合法化，且这一潮流仍在美国快速推进，密西西比州、肯塔基州、宾夕法尼亚州、南达科他州今年也加入了检测合法化的阵营。 　　奥泰生物全球首款芬太尼快检OTC产品于美国获批，此前该产品已获批用于处方场景。2023年10月，奥泰生物公告称芬太尼尿液检测试剂(免疫层析法)获得美国FDA510K认证，是目前首款FDA510KOTC认证的芬太尼尿液检测试剂，也是FDA获批的首款不需要仪器的检测试剂产品，可在美国和认可美国FDA510K认证的国家进行销售。该产品用于定性检测人类尿液中芬太尼，检测阈值为1ng/ml，无需专业仪器和专业人员参与操作，任何人员无需处方即可购买并自行使用，仅用肉眼就能在5-10分钟内检测出被测试者尿液中是否含有芬太尼。此前奥泰生物在2023年8月的公告中表示，公司于FDA获批一款用于处方场景的芬太尼快速检测产品。 　　国产芬太尼快检产品蓄势待发，部分公司已初步进入美国广阔市场。除前述奥泰生物的芬太尼尿液检测试剂产品以外，国内上市公司中万孚生物芬太尼检测试剂盒（胶体金法）可用于检测生物体内芬太尼，根据公司公告及投资者互动平台信息，该产品获得欧洲CE注册并在美国已有销售；易瑞生物全资子公司秀朴生物拥有芬太尼药物滥用检测试剂盒(荧光层析法)，该产品已经通过美国FDA510K审核，为获FDA批准的首个荧光法芬太尼检测的POCT产品。 　　投资建议：目前美国芬太尼类药物滥用形势严峻，对于高准确度、高灵敏度、简单快速的现场检测产品有较大的需求。目前多款国产芬太尼检测产品获得美国FDA批准上市，建议关注后续市场销售放量情况，建议关注奥泰生物、万孚生物、易瑞生物等拥有相关快检产品布局且具有美国市场准入基础的公司。 　　风险提示：产品竞争风险、产品注册风险、行业监管风险、主要经营资质申请和续期的风险、法规变化风险等。

　　甘李药业(603087) 　　事件。2023年第三季度，公司营业收入为6.76亿元，与上年同期相比增长2.74亿元，较上年同期增长68.10%。2023年前三季度，公司营业收入为19.06亿元，与上年同期相比增长6.69亿元，较上年同期增长54.07%。 　　胰岛素制剂实现快速放量，产品结构持续优化。目前国内销售收入的增长主要原因是国内胰岛素制剂产品实现快速放量，2023年前三季度，公司国内胰岛素制剂产品销量同期增长70.06%。同时借助胰岛素集采专项落地，公司餐时（速效）和预混胰岛素产品也得到迅速放量，销售量同比增长115.57%。由此公司的产品结构也得到进一步优化，2022年1-9月餐时(速效)和预混胰岛素产品销量占比为43%，2023年1-9月餐时(速效)和预混胰岛素产品销量占比为54%。 　　公司注重研发创新，继续深耕糖尿病市场。2023年7月公司GLP-1受体激动剂GZR18开展了与司美格鲁肽注射液头对头II期试验，旨在评估在2型糖尿病的药物有效性，并在2023年8月完成GZR18在中国针对2型糖尿病和肥胖、超重适应症的IIb期临床试验的首例受试者给药，2023年9月国家药监局受理GZR18口服片剂的临床试验。胰岛素周制剂目前开发的公司仅有诺和诺德以及礼来，公司的超长效胰岛素周制剂GZR4在2023年9月完成了适应症为糖尿病的II期临床试验首例受试者给药。此外，公司在2023年7月收到了国家药监局下发的关于治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病的《药物临床试验批准通知书》。 　　国际收入持续增长，产品出海未来可期。在产品出海方面，公司的甘精、赖脯和门冬三款胰岛素注射液类似药的上市申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）的受理。并且公司成功交付首批巴西紧急招标胰岛素。公司与国际仿制药巨头山德士签订商业协议，协议约定，在三款生物类似药获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由甘李药业负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜，期待三款胰岛素在海外的销售表现。 　　投资建议：预计公司2023-2025年归母净利润为3.66/6.77/11.10亿元，对应PE分别为73/39/24倍。公司借助胰岛素集采快速扩大市场份额，主营产品胰岛素制剂实现快速放量，此外公司三款胰岛素生物类似物注射液上市申请已获得FDA和EMA获理，具有出海潜力。因此上调评级，给予公司“推荐”评级。 　　风险提示：产能释放不能与集采降价对冲风险；产品研发不及预期风险；市场竞争加剧风险；集采风险；仿制药风险

　　祥生医疗(688358) 　　财政部发布《通知》助力西南西北地区乡镇卫生院采购医疗设备。财政部发布《财政部国家卫生健康委关于下达2023年医疗服务与保障能力提升（医疗卫生机构能力建设）补助资金（第二批）预算的通知》。该项资金主要用于支持西部地区距离县城较远、服务人口较多、诊疗条件有待提升的乡镇卫生院配置升级医疗设备，提升基本诊疗能力，包括CT（电子计算机断层扫描）、DR（直接数字化X射线摄影）、彩超、全自动生化分析仪等医疗设备。该项资金补助将用于西南西北地区为主的13地的228家乡镇卫生院，平均每家将获得200万的补助资金。 　　祥生医疗提早布局县域乡村基层医疗的超声市场。祥生医疗布局国内基层医疗市场，2022年开始加速渗透，未来目标是逐步渗透2000个县域市场和西南西北地区乡村市场。为促进县域医共体上下级医院共享优质医疗资源，提升基层医院的整体医疗服务能力，祥生医疗自研5G诺亚超声远程质控系统，并应用在远程会诊与远程质控教学两大场景，实现影音实时传输、功能实时交互、离线远程会诊、病例智能管理，更好助力县域医疗机构的能力建设。 　　祥生医疗突出便携化和智能化，AI算法画龙点睛。公司产品在便携化上持续迭代，打造了全球最轻薄的SonoAir笔记本超声，和真正随身携带的系列掌上超声。软件上公司超前布局AI算法研发和针对具体应用场景的智能化软件，作为唯一数据获取者和中国医学超声人工智能联盟合作，建立数据资源核心壁垒，目前布局心脏、乳腺、妇产科等重要专科在内的6个病种的辅助诊疗，并在4个病种上实现突破。公司有望凭借AI算法辅助诊断使便携超声在乡村卫生院的应用场景落地。 　　投资建议：财政部补助政策有望帮助公司快速打开国内基层市场，实现医疗资源下沉到乡镇卫生院。基于公司的差异化竞争战略，预计23-25年归母净利润分别为1.84亿元、2.36亿元、3.03亿元，分别同比增长73.5%、28.7%、28.3%，对应当前市值PE分别为25、19、15倍，维持“推荐”评级。 　　风险提示：便携超声销售不及预期的风险、新产品研发和获批不及预期的风险、政策落实力度不及预期的风险、基层需求开拓不及预期的风险、AI算法研发及获批进展不及预期的风险。