医药行业政策点评：安徽集采纳入羟考酮口服剂，国产替代有望加速

　　事件：2023年9月21日，安徽省医药集中采购平台发布关于征求《安徽省2023年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件》意见的通知，根据安徽省医疗保障局《关于印发2023年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案的通知》（皖医保秘〔2023〕27号）相关规定，现就《安徽省2023年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件》及拟报量目录公开征求意见，征集时间为2023年9月21日至2023年9月25日。 　　质量分组+先入围再竞价，独家品种通过专家谈判定价，规则相对温和。 　　本次安徽省药品集采的约定采购量为全省公立医疗机构、医保定点社会办医疗机构和定点（零售）药店上报采购量基数的90%。采购周期原则上为2年，采购协议每年一签，续签约定采购量原则上不少于上年约定采购量。 　　采购目录范围内、获得国内有效注册批件的上市药品拥有申报品种资格。企业须承诺申报价不低于本企业该药品成本价。 　　首次报价要求：有集采中选/备选价的，不高于本企业同品规药品全国最低集采中选/备选价；无集采中选/备选价且有2022年安徽省采购记录的，不高于2022年本省有效最低价及全国省级最低有效挂网价；无集采中选/备选价且无2022年安徽省采购记录的，不高于同组同品规药品2022年本身有效最低价及该药品全国省级最低有效挂网价。 　　质量分组：申报药品分为AB两组，其中，监测(保护)期内国家一类新药、过保护期专利（原研）药品、仿制药参比制剂及本公告发布前通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价的仿制药品为A组，其它药品为B组。 　　3家以内先入围再竞价：对符合申报资格的产品从企业维度和药品维度进行综合评审。同品种参评数量≤3个，全部入围；同品种参评数量＞3个，AB组各取评审分前两位/只有单组取评审分前三位入围。入围组内仅单品的药品纳入专家谈判，谈判成功的“谈判价”作为“中选价”，其余药品直接进行最终报价，以同品规“最终报价”最低者作为拟中选品，其报价为该品“中选价”。 　　羟考酮纳入拟报量目录，打破精麻药不参与集采的原有预期，但国产替代有望加速。本次安徽省集采发布的拟报量目录公包含49种药品，其中羟考酮口服剂（缓控释）属于管控严格的麻醉药品，此前市场预期不在集采范围内。羟考酮缓释片原研为奥施康定，目前国内羟考酮缓控释口服剂型拥有2家仿制药获批上市，分别是人福医药（2022年获批）和立方制药（2023年获批）。根据人福医药公告，公司羟考酮缓释片2022年销售收入为270万元，2023年1-6月销售收入为1500万元，目前体量较小。根据PDB样本医院数据，2022年和2023H1原研奥施康定在国内销售额分别为2.83亿元/1.35亿元，人福医药销售额分别为11.5万元/123.7万元，国产市场占有率不足1%，国产替代空间巨大，国产药品有望通过集采快速实现以价换量。此外，恩华药业获批上市的羟考酮注射液不在本次安徽省集采范围内。 　　投资建议：安徽省本次集采征求意见时间为9月21日至9月25日，关注后续集采正式文件及正式保量目录公布。羟考酮口服剂（缓控释）纳入集采超出此前预期，但国产份额不足1%，看好国产药品加速实现替代。建议关注人福医药、立方制药、恩华药业。 　　风险提示：集采范围超出预期风险，集采价格低于预期风险，集采降价扩散速度快于预期风险，集采产品销售额不及预期风险，市场竞争加剧风险等。