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    • 医药行业周报:医保谈判温和超预期,关注医药创新与POCT赛道

      医药行业周报:医保谈判温和超预期,关注医药创新与POCT赛道

      医药商业
        医药周观点: 医保谈判降价温和超预期, 看好创新药产品进入医保目录后放量带来的业绩弹性, 关注创新药赛道。关注 POCT 赛道相关投资机遇,内需方面呼吸系统疾病拉动快检产品放量,外需方面关注美国毒品检测业务新增量。   1) CXO: CRISPR 基因编辑疗法首次获得 FDA 批准上市,关注国内 CGT CDMO 产业链; 临床进展和 BD 交易驱动 ADC 行业高景气,重点关注 ADC CXO 市场和药明合联。   2)创新药: 和铂医药 MSLN ADC 授权辉瑞,百利天恒 HER3/EGFR ADC 授权 BMS,科伦博泰 SKB264 在国内递交 NDA 并由合作伙伴默沙东等价开展联用 K 药的 NSCLC 一线 III 期临床,建议关注 ADC 领域研发和合作进展。 3)中医药: 冬春季国内呼吸道疾病患病提升,流感患病率提升,短期终端对于退热、止咳等中医药产品需求量有提升,短期建议关注呼吸道疾病终端需求增长和估值转换契机。基药目录修订持续推进,中期建议关注基药目录调整进展,长期建议关注板块业绩稳健增长。 4)疫苗与血制品: 近期国内呼吸道疾病高发,流感阳性率提高,短期建议关注流感疫苗终端需求提升。中长期来看关注带状疱疹疫苗、 HPV 疫苗等产品需求的提升,国内疫苗行业有望进入新景气周期。血制品国企化进程不断推进,同时伴随院内复苏有望实现批签发和销售量的恢复,关注下半年行业供给与需求双重景气度提升。 5)医药上游供应链: 创新药行情回暖,带动生科链板块业绩+估值修复,关注制药工业端大订单落地节奏。 6)医疗设备与 IVD: 关注近期流感潮汐下呼吸道 POCT 快检产品的系统性投资机会及年报一季报兑现机会。 7)医疗服务: 建议关注刚性医疗服务,具备较高的业绩韧性,考虑到下半年属于传统医疗旺季,且部分公司估值处于历史低位建议重点关注。 8)线下药店:门诊统筹政策陆续落地实行,随着门诊统筹管理药房渗透率提升带来人流量提升, Q4 药房利润有望环比改善。 9)高值耗材: 短期推荐基本面较强的康复、电生理、神经介入和大小支架领域,其次关注运动医学国家集采及关节集采续约谈判中有望出现积极变化的骨科领域国产龙头公司,明年关注集采影响出清后有望出现业绩拐点的脊柱领域。 10)原料药: 一致性评价叠加集采加速行业洗牌,部分产品价格周期触底有望较快迎来系统性修复,近期建议重点关注减肥药产业链相关原料药公司,中长期关注具有多层次竞争优势的行业龙头及产业链延伸方向,以及产品价格有望率先反转的肝素及沙坦领域重点公司。 11)仪器设备: 科学仪器需求端有望随经济好转复苏,看好国产仪器在需求端、政策端、产品端三重共振下的长期成长性机会;关注临床检测设备增量市场机会,肝脏弹性检测设备检测有望受益于 NASH新药获批和 glp-1 药物适应症拓展,科学仪器下游应用不断拓展深化,关注产业东风下国产龙头的业绩兑现机会,有望享受国产替代和检测项目拓展双重利好加入放量。 12)低值耗材: 关注下游需求恢复、补库存、以及供给端格局优化的相关上游耗材领域,特别是相关产品提价节奏。   医药政策跟踪: (1) 2023 年国家医保目录调整结果出炉,今年医保谈判全方位支持创新药,目录外药品谈判成功率与价格降幅保持稳定,续约结果温和超预期,建议关注创新药放量。(2)江西牵头干扰素集采拟中选结果出炉,独家产品降幅温和符合预期。   投资建议: 建议关注迈瑞医疗、祥生医疗、迈得医疗、 药明康德、 药明合联、 诺泰生物、阳光诺和、普蕊斯、 恒瑞医药、百济神州、科伦博泰、康诺亚、科伦药业、通化东宝、甘李药业、 智飞生物、百克生物、 华润三九、昆药集团、达仁堂、 盘龙药业、 普瑞眼科、固生堂、国际医学、 万孚生物、可孚医疗、博拓生物、奥泰生物、九安医疗、 英科医疗等。   风险提示: 集采压力大于预期风险;产品研发进度不及预期风险;竞争加剧风险;政策监管环境变化风险;药物研发服务市场需求下降的风险。
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      36页
      2023-12-19
    • 医药生物行业2024年度投资策略:否极泰来,刚需复苏,创新驱动医药成长

      医药生物行业2024年度投资策略:否极泰来,刚需复苏,创新驱动医药成长

      化学制药
        总体策略:医药政策边际转暖,估值、持仓和情绪三重底部共振向上,2024年医药板块刚需复苏,创新驱动多细分领域医药新成长。关注医药创新、医药消费&美好生活,以及医药制造三大方向。2023年医保基金收支稳步增长,医保谈判续约边际优化,国家集采继续稳步推进,医药政策持续边际转暖。目前医药板块估值处于历史底部,基金三季报来看全市场基金(剔除药基后)仍处于低配状态;医疗反腐趋于稳定后,23Q4院内药械及设备招投标有望持续复苏,市场情绪持续修复,三重底部共振向上,看好医药板块补仓β行情。同时医药创新大单品逐渐进入收获期,GLP-1、阿尔兹海默症、眼药水、创新疫苗、CGM、防脱发、隐形眼镜等方向创新大单品有望持续拉动医药多细分领域高成长。   医药创新:(1)关注创新药、创新器械和创新疫苗领域的核心赛道大单品:创新药领域关注ADC、GLP-1、自免赛道;创新器械方面关注RDN积极进展;创新疫苗关注带状疱疹、RSV、金葡菌疫苗等现象级疫苗大单品投资机遇。(2)关注创新出海方向:关注国产创新药出海落地,包括对外授权和美国上市批准;关注制剂出海方向,胰岛素、biosimilar等重点潜力品种逐渐进入收获期,同时海外规范市场(特别是美国)销售推广能力值得重视;关注大设备的出海机遇,海外获批的产品数量逐年上行;关注高值耗材骨科、止血夹、大支架海外拓展进程以及结构心、神介FIC/BIC产品的积极临床进展。(3)关注创新产业链CXO:全球投融资企稳回升,CRO静待行业景气度拐点。   医药消费&美好生活:(1)医疗服务服务老龄化美好生活:看好人口老龄化下,医疗服务板块发展大逻辑。(2)中药高质量发展:政策利好,长期坚定看好中药高质量发展大逻辑。(3)国产替代服务美好生活:隐形正畸、防脱发、CGM,以及二类疫苗的逐渐国产替代,共同服务美好生活。(4)药房:处方外流趋势逐步形成为药房业绩带来新增量。(5)血制品供需景气度持续上升:关注血制品供给与需求双向上的景气度提升。   医药制造:(1)原料药:在当前多品种产品价格处于磨底阶段的背景下,建议重点关注产业链延申提升公司盈利能力及估值水位的优质标的。(2)CDMO:中国具有领先的工程师红利和成本优势,叠加竞争加剧下中小企业加速出清,CDMO有望开启新增长周期,建议关注GLP-1、AD、ADC、CGT等领域国内产业链投资机会。(3)低耗:关注行业周期出清带来的系统性投资机会。   投资建议:建议关注恒瑞医药、百济神州、恩华药业、人福医药、科伦博泰、康诺亚、科伦药业、通化东宝、甘李药业、迈瑞医疗、祥生医疗、迈得医疗、药明康德、药明合联、诺泰生物、阳光诺和、普蕊斯、康龙化成、药明生物、智飞生物、百克生物、华润三九、昆药集团、达仁堂、盘龙药业、爱尔眼科、普瑞眼科、固生堂、国际医学、健友股份、仙琚制药、赛托生物、皖仪科技、海能技术、聚光科技等。   风险提示:集采压力大于预期风险;产品研发进度不及预期风险;竞争加剧风险;政策监管环境变化风险;药物研发服务市场需求下降的风险。
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      34页
      2023-12-17
    • 医药政策点评:医保谈判全面支持创新药,续约结果温和超预期

      医药政策点评:医保谈判全面支持创新药,续约结果温和超预期

      化学制药
        事件:2023年12月13日,国家医保局印发2023年版国家医保药品目录,并召开新闻发布会介绍2023年国家医保药品目录调整有关情况。本次调整,共有126个药品新增进入国家医保药品目录,其中肿瘤用药21种,新冠/抗感染用药17种,糖尿病/精神病/风湿免疫等慢性病用药15种,罕见病用药15种,其它领域用药59种;1个药品被调出目录。经过本次调整,医保目录内药品的总数将增至3088种,其中西药1698种,中成药1390种,慢性病、罕见病、儿童用药等重点领域的保障水平进一步得到了明显的提升。国家医保局预计通过本次医保谈判,在未来两年的谈判协议期内,可以为患者减负超过400亿元。   目录外药品谈判成功率与价格降幅保持稳定。今年共有143个目录外药品参加谈判或竞价,其中121个药品谈判或竞价成功,谈判成功率为84.6%,平均降价61.7%,成功率和价格降幅均与2022年基本相当。   全面支持创新药,续约结果温和超预期。医保政策在坚持保基本的前提下,全力支持创新药发展:(1)每年一次动态调整机制助力实现创新药快速准入:2023年有57个品种实现了获批当年纳入医保目录,80%的新药能够在上市后2年内进入医保目录。(2)从申报、评审、测算、谈判等全流程给与创新药政策倾斜:2023年25个创新药参加了医保目录谈判,23个谈成,成功率高达92%,与整体水平相比,成功率高7.4个百分点,平均降幅低4.4个百分点,通过谈判多数创新药出现销售量和销售金额双双大幅攀升。(3)完善了创新药谈判和续约规则,续约降幅温和:2023年100个续约药品中,70%的药品以原价续约,31个需要降价的品种平均降幅仅为6.7%;100个续约药品中,18个新增适应症药品,17个实现原价增加适应症续约。(4)价格保密支持出海:为支持部分药品海外上市,按照企业自愿原则,医保局对229个药品实行了价格保密。   医保目录结构持续优化,保障水平显著提升。经过6轮的调整,国家医保局已经累计将744个药品新增进入医保目录,其中谈判新增446个,覆盖了目录全部31个治疗领域;累计395个疗效不确切、容易临床上滥用以及临床被淘汰或者即将退市的药品。2018年到2022年,医保药品使用金额占样本医院药品这个全部药品使用金额的比例从80.28%上升到86.73%。   初步形成符合国情、覆盖药品生命周期的价格形成机制。国家医保局出台了基本医疗保险用药管理暂行办法等文件,建立了以新药为主体的医保药品目录准入的机制,制定了按比例梯度降价的简易续约的规则,对于谈判进入目录协议期满4年的品种触发降价机制时降幅减半,满8年的品种自动纳入医保目录常规部分管理,目前已初步建立了符合我国国情、覆盖全部治疗领域的新药的价格体系。   双通道机制提升可及性。国家医保局也联合国家卫健委印发文件,将零售药店纳入谈判药品的供应保障的体系,大幅提升了谈判药品特别是新准入的谈判药品的可及性。截止到2023年10月底,2022年版的药品目录协议期内的谈判药品已经在全国23.92万家定点医疗机构配备,其中定点医疗机构和定点零售药店分别达到了6.67万家和17.25万家。   投资建议:新版医保目录将于2024年1月1日落地实施,看好创新药产品进入医保目录后实现高速放量,为企业带来业绩增长弹性。建议关注:恒瑞医药,科伦药业,百济神州,荣昌生物,贝达药业,信达生物,和黄医药等。   风险提示:医保谈判价格不及预期风险,进院准入进度不及预期风险,销售放量不及预期风险,市场竞争加剧风险,监管政策变化风险,集采风险等。
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      2023-12-14
    • 海外CXO行业专题研究:2023年Q3回顾:需求整体稳定,静待行业拐点

      海外CXO行业专题研究:2023年Q3回顾:需求整体稳定,静待行业拐点

      生物制品
        海外CXO龙头业绩稳健增长,临床前板块短期承压。(1)生物药CDMO板块,三星生物受益于4号工厂投产和在手订单高增,三季度收入增长18%,持续强化与头部药企的合作。(2)临床CRO龙头业绩表现优秀,在高基数的基础上持续提升。三季度Medpace收入增长28%,IQVIA剔除新冠、汇率后增速为9%,ICON实现6%的同比增长。(3)药物发现及临床前CRO,查尔斯河实验室三季度收入增速仅为3.8%,主要系下游需求放缓和去年同期高基数;LabCorp三季度收入增长6.6%,新冠检测大幅下降,而基础诊断业务同比增长14%。   临床CRO三季度RFP和新签订单高景气,生物药CDMO板块订单增速最高,临床前板块短期需求承压。(1)药物发现及临床前CRO板块,查尔斯河DSA在手订单持续下降,Q3netbook-to-bill仍低于1,短期需求和客户支出仍然疲软,但是安评业务的项目取消率和账面出货比均有环比改善,出现积极恢复趋势;Labcorp在手订单环比小幅减少,订单出货比略有下降,主要系早期研发实验室业务的小型biotech需求放缓。(2)临床CRO板块,MEDPACE在手订单和新增订单加速提升,RFP流量非常强劲,Q3新签订单为历史最高水平,体现出中小型生物制药客户的临床需求强劲。IQVIA、ICON三季度RFP流量持续增长,在手订单在高基数基础上稳健增长。从订单交付比指标来看,2023年三季度IQVIA、ICON、MEDPACE的Book-to-Bill分别为1.24、1.26、1.24,均处于稳定、优秀水平。(3)生物药CDMO板块,三星生物CMO订单保持高速增长,与多家全球大药企签订商业化合同,截至2023年Q3在手订单达到118亿美元,同比增长39%,包括与辉瑞的10.8亿美元长期合同和与BMS的2.42亿美元扩大战略合作合同。   多数海外CXO公司的核心业务指引上调或维持。(1)药物发现及临床前CRO板块,Charles River连续上调全年药物发现和安评业务收入指引,公司通过全球安评设施来缓解美国NHP供应限制影响,并且观察到安评订单回暖积极趋势;Labcorp继续上调基础诊断业务指引,非新冠诊断业务稳健成长。(2)临床CRO板块,MEDPACE继续三个季度上调全年业绩指引,需求、询单、新签订单和收入保持强劲增长;IQVIA下调全年指引,主要系客户对于商业板块的投入保持谨慎,商业化板块低于预期,而临床CRO需求依然强劲、业绩稳健增长;ICON维持全年指引不变。(3)CDMO板块,LONZA在投资者日维持全年指引不变,CDMO业绩持续强劲增长,对商业化产能需求很强,生物医药投融资稳定,但早期阶段服务仍未回升。   投资建议:2023年国内创新产业链CXO处于调整和转型阶段,静待行业景气度拐点。随着美联储加息周期接近尾声,三季度全球生物医药投融资数据略有恢复。短期内早期药物研发需求不及预期,仍需等待下游需求复苏和行业景气度提升,随着供给侧逐渐出清,竞争格局将向头部供应商进一步集中,建议关注具有全球化、一体化、端到端服务能力的龙头公司和强α成长的细分领域龙头。建议关注:药明康德、药明合联、康龙化成、阳光诺和、诺泰生物、百诚医药、万邦医药、普蕊斯、诺思格、成都先导等。   风险提示:市场竞争加剧风险、汇率波动风险、药物研发服务市场需求下降风险、技术更新风险、地缘政治风险等。
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      23页
      2023-12-13
    • 重点子行业景气跟踪之四:钛白粉——海外产能收缩趋势不改,出口有望持续改善

      重点子行业景气跟踪之四:钛白粉——海外产能收缩趋势不改,出口有望持续改善

      化学原料
        未来供给新增预料较少:近年来快速扩张的国内产能迎来了国内外市场的快速成长,行业产能利用率保持在80%以上运行。政策上鼓励支持氯化法、限制传统硫酸法工艺,一定程度上减缓了行业产能增长速度,加之氯化法的技术扩散存在一定壁垒,预计未来1-2年实际产能新增较少。   需求端以出口为主:在钛矿、能源等价格持续高企的情况下,海外巨头加快退出,国内出口市场迎来了黄金发展期,一方面是对海外退出产能的替代,另一方面是国内市场逐渐饱和下对海外新兴市场的持续开拓,未来供需平衡表的主要抓手为出口端的表现。   钛白粉价格展望:目前钛白粉维持80%以上的开工率水平,工厂库存维持在1个月左右,行业整体偏稳运行。23年业内涨价函频发,叠加海外厂商退出的消息对行业信心提振较多,展望明年核心仍然是国内涂料领域的修复节奏和海外出口持续增长的预期兑现,预计价格以稳为主。   风险提示:原材料价格大幅上涨、出口需求不达预期、测算误差等风险。
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      22页
      2023-12-12
    • 重点子行业景气跟踪之三:尿素——供需格局持续优化,淡季不淡春耕可期

      重点子行业景气跟踪之三:尿素——供需格局持续优化,淡季不淡春耕可期

      化学原料
        供给新增较少:现阶段国内尿素产能去化结束,预计未来产能增速较为温和,整体产能利用率有望维持高位运行。   需求端以稳为主:尿素下游农资用途占多,终端消费较为稳定,尿素需求呈现较强的韧性。尽管海外气头尿素扩产较快,但近两年国内出口依赖度已较大程度下降,当天然气价出现较大幅度波动时,国内尿素可获得出口机遇。   尿素价格展望:综合去看,目前高开工+低库存的情景下尿素价格Q4淡季中得到良好支撑,煤炭价格维持高位在成本端形成支撑,下一轮需求的热潮主要看春耕备肥的力度,在市场库存持续去化的情况下,预计尿素价格以稳为主。   风险提示:原材料价格持续上涨、下游消费需求不达预期、测算误差等风险。
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      2023-12-12
    • 医药行业周报:关注POCT赛道及周期底部原料药低耗

      医药行业周报:关注POCT赛道及周期底部原料药低耗

      化学制药
        医药周观点: 关注 POCT 赛道,内需方面看好呼吸科检测试剂盒放量,海外需求关注美国毒检市场需求。关注周期底部的原料药及低耗领域,产品价格变化及供需关系变化。   1) CXO: CRISPR 基因编辑疗法首次获得 FDA 批准上市,关注国内 CGT CDMO产业链; BD 驱动 ADC 行业高景气, 重点关注 ADC CXO 市场和药明合联;药明生物下调全年收入指引,行业遇冷叠加监管延期导致 D 和 M 端低预期。 2)创新药: 百奥泰在研贝伐珠单抗生物类似药 Avzivi(BAT1706)获美国 FDA 批准上市,建议关注创新药出海;罗氏收购 Carmot 加入 GLP-1 竞争,建议关注GLP-1 相关药物研发进展。 3)中医药: 冬春季国内呼吸道疾病患病提升,流感患病率提升,短期终端对于退热、止咳等中医药产品需求量有提升,短期建议关注呼吸道疾病终端需求增长和估值转换契机。基药目录修订持续推进,中期建议关注基药目录调整进展,长期建议关注板块业绩稳健增长。 4)疫苗与血制品:近期国内呼吸道疾病高发,流感阳性率提高,短期建议关注流感疫苗终端需求提升。中长期来看, 2023 疫苗板块内生业绩逐步反弹, 关注带状疱疹疫苗、 HPV疫苗等产品需求的提升,国内疫苗行业有望进入新景气周期。受到 2022Q3 基数和 2023Q3 发货影响, 2023Q3 血制品板块业绩表观增速仍保持较好增长。血制品国企化进程不断推进,同时伴随院内复苏有望实现批签发和销售量的恢复,关注下半年行业供给与需求双重景气度提升。 5)医药上游供应链: 创新药行情回暖,叠加国内复工复产+海外市场开拓,带动生科链板块业绩+估值修复,关注制药工业端大订单落地节奏。 6)医疗设备与 IVD: 重点关注双 11/双 12 三诺生物 CGM 产品的放量及 FDA 获证节奏。关注 IVD 集采进度。 7)医疗服务:建议关注刚性医疗服务,具备较高的业绩韧性,考虑到下半年属于传统医疗旺季,且部分公司估值处于历史低位建议重点关注。 8)线下药店:门诊统筹政策陆续落地实行,随着门诊统筹管理药房渗透率提升带来人流量提升, Q4 药房利润有望环比改善。 9) 高值耗材: 短期推荐基本面较强的康复、电生理、神经介入和大小支架领域,其次关注运动医学国家集采及关节集采续约谈判中有望出现积极变化的骨科领域国产龙头公司,明年关注集采影响出清后有望出现业绩拐点的脊柱领域。 10)原料药: 特色原料药产业链跨国转移带来增量机会,部分产品价格周期触底有望较快迎来系统性修复,近期建议重点关注减肥药产业链相关原料药公司,中长期关注具有多层次竞争优势的行业龙头及产业链延伸方向,以及产品价格有望率先反转的肝素及沙坦领域重点公司。 11)仪器设备: 关注临床检测设备增量市场机会,肝脏弹性检测设备检测有望受益于 NASH 新药获批和 glp-1药物适应症拓展,科学仪器下游应用不断拓展深化,关注产业东风下国产龙头的业绩兑现机会,有望享受国产替代和检测项目拓展双重利好加入放量。 12)低值耗材: 关注下游需求恢复、补库存节奏,特别是手套价格变化趋势, 以及供给端格局优化的相关上游耗材领域。   投资建议: 建议关注迈瑞医疗、祥生医疗、迈得医疗、 药明康德、 药明合联、诺泰生物、阳光诺和、普蕊斯、 恒瑞医药、百济神州、科伦博泰、康诺亚、科伦药业、通化东宝、甘李药业、 智飞生物、百克生物、 华润三九、昆药集团、达仁堂、 盘龙药业、 普瑞眼科、固生堂、国际医学、 万孚生物、可孚医疗、博拓生物、奥泰生物、九安医疗、 英科医疗等。   风险提示: 集采压力大于预期风险;产品研发进度不及预期风险;竞争加剧风险;政策监管环境变化风险;药物研发服务市场需求下降的风险。
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      34页
      2023-12-12
    • 深度研究:创新产品加速企业转型,海外商业化蓄势待发

      深度研究:创新产品加速企业转型,海外商业化蓄势待发

      个股研报
        通化东宝(600867)   胰岛素市场潜力巨大,公司深耕糖尿病行业。 糖尿病严重危害人类健康, 截止 2021 年, 全球约 10.5%的成人(20-79 岁) 为糖尿病患者。 据 IDF 预测,未来 20 余年虽然我国糖尿病患病率增速会趋于平稳,但患者总数将增加到 2030年的 1.64 亿人和 2045 年的 1.74 亿人。 胰岛素作为糖尿病的末线治疗方案,市场潜力巨大。 公司在糖尿病治疗领域布局丰富全面,现有产品与在研管线产品涵盖长效、中效、速效、超速效胰岛素,双胰岛素复方制剂, GLP-1RA、长效 GLP-1RA,胰岛素类似物 GLP-1RA 复方制剂,多靶点一类创新药等多类产品,能够满足市场上不同糖尿病患者的用药需求,产品的市场空间将持续扩大。   二代胰岛素集采企稳,三代胰岛素销量可期。 自 2022 年 5 月国家胰岛素专项集采正式在全国范围内执行, 公司尽管受到产品价格下降等诸多因素的影响,但公司凭借不断优化销售策略、加强渠道推广,不断拓展签约量外的市场,扩大市场份额, 2023 年上半年,公司胰岛素全系列产品销量同比实现双位数增长,其中人胰岛素销量同比稳定增长,胰岛素类似物保持高速增长态势。 公司产品结构出持续优化,胰岛素类似物收入占比不断提升,前三季度胰岛素类似物收入占总收入比重超过 20%,与 2021 年同期相比,提升超过 10 个百分点。 此外, 重磅产品门冬 30/50 预混胰岛素于 2022 年 11 月获批上市,今年开始贡献收入。   创新转型战略布局,产品出海带来利润增长点。 公司积极布局市场潜力巨大的 GLP-1RA、 DPP-4、 SGLT-2 类降糖药物,其中 DPP-4 类药物磷酸西格列汀与复方制剂西格列汀二甲双胍已获得注册批件; SGLT-2 类药物恩格列净 NDA 已获得受理,预计于 2023 年底可获批上市; GLP-1RA 类药物是目前市场潜力巨大的一类新型降糖与减重产品,该类药品也是公司研发重点之一,其中利拉鲁肽注射液于 2023 年 12 月 1 日获批上市。创新药 GLP-1/GIP 双受体激动剂申报临床已获得受理,除降糖适应症外,未来将进一步探索和挖掘其在肥胖、 NASH等其他适应症的潜力。 此外, 人胰岛素在欧盟注册的Ⅲ期临床试验已经全部完成,人胰岛素注射液上市许可申请获得欧洲药品管理局正式受理。公司与科兴制药签署合作协议加速利拉鲁肽出海。公司与健友股份战略合作,进军美国胰岛素市场,加速自身产品出海进程,进一步开拓潜在市场空间。   投资建议:我们预计公司2023-2025年分别实现净利润 11.57/13.50/15.34亿元、 对应 PE 分别为 20/17/15 倍。考虑利拉鲁肽已获批以及未来恩格列净将获批,海外胰岛素也将陆续获批上市并与科兴制药和健友股份达成海外销售战略合作,有望实现收入与利润快速增长,因此维持“推荐”评级。   风险提示: 集采风险;行业政策风险;产品研发不及预期风险;市场竞争加剧风险;产能释放销量增长不能与集采降价对冲风险。
      民生证券股份有限公司
      32页
      2023-12-08
    • 深度研究:胰岛素集采带动销售放量,产品出海逐渐开花结果

      深度研究:胰岛素集采带动销售放量,产品出海逐渐开花结果

      个股研报
        甘李药业(603087)   聚焦糖尿病市场,国内胰岛素龙头企业。 糖尿病是以高血糖为特征的代谢性疾病,患者人数多市场规模广阔, 胰岛素是糖尿病患者中后期必须用药。 公司是国内领先掌握产业化生产胰岛素类似物技术的企业,具备完整胰岛素研发管线。   胰岛素集采出清,集采助力销售放量。 2021 年底胰岛素专项集采开标, 2022年 5 月正式执行,本次带量采购,公司六款胰岛素产品全部高顺位中标,产品价格下降,随着医生的处方习惯与糖尿病患者对产品认知的转换, 公司市场份额快速提升。公司将进一步加速胰岛素产品的国产替代进程,加快提高各产品下沉基层市场的渗透率,集采后准入的医疗机构快速增长,获得更多的市场份额。公司2023 年三季报业绩实现扭亏为盈,以价换量初见成效。此外,公司借助胰岛素集采策略实现产品结构优化,国内非长系列胰岛素销量快速提升。   公司在慢病布局完善,多机制降糖药同步推进。 糖尿病市场前景广阔,公司围绕糖尿病展开丰富产品布局, 研发创新成果显著。 公司在研长效 GLP-1RA 周制剂 GZR18 在美国正式开启 I 期临床试验,已完成首例受试者给药,并在国内分别启动了 GZR18 用于成人肥胖/超重患者体重管理和成人 2 型糖尿病治疗的 2 项Ⅱ 期临床试验, 值得关注的是评估 GZR18 对比司美格鲁肽治疗 2 型糖尿病患者的头对头临床。 另外四代超长效胰岛素 GZR4 在美国已获批开展 I 期临床试验,同时在中国进行 I 期临床试验,并完成首例受试者给药; GZR101 双复方制剂开展临床 I 期试验; 2023 年 7 月 GZR1023 药物的 IND 获批,主要用于银屑病的治疗,甘李药业专注于细分领域,创新能力强,成长性好。   产品具有出海潜力,出海带来估值提升。 公司持续深耕国内市场、不断扩宽销售渠道的同时,持续扩张海外市场,提升海外业绩贡献。 甘精、赖脯、门冬三款核心胰岛素产品不仅在美国的上市许可申请均获得美国 FDA 受理, 有望今年年底获批, 同时甘精胰岛素产品的上市申请再获欧洲 EMA 正式受理。公司与诺华公司子公司山德士签订商业供货协议,随着以上三款胰岛素获批会陆续收到里程款。除美国市场外,公司在海外新兴市场收入实现高速增长,此外公司不断扩大的产能为全球化策略以及未来新产品提供强劲保障。   投资建议: 公司凭借胰岛素专项集采助力胰岛素产品销售放量,此外三款胰岛素产品上市许可获得 FDA 受理并与山德士合作,胰岛素制剂出海美国有望成为利润增长点。 预计公司 2023-2025 年归母净利润为 3.57/6.24/11.61 亿元,对应 PE 分别为 92/53/28 倍。 2024E PEG 倍数低于可比公司平均 PEG,因此维持公司“推荐”评级。   风险提示: 销量释放不能与集采降价对冲风险;产品研发不及预期风险;市场竞争加剧风险; 股权激励不能实现风险; 集采风险
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      2023-12-05
    • 医药行业点评:艾伯维收购ImmunoGen,持续看好ADC及外包赛道

      医药行业点评:艾伯维收购ImmunoGen,持续看好ADC及外包赛道

      化学制药
        事件:2023年11月30日,艾伯维宣布将收购ImmunoGen及其ADC药物ELAHERE,以加速公司在实体瘤的布局,ImmunoGen后续的下一代ADC产品将进一步补充艾伯维的ADC平台。   收购对应总股权价值高达101亿美元。根据交易条款,艾伯维将以每股31.26美元的现金价格收购ImmunoGen的所有流通股。此次交易对ImmunoGen的总股权价值约为101亿美元。这笔交易预计将于2024年中期完成。   重点产品ELAHERE为first-in-classFRαADC。ELAHERE是first-inclass的靶向叶酸受体α(FRα)ADC。ELAHERE于2022年获得FDA的加速批准,用于治疗既往接受过1-3种全身性治疗方案的FRα阳性、铂类耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。3期验证性临床MIRASOL试验的阳性结果将支持向欧盟提交上市申请,并向美国FDA提交sBLA,以获得全面批准。ImmunoGen公司2023年一季报及二季报显示,该产品2023年一季度的销售额为2950万美元,二季度为7740万美元。此外,针对更前线治疗及更多卵巢癌患者的临床试验正在进行中。ImmunoGen的后续ADC管线还包括:IMGN-151,下一代FRαADC,目前处于临床1期;Pivekimabsunirine,CD123ADC,目前处于临床2期,被FDA授予突破性疗法认定,用于治疗复发/难治性BPDCN。   华东医药具有该产品中国权益,目前中国上市申请已获受理。2022年10月20日,华东医药宣布全资子公司中美华东与美国ImmunoGen公司签署产品独家临床开发及商业化协议,获得了Mirvetuximab Soravtansine(ELAHERE)在大中华区(含中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家临床开发及商业化权益。2023年7月,ELAHERE已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评品种名单。2023年10月25日,华东医药宣布ELAHERE在中国的上市申请获得国家药品监督管理局受理,申报适应症为既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α(FRα)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。   药明合联作为全球ADC外包领域龙头持续提升市场份额。药明合联是全球领先的ADC等生物偶联药外包供应商,服务覆盖抗体、连接子/化学有效载荷、偶联原液及制剂等研发和GMP生产。公司可以将ADC药物从抗体DNA到IND申报的时间缩短至13-15个月,相当于行业平均的一半;截至2023年上半年公司有110个进行中的整体项目,包括27个一期项目、11个二期项目和5个三期项目。随着未来新加坡产能投产和商业化项目落地,盈利能力有望持续改善。   投资建议:建议关注ADC赛道研发及合作进展。ADC为肿瘤领域新型技术,国内ADC研发如火如荼,多家公司具有全球领先的技术平台和产品管线,近期ADC领域对外授权和合作引进交易不断,研发数据持续更新,建议关注国内具有ADC技术平台和丰富产品管线的创新药企业。建议关注恒瑞医药、科伦药业、科伦博泰、荣昌生物、百利天恒、迈威生物、华东医药、药明合联等。   风险提示:创新药研发数据不及预期风险,创新药研发进度不及预期风险,创新药审评政策变化风险,医保谈判不及预期风险,竞争加剧风险,集采风险。
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      2023-12-04
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