百济神州(688235) 　　平安观点： 　　“国际化基因”创新药企标杆，差异化研发布局、高效高质团队、全球化销售网络引领公司加速壮大。公司成立于2010年，历经十多年逐步从一家Biotech成长为综合性全球化企业，是国内首家纳斯达克、港股、科创板三地上市创新药企。公司拥有一支全球化背景、行业经验深厚的管理团队，发展初期公司与全球多家药企如Celgene、安进、诺华等建立战略合作，在早期即体现公司“国际化视野”。公司不断完成创新药企“销售体系0-1搭建”、“自研管线0-1突破”等挑战： 　　（1）就销售体系而言，2017年公司收购Celgene国内的商业运营业务，并以此为基础搭建国内销售团队，2019年起公司自研产品替雷利珠单抗（PD-1）、泽布替尼（BTK抑制剂）、帕米帕利（PARP抑制剂）国内先后上市，与此同时国内销售团队不断成熟壮大；2019年泽布替尼在美获批上市，实现国内创新药出海“零突破”的同时，也驱动着公司海外高效销售网络的搭建，截至2024H1公司全球商业化团队规模超过3700人。 　　（2）就研发体系而言，公司致力于First in Class创新产品研发，持续挖掘成熟产品创新价值，同时积极布局创新技术和创新靶点。代表重磅产品如泽布替尼在头对头第一代BTK抑制剂伊布替尼显示出优效；替雷利珠单抗截至24年底国内已获批14项适应症，是国内获批数量最多的PD-1产品，且已在欧美获批上市并开启商业化销售。公司强化产品矩阵布局，血液瘤领域，手握BTK抑制剂泽布替尼、BCL2抑制剂和BTK CDAC；实体瘤领域，布局下一代IO疗法、新技术新靶点等，有望解决现有疗法面临的耐药性或安全性欠缺等问题。 　　自研产品高速放量带动公司盈利能力提升，预计2025年公司全年经营利润为正。（1）泽布替尼：自2019年在美获批上市以来，商业化销售放量强劲。2021年-2024年前三季度泽布替尼全球销售额分别为2.18/5.65/12.9/18.16亿美元，美国地区销售收入占泽布替尼全球销售大头，2024前三季度美国/欧洲/中国地区销售份额分别为73.5%/13.5%/10.5%。（2）替雷利珠单抗：2019年国内获批上市，2021-2024前三季度国内销售额分别为2.55/4.23/5.37/4.67亿美元，同比增速分别为56%/66%/27%/14%；此外截至24年底公司PD-1已在欧洲获批6项适应症，在美已获批2项适应症，海外销售未来可期。自主产品的快速放量带动了公司盈利和经营能力的提升，从毛利率来看，2021-2024前三季度公司产品毛利率分别为73.99%/77.17%/82.65%/83.71%；从经营利润来看，2024Q2、Q3延续两个单季度实现了非GAPP正收益，分别达0.48/0.65亿美元；从现金储备看，截至2024Q3公司现金储备27亿美元，相较2024Q2末增加1亿美元，表明公司在产品收入大幅增长下，已开始能够在大规模开展临床研发的同时自我“造血输血”，现金储备迎来未降反增的转折点。 　　深耕血液瘤搭建产品矩阵，2025年多项临床三期推进中。公司泽布替尼是全球首个头对头伊布替尼的BTK抑制剂，帮助其逐步夯实血液瘤领域领先地位。旗下BCL2抑制剂Sonratoclax有望与BTK抑制剂联用在一线治疗中进一步深化疗效，目前公司泽布替尼联合sonrotoclax1L CLL患者临床3期中，预计2025Q1入组完成，此外预计2025H1启动sonratoclax单药治疗R/R CLL和R/R MCL临床3期。针对耐药性问题，公司布局口服BTK CDAC，预计2025H1启动R/R CLL临床3期，且预计2025H2启动头对头非共价BTK抑制剂pirtobrutinib治疗R/R CLL临床3期。 　　实体瘤领域多项NME推向临床，高临床效率实现“快速概念验证“。2024年公司将13个新分子实体（NME）推进至临床开发阶段。2025年多项临床早期分子将披露PoC数据：CDK4抑制剂预计2025H1披露PoC数据，2025Q4开展1L和2LHR+乳腺癌临床3期研究；2025下半年CDK2抑制剂、EGFR CDAC、PanKras、IRAK4CDAC、B7H4ADC等将读出PoC数据。我们认为公司高效临床团队有望帮助早期分子实现“快速概念验证”。 　　投资建议：百济神州作为国内首家创新药出海企业，核心品种泽布替尼全球布局销售且已突破十亿美元销售收入，公司针对血液瘤全方位布局，就实体瘤研发探索下一代肿瘤免疫疗法、ADC、双抗等新型技术。我们预计公司2024-2026年分别实现营收264.98/364.07/439.54亿元，归母净利润分别为-44.01/2.05/21.78亿元。公司在研发端前沿创新布局、在销售端搭建全球销售网络、在临床开发高质高效，首次覆盖给予“推荐”评级。 　　风险提示：药品审批不及预期风险；新药上市放量不及预期风险；知识产权相关风险；国家政策的影响风险等。

　　行业观点 　　事件：1月22日，强生公布2024业绩，2024年实现营收888亿美元（+4.3%），主要来自两大核心业务板块贡献——创新制药和医疗科技，分别实现了569.64亿美元（+4.0%）以及318.57亿美元（+4.8%）的收入。展望2025年，强生预计2025年的运营销售增长率在2.5%到3.5%之间，总收入有望达到910亿-919亿美元。 　　核心产品销售分析：从治疗领域来看，强生主要专注于肿瘤、自身免疫、神经科学、感染、肺动脉高压、心血管及代谢这几大关键领域。其中，肿瘤和自免对业绩的贡献最为突出，肿瘤板块在2024全年取得了207.81亿美元的收入（+17.7%）。靶向CD38的多发性骨髓瘤治疗药物Darzalex在全球所有地区的市场份额持续增长，这是该药自2015年上市以来，销售额首次突破100亿美元大关。多发性骨髓瘤是强生重点布局的疾病领域，Carvykti是强生2024年创新制药业务中增长最为迅猛的产品，2024年实现收入9.63亿美元（+92.7%），主要得益于市场份额持续增长，产能持续扩张以及二线适应症获批。 　　2025年，强生将迎来以下里程碑事件，预计完成监管决策14项、监管提交9项、完成临床III期9项、完成临床I/III期7项。重要里程碑事件有：1）TREMFYA（古塞库单抗，IL-23单抗）治疗克罗恩病；2）Nipocalimab治疗重症肌无力；3）RYBREVANT（埃万妥单抗）皮下注射型；4）TAR-200治疗卡介苗无反应的HR-NMIBC原位癌；5）Icotrokinra（IL-23受体的靶向口服肽）12岁及以上患有中度至重度斑块状银屑病（PsO）的成人和青少年；6）RYBREVAN与LAZCLUZE联合治疗。 　　投资建议：强生达雷妥尤单抗作为全球首款上市的CD38单抗，2024年销售额正式突破百亿美元，且适应症从血液瘤逐步向自免领域扩展，建议关注国内CD38单抗药物研发及相关企业，如天境生物、康诺亚-B、神州细胞-U等。 　　风险提示：1）政策风险：药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）市场风险：市场周期性波动可能会对医药行业产生负面影响。

　　行业观点 　　近期AI相关热度持续高涨，我们认为AI有望在医药、医疗多个领域进行赋能： 　　AI+药物研发：新药研发开发时间长且风险较高，新药研发过程主要分为三个阶段：发现、临床前及临床。其中药物发现包括靶点识别及验证、苗头化合物识别以及先导化合物生成及优化，根据弗若斯特沙利文数据，药物发现阶段全球整体成功率仅51%。AI可应用于研发过程的各个阶段，通过分析大量数据来提高早期发现的效率。随着AI算法的不断推进，AI也可提高识别更好的新候选药物的准确性，优化其药理特性，并通过更好地可视化蛋白质的结构特性，促进发现新生物标志物及治疗靶点。AI有望提高药物发现的成功率，以及在临床试验阶段优化临床试验设计，帮助预测临床试验结果。 　　AI+医疗服务：1）提高诊断准确性和效率：AI可以分析大量的医疗数据，包括图像、实验室结果和患者病史，通过提升数据挖掘能力、临床决策支持功能，实现更精准的疾病洞察。2）提供具有个性化的诊断方案：基于海量的真实诊疗数据以及对单个患者的数据分析，根据患者个人风险因素和疾病历史帮助基层医生进行临床诊断、报告解读，提供个性化的诊断方案。3）提高医疗服务运作效率：例如减少诊断过程中的重复性任务，通过自动化工作流程提高效率，帮助优化医疗资源分配。

　　医疗器械行业概况 　　全球医疗器械市场稳步增长， 2022年市场规模达到5528亿美元，过去5年复合增长率6.6%；中国医疗器械市场2021年市场规模约为8438亿元，同比增长15.6%，中国市场增速约为全球市场3倍，中国也已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。从药械比角度看，根据罗兰贝格报告，我国2022年药械比水平仅为2.9，与全球平均药械比1.4的水平仍有一定差距，较低的人均器械支出及临床渗透率，都表明医疗器械行业的未来潜力，预计未来中国医疗器械市场仍将有十年的黄金发展期。从历史市场规模增速来看，医疗器械市场拥有更为稳定和快速的增长中枢。 　　此外，从商业模式来看，器械模式大多数情况下优于药品，一个新药的出现可能是颠覆式的，但器械的创新是螺旋式的创新，对于器械而言，如果没有一代产品的技术是很难做出二代三代产品的，龙头远端确定性更好，强者恒强。 　　医疗器械行业概况 　　参照全球器械行业构成情况，体外诊断、心血管、医学影像、骨科、眼科、整形类、内窥镜等为较大的器械细分赛道，集采前国内行业构成与全球类似，前几大空间广阔的赛道易孕育出较大市值的公司，也是二级研究的重点赛道。 　　医疗器械行业投资机会展望-出海 　　高值耗材领域出海节奏相对较慢， 集采常态化后倒逼加速国际化进度， 随着国产器械技术水平提高， 临床价值提升， 品质逐步达到发达国家要求， 高值耗材出海转机将至。 　　骨科赛道：近年来骨科集采覆盖广泛， 企业纷纷寻找国际化增长曲线， 而国产领军企业经过技术积累， 近几年通过集采快速获取国内份额，正逐步走向海外市场。 威高骨科管理层大换血， 引入前强生高管陈敏总， 跨国巨头履历、 全球化发展经验， 助力威高骨科持续开拓国际市场。 关节领域领先公司爱康医疗、 春立医疗2023年开始海外收入开始加速， 尤其是在发展中国家等市场， 国产企业抓住机遇快速获取份额。脊柱领域专注于疗法创新的三友医疗， 公司Zeus脊柱系统产品在法国、 美国等已开展了商业化手术， 反馈良好， 全面进军欧美市场。 　　血管介入：国内企业经过长期研发投入推出多款具备较强临床实力的创新器械产品， 如主动脉介入的分支型一体化支架、 神经介入领域的密网支架、 取栓支架等， 海外发展潜力较大。 心脉医疗近两年Minos等核心产品在多个欧洲国家实现植入和销售， 打通以创新进入主流市场的道路， 2024年前三季度海外收入yoy+75%， 并全资收购OMD公司， 进一步加强对欧洲市场的全面深度覆盖。 　　风险提示 　　政策风险-医药行业受政策影响较大，不排除带量采购等医保控费政策推出节奏超预期； 　　研发风险-医药研发投入大、风险高，同时药物研发周期较长，相关企业存在研发失败风险； 　　市场风险-市场周期性波动可能会对医药行业产生负面影响。

　　行业观点 　　事件：2月6日，阿斯利康公布2024业绩，2024年实现营收540.73亿美元，同比增长21%（按固定汇率计算，CER)，主要得益于产品销售增长（+19%）、合作药品持续增长（联盟收入）和实现基于销售的里程碑（合作收入）的推动。到2030年，公司预计至少将20个新分子推向上市，并实现800亿美元的总收入。 　　核心产品销售分析：阿斯利康将业务划分为肿瘤、CVRM（心血管、肾脏及代谢疾病）、罕见病、呼吸与免疫（R&I）以及疫苗与免疫疗法（V&I）五大板块。肿瘤板块贡献了223.53亿美元（+24%）、CVRM板块贡献了125.17亿美元（+20%）、罕见病板块贡献了87.68亿美元（+16%）、R&I板块贡献了78.76亿美元（+25%）、V&I板块贡献了14.62亿美元（+8%）的收入，其中肿瘤药是阿斯利康的第一大业务板块，收入占产品总收入的41%。CVRM和R&I板块稳健增长，达格列净由于适应症拓展突破70亿美元，成为AZ最畅销的产品。 　　2025年AZ管线里程碑事件，其中Calquence、Imfinzi、Ultomiris、Truqap和Datroway有望在中国获得监管批准。另外现有药物的多适应症扩展机会和7个NMEs的首个III期数据也会在2025年读出。 　　1）已有产品适应症拓展：1）Datroway（TROP2ADC）治疗肺癌和乳腺癌；2）Enhertu治疗HER2+乳腺癌；3）mfinzi（Durvalumab）治疗膀胱癌；4）Breztri®（布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗）治疗严重哮喘；5）Fasenra（贝那利珠单抗）在慢性阻塞性肺疾病（COPD）。 　　2）NMEs的首个III期数据：1）Camizestrant（下一代口服SERD）治疗HR+/HER2+乳腺癌；2）Ceralasertib（口服ATR抑制剂）治疗免疫治疗后的NSCLC（与度伐利尤单抗联用，针对PD-1/PD-L1耐药后治疗）；3）Baxdrostat（醛固醇合成酶抑制剂，ASI）治疗难治性高血压（uHTN）；4）Anselamimab（嵌合IgG1κ抗体）治疗AL淀粉样变性；5）Efzimfotase Alfa（第二代TNSALP酶替代疗法）治疗HPP（低磷酸酶血症）；6）Eneboparatide（PTHR1激动剂）治疗甲状旁腺功能减退症（Hypoparathyroidism）；7）Gefurulimab（第三代C5抑制剂）在重症肌无力（gMG）。 　　投资建议：德曲妥珠单抗上市5年，年销售额便已突破34亿美元，2024年为阿斯利康贡献了19.82亿美元的收入，国内企业纷纷布局ADC赛道，建议关注科伦博泰生物-B、恒瑞医药、荣昌生物、迈威生物-U等。首个TSLP单抗Tezspire24年收入6.84亿美元（+99%），展现出TSLP靶点在哮喘等免疫疾病方面的潜力。建议关注和铂医药、康诺亚、恒瑞医药等。 　　风险提示：1）政策风险：药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）市场风险：市场周期性波动可能会对医药行业产生负面影响。

　　行业观点 　　事件：1月31日，诺华公布2024业绩，2024年实现营收503.17亿美元，同比增长12%（按固定汇率计算，cc，下同），这一增长主要得益于多款核心产品的强劲表现。展望2025年，诺华给出指引净销售额预计将实现中位数至高个位数增长，核心营业收入预计将实现高个位数至低两位数增长。 　　核心产品销售分析：诺华业务专注于四个核心治疗领域：心血管-肾脏-代谢、免疫、神经科和肿瘤，2024年分别实现收入为：心血管-肾脏-代谢板块（85.76亿美元，+36%）、免疫学板块（92.93亿美元，+21%）、神经科学板块（47.50亿美元，+31%）、肿瘤板块（147.40亿美元，+16%）。另外成熟品牌板块（129.58亿美元，-11%）。多款重磅产品保持着良好的增长态势，为诺华整体业绩的提升贡献着强劲动力，如Entresto（78.22亿美元，+31%）、Cosentyx（61.41亿美元，+25%）、Kesimpta（32.24亿美元，+49%）、Kisqali（30.33亿美元，+49%）、Pluvicto（13.92亿美元，+42%）等。 　　2025管线里程碑梳理： 　　1）III期临床数据读出： 　　1）Cosentyx在治疗巨细胞动脉炎（GCA）2）Cosentyx治疗多肌炎（PMR）；3）Ianalumab（VAY736）在治疗原发性干燥综合征（pSS）和二线特发性血小板减少性紫癜（ITP）；4）Pluvicto（177Lu-PSMA-617）在mHSPC（转移性激素敏感性前列腺癌） 　　2）上市节奏： 　　监管提交：1）Remibrutinib用于慢性自发性荨麻疹（CSU）；2）Zolgensma（基因疗法）用于脊髓性肌萎缩症（SMA）；3）Scemblix用于慢性髓性白血病（CML）一线治疗（1L）；4）Pluvicto用于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）；5）Cosentyx用于巨细胞动脉炎（GCA）。 　　监管决策：1）Atrasentan（内皮素A受体拮抗剂）用于IgA肾病（IgAN）；2Fabhalta(口服补体因子B抑制剂)用于C3肾病（C3G）；3）Pluvicto用于mCRPC（转移性去势抵抗性前列腺癌），特别是pre-taxane（紫杉烷类化疗前）；4）Scemblix（Asciminib）用于一线CML（慢性髓性白血病）治疗。 　　投资建议：随着深度老龄化社会来临，心血管药物赛道正在崛起，建议关注国产心血管药物相关企业：建议关注信立泰、恒瑞医药等。海外MNC通过研发加收购双渠道布局核药赛道，凭借已上市核药优异临床表现及强劲销售，建议关注国产核药相关药企药物进展，如：中国同辐、东诚药业、远大医药、恒瑞医药、科伦博泰等。肾病领域2025年预计迎来两款新药获批上市，建议关注云顶新耀、荣昌生物、康诺亚等。 　　风险提示：1）政策风险：药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）市场风险：市场周期性波动可能会对医药行业产生负面影响。

　　行业观点 　　事件：1月30日，赛诺菲公布2024业绩，2024年实现营收410.81亿欧元（约423.13亿美元，最新汇率为1欧元=1.03美元），同比增长11.3%，增长主要由度普利尤单抗的销售放量和新品销售带动。展望2025年，赛诺菲产品销售额预计将以固定汇率(CER)计算实现中高个位数百分比增长。 　　核心产品销售分析：赛诺菲主要聚焦在自免、罕见病、神经、肿瘤、疫苗以及其他类六大板块。自免板块的度普利尤单抗2024年超过130亿欧元的目标，已批准和新适应症将继续带动销售强劲增长。赛诺菲王牌产品Dupixent（度普利尤单抗）是一种IL-4a单抗，2024年全球销售额达到130.72亿欧元（134.64亿美元），同比增长23.1%，单品营收占赛诺菲2024年整体营收的32%，成为新一代自免药王。疫苗板块全年营收增速为82.98亿欧元（85.47亿美元，+13.5%），主要由尼赛韦单抗强势拉动，在第一个完整销售年实现16.86亿欧元的好成绩。 　　2025H1管线里程碑梳理： 　　1）III期临床数据读出： 　　2025H1：SP0087（人用Vero细胞狂犬病疫苗）治疗狂犬病 　　2）上市节奏： 　　监管提交：2025H11）Rilzabrutinib（利扎布替尼）在日本治疗免疫性血小板减少症（ITP）；2）Tolebrutinib在欧盟针对继发性进展型多发性硬化症（SPMS）；3）Cerezyme（伊米苷酶）在美国用于戈谢病3型（GD3）；4）Sarclisa（Isatuximab）皮下注射剂型在美国和欧盟。 　　监管决策：2025H11）Dupixent（度普利尤单抗）在美国和欧盟治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）；2）Dupixent（度普利尤单抗）在日本治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）；3）Fitusiran（SiRNA）治疗在美国血友病A/B；4）Sarclisa（Isatuximab）在美国和中国治疗新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）和一线治疗（IMROZ）；5）MenQuadfi（四价脑膜炎球菌结合疫苗）在美国用于预防脑膜炎。 　　投资建议：王牌产品Dupixent（度普利尤单抗）成为新一代自免药王，IL-4Rα靶点也有望成为媲美GLP-1、PD-1等靶点的核弹级重磅靶点，国内企业加速布局，建议关注国内IL-4a相关药企药物进展，如：康诺亚-B、三生国健、荃信生物-B、百奥泰等。 　　风险提示：1）政策风险：药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）市场风险：市场周期性波动可能会对医药行业产生负面影响。

　　行业观点 　　事件：2月6日，礼来公布2024业绩，2024年营收450.43亿美元，同比增长32%；净利润105.90亿美元，同比增长102%。展望2025年，礼来预计全年收入约增长41.5%-43.5%（非GAAP），达到580-610亿美元。 　　核心产品销售分析：心血管代谢板块是礼来的核心业务，2024年该板块实现营收295.21亿美元，营收占比66%，主要得益于替尔泊肽的快速放量。降糖版降替尔泊肽（Mounjaro）2024年销售冲过百亿大关（115.40亿美元，+124%），减肥版替尔泊肽（Zepbound）同样表现夺目，2024年实现营收49.26亿美元（+2702%）。两款产品共贡献收入164.66亿美元，单产品贡献礼来全年37%的营收，是名副其实的重磅产品。由于替尔泊肽的强势入场，度拉糖肽销售下滑。恩格列净得益于对糖尿病、慢性心衰和慢性肾病的覆盖，2024年同比增加23%。糖尿病市场庞大且稳定增长，胰岛素板块同比增长21%。 　　2025年核心管线里程碑梳理： 　　1）临床进展： 　　临床III期开启：1）Orforglipron治疗高血压；2）Olomorasib用于辅助NSCLC 　　临床III期数据读出：1）Orforglipron治疗肥胖及T2D；2）替尔泊肽治疗心血管预后；3）Pirtobrutinib单药治疗与标准治疗方案（苯达莫司汀+利妥昔单抗，简称BR）在初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者中的疗效和安全性；4）Pirtobrutinib与ibrutinib在CLL/SLL患者中的疗效；5）Retatrutide在肥胖或超重且伴有膝骨关节炎（OA）的患者中的疗效和安全性 　　2）上市节奏： 　　提交上市申请：1）胰岛素周制剂efsitora alfa治疗T2D；2）GLP-1口服Orforglipron治疗肥胖；3）替尔泊肽治疗心血管预后；4）Pirtobrutinib治疗CLL在美国完全获批；5）Pirtobrutinib治疗1L Cll 　　监管审批：1）Mirikizumab治疗克罗恩病；2）替尔泊肽治疗HFpEF；3）Imlunestrant治疗ER+，HER2-mBC；4）Donanemab治疗早期阿尔茨海默症；5）Pirtobrutinib治疗CLL 　　投资建议：GLP-1产品市场潜力大，覆盖适应症广，建议关注国内GLP-1相关药企相关药物进展，如：信达生物、恒瑞医药、博瑞医药、众生药业等。糖尿病市场庞大且持续稳定增长，建议关注国内胰岛素相关企业，如：甘李药业、通化东宝等。 　　风险提示：1）政策风险：药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）市2场风险：市场周期性波动可能会对医药行业产生负面影响。

中心思想 国产替代机遇凸显 本报告的核心观点在于，美国基因测序巨头因美纳（ILLUMINA）被我国列入不可靠实体清单，这一事件为国内基因测序设备企业，特别是华大智造等，提供了重要的市场份额提升机遇。此举不仅是国家层面保障产业链安全的体现，也加速了生物医药领域关键设备国产替代的进程，预示着国内相关企业未来增长的潜力。 生物医药投资主线明确 报告明确指出，在当前市场环境下，生物医药行业的投资策略应围绕“创新”、“出海”、“设备更新”和“消费复苏”四大主线展开。这些主线分别代表了行业内不同驱动力的增长点，包括具备全球竞争力的创新药、拓展海外市场的制剂企业、受政策支持的医疗设备升级换代，以及受益于消费提振的眼科、口腔、医美等细分领域。通过对这些主线的深入分析和对重点公司的推荐，报告为投资者提供了清晰的投资方向和具体的标的建议。 主要内容 周观点 行业观点：ILLUMINA事件与国产替代 2月4日，商务部将美国因美纳公司（Illumina, Inc.）列入不可靠实体清单，此举意味着中国可能对其采取限制进出口、限制在华投资等措施。因美纳作为全球基因测序领域的龙头企业，是华大智造等国内企业的核心竞争对手。此次政策催化下，华大智造等国产测序仪企业有望在国内市场抢占更多份额，加速国产替代进程。 投资策略：四大主线布局 报告建议关注生物医药行业的四大投资主线： “创新”主线： 布局具备全球竞争力的创新药品种及“空间大”、“格局好”的品类。建议关注东诚药业、九典制药、云顶新耀、诺诚健华、中国生物制药、亚盛医药、千红制药、泰格医药、凯莱英、奥浦迈、药康生物、百奥赛图等。 “出海”主线： 掘金海外市场，寻找中长期机会。建议关注新产业、迈瑞医疗、联影医疗、三诺生物、科兴制药、同和药业、健友股份、苑东生物等。 “设备更新”主线： 受益于中央财政和地方专项债对医疗设备更新换代的支持。建议关注迈瑞医疗、联影医疗、澳华内镜、开立医疗等。 “消费复苏”主线： 受益于消费提振政策，眼科、口腔、医美等优质赛道及相关周边产业有望回暖。建议关注普瑞眼科、昊海生科等。 重点关注公司：业绩与创新驱动 报告详细分析了多家重点关注公司，涵盖了创新药、制剂出口、医疗设备等多个领域： 苑东生物： 短期受益于精麻产品集采和大单品贡献，中期麻醉镇痛创新管线持续催化，长期制剂出口（纳美芬注射液已获FDA批准）助力发展。 健友股份： 制剂出口高速放量，国内制剂集采落地，肝素原料药业务有望触底反弹。 亚盛医药： 核心品种奥雷巴替尼纳入医保并与武田制药合作全球布局；APG-2575有望成为全球第二款上市BCL-2抑制剂，多项3期研究推进，已递交美国上市申请。 科兴制药： 海外放量加速，传统品种、白紫大单品及生物类似药持续放量，2025年股权激励目标海外销售额增长200-400%。创新药早研管线带来估值弹性。 京新药业： 销售模式调整带动院外市场快速增长，地达西尼纳入医保后有望放量，创新管线可持续。 昆药集团： 血塞通冻干（200mg）规格集采不降价续约，华润圣火股权转让完成并表，血塞通软胶囊有望加速放量，国企改革深化推进有望加速业绩释放。 华海药业： 受益于仿制药制剂+原料药一体化趋势，有望提升制剂份额。新一轮专利悬崖带来API业务增量，创新药布局（华奥泰）有望突破。 昭衍新药： 随服务价格趋稳，2025年毛利率有望触底。国内创新环境改善，在融资逆境中扩大市场份额的企业将获益。 微电生理： 国产心脏电生理领域企业，全面布局射频、冷冻、脉冲三种消融方式，三维手术量优势显著。高端产品（高密度标测导管、压力感知射频导管、冷冻消融导管）率先获批，填补国产空白，有望引领国产替代。 爱康医疗： 骨科关节领域企业，受益于老龄化趋势保持稳健增长。关节续约后产品终端价提升，代理商利润改善，有利于提升份额。 诺诚健华： 核心品种奥布替尼作为国内获批MZL的BTK抑制剂，2024上半年高速放量，围绕血液瘤、自免、实体瘤全方位布局，现金充沛稳步推进在研管线。 百济神州： 自研药物泽布替尼（百悦泽）在血液肿瘤领域领导地位巩固，全球临床布局和运营领先，通过对外授权推进产品全球开发及商业化。2024上半年泽布替尼全球销售额80.2亿元，同比增长122.0%。 行业要闻荟萃 行业动态：创新药与生物类似药进展 近期行业要闻包括： 复宏汉霖抗PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗）正式获得欧盟委员会（EC）批准，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗，基于ASTRUM-005研究显示显著的总生存期（OS）延长。 科伦博泰的西妥昔单抗生物类似药获批上市，用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌，为晚期结直肠癌临床治疗带来更多选择。 百奥泰的司库奇尤单抗生物类似药（BAT2306）申报上市，该药物能够选择性结合IL-17A，已覆盖银屑病关节炎、斑块状银屑病等8类免疫性疾病。 罗氏旗下基因泰克的Susvimo（雷珠单抗-RG6321）用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）适应症获FDA批准，这是一种可再填充的眼部植入物，已获批两项适应症。 行情回顾 市场表现：医药板块跑赢大盘 上周（截至2025年2月7日），医药板块上涨3.21%，同期沪深300指数上涨1.98%，医药行业在28个申万一级行业中涨跌幅排名第9位，表现强于大市。港股方面，恒生医疗保健指数上涨3.10%，同期恒生综指上涨1.67%，医药行业在11个WIND一级行业中涨跌幅排名第4位。 子行业与个股表现：结构性分化 医药子行业中，7个板块上涨，无板块下跌。其中，医疗服务涨幅最大，达到7.47%；中药涨幅最小，为1.84%。截至2025年2月7日，医药板块估值为25.91倍（TTM，整体法剔除负值），对于全部A股（剔除金融）的估值溢价率为23.42%，低于历史均值52.90%。 上周医药生物A股标的涨幅TOP3分别为华大智造（+37.64%）、华大基因（+28.52%）、普利制药（+24.02%）。跌幅TOP3分别为*ST大药（-13.87%）、海泰新光（-7.17%）、百利天恒（-6.23%）。 港股医药子行业中，香港生物科技（887177.WI）涨幅最大，为5.68%；仅有香港医疗保健设备与用品（887174.WI）下跌，跌幅0.48%。港股医药板块估值为13.89倍（TTM，整体法剔除负值），对于全部H股的估值溢价率为40.73%，低于历史均值129.88%。 风险提示 潜在风险：政策、研发与经营挑战 报告提示了以下风险： 政策风险： 医保控费、药品降价等政策可能对行业产生较大负面影响。 研发风险： 医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度缓慢的可能。 公司风险： 公司经营情况可能不达预期。 总结 本报告深入分析了当前生物医药行业的市场动态与投资机遇。核心观点在于，因美纳被列入不可靠实体清单，为我国国产测序仪企业带来了显著的市场份额提升机会，加速了关键医疗设备的国产替代进程。在此背景下，报告提出了“创新”、“出海”、“设备更新”和“消费复苏”四大明确的投资主线，并详细推荐了苑东生物、健友股份、亚盛医药、科兴制药、京新药业、昆药集团、华海药业、昭衍新药、微电生理、爱康医疗、诺诚健华、百济神州等多家重点关注公司，这些公司在各自领域展现出强劲的增长潜力或创新优势。 市场回顾显示，上周医药板块整体表现强于大盘，尤其医疗服务子行业涨幅居前，华大智造等国产替代概念股表现突出。同时，报告也关注到创新药和生物类似药领域的最新进展，如复宏汉霖PD-1单抗获欧盟批准、科伦博泰和百奥泰生物类似药的上市及申报，以及罗氏新适应症的获批，这些都体现了行业持续的创新活力。尽管行业前景乐观，报告也提示了政策、研发和公司经营等方面的潜在风险，建议投资者保持谨慎。总体而言，生物医药行业在政策支持和创新驱动下，结构性机会显著，国产替代和全球化布局将是未来发展的重要趋势。

　　行业观点 　　ILLUMINA被我国列入不可靠实体清单，国产测序仪有望提升市占率 　　2月4日，商务部发布《不可靠实体清单工作机制公告》，决定将美国PVH集团、因美纳公司（Illumina,Inc.）列入不可靠实体清单。根据规定，对列入不可靠实体清单的外国实体，有关部门可以决定采取限制或者禁止其从事与中国有关的进出口活动、限制或者禁止其在中国境内投资等六项措施。ILLUMINA是全球基因测序领域的龙头企业，是华大智造的核心竞争对手，在此政策催化下，华大智造有希望抢占国内市场。 　　投资策略 　　建议关注“创新”、“出海”、“设备更新”与“消费复苏”。 　　“创新”主线：围绕创新，布局具备全球竞争力的创新药品种，以及“空间大”“格局好”的品类，建议关注东诚药业、九典制药、云顶新耀、诺诚健华、中国生物制药、亚盛医药、千红制药、泰格医药、凯莱英、奥浦迈、药康生物、百奥赛图等。 　　“出海”主线：掘金海外市场仍然有可能孕育中长期机会，建议关注新产业、迈瑞医疗、联影医疗、三诺生物、科兴制药、同和药业、健友股份、苑东生物等。 　　“设备更新”主线：中央财政和地方专项债有望加强对医疗设备更新换代的支持，建议关注迈瑞医疗、联影医疗、澳华内镜、开立医疗等。 　　“消费复苏”主线：消费提振政策的影响下，眼科、口腔、医美等优质赛道及相关周边产业有望回暖，建议关注普瑞眼科、昊海生科等。