2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 重磅产品驱动高增长,新品持续落地

      重磅产品驱动高增长,新品持续落地

      上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司
        心脉医疗(688016)   事项:   公司发布 2021 年年报:全年实现营收 6.84 亿元( +45.59%),实现归属净利润3.16 亿元( +47.17%),扣非后归属净利润 2.88 亿元( +51.08%)。与此前快报保持一致。分红预案:每 10 股派发现金 21.00 元(含税)。   平安观点:   重磅产品驱动高增长,外周介入增长迅速   2021 年疫情对医疗机构常规诊疗服务的负面影响减少,公司各板块加速发展。核心业务主动脉支架产品全年实现营收 5.66 亿元( +44.04%),推测其中腹主动脉产品增速相较于胸主动脉产品更高。术中支架在新品尚未落地情况下实现稳健增长,全年收入 6620.64 万元( +18.34%)。公司着重发展的外周介入业务等实现收入 5265.31 万元( +222.15%),增长十分迅猛。   公司三大重磅产品(胸主动脉支架 Castor、腹中动脉支架 Minos 以及外周药物球囊 ReewarmPTX)是驱动各自板块高速发展的核心动力。其中Castor 进入医院超过 700 家,成功覆盖大部分有能力开展主动脉弓介入手术的医院; Minos 与 ReewarmPTX 分别实现超 400 家医院的覆盖,还有较大的扩张潜力。   新品持续推出,保障未来增长   心脉是典型的创新驱动型公司,具有品种丰富、业内领先的研发管线,并通过产品开拓与迭代实现持续且快速的发展。除目前已经上市并成功证明自己的三大重磅产品外,更多产品也在研发推进中。 2021 年内,公司外周高压球囊 Ryflumen 和新型术中支架 Fontus 取得注册证,新一代直管胸主动脉支架 Talos 也在 2022 年 1 月取得注册证。除此之外,公司还有新型主动脉分支支架、静脉支架、静脉滤器、外周弹簧圈等产品处于研发的各个阶段中,为后续增长提供保障。   产品出海更进一步,多个产品完成首例植入   公司国际化战略进入实行阶段,并在 2021 年内取得一定成果。公司将 Minos、 HLP、 Castor 作为主打产品开拓海外市场,目前已进入 18 个国家和地区,覆盖欧洲、南美和亚太。全年公司在海外市场实现 3014.23 万元销售,同比增长 158.45%,占公司主业收入的 4.40%。   维持“推荐”评级。 公司高强度研发保障自身在产品开拓和迭代上具有优势,创新产品持续落地成为公司持续高增长的动力。基于公司新品上市及放量节奏,调整并新增 2022-2024 年 EPS 预测为 5.95、 7.97、 10.53 元(原预测 2022-2023 为 5.47、7.39 元),维持“推荐”评级。   风险提示: 1)高值耗材存在降价压力,若降幅超预期可能影响公司增长速度; 2)公司多个重要产品刚上市或即将上市,若临床/上市/招标结果不及预期,可能减弱公司后续增长动能; 3)若公司新推出产品不能充分融入平台实现快速放量,会对业绩增长造成负面影响。
      平安证券股份有限公司
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      2022-03-30
    • 心脉医疗(688016):重磅产品驱动高增长,新品持续落地

      心脉医疗(688016):重磅产品驱动高增长,新品持续落地

      上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司
      中心思想 核心产品与战略布局共同推动业绩高增长 本报告的核心观点是,心脉医疗在2021年实现了营业收入6.84亿元(同比增长45.59%)和归母净利润3.16亿元(同比增长47.17%)的强劲增长,主要得益于三大重磅产品(胸主动脉支架Castor、腹主动脉支架Minos及外周药物球囊ReewarmPTX)的持续放量,以及外周介入业务的爆发式增长(收入同比增长222.15%)。公司通过持续推出新品(如Ryflumen、Fontus、Talos等)和加速国际化战略,为未来增长奠定了坚实基础。然而,高值耗材降价压力、新品推广不及预期等风险仍需关注。 研发驱动与国际化并行的成长路径 报告强调,心脉医疗作为创新驱动型公司,其研发管线丰富且迭代能力强,新品持续落地是维持高增长的核心动力。同时,公司国际化战略进入实质阶段,海外市场收入同比增长158.45%,产品覆盖18个国家和地区,进一步拓宽了增长空间。整体来看,公司通过产品技术优势和市场扩张策略,有望在主动脉及外周介入领域保持领先地位。 主要内容 业绩概览与增长驱动因素 1. 核心业务板块表现 主动脉支架产品:全年实现营收5.66亿元(+44.04%),其中腹主动脉产品增速预计高于胸主动脉产品,主要受益于Castor(覆盖超700家医院)和Minos(覆盖超400家医院)的渗透率提升。 术中支架:在新品未落地情况下实现收入6620.64万元(+18.34%),稳健增长。 外周介入业务:实现收入5265.31万元(+222.15%),主要受ReewarmPTX(覆盖超400家医院)驱动,增长迅猛。 2. 财务数据分析 盈利能力:2021年毛利率78.0%(同比下降1.1个百分点),净利率46.1%(同比提升0.5个百分点),ROE为21.1%(同比提升3.7个百分点),显示盈利能力稳定。 费用结构:研发费用1.02亿元(占营收14.9%),销售费用0.76亿元(占营收11.1%),反映公司持续高投入于研发和市场推广。 产品研发与未来增长点 1. 新品注册与上市 2021年:外周高压球囊Ryflumen和新型术中支架Fontus取得注册证。 2022年1月:新一代直管胸主动脉支架Talos取得注册证,有望成为新的增长引擎。 在研管线:新型主动脉分支支架、静脉支架、静脉滤器、外周弹簧圈等处于研发阶段,为后续增长提供保障。 2. 研发投入与创新策略 公司研发费用率维持在14.9%的高水平,持续通过产品迭代和开拓新领域构建竞争壁垒。 国际化战略与市场拓展 1. 海外市场进展 主打产品(Minos、HLP、Castor)已进入18个国家和地区,覆盖欧洲、南美和亚太。 2021年海外市场收入3014.23万元(+158.45%),占主营收入4.40%,虽占比尚小但增速显著。 2. 未来潜力 海外市场仍有较大拓展空间,随着产品认证和市场推广深化,有望成为重要增长极。 业绩预测与投资评级 1. 财务预测调整 调整后2022-2024年EPS预测为5.95元、7.97元、10.53元(原2022-2023年预测为5.47元、7.39元),对应PE分别为34.9倍、26.0倍、19.7倍。 预计2022-2024年营收复合增长率约35%,净利润复合增长率约34%。 2. 风险提示 降价风险:高值耗材集采或降价压力可能影响增长速度。 新品推广风险:新产品临床、上市或招标结果不及预期可能削弱增长动能。 平台整合风险:新品若不能快速融入现有销售体系,可能对业绩造成负面影响。 总结 心脉医疗2021年年报显示,公司凭借三大重磅产品的强劲表现和外周介入业务的爆发式增长,实现了超预期的高增长。研发管线的丰富和持续新品落地(如Talos、Fontus)为未来增长提供了有力支撑,而国际化战略的初步成效则打开了新的市场空间。尽管面临高值耗材降价和新品推广等潜在风险,但公司凭借技术领先和产品迭代能力,有望维持高速增长态势。平安证券基于此维持“推荐”评级,并上调了盈利预测,体现了对公司长期发展前景的认可。
      平安证券
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      2022-03-30
    • 泰格医药(300347):疫情下实现恢复增长,业务全球化更进一步

      泰格医药(300347):疫情下实现恢复增长,业务全球化更进一步

      杭州泰格医药科技股份有限公司
      中心思想 疫情复苏驱动业绩高增长 公司2021年实现营收52.14亿元(+63.32%),归属净利润28.74亿元(+64.26%),扣非净利润12.32亿元(+73.90%),疫情控制后业务显著恢复。 Q4单季营收18.19亿元(+103.91%),扣非净利润3.72亿元(+72.19%),新冠相关临床试验过手费及汇率因素致收入增速高于利润,毛利率同比下降7.17个百分点。 全球化布局与龙头地位巩固长期优势 作为国内临床CRO绝对龙头,公司得益于马太效应,即使行业新药开发总量趋缓,其承接高附加值项目的能力使其受冲击较小。 全球化布局前瞻,2021年海外开展132个单一区域试验(+37)及50个多中心试验(+30),全球运营能力已充分证明,中长期优势明确。 主要内容 Q4疫情影响显著小于上年同期,业绩显著恢复 Q4单季营收18.19亿元(+103.91%),扣非归属净利润3.63亿元(+72.19%),毛利率37.55%(-7.17pp),新冠试验过手费及汇率因素拉低毛利率。 全年临床试验技术服务营收29.94亿元(+97.05%),医疗机构回归常态化运营及新冠疫苗/药品加速推进临床;临床试验相关服务及实验室服务营收21.94亿元(+32.39%),数统及临床前研究受疫情影响小,持续高速增长。 在手订单充裕,马太效应助力公司发展 2021年新增合同金额96.45亿元(+74.22%),年末在手待执行合同114.05亿元(+57.09%),为后续增长奠定基础。 CDE新政及融资变化可能影响早期新药开发数量,但公司作为龙头较少承接低价值重复项目,马太效应下边际影响主要体现在小型企业。 业务全球化是必然趋势,公司持续推进项目出海 新药研发全球化带动CXO全球化,临床CRO主要通过出海承接海外药企订单及跟随国内药企产品出海两种路径,当前主要方式为跟随国内药企。 公司早年在美、韩、澳等构建海外临床中心,2021年海外开展132个单一区域试验(+37)及50个多中心试验(+30),全球运营能力已证明。 维持“推荐”评级 公司为国内临床CRO龙头,业务规模及能力显著超越同行,行业地位稳固。临床中心功能恢复后业务回暖,看好全球化发展前景。 调整并新增2022-2024年EPS为4.28、5.17、6.43元(原2022-2023年2.68、3.30元,剔除公允价值变动),维持“推荐”评级。 风险提示 新药研发存在波动性和不确定性,可能造成业绩波动。 服务质量不符合要求可能导致返工、丢失订单。 全球并购整合不顺利可能对长期发展造成负面影响。 总结 业绩增长动力与未来发展展望 公司2021年受益于疫情恢复,临床业务大幅改善,Q4显著回暖,全年营收利润高增长,在手订单充裕(114亿元)保障未来增长。 马太效应下龙头地位强化,全球化布局领先,海外试验数量快速增长,中长期竞争优势突出。 需关注新药研发波动、服务质量及并购整合风险,但整体业务前景稳健,维持推荐评级。
      平安证券
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      2022-03-29
    • 光脚品种放量迅速,国际化和创新逐步迎来收获期

      光脚品种放量迅速,国际化和创新逐步迎来收获期

      替格瑞洛
      NGFB
      DPP4
      达比加群甲磺酸酯
      优格列汀
        苑东生物(688513)   事项:   公司发布2021年业绩报告:全年实现营业收入10.23亿元,同比增长10.96%;实现归母净利润2.32亿元,同比增长30.46%,略超预期,主要是公司销售收入增加,同时理财收益等非经常性损益增加;实现扣非归母净利润1.37亿元,同比增长21.50%。分红预案:每10股派发现金股利7.80元(含税)。   平安观点:   核心产品销量增长以及集采产品快速放量共同驱动业绩提升:1)主要产品方面,富马酸比索洛尔片、伊班膦酸钠和枸橼酸咖啡因全年销售量分别同比增长34%、29%和9%,推动业绩稳健增长;2)光脚产品方面,依托于显著的成本优势,公司多个产品以第一顺位中标集采,并大力拓展第二、三终端,推动格隆溴铵注射液、达比加群酯和依托考昔片等光脚产品在2021年实现迅速放量;3)新产品方面,公司在报告期内年共获得3个新药注册证,5个一致性评价补充批件,持续增厚公司业绩表现。   公司加快原料药和高端制剂的国际化布局:1)制剂方面,公司按照临床需求大、竞争格局好以及首仿抢仿的思路,布局了多个ANDA高端制剂,形成丰富产品梯队,其中麻醉镇痛领域的EP-0084A&I项目已获得FDA授予的CGT资格,有望能够加速上市并获得180天独占期,我们预计将于2023年完成上市,迎来收获期;2)原料药方面,公司非罗考昔、马罗匹坦、替格瑞洛已通过FDA现场检查,标志着公司原料药GMP管理已达到国际水平,此外,枸橼酸马罗匹坦、甲磺酸达比加群酯已向FDA递交注册申请,为公司进入全球原料药供应链夯实基础。   基于公司研发实力持续丰富技术平台能力:报告期内,公司新增mRNA原料合成技术平台,其核心技术包括mRNA原料工艺路线设计技术、高产率磷缩合技术、不稳定核酸结构纯化技术等。目前公司已搭建出公斤级规模生产平台,完成多个高于市场纯度且符合GMP标准的mRNA帽结构类似物开发,以及多个高纯度且符合GMP标准的复杂修饰核酸开发,初步验证平台能力。随着我国mRNA疫苗研发的持续推进,以及其他应用领域的持续拓展,该项新技术平台有望为公司带来新的业绩增长点。   仿制药供血创新研发,逐步迎来创新收获期:公司2021年研发投入为2.09亿元,占营收比例达到20.41%,处于同行业公司中的相对较高水平。公司目前已布局超过10款1类新药,其中处于临床试验的有3个,分别为口服长效DPP4抑制剂优格列汀片(III期)、心血管领域的小分子新药CX3002(II期)以及靶向NGF的镇痛领域新药EP-9001A单抗(I期)。相比只做创新药开发的企业,仿制药业务带来的稳定收入使得公司能够有更多的研发经费投入创新,仿创结合的模式风险相对更低。未来伴随毛利率较高的创新药的逐步上市,公司盈利能力有望得到进一步提升。   维持公司推荐评级:1)制剂原料药一体化的成本优势使得公司的集采中标概率提升,推动“光脚”品种放量;2)公司沿着首仿难仿药的思路持续完善管线布局,我们预计2023年公司将有8款新产品上市,并有望借助公司的渠道及品牌效果实现迅速放量;3)公司的国际化布局以及创新药研发正在逐步迎来收获期,为公司业绩带来新的利润增长点;4)mRNA相关的新技术平台的拓展为公司带来更多机会。考虑到公司伊班膦酸钠等产品被纳入第7批国家集采名单以及国际化布局即将兑现,我们小幅下调了公司22年利润预测,同时上调23年利润预测。预计公司2022/2023/2024年的净利润将达到2.79亿元(前值为2.85亿元)、3.64亿元(前值为3.53亿元)、4.64亿元(新增),2022/2023/2024年EPS分别为2.33元(前值为2.37元)、3.03元(前值为2.94元)、3.87元(新增),对应目前股价PE分别为23.6/18.1/14.2倍,维持公司的“推荐”评级。   风险提示:1)研发失败风险:公司多款产品处于研发阶段,存在进度不及预期甚至失败的可能;2)产品未中标药品集中采购风险:公司药品向公立医院销售需通过各省(区、市)采购平台招标采购,未来可能出现公司产品无法中标的风险;3)产品被调出医保目录的风险:未来存在主要产品在医保目录调整过程中被调出国家医保药品目录的风险;4)政策风险:公司在研产品涉及精麻药物,属于强监管行业,监管政策存在发生变动的风险。
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      2022-03-29
    • 利剑出鞘,苗药龙头步入多元化发展新阶段

      利剑出鞘,苗药龙头步入多元化发展新阶段

      不育
      痛经
      贵州三力制药股份有限公司
      雄激素增多症
      贵州汉方药业有限公司
        贵州三力(603439)   平安观点:   坚持发展中成药,弘扬经典名方:贵州三力的主营业务为药品的研发、生产及销售,产品线主要围绕儿科、呼吸系统科、心脑血管科、消化内科等领域,核心产品开喉剑喷雾剂(儿童型、成人型)以及强力天麻杜仲胶囊均已进入国家医保目录。公司经营稳健,业绩恢复增长,2021年业绩快报显示公司实现营业收入9.44亿元,同比增长49.77%,归母净利润1.53亿元,同比增长62.54%。伴随着开喉剑喷雾剂(含儿童型)全渠道开拓,我们认为其市场规模有望达到20亿元。   政策扶持儿童药研发,市场高景气度发展:我国儿科用药种类匮乏,儿童药品的种类占药物总量的比例仅5%左右,并且生产儿童用药的企业寥寥无几,供需缺口较为明显。为缓解儿童药品短缺问题,国家自2011年起不断出台相关支持政策以鼓励儿童用药研发和生产,2021年《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》发布,基药范围中首次新增了“儿童药品”,进一步保障儿童用药需求。目前儿童药市场在我国药品终端市场的占比还不足5%,市场远没有饱和,未来发展空间广阔。   开展战略并购,促进品种多元化发展:公司于2020年参股汉方药业,现持有25.64%股权。汉方药业拥有众多独家品种,公司通过汉方可将业务扩展至肿瘤血液类、妇科类、慢病调理类等多个细分领域,且获得了芪胶升白胶囊、妇科再造胶囊等潜力独家产品。公司现参与德昌祥药业的破产重整,拟取得德昌祥95%股权。德昌祥作为百年老字号品牌,拥有优秀炮制工艺,以及妇科再造丸、坤宝丸、复方梨膏等众多产品。公司通过战略并购,不断丰富产品品种,分散产品集中的风险,进一步提升行业竞争力。   首次覆盖,给予“推荐”评级:预计2021-2023年公司归母净利润分别为1.53亿、2.06亿和2.60亿元,当前股价对应2022年PE为32X。考虑到公司作为苗药龙头,主业持续高增,同时战略并购有望进一步增厚公司业绩,我们给予公司2022年40X估值,目标市值为82.4亿元。首次覆盖,给予“推荐”评级。   风险提示:1)新冠疫情带来持续影响的风险:目前国内外疫情蔓延,未来疫情发展形势何时得到有效控制存在一定不确定性,公司可能继续面对交通物流受限、医院常规门诊无法正常接诊等困难,将对公司业绩造成一定负面影响。2)产品集中的风险:公司主要产品开喉剑喷雾剂(含儿童型)的销售收入占主营业务收入95%以上,集中度高。上述产品的生产及销售状况在较大程度上决定了公司的收入和盈利水平,一旦其原料药价格、产销状况、市场竞争格局等发生重大不利变化,将对公司未来的经营业绩产生不利影响。3)产品降价的风险:随着国家医改体制的逐步深入,医保控费不断趋严,医保支付标准落地、医保局成立以及带量采购实施,药品价格下降将成为未来无法避免的趋势。
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      2022-03-28
    • 多途径发挥能力优势,规模扩张带动高速发展

      多途径发挥能力优势,规模扩张带动高速发展

      维迪西妥单抗
      荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
      上海皓元医药股份有限公司
      注射用曲贝替定
      encequidar mesylate + 艾日布林
        皓元医药(688131)   依托强大的化学能力起步,三大板块共同发展:   强大的化学合成与开发能力是皓元最核心的竞争要素。公司基于小分子药物研发的不同环节,组建了前端、后端两大业务板块,并先后演化出分子砌块与工具化合物、难仿药、CDMO三个具体领域。得益于行业的高景气度及自身的良好运营,公司近年保持快速增长。   受益新药研发加速,砌块与工具化合物需求快速增长:   分子砌块与工具化合物均属于特种试剂,广泛应用于新药开发环节。得益于全球科研经费与药企研发投入的持续提升,特种试剂需求快速增长。依靠丰富且紧跟科研趋势的产品、直观便捷的购买渠道、人性化的附加服务,公司分子砌块与工具化合物业务蒸蒸日上,取得较广的市场影响力。   难仿药业务进入收获期,新药业务向CDMO延伸:   由于较高技术壁垒,难仿药的初始商业价值较高,且衰退过程缓慢,公司通过持续领先推出新品种来实现可持续的高质量盈利。除常规销售外,皓元医药共有3款产品与下游制剂企业签订了分成协议,其中艾日布林、曲贝替定即将脱离专利保护,有望为公司带来额外的业绩弹性。   在客户需求的推动下,公司抓住行业发展契机,自2018年起正式布局CDMO板块。公司新药的早期研发能力已比较成熟,规模生产设施也已经在建设中,预期在2022年下半年启用。公司深耕ADC领域多年,能够为客户提供品种丰富的毒素与连接子,随着客户ADC药物研发上市,该业务也进入了大规模供应阶段。   首次覆盖,给予“推荐”评级:公司受益于制药产业相关科学研究以及工业创新的力度加大,以化学合成能力为基础打造了三大业务板块。工厂规模化产能落地后有望提高产品自产比例,将更多收益留在公司。不考虑尚存不确定性的收购事项,预计公司2021-2023年EPS分别为2.56、3.94、5.88元,对应2022年PE为43倍。首次覆盖,给予“推荐”评级。   风险提示:若不能满足客户需求,公司可能丢失订单甚至丢失客户;药物的研发、销售存在不确定性,若进度低于预期,可能影响公司盈利;高速扩张期时若公司管理能力提升跟不上节奏,可能影响运营质量。
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      2022-03-21
    • 皓元医药(688131):多途径发挥能力优势,规模扩张带动高速发展

      皓元医药(688131):多途径发挥能力优势,规模扩张带动高速发展

      肿瘤
      维迪西妥单抗
      荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
      上海皓元医药股份有限公司
      南京药石科技股份有限公司
      中心思想 化学合成能力驱动三大业务板块协同增长 皓元医药依托其核心的化学合成与开发能力,构建了分子砌块与工具化合物、难仿药、CDMO三大业务板块,通过多途径发挥能力优势实现规模扩张。受益于全球新药研发加速和国内制药产业创新力度加大,公司近年来保持高速增长态势,2013年至2020年收入复合增长率超过40%,归属净利润实现从百万元向亿元级别的跨越。 规模化产能落地将释放业绩弹性 公司当前面临的产能瓶颈将通过安徽工厂(预计2022年下半年试生产)得到有效缓解,部分高附加值项目将由外协转为自产,有望将更多收益留在公司。同时,公司在难仿药领域的授权分成产品(艾日布林、曲贝替定)即将突破专利限制,ADC药物CDMO业务随着客户产品上市进入大规模供应阶段,均将为公司带来额外的业绩弹性。 主要内容 一、依托强大的化学能力起步,三大板块共同发展 公司核心竞争力与业务架构 皓元医药成立于2006年,由郑保富博士、高强博士等化学领域专家创立,强大的化学合成与开发能力是其最核心的竞争要素。公司基于小分子药物研发的不同环节,组建了前端(分子砌块与工具化合物)和后端(难仿药、CDMO)两大业务板块。公司近年来持续保持较快增长,毛利率呈上升趋势,主要得益于高毛利率的分子砌块与工具化合物业务占比增加以及规模效应初步展现。公司自2016年开始增加销售投入,通过多途径推广树立了品牌(乐研、MCE等),并通过便捷的网上采购系统和周到的售后服务实现客户绑定。 二、受益新药研发加速,砌块与工具化合物需求快速增长 2.1 分子砌块与工具化合物的定义与差异 分子砌块与工具化合物均属于特种试剂,具有品种数量众多、单次用量较少、单品种应用领域较窄、生产技术壁垒较高、需紧跟全球药物研发动态持续推出新品等特点。分子砌块用于药物筛选环节,将开发模块化;工具化合物则用于药物早期研发,结构接近原料药,本身不参与药物的合成和生产,但单位附加值很高。 2.2 药物研发升温带动市场快速增长 根据Frost&Sullivan数据,2016-2020年全球医药研发支出从1567亿美元增长至2048亿美元,复合增速6.9%,其中中国地区研发支出复合增长高达20.1%。预测2021-2025年全球医药研发将加速至7.6%的复合增速,中国仍将保持15.0%左右的高速增长。全球在研新药数量持续增长,国内新审批临床及在临床项目同样呈向上趋势。提供分子砌块与工具化合物的特种试剂供应商充分享受了药物研发加速带来的红利。 2.3 公司产品种类持续增加,品牌知名度高 公司可提供超过3万种分子砌块和超过1.2万种工具化合物,覆盖基础研究和新药研发领域的大部分信号通路和靶标。公司通过统计询价热度和检索新发文献并行的方式选品,凭借出色的化学能力迅速打通合成路径。公司建立了MCE和乐研品牌网站,方便用户通过网络途径自行检索购买产品,并收购MCE(美国)和CS将业务延伸至美国市场。公司在提供产品的同时附带产品验证、晶型调整等附加服务,有效增强客户粘性并实现向后端业务导流。 三、发挥公司优势,难仿药与中间体业务欣欣向荣 3.1 难仿药市场具有高壁垒和高商业价值 部分药物因合成技术难度大或注册申报壁垒高而被称为难仿药,能够研发生产的企业相对较少,因此享受更好的价格和更少的竞争对手。难仿药制造商的技术与经验可在不同产品上反复复制,带来长期可持续的盈利。全球仿制药API工作持续向中国、印度等亚太国家转移,公司顺应难仿药向国内转移的新兴趋势。 3.2 长期耕耘构建丰富管线 公司成立之初即涉足仿制药原料药业务,承担高壁垒原料药的研发服务。截至2021H1,公司完成生产工艺开发的原料药和中间体种类已超过100个,其中90个具备了产业化基础。公司通过持续领先推出新品种实现可持续的高质量盈利,初步表现出这一潜力。 3.3 授权分成产品即将落地带来额外业绩弹性 公司共有3款产品(艾日布林、曲贝替定、巴洛沙韦酯)与下游制剂企业签订了分成协议。其中艾日布林、曲贝替定现存专利限制所剩时间已不多,预计仿制药上市将为公司带来额外的业绩弹性。 四、安徽工厂即将落地,CDMO向后端延伸 4.1 CDMO行业高速增长,公司研发能力已得到验证 在海外外包转移和国内创新崛起的双重作用下,我国CXO行业自2017年起加速发展。公司自2018年起正式布局CDMO板块,截止2021年年中,在手CDMO项目数127个,主要来自中国、日本、美国、韩国市场。公司早期研发能力已比较成熟,客户包括第一三共、卫材等日本知名药企,侧面验证了公司实力。 4.2 安徽工厂即将落地解决产能瓶颈 公司2019年启动安徽研发中心和工厂建设,研发中心已投入使用,工厂估计在2022年第三季度启用,设计年产能121.095吨。公司于2016年引入拥有丰富规模化生产经验的生产总监金飞敏,有望带领公司顺利度过初次进入商业化规模生产的适应期。 4.3 领先介入ADC领域,充裕需求保障业绩增长 公司在国内较早开展了ADC药物的开发研究,从临床申报阶段就参与了荣昌生物维迪西妥单抗的开发。目前销售平台已上架超百种ADC用毒素和数百种连接子。随着国内ADC研发热度不断攀升,公司作为重要上游供应商有望显著受益,荣昌生物维迪西妥单抗于2021年6月获批上市,若放量顺利将带动原料采购增长;公司已与国内相当一部分ADC管线药企存在业务联系,ADC药物CDMO业务潜力巨大。 五、首次覆盖,给予“推荐”评级 公司以化学合成能力为基础打造三大业务板块,工具化合物与分子砌块保持快速可持续增长,难仿药及中间体即将迎来授权分成产品落地,CDMO拓展顺利。安徽工厂落地后部分高附加值项目由外协转为自产,将更多收益留在公司。不考虑尚存不确定性的并购事项,预计公司2021-2023年EPS分别为2.56、3.94、5.88元,对应2022年PE为43倍,首次覆盖给予“推荐”评级。 六、风险提示 6.1 丢失客户信任风险 若发生生产事故、收到监管机构警告信或出现其他不能满足客户需求的情况,公司可能丢失订单甚至丢失客户。 6.2 药物研发与销售面临不确定性风险 药物研发存在不确定性,若研发失败可能损失前期投入资金;药物销售存在不确定性,若下游终端产品需求显著小于预期或上市时间慢于预期,可能影响公司盈利能力和持续性。 6.3 公司管理风险 公司正处于高速扩张期,实验室、工厂及人员增长较快,若管理能力提升不能满足需要,可能影响运营质量。 总结 皓元医药凭借强大的化学合成与开发能力,成功构建了分子砌块与工具化合物、难仿药、CDMO三大业务板块,受益于全球新药研发加速和国内制药产业创新力度加大,公司近年来保持高速增长。分子砌块与工具化合物业务通过丰富产品种类、便捷购买渠道和人性化附加服务确立了品牌优势;难仿药业务凭借高壁垒特性构建了丰富管线,授权分成产品(艾日布林、曲贝替定)即将突破专利限制有望带来额外业绩弹性;CDMO业务向后端延伸,安徽工厂预计2022年下半年启用将解决产能瓶颈,ADC领域提前布局保障未来增长。不考虑尚存不确定性的收购事项,预计公司2021-2023年EPS分别为2.56、3.94、5.88元,对应2022年PE为43倍,首次覆盖给予“推荐”评级。主要风险包括丢失客户信任、药物研发与销售不确定性以及公司管理风险。
      平安证券
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      2022-03-20
    • 集采靴子落地,股权激励彰显发展信心

      集采靴子落地,股权激励彰显发展信心

      个股研报
        九典制药(300705)   事项:   2022年3月10日广东省药品交易中心发布《关于公示广东联盟双氯芬酸等药品集采带量采购(第一批)拟中选/备选结果的通知》,公司洛索洛芬钠凝胶贴膏以18.1875元/贴的价格顺利获得拟中选资格。公司3月7日发布《2022年限制性股权激励计划草案》,拟对不超过72名激励对象授予530万股限制性股票,授予价格为13.94元/股。业绩考核目标为以2021年净利润为基数,2022-2024年增长率分别不低于30%、55%、75%。   平安观点:   集采靴子落地,降价幅度温和,符合预期。本次广东联盟集采公司洛索洛芬钠凝胶贴膏以18.1875元/贴的价格顺利获得拟中选资格(即P2中标),竞品第一三共的洛索洛芬钠贴剂获得拟备选资格(P1中标)。根据规则,公司将获得自身首年约定采购量的100%,以及第一三共部分量,同时还将获得增量使用。相比联盟地区24.25元/贴的最低价,本次降幅约25%,降价幅度相对温和,符合之前市场预期的20%-30%的降幅区间。我们认为本次集采落地后,公司短期压制因素解除。同时集采中标也将解除公立医疗机构开方限制,提升进院速度,预计广东联盟地区销售量将明显提升。   股权激励适时推出,彰显发展信心。公司在广东联盟集采落地之前推出股权激励计划,显示出对集采后发展仍充满信心。本次股权激励对象为对公司经营业绩和未来发展有直接影响的管理人员和技术(业务)骨干。从解锁目标来看,相比2021年,2022-2024年净利润增速分别不低于30%、55%和75%。按最低目标算,2021-2024年CAGR达到20.51%。考虑到股权激励目标基本属于保底目标,最终业绩表现大概率超过解锁条件。   酮洛芬新产品落地在即,OTC端拓展值得期待。公司定位于国内经皮给药龙头,围绕凝胶贴膏技术平台布局大量潜力品种,其中下一个重磅产品酮洛芬凝胶贴膏有望2022年Q2获批。本次广东联盟集采降价后,公司将加快OTC渠道的拓展。我们认为凝胶贴膏具备消费属性,在OTC端市场空间广阔。同时OTC端销售受医保控费影响相对较小。   盈利预测与投资评级:广东联盟集采落地,公司降价温和,符合市场预期,短期压制因素解除。广东地区进院速度有望加快,销量有望大幅上升。同时OTC渠道扩展成为新的看点,进一步提升产品天花板。我们暂维持公司2021-2023年EPS分别为0.90元、1.33元、2.06元的预测,当前股价对应2022年PE仅19倍,维持“推荐”评级。   风险提示:1)研发风险:公司在研管线较多,存在研发失败可能,尤其是一些改良型创新产品。2)产品放量不及预期:因产品竞争格局、公司营销能力等因素影响,产品存在放量不及预期可能。3)政策风险:集采政策执行力度超预期风险。
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      2022-03-11
    • 五大主线把握中医药行业机会:否极泰来

      五大主线把握中医药行业机会:否极泰来

      缺血性卒中
      冠状动脉疾病
      心绞痛
      脑血栓形成
      中国中药控股有限公司
      中心思想 中药板块投资价值凸显 当前明确看好中药板块的投资机会,主要基于多重利好因素的叠加。国家层面重磅支持政策持续出台,如2021年底《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》发布,显著提升了医保对中医药的支持力度,使医保态度从限制转向支持,极大增强了市场信心。中医药在新冠肺炎防治中发挥的积极作用,也成为国家大力支持中医药发展的重要原因。此外,品牌OTC中药凭借自主定价权,基本不受医保控费影响,近期多家企业产品提价改善了盈利预期,且2021年约有13家中药企业发布股权激励计划,彰显了行业发展信心。中成药集采降价幅度相对温和,湖北联盟中成药集采平均降幅为42.27%,远低于化药集采。经过长期回调,中药行业估值性价比高,截至2022年3月4日,申万中药板块整体估值仅29.66倍(剔除片仔癀后更低),低于市场主流的CXO、医疗服务、医疗设备等板块,部分优质标的估值甚至不到20倍。 五大主线把握行业机遇 报告围绕五条核心主线把握中药投资机会:一是中药创新药,受益于新注册分类以临床价值为导向和“三结合”审评体系的理清,以及医保对创新药放量的支持。二是品牌OTC中药,以院外市场为主,受医保控费影响小,受益于消费升级,具备更强的成本转嫁能力和较高的盈利能力。三是中药配方颗粒,作为中药板块的高成长赛道,试点结束后进入量价齐升阶段,有望达到千亿以上规模,且行业集中度将向具有先发优势的龙头企业集中。四是短期关注医保限制放松的中药注射剂,企业自发的安全性、有效性评价得到验证后,有望陆续解除限制,带来短期业绩弹性。五是中医医疗服务,线上线下结合模式有望解决中医医疗服务供给不足及结构错配问题。 主要内容 中药行业现状与政策驱动 中药产业具有明显的内循环特征,从上游中药材种植、中游制造到下游消费市场,以国内市场为主,中药材具备资源属性。中药制造市场规模庞大,2020年达到6196亿元,占医药工业整体收入的25%左右,是医药行业举足轻重的细分赛道。其中,中药饮片收入1782亿元(同比下降8.6%),中成药收入4414亿元(同比下降3%)。在2011年至2016年间,中药饮片和中成药制造企业主营收入分别保持19.67%和14.79%的复合年增长率。中医诊疗人次及渗透率持续上升,2019年我国中医医院诊疗人次达5.86亿,增速6.9%,总中医诊疗人次达11.64亿,渗透率为13.3%,预计到2030年将分别达到19.77亿和19.6%。中药在心脑血管疾病(2021H1占比31.45%)、消化系统和骨骼肌肉系统疾病等多个治疗领域具备优势,非中药注射剂型(如外用剂型2021H1增长27.32%,内服剂型增长15.35%)保持增长。然而,中药板块在2016年至2021年中期大幅跑输医疗保健行业整体,主要受辅助用药限制、医保支付限制及西医开具中药处方限制等政策影响。 当前,中药板块正迎来多重利好。估值方面,截至2022年3月4日,申万中药板块整体估值仅29.66倍,低于CXO、医疗服务等主流板块,部分优质标的估值在10-20倍之间,性价比突出。政策支持力度空前,2021年底《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》发布,医保对中药的态度由限制转向支持。此外,中医药在新冠疫情防治中发挥了积极作用,多个中药方剂或中成药被纳入诊疗指南,如“三方三药”在临床中显示出90%以上的总有效率,进一步强化了国家对中医药发展的支持。品牌OTC中药的消费属性日益凸显,具备自主定价权和持续提价能力,如2021年12月以来同仁堂、太极集团等多家企业产品提价10%-20%,有效转嫁了上游中药
      平安证券
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      2022-03-07
    • 行业周报:政府工作报告规划医药行业方向,短期关注年报业绩

      行业周报:政府工作报告规划医药行业方向,短期关注年报业绩

      多发性骨髓瘤
      Johnson & Johnson
      CD38
      南京传奇生物科技有限公司
      呼吸道合胞病毒疫苗
      中心思想 政策导向明确,医保与医疗服务并重 2022年政府工作报告为医药行业划定重点方向:提高医保补助标准、推动异地结算、加强罕见病用药保障;推进分级诊疗,补齐妇幼儿科、精神卫生等服务短板;支持中医药振兴发展;常态化推进集采。政策坚持“保基本、广覆盖”,在提升支付能力的同时强化服务能力与保障水平。 估值低位下关注年报业绩与四大主线 截至2022年3月4日,医药板块估值为28.87倍(TTM),相对全部A股(剔除金融)的估值溢价率为33.60%,低于历史均值56.68%,部分板块估值已进入合理偏低区间。进入年报季,建议关注业绩增长确定性强的企业,尤其是前期调整充分的CXO板块及基本面稳健的中药板块。投资策略围绕创新产业链、产品出海、消费型医疗、中药四大主线展开。 主要内容 行业观点与投资策略 行业观点:政府工作报告明确2022年医药工作重点:医保支付提升(人均财政补助提高30元、住院费用跨省直接结算率60%)、补齐医疗服务短板(分级诊疗、妇幼儿科等)、支持中医药发展、集采常态化。集采将进一步凸显真正创新药和耗材的投资价值。短期关注年报业绩,建议关注绩优及环比改善的标的,如CXO和中药优质企业。 投资策略:主线一:创新产业链(创新药/械、CXO),CDE新政推动行业再分化,关注具备临床导向创新及license-out能力的企业(恒瑞医药、百济神州、信达生物等),CXO更倾向CDMO和大分子赛道(凯莱英、博腾股份、药石科技)。主线二:产品出海,海外市场增量大,关注制剂出口和医疗器械出海(健友股份、普利制药、迈瑞医疗)。主线三:消费型医疗,自费产品免疫政策风险,关注通策医疗、爱尔眼科、正海生物。主线四:中药板块,估值低、内循环属性,关注OTC占比高、提价能力强的标的(羚锐制药、昆药集团)。此外关注特色原料药与核医学赛道(司太立、富祥药业等)。 行业要闻荟萃 Novavax新冠疫苗NVX-CoV2373:英国3期试验6个月有效性82.7%,针对重症有效性100%,安全性良好。 复宏汉霖利妥昔单抗注射液:获批与甲氨蝶呤联用治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA),此前已用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。 传奇生物/强生Carvykti:BCMA靶向CAR-T疗法获FDA批准,治疗复发/难治性多发性骨髓瘤,关键研究总缓解率98%,78%达严格完全缓解。 辉瑞RSVpreF疫苗:获FDA突破性疗法认定,用于孕妇主动免疫以预防婴儿RSV相关下呼吸道疾病,基于2b期概念验证研究。 A股医药板块行情回顾 上周(截至2022年3月4日)医药板块上涨0.18%,沪深300指数下跌1.68%,在28个申万一级行业中排名第8。子行业中化学原料药涨幅最大(5.47%),医疗服务跌幅最大(-1.83%)。医药板块估值28.87倍(TTM),相对全部A股(剔除金融)溢价率33.60%,低于历史均值56.68%。 港股医药板块行情回顾 上周港股医药板块下跌6.21%,恒生综指下跌4.01%,在11个WIND一级行业中排名第10。所有子行业均下跌,医疗保健提供商与服务跌幅最小(-4.08%),医疗保健设备与用品跌幅最大(-7.42%)。医药板块估值17.25倍(TTM),相对全部H股溢价率106.05%,低于历史均值162.39%。 总结 本报告围绕政府工作报告对2022年医药行业的规划展开,核心内容包括:医保支付提升与异地结算、分级诊疗与医疗服务短板补齐、中医药振兴、集采常态化等政策导向。市场层面,医药板块估值处于历史低位,短期建议关注年报业绩确定性强或环比改善的企业,尤其是CXO和中药板块。投资策略聚焦创新产业链、产品出海、消费型医疗、中药四大主线,同时提示特色原料药和核医学等高景气赛道。行业要闻涵盖新冠疫苗、生物类似药、CAR-T疗法及RSV疫苗等前沿进展,反映了行业创新活力。整体看,政策环境支持优质创新企业及消费型医疗领域,集采常态化将加速行业分化,具备临床价值和出海能力的公司更具投资价值。
      平安证券
      7页
      2022-03-06
    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

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