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    全部报告(745)

    • 事项点评:ANDA获批节奏加快,制剂出口加速推进

      事项点评:ANDA获批节奏加快,制剂出口加速推进

      个股研报
        健友股份(603707)   投资要点   事项:   公司公告子公司香港健友产品氯法拉滨注射液(20mg/20mL)获得FDA首轮批准。同时,公司白消安注射液(60mg/10mL)获得FDA批准。   平安观点:   一日公告两个ANDA获批:10月26日晚,公司接连发布两个品种ANDA获批的公告,分别是子公司香港健友的氯法拉滨和公司的白消安注射液。其中氯法拉滨属于第二代嘌呤核酸类似物,用于治疗1岁到21岁复发及难治性淋巴细胞白血病。目前美国境内氯法拉滨主要生产企业有ACCORD、MYLAN、DRREDDYS等。而白消安注射液属于双甲基磺酸酯类双功能烷化剂,联合环磷酰胺作为慢性髓性白血病移植前的预处理。两个品种2019年美国市场销售约在3000万-6000万美元,假设公司品种上市后抢占10%的市场份额,则单个品种有望贡献300万-600万美元收入。   2020至今已获得10个ANDA批文,制剂出口加速推进:2020年至今公司已经有10个左右ANDA获批,超过2019年水平。其中硼替佐米、苯达莫司汀等为重磅品种,2019年美国销售分别约6.35亿和5.3亿美元。目前公司美国市场在售品种20个左右,另外有几十个品种在研,未来有望形成庞大的高端注射剂产品集群,成为国际主流的无菌注射液生产企业。同时,公司拥有多条通过FDA认证的注射剂生产线,以及美国销售子公司Meitheal,已形成全产业链布局。   盈利预测与投资评级:公司制剂品种产品线持续丰富,有望保持每年10个以上ANDA获批的节奏,看好公司由肝素原料药向全球主流无菌注射剂供应商转型。我们维持公司2020-2022年归母净利润分别为8.35亿、10.86亿和15.12亿元的预测,对应EPS分别为0.89元、1.16元和1.62元,当前股价对应2021年PE为34倍,维持“推荐”评级。   风险提示:1)原料药价格波动风险:肝素粗品是公司产品的主要成本构成,目前公司拥有较大粗品库存,若价格出现急剧下滑,会对公司业绩产生较大影响。2)国外制剂销售不及预期:公司产品国外获批到上市销售有一定时间差,且部分品种竞争对手较多,制剂放量存在不及预期可能。3)研发进度不及预期:公司在研品种较多,且多为中美双报,申报难度更高,在研品种受多种因素影响,存在研发进度不及预期的可能。
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      2020-10-28
    • 2020三季报点评:核药板块恢复良好,预计Q4好于Q3

      2020三季报点评:核药板块恢复良好,预计Q4好于Q3

      个股研报
        东诚药业(002675)   公司业绩符合预期, Q3 净利润暂受肝素原料药调价影响: 2020 年前三季度公司实现收入 25.77 亿元(+18.49%),实现归母净利润 3.38 亿元(+21.27%),符合之前市场预期。其中 Q3 单季度实现净利润 1.19 亿元(+18.12%),环比较 Q2(1.45 亿元)有所下降,主要原因是肝素原料药Q3 价格有所下降,而受猪瘟疫情影响 2019 年 Q3 欧洲淡季不淡,导致基数较大。 2020H1 肝素原料药收入 9.43 亿元(+78%),预计 Q3 仍有 10%的增长。考虑到目前肝素原料药供给仍偏紧张,生猪出栏量恢复仍需一定时间,我们认为短期内肝素原料药仍有上行可能。   核药板块 Q3 逐步恢复,预计 Q4 好于 Q3: 2020H1 核药板块受疫情影响较大,其中安迪科实现净利润 4561 万元(-24%),主要原因是新开的石家庄、聊城、柳州以及高尚推迟放量。随着疫情好转,我们预计 Q3 安迪科恢复至上年同期水平。 调整后 2020 年底 PET 设备规划总数已经达到966 台,随着装机量的持续提升,我们认为安迪科将迎来业绩爆发期。 而上半年云克净利润 6504 万元(-37%),上海欣科 2068 万元(-19%),预计 Q3 下滑幅度收窄。 总体来看,在国内疫情控制良好的情况下标,我们认为核药板块 Q4 业绩会好于 Q3 业绩。    购米度实现核药布局闭环,自研+引进扩充产品管线。 随着对米度生物的并购,公司核医药产业链布局形成闭环,有望凭借米度生物在临床、注册申报等方面优势大幅提升在研新药转化效率。公司已经逐步建成布局全国的核药“高速公路”,到 2020 年底预计有短半衰期核药房 18 家,长半衰期核药房 7 家,领先优势明显。为丰富核素药物产品管线,公司与韩国 DCB 公司、日本 NMP 公司、 GE医疗、北京肿瘤医院等国内外知名公司与院所就放射性药物方面合作正在进行中。自主研发品种铼[188Re]依替膦酸盐正在进行临床 IIb 期入组,氟[18F]化钠已经获得临床批件,钇[90Y]微球正处于临床前生物学评价阶段。   盈利预测与投资评级: 国家政策对核医学领域大力支持,公司在核医学的黄金赛道已形成全产业链布局,将大有作为。我们维持公司 2020-2022 年 EPS 为 0.53、 0.74、 0.92 元,当前股价对应 2021年 PE 为 29 倍,维持“强烈推荐”评级。   风险提示: 1)原料药波动风险:原料药价格有一定波动性,若价格快速下行将对公司短期业绩产生不利影响; 2)核医学市场放量速度低于预期; 3)研发风险:在研品种能否顺利获批具有不确定性。
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      2020-10-27
    • 生物医药行业动态跟踪报告:高值耗材带量采购拉开帷幕,冠脉支架首当其冲

      生物医药行业动态跟踪报告:高值耗材带量采购拉开帷幕,冠脉支架首当其冲

    • 2020年前三季度业绩预告点评:单季度盈利持续提升,Q3增速略超预期

      2020年前三季度业绩预告点评:单季度盈利持续提升,Q3增速略超预期

      个股研报
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      2020-10-15
    • 原油直接制化学品(COTC):游戏规则变革者

      原油直接制化学品(COTC):游戏规则变革者

      化工行业
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      2020-09-10
    • 专注于first-in-class的创新药先锋

      专注于first-in-class的创新药先锋

      个股研报
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      40页
      2020-09-08
    • 疫情影响2020H1业绩表现,研发管线持续取得进展

      疫情影响2020H1业绩表现,研发管线持续取得进展

      个股研报
      平安证券股份有限公司
      8页
      2020-09-01
    • 2020H1业绩持续高增长,下半年制剂开始贡献增量

      2020H1业绩持续高增长,下半年制剂开始贡献增量

      个股研报
      平安证券股份有限公司
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      2020-08-28
    • 股权激励出台提升员工积极性,高解锁条件体现发展信心

      股权激励出台提升员工积极性,高解锁条件体现发展信心

      个股研报
      平安证券股份有限公司
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      2020-08-19
    • 疫后恢复良好,将迎核药与肝素齐飞局面

      疫后恢复良好,将迎核药与肝素齐飞局面

      个股研报
      平安证券股份有限公司
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      2020-08-07
    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

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