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    • 上半年原料药业务表现亮眼,看好核药下半年增速回升

      上半年原料药业务表现亮眼,看好核药下半年增速回升

      个股研报
        东诚药业(002675)   事项:   公司公布2022半年报,实现收入17.65亿元,同比下降3.33%;实现归母净利润1.69亿元,同比增长8.89%;实现扣非后归母净利润1.63亿元,同比增长10.04%。公司业绩符合预期。   其中2022Q2单季度实现收入8.85亿元,同比下降5.38%;实现归母净利润1.14亿元,同比增长29.25%;实现扣非后归母净利润1.10亿元,同比增长30.39%。   平安观点:   二季度利润环比大幅改善,肝素原料药表现亮眼。2022H1实现收入17.65亿元(-3.33%),归母净利润1.69亿元(+8.89%),其中Q2实现收入8.85亿元(-5.38%),归母净利润1.14亿元(+29.25%),环比大幅改善。我们认为上半年营收下滑主要受疫情影响,利润增速高于收入增速,主要得益于原料药业务毛利率提升及汇率变动影响。2022H1公司整体毛利率39.92%(-0.57pp),净利率11.46%(+0.22pp),其中原料药毛利率达到21.33%(+7.40pp),而制剂和核药产品毛利率分别为72.16%(-4.38pp)、71.42%(-4.79pp)。期间费用率方面,销售费用率14.69%(-1.57pp),管理费用率6.30%(+1.19pp),研发费用率3.83%(+0.60pp),财务费用率-0.44%(-2.02pp)。财务费用率大幅下降主要是汇兑收益大幅提升所致,上半年汇兑收益3483万元,上年同期为损失178万元。   核药业务暂受疫情拖累,看好下半年增速回升。2022H1核药板块收入4.22亿元(-20.20%),其中18F-FDG收入1.83亿元(-4.32%),主要由于疫情影响医院正常诊疗秩序所致;云克注射液收入1.01亿元(-40.74%),主要受疫情影响医院正常诊疗秩序和医保对接影响。我们认为伴随下半年疫情形势好转,核药收入增速有望逐步回升。截至2022H1,公司累计投入运营正电子核药房21个,在建10个,未来两年投入运营核药房总数将超30个,覆盖国内93.5%的人口。同时伴随PETCT装机量的逐步落地,现有核药业务增长空间大。   核药创新管线持续丰富,部分品种即将迎来收获期。2022H1氟[18F]思睿肽注射液获得《药物临床试验批准通知书》,即将启动临床试验;99mTc标记替曲膦产品的参比制剂已发布,生产许可证增项办理中,注册工作已启动。其他品种方面,氟[18F]化目前处于3期临床,预计22年底完成临床总结并申报NDA,有望23年获批;铼[188Re]依替膦酸盐注射液目前处于2b期临床,预计22下半年完成临床总结并有望提交附条件上市申请,同样有望23年获批;18F-APN-1607预计22年底完成3期临床,预计2024年上半年获批。我们认为2023年开始,公司部分核药即将迎来收获期。   公司是核医学龙头,22下半年核药增速有望回升,23年迎来核药新药收获期,维持“强烈推荐”评级。公司核药生态圈布局领先优势明显,创新产品有望逐步落地,PET/CT装机有望加速。我们维持公司2022-2024年归母净利润分别为4.09亿、5.30亿、6.80亿元的预测,当前股价对应2022年PE仅26倍,维持“强烈推荐”评级。   风险提示。1)原料药价格波动风险:公司肝素钠原料药价格目前处于高位震荡,一旦价格大幅下降将对公司业绩产生不利影响;2)核医学产品放量不及预期:存量品种放量受PET/CT装机量以及核药房建设进度影响,存在放量不及预期的可能;3)研发风险:公司目前在研品种较多,存在研发失败或进度不及预期的可能。
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      2022-08-26
    • 疫情扰动下业绩依旧稳健,看好活性生物骨贡献弹性

      疫情扰动下业绩依旧稳健,看好活性生物骨贡献弹性

      个股研报
        正海生物(300653)   事项:   公司公布2022半年度报告,实现收入2.31亿元,同比增长15.15%;实现归母净利润1.04亿元,同比增长28.36%;实现扣非后归母净利润1.03亿元,同比增长30.41%。公司业绩符合预期。其中2022Q2单季度实现收入1.14万元,同比增长15.03%;实现归母净利润0.49亿元,同比增长32.26%;实现扣非后归母净利润0.49亿元,同比增长33.79%。   平安观点:   公司经营无惧疫情扰动,业绩持续稳健表现。2022H1实现收入2.31亿元(+15.15%),归母净利润1.04亿元(+28.36%),在疫情影响下依旧稳健。其中2022Q2实现收入1.14亿元(+15.03%),归母净利润0.49亿元(+32.26%)。从盈利能力来看,上半年毛利率88.31%(-2.47pp),毛利率下降我们认为主要受可吸收硬脑(脊)膜集采部分省市集采降价和低毛利的其他业务占比提升影响;净利率为44.97%(+4.62pp),提升明显。从费用端来看,销售费用下降明显,上半年为26.02%(-6.82pp);管理费用(6.47%)、研发费用(7.11%)、财务费用(-0.21%)基本保持平稳。   口腔修复膜逆势上涨,无需对种植牙集采过度悲观。2022H1公司口腔修复膜收入1.10亿元(+16.40%),占比48%。当前从各省市到国家层面,种植牙集采预期明确。但我们认为不应对其结果过度悲观,一是当前种植牙渗透率低,集采后种植数量有望快速上升;二是种植牙相关耗材进口空间大。2022H1硬脑脊膜收入8568万元(+2.10%),在疫情和集采双重影响下仍实现增长。上半年其他产品收入0.36亿元(+58.40%),主要是骨修复材料和皮肤修复膜放量所致。我们认为若后续疫情影响减弱,公司核心品种增速有望进一步提升。   活性生物骨进入“主审审评”阶段,研发管线值得期待。2021年11月,活性生物骨递交发补材料,进入“主审审评”阶段。从审评时限来看,我们认为活性生物骨获批在即。活性生物骨预期用于各种原因导致的骨缺损、骨不连等病症的治疗,市场空间广阔。此外,公司硬脑(脊)膜补片处于注册发补阶段,引导组织再生膜进入临床试验效果评价阶段,尿道修复补片和光固化复合树脂均在临床试验过程中。下一个潜在品种宫腔修复膜项目召开临床试验方案讨论会,拟用于轻中度宫腔粘连分离术后预防再粘连。公司在研管线丰富,值得期待。   投资建议。2022上半年在疫情不利局面下公司仍实现稳健增长,若下半年疫情影响减弱,核心品种增速有望持续回升。同时重磅品种活性生物骨获批在即,进一步增加业绩弹性。我们维持公司2022-2024年归母净利润分别为2.23亿、2.99亿、3.60亿元的预测,当前市值对应2022年PE为40倍,维持“推荐”评级。   风险提示。1)主要产品集中风险:公司主要收入集中在口腔修复膜和硬脑膜两个产品,若未来公司主导产品的市场环境、下游需求、竞争态势发生重大变化,公司经营业绩将受到较大影响;2)研发风险:公司目前在研品种较多,研发投入大、环节多、周期长,具有一定不确定性,存在失败或不及预期可能;3)政策风险:公司相关产品集采力度可能超市场预期。
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      2022-08-25
    • 疫情拖累上半年业绩,公司实现高效扩张未来增长可期

      疫情拖累上半年业绩,公司实现高效扩张未来增长可期

      个股研报
        通策医疗(600763)   事项:   公司发布2022半年报:实现收入13.18亿元(+0.05%),归母净利润2.96亿元(-15.73%),扣非净利润2.86亿元(-16.21%)。其中二季度单季,公司实现收入6.64亿元(-3.34%),归母净利润1.29亿元(30.72%),扣非净利润1.23亿元(-31.60%)。公司业绩符合预期。   平安观点:   受疫情影响公司业绩出现下滑,随着疫情的控制公司经营有望好转:2022上半年,公司辖医院反复停诊、限流,抽调医护人员紧密配合属地政府部署的疫情防控和检测任务,对公司诊疗服务的开展造成影响。公司上半年存量医院诊疗人次数为101万,同比下滑5.6%。存量医院上半年收入为9.7亿元,同比下滑7.1%。我们认为随着疫情的有效控制,积累的医疗服务需求将快速释放,推动公司业绩的增长。三季度为公司经营的旺季,疫情的负面影响基本已经过去,公司业绩或将实现快速增长。   公司重视高质量扩张,为长期成长打下基础:报告期内公司新开业蒲公英医院7家,7月新开业4家,预计年内8-10家交付。公司加速蒲公英医院的建设,同时重视高质量扩张,新建蒲公英分院基本可以在6个月内实现盈亏平衡。随着蒲公英医院数量的增加,其对公司业绩的贡献在不断提升。2022年上半年蒲公英分院诊疗人次数为24万,同比增长166.7%;实现收入1.7亿元,同比增长100.2%。随着蒲公英计划的不断推进,我们认为公司长期增长可期。   建设蒲公英医院叠加人才储备拉低公司利润率,随着新店开业盈利公司盈利能力将提升:2022H1,公司毛利率与净利率分别为42.39%和26.05%,与去年同期的46.75%和30.11%相比均有所下滑。公司的蒲公英分院目前处于筹建或培育期,报告期内净利润率仅为5.5%,拉低了整体利润率。同时公司储备大量人才,导致人力成本支出攀升。杭口集团为新建的城西总院区、紫金港医院、滨江未来医院等大型口院以及新设蒲公英分院的医护人才等储备共计1000余人,增加人力成本4000余万。新建医院及人才储备是公司未来保持持续增长的引擎动力,随着筹备医院的相继开业,公司盈利能力将持续提升。   维持“推荐”评级:考虑疫情对公司业绩的影响,我们下调公司22-24年的盈利预测,预计公司EPS分别为2.55元、3.28元和4.24元(原预测2022-2024年EPS分别为2.75元、3.60元和4.78元)。通策医疗未来3-5年新院加速开设抢占浙江口腔市场,进一步深耕正畸和种植牙领域,公司长期发展可期,维持“推荐”评级。   风险提示:行业增长低于预期的风险;收购医院进度低于预期的风险;新冠疫情持反复从而对行业带来负面影响。
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      2022-08-23
    • Q2表现好于预期,大订单助推公司能力进化

      Q2表现好于预期,大订单助推公司能力进化

      个股研报
        博腾股份(300363)   事项:   公司发布 2022 年半年报,上半年实现营收 39.14 亿元(+211.67%),实现归母净利润 12.12 亿元(+465.01%),扣非后归母净利润为 12.11 亿元(+501.87%)。收入落在预告区间上半部分,利润则小幅高于预告区间。   平安观点:   Q2 集中实现大订单交付,多因素下利润率提高   Q2 单季公司实现营收 24.71 亿元(+246.62%),实现归母净利润 8.30 亿元(+556.59%),扣非后归母净利润 8.17 亿元(+548.04%)。公司 Q2着力保障大订单的生产与交付,为下半年增加其他项目运行做准备。上半年大订单共实现收入 28.28 亿元,估计其中 Q2 交付近 20 亿元。大订单的集中交付提升了公司的规模效应,Q2 公司毛利率达到 54.36%(同比+9.41pct,除大订单带来的规模效应外,其他影响因素包括效率提升、汇率差、运输费会计调整等),同期费用率也有所下降,销售费用率为 1.72%(同比-3.27pct),管理费用率为 5.30%(同比-3.34pct),研发费用率为7.11%(同比-2.50pct),此外因汇率变化上半年实现汇兑收益 6192.98 万元,多项因素综合作用下,Q2 公司整体利润率超 30%。   上半年公司三大业务板块均实现高速增长,其中小分子 CDMO 实现营收38.89 亿元(+212%),制剂 CDMO 实现营收 898.32 万元(+154%),CGT CDMO 实现营收 1126.71 万元(+80%)。其中处于开拓期的制剂和CGT CDMO 业务规模尚小,结合当前较大的投入,上半年仍处于亏损阶段,合计减少净利润 0.73 亿元。   业务开拓加码,在手订单持续增加   公司加大业务开拓力度,为明后年的持续发展奠定基础。上半年公司收到询盘总数超 1000 个(+30%),行业维持着较为旺盛的需求。与询盘数对应的,公司获取的订单也在持续增加。上半年公司(不含 J-STAR)在手订单项目数达 486 个(+34%),新签订单项目数 162 个(+86%)。具体业务板块上,162 个新签订单项目中包括小分子化学 CDMO 项目 113 个(+66%),制剂 CDMO 项目 18 个(+80%,对应收入约 3000 万元),CGT CDMO 项目 31 个(+244%,对应收入约 9208 万元)。2022 年初以来,部分投资人担心创新药研发生产外包需求可能出现边际减少,进而导致 CXO 企业产能过剩。我们认为此类边际变化对业内龙头企业的影响会非常有限。龙头 CXO 能够凭借自身优质的交付经历、领先的技术能力以及完善的管理体系占据药企的核心项目,而此类核心项目的推进节奏是不会被短期投融资数据撼动的。   能力建设加速,综合实力更上层楼   大订单为博腾带来丰厚利润和现金流,使公司能加大能力建设步伐而不必担心短期利润增长表现。年初以来,公司在新兴业务推进、研发生产基地扩张、运营管理团队建设方面均得到显著强化。新兴业务方面,推出 CGT 分析检测服务,CGT 与制剂新车间预期于 Q4 投入使用;基地扩张方面,收购凯惠药业、扩充 J-STAR 实验室并在斯洛文尼亚投资建设研发生产基地,实现产能增加与国际化布局;运营管理方面,引入更多运营经验丰富的业内高管,追加 BD 人员数量,探索使用信息化、数字化工具辅助运营管理。公司近年来综合实力提升显著,变革的着眼点也进入更深层次,随着今年能力建设进一步加速,我们对公司后续发展保持信心。   维持“推荐”评级:我们认为公司已具备配置价值,当前估值下投资者过多纠结大订单持续性意义有限。根据公司上半年业绩情况及后续产能释放节奏,调整 2022-2024 年 EPS 为 3.14、3.15、3.55 元(原 2.94、3.09、3.83 元),维持“推荐”评级。   风险提示:1)若全球创新药物的投入和外包比例不及预期,会影响 CMO 行业的发展;2)药品研发失败项目提前终止,或药品上市后销售不及预期,可能导致对应订单无法实现放量;3)生产事故、监管机构警告信等情况,可能会导致订单乃至客户的丢失;4)汇率波动可能造成汇兑损失。
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      2022-08-22
    • 业绩逐季改善,CDMO业务加速可期

      业绩逐季改善,CDMO业务加速可期

      个股研报
        药石科技(300725)   事项:   公司发布2022年中报,上半年实现营收7.35亿元(+18.23%),实现归属净利润1.53亿元(-59.84%),扣非后归属净利润1.51亿元(+4.15%)。   其中Q2实现营收3.99亿元(+18.91%),实现归属净利润0.82亿元(-73.59%),扣非后归属净利润0.86亿元(+6.78%),符合预期。   平安观点:   上年高基数下实现正向增长,各项投入先发先至减少短期利润   新研发大楼及晖石501车间的启用缓解了公司产能不足的状况,帮助公司Q2在上年高基数的情况下继续实现18.91%的收入增长。上半年的收入中,实验室产能占用相对多、交付周期相对短的分子砌块业务实现营收1.73亿元(+50.15%),实现高速增长,充分展现出扩产的效果。CDMO业务实现营收5.55亿元(+9.96%),3月投入使用的晖石501车间尚在爬坡阶段,Q2贡献业绩较少,加上大客户订单交付周期因素,增长低于整体水平。   上半年公司整体毛利率为47.74%(-1.90pct),主要的负面影响因素包括新设施转固带来的折旧增加、运费科目调整及部分原材料涨价,而汇率差则贡献了少量正向影响。随客户相关产品的研发推进,上半年公司分子砌块业务单位订单采购体量变大,项目毛利率下降,因此砌块业务的毛利率下降幅度(-6.82pct)大于整体水平。   公司在研发与生产能力建设上投入较大,而相应产出存在释放过程,因此短期利润受到一定影响。上半年公司因固定资产转固及晖石并表时长差异(21年4月并表)导致折旧增加1666.83万元(+83.97%);为配合业务扩大和延伸,公司招揽各方向人才,上半年人力资源相关开支同比增加1.06亿元(+82.16%);新分子砌块、生产工艺、新药发现等技术研发投入增长2101.55万元(+41.36%)。此外,其他利润影响因素还包括股权激励摊销842万元(上年同期2082万元),利息净支出1058万元(包括可转债利息776万元,上年同期-209万元),公允价值变动收益-1104万元(上年同期104万元),汇兑收益3074万元(上年同期-519万元)。我们认为随着各类投入项目逐渐进入产出阶段,公司收入增速及盈利能力均有望更上一层楼。   CDMO业务需求、供给两端双双加强,加速可期   作为公司重要的新增业务板块,CDMO放量能为公司发展提供强劲推力,因此公司同时在需求和供给两端加大开拓力度。我们预期下半年公司CDMO业务能够迎来更好表现。   需求端:公司在欧美追加更多BD人员,同时多位高管也承担起客户开拓职责。报告期内公司承接890(比上年同期+570)个临床前至临床2期项目,38(比上年同期+9)个临床3期至商业化阶段项目,其中不乏附加值高、生产链条长的API及制剂项目。公司CMC客户数量也有显著增长,且其中相当一部分之前并未与公司有过砌块或定制业务合作。   供给端:501车间于3月启用,预期Q3-Q4期间会有更多项目兑现到收入端;502车间即将投入使用,其相对较小的反应釜很契合公司早期项目众多的现状,有望迅速实现产能爬坡;503车间计划于2023年上半年启用,进一步消除产能瓶颈,为项目推进后的放大需求做准备;制剂方面,山东药石的口服固体制剂车间也已通过审核,即将进入使用。药石由实验室业务(砌块)起家,其理念与流程更贴近实验室业务而非规模化生产,为进一步提升公司CDMO实力,公司也在继续引入熟悉CMC、质控的高等级人才,帮助CDMO团队尽快提高运转效率。   业务范围迅速拓宽,技术能力持续提高   公司从未局限在化学合成小分子上,管理层数年前就已经对各种新兴药物形态进行了布局,如今公司在寡核苷酸、PROTAC、ADC等领域的布局已经初现成效。此类新兴业务普遍具有技术难度大、全球需求迅速膨胀但产能供给滞后的特点,较早的布局帮助公司取得了一定先发优势,从而充分享受市场红利。   对于分子砌块和CDMO行业而言,持续、主动的技术迭代是提高效率、降低成本获取竞争优势的重要途径。公司持续推进连续流、微填充床、酶催化、金属催化等技术能力的提高,致力于将这些技术应用延伸到规模化生产中去(例如连续流技术应用规模已从2021年的百千克级提升至吨级),并着手建设膜技术平台等更多技术领域。考虑到公司管理层对技术迭代的重视程度,我们对这些新兴技术扩大化应用的推进速度保持乐观。   维持“推荐”评级:考虑公司产能释放节奏、股本变化及新增股权激励摊销,调整2022-2024年EPS为1.62、2.26、3.31元(原1.88、2.70、3.82元),维持“推荐”评级。   风险提示:1)公司业务可预测性相对较弱,若实际业务发生节奏与公司预测差异较大,可能产生产能与需求不匹配的情况;2)若业务拓展的效果不及预期,可能影响公司发展;3)若客户因价格因素等情况不再续订产品可能影响公司业绩;4)若管理层的管理理念与方法不能随公司发展阶段及时切换,则可能影响公司发展。
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      2022-08-14
    • 生物医药:创新药进入行业出清阶段,寻找分化下的机会

      生物医药:创新药进入行业出清阶段,寻找分化下的机会

      医药商业
        在集采等政策的倒逼下, 我国传统药企逐步开启了创新转型之旅, 同时立足于创新技术的Biotech企业也如同雨后春笋般涌现, 行业景气度较高。然而, 随着时间推移和竞争加剧, 以往被行业整体高速发展所掩盖的痛点开始显现, 主要包括: 1) 同质化研发现象严重, 浪费研发资源; 2)医保控费限制企业定价权, 产品现金流回报下降; 3) 先行企业的FDA审批之路出现波折, 出海受挫。 因此进一步引发资本市场对于创新药企业业绩兑现的担忧, 叠加疫情稳定后医药板块资金抱团松动, 创新行业整体进入估值泡沫消化阶段。 但我们认为, 目前行业政策底已逐步显现,整体有修正改善的趋势, 同时后续企业的出海布局也更完善, 行业已处于黎明前的黑暗。 随着美国XBI反弹, A+H创新药板块目前也已逐步走出底部区间, 考虑到创新仍是解决未满足临床需求的主要路径, 并且行业发展持续向好, 我们认为板块已迎来合适的布局时机。   投资逻辑:从XBI走势来看, 2010年至今曾历经三次回撤, 但每次都能迎来更大幅度的上涨, 整体最高涨幅超过800%, 我们认为创新药整体具备长期成长和周期波动的特点, 并有望提供较大回报弹性, 看好其市场的发展潜力, 维持行业评级:强大于市。 从XBI具体标的表现来看, 个股差异较大, 2010年至今超过100%收益的标的占比仅20%, 大部分公司仍然低于发行价格甚至市值归零。 此外, 目前我国创新药行业也已进入出清阶段, 大浪淘沙。 因此, 我们认为, 在行业迎来布局节点时, 创新药标的之间将出现分化, 需要关注能够穿越周期成长起来的企业:   1) 管线中存在潜在爆品的企业: 复盘大多数的成功药企, 其崛起之路都可追溯到1-2款大单品, 能够为公司带来充足现金流, 从而穿越周期;   2) 布局前沿技术的企业: 实现技术突破有望革新替代现有疗法, 带来更显著的疗效或更便捷的给药, 同时技术平台是企业自主造血的关键;   3) 现金充足的大药企有望逆势扩张: 随着估值回归理性, 以及biotech资金紧张, 大药企有望获得优质管线和平台, 为其转型发展储备能量。    风险提示: 1) 研发风险; 2) 销售风险; 3) 竞争加剧风险; 4) 政策风险
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      2022-08-11
    • 海外产能布局推进,进一步强化客户导流

      海外产能布局推进,进一步强化客户导流

      个股研报
        博腾股份(300363)   事项:   公司公告拟在斯洛文尼亚建设研发生产基地。   平安观点:   启动欧洲产能布局,强化客户导流   继收购美国 J-STAR 后,博腾此次海外产能布局延伸到了欧洲地区。该项目租用诺华旗下 Lek 公司的场地。博腾计划投资 5000 万欧元(约折 3.5亿元人民币)对场地上的设施进行升级改造,实现包括工艺开发实验室、公斤级实验室、工艺安全实验室、分析研究实验室及中试车间的 CMC 全流程配置。   我们认为,相比产值本身,该布局更大的意义在于强化客户导流效果。斯洛文尼亚是申根国家,在该国建设的产能能够顺畅辐射德国、法国、意大利等欧洲国家,为欧洲药企提供中、欧双场地验证生产,满足客户的不同需要。博腾此次选择业务体量相对小而引流作用明显的 CMC 业务作为起点,无疑是希望藉此介入欧洲药企的早、中期研发管线,与潜力项目尽早绑定。同时该租用场地也预留了后续发展空间,可满足商业化生产能力建设需要,为未来合作项目推进至临床后期乃至上市阶段做好准备。   海外产能能够更好地满足客户对 API 产品供应链安全及质量控制的需要,而前端的 RSM 和中间体生产环节则有望转移至国内基地,该业务模式下,相关项目整体上仍能享受到国内效率高、成本低的优势。   综合能力持续提升,中长期发展有保障   公司在力保全年大量订单交付的同时也在强化自身能力建设。常规业务端追加 BD 增加业务开拓能力,引入高等人才加速技术发展,梳理业务流程提高运转效率,并着手深入探索 CDMO 的自动化、数字化控制,从源头上实现产业革新。自 2019 年以来公司综合能力持续提升, 2022 年更有望借助大订单带来的契机更上一层楼,拉开公司与跟随者的差距。同时,公司 CGT 及制剂的 CDMO 业务也在迅速扩容,抢占行业先机。部分投资者担心融资环境变化影响医药创新推进节奏,同时抑制医药外包产业发展,但实际上大型药企及头部 biotech 受此冲击有限。而作为处于外包产业链中下游的 CDMO 企业原本受波及程度就低,其中博腾等头部 CDMO 服务的客户较为优质,对应项目的可持续性和研发推进节奏拥有较好确定性。   维持“推荐”评级。考虑公司上半年大订单及常规业务均实现好于预期的增长,上调 2022- 2024 年 EPS 预测为 2.94、3.09、3.83 元(原 2.62、2.97、3.73 元),维持“推荐”评级。   风险提示:1)若全球创新药物的投入和外包比例不及预期,会影响 CMO 行业的发展;2)药品研发失败项目提前终止,或药品上市后销售不及预期,可能导致对应订单无法实现放量;3)生产事故、监管机构警告信等情况,可能会导致订单乃至客户的丢失;4)汇率波动可能造成汇兑损失。
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      2022-08-03
    • 洛索洛芬钠凝胶贴膏高速放量,原辅料业务贡献可观利润

      洛索洛芬钠凝胶贴膏高速放量,原辅料业务贡献可观利润

      个股研报
        九典制药(300705)   事项:   公司公布2022半年度报告,实现收入10.31亿元,同比增长40.89%;实现归母净利润1.30亿元,同比增长15.02%;实现扣非后归母净利润1.24亿元,同比增长22.11%。公司业绩符合预期。   其中2022Q2单季度实现收入5.82亿元,同比增长28.28%;实现归母净利润7380万元,同比增长11.20%;实现扣非后归母净利润6989万元,同比增长7.80%。   平安观点:   公司收入端保持高增长,研发费用和激励费用投入暂时拖累净利润表现。2022上半年公司实现收入10.31亿元(+40.89%),保持快速增长;归母净利润1.30亿元(+15.02%),扣非后归母净利润1.24亿元(+22.11%),利润增速低于收入增速主要是受研发费用投入增加影响。2022上半年公司研发费用8391万元(+50%)。根据CDE临床试验备案信息,目前九典制药有洛索洛芬钠凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、吲哚美辛凝胶贴膏、PDX-02(2类新药)等多个外用制剂品种在进行临床。2022上半年毛利率78.05%,与上年同期基本持平。   经皮给药核心品种保持高速放量,全年增长有望超此前预期。2022上半年公司核心品种洛索洛芬钠凝胶贴膏收入5.76亿元(+58%),增速超出市场预期,此前市场预期全年收入增长40%左右。考虑到上半年部分重点地区如上海出现疫情影响,下半年如疫情防控形势良好,我们认为全年来看洛索洛芬钠凝胶贴膏有望实现超预期增长。从经皮给药后续管线来看,下一个重磅品种酮洛芬凝胶贴膏有望2022年下半年获批,2024年后氟比洛芬凝胶贴膏、吲哚美辛凝胶贴膏,以及PDX-02等改良型新药将持续获批上市,持续丰富产品管线。其它制剂保持平稳增长,收入2.72亿元(+11%)。   原辅料业务增长亮眼,贡献可观利润。2022上半年公司原辅料板块表现亮眼,九典宏阳单体实现收入1.85亿元(+73%),净利润2250万元(+733%),其中原料药收入5966万元(+66%),药用辅料收入7377万元(+63%)。公司原料药每年立项10-15个,成功申报8个以上。药用辅料以生物疫苗用注射级辅料、外用制剂用辅料和口服固体制剂用辅料为主,形成独特竞争优势。我们预计公司原辅料业务2022全年仍有望保持65%左右增长。   公司是国内经皮给药龙头,看好其长期发展,维持“推荐”评级。2022上半年在疫情等不利因素影响下,公司仍然取得可观业绩增长。公司聚焦经皮给药领域,市场空间广阔,竞争格局好,且公司凭借丰富研发管线具备明显领先优势。2022年核心品种洛索洛芬钠凝胶贴膏集采落地,助力公司加大OTC渠道开拓,同时有望纳入新版基药目录,多渠道拓展值得期待。我们暂维持公司2022-2024年归母净利润分别为2.74亿、3.80亿、4.85亿元的盈利预测,当前市值对应2022年PE仅25倍,考虑到公司未来2-3年高业绩确定性,CAGR在30%以上,我们认为当前估值性价比仍然突出,维持“推荐”评级。   风险提示。1)研发风险:公司在研管线较多,存在研发失败可能,尤其是一些改良型创新产品。2)产品放量不及预期:因产品竞争格局、公司营销能力等因素影响,产品存在放量不及预期可能。3)政策风险:集采政策执行力度超预期风险。
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      2022-08-01
    • 核心产品集采风险释放,国际化和创新逐步迎来收获期

      核心产品集采风险释放,国际化和创新逐步迎来收获期

      个股研报
        苑东生物(688513)   事项:   公司发布 2022 年半年度业绩报告:2022H1 公司实现营业收入 5.75 亿元,同比增长 15.38%;实现归母净利润 1.35 亿元,同比增长 14.74%;实现扣非归母净利润 1.05 亿元,同比增长 25.44%,符合预期。受到部分地区的疫情影响,公司Q2 实现营收 3.06 亿元,同比增长 10.45%;实现归母净利润 0.81 亿元,同比增长 9.16%;实现扣非归母净利润 0.63 亿元,同比增长 26.41%。   平安观点:   公司核心产品中标第七批国采,存量品种集采风险已释放。公司共有 4 个产品中标第七批全国药品集中采购,分别为伊班膦酸钠注射液、 枸橼酸咖啡因、盐酸美金刚胶囊和富马酸丙酚替诺福韦片。4 款中标产品 2021 年合计实现销售收入 3.23 亿元,占公司营收比例达到 31.66%,其中,伊班膦酸钠和枸橼酸咖啡因是公司的主要产品,盐酸美金刚胶囊和富马酸丙酚替诺福韦片属于刚上市的光脚品种,有望通过集采实现放量。此次集采完成后,占公司营收比例较大的品种基本均已完成集采,存量品种的集采风险已释放,安全边际较高。   公司首款 ANDA 产品即将迎来收获期,解决美国阿片滥用难题。国际化方面,公司整体以“国外市场紧缺、专利期长、用药周期长以及首仿抢仿 PIV申报” 的思路去布局国际化在研管线。 考虑到美国阿片滥用的现状,公司目前的国际化开发重点主要聚焦于特色解毒剂领域,逐步建立阿片解毒剂技术平台,开发高壁垒的注射液及鼻喷剂系列产品,其中盐酸纳美芬注射液(EP-0084I)已于 2022 年 5 月向美国 FDA 递交了 ANDA 申请,并获得FDA 授予的 CGT 资格,有望能够加速上市并获得 180 天独占期,我们预计将于 2023 年完成上市,迎来收获期。   公司以开发难仿或首仿药为主要目标,并逐步迎来创新收获期。报告期内,公司取得氨己烯酸口服溶液用散、舒更葡糖钠注射液、去氧肾上腺素等 5个高端仿制药品种生产批件,多为首仿或前三家上市仿制药,以难仿或首仿药为研发目标的立项原则使得公司能够进一步抢占市场先机,利用先发优势获得更多市场份额。从公司研发管线进度来看,我们预计公司近年将保持每年超过 6 款新上市产品的开发速度,并凭借其自身原料药制剂一体化优势,通过集采打开市场,进一步增厚公司业绩。创新药方面,2022H1 公司研发支出为 1.17 亿元,占当年营业收入的比例达到 20.32%,处于同行业公司中的相对较高水平。公司目前已有 3 款 1 类新药进入临床试验,其中进度较快的为口服长效 DPP4 抑制剂优格列汀片,正在开展临床 III 期,有望迎来收获期。相比只做创新药开发的企业,仿制药业务带来的稳定收入使得公司能够有更多的研发经费投入创新,仿创结合的模式风险相对更低。未来伴随毛利率较高的创新药的逐步上市,公司盈利能力有望得到进一步提升。   维持公司推荐评级:1)公司核心存量品种已全部完成集采,风险释放,制剂原料药一体化的成本优势使得公司的集采中标概率提升,推动“光脚”品种放量;2)公司沿着首仿难仿药的思路持续完善管线布局,我们预计 2023 年公司将有 8 款新产品上市,并有望借助公司的渠道及品牌效果实现迅速放量;3)公司的国际化布局以及创新药研发正在逐步迎来收获期,为公司业绩带来新的利润增长点。考虑到公司经营情况较为稳定,我们维持公司此前利润预测。预计公司 2022/2023/2024 年的净利润将达到 2.79 亿元、3.64 亿元、4.64 亿元,2022/2023/2024 年 EPS 分别为 2.33 元、3.03 元、3.87 元,对应目前股价 PE分别为 25.6/19.6/15.4 倍,维持公司的“推荐”评级。   风险提示:1)研发失败风险:公司多款产品处于研发阶段,存在进度不及预期甚至失败的可能;2)产品未中标药品集中采购风险:公司药品向公立医院销售需通过各省(区、市)采购平台招标采购,未来可能出现公司产品无法中标的风险;3)产品被调出医保目录的风险:未来存在主要产品在医保目录调整过程中被调出国家医保药品目录的风险;4)政策风险:公司在研产品涉及精麻药物,属于强监管行业,监管政策存在发生变动的风险。
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      2022-07-28
    • 医药生物行业周报:第七批集采拟中标结果发布,关注企业边际变化

      医药生物行业周报:第七批集采拟中标结果发布,关注企业边际变化

      医药商业
        平安观点:   行业观点:第七批集采拟中标结果发布,关注企业边际变化。7 月 13 日,国家联采办发布全国第七批带量采购拟中标结果。本次集采共有 295 家企业的 488 个产品参与投标, 217 家企业的 327 个产品获得拟中选资格, 60个拟中选药品平均降价 48%,降幅相比前几批集采略显温和,前 5 批集采平均降幅均在 52%以上。第七批集采首次增加了备供地区和备选企业,以保障供应稳定。当主供企业无法满足所选地区市场需求时,备供企业可按有关程序获得主供企业身份。此次集采大品种竞争激烈。据统计,本次竞标企业 8 家及以上的品种占比 50%左右,按照 N-2 中标规则,约有 50%的品种有 6 家及以上企业中标。竞争最为激烈的是奥美拉唑注射剂,合计有 27 家企业竞标,最终 10 家入围。我们认为竞争激烈的原因主要有两个,一是伴随一致性评价的推进,同一个品种过评企业逐步增多;二是受疫情影响,第七批集采开标时间延后,导致集采品种积累了更多的过评企业。我们认为应当从两个方面来关注集采对企业的边际影响。一是关注通过集采放量的光脚企业,这些企业通常具备丰富的仿制药梯队,产品获批后视同通过一致性评价,凭借集采中标实现快速上量,以特色原料药企业和制剂出口企业为代表。二是关注集采对业绩影响边际减弱的穿鞋企业,把握新品种增量超过存量品种损失的拐点。   投资策略: 主线一: 新冠口服药相关产业链,日内瓦药品专利池组织(MPP)先后宣布授权国内 8 家药企生产辉瑞与默克的新冠特效药,相关新冠药生产及产业链企业的业绩表现有望受益,建议关注:华海药业、普洛药业、复星药业、九洲药业、凯莱英、博腾股份、药明康德、华软科技、金城医药、歌礼制药和海辰药业等。主线二:中医药板块,重磅支持政策不断,政策落地提升信心。品牌 OTC 中药具有自主定价权,其它中成药集采降价温和,板块整体估值性价比高,建议关注:昆药集团、固生堂、以岭药业。主线三:创新产业链,CXO 维持高景气度且估值触底,结合估值以及政策、资金因素,我们更倾向于 CDMO 和大分子 CXO 赛道,建议关注:凯莱英、博腾股份、药石科技。主线四:在上述三条主线外,还存在一些其他高景气、高壁垒的赛道:包括特色原料药、制剂出口与核医学等。建议关注:司太立、富祥药业、天宇股份、东诚药业、健友股份、普利制药、远大医药。   行业要闻荟萃:1)天津市医药采购中心国家组织医用耗材发布国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告;2)北京市医保局发布《关于印发 CHS-DRG 付费新药新技术除外支付管理办法的通知(试行)》 ;3)Clene 公司渐冻症在研疗法 CNM-Au8 临床实验结果积极;4)再生元与赛诺菲的药品 Dupixent 治疗嗜酸性食管炎 3 期试验结果积极。   行情回顾:上周 A 股医药板块下跌 4.06%,同期沪深 300 指数下跌 4.07%,医药行业在 28 个行业中涨跌幅排名第 17 位。上周 H 股医药板块下跌 5.94%,同期恒生综指下跌 6.51%,医药行业在 11 个行业中涨跌幅排名第 6 位。   风险提示:1)政策风险:医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大;2)研发风险:医药研发投入大、难度高,存在研发失败或进度慢的可能;3)公司风险:公司经营情况不达预期。
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      2022-07-18
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