核心观点： 医保谈判续约政策持续优化，创新药长期放量可期。2023 年医保谈判预计将于 11 月开启，多个国产创新药将参加本年度医保谈判。从政策层面来看，今年医保局进一步更新了去年发布的谈判药品续约规则，对续约规则做了进一步优化（例如新增纳入 4 年以上的品种降幅在原基础上减半、纳入 8 年的品种纳入常规目录等），有利于医保目录内创新药的长期持续放量；从参与谈判药品来看，本次医保谈判中多个药品进行首次谈判、新增适应症谈判、到期续约谈判等，国产创新药医保谈判已经进入常态化阶段。 　　本次医保谈判中有约 36 个国产创新药进行新增药品谈判，其中有 9 个较大的品种。 根据我们梳理，本次医保谈判中共有约 36 个国产创新药（含引进） 进行新增药品谈判：包括 2022 年 7 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日之间新获批上市的 30 个创新药，以及 2021年 7 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日新获批上市的 6 个创新药。大品种方面， 本次谈判中有约 9 个较大的品种第一次谈医保，若能顺利通过谈判进入医保目录，将有望加速其市场放量。 　　重点谈判品种&重点公司谈判情况梳理： 重点谈判品种方面， PD-1/PD-L1 类药物、 三代 EGFR TKI、 HER2 ADC、 肾性贫血药物、 银屑病生物制剂、 艾滋病药物、 长效升白药等多个品种的谈判值得关注； 重点公司方面， 恒瑞医药、 贝达药业、 百济神州、 信达生物、 翰森制药，以及其他 A 股艾迪药业、特宝生物、信立泰、益方生物、亿帆医药、荣昌生物、君实生物、艾力斯、泽璟制药等公司， H 股康哲药业、和黄医药等公司均有相关药物参与本次医保谈判，未来产品若能顺利纳入医保目录则有助于其长期放量。 　　建议关注标的： A 股恒瑞医药、贝达药业、百济神州、艾迪药业、特宝生物、信立泰、益方生物、亿帆医药、荣昌生物、君实生物、艾力斯、泽璟制药； H 股翰森制药、康哲药业、信达生物、和黄医药 　　风险提示： 创新药医保谈判降价超预期的风险，创新药医保谈判失败的风险，医药政策影响不确定的风险

　　本周新药行情回顾： 　　2023年10月30日-2023年11月3日，新药板块涨幅前5企业：天境生物（50.00%）、亘喜生物（31.68%）、德琪医药（23.02%）、复宏汉霖（22.30%）、东曜药业（21.88%）。跌幅前5企业：跌幅前5企业：复旦张江（-4.60%）、微芯生物（-3.94%）、永泰生物（-2.69%）、圣诺医药（-2.40%）、天演药业（-0.74%）。 　　本周新药行业重点分析：近日，恒瑞医药与默克就PARP1小分子抑制剂HRS-1167的独家权利，Claudin 18.2 ADC SHR-A1904的独家选择权达成海外授权协议。 　　除了恒瑞医药授权默克Claudin 18.2 ADC SHR-A1904独家选择权外，今年国内ADC领域还发生了翰森制药授权葛兰素史克（GSK）其B7H3ADC、映恩生物授权BioNTech其HER2 ADC DB-1303和某披露靶点ADC DB-1311等ADC交易。考虑到上述公司的ADC平台技术均是基于第一三共ADC平台技术优化改造而来，基于专利方面的担心，既往市场上对于相关产品的出海前景存在一定程度的担忧，但从上述默克、GSK、BioNTech等MNC与国内企业的合作交易来看，我们认为海外MNC也认同基于第一三共ADC平台技术优化改造而来的ADC技术不存在专利问题，ADC专利问题或将不再成为出海阻碍，国内以第一三共ADC平台技术优化改造所得的ADC药物未来出海前景明朗。 　　目前国内以第一三共ADC技术平台为基础进行优化改造的ADC企业，主要有恒瑞医药、翰森制药、百利天恒、百奥泰、正大天晴、迈威生物、百济神州、映恩生物等，其主要针对毒素DXD、接头进行改造。上述国内公司针对毒素DXD、接头等进行优化改造，主要是为了获得可规避专利、稳定性良好、安全性与有效性良好的ADC产品，其中部分产品已披露的临床数据已验证其改造的有效性。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内9个新药或新适应症获批上市，30个新药获批IND，47个新药获受理，4个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）11月1日恒瑞医药宣布，其创新药吡咯替尼或安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛作为HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗研究正式在线发表于《英国医学杂志》。 　　（2）10月30日信达生物宣布，其胰高血糖素样肽-1受体/胰高血糖素受体双重激动剂玛仕度肽高剂量9mg在中国肥胖受试者中的2期临床研究继24周主要研究终点达成后，完成48周治疗期，玛仕度肽9mg组体重较基线的平均变化值与安慰剂组的差值达-17.8kg。 　　（3）10月31日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，绿叶制药以注册分类5.1类申报的利斯的明透皮贴剂（一周两次）的上市申请已获得批准。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）11月2日默沙东宣布，其KEYNOTE-564临床3期试验已成功达到关键的总生存期次要终点。该试验评估其重磅PD-1抑制剂Keytruda作为肾细胞癌患者辅助疗法的疗效与安全性。 　　（2）10月31日，GSK公布RUBY临床3期试验第1部分预定分析的结果，该试验检验了PD-1抑制剂Jemperli与卡铂和紫杉醇联合用药，并接续Jemperli作为单药，与安慰剂加化疗后安慰剂相比，在原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者中的疗效与安全性。 　　（3）10月31日Deciphera宣布，其在研药品vimseltinib在治疗腱鞘巨细胞瘤患者的MOTION关键3期试验的积极顶线结果显示，vimseltinib治疗组患者的客观缓解率达统计学显著并具临床意义的改善。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾：2023年10月23日-2023年10月27日，新药板块涨幅前5企业：迪哲医药（19.40%）、康乃德（18.36%）、益方生物（16.79%）、百奥泰（16.30%）、亘喜生物（11.81%）。跌幅前5企业：腾盛药业（-15.30%）、开拓药业（-13.45%）、云顶新耀（-12.96%）、东曜药业（-11.76%）、迈博药业（-8.51%）。 　　本周新药行业重点分析：本周君实生物合作伙伴Coherus公告，双方合作开发的PD-1单抗特瑞普利单抗鼻咽癌适应症获美国FDA批准上市，这是首个获FDA批准上市的国产PD-1单抗药物，未来特瑞普利单抗在Coherus区域内的销售放量值得期待。 　　目前国内已有多款创新药在FDA上市审评中，包括君实生物PD-1在内，我们预计2023年年底前国内企业还有望迎来多个创新药FDA获批的新进展，国产创新药出海即将进入新阶段。经我们梳理发现，目前在FDA上市审评中的国产药物已有百济神州替雷利珠单抗、和黄医药呋喹替尼、恒瑞医药卡瑞利珠单抗、亿帆医药艾贝格司亭α，以及生物类似药方面的百奥泰贝伐珠单抗、甘李药业甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素生等。根据FDA审评期限，和黄医药呋喹替尼三线结直肠癌、百济神州替雷利珠单抗食管癌二线适应症等将有望在2023年底前获得最终审评结果，国产创新药海外上市即将进入新的阶段。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内3个新药或新适应症获批上市，28个新药获批IND，27个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）10月27日美国FDA批准君实生物单抗Loqtorzi联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，其单药也获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。 　　（2）10月27日复宏汉霖宣布与Intas Pharmaceuticals达成合作，授予其在欧洲和印度对复宏汉霖开发的抗PD-1单抗H药汉斯状包括广泛期小细胞肺癌在内的多项适应症及特定剂型进行独家开发和商业化的权利。 　　（3）10月23日迪哲药业宣布，在2023欧洲肿瘤内科学会大会上，研究人员公布了该公司自主研发的新型肺癌靶向药EGFR抑制剂舒沃替尼片一线治疗EGFRexon20ins突变型晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性汇总分析的最新数据。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）10月23日Mablink Bioscience宣布，已与礼来达成协议，礼来将收购Mablink，获得其独有的PSARlink技术平台。PSARlink是一种使用聚肌氨酸的创新亲水性连接子，可以改良抗体偶联药物的治疗指数，有望释放其全部治疗潜力。 　　（2）10月27日罗氏在阿尔茨海默病临床试验大会上公布其在研抗体trontinemab用以治疗阿尔茨海默病的1b/2a期试验初步积极结果，Trontinemab是一款运用罗氏大脑穿梭技术的靶向淀粉样蛋白单克隆抗体。 　　（3）近日阿斯利康和第一三共在欧洲肿瘤内科学会大会上公布了联合开发的潜在重磅Trop2靶向在研抗体偶联药物datopotamab deruxtecan的多项临床试验结果。一系列积极的数据充分展现Dato-DXd成为重磅药物的潜力。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　医药行业基金持仓比例略有提升： 　　2023Q3，全市场基金对医药板块的持仓比例为12.27%（环比上升0.87PP），在31个申万一级行业中排名第二，同期持仓超配4.56pp。剔除医药主题基金后的持仓比例为5.57%，环比上升0.41PP，仍处于历史较低水平。 　　CXO、创新药相关个股持仓提升靠前： 　　1.从持股基金数量来看，2023Q3持有基金数最多的前三名股票为：恒瑞医药（545）、药明康德（501）、迈瑞医疗（443）。从季度环比变动来看，2023Q3持仓基金数量增加最多的前三名为：药明康德（+283）、凯莱英（+75）、智翔金泰-U（+72），前十名多为CXO、创新药相关个股；减少最多的前三名为：恒瑞医药（-61）、人福医药（-46）、科伦药业（-46）。 　　2.从基金持股市值来看，2023Q3公募基金持有市值最多的前三名股票为：药明康德(492.91亿元)、迈瑞医疗(369.30亿元)、恒瑞医药(357.70亿元)。从季度环比变动来看，2023Q3公募基金持有市值增加最多的前三名为：药明康德(+208.51亿元)、药明生物（+73.43亿元）、康龙化成(+43.41亿元)；减少最多的前三名为：迈瑞医疗(-30.48亿元)、同仁堂(-27.83亿元)、华东医药(-24.59亿元)。 　　医药板块PE估值逐步回升，仍处于历史较低水平： 　　截至2023年10月26日，医药行业过去一年跌幅为3.28%，位于申万一级行业分类第24位，市场表现较此前有所下降。过去十年中，申万医药生物板块PE估值的中位数为36.83倍，最高值为73倍（发生在2015年6月），最低值为21倍（发生在2022年9月）。2022年10月至今，伴随着利好政策的出台以及疫后居民诊疗需求的提升，医药板块估值在达到近十年最低点后逐步回升，截至2023年10月26日，申万医药生物板块整体的市盈率为25.39倍，但仍处于历史较低水平。 　　风险提示：医药行业政策变动；产品研发及审批进程不及预期；全球地缘政治对海外市场及供应链的影响超出预期等。