2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 新药周观点:FDA首次批准HIF-PHI类药物上市,国内多款在研药物开发加速

      新药周观点:FDA首次批准HIF-PHI类药物上市,国内多款在研药物开发加速

      化学制药
        本周新药行情回顾:2023年1月30日-2023年2月3日,新药板块涨幅前5企业:腾盛博药(44.8%)、永泰生物(40.7%)、加科思(32.3%)、亚盛医药(28.3%)、欧康维视(26.9%)。跌幅前5企业:天境生物(-12.5%)、康乃德(-10.1%)、君实生物(-9.9%)、再鼎医药(-7.8%)、云顶新耀(-7.4%)。   本周新药行业重点分析:2月1日,FDA批准GSK达普司他上市,用于至少接受4个月透析的成人慢性肾病(CKD)贫血(红细胞数量减少)患者的治疗。这是FDA批准的首款用于慢性肾病引起的贫血的口服疗法,也是首个在美国获批上市治疗慢性肾病贫血的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)类药物。   国内市场中,已在国内上市的HIF-PHI类药物仅有阿斯利康/珐博进的罗沙司他。其他在研药物中,进度最快的为信立泰的恩那司他,目前处于上市申请阶段,预计将成为国内第二款上市的HIF-PHI药物。康哲药业的德度司他处于3期临床试验阶段,三生制药的HIF-117处于2期临床试验阶段,恒瑞医药DDO-3055、东阳光药业HEC-53856均处于1期临床阶段。目前全球市场已有6款同类药物上市,阿斯利康/珐博进的罗沙司他、AkebiaTherapeutics的伐达度司他、GSK的达普司他、JapanTobacco/信立泰的恩那司他、拜尔的莫立司他以及康哲药业的德度司他。   本周新药获批&受理情况:   本周国内有12个新药或新适应症获批上市,44个新药获批IND,55个新药IND获受理,8个新药NDA获受理。   本周国内新药行业TOP3重点关注:   (1)1月31日,NMPA批准恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗的上市申请,用于联合阿帕替尼一线治疗肝细胞癌。该药目前在中国已获批8项适应症,涉及经典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、NSCLC、鳞状NSCLC、食管鳞癌、鼻咽癌等不同的肿瘤。   (2)2月1日,恒瑞医药SHR8058滴眼液的上市申请获NMPA受理。SHR8058无色、透明,由100%全氟己基辛烷组成,能迅速扩散至整个眼表,并与泪膜的亲脂部分相互作用,稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。   (3)近日,NMPA批准百克生物的带状疱疹减毒活疫苗的上市申请,适用于40岁及以上成人。该疫苗为高病毒滴度减毒活疫苗产品,能够被迅速识别,快速、大量产生效应细胞和抗体,消灭体内病毒,从而预防疾病。   本周海外新药行业TOP3重点关注:   (1)2月1日,罗氏宣布Hemlibra新适应症已在欧盟获批,用于常规预防不存在凝血因子VIII抑制物且伴有严重出血表型的中度A型血友病患者(先天性因子VIII缺乏,1%≤FVIII≤5%)的出血。   (2)2月1日,NMPA受理罗氏的格罗菲妥单抗注射液的上市申请,用于三线及以上治疗复发或难治性DLBCL和PMBL。格罗菲妥单抗为2:1型CD20/CD3靶向的T细胞双抗,罗氏也在探索格罗菲妥单抗与CD19/4-1BBL抗体融合蛋白联用。   (3)1月30日,勃林格殷格翰宣布spesolimab作为维持治疗以预防泛发性脓疱型银屑病(GPP)急性发作的2b期研究达到主要终点及关键次要终点。结果显示,spesolimab可预防GPP发作长达48周。   风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
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      2023-02-05
    • 新药周观点:创新药海外license out交易逐渐常态化,和黄医药与武田就呋喹替尼达成授权合作

      新药周观点:创新药海外license out交易逐渐常态化,和黄医药与武田就呋喹替尼达成授权合作

      生物制品
        本周新药行情回顾:2023年1月16日-2023年1月20日,涨幅前5企业:康乃德(9.2%)、药明巨诺(8.8%)、华领医药(7.7%)、永泰生物(7.5%)、泽璟制药(6.7%)。跌幅前5企业:先声药业(-22.0%)、亚盛医药(-17.6%)、德琪医药(-14.7%)、迈博药业(-13.3%)、开拓药业(-10.8%)。   本周新药行业重点分析:   2023年1月23日,和黄医药宣布与武田(Takeda)达成独家许可协议,武田将获得呋喹替尼在除中国大陆、香港及澳门地区以外的全球范围的针对所有适应症的开发及商业化独家许可,和黄医药将可获得高达11.3亿美元的付款,其中包括协议成交时4亿美元的首付款和可高达7.3亿美元的潜在额外的监管注册、开发及商业销售里程碑付款,以及基于净销售额的特许权使用费。目前,呋喹替尼在美国、欧洲和日本的上市许可申请提交计划于2023年完成,其中向美国FDA的滚动提交计划于2023年上半年完成。   随着中国生物医药产业的崛起、国际间交流融合深度的增加和行业信用的提升,中国创新药license out交易已经逐渐常态化。2022年,国内创新药达成多个重磅海外license out,包括康方生物PD-1/VEGF双抗达成50亿美元的交易额、科伦药业多个早期ADC项目与默沙东达成合作等等。长期来看,与海外企业合作license out既能在研发端实现优势互补、降低新药研发风险,又能在销售端借助国际大药企的销售网络,使国产创新药更快地打入国际市场。   本周新药获批&受理情况:   本周国内有32个新药获批IND,34个新药IND获受理,4个新药NDA获受理。   本周国内新药行业TOP3重点关注:   (1)1月17日,君实生物宣布其抗PD-1单抗特瑞普利单抗在一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究(Neotorch研究)中达到主要研究终点,该研究针对的适应症为联合含铂双药化疗用于可手术非小细胞肺癌(NSCLC)患者围手术期治疗。   (2)1月17日,NMPA批准复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请,具体为:联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。   (3)1月20日,百济神州自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂泽布替尼已获得美国FDA批准新适应症,用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。   本周海外新药行业TOP3重点关注:   (1)近日,Pliant Therapeutics公布其药品bexotegrast于临床2a期试验治疗特发性肺纤维化(IPF)患者的中期数据。分析显示,320mgbexotegrast组患者达成主要与次要终点,患者的用力肺活量(FVC)于统计上明显增加,且药物耐受性良好。   (2)1月23日,TheracosBio宣布其SGLT2抑制剂Bexagliflozin获得FDA批准,用于治疗二型糖尿病成人患者。   (3)近日,安斯泰来公布靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的在研抗体zolbetuximab与化疗联用,在一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌和胃食管结合部(GEJ)腺癌患者的3期临床试验详细积极数据,患者肿瘤为CLDN18.2阳性、HER2阴性。   风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
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      2023-01-30
    • 医药行业动态分析:医药寒冬已过,板块持仓比例环比上升

      医药行业动态分析:医药寒冬已过,板块持仓比例环比上升

      化学制药
        医药行业基金持仓比例回升:   2022Q4,全市场基金对医药板块的持仓比例为11.05%(环比上升1.68PP),在31个申万一级行业中排名第三,同期持仓超配2.56pp。剔除医药主题基金后的持仓比例为5.02%,环比上升1.07PP,仍处于历史较低水平,同期持仓低配3.47pp。   创新药及CXO相关个股持仓提升靠前:   1.从持股基金数量来看,2022Q4持有基金数最多的前三名股票为:迈瑞医疗(562)、药明康德(435)、爱尔眼科(310)。从季度环比变动来看,2022Q4持仓基金数量增加最多的前三名为:人福医药(+119)、药明康德(+72)、康龙化成(+72),前十名多为创新药或CXO相关个股。   2.从基金持股市值来看,2022Q4公募基金持有市值最多的前三名股票为:迈瑞医疗(398.70亿元)、药明康德(396.76亿元)、爱尔眼科(299.84亿元),与持有基金数最多的前三名股票一致。从季度环比变动来看,2022Q4公募基金持有市值增加最多的前三名为:药明康德(+84.90亿元)、康龙化成(+43.04亿元)、泰格医药(+36.16亿元),均为CXO行业个股。   医药板块PE估值初步回升,仍处于历史较低水平:   截至2023年1月20日,医药行业过去一年涨跌幅为3.24%,位于申万一级行业分类第9位,市场表现较此前有所提升。过去十年中,申万医药生物板块PE估值的中位数为36.99倍,最高值为73倍(发生在2015年6月),最低值为21倍(发生在2022年9月)。2022年10月至今,伴随着利好政策的出台以及疫后居民诊疗需求的提升,医药板块估值在达到近十年最低点后逐步回升,截至2023年1月20日,申万医药生物板块整体的市盈率为26.77倍,但仍处于历史较低水平。   风险提示:疫情反复对居民健康及医药市场的影响超出预期;国内消费恢复不及预期;全球地缘政治对海外市场及供应链的影响超出预期等。
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      2023-01-27
    • 医药行业深度分析:后疫情时代,零售药房将受益于防疫需求提振及行业集中度提升

      医药行业深度分析:后疫情时代,零售药房将受益于防疫需求提振及行业集中度提升

      化学制药
        本篇报告,我们通过详细复盘美国零售药房行业发展历程和跟踪国内零售药房行业发展进程,针对“防疫需求对药店提振的持续性”、“线上业务快速发展对实体门店的影响”、“中长期国内药房扩张的天花板”三大问题,进行深入分析和重点解答,并认为:短期疫情引发的购药需求将显著且持续提振药房门店销售,未来3-5年国内龙头药房仍具备快速扩张的潜力。   防疫购药需求有望持续提振国内药房经营:   复盘美国药房,我们发现:受益于防疫需求的提振,2021Q2-2022Q3CVS连续6个季度营收增长接近甚至超过10%。其中,2021Q2-2021Q4CVS营收快速增长主要受益于疫苗接种和新冠检测的快速放量;2022年开始CVS营收快速增长主要受益于自我诊疗类药品的用药需求的提升。对比国内药房行业,我们认为:2022Q4随着国内防疫政策的持续优化,疫情引发的购药需求显著提振药房门店销售,门店客流和客单均有望持续提升。其中,2022年12月份零售药房感冒清热、止咳祛痰、解热镇痛、抗原等防疫相关产品的销售均实现高增长。   疫情推动零售药房线上业务的发展,但线下药房仍为核心渠道   复盘美国药房,我们发现:新冠疫情催化下,虽然零售药房线上业务快速发展,但由于PBM的议价能力、购药便利属性突出、医疗服务属性强等竞争优势,传统连锁药房能充分抵御互联网渠道的冲击,CVS仍为全美最大的龙头药房。对比国内药房行业,当前政策持续规范线上渠道的发展,从第三方平台的管理义务、网络销售处方药、网络禁售药品清单等方面进一步规范网售药品业务,线下药房的核心渠道优势进一步夯实。此外,国内药房的便利属性更为突出,线下服务属性持续增强,零售药房行业大概率以线下渠道为核心,形成线上线下相互协同的发展态势。   疫情加速行业集中度提升,未来3-5年国内龙头药房具备快速扩张的潜力:   复盘美国药房,我们发现:美国龙头药房CVS和Walgreens借助行业整合,实现业绩快速增长和市占率提升。其中,CVS净利润从1991年的3.47亿美元增长至2021年的79.10亿美元,高速成长期1997-2007年CAGR高达42.40%,2021年其市占率高达30.84%;Walgreens净利润从1991年的1.95亿美元增长至2021年的25.42亿美元,高速成长期1997-2007年CAGR为16.69%,2021年其市占率高达34.50%。对比国内药房行业,2021年国内六大上市药房的市占率仅为14.93%,与美国药房行业集中度差距较大,未来3-5年国内龙头药房仍具备整合空间。近年疫情导致中小型药房经营压力增大,看好国内龙头药房行业集中度加速提升。2022Q1-Q3开始,益丰药房、老百姓、大参林、一心堂、健之佳等次新门店数量占比同比有所提升,有望带动零售药房上市公司进入新一轮的门店盈利提升周期。   风险提示:医药新零售业务冲击超出预期;零售药房门店扩张不及预期;行业内竞争加剧风险;药品降价幅度超预期;处方外流低于预期。
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      2023-01-26
    • 生物医药Ⅱ:2022年医保目录发布,国内创新药企业积极适应医保规则、长期良性发展可期

      生物医药Ⅱ:2022年医保目录发布,国内创新药企业积极适应医保规则、长期良性发展可期

      化学制药
        事件:1月18日,国家医保局公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》。   本次医保调整中谈判和竞价新准入药品价格平均降幅60.1%,与既往几次谈判基本持平。本次调整共有111个药品新增进入目录,3个药品被调出目录。从谈判和竞价情况看,147个目录外药品参与谈判和竞价(含原目录内药品续约谈判),121个药品谈判或竞价成功,总体成功率达82.3%,创历年新高。谈判和竞价新准入的药品,价格平均降幅达60.1%,降幅与既往几次谈判基本持平(2018-2021年降幅分别为57%、61%、51%、62%)。从上述降幅来看,国内医保谈判基本进入常态化的稳态推进阶段。   分品种来看,本次医保谈判中   (1)PD-1/PD-L1类产品:通过形式审查、首次参与医保谈判的3个PD-1/PD-L1类产品均未纳入医保,分别为康方生物的PD-1/CTLA-4双抗、复宏汉霖的PD-1单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声的PD-L1单抗;既往已在医保目录中的恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物等4家的PD-1单抗均顺利续约纳入医保,其中恒瑞医药、百济神州、信达生物有新增适应症纳入医保,君实生物无新增适应症。   (2)CDK4/6抑制剂:恒瑞医药的达尔西利、辉瑞的哌柏西利首次纳入医保目录;礼来的阿贝西利尚在医保协议期。   (3)AR抑制剂:恒瑞医药的瑞维鲁胺首次纳入医保目录;杨森的阿帕他胺、阿斯利康的比卡鲁胺、拜耳的达罗他胺以及辉瑞和安斯泰来的恩扎卢胺尚在医保协议期。   (4)ALK抑制剂:贝达药业的恩沙替尼新增NSCLC一线适应症纳入医保;武田制药的布格替尼、辉瑞的洛拉替尼首次纳入医保;辉瑞的克唑替尼、诺华的塞瑞替尼续约纳入医保;罗氏的阿来替尼尚在医保协议期内。   (5)第三代EGFRTKI:艾力斯的伏美替尼、翰森制药的阿美替尼新增NSCLC一线适应症纳入医保;阿斯利康的奥希替尼NSCLC辅助治疗未纳入医保目录,一线、二线治疗续约纳入医保。   (6)HER2抑制剂:恒瑞医药HER2小分子抑制剂吡咯替尼乳腺癌新辅助未纳入医保目录,乳腺癌二线治疗尚在医保协议期内;荣昌生物HER2ADC维迪西妥单抗新增尿路上皮癌适应症纳入医保目录。   (7)CAR-T药物:药明巨诺的瑞基奥仑赛未纳入医保目录。   从本次医保谈判结果来看,为应对当前医保谈判降价规则,国内创新药企业对于医保谈判(包括首次或新增适应症谈判)的应对措施变得更为灵活,国内创新药企业已经基本适应了当前国内医保谈判规则,并且开始在规则允许的范围内积极探索最优解,长期良性发展可期。   (1)首次参与谈判的品种中:通过形式审查、首次参与医保谈判的康方生物的PD-1/CTLA-4双抗、复宏汉霖的PD-1单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声的PD-L1单抗等3个PD-1/PD-L1类产品本次均未纳入医保。预计主要是因为上述药物现有获批适应症较小,此次大幅降价纳入医保,其医保内销售额未必比得上维持较高价格在医保外的销售额,因此维持医保外长期高价销售、或者未来更多适应症获批后再纳入医保可能为更好的选择。   (2)新增适应症的品种中:君实生物的PD-1单抗特瑞普利单抗、恒瑞医药HER2小分子抑制剂吡咯替尼等产品的新适应症均未纳入本次医保目录。从现有简易续约来看,上述药物本次新增适应症将会产生一定降幅,未来新的适应症获批再新增适应症时还会产生一定降幅,因此等更多适应症获批上市后再一起纳入医保可能是更好的选择。   上述现象表明,国内创新药企业已经基本适应了当前国内医保谈判规则,并且开始在规则允许的范围内积极探索最优解。   风险提示:医保谈判降幅超预期的风险。
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      2023-01-19
    • 22Q4业绩表现靓丽,医疗业务保持强劲

      22Q4业绩表现靓丽,医疗业务保持强劲

      中心思想 业绩强劲增长与战略布局 稳健医疗在2022年展现出靓丽的业绩表现,主营业务收入和归母净利润均实现大幅增长,尤其在第四季度增速显著。这主要得益于医疗业务板块的强劲驱动,特别是防疫需求的提升和公司在医用耗材领域的战略并购布局,有效扩大了市场覆盖和产品线。 双轮驱动下的未来展望 公司坚持“医疗+消费”双轮驱动战略,通过强化线上线下全渠道销售和持续打造大健康产品体系,构建了显著的竞争优势。尽管消费板块在疫情影响下承受压力,但通过积极拓展兴趣电商和新品类,展现出良好韧性。未来,随着营销费用管控的优化和经营效率的提升,公司盈利能力有望持续改善,预计将保持稳定增长。 主要内容 稳健医疗2022年业绩预告及亮点 整体业绩预告:2022年,公司预计实现主营业务收入110.70-117.00亿元,同比增长38.79%-46.69%;归母净利润16.20-18.50亿元,同比增长30.72%-49.28%;扣非后归母净利润15.20-17.50亿元,同比增长47.72%-70.07%。 2022年第四季度表现:当季主营业务收入预计达34.90-41.20亿元,同比增长59.17%-87.91%;归母净利润3.70-6.00亿元,同比增长173.29%-343.31%;扣非后归母净利润3.71-6.01亿元,同比增长362.50%-649.00%。 医疗业务板块表现强劲 医用耗材业务高速增长:2022年医用耗材业务收入预计达71-75亿元,同比增长81.03%-91.23%;其中22Q4收入22.7-26.7亿元,同比增长170.24%-217.85%。 分品类看 疾控防护:22Q4疫情防控政策放开,C端N95口罩等防疫需求显著提升,公司满产保供。同时,与亚辉龙合作拓展抗原试剂盒经销业务,推动疾控防护产品收入同比大幅增长。 非疾控防护:品牌知名度和美誉度持续提升,医院、连锁药店和电商等渠道覆盖率增加,非疾控防护产品增速达双位数(不含被并购公司口径)。 战略并购布局:2022年4月以来,公司先后并购隆泰医疗、湖南平安医械、桂林乳胶,完成高端伤口敷料、注射穿刺耗材、乳胶制品领域的战略布局,产品已覆盖70%低值医用耗材市场。并购公司整合良好并迅速放量,2022年贡献收入约8亿元。 分渠道看 电商:医疗电商粉丝数截至2022年9月末近1200万,同比增长26.3%。医疗板块电商“双十一”期间取得双位数增长。 药店:已进驻14万家连锁药店(全国近50万家),并与华润三九达成战略合作,进一步扩大OTC药店渠道。 医院:2022年国内渠道快速增长,国内入院率超过10%。手术包产品在华南地区取得重大突破,市占率达第一。公司将持续开拓全国市场,医院渗透率仍有较大空间。 消费业务板块展现韧性 健康生活消费品收入:2022年健康生活消费品收入预计达39.7-42.0亿元,同比增长-2.08%至3.60%;其中22Q4收入12.30-14.60亿元,同比增幅为-9.17%至7.81%。受国内疫情管控影响,门店客流和物流受限,但公司积极发展线上渠道,同比基本持平。 分渠道看 电商:传统电商平台表现稳健,“双十一”天猫销售与大盘相近。兴趣电商平台态势良好,“双十一”抖音销售同比提升128%。截至2022年9月末,全棉时代全域会员约4200万。公司将加强投入兴趣电商、自有小程序渠道,并在传统第三方电商平台精简SKU,实现渠道细化和差异化定位。 线下门店与商超:22Q1-3新开门店34家,门店总数达339家(其中加盟店27家)。伴随疫情政策优化,公司将加快步伐,持续发力线下门店和商超渠道。 品类方面:2022年厕湿巾等新品类快速增长。公司积极研发抗病产品,将围绕棉柔巾、湿巾、卫生巾、浴巾等优势产品持续推出新品,并持续打造爆品。 盈利能力与费用管控 净利润表现:2022年归母净利润预计16.20-18.50亿元,同比增长30.72%-49.28%;扣非归母净利润预计15.20-17.50亿元,同比增长47.72%-70.07%。 成本与费用优化:尽管2022年棉花、棉纱、坯布等主要原材料采购价格涨幅较大,导致整体生产成本有所增长,但公司通过优化营销费用投入,减少长尾销售渠道和营销投放,实现了显著的降本增效。伴随经营效率提升,未来盈利能力有望改善。 投资建议与风险提示 投资建议:公司以“医疗+消费”双轮驱动,持续打造大健康产品体系,并不断强化线上线下全渠道销售,竞争优势明显,有望保持稳定增长。 业绩预测:预计2022-2024年营业收入分别为113.25亿元、127.76亿元、140.87亿元,同比增长40.90%、12.81%、10.26%。归母净利润分别为17.19亿元、20.02亿元、23.62亿元,同比增长38.71%、16.46%、17.98%。对应PE为18.9x、16.2x、13.7x。 投资评级:维持“买入-A”评级,6个月目标价91.50元。 风险提示:包括下游需求不及预期风险、原材料价格大幅上涨风险、行业竞争加剧风险以及并购效果不如预期风险。 财务数据预测 主要财务指标预测 (2022E/2023E/2024E) 主营收入 (百万元): 11,325.0 / 12,776.0 / 14,087.0 净利润 (百万元): 1,719.0 / 2,002.0 / 2,362.0 每股收益 (元): 4.03 / 4.69 / 5.54 市盈率 (倍): 18.9 / 16.2 / 13.7 毛利率: 51.9% / 50.6% / 50.5% 净利润率: 15.2% / 15.7% / 16.8% ROE: 13.4% / 13.4% / 13.7% 总结 稳健医疗在2022年实现了显著的业绩增长,尤其在第四季度表现突出,主要得益于医疗业务板块在防疫需求提升和战略并购下的强劲驱动。公司通过拓展疾控防护和非疾控防护产品线,并深化电商、药店和医院等渠道渗透,有效巩固了市场地位。尽管消费板块在疫情影响下承压,但通过积极发展兴趣电商和新品类,展现出良好的韧性。公司通过优化营销费用投入和提升经营效率,有效控制了成本,盈利能力有望持续改善。基于“医疗+消费”双轮驱动的战略优势和全渠道销售布局,分析师维持“买入-A”的投资评级,并预计公司未来将保持稳定增长,但需关注下游需求、原材料价格、行业竞争及并购整合效果等潜在风险。
      安信证券
      5页
      2023-01-17
    • 天坛生物(600161):业绩保持稳健增长,期待新浆站与新产品筑宽企业护城河

      天坛生物(600161):业绩保持稳健增长,期待新浆站与新产品筑宽企业护城河

      中心思想 业绩稳健增长,利润表现亮眼 天坛生物在2022年实现了稳健的业绩增长,其中归母净利润增速显著快于营业收入增速,主要得益于有效的成本费用控制、其他收益的增加以及对成都蓉生持股比例的提升。公司在第四季度积极克服疫情影响,仍保持了良好的盈利能力。 浆站与新品驱动未来发展 公司通过持续拓展采浆规模、加快新浆站建设和收购,以及积极推进产能建设和新产品研发,为未来的持续增长和市场竞争力的提升奠定了坚实基础。新浆站的逐步投产和多项在研产品的上市注册,有望进一步拓宽企业护城河,提升血浆综合利用率。 主要内容 2022年业绩稳健增长,产品批签发表现强劲 整体业绩概览: 2022年全年,天坛生物预计实现营业收入42.66亿元,同比增长3.73%;归母净利润8.78亿元,同比增长15.53%;扣非归母净利润8.68亿元,同比增长14.76%。利润端增速快于收入端,主要受益于成本费用控制、其他收益增加以及2021年6月对成都蓉生增资后持股比例的增加。 第四季度表现: Q4单季度,公司积极克服疫情影响,预计实现营业收入13.53亿元,同比增长4.53%;归母净利润2.77亿元,同比增长37.25%;扣非归母净利润2.85亿元,同比增长39.37%。 主要产品批签发增速: 2022年公司主要产品批签发增速较快,其中人血白蛋白405批次(+25%)、静丙298批次(+15%)、PCC 29批次(+107%)、八因子17批次(+13%)、破免28批次(+100%)。狂免批次有所下降(-29%),乙免批次持平。 采浆规模持续领先,新浆站与收购助力血源拓展 采浆量增长: 公司采浆规模业内领先。2022年上半年,公司克服疫情局部爆发影响,通过加大血源发展和稳定工作力度以及绩效考核力度等措施,在营的58家单采血浆站共采集血浆1,015吨,同比增长16%,单站平均采浆量为35吨/年,同比增长10%,效率提升显著。 新浆站贡献增量: 2022年下半年以来,公司睢宁浆站、江口浆站、临城浆站陆续获得采浆许可并开始采浆。目前公司仍有21家筹建浆站,建设完成后预计将逐步贡献血浆增量。 战略收购: 公司已于2022年9月完成了对西安回天的相关收购及增资工作,此举有助于公司布局陕西省血液制品业务,若后续西安回天生产经营恢复顺利,公司规模将进一步增长。 产能建设与新产品研发齐头并进,提升综合利用率 产能建设进展: 成都蓉生永安项目已完成白蛋白、静丙、PCC等产品的生产场地变更等工作;上海血制云南项目的建筑工程和安装工程已进行首尾和整改,厂房设施、设备验证完成安装确认(IQ)及运行确认(OQ);兰州血制的兰州项目完成设计、勘察和监理等项目的招标工作及临建搭建。上述三个血液制品生产基地设计产能均为1200吨,可满足持续提升的产能需求。 新产品研发突破: 公司多项在研项目进展顺利。成都蓉生的重组八因子、10%层析静丙、纤原和兰州血制的PCC共4项完成临床研究的项目已提交上市注册申请。成都蓉生的皮下注射人免疫球蛋白及静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(pH4)已进入Ⅲ期临床,在研进度国内领先;上海血制的纤原也已进入Ⅲ期临床阶段;成都蓉生的注射用重组人凝血因子VIIa的Ⅰ期临床已完成。 综合利用率提升: 新品种上市后,公司血浆综合利用率有望持续提升。 投资建议与潜在风险分析 投资评级与目标价: 安信证券维持天坛生物“买入-A”的投资评级,并给出6个月目标价30.45元。 业绩预测: 预计公司2022年至2024年的收入增速分别为3.7%、15.7%、21.3%,净利润增速分别为15.5%、14.3%、22.0%,对应EPS分别为0.53元、0.61元、0.74元,对应PE分别为45.9倍、40.2倍、33.0倍。 风险提示: 浆源拓展不及预期、产能建设进度不及预期、新产品研发进度不及预期、产品市场推广及销售不及预期、新冠疫情的发展存在不确定性。 总结 天坛生物在2022年展现了稳健的财务表现,归母净利润增速显著高于营收增速,这主要得益于有效的成本控制和股权结构优化。公司在采浆规模方面保持行业领先地位,并通过新浆站的建设和战略收购持续拓展血源。同时,公司在产能建设和新产品研发方面也取得了重要进展,多项产品进入临床后期或已提交上市申请,有望在未来提升血浆综合利用率并驱动业绩增长。尽管面临浆源拓展、产能建设和新产品研发等方面的潜在风险,但公司通过一系列战略举措,为未来的可持续发展奠定了坚实基础。
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      2023-01-16
    • 基础化工行业周报:油价上涨,光伏级EVA、BDO、丁二烯、苯乙烯、PBT等产品价格上涨

      基础化工行业周报:油价上涨,光伏级EVA、BDO、丁二烯、苯乙烯、PBT等产品价格上涨

      化学制品
        基础化工重点   核心资产(万华化学、华鲁恒升、扬农化工、新和成);钛白粉(龙佰集团)、碳纤维(光威复材)、沸石/OLED(万润股份)、农药(扬农化工、广信股份)、复合肥(新洋丰)等。   石油化工重点   OPEC+联合减产形成油价底部支撑,但仍需关注非OPEC产量(加拿大重质油、巴西、中亚)、全球宏观经济下行风险与贸易风险进一步发酵对油价的影响。推荐聚酯产业链一体化建设加快并进军大炼化、布局C2/C3轻烃裂解的优秀民营炼化企业(荣盛石化、东方盛虹、卫星化学、桐昆股份、恒力石化);关注宝丰能源。   每周行业动态更新   本周化工品价格指数上涨,核心原料油价上涨,LPG气上涨,LNG气下跌,煤价上涨;C3、C4、芳烃、化纤、氯碱、塑料部分产品价格上涨。   本周中国化工品价格指数CCPI+0.2%;核心原料价格布油+5.1%,进口LPG+6.5%,国产LNG气-4.5%,烟煤+3.2%。   原料端,C3、C4、芳烃部分产品价格上涨,C2部分产品价格下跌;制品端,化纤、氯碱、塑料部分产品价格上涨,磷化工、农药、氟化工、维生素部分产品价格下跌。   本周油价上涨,俄罗斯仍存主动减产可能,中国及亚洲需求恢复受关注。   本周布油结算价从78.7涨至82.7美元/桶(涨幅5.1%)、美油结算价从73.7涨至78.4美元/桶(涨幅6.4%);美国商业原油库存4.40亿桶(周环比+4.5%),美国原油钻井数623口(周环比+0.8%)。供应端,根据隆众资讯,俄罗斯表示近期将针对西方价格上限推出详细的反制内容,主动减产的可能性依然存在,同时OPEC+减产继续推进,俄乌冲突仍显焦灼,伊朗问题继续陷入僵局。需求端,根据隆众资讯,虽然全球经济疲弱的现状没有根本性改观,但近期市场对于中国及亚洲需求恢复的关注度提升,另外部分机构对于2023经济前景的预判较前期有所改善,此外春运季来临利好中国需求恢复。政策面来看,根据隆众资讯,12月的CPI数据表明通胀对美国经济的影响出现缓解迹象,美联储在未来几个月放缓加息步骤的可能性增大,利好油价。地缘政治来看,根据隆众资讯,俄乌双方关系依然糟糕,伊朗问题基本失去转机,地缘近期维持常态化表现。   天然气价跟踪:   价格跟踪:本周欧美天然气期货涨跌不一。NBP环比+5.83%,TTF环比+2.38%,HH环比-11.99%,AECO环比-5.05%。现货方面,HH现货环比+1.19%;加拿大AECO现货环比-2.08%;欧洲TTF现货环比+5.38%。价差方面,东北亚LNG现货到港均价为8502元/吨,环比-12.30%,国内市场均价为6796元/吨,环比-23元/吨(-0.34%)。   库存跟踪:根据EIA数据显示,截至1月6日,美国天然气库存量为29020亿立方英尺,环比-110亿立方英尺(环比-0.38%,同比-4.60%),低于5年均值。据欧洲天然气基础设施协会数据,截至1月6日,欧洲天然气库存量为32868亿立方英尺,环比-42.53亿立方英尺(环比-0.13%,同比+58.14%)。   国内价格:本周国内LNG产地价格小幅下降。截至1月12日,LNG主产地报价为6389元/吨,较上周-0.56%;消费地价格受需求减弱影响下行,截至1月12日,LNG主要消费地均价为6826元/吨左右,较上周-2.05%。LNG接收站报价7377元/吨,环比-3.30%。   重点化工品观点更新:   化工品价格涨跌幅:   本周价格涨幅靠前的重要产品为异丁醛+10%、NPG+8%、EVA(光伏级)+7%、BDO+6%、丁二烯+6%、苯乙烯+5%、PBT+5%、DOP+5%、己内酰胺+4%、防老剂4020+4%、DMF+4%等。本周价格跌幅靠前的重要产品为PVDF-13%、氯乙酸-9%、光伏级三氯氢硅-9%、维生素E-6%、四氯乙烯-6%等。   新能源上游化工品价格涨跌幅:   光伏产业链相关化工品:工业硅-2%、三氯氢硅-9%、纯碱(轻质持平、重质持平)、醋酸乙烯+3%、EVA(光伏级)+7%等。锂电产业链相关化工品:磷矿石(30%)持平、磷酸-1%、碳酸锂(工业级-3%、电池级-3%)、磷酸铁-7%、工业磷酸一铵(73%)持平、六氟磷酸锂持平等。   节前备货开启,现货供应偏紧,光伏级EVA价格上涨。   本周EVA(光伏级)涨7.1%至15000元/吨。成本端,本周醋酸乙烯(华东)涨3.3%至7750元/吨,形成成本端利好;需求端,根据百川盈孚,下游光伏需求稍有提升,竞拍货源成交较好,随着春节假期临近,下游光伏节前备货开启;供给端,根据百川盈孚,目前供应端无压挺市,场内现货资源部分表现偏紧。   下游刚需跟进,部分工厂1月挂牌价上调,推高BDO价格。   本周BDO(华东)涨6.4%至10800元/吨。需求端,根据百川盈孚,当前下游整体需求一般,维持刚需订单跟进;供给端,根据百川盈孚,目前市场现货供应紧俏,部分工厂1月挂牌价上调900元/吨,供方惜售挺市,工厂竞拍价格成交高位。   下游利润倒挂,外盘小幅走高,丁二烯价格上涨。   本周丁二烯(华东)涨5.7%至8300元/吨。需求端,根据百川盈孚,顺丁橡胶价格上探,受成本及相关胶种天胶走高提振,顺丁橡胶市场氛围仍有提振,丁苯橡胶主流出厂价格稳定,仅部分大区跟涨;供给端,根据百川盈孚,中国台湾省CPCCORPTAIWAN的3#裂解装置计划于1月19日开始检修,预计2月8日恢复,揭阳化工年产能8万吨/年的丁二烯装置计划1月底投产,海南炼化年产能16万吨/年丁二烯装置的投产从1月推迟至2月底3月初,三江化工年产能7万吨/年的装置计划4月投料。此外,本周丁二烯(韩国FOB)涨2.4%至840美元/吨,提振国内价格。   下游节前备货,部分装置停车减负,苯乙烯价格上涨。   本周苯乙烯(华东)涨5.4%至8695元/吨。成本端,根据百川盈孚,本周国际原油价格持续上涨,加之原料纯苯报盘重心呈现上行空间,形成成本端利好;需求端,根据百川盈孚,临近春节,下游行业备货需求氛围浓厚,现货需求短期内表现出跟涨态势;供给端,根据百川盈孚,山东45万吨装置、山东8万吨装置、江苏32万吨装置持续停车检修,安徽26万吨装置、上海68.8万吨装置及浙江120万吨装置维持偏低负荷运行,华东港口到货仍有增量,国内部分装置依旧处于停车减负状态,整体国产开工环比前期略有下降。   BDO价格上涨,市场现货偏紧,推高PBT价格。   本周PBT(华东)涨4.8%至10600元/吨。成本端,根据百川盈孚,近期由于BDO供方现货放量有限,挺市心态延续,BDO价格持续上涨,为PBT市场提供较强支撑;需求端,根据百川盈孚,终端工厂目前陆续退场,年前暂未有囤货计划,多维持刚需;供给端,根据百川盈孚,近期仓库库存减少,市场现货偏紧,无锡某厂家装置停车检修,浙江某厂装置计划停车检修,开车时间暂不确定,市场产量供应受一定影响。   风险提示:原料价格波动、下游需求不及预期等。
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      2023-01-16
    • 新药周观点:JPM2023国内企业公布多个里程碑事件,国内创新药企业布局进入收获阶段

      新药周观点:JPM2023国内企业公布多个里程碑事件,国内创新药企业布局进入收获阶段

      生物制品
        本周新药行情回顾:2023年1月9日-2023年1月13日,新药板块涨幅前5企业:天境生物(32.7%)、科济药业(25.2%)、信达生物(23.6%)、迪哲医药(23.5%)、云顶新耀(22.8%)。跌幅前5企业:再鼎医药(-8.5%)、圣诺医药(-5.4%)、永泰生物(-2.5%)、乐普生物(-1.0%)、歌礼制药(-0.4%)。   本周新药行业重点分析:   本周,第41届JPM大会(J.P.Morgan Healthcare Conference,JPM)于美国太平洋时间2023年1月9日至12日在旧金山召开。作为行业内规模最大、内容最丰富的医疗投资研讨会之一,JP摩根医疗健康大会吸引了全球大量生物医药公司参与,国内也有很多企业积极参与,包括百济神州、诺诚健华、信达生物、荣昌生物、君实生物等,上述企业也在JPM2023上公布了2023年可能的里程碑或者催化剂事件。   整体来看相关国内创新药企业在JPM2023公布的里程碑或者催化剂事件较2022年更多,2023年行业内多个创新药企业有望迎来产品上市、产品NDA/BLA、临床数据披露等多个里程碑或者催化剂事件,国内创新药企业正逐渐进入创新药收获阶段。   本周新药获批&受理情况:   本周国内有35个新药获批IND,41个新药IND获受理,10个新药NDA获受理。   本周国内新药行业TOP3重点关注:   (1)1月9日,天演药业公布了掩蔽型抗CTLA-4安全抗体ADG126与抗PD-1疗法的联合疗法对晚期/转移性实体瘤患者的临床试验数据。ADG126与抗PD-1疗法的联用展现出良好的安全性与初步疗效。   (2)1月9日,广生堂评估其3CL蛋白酶抑制剂GST-HG171(泰阿特韦)联合利托那韦(合称“泰中定”)治疗新冠患者有效性与安全性的临床试验(IIT),取得临床研究总结报告。结果显示,泰中定具有优越的抗新冠病毒疗效,新冠患者核酸转阴时间明显优于阳性对照Paxlovid及安慰剂对照,同时安全性和耐受性良好,达到试验预期目的。   (3)1月10日,NMPA受理迪哲医药的肺癌领域创新药舒沃替尼片的新药上市申请,并授以优先审评资格。舒沃替尼是迪哲自主研发的一款口服、针对多种EGFR突变亚型的高选择性酪氨酸激酶抑制剂。舒沃替尼用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。   本周海外新药行业TOP3重点关注:   (1)1月11日,FDA批准Airsupra(沙丁胺醇/布地奈德,PT027)用于按需治疗或预防支气管收缩,以降低18岁及以上哮喘患者加重的风险。Airsupra是阿斯利康和Avillion联合开发的一种firstin-class、压力定量吸入器固定剂量组合救援药物,由沙丁胺醇和布地奈德组成。   (2)1月10日,BioMarin宣布血友病A基因疗法Roctavian(valoctocogene roxaparvovec)取得3期临床的积极结果。血友病A是由于缺乏凝血因子VIII而导致的一种罕见遗传性出血性疾病,以反复出血及其相关并发症为主要临床表现。Roctavian是使用AAV5病毒载体递送表达凝血因子VIII的转基因。   (3)1月12日,欧盟批准Xofluza(玛巴洛沙韦),用于1岁及以上人群的无并发症流感治疗以及流感暴露后预防。玛巴洛沙韦是一种First-in-Class的口服抗病毒药物,服用一次即可见效,可治疗对奥司他韦耐药的病毒株和禽流感病毒株。玛巴洛沙韦通过抑制流感病毒的cap-依赖型核酸内切酶来抑制病毒复制。   风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
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      2023-01-16
    • 新药周观点:海思科EGFR-PROTAC小分子申报临床,国内PROTAC药物研发兴起中

      新药周观点:海思科EGFR-PROTAC小分子申报临床,国内PROTAC药物研发兴起中

      化学制药
        本周新药行情回顾:2023年1月2日-2023年1月6日,涨幅前5企业:再鼎医药(45.7%)、天境生物(33.3%)、康诺亚(21.5%)、天演药业(20.8%)、德琪医药(15.5%)。跌幅前5企业:亘喜生物(-6.5%)、众生药业(-3.2%)、康乃德(-2.1%)、前沿生物(-2.0%)、歌礼制药(-1.9%)。   本周新药行业重点分析:   近日CDE受理海思科EGFR-PROTAC小分子HSK40118在国内首次申报临床申请,临床拟用于治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌。HSK40118片是海思科自主研发的口服EGFR-PROTAC小分子抗肿瘤药物,是基于海思科领先的PROTAC研发平台筛选出的第二个小分子抗肿瘤药物,由靶向EGFR蛋白的小分子抑制剂、E3泛素连接酶的招募配体和连接这两个部分的linker组成的三联体。此前海思科另一款PROTAC药物以BTK为靶点的HSK29116片已被批准开展临床试验,目前正处于1期临床阶段。HSK4018是国内企业首款申报临床的EGFR-PROTAC,此前国内研发PROTAC药物中较热门靶点为AR、BTK等。   目前国内有10余个处于临床阶段的PROTAC药物,大多处于1期临床阶段。上市公司中进度较快的有开拓药业靶向AR的GT20029、海思科靶向BTK的HSK29116、诺诚健华靶向IKZF1/3的ICP-490、海创药业靶向AR的HP518、百济神州靶向BTK的BGB-16673等。   本周新药获批&受理情况:   本周国内有1个新药或新药适应症获批上市,31个新药获批IND,56个新药IND获受理,5个新药NDA获受理。   本周国内新药行业TOP3重点关注:   (1)近日,由真实生物研发的阿兹夫定用于新冠轻、中度感染的临床研究结果发布,结果表明阿兹夫定可显著缩短轻、中度新冠感染患者的核酸转阴时间、加快病毒消除、显著降低病毒载量、减轻患者症状、缩短病程,且安全性良好、对患者肝肾功能无显著影响,安全有效。   (2)1月3日,基石药业舒格利单抗注射液联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的临床研究达到主要研究终点。研究结果显示,与安慰剂联合化疗相比,舒格利单抗联合化疗明显改善BICR评估的PFS和总生存期OS,差异具有统计学显著性与临床意义。   (3)1月4日,NMPA批准艾迪药业1类创新药艾诺米替片上市,用于治疗成人HIV-1感染初治患者,是在艾诺韦林的基础上联合2个核苷类逆转录酶抑制剂(拉米夫定和替诺福韦)开发的国产首款三合一单片复方创新药制剂。   本周海外新药行业TOP3重点关注:   (1)1月4日,Galmed宣布Aramchol用于治疗非酒精性脂肪肝炎(NASH)的3期ARMOR研究的开放标签部分达到主要终点。在接受Aramchol治疗48周和72周后,分别有39%的患者和61%的患者纤维化程度改善。   (2)1月4日,GeronCorporation宣布端粒酶抑制剂imetelstat用于复发、难治或不适合使用红细胞生成刺激剂(ESA)的低风险骨髓增生异常综合征(MDS)患者的3期IMerge研究取得积极顶线结果。治疗24周时,imetelstat组有28%的患者实现了输血独立。   (3)1月6日,武田研发的酶替代疗法TAK-755在治疗先天血栓性血小板减少性紫癜患者关键性3期临床试验中获得积极结果,与目前标准治疗相比,将血小板减少事件发作频率降低60%。基于3期临床数据,武田将向全球的监管机构递交上市申请。   风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
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      2023-01-09
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