行业近况：招采端口径下，我国整体内镜设备（软镜+硬镜）市场规模2022年估计达到约172亿元，同比增长46%；2023H1估计达到约83亿元，近三年复合增长率达到29%，维持快速增长。 　　2022年，我国软镜市场规模实现约85.9亿元，占整体内镜设备市场比重达到49.8%，同比增长达47.8%；2023H1实现约44亿元，近三年复合增速达33%。细分来看，消化内镜市场规模约为74亿元，同比增长约53%；支气管镜市场规模约为12亿元，同比增长约23%。 　　2022年，我国硬镜市场规模实现约86.5亿元，占整体内镜设备市场比重达到50.16%，同比增长达44%；2023H1实现约39亿元，近三年复合增速达24%。硬镜市场的细分领域较多，可分为胸腹腔镜、关节镜、鼻咽喉镜、宫腔镜、脊柱内镜、泌尿外科内镜等。其中，体量占比最高的两大细分是胸腹腔镜和骨科内镜（关节、脊柱），22年分别占据将近50%和20%的份额。 　　长期空间：预计2032年我国整体医用内镜市场规模将有望超过500亿元（设备，招采端口径；耗材，假设长期来看集采降价50%），未来10年的CAGR预计约为8.7%。 　　结构方面，2032年，预计我国软镜市场规模达到约230亿元左右，未来10年CAGR约为10.6%；硬镜达到约180亿元左右，CAGR7.8%，硬镜细分领域众多，且较杂，若单看部分高景气细分，如胸腹腔镜、骨科等，预计CAGR会高于市场平均水平，介于硬镜平均增速与软镜平均增速之间；内镜耗材，若假设集采后降价50%，那么预计将达到约95亿元，CAGR约为6.6%。假若不考虑集采因素，2032年内镜耗材市场规模预计将接近190亿元，CAGR达14.2%，同时整体医用内镜市场有望超过600亿元，CAGR约10%+。 　　竞争格局：2023H1，消化内镜国产化率合计份额约15%，硬镜国产化率约40-50%。 　　2022年，我国硬镜市场外资企业份额合计约为52.17%，国产企业份额合计为34.27%；2023H1，外资企业份额合计为46.03%，近3年累计降幅达到26.89pct，国产企业份额合计为40.57%，近3年累计提升幅度达到29.42pct。软镜的市场格局相对集中，2022年外资三大家（奥林巴斯、富士、宾得）在国内软镜市场的占有率共为77.82%，其中消化内镜达到约85%；2023H1，合计市场份额达70.45%，近3年累计下降约16pct，其中消化内镜合计市场份额达到82%，近3年累计下降约8.4pct。开立+澳华在国内软镜市场的合计市占率于2022年达到11.92%，其中消化内镜市占率达到约13%；2023H1达到约14.62%，近3年提升约8.7pct，其中消化内镜达到15.4%，近3年提升约9.2pct。 　　内镜行业成长性强，底部配置价值高。 　　行业看未来10年的复合增速预计在10%左右，加上部分细分领域目前外资占比仍然较高（>80%），叠加国产替代的持续进行，开立、澳华、迈瑞等国产龙头的成长空间十分可观。假设2032年，我国软镜设备招采端年市场规模达到230亿，若国产龙头市占率能够达30%+，那么对应销售规模预计将达到70亿元左右（招采端），结合现有体量来看，单软镜这一条业务线的成长空间就在5-10倍这一区间。近期市场受短期因素影响出现较大波动，无需对内镜板块过度悲观，中长期人口结构变化、恶性肿瘤发病率提升、微创诊疗的普及、内镜开展率与治疗率（渗透率）和国产化率的提升对行业持续产生拉动的逻辑不变；中长期来看，医疗反腐有利于为行业正本清源，减少厂商的不必要的销售费用，为真正创新的产品、具有高临床获益的产品提供空间。在底部关注先前估值较高的高景气度内镜核心标的具有较高性价比。 　　建议关注标的：（1）内镜设备端：a）内镜业务现阶段以软镜为主：开立医疗、澳华内镜；b）内镜业务现阶段以硬镜为主：迈瑞医疗、海泰新光、西山科技等；（2）内镜诊疗耗材：南微医学、安杰思等。 　　风险提示：（1）行业政策端的不确定性；（2）行业需求端波动的风险；（3）有关公司产品推广不及预期；（4）测算模型存在统计误差的风险：本文中与市场规模、竞争格局、产品价格、厂商业务经营相关的数据仅代表从公开数据统计和在此基础上测算而来的结果，而由于数据获取可及性方面的局限和抽样统计本身的误差，其结果或与公司真实经营数据间客观存在差距，请投资者谨慎参考，尤其是具体公司的经营数据还应以公司披露口径为准。

　　本周新药行情回顾：2023年8月7日-2023年8月11日，新药板块涨幅前5企业：亚盛医药（23.44%）、亘喜生物（12.28%）、众生药业（7.76%）、东曜药业（7.69%）、前沿生物（3.51%）。跌幅前5企业：康诺亚（-13.87%）、和黄医药（-10.82%）、康宁杰瑞（-10.46%）、先声药业（-9.92%）、翰森制药（-9.84%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　本周诺和诺德公布了其GLP-1多肽司美格鲁肽在肥胖或超重患者中心血管风险降低的数据，研究发现使用司美格鲁肽相对安慰剂可降低患者20%的不良心血管事件风险。除糖尿病、减重适应症外，目前GLP-1已经在多个其他疾病领域展开探索，并已在部分领域初步展现积极数据。目前诺和诺德已开展多项司美格鲁肽的3期临床，除糖尿病、减重适应症外，还主要布局了NASH、阿尔茨海默症、心血管疾病、慢性肾病、外周血管疾病、心衰等疾病，在上述领域的进展值得期待。NASH领域：现有临床数据表明，GLP-1多肽类药物尤其是GLP-1R/GCCR双重激动剂在NASH患者肝脏脂肪含量减少上治疗效果显著，GLP-1R/GCCR双重激动剂Efinopegdutide、GLP-1R/GCCR双重激动剂Pemvidutide的两项研究显示其相对基线可减少约70+%的肝脏脂肪含量，优于其他靶点产品在这一指标的数据。 　　阿尔兹海默症领域：在对诺和诺德开展的3项大型RCT试验（LEADER，SUSTAIN6和PIONEER6）数据的事后分析中，研究发现共有47人被确定患有痴呆症，其中32人服用安慰剂，15人服用GLP-1，研究结果显示使用GLP-1后痴呆的发生率在统计学上显著降低了53%。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内1个新药或新适应症获批上市，7个新药获批IND，1个新药IND获受理，0个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）8月7日亚盛医药宣布FDA已同意核心产品Bcl-2选择性抑制剂APG-2575开展全球关键注册性3期临床研究，用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。 　　（2）8月8日信达生物宣布，其研发的抗PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363的部分早期临床前核心机制研究结果发表在国际知名学术期刊Nature杂志子刊NatureCancer。 　　（3）8月11日德琪医药与翰森制药共同宣布，双方签订关于在中国大陆地区商业化塞利尼索片的合作协议。德琪医药将从翰森制药获得最高达人民币2亿元的首付款。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）8月7日Vistagen宣布其在研PH94B鼻喷剂在治疗社交焦虑症成人患者的临床3期PALISADE-2试验中达到主要终点。这是美国15年来首个社交焦虑障碍在研疗法在3期试验中获得积极结果。 　　（2）8月11日礼来启动一项国际多中心3期临床研究，在肥胖或超重伴体重相关合并症的受试者中评价orforglipron与安慰剂相比的有效性和安全性。 　　（3）8月10日诺华公布REMIX-1和REMIX-2临床3期试验的积极顶线结果。分析显示，两项3期试验均达到主要终点，证明疾病活动出现具有临床意义和统计学显著性改善。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　全球已上市多款GLP-1多肽类药物，受益于降糖与减重市场的扩展，近年来销售规模不断突破。未来GLP-1多肽应用领域有望从糖尿病、肥胖减重扩展到NASH等疾病，相关产业链投资价值较为显著。GLP-1多肽逐渐成为药物减重的最佳选择，中性假设下未来国内减重市场每年市场规模有望达到408亿元。GLP-1多肽药物上下游需求庞大，根据测算全球范围GLP-1多肽原料药需求可以达到3,851公斤。 　　行业评级：领先大市-A 　　风险提示：政策变动风险；研发失败预期。

　　本周新药行情回顾： 2023 年 7 月 31 日-2023 年 8 月 4 日，新药板块涨幅前 5 企业：迈博药业（ 7.14%）、和黄医药（ 4.70%）、嘉和生物（ -1.20%）、康乃德（ -1.25%）、天演药业（ -1.28%）。跌幅前 5企业：艾力斯（ -17.97%）、首药控股（ -17.95%）、恒瑞医药（ -16.27%）、康方生物（ -15.02%）、亘喜生物（ -14.50%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　近日百济神州 ADC 专利（ WO2023125530）公开，该专利中百济神州披露了其 ADC 药物设计思路。 根据百济神州 ADC 专利，其 ADC 技术主要针对第一三共技术平台中毒素 Dxd、以及释放单元 GGFG 进行改造优化，技术平台确定性高，有望最大程度保留有效性； 目前百济神州已根据上述技术布局了 B7H3、 CEA 等 ADC 产品。 对比来看百济神州 ADC与第一三共 DXd 系列 ADC 药物具有较为相似的结构： 　　1）接头部分均为 Mc 接头； 　　2）释放单元均在 GGFG 结构基础上进行优化，其在第一个甘氨酸的羰基α位引入一个亲水性基团以增加分子亲水性； 　　3） payload 均为依喜替康类似物，区别在于百济神州在 Dxd 酰胺α位引入一个基团（例如亚甲基羟基），或者用一个环状烷烃替换原有的亚甲基（例如四元环）。 　　目前百济神州已在 ADC 领域布局多个药物，包括两款自研产品 B7H3-ADC、 CEA-ADC，以及从映恩生物引进的 B7H4-ADC 和从 Zymeworks 引进的 HER2 双抗 ADC ZW49；目前 B7H3-ADC、 CEA-ADC、 B7H4-ADC 均在临床前阶段，即将进入临床开发阶段。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内 1 个新药或新适应症获批上市， 7 个新药获批 IND， 13 个新药 IND 获受理， 3 个新药 NDA 获受理。 　　本周国内新药行业 TOP3 重点关注： 　　（ 1） 7 月 31 日恒瑞医药宣布，其注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片（“双艾”组合）的生物制品许可申请获 FDA 正式受理，用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗 　　 （ 2） 8 月 1 日 CDE 公示，康方生物 PD-1/VEGF 双抗依沃西单抗已递交新药上市申请并获得受理。依沃西单抗可阻断 PD-1 与 PD-L1和 PD-L2 的结合，并同时阻断 VEGF 与 VEGF 受体的结合。 　　（ 3） 8 月 2 日百济神州发布公告披露了其与新基仲裁的最新进展，该仲裁目前处于仲裁和解阶段。对方同意向公司转让其于2017 年从公司购买的 2327.3 万股百济神州普通股。 　　本周海外新药行业 TOP3 重点关注： 　　（ 1） 8 月 1 日默沙东宣布已向 FDA 提交 sotatercept 用于治疗肺动脉高压的生物制品许可申请，且 FDA 也重新受理了 gefapixant 用于治疗难治性慢性咳嗽的上市申请。 　　（ 2） 8 月 4 日默沙东宣布，美国 FDA 已批准其 Ervebo 疫苗扩展适用范围，用于在 12 个月以上的个体中预防由扎伊尔埃博拉病毒感染导致的埃博拉病毒病。该疫苗之前已被批准用于 18 岁以上的个体。 　　（ 3）8 月 4 日 Lonis 宣布与诺华达成合作和许可协议，合作进行 CVD患者的新型药物发现、开发和商业化。 Ionis 将从诺华获得 6000 万美元的预付款，并有资格获得后续开发、监管和商业里程碑等款项。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾：2023年7月24日-2023年7月28日，涨幅前5企业：加科思（18.39%）、迪哲医药（16.22%）、和黄医药（15.84%）康方生物（15.46%）、贝达药业（14.81%）。跌幅前5企业：东耀药业（-10.88%）、歌礼制药（-7.87%）、康乃德（-7.62%）、天境生物（-6.25%）、迈博药业（-5.41%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　近日赛诺菲公布了2023年二季度财报，2023年上半年公司整体营收201.87亿欧元，同比增长2%；其中重磅品种IL-4R单抗度普利尤单抗销售额达48.78亿欧元，同比增长36.7%，显示出强劲的增长态势自2017年上市以来度普利尤单抗全球销售额增长迅速，至2022年达到82.93亿欧元；在国内自2020年上市以来，度普利尤单抗样本医院销售额也基本呈现逐季度增长态势，至2023年Q1销售额达1.0亿元。 　　除外进口产品度普利尤单抗外，国内目前尚有多个IL-4R单抗在研包括康诺亚、康乃德、康方生物、三生国健、恒瑞医药等，其中以康诺亚CM310的进度最快，目前其针对中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、过敏性鼻炎、中重度哮喘等4个大适应症的临床研究已经进入3期阶段，领先国内其他布局这一领域的公司，公司公告预计将于2023年向CDE递交中重度特应性皮炎适应症的上市申请。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内0个新药或新适应症获批上市，42个新药获批IND，18个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）7月27日，CDE公示贝达药业申报的1类新药EYP-1901玻璃体内植入剂获得临床试验默示许可，拟用于治疗pmCNV。EYP-1901是将贝达药业与EyePoint公司合作的玻璃体内植入剂。 　　（2）7月27日，NMPA官网公示仁会生物递交的贝那鲁肽注射液新适应症上市申请已获得批准。贝那鲁肽是一款全人源GLP-1受体激动剂，此前已在中国获批用于治疗成人2型糖尿病患者。 　　（3）7月27日，恒瑞医药宣布“双艾”组合国际多中心关键3期CARES-310研究发表于《柳叶刀》。该研究比较了卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼与多激酶抑制剂索拉非尼相比作为不可切除肝细胞癌的一线治疗的疗效和安全性。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）7月26日，默沙东/Moderna宣布启动肿瘤新抗原mRNA疫苗+Keytruda联合辅助治疗可手术的IIB-IV期高危黑色素瘤，全球患者招募已经开始，第一例患者正在澳大利亚入组。 　　（2）7月28日，默沙东宣布在研21价肺炎球菌结合疫苗V116在两项3期临床试验中获得积极结果。如果获批，V116将是首个专门为成人设计的肺炎球菌结合疫苗。 　　（3）7月28日，礼来公布其GIP和GLP-1受体双重激动剂tirzepatide在两项3期试验SURMOUNT-3和SURMOUNT-4中的积极结果。肥胖或超重成人患者在强化生活方式干预并接续治疗后，平均体重下降达26.6%。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　GLP-1多肽应用领域逐渐扩展，未来有望从糖尿病、肥胖减重扩展到NASH等疾病，相关产业链投资价值较为显著。目前全球已上市多款GLP-1多肽类药物，受益于降糖与减重市场的扩展，近年来GLP-1多肽类药物全球销售规模不断突破。全球市场方面，2022年全球GLP-1多肽类药物整体销售规模已达225亿美元规模以上，其中糖尿病领域销售额达201亿美元，占比约89.4%；减重领域销售额达24亿美元，占比约10.6%；国内市场方面，近年来GLP-1多肽类药物销售规模也迅速扩张，预计2022年整体销售额达60亿元。GLP-1多肽应用领域扩展方面，目前GLP-1已在NASH治疗中表现出相对优异的临床数据，未来有望应用于NASH的治疗中。综合考虑GLP-1多肽的多领域应用潜力以及其庞大的市场规模，我们认为相关产业链投资价值较为显著。 　　减重：目前GLP-1多肽成为药物减重的最佳选择，中性假设下未来国内减重市场每年市场规模有望达到408亿元。目前FDA已批准6款药物用于肥胖减重，其中国内已获批奥利司他和利拉鲁肽。在研GLP-1多肽药物竞争格局方面，目前国内已有多个减重药物在研，进展最快的主要有已获批的华东医药利拉鲁肽仿制，以及在NDA阶段的仁会生物的贝那鲁肽、诺和诺德的司美格鲁肽。此外，信达生物的IBI362、礼来的Tirzepatide等的减重适应症均已在3期临床阶段。临床数据方面，GLP-1多肽类药物减重效果显著，目前多靶点多肽GLP-1产品已表现出相对单靶点产品的疗效优势，小分子GLP-1也已显示出显著的减重应用潜力。市场规模方面，在渗透率为3%的中性假设下，我们认为未来国内GLP-1减重市场每年规模有望达到408亿元。 　　糖尿病：GLP-1多肽逐渐向一线疗法迈进，中性假设下未来国内GLP-1多肽类降糖药每年市场规模有望达到294亿元。临床应用方面，由于GLP-1多肽类药物在降糖的同时具备减重的效果，同时患者有潜在心血管获益，目前GLP-1多肽类药物在实际使用中逐渐向一线疗法迈进。竞争格局方面，2型糖尿病治疗药物繁多，全球市场上近年来GLP-1多肽市场份额不断提升。市场规模方面，国内糖尿病市场中GLP-1多肽类药物市场尚有较大提升空间，在渗透率为6%的中性假设下，未来GLP-1多肽类降糖药市场每年市场规模有望达到294亿元。 　　NASH：GLP-1多肽已在NASH治疗方面显现显著潜力，中性假设下未来国内GLP-1多肽NASH治疗潜在市场每年市场规模有望达到105亿元。目前全球有多种NASH药物在研，靶向近20种靶点，其中较热门的靶点有PPAR、THR-β、GLP-1、FXR、FGF21等，其中GLP-1多肽类产品中诺和诺德的司美格鲁肽、阿斯利康的Cotadutide已进入3期临床开发阶段。临床数据方面，目前针对NASH尚无已获批的治疗药物，但GLP-1多肽类药物已在NASH治疗中显现出较明显的治疗效果，未来有潜力应用于NASH治疗领域。市场规模方面，我们认为国内NASH治疗药物市场庞大，在渗透率为6%的中性假设下，GLP-1多肽类药物NASH治疗每年市场规模有望达到105亿元。 　　上下游需求庞大，GLP-1多肽产业链投资价值凸显。考虑到GLP-1多肽药物在糖尿病领域份额的提升，在减重领域市场的快速扩张，以及未来可能潜在的NASH领域应用场景，未来GLP-1多肽产业链下游庞大市场对于上游原料药需求较大。我们以目前临床使用剂量最小的GLP-1多肽药物司美格鲁肽注射剂用量为基准，测算全球范围GLP-1多肽药物原料药最低程度的需求，在GLP-1药物在减重、糖尿病、NASH患者治疗中渗透率为3%、6%、6%的中性假设下，测算得到GLP-1药物原料药在减重、糖尿病、NASH领域的最低需求分别为1944KG、1157KG、750KG。 　　建议关注：产业链下游建议关注信达生物、恒瑞医药、华东医药、通化东宝、石药集团、甘李药业等；产业链上游建议关注诺泰生物、圣诺生物、昊帆生物、九洲药业、翰宇药业、奥锐特、普利制药、蓝晓科技等。 　　风险提示：GLP-1多肽类药物研发进度不及预期的风险；销售不及预期的风险；医保降价超预期的风险；临床试验失败的风险；医药政策影响不确定的风险。

　　医药行业基金持仓比例略有提升： 　　2023Q2，全市场基金对医药板块的持仓比例为 11.40%（ 环比上升0.18PP）， 在 31 个申万一级行业中排名第三，同期持仓超配 3.97pp。剔除医药主题基金后的持仓比例为 5.17%，环比下降 0.72PP，仍处于历史较低水平。 　　创新药、仿制药及医疗器械相关个股持仓提升靠前： 　　1. 从持股基金数量来看， 2023Q2 持有基金数最多的前三名股票为：恒瑞医药（606）、迈瑞医疗（487）、药明康德（218）。从季度环比变动来看， 2023Q2 持仓基金数量增加最多的前三名为：恒瑞医药（+226）、科伦药业（+78）、鱼跃医疗（+45），前十名多为创新药、仿制药或医疗器械相关个股； 减少最多的前三名为：药明康德（-176）、爱尔眼科（-105）、泰格医药（-80）， 第一、三名均为 CXO 行业个股。 　　2. 从基金持股市值来看， 2023Q2 公募基金持有市值最多的前三名股票为：迈瑞医疗（399.78 亿元）、恒瑞医药（368.88 亿元）、药明康德（284.40 亿元）。从季度环比变动来看， 2023Q2 公募基金持有市值增加最多的前三名为：恒瑞医药（+157.21 亿元）、华润三九（+29.70 亿元）、美年健康（+20.26 亿元）； 减少最多的前三名为：药明康德（-102.00 亿元）、爱尔眼科（-92.65 亿元）、泰格医药（-72.31 亿元），第一、三名均为 CXO 行业个股。 　　医药板块 PE 估值逐步回升，仍处于历史较低水平： 　　截至 2023 年 7 月 23 日，医药行业过去一年涨跌幅为 0.23%，位于申万一级行业分类第 17 位，市场表现较此前有所下降。 过去十年中，申万医药生物板块 PE 估值的中位数为 37.03 倍，最高值为 73 倍（发生在 2015 年 6 月），最低值为 21 倍（发生在 2022 年 9 月）。 2022 年10 月至今，伴随着利好政策的出台以及疫后居民诊疗需求的提升，医药板块估值在达到近十年最低点后逐步回升， 截至 2023 年 7 月 23日，申万医药生物板块整体的市盈率为 25.93 倍， 但仍处于历史较低水平。 　　风险提示： 医药行业政策变动； 产品研发及审批进程不及预期；全球地缘政治对海外市场及供应链的影响超出预期等

　　本周新药行情回顾： 2023 年 7 月 17 日-2023 年 7 月 21 日，涨幅前 5 企业：天境生物（ 9.0%）、传奇生物（ 7.5%）、东曜药业（ 6.2%）、欧康维视（ 5.5%）、再鼎医药（ 5.2%）。跌幅前 5 企业：亘喜生物（ -13.9%）、和铂医药（ -11.1%）、德琪医药（ -7.9%）、基石药业（ -7.7%）、神州细胞（ -6.9%）。 　　本周新药行业重点分析： 本周百济神州举行了全球研发日活动，会上百济神州披露了血液瘤管线与实体瘤管线多个最新研发项目以及创新药未来研发规划，展现出了创新药头部企业的研发实力。 　　（ 1）血液瘤管线：下一个核心产品 BCL-2 即将进入关键 3 期临床，BTK CDAC 崭露头角 　　血液瘤管线中，除已上市核心品种 BTK 抑制剂泽布替尼外，公司还布局了下一个核心品种 BCL2 抑制剂 Sonrotoclax， 以及 BTK CDAC（ PROTAC） BGB-16673 等药物；根据本次会议披露的数据，目前 BCL2抑制剂 Sonrotoclax 单药或联用 BTK 抑制剂泽布替尼已在 R/R 和 TNCLL、 R/R 多发性骨髓瘤等治疗方面表现出优异数据， Sonrotoclax 联用泽布替尼即将进入针对 TN CLL/SLL 的 3 期关键临床研究；BTK CDAC（ PROTAC） BGB-16673 也在早期临床中表现优异。根据公司规划，未来 BTK 抑制剂泽布替尼、 BCL2 抑制剂 Sonrotoclax、 BTK CDAC BGB-16673 将在血液瘤领域显现出广泛的联用潜力。 　　（ 2）实体瘤管线： PD-1 已完成 FDA 现场检查， 初步公布多个 ADC 药物 　　实体瘤管线方面，公司披露了在 IO 领域多个靶点不同产品的规划（包括 PD-1、 TIGIT、 LAG-3、 TIM3、 OX40、 HPK1、 CCR8、 DKGζ、 PVRIG等），还披露 PD-1 已完成 FDA 现场检查； ADC 领域则首次披露了 B7-H3 ADC、 CEA ADC、 B7-H4 ADC，并初步展示了其临床前数据； CDAC（ PROTAC）领域还披露了 EGFR CDAC 的临床前数据；双抗领域披露了Claudin6 x CD3、 MUC1 x CD16A 两个最新双抗分子；在小分子领域，则披露了 PanKRAS 抑制剂、 CDK4 抑制剂等最新靶点的药物。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内 24 个新药获批 IND， 20 个新药 IND 获受理， 3 个新药 NDA获受理。 　　 本周国内新药行业 TOP3 重点关注： 　　（ 1） 7 月 21 日，百济神州宣布替雷利珠单抗获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，支持其用于治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。 　　（ 2） 7 月 17 日，荣昌生物宣布泰它西普一项治疗成人原发性干燥综合征的 2 期临床研究，在风湿病学期刊 RHEUMATOLOGY 在线发表。研究结论表明，泰它西普治疗 pSS 患者展示出良好临床获益。 　　（ 3） 7 月 18 日，微芯生物宣布亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂西达本胺联合 R-CHOP 用于既往未经治疗的 MYC 和 BCL2表达阳性的 DLBCL 患者的上市申请获得 NMPA 受理。 　　本周海外新药行业 TOP3 重点关注： 　　（ 1） 7 月 20 日，赛诺菲宣布 IL-4R 抗体 Dupixent 治疗 COPD 三期临床数据在新英格兰医学期刊上发表。 经过 52 周治疗， Dupixent 相对于安慰剂组，可以减缓中至重度 COPD 恶化 30%。治疗 12 周，肺功能改善为 160ml vs 77ml。耐受性良好，副作用发生率与安慰剂组相当。 　　（ 2）7 月 17 日，诺华宣布收购临床前阶段生物技术公司 DTx Pharma，该公司聚焦开发一种可以递送 siRNA 到中枢神经系统的 FALCON 技术平台。诺华支付 5 亿美元预付款，以及 5 亿美元里程碑金额。 　　（ 3） 7 月 18 日， Madrigal Pharmaceuticals 宣布已经完成向美国FDA 滚动提交 resmetirom 的新药申请，用于治疗伴肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（ NASH）成人患者，该疾病尚无获批疗法。 Madrigal已要求对 resmetirom 的 NDA 进行优先审评。该疗法此前获得 FDA 授予的突破性疗法认定。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾： 2023 年 7 月 10 日-2023 年 7 月 14 日，新药板块涨幅前 5 企业： 迈博药业（ 53.1%）、和铂医药（ 32.4%）、康诺亚（ 14.1%）、云顶新耀（ 11.6%）、开拓药业（ 10.7%）。 跌幅前 5 企业： 天演药业（ -8.8%）、盟科药业（ -5.7%）、康乃德（ -5.3%）、再鼎医药（ -2.6%）、贝达药业（ -2.3%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　本周百济神州与映恩生物宣布达成一项关于 ADC 药物的独家选择权和授权合作协议，百济神州将从获得映恩生物一款在研、临床前 ADC药物的全球开发和商业化权利，该药物将用于治疗特定实体瘤患者。目前百济神州已在 ADC 领域布局了从 Zymeworks 引进的 HER2 双抗ADC ZW49，此外还正在自主开发自有 ADC 技术；本次从映恩生物引进的 ADC 将进一步扩展其在 ADC 领域的布局。考虑到映恩生物方面已在 2023年 4月将两款 ADC药物 DB-1303和 DB-1311授权给 BioNTech，我们认为映恩生物 ADC 平台技术受业内认可度较高，未来百济神州引进的 ADC 药物确定性相对较高。 　　根据映恩生物 ADC 专利，映恩生物的 ADC 技术仅仅针对第一三共技术平台中毒素 Dxd 进行改造优化，技术平台确定性高，有望最大程度保留有效性。对比来看映恩生物 ADC 与第一三共 DXd 系列 ADC 药物具有较为相似的结构： 　　1）接头部分均为 Mc 接头； 　　2）释放单元均为 GGFG 结构； 　　3） payload 均为依喜替康类似物，区别在于映恩生物在 Dxd 酰胺α位用一个环状烷烃替换原有的亚甲基（例如六元环、四元环）。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内 3 个新药或新适应症获批上市， 36 个新药获批 IND， 46 个新药 IND 获受理， 9 个新药 NDA 获受理。 　　本周国内新药行业 TOP3 重点关注： 　　（ 1） 7 月 10 日，百济神州和映恩生物共同宣布，双方达成一项独家选择权和授权合作协议，百济神州获得一款在研的临床前抗体偶联药物的全球开发和商业化权利，该药物将用于治疗特定实体瘤患者。 　　（ 2） 近日， 绿叶制药发布新闻稿称，《注射用利培酮微球（ II）治疗急性期分裂症的疗效及安全性研究》出版， 结果证实了该药物在治疗精神分裂症急性期阶段的优势和特点。（ 3） 7 月 11 日，君实生物宣布 CDE 受理了抗 PD-1 单抗药物特瑞普利单抗的新适应症上市申请，用于不可切除或转移性肾细胞癌患者一线治疗。这是特瑞普利单抗在中国递交的第 9 项上市申请。 　　本周海外新药行业 TOP3 重点关注： 　　（ 1） 第一三共与阿斯利康开发的 ADC 优赫得获 NMPA 批准， 适用于治疗在转移性疾病阶段接受过系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成后半年内复发的不可切除或转移性 HER2 低表达成人乳腺癌患者。 　　（ 2） 日前，礼来宣布 NEJM 在线发表了其 BTK 抑制剂 pirtobrutinib的 1/2 期试验 BRUIN 的详细结果。该试验评估了药物在以前接受过BTK 抑制剂治疗的 CLL 或 SLL 成年患者中的临床疗效和安全性。 　　（ 3） 日前， Incyte 公司发表药品 Opzelura 乳膏在治疗特应性皮炎儿童（ 2 至 12 岁）的关键性 3 期临床试验 TRuE-AD3 的积极顶线结果。试验达成主要终点， Opzelura 可有效缓解患者特应性皮炎症状。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险

　　本周新药行情回顾：2023年7月3日-2023年7月7日，新药板块涨幅前5企业：康宁杰瑞（22.3%）、亘喜生物（19.7%）、荣昌生物（15.1%）、复宏汉霖（14.4%）、华领医药（12.7%）。跌幅前5企业：加科思（-29.3%）、云顶新耀（-21.1%）、嘉和生物（-16.3%）、永泰生物（-9.9%）、天境生物（-9.7%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　近日国家医保局发布《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》、《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》，对谈判药品续约规则、非独家药品竞价规则最新要求进行意见征求。最新意见稿相对去年发布的相关规则对医保谈判规则进一步细化与明确，并在谈判降幅等方面表现出明显的改善。 　　结合去年的续约政策来看今年的续约政策，其实上述文件是对整个创新药产品生命周期内怎么谈医保，怎么降价做了一个整体的阐述。去年的政策说明了创新药首次谈判进医保后如何续约的问题，今年发布这个文件则说明了在续约之后如何进一步续约的问题。结合两个文件，梳理下来创新药医保谈判的整体流程如下： 　　首次医保谈判（第1年，降幅约50-60%）—医保续约（2-4年内，降幅按照规则执行）—医保续约（＞4年，降幅在既往规则上按照50%执行）—纳入常规目录（＞8年后） 　　此外，梳理国内药企创新药纳入医保情况，我们梳理出已满足连续4年纳入医保的谈判药物有：恒瑞医药的硫培非格司亭、阿帕替尼、吡咯替尼、信达生物的信迪利单抗、中生的安罗替尼、信立泰的阿利沙坦酯、和黄的呋喹替尼、丽珠的注射用艾普拉唑、微芯生物的西达本胺等。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内13个新药或新适应症获批上市，28个新药获批IND，23个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）7月5日，翰森制药EGFR/c-Met双抗首次启动临床，针对晚期恶性实体瘤。该药是翰森制药从普米斯生物引进的新药，首付款、潜在付款以及特许权使用费总计高达14亿元。 　　（2）7月4日，NMPA官网显示，华东医药子公司中美华东的利拉鲁肽注射液获批新适应症，用于肥胖或超重，为国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症（糖尿病、肥胖或超重）成功获批的企业。 　　（3）7月4日，三生制药盐酸纳呋拉啡口腔崩解片获国家药监局批准上市，用于改善血液透析患者现有治疗疗效不理想的瘙痒症，特别适合吞咽功能受损的患者或饮水量受到限制的患者。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）7月4日，勃林格殷格翰公布了佩索利单抗临床试验的最新数据。与安慰剂治疗相比，佩索利单抗能显著降低GPP发作风险84%长达48周。 　　（2）7月7日，美国FDA宣布将阿尔茨海默病疗法Leqembi转为传统批准，是首款靶向β淀粉样蛋白，且由加速转为传统批准的阿尔茨海默病疗法，也是20年来FDA首次完全批准一款阿尔茨海默病药物。 　　（3）近日强生旗下杨森公司宣布其与Protagonist Therapeutics共同开发的拮抗多肽JNJ-2113在一项2b期临床试验中，针对中度至重度斑块状银屑病的成年患者，达到了所有主要和次要疗效终点。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。