报告摘要 　　市场表现： 　　2024年12月27日，医药板块涨跌幅+0.51%，跑赢沪深300指数0.67pct，涨跌幅居申万31个子行业第15名。各医药子行业中，医药流通(+1.26%)、医疗耗材(+1.11%)、医疗设备（+0.93%）表现居前，医疗研发外包（-1.25%)、医院(-0.65%)、疫苗（-0.07%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为科华生物(+10.03%)、三友医疗(+7.64%)、毕得医药(+6.53%)；跌幅榜前3位为莱美药业（-10.99%）、新里程(-10.03%)、四环生物（-7.05%)。 　　行业要闻： 　　近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，勃林格殷格翰申报的宗格替尼片（Zongertinib）拟纳入优先审评，拟定适应症为治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。宗格替尼是一种口服选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能与野生型和突变型HER2受体（包括20号外显子突变）的酪氨酸激酶结构域共价结合，同时不影响野生型表皮生长因子受体（EGFR）。 　　（来源：CDE，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　美迪西（688202）：公司发布公告，公司拟以集中竞价交易方式回购股票，回购资金总额为0.5-1.0亿元，回购价格不超过45元/股，其中用于股权激励或员工持股计划的股份不少于回购总量的50%，用于注销的不高于回购总量的50%。 　　翔宇医疗（688626）：公司发布公告，公司已通过集中竞价交易方式累计回购股票4,800,000股，占公司总股本的3%，其中4,380,000股为前两次回购计划实施期间累计回购的股份数量，此次回购420,000股。 　　成都先导（688222）：公司发布公告，股东钧天创投在本减持计划期间通过集中竞价交易方式累计减持其所持有的公司股份1,831,448股，占公司总股本比例为0.46%。本次权益变动后，钧天创投不再持有公司股份，减持计划实施完毕。 　　亚虹医药（688176）：公司发布公告，已实际回购公司股份8,667,675股，占公司总股本的比例为1.5206%，回购均价为5.77元/股，支付的资金总额为人民币5,001.85万元，已按披露的方案完成回购。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　本周我们梳理安徽肿标、甲功化学发光试剂集采的情况。 　　集采持续推进，主要化学发光品种已实现大部分省份集采 　　根据德勤统计数据，2021年免疫诊断前五大细分市场分别为：肿标124亿元、甲功79亿元、传染病71亿元、心标52亿元、性激素44亿元，其他细分市场规模合计70亿元。目前化学发光试剂集采已经覆盖主要品种，且传染病和性激素项目的集采方案已于近期在多省份陆续落地执行。 　　以史为鉴，安徽化学发光集采规则趋稳、降幅温和 　　窥安徽化学发光集采规律，我们发现：（1）规则趋稳。据安徽医保局交流回复，“以量划杠、带量集采、组套谈判、分步降价”集采法，打破了产品价格虚高的“坚冰”，成为国家医保局首次向中央深改委推荐的地方医保改革案例，得到中央深改办的肯定。在本次化学发光集采中也是继续使用该方法。（2）降幅温和。集采降价程度取决于最高有效申报价和保底降幅两个方面。从安徽历次化学发光集采看，最高有效申报价处于合理水平，50%保底降幅程度温和且固定，总体降价较温和。 　　内资企业报量结果亮眼，国产替代有望加速 　　多家国产在室间质评中表现出与罗氏之间更低的偏离度。我们取偏离度小于10%的项目发现，肿标检测试剂中，相较于其他进口产品与罗氏产品的偏离度，国产龙头的产品与罗氏的偏离度更低；甲功检测试剂中，安图生物、迈瑞医疗产品表现出更低的偏离度。 　　本次集采后市场规模超50亿元。本次集采首年意向采购量约5.5亿人份。其中，肿瘤标志物检测试剂约2.4亿人份；甲状腺功能检测试剂约3.0亿人份。按最高有效申报价降幅50.0%后，算出集采后覆盖省份市场规模超50亿元，其中肿标检测市场规模占比约54.8%。 　　迈瑞双项目市占率位居第二，多家国产市占率提升。肿标检测试剂采购量前三分别为：罗氏占比32.4%、迈瑞占比14.2%、新产业占比10.4%。将集采肿标检测试剂采购量市占率与2023年肿标室间质评市占率相比发现，迈瑞医疗、新产业、安图生物、迈克生物市占率分别提高约1.8pct、0.2pct、1.2pct、0.2pct。甲功检测试剂采购量前三分别为：罗氏占比29.5%、迈瑞占比13.2%、贝克曼占比11.7%。 　　相关标的：（1）迈瑞医疗：本次集采双项目国产第一，份额仅次于罗氏；（2）新产业：高速机占比持续提升，规模效应显现；（3）安图生物：流水线、高速机快速装机，看好试剂放量。 　　行情回顾：本周医药板块下跌，在所有板块中排名第21位。本周（12月23日-12月27日）医药生物板块下跌1.77%，跑输沪深300指数3.13pct，跑输创业板指数1.56pct，在30个中信一级行业中排名第21位。 　　本周中信医药子板块全线下跌，其中医疗器械子板块下跌0.14%、跌幅最小，中药饮片子板块下跌6.82%、跌幅最大。 　　投资建议：把握“关键少数”，寻求“出海掘金+单品创新+政策催化”潜在机遇 　　（1）出海掘金，拨云见日：创新制药（康方生物、药明合联、乐普生物、宜明昂科、微芯生物、科伦博泰生物）、体外诊断（新产业、亚辉龙、安图生物、万孚生物、华大智造）。 　　（2）单品创新，渐入佳境：CNS系列（人福医药、恩华药业、丽珠集团、苑东生物）、创新医械（微电生理、惠泰医疗、赛诺医疗）。 　　（3）设备更新，催化在望：迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、祥生医疗。 　　风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年12月26日，医药板块涨跌幅-0.44%，跑输沪深300指数0.49pct，涨跌幅居申万31个子行业第25名。各医药子行业中，医院(+0.29%)、体外诊断(+0.07%)、其他生物制品（-0.04%）表现居前，医药流通（-1.13%)、线下药店(-0.95%)、医疗设备（-0.80%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为科兴制药(+11.66%)、信邦制药(+9.98%)、华特达因(+6.93%)；跌幅榜前3位为莱美药业（-16.97%）、香雪制药(-9.30%)、悦康药业（-5.35%)。 　　行业要闻： 　　12月26日，百时美施贵宝宣布，TYK2抑制剂Sotyktu的两项关键3期临床试验取得积极结果。结果显示，POETYK PsA-1和POETYK PsA-2两项研究均达到主要终点，与安慰剂相比，接受Sotyktu治疗的患者在16周后达到ACR20（疾病体征和症状至少改善20%）的比例显著更高。Sotyktu是一种口服选择性别构TYK2抑制剂，通过结合TYK2的调控域实现高度选择性，从而对TYK2及其下游功能进行别构抑制。 　　（来源：百时美施贵宝，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　卫光生物（002880）：公司发布公告，公司拟对董监高在内的119人实施员工持股计划，此次计划拟通过二级市场购买等方式获得公司股票，资金总额不超过2272.5万元，持有股票总数不超过公司总股本的10%。 　　华润双鹤（600062）：公司发布公告，孙公司双鹤润创收到了国家药品监督管理局颁发的DC10190胶囊《药物临床试验批准通知书》，该药用于晚期或转移性实体瘤患者的临床试验获批。 　　圣诺生物（688117）：公司发布公告，公司股东乐普医疗通过集中竞价方式累计减持公司股份889,445股，占目前公司总股本的0.7912%，减持后乐普医疗持有公司股份数量为5,272,000股，占目前公司总股本的4.6896%，本次减持计划时间已届满，此次减持计划完毕。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年12月25日，医药板块涨跌幅-0.86%，跑输沪深300指数0.91pct，涨跌幅居申万31个子行业第14名。各医药子行业中，血液制品(+0.07%)、医疗设备(-0.02%)、医院（-0.60%）表现居前，线下药店（-1.54%)、医疗研发外包(-1.49%)、其他生物制品（-1.25%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为信邦制药(+9.98%)、新里程(+9.89%)、东北制药(+6.17%)；跌幅榜前3位为普利制药（-10.28%）、翰宇制药(-9.95%)、益佰制药（-9.91%)。 　　行业要闻： 　　近日，诺和诺德宣布，美国FDA已批准Alhemo（Concizumab）皮下注射剂作为一种每日一次的预防性治疗，用于预防或减少12岁及以上血友病A或B成人和儿童患者的出血频率。Alhemo是一种组织因子途径抑制剂（TFPI）拮抗剂，适用于皮下注射。该药通过阻断TFPI增强凝血酶的生成，从而弥补其他凝血因子的缺失或不足。 　　（来源：诺和诺德，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　阳光诺和（688621）：公司发布公告，公司董事长利虔先生提议公司以自有资金和/或自筹资金以集中竞价交易方式回购公司股票，回购金额为0.5-1.0亿元，回购用途为用于员工持股计划或股权激励计划。 　　同和药业（300636）：公司发布公告，近日收到江西省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果告知书，获悉经现场检查和综合评定，公司本次检查原料药维格列汀、米拉贝隆（生产地址2）符合药品GMP。 　　九州通（600998）：公司发布公告，公司医药仓储物流基础设施公募REITs获得中国证监会核准，该基金类型为契约型封闭式，合同期限为39年，总份额为4亿份。 　　长春高新（000661）：公司发布公告，百克生物收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗的临床试验申请获得批准。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年12月24日，医药板块涨跌幅+0.84%，跑输沪深300指数0.43pct，涨跌幅居申万31个子行业第19名。各医药子行业中，线下药店(+1.75%)、体外诊断(+1.58%)、其他生物制品（+1.28%）表现居前，医药流通（+0.19%)、医疗设备(+0.50%)、医疗研发外包（+0.59%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为莱美药业(+15.51%)、广生堂(+11.32%)、新产业(+8.57%)；跌幅榜前3位为开开实业（-10.02%）、创新医疗(-8.87%)、复旦复华（-6.68%)。 　　行业要闻： 　　近日，Vertex宣布，美国FDA已批准公司开发的下一代囊性纤维化跨膜电导调节因子（CFTR）调节剂组合Alyftrek上市。Alyftrek是一款三联口服小分子疗法（Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor），用于治疗6岁及以上、携带至少一个F508del突变或其他对Alyftrek有反应的CFTR基因突变的囊性纤维化（CF）患者。 　　（来源：Vertex，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　药明康德（603259）：公司发布公告，公司间接全资子公司WuXi ATU(Ireland)、WuXi ATU(Hong Kong)与Altaris签署《股权购买协议》，分别将其持有的WuXi ATU业务的美国和英国运营主体的全部股权以现金对价方式转让给Altaris。Altaris是一家设立于美国的专注于医疗保健行业的股权投资基金，本次交易需按照《股权购买协议》的约定完成交割，预计将在2025年上半年完成。 　　通策医疗（600763）：公司发布公告，独立董事李敏先生通过上海证券交易所以集中竞价交易方式增持公司股份17,400股，占公司总股本0.0039%，本次增持计划已完成。目前，李敏先生直接持有公司股份（包含公司派股数）43,714股，占总股本的0.0098%。 　　翰宇药业（300199）：公司发布公告，近日收到美国FDA的通知，由公司及Hikma联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA）已获得批准证书，该药品拥有美国合法销售资格。 　　九强生物（300406）：公司发布公告，公司控股5%以上股东国药投资持以集中竞价交易的方式共增持公司股份434万股，占公司有表决权股份比例0.74%，增持金额为6228万元人民币，此次增持计划实施完毕。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年12月23日，医药板块涨跌幅-1.95%，跑输沪深300指数2.10pct，涨跌幅居申万31个子行业第16名。各医药子行业中，血液制品(-0.63%)、医疗设备(-0.67%)、医疗研发外包（-1.18%）表现居前，线下药店（-3.87%)、医院(-3.30%)、体外诊断（-2.46%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为普利制药(+14.69%)、双鹭药业(+10.07%)、亨迪药业(+5.14%)；跌幅榜前3位为悦康药业（-14.46%）、爱朋医疗(-13.27%)、睿昂基因（-10.87%)。 　　行业要闻： 　　12月23日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，罗氏（Roche）申报的莫妥珠单抗注射液（Mosunetuzumab）上市申请已获得批准，适应症为用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。该药是一款CD20/CD3T细胞衔接双特异性抗体，可以引导患者体内的T细胞迁移到目标B细胞附近，并且释放细胞毒性的蛋白消灭B细胞。 　　（来源：NMPA，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　百利天恒（688506）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药四特异性抗体GNC-038的药物临床试验获得批准，适应症为系统性红斑狼疮、类风湿关节炎。 　　一品红（300723）：公司发布公告，子公司一品红制药自主研发的创新药物APH01727片的临床试验获得美国FDA批准，该药是公司自主研发的口服小分子GLP-1R激动剂，拟用于2型糖尿病的治疗。 　　海尔生物（688139）：公司发布公告，公司筹划通过发行A股股票方式换股吸收合并上海莱士，本次交易正处于筹划阶段，具体交易方案以及能否实施尚存在不确定性。 　　汇宇制药（688553）：公司发布公告，公司产品注射用环磷酰胺新药简略申请（ANDA）获得美国FDA批准，该药是一种肿瘤药，主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）等。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年12月18日，医药板块涨跌幅+0.17%，跑输沪深300指数0.34pct，涨跌幅居申万31个子行业第18名。各医药子行业中，医院(+1.13%)、医疗研发外包(+0.74%)、疫苗（+0.53%）表现居前，血液制品（-0.42%)、线下药店(-0.05%)、其他生物制品（+0.11%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为爱朋医疗(+20.02%)、三博脑科(+11.74%)、翔宇医疗(+11.95%)；跌幅榜前3位为普利制药（-6.79%）、人民同泰(-6.28%)、海欣股份（-5.80%)。 　　行业要闻： 　　12月17日，礼来宣布，公司1类新药Donanemab注射液上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准。Donanemab是一款靶向β淀粉样蛋白（Aβ）的单克隆抗体，能与N3pG淀粉样蛋白亚型特异性结合，从而促进淀粉样斑块的清除。该药此前于2024年7月获美国FDA批准，用于治疗出现早期症状的阿尔茨海默病成年人。 　　（来源：礼来，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　新和成（002001）：公司发布《关于特别分红方案的公告》，公司拟向全体股东每10股派发现金红利2元（含税），送红股0股（含税），不以资本公积金转增股本，此次合计派发现金6.15亿元，其余可供股东分配的利润49.52亿元结转下年。 　　三诺生物（300298）：公司发布公告，近日收到美国FDA的正式通知，公司自主研发的“持续葡萄糖监测系统”产品已通过FDA510(k)的受理审核，正式进入510(k)实质性审查阶段。 　　心脉医疗（688016）：公司发布公告，子公司蓝脉医疗收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，公司产品外周球囊扩张导管已完成注册并获得第三类医疗器械注册证，主要用于于外周血管系统的术后扩张。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

中心思想 创新驱动与多元布局：乐普生物的肿瘤治疗新篇章 乐普生物-B（02157）作为一家专注于肿瘤治疗的生物科技公司，其核心战略在于通过清晰的创新路径和全面的产品管线布局，实现肿瘤治疗的精准化和联合用药。报告强调，公司在抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体、溶瘤病毒等多种结构形式药物的研发上取得了显著进展，特别是其ADC管线正逐步进入收获期，商业化已初见成效。公司围绕PD-1精准匹配，打造多样化、全面的联合用药组合，并积极寻求外部合作（BD）以放大管线价值，为未来的市场增长奠定了坚实基础。 核心管线突破与市场潜力：ADC和溶瘤病毒引领增长 乐普生物的多个核心管线展现出同类首创（FIC）或同类最优（BIC）的潜力。MRG003有望成为国内首个获批的EGFR-ADC，并在鼻咽癌（NPC）和头颈鳞癌（HNSCC）治疗中显示出优异疗效，与PD-1联合用药的临床数据进一步提升了其市场竞争力。MRG004A作为首个国产TF-ADC，在胰腺癌等实体瘤治疗中表现积极，并获得FDA孤儿药和快速通道资格认定，有望填补胰腺癌后线治疗的巨大未满足需求。CMG901作为Claudin18.2 ADC的全球领先者，已成功与阿斯利康达成独家许可协议，其在胃癌/胃食管结合部腺癌中的临床数据令人鼓舞。此外，溶瘤病毒CG0070在非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）治疗中展现出良好疗效，并获得FDA突破性疗法认定，预示着广阔的市场前景。这些核心管线的突破性进展，结合公司多重举措保障现金流的策略，共同支撑了其未来收入的高速增长和估值提升。 主要内容 一体化Biotech的成长路径与创新策略 乐普生物自2018年成立以来，通过一系列战略性并购与引进，迅速构建了集研发、生产与商业化于一体的综合性生物科技平台。公司先后收购泰州翰中、泰州奥科和上海美雅珂，获得了PD-1抗体和ADC药物等核心管线，并从CG Oncology引进了溶瘤病毒，形成了三大核心产品管线。2022年成功登陆港交所，进一步增强了其资本实力和市场影响力。公司目前拥有9家子公司并参股皓阳生物和滨会生物，形成了完善的产业生态。 在创新策略方面，乐普生物的研发布局清晰且前瞻。公司以PD-1药物作为肿瘤治疗的基石，通过引进ADC和溶瘤病毒，并前瞻性布局TCE（T细胞衔接器），致力于肿瘤治疗的精准化发展。公司已建立两大具有竞争力的研发平台：ADC技术平台Hi-TOPi和T细胞衔接器平台TOPAbody。Hi-TOPi平台通过优化链接体设计，确保了ADC在血液循环中的高度稳定性和在肿瘤细胞中的高效载荷释放，同时改善了治疗窗口。TOPAbody平台则旨在同时启动TCR信号和共刺激途径，释放T细胞的全部潜能，并限制肿瘤微环境中的活性。公司还积极进行ADC药物和平台的专利布局，构筑了坚实的竞争护城河。 ADC与IO联合用药：乐普生物的核心竞争力 报告指出，ADC与免疫治疗（IO）药物在作用机制上具有较强的协同作用，且不良反应不相互叠加，这为未来在一线和后线治疗中PD-1单抗联合不同类型ADC药物奠定了理论依据。根据Hanson Wade数据库（截至2023年8月13日）数据，2022年启动的ADC临床研究中，联合用药占比超过一半（126项），其中ADC与IO的联合用药达到58项，约占ADC联合用药的一半。乐普生物已深度布局IO+ADC联合疗法，其5条ADC管线已推进到临床阶段，其中2条即将申报IND，与普特利单抗（PD-1）具备良好的协同效应。公司已将MRG003和MRG002与旗下PD-1单抗联用，全面探索IO+ADC联合用药的新机遇。报告认为，未来IO+ADC联合疗法有望成为多种实体瘤的一线治疗手段，拥有PD-1药物并在ADC领域积极布局的药企将获得更大的领先优势。 乐普生物的ADC管线具备多款FIC（First-in-Class）潜质药物，且ADC+IO进展顺利。公司ADC技术平台不断更新迭代，拥有临床验证过的VC-MMAE平台，并差异化布局多个创新的“链接体－有效载荷”平台，包括Hi-TOPi平台。 MRG003：EGFR-ADC的领先者与联合用药潜力 MRG003是国内进度领先的EGFR ADC药物，由抗EGFR的IgG1单克隆抗体、可裂解肽键VC-PABC连接子和微管抑制剂MMAE组合而成，DAR值为3.8。其EGFR单抗相比西妥昔单抗结合亲和力提高约6-7倍，具有更好的内吞性。在中国，MRG003治疗鼻咽癌（NPC）的注册性2b期临床已完成全部173名受试者入组，预计2024年下半年递交上市申请，有望成为中国首款EGFR ADC新药。在美国，该药已获得FDA的孤儿药资格认定、快速通道资格认定和突破性疗法认定。 在竞争格局方面，全球唯一获批的EGFR ADC药物是Rakuten Medical的Cetuximab saratolacan，但其疗法复杂。MRG003与百利天恒的EGFR×HER3双靶ADC BL-B01D1均处于Ⅲ期临床，MRG003在NPC和HNSCC适应症上展现出良好疗效。在复发或转移性NPC的Ⅱa期临床试验中，MRG003的总体客观缓解率（ORR）为47.4%，疾病控制率（DCR）为79.0%，90%患者达到3个月缓解持续时间（DoR），2.0mg/kg剂量组中位无进展生存期（mPFS）为7.3个月，优于二三线免疫治疗的ORR（20-30%）。在HNSCC治疗的临床中，所有EGFR阳性患者的ORR为30.6%，2.3mg/kg剂量组中，先前铂类和PD-1/L1抑制剂失败的2/3线患者ORR和DCR分别为43%和86%，mPFS和mOS分别为4.2个月和11.3个月。 MRG003有望改变NPC和HNSCC的治疗格局。2024年CSCO复发转移NPC治疗指南显示，晚期NPC已进入免疫治疗时代，但现有药物仍不能满足复发/转移NPC的临床需求。MRG003在NPC患者中不仅提高了疗效，还减少了不良反应。在HNSCC治疗中，传统西妥昔单抗及化疗存在高不良事件发生率，而PD-1单药治疗在PFS和ORR方面表现相对较低。MRG003的强效临床数据有望为HNSCC患者提供新选择。 更值得关注的是，MRG003与普特利单抗（PD-1）的联合用药疗效进一步提升。在2024 ASCO年会上公布的Ⅰ/Ⅱ期临床数据显示，MRG003联合普特利单抗治疗PD-1+化疗经治的NPC患者，在9例可评估的EGFR阳性NPC患者中，ORR高达77.8%，DCR为100%。在5例初治EGFR阳性HNSCC患者中，ORR和DCR分别为60%和80%。这些数据表明，联合疗法在EGFR阳性实体瘤患者中具有良好的耐受性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。 MRG004A：TF-ADC的突破与胰腺癌治疗新希望 乐普生物的TF靶向ADC MRG004A，采用Synaffix的糖定点偶联技术，payload为MMAE，DAR值为4。通过GlycoConnect定点偶联及HydraSpace极性间隔技术，MRG004A在临床前体内药效数据中展现出更好的有效性，且血药暴露量更高。相比其他TF ADC药物，MRG004A通过定向偶联消除了Fc与NK细胞上CD16A的结合，提高了潜在安全性。 在全球范围内，针对TF的新药项目较少，在研TF-ADC药物仅有4款。目前只有Seagen研发的Tisotumab vedotin获批上市用于复发转移的宫颈癌患者。MRG004A正在美国及中国进行Ⅰ/Ⅱ期临床研究，在胰腺癌、三阴性乳腺癌及宫颈癌上已观察到积极的抗肿瘤活性信号。在2024 ASCO会议上公布的临床数据显示，12例胰腺癌患者中，ORR为33.3%，DCR为83.3%。其中5例TF高表达患者（TF≥50%）ORR高达80%，DCR为100%。4例末线治疗的三阴乳腺癌患者，ORR为25%，DCR为50%。2例接受过4线治疗的宫颈癌患者，1例PR、1例SD。MRG004A在末线胰腺癌患者中ORR达到33.3%，有望为胰腺癌患者带来新的治疗方案。该药物已于2023年12月和2024年3月获得FDA的孤儿药资格（ODD）和快速通道资格（FTD）认定，用于治疗胰腺癌。 胰腺癌是一种恶性程度极高的消化系统肿瘤，发病分期晚、药物选择少、治疗难度大、患者预后差，被称为“癌症之王”。2022年全球胰腺癌发病人数约51.2万人，中国每年发病人数达11.9万人，占全球的22.8%。胰腺癌晚期可干预靶点有限，而TF在胰腺癌上的阳性率高达86%。MRG004A显示出初步优异的疗效，有望为胰腺癌患者二线及以上治疗提供新的选择。 CMG901：Claudin18.2 ADC的全球合作与市场前景 由康诺亚和乐普生物共同开发的CMG901是一款潜在同类首创、靶向Claudin 18.2的ADC，主要适应症为胃癌和胰腺癌。该药已获得CDE突破性治疗药物认定、FDA孤儿药认定及快速通道资格。2023年2月，康诺亚和乐普生物与阿斯利康达成全球独家授权协议，KYM Biosciences Inc.获得6,300万美元预付款和最多11.25亿美元的潜在里程碑付款，以及低双位数的分层特许权使用费。 在2024 ASCO会议上公布的CMG901早期临床结果显示，在89例可评估的Claudin 18.2高表达（≥20%肿瘤细胞中染色强度≥2+）胃癌/胃食管结合部腺癌受试者中，确认的ORR为35%，确认的DCR为70%。在2.2mg/kg剂量组中，确认的ORR为48%。所有93例Claudin 18.2高表达患者的中位无进展期（mPFS）为4.8个月，中位总生存期（mOS）为11.8个月。安全性方面，CMG901表现出良好的安全性和耐受性。 Claudin18.2是目前消化道肿瘤中最热门的靶点之一，全球共有12款Claudin18.2 ADC药物进入临床阶段。CMG901与信达的IBI343和礼新医药的LM-302是目前进展最快的Claudin18.2 ADC药物，均已进入Ⅲ期临床阶段。中国胃癌确诊病例数和死亡病例数均占全球近一半，CMG901在治疗晚期Claudin 18.2高表达胃癌/胃食管结合部腺癌受试者中表现出优秀的疗效，成药前景明朗，有望为胃癌患者提供新的治疗选择。 MRG002：HER2 ADC的差异化布局 乐普生物的MRG002目前有9项临床研究在研，其差异化体现在适应症选择上，除了乳腺癌、胃癌等常见适应症，MRG002还布局了尿路上皮癌和肝转移晚期乳腺癌等适应症。MRG002在HER2阳性尿路上皮癌（HER2免疫组化2+和3+）患者中显示出优异疗效，Ⅱ期临床研究数据显示，ORR为53.4%，中位PFS和OS分别为7.0个月和14.9个月。在肝转移的HER2阳性乳腺癌适应症的研发进度上，MRG002也相对靠前，其BC肝转移单臂注册性临床已完成，Ⅲ期确证性临床正在入组中。 溶瘤病毒CG0070：NMIBC治疗的优选方案 乐普生物管线中另一款FIC潜力管线溶瘤病毒CG0070的全球开发已进展至Ⅲ期阶段，该药物由美国CG Oncology开发。乐普生物于2019年引进CG0070在中国区的开发、制造及商业化权利，并于2022年11月IND获批，目前入组已完成。 CG0070是基于经修饰腺病毒主链且含有癌特异性启动子及GM-CSF转基因的溶瘤免疫疗法，具有双重作用机制：首先在肿瘤细胞内部复制导致肿瘤细胞裂解和免疫原性细胞死亡；其次，癌细胞破裂释放肿瘤来源抗原和GM-CSF，刺激全身性抗肿瘤免疫反应。溶瘤病毒与PD-1联合用药具有协同效应，可促进免疫细胞募集到肿瘤微环境中，逆转ICI的耐药性。 CG0070单药治疗高危、卡介苗不响应非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的Ⅲ期临床试验BOND-003最新数据显示，75.2%（79/105）的患者达到完全缓解，29名患者维持完全缓解超过12个月。在CG0070联合帕博利珠单抗治疗BCG无应答NMIBC患者的Ⅱ期联合试验中，患者完全缓解率（CR）可达83%，疗效进一步提升。横向对比其他临床试验，CG0070单药治疗的有效性优于已获批的帕博利珠单抗等，且是唯一没有3级及以上副作用的创新疗法。基于优异的疗效与安全性，2023年12月，FDA同时授予CG0070在治疗高危、卡介苗无应答NMIBC适应症上突破性疗法认证和快速通道资格的认证。 膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤，2022年中国新增膀胱癌患病人数为9.29万人，新增死亡4.14万人。其中NMIBC约占75%，长期疾病负担重，存在巨大的未满足临床需求。CG0070在治疗NMIBC上展现了良好疗效，有望成为NMIBC治疗的优选方案。乐普生物正在中国开展该药物的I期临床试验，凭借CG0070海外积极的临床数据，有望在中国以较低成本和时间完成桥接临床试验，快速实现商业化。 盈利预测与估值分析 乐普生物通过多重举措保障现金流状况。普特利单抗于2022年开始商业化，2023年销售收入1.01亿元，2024年上半年收入0.948亿元，实现快速增长。公司正扩增销售团队并提前布局ADC联合PD-1适应症市场。在BD收入方面，CMG901成功出海，乐普生物在2023年获得1.24亿元分成，2024年上半年获得0.21亿元分成，未来多款ADC管线也具备出海潜力。此外，公司积极拓展CDMO业务，2024年上半年获得1780万元收入，上海生物科技园研发中心总产能12,000L，可进一步提高CDMO能力。2024年5月完成配售5,117万股H股，募集2.13亿元，截至2024年6月30日，货币资金余额为5.14亿元。 基于对核心管线进展和市场潜力的详细分析，报告对乐普生物的销售额进行了风险调整后的预测。预测MRG003的二线及以上NPC适应症有望于2025年四季度获批，HNSCC适应症和与PD-1的联合用药方案有望于2027年获批。MRG002治疗HER2阳性乳腺癌和尿路上皮癌的适应症预计分别于2026年和2027年获批。CMG901作为二线或二线以上治疗的国际多中心Ⅲ期研究，预计2027年获批上市。CG0070通过桥接试验有望于2027年在中国获批上市。CDMO收入预计2024年为0.47亿元，2025年为1亿元，2026-2032年每年1.1亿元。 根据这些关键假设，报告预测乐普生物2024/2025/2026年的营业收入分别为3.06/5.04/8.70亿元，同比增长36%、65%和73%。在估值方面，采用现金流折现（DCF）估值法，基于十年期国债收益率2.32%为无风险收益率，市场预期回报率12%，公司近一年beta系数1，股权资本成本Ke为10%，WACC为10%，永续增长率2%的假设，得出乐普生物当前股权价值为94.2亿元人民币，折合100.8亿港元。同时，采用峰值倍数法对具备FIC潜质的核心管线进行估值，包括MRG003、MRG004A、CMG901和CG0070，假设2032年销售额为峰值销售额，并分别给予BLA管线3倍、临床3期管线2.5倍、2期管线1.5倍的PS估值，CMG901的总销售分成为其管线估值，最终管线估值合计约为106.6亿元人民币，折合114.1亿港元。 总结 乐普生物-B（02157）凭借清晰的创新战略、全面的肿瘤治疗管线布局以及初见成效的商业化进展，展现出强劲的增长潜力。公司在ADC和溶瘤病毒领域的深度布局，特别是MRG003、MRG004A、CMG901和CG0070等核心管线的突破性临床数据和市场前景，预示着其未来收入的高速增长。通过多重举措保障现金流，公司财务状况稳健。综合现金流折现和管线销售峰值倍数法估值，乐普生物的市值有望达到100.8亿至114.1亿港元。鉴于其FIC潜质药物的研发进展和市场竞争力，报告首次覆盖并给予“买入”评级。然而，投资者仍需关注候选药物研发不如预期、技术可能落后、第三方合作、核心人才流失以及经营风险等潜在挑战。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年12月19日，医药板块涨跌幅-0.25%，跑输沪深300指数0.34pct，涨跌幅居申万31个子行业第13名。各医药子行业中，其他生物制品(+0.15%)、血液制品(-0.19%)、体外诊断（-0.29%）表现居前，医院（-1.26%)、线下药店(-0.85%)、医药流通（-0.72%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为前衍生物(+9.29%)、中源协和(+7.12%)、科兴制药(+5.59%)；跌幅榜前3位为普利制药（-10.07%）、嘉应制药(-10.04%)、开开实业（-9.98%)。 　　行业要闻： 　　近日，默沙东与翰森制药共同宣布，双方已签署关于翰森制药在研的口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535的全球独家许可协议。根据协议，翰森制药授予默沙东开发、生产和商业化HS-10535的全球独家许可权。翰森制药将获得1.12亿美元的首付款，并有资格根据候选药物的开发、注册审批和商业化进展获得最高19亿美元的里程碑付款。 　　（来源：翰森制药，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　国邦医药（605507）：公司发布公告，子公司山东国邦近日收到美国FDA签发的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），该报告表明山东国邦香江西一街02131号厂区已通过此前于2024年9月23日至2024年9月27日期间接受的cGMP现场检查。 　　健之佳（605266）：公司发布公告，公司以集中竞价交易方式累计回购公司股份90.34万股，占公司总股份0.58%，回购成交价为18.21-27.31元/股，使用的资金总额为2,049.69万元，本次股份回购方案实施完毕。 　　贝达药业（300558）：公司发布公告，子公司Xcovery申报的盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：Ensacove）已获美国FDA批准上市，适应症为拟用于既往未接受过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的治疗。 　　药明康德（603259）：公司发布公告，子公司WuXi Fund I拟以有限合伙人身份认购SBV II、SCO II基金份额，认购金额均为1,000万欧元。SBV II专注于欧洲生物医药领域项目孵化与种子期投资，SCO II目标投资于成熟/成长后期阶段的初创企业，重点投向生命科学领域，包括生物制药及医疗器械企业。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年12月20日，医药板块涨跌幅+0.39%，跑赢沪深300指数0.84pct，涨跌幅居申万31个子行业第8名。各医药子行业中，线下药店(+1.09%)、疫苗(+0.85%)、医药流通（+0.70%）表现居前，医疗设备（-0.36%)、其他生物制品(-0.34%)、血液制品（-0.08%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为翰宇药业(+12.21%)、热景生物(+11.69%)、鲁抗医药(+10.06%)；跌幅榜前3位为葫芦娃（-5.69%）、凯因科技(-5.02%)、灵康药业（-4.78%)。 　　行业要闻： 　　12月20日，默沙东宣布，两项关键性3期试验MK-8591A-051与MK-8591A-052达成主要终点。与对照抗病毒疗法（ART）相比，所开发的每日一次两药单片联合方案Doravirine/Islatravir（DOR/ISL）在治疗已实现病毒学抑制的HIV-1感染成人患者时显示出非劣效性。Doravirine是由默沙东开发的一种每日一次的口服创新非核苷逆转录酶抑制剂，Islatravir（MK-8591）则是默沙东研发的一种核苷类逆转录酶易位抑制剂（NRTTI）。 　　（来源：默沙东，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　昭衍新药（603127）：公司发布公告，，公司拟与华夏股权投资设立华夏致远创业投资合伙企业，该合伙企业将致力于发展Alpha靶向治疗的产业链，目标募集规模为2.03亿元人民币，公司作为有限合伙人认缴出资不超过2000万元人民币，占有限合伙不超过9.85%份额。 　　毕得医药（688073）：公司发布公告，公司拟对董监高在内的65人实施股权激励计划，拟授予限制性股票255.40万股，约占总股本的2.81%，首次授予归属期共分为2期，比例均为50%，解锁条件为2025-2026年收入或者利润增速分别大于8%、16%（以2024年为基数）。 　　亿帆医药（002019）：公司发布公告，于近日通过《巴西联邦官方公报》获悉，公司产品艾贝格司亭α注射液（内部研发代码：F-627，简称Ryzneuta）获得上市许可批准，批准其在巴西上市销售。 　　奥翔药业（603229）：公司发布公告，公司合作伙伴STADA的全资子公司Eurogenerics收到比利时联邦药品和保健品局核准签发的甲磺酸伊马替尼片上市许可。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。