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    • 医药日报:阿斯利康AZD0780二期临床成功

      医药日报:阿斯利康AZD0780二期临床成功

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年4月2日,医药板块涨跌幅-0.54%,跑输沪深300指数0.46pct,涨跌幅居申万31个子行业第27名。各医药子行业中,医疗耗材(+0.74%)、线下药店(-0.05%)、医药流通(-0.14%)表现居前,医疗研发外包(-2.66%)、医疗设备(-0.87%)、疫苗(-0.55%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为伟思医疗(+20.00%)、海创药业(+17.56%)、哈三联(+10.04%);跌幅榜前3位为河化股份(-10.04%)、四环生物(-6.91%)、和元生物(-6.67%)。   行业要闻:   近日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,在研疗法AZD0780在2b期临床试验PURSUIT取得积极结果。与安慰剂相比,在标准治疗他汀药物基础上使用AZD0780时,显著降低患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。AZD0780是一种每日口服的PCSK9抑制剂,针对那些尽管接受标准降脂治疗(如他汀类药物),但未达到LDL-C降低目标的患者。   (来源:阿斯利康,太平洋证券研究院)   公司要闻:   马应龙(600993):公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入37.28亿元,同比增长18.85%,归母净利润为5.28亿元,同比增长19.14%,扣非后归母净利润为5.11亿元,同比增长44.98%。   京新药业(002020):公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入41.59亿元,同比增长3.99%,归母净利润为7.12亿元,同比增长15.04%,扣非后归母净利润为6.47亿元,同比增长21.38%。   博瑞医药(688166):公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入12.83亿元,同比增长8.74%,归母净利润为1.89亿元,同比下降6.57%,扣非后归母净利润为1.81亿元,同比下降3.12%。   通化东宝(600867):公司发布公告,子公司东宝紫星近日收到国家药品监督管理局签发的关于痛风双靶点XO/URAT1抑制剂(THDBH151片)药物临床试验批准通知书后,已经完成了一项关键IIa期临床试验并获得临床试验总结报告,研究结果显示达到主要终点目标。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-04-03
    • 重点关注BL-B01D1海外数据读出和3期临床进展

      重点关注BL-B01D1海外数据读出和3期临床进展

      个股研报
        百利天恒(688506)   事件:   近日公司发布2024年年度业绩公告,并召开电话会议更新业务进展。   观点:   公司业绩大幅增长,实现扭亏为盈。2024年公司实现收入58.23亿元,同比增长936.31%,其中知识产权授权收入为53.32亿元,化药及中成药制剂收入为4.87亿元。公司收入大幅增长主要由于收到海外合作伙伴BMS基于BL-B01D1(EGFR×HER3双抗ADC)合作协议的8亿美元不可撤销、不可抵扣的首付款。2024年公司销售费用2.15亿元,同比减少14.58%;管理费用1.90亿元,同比增长63.22%;研发费用14.43亿元,同比增长93.34%,主要系试验检验费、材料费、职工薪酬增幅较大所致。2024年归母净利润为37.08亿元,较上年同期增长44.88亿元,实现扭亏为盈。截止2024年12月31日,公司现金及现金等价物为32.08亿元。   B01D1有望国内2025年底申报上市,海外首个3期有望25H1启动。公司全球首创的EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1已在中国开展9项实体瘤适应症的3期临床(其中5项纳入突破性治疗品种名单),有望于年底申报首个适应症的上市申请。海外方面,公司与BMS达成全球合作协议,于美国正在开展治疗NSCLC、晚期实体瘤等多项1/2期临床试验,并有望于2025H1启动首个3期临床。   DNA拓扑异构酶抑制剂和微管毒素两大ADC平台产品同时推进,管线梯队初步形成。公司已拥有14款处于临床阶段的候选药物,并且在全球开展70余项临床试验。公司具有BIC潜力的HER2ADC产品BL-M07D1已在国内开展2项3期临床,并在美国同步推进临床。BL-M11D1(CD33ADC)正在中美进行治疗复发/难治性急性髓系白血病(r/r AML)的1期临床研究。BL-M14D1(DLL3ADC)、BL-M08D1(TROP2ADC)以及两款基于微管毒素的ADC(分别是EGFR×HER3、HER2靶点)均已推进至临床阶段。多抗领域,公司四款产品处于早期临床阶段,其中GNC-038(CD3×4-1BB×PD-L1×CD19)开展了系统性红斑狼疮以及类风湿关节炎适应症的临床试验。此外,公司的EGFR×HER3双抗产品SI-B001以非小细胞肺癌为适应症的临床研究已进入3期阶段。   2025年重点关注B01D1海外1期临床的数据读出,以及首项海外3期临床的启动。1)国内进展:BL-B01D1有望2025年完成鼻咽癌、食管癌3期临床,并提交上市申请;2)海外进展:BL-B01D1的海外1期临床顺利推进,数据有望于2025年读出;此外,BMS有望于2025H1启动首个海外注册3期临床;3)数据催化:①BL-B01D1治疗SCLC、罕见突变NSCLC的POC数据有望于2025ASCO数据读出;②BL-B01D1联合奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的2期数据有望于2025年学术会议读出;③BL-M11D1(CD33ADC)用于r/r AML有望于2025ASH数据更新;4)2025年年内申报首个核药产品的IND。   投资建议:   我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者平均数,测算出目标市值为1337亿元人民币,对应股价为333.52元,维持“买入”评级。   风险提示:研发或销售不及预期风险,行业政策风险。
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      2025-04-03
    • 扣非净利润保持高速增长,销售费用率持续下降

      扣非净利润保持高速增长,销售费用率持续下降

      个股研报
        京新药业(002020)   事件:   4月2日晚,公司发布2024年年报,2024年公司实现营业收入41.59亿元,同比增长3.99%,归母净利润为7.12亿元,同比增长15.04%,扣非后归母净利润为6.47亿元,同比增长21.38%。   点评:   扣非净利润保持高速增长,成品药营收增速同比8.42%。2024年公司收入端营收实现41.59亿元,同比增长3.99%,其中成品药收入25.22亿元,同比增长8.42%;原料药收入8.76亿元,同比下降8.37%;医疗器械收入6.87亿元,同比增长7.84%。利润端归母净利润为7.12亿元,同比增长15.04%,扣非后归母净利润为6.47亿元,同比增长21.38%,保持高速增长。单季度来看,公司Q4实现收入9.50亿元,同比下滑11.5%,归母净利润为1.37亿元,同比下滑6.4%,扣非净利润为1.53亿元,同比增长58.66%,单季度扣非净利润增速较高主要受去年同期低基数因素影响。   公司毛利率略有下滑,销售费用率下降2.94%。2024年,公司整体毛利20.78亿元,毛利率达49.96%,比去年略微下滑0.6pct。同时,期间费用率下降明显,其中销售费用率为16.65%,比去年下降2.94%;管理费用率为5.49%,比去年提升0.16%;研发费用率为9.22%,比去年下降0.81%。受此影响整体利润端改善显著。   持续完善研发布局,开启仿创结合新时代。公司首款创新药地达西尼胶囊于2024年3月底正式上市销售,在2024年11月国谈中,成功进入医保支付目录,截至2024年底公司自营团队以及核心代理商成功完成了近600家医院的入院程序。上述进展为地达西尼胶囊之后的普及使用奠定了基础,为公司构建创新药商业化能力迈出了坚实一步。公司在2024年同投入3.83亿元用于研发,坚定创新布局。其中,1类创新药——治疗精神分裂症的JX11502MA胶囊临床试验获得一定进展,II期临床接近尾声。另外,治疗溃疡性结肠炎的改良型新药康复新肠溶胶囊II期临床也进展顺利。除了上述品种之外,一款治疗LP(a)血症的1类创新药JX2201胶囊在报告期内顺利提交临床申请,并于近期取得临床批件,启动I期临床试验,随着公司创新品种逐步兑现,有望持续为公司业绩贡献增量。   盈利预测与投资建议:我们预测公司2025/2026/2027年收入为43.67/46.73/50.47亿元,同比增长5.01%/7.01%/8.00%。归母净利润为8.20/9.11/10.15亿元,同比增长15.21%/11.12%/11.35%。对应当前PE为15/14/12X。考虑公司院内集采影响边际加速弱化,院外市场提升空间大,创新药持续贡献增量,维持“买入”评级。   风险提示:产品销售不及预期、医药政策不及预期、行业竞争加剧、研发进度不及预期等风险。
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      2025-04-03
    • 医药:印度原料药支持计划实施效果不及预期,产能释放时间延后

      医药:印度原料药支持计划实施效果不及预期,产能释放时间延后

      化学制药
        报告摘要   事件:   近日,印度化学与肥料常设委员会在其2025-26财年拨款需求的第八份报告中表示,三个原料药园区建设进展缓慢,建议印度药品部与各邦合作,在修订后的时限内完成原料药园区建设。   核心观点:   2020年印度启动原料药PLI计划和原料药园区计划。2020年,印度为支持原料药、中间体和关键起始物料等基础原材料的国产化,启动了“原料药PLI计划”和“原料药园区计划”,原料药PLI计划预计财政总支出694亿卢比(约7.95亿美元),吸引药企投资来促进53种原料药的国内生产,对应41种成品药;原料药园区计划下,中央政府将对古吉拉特邦、喜马偕尔邦和安得拉邦三个原料药园区提供财政援助,建立共同基础设施,计划2025年初建成。   印度原料药园区建设进展缓慢,期限延长至2026Q1。印度化学与肥料常设委员会在其2025-26财年拨款需求的第八份报告中表示,中央政府和邦政府拨给古吉拉特邦、喜马偕尔邦、安得拉邦的补助资金分别为43.71亿卢比、26.05亿卢比、35.73亿卢比,截至2025年1月,已使用的总资金分别为25.16亿卢比、4.72亿卢比和4.64亿卢比,使用资金占补助资金比例为58%、18%、13%,喜马偕尔邦、安得拉邦原料药园区建设缓慢。同时根据规定,若要获得第二笔补助,前次补助目标使用金额分别达到32.78亿卢比、19.54亿卢比26.80亿卢比,因此三个邦均不能获得第二笔补助。基于以上情况,三个邦已提交了修订后的时间表,预计2026年3月完成原料药园区的建设。   原料药PLI计划整体实施效果仍不理想,连续三年资金利用不充分。根据2024-25财年拨款需求第5份报告,截至24年底,原料药PLI计划下批准了九家基于发酵的生产工厂,目前仅有三家在运营,且PLI计划连续三年资金利用不充分,2021-22财年,修订预算(RE)为0.28亿卢比,实际支出为0.22亿卢比;2022-23财年,预算(BE)为39.00亿卢比,后降至1.46亿卢比,但实际支出为0.60亿卢比;2023-24财年,预算(BE)为10.00亿卢比,后降至1.61亿卢比,实际支出为1.17亿卢比。   印度原料药新产能释放仍需时间,中国原料药企比较优势明显。我们认为,印度三个原料药园区基础设施建成后,仍需1-2年吸引药企投资建厂,2027-2028年或能真正实现产能释放,同时中国原料药生产企业具备比较优势:①上游化工产业链完善;②规模效应明显;③气候条件适合发酵;④生产工艺及环保领先等。   投资建议:   建议关注原料药板块投资机会:1)持续向制剂、CDMO领域拓展、业绩确定性较强的个股;2)新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股;3)原有产品受去库存影响较大或当前利润率水平相对较低的个股,后续业绩修复弹性较大。   风险提示:地缘政治风险;行业竞争加剧风险;产品价格持续下降风险;产能出清不及预期风险;
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      2025-04-02
    • 医药日报:默沙东Winrevair三期临床成功

      医药日报:默沙东Winrevair三期临床成功

      生物制品
        报告摘要   市场表现:   2025年4月1日,医药板块涨跌幅+3.34%,跑赢沪深300指数3.33pct,涨跌幅居申万31个子行业第1名。各医药子行业中,其他生物制品(+3.95%)、体外诊断(+3.63%)、疫苗(+3.60%)表现居前,医院(+1.19%)、医疗设备(+2.27%)、医药流通(+2.26%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为陇神戎发(+20.05%)、多瑞医药(+20.02%)、诚达药业(+20.01%);跌幅榜前3位为怡和嘉业(-6.12%)、康惠制药(-3.94%)、尚荣医疗(-1.44%)。   行业要闻:   近日,默沙东(MSD)宣布,Winrevair(sotatercept)的3期临床试验ZENITH成功。数据显示,在中位随访时间为10.6个月时,Winrevair与安慰剂相比将重大发病和死亡事件的相对风险降低了76%(HR=0.24,95%CI:0.13-0.43;单侧p<0.0001)。Winrevair是一款“first-in-class”的IIA型激活素受体(ActRIIA)融合蛋白,该药于2024年3月获得美国FDA的批准,用于治疗肺动脉高压。   (来源:默沙东,太平洋证券研究院)   公司要闻:   乐普医疗(300003):公司发布公告,公司自主研发的冠脉棘突球囊扩张导管获得国家药品监督管理局(NMPA)注册批准,该产品的成功上市有助于提升公司在心血管植介入领域的市场竞争力,为公司未来的稳健增长奠定坚实基础。   迪哲医药(688192):公司发布公告,公司将在2025年5月30日至6月3日于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)大会上,公布其自主研发的系列产品DZD8586和DZD6008的最新研究成果。   华东医药(000963):公司发布公告,子公司江东公司近日收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《受理通知书》,由江东公司申报的司美格鲁肽注射液(研发代码:HDG1901)上市许可申请获得受理。   千金药业(600479):公司发布公告,公司拟通过发行股份的方式购买株洲国投、列邦康泰持有的千金湘江药业28.92%的股权,拟通过发行股份及支付现金的方式购买株洲国投和黄阳等21名自然人持有的千金协力药业68.00%的股权,资金来源为公司自有资金。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-04-02
    • 脑机接口系列点评:首个医疗服务价格落地,政策保障逐步完善

      脑机接口系列点评:首个医疗服务价格落地,政策保障逐步完善

      化学制药
        事件:2025年3月31日,湖北医保局发布脑机接口医疗服务价格,标志着这一前沿科技正式步入民生领域,为无数患者带来了希望与曙光。其中侵入式脑机接口置入费为6552元/次,侵入式脑机接口取出费为3139元/次,非侵入式脑机接口适配费为966元/次。随着脑机接口相关医疗服务价格项目在湖北的落实,湖北省医保局将持续支持医疗创新,推动脑机接口技术发展,让临床研究成果惠及更多患者。   全国首个脑机接口医疗服务价格于湖北落地   2025年3月中旬,国家医保局发布《神经系统医疗服务价格项目立项指南(试行)》,其中专门为脑机接口新技术价格单独立项,设立了“侵入式脑机接口植入费”、“侵入式脑机接口取出费”等价格项目。随后,湖北省医保局迅速对接《神经系统医疗服务价格项目立项指南(试行)》,落实“侵入式脑机接口置入费”“侵入式脑机接口取出费”“非侵入式脑机接口适配费”价格项目并制定政府指导价,项目价格为全省最高限价,不得上浮,下浮不限。此举为脑机接口技术的临床应用提供了政策保障,促进了高水平医疗创新技术的成果转化和临床应用。   参考神经系统手术价格,侵入式脑机接口服务价格客观、合理参考2024年7月发布的武汉市公立医疗机构医疗服务项目价格内容,其中三级医院的神经系统手术大类价格多分布于2000-7000元,可见侵入式脑机接口置入费的价格符合该区间上沿。我们认为该价格客观、合理,体现了湖北医保局支持医疗创新、推动脑机接口技术的快速落地。   国家大力支持脑机接口技术发展,大市场下国产前景可期   脑机接口医疗应用前景广阔,麦肯锡预计在2030—2040年间,全球脑机接口在医疗领域应用的潜在市场规模有望达到400亿—1450亿美元。近年来,我国大力支持脑机接口的发展,将其纳入“十四五”规划的国家重点前沿科技项目,各机构、省市同步为其出台了配套发展政策。国产侵入式脑机接口公司中以脑虎科技进展居前,其自主研发的256导高通量植入式柔性脑机接口标志着中国在脑机接口领域达到了世界领先水平。国产非侵入式脑机接口公司中,如强脑科技推出了面向C端的智能安睡仪等设备;诚益通、翔宇医疗、创新医疗、爱朋医疗等计划将技术应用于麻醉监测、医疗康复等领域,产品有望陆续兑现。   相关标的:诚益通、翔宇医疗、创新医疗、爱朋医疗   风险提示:产品研发不及预期的风险,临床患者招募不足的风险,安全、伦理的风险。
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      2025-04-01
    • 天坛生物年报点评:各业务快速放量,品类拓展持续推进

      天坛生物年报点评:各业务快速放量,品类拓展持续推进

      个股研报
        天坛生物(600161)   事件:3月28日,公司发布2024年年度报告:2024年,公司实现营业收入60.32亿元,同比增长16.44%,受益于疫情后血制品的旺盛需求;归母净利润15.49亿元,同比增长39.58%,受益于白蛋白、静丙毛利率的持续提升;扣非归母净利润15.19亿元,同比增长37.52%。   其中,2024年第四季度营业收入19.59亿元,同比增长69.06%;归母净利润4.97亿元,同比增长123.58%;扣非归母净利润4.75亿元,同比增长111.21%。   各业务快速放量,采浆快速增长丰富动力储备   (1)白蛋白业务收入约25亿元,同比增长约12%;盈利能力强劲,毛利率同比提升2.50pct至51.20%。(2)静丙需求持续火热,公司静丙业务实现收入27.58亿元,同比增长18.90%,收入占比提升0.95pct至45.72%。该业务盈利能力持续加强,毛利率同比提升6.58pct至56.95%。(3)其他血液制品业务快速增长,实现收入7.45亿元,同比增长25.10%。   根据博雅生物数据统计,2024年行业采浆量13,400吨,同比增长10.9%。公司采浆量再创新高,公司下属85家在营单采血浆站采集血浆2,781吨,同比增长15.15%,继续领先行业增长。   品类拓展持续,皮丙上市申请获受理   2024年,成都蓉生人纤维蛋白原获得《药品补充申请批准通知书》;皮下注射人免疫球蛋白完成Ⅲ期临床试验,国内首家递交上市许可申请,获得受理;注射用重组人凝血因子Ⅶa完成Ⅲ期临床试验,并于2025年1月递交上市许可申请,获得受理;注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白开展Ⅰ期临床试验;人凝血因子Ⅸ、第四代10%浓度静注人免疫球蛋白新增治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病适应症获得《药物临床试验批准通知书》。兰州血制人凝血酶原复合物获得《药品注册证书》。武汉血制人凝血酶原复合物获得《药物临床试验批准通知书》。贵州血制人凝血酶原复合物开展Ⅲ期临床试验。   毛利率、费用率双重改善,整体盈利水平大幅提升   2024年,公司的综合毛利率同比上升3.94pct至54.70%,受益于白蛋白、静丙需求火热致使毛利率的增长。销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率分别为2.21%、7.97%、2.37%、-0.55%,同比变动幅度分别为-3.01pct、-1.09pct、-0.33pct、+0.41pct,其中销售费用率变动幅度较大主要系投入节奏影响。综合影响下,公司整体净利率同比上升5.88pct至35.02%。   其中,2024年第四季度的综合毛利率、销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率、整体净利率分别为53.39%、0.69%、6.77%、2.25%、-0.15%、34.97%,分别变动-1.38pct、-5.51pct、-5.31pct、-4.84pct、+1.23pct、+8.91pct。   盈利预测与投资评级:我们预计公司2025-2027年营业收入分别为69.24亿/78.74亿/88.21亿元,同比增速分别为15%/14%/12%;归母净利润分别为17.25亿/20.36亿/23.62亿元;分别增长11%/18%/16%;EPS分别为0.87/1.03/1.19,按照2025年3月28日收盘价对应2025年24倍PE。维持“买入”评级。   风险提示:血制品集采降价风险,高浓度静丙推广效果不及预期风险,新品研发进度不及预期风险。
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      2025-04-01
    • 化工行业周报:供应紧张推动溴素价格大幅上涨;制冷剂价格再次上调

      化工行业周报:供应紧张推动溴素价格大幅上涨;制冷剂价格再次上调

      化学制品
        报告摘要   1.重点行业和产品情况跟踪   供应紧张推动溴素价格大幅上涨。本周溴素库存维持低位,进口货源到货情况尚未明朗,导致行业供应偏紧。2025年1-2月份,中国共进口13491.848吨溴素,进口量环比减少32.23%。其中,从以色列进口溴6842.03吨,占总进口来源的51%;中国从约旦进口溴1987.23吨,占总进口来源的15%。根据百川盈孚数据,截至3月30日,溴素市场均价为29000元/吨,较上周同期均价上涨5500元/吨,涨幅达到23.40%。   进入需求旺季,R22、R32、R134a、R125等产品价格持续上涨。受配额缩减影响,供需关系有望持续改善。空调出口订单持续增长,国内“以旧换新”政策加码,刺激终端消费热情,带动内贸情绪积极提升。截至3月30日,二代制冷剂R142b价格为2.7万元/吨,较上周价格持平;R22价格为3.6万元/吨,较上周价格上涨250元/吨。三代制冷剂方面,R125价格为4.5万元/吨,较上周价格上涨500元/吨;R134a价格为4.65万元/吨,较上周上涨500元/吨;R32价格为4.7万元/吨,较上周上涨1500元/吨。   2.核心观点   制冷剂:即将进入需求旺季,主要制冷剂品种的价格和毛利均出现上涨。建议关注:巨化股份、三美股份、永和股份。   超高分子量聚乙烯UHMWPE:UHMWPE纤维在军工领域的需求平稳增长,在人形机器人等科技领域的应用有望进一步提升行业景气度。建议关注:同益中。   风险提示:下游需求不及预期、产品价格下跌、安全环保风险等。
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      2025-04-01
    • 丽珠集团:全面加速创新药研发,潜在大单品商业化在即

      丽珠集团:全面加速创新药研发,潜在大单品商业化在即

      个股研报
        丽珠集团(000513)   事件:2025年3月27日,公司发布2024年年度报告:全年营业收入为118.12亿元,同比下降4.97%。;实现归母净利润20.61亿元,同比增长5.50%。;扣非归母净利润19.79亿元,同比增长5.20%。   生物制品成为新增长点,同时积极拓展海外市场   1)分板块来看,生物制品业务增长最快   化学制剂:受行业政策和部分核心产品降价影响,2024年实现收入61.19亿元,占总收入的51.81%,同比下降6.87%。其中,消化道产品收入下降11.60%,而促性激素产品和精神产品分别增长1.64%和0.63%。   原料药及中间体:通过技术升级和产能优化,保持了稳定的市场地位,2024年实现收入32.55亿元,占总收入的27.55%,同比增长0.06%。   中药制剂:2024年收入为14.09亿元,占总收入的11.93%,同比下降19.27%(2023年流感高发,抗病毒颗粒高基数)。   诊断试剂及设备:通过“检测+治疗”联动模式提升综合竞争力,2024年实现收入7.18亿元,占总收入的6.08%,同比增长9.02%。   生物制品:业务增长迅速,成为新的增长点,2024年实现收入1.71亿元,占总收入的1.45%,同比增长102.42%。   2)分地区来看,海外业务稳步增长   境内市场:境内市场仍然是主要收入来源,2024年实现收入100.89亿元,占总收入的85.41%,同比下降7.09%。   境外市场:公司积极拓展海外新兴市场,在马来西亚、巴西、印度、西班牙、越南、土耳其等国家设立了分支机构和办事处,2024年实现收入17.24亿元,占总收入的14.59%,同比增长9.69%。   多个重点研发项目推进顺利,阿立哌唑微球商业化在即   公司多个研发项目取得重要进展,多款产品已获批上市或即将上市,将进一步丰富消化、促性激素和精神等领域产品。   消化领域:P-CAB抑制剂JP-1366片正式启动III期临床研究;注射用JP-1366已于2025年2月获批开展I期临床试验。   促性激素领域:注射用醋酸曲普瑞林微球新适应症子宫内膜异位症获批上市,中枢性性早熟适应症处于III期临床;黄体酮注射液(II)获批上市;重组人促卵泡激素注射液申报上市;注射用醋酸亮丙瑞林微球(1M)通过一致性评价。   精神领域:注射用阿立哌唑微球已递交报产发补材料,有望2025H1获批上市;注射用阿立哌唑已完成BE试验;棕榈酸帕利哌酮注射液正在进行BE试验。   自免领域:重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液的银屑病适应症、强直性脊柱炎适应症均已完成Ⅲ期临床入组。   代谢领域:司美格鲁肽注射液Ⅱ型糖尿病适应症上市许可申请已获受理,减重适应症已完成Ⅲ期临床入组。   盈利预测及投资评级:我们预计,2025-2027年公司营业收入分别为120.66/126.61/136.09亿元,同比增速分别为2.15%/4.93%/7.48%;归母净利润分别为22.32/25.04/27.53亿元,同比增速分别为8.30%/12.18%/9.95%;EPS分别为2.45/2.75/3.02元,当前股价对应2025-2027年PE为14/13/12倍。维持“买入”评级。   风险提示:制剂产品降价风险,在研产品获批不及预期的风险,市场竞争加剧的风险。
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      2025-04-01
    • 拓益收入同比增长66%,降本增效成果显著

      拓益收入同比增长66%,降本增效成果显著

      个股研报
        君实生物(688180)   事件:   近日公司发布2024年年度业绩公告,并召开电话会议更新业务进展。   观点:   拓益销售收入快速增长,公司运营效率显著提升,亏损大幅收窄。2024年公司实现收入19.48亿元(+29.7%),其中产品销售收入16.40亿元、技术许可及特许权收入2.35亿元、技术服务等其他收入0.73亿元。核心产品拓益已累计在全国近六千家医疗机构及超过三千家专业药房及社会药房销售,2024年国内收入15亿元(+66%)。公司降本增效成果显著,期间费用率持续降低。2024年销售费用9.85亿元(+16.6%),占产品收入比重为60%,较2023年下降了11pcts。研发费用12.75亿元,同比减少34.18%;管理费用5.23亿元,同比减少2.47%。2024年公司归母净利润-12.8亿元,扣非归母净利润-12.9亿元,亏损同比收窄10亿元。截至2024年12月31日,公司在手现金为29.33亿元。   拓益医保独家适应症扩至4项,国际化布局进展顺利。截止目前,拓益已于国内获批11项适应症,10项适应症纳入国家医保目录,其中4项为医保独家适应症(黑色素瘤,围手术NSCLC,1L RCC,1L TNBC)。国际化布局方面,特瑞普利单抗已在美国、欧盟、印度、英国、澳大利亚等国家和地区获批上市,公司与Coherus、Hikma、Dr.Reddy’s、康联达生技、利奥制药等合作伙伴在超过80个国家达成商业化合作。   PD1/VEGF已进2/3期临床,BTLA全球小肺3期有望2026年完成入组。JS207(PD1/VEGF)联合化疗一线治疗ES-SCLC的2/3期临床的IND已获得NMPA批准,还将在非小细胞肺癌、结直肠癌、食管癌、三阴乳腺癌、肝癌等瘤种中开展与化疗、单抗、ADC等不同药物的联合探索,并进行后续注册临床研究的布局。此外,公司核心产品Tifcemalimab(BTLA)已进入3期,其中针对LS-SCLC巩固治疗的全球多中心研究有望于2026年完成患者入组。   2025年核心管线具有多项催化剂。1)特瑞普利单抗联合仑伐替尼一线HCC预计25H2数据读出;2)JS107(CLDN18.2ADC)单药及联用早期临床数据2025AACR读出,预计2025年内启动3期;3)JS015(DKK1)用于胃肠道肿瘤的早期临床数据2025AACR读出;4)JS005(IL-17A)用于银屑病治疗适应症预计2025年底申报上市。   投资建议:   我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者平均数,测算出目标市值为474亿元人民币,对应股价为48.10元,维持“买入”评级。   风险提示:研发或销售不及预期风险,行业政策风险。
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      2025-04-01
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