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    • 医药行业周报:赛诺菲siRNA疗法在华申报上市,用于治疗血友病

      医药行业周报:赛诺菲siRNA疗法在华申报上市,用于治疗血友病

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年5月8日,医药板块涨跌幅-0.43%,跑赢沪深300指数0.36pct,涨跌幅居申万31个子行业第6名。各医药子行业中,体外诊断(+1.75%)、其他生物制品(+0.79%)、血液制品(+0.70%)表现居前,医疗设备(-1.45%)、疫苗(-1.19%)、医院(-1.15%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为共同药业(+20.01%)、戴维医疗(+19.97%)、冠昊生物(+19.96%);跌幅榜前3位为宝莱特(-8.40%)、羚锐制药(-6.21%)、ST长康(-5.06%)。   行业要闻:   5月7日,CDE官网公示,赛诺菲和Genzyme联合申报的1类新药Fitusiran注射液上市申请获得受理。该药是一款针对血友病开发的小干扰RNA疗法,旨在作为体内产生/未产生凝血因子抑制物的血友病A或血友病B患者的预防性治疗。在两项3期临床研究中,与对照组相比,每月一次皮下注射Fitusiran预防治疗组患者的年化出血率降低了90%。   (来源:CDE)   公司要闻:   津药药业(600488):公司发布公告,近日收到欧洲药品质量管理局(EDQM)签发的关于二丙酸倍他米松原料药的欧洲药典适用性认证证书,标志着该产品可以在欧洲市场及承认CEP证书的其他规范市场进行销售,将为公司进一步拓展国际市场带来积极影响。   派林生物(000403):公司发布公告,子公司哈尔滨派斯菲科下属鸡西浆站收到黑龙江省卫生健康委员会签发的《单采血浆许可证》,鸡西浆站实现采浆有利于提升公司原料血浆供应能力,有利于提升公司经营业绩,对公司长期发展具有积极作用。   百奥泰(688177):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研药品乌司奴单抗注射液(BAT2206)药品上市许可申请的《受理通知书》,该药是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。   恒瑞医药(600276):公司发布公告,子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-5965胶囊的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-05-09
    • 医药行业周报:诺华盐酸伊普可泮胶囊在华获批,用于治疗PNH

      医药行业周报:诺华盐酸伊普可泮胶囊在华获批,用于治疗PNH

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年5月7日,医药板块涨跌幅+0.40%,跑赢沪深300指数0.37pct,涨跌幅居申万31个子行业第18名。各医药子行业中,体外诊断(+1.56%)、医疗耗材(+0.93%)、医疗设备(+0.76%)表现居前,其他生物制品(-0.49%)、线下药店(-0.07%)、医院(-0.05%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为宝莱特(+20.03%)、拓新药业(+19.99%)、富士莱(+19.99%);跌幅榜前3位为海普瑞(-5.62%)、ST百灵(-5.05%)、ST大药(-5.04%)。   行业要闻:   近日,诺华盐酸伊普可泮胶囊获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者,该药是一款FIC补体途径因子B抑制剂,也是美国FDA批准的治疗成人PNH的首个口服单药疗法。   (来源:诺华)   公司要闻:   三友医疗(688085):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局颁发的“聚醚醚酮带线锚钉”(简称“Peek带线锚钉”)《中华人民共和国医疗器械注册证》,本产品适用于足、踝、膝、髋、肩、手、肘、腕部位的骨与软组织的连接固定。   万邦德(002082):公司发布公告,子公司万邦德制药集团有限公司于2024年5月1日收到美国食品药品监督管理局的认定函,石杉碱甲用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)获得FDA授予的罕见儿科疾病(RPD)药物认定。   特宝生物(688278):公司发布公告,派格宾联合核苷(酸)类似物适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎的增加适应症的上市许可申请近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单。   华润双鹤(600062):公司发布公告,子公司双鹤利民收到了国家药品监督管理局颁发的盐酸利多卡因注射液《药品注册证书》,该药为局麻药及抗心律失常药。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-05-08
    • 化工新材料行业周报:以旧换新细则出台带动碳酸锂价格上涨,制冷剂延续强势

      化工新材料行业周报:以旧换新细则出台带动碳酸锂价格上涨,制冷剂延续强势

      化学制品
        报告摘要   1.重点行业和产品情况跟踪   锂电材料:汽车以旧换新补贴细则或将利好新能源汽车,本周碳酸锂价格上涨。4月26日,商务部、财政部等7部门联合印发了《汽车以旧换新补贴实施细则》,明确了汽车以旧换新资金补贴政策。自《细则》印发之日至2024年12月31日期间,报废国三及以下排放标准燃油乘用车或2018年4月30日前注册登记的新能源乘用车,并购买符合节能要求乘用车新车的个人消费者,可享受一次性定额补贴。其中,对报废上述两类旧乘用车并购买符合条件的新能源乘用车的,补贴1万元;对报废国三及以下排放标准燃油乘用车并购买2.0升及以下排量燃油乘用车的,补贴7000元。以旧换新细则的出台或将利好终端新能源车需求,本周碳酸锂价格上涨。据wind数据,4月30日,99.5%电池级国产碳酸锂价格为11.82万元/吨,较上周上升6.29%。氟化工新材料:萤石、氢氟酸价格上涨,制冷剂价格延续强势。5月空调市场排产增加,市场需求向好;原料端萤石与氢氟酸价格上涨,成本面支撑延续;当前厂家受配额限制,市场货源偏,制冷剂价格坚挺。据百川盈孚数据,截至4月30日,萤石97湿粉市场价为3567元/吨,氢氟酸价格为10916元/吨,分别较上周提升57元/吨、349元/吨。R22价格为2.55万元/吨,较上周上涨1000元/吨;R32价格为3.15万元/吨,较上周上涨1000元/吨。   2.核心观点   (1)锂电材料:本周汽车以旧换新补贴实施细则出台,通过明确补贴范围与标准,有望进一步利好后续新能车的终端需求。本周碳酸锂产品价格上涨,锂电材料企业值得关注。建议关注:黑猫股份、天奈科技、信德新材等。   (2)氟化工新材料:5月下游空调厂家排产量持续增加,制冷剂厂家挺价意愿强烈,现货供应受限下产品价格持续上涨,行业龙头企业值得关注。建议关注:巨化股份、三美股份、永和股份、东岳集团等。   风险提示:下游需求不及预期、产品价格下跌等。
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      2024-05-07
    • 医药行业周报:强生前列腺癌疗法达到2期临床主要终点

      医药行业周报:强生前列腺癌疗法达到2期临床主要终点

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年5月6日,医药板块涨跌幅+2.89%,跑赢沪深300指数1.41pct,涨跌幅居申万31个子行业第6名。各医药子行业中,医疗研发外包(+4.37%)、医院(+4.11%)、线下药店(+3.42%)表现居前,医疗设备(+2.07%)、医药流通(+2.33%)、医疗耗材(+2.49%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为川宁生物(+20.03%)、英诺特(+20.01%)、富士莱(+20.01%);跌幅榜前3位为长药控股(-5.68%)、ST东洋(-5.10%)、ST大药(-5.05%)。   行业要闻:   近日,强生公布了开放标签、单臂2期临床试验Apa-RP的结果,该研究评估了在接受根治性前列腺切除术(RP)的高危局部前列腺癌(HRLPC)患者中使用Erleada(apalutamide)和雄激素剥夺治疗(ADT)作为辅助治疗的效果。数据显示,该研究达到了主要终点,接受这一治疗方案的患者在RP术后24个月内的生化复发(BCR)率为0%。   (来源:强生)   公司要闻:   复星医药(600196):公司发布公告,子公司复宏汉霖于近日收到美国FDA关于同意HLX22(HER2人源化单克隆抗体注射液)联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌开展临床试验的函,复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该治疗方案的III期临床试验。   东诚药业(002675):公司发布公告,下属公司LNC收到美国食品药品监督管理局核准签发的关于18F-LNC1007注射液的药品临床试验批准通知书,将于近期在澳大利亚开展I期临床试验。   通化东宝(600867):公司发布公告,子公司东宝紫星收到国家药品监督管理局签发的关于XO/URAT1抑制剂(THDBH151片)的药物临床试验批准通知书后,已经顺利完成I期临床试验,已启动中国IIa期临床试验,并于近日成功完成首例患者给药。   圣诺生物(688117):公司发布公告,子公司成都圣诺生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于泊沙康唑注射液的《药品注册证书》,该药是一种广谱抗真菌药物,其主要成分为泊沙康唑。   仙琚制药(002332),公司发布公告,近日收到美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的泼尼松龙片的简略新药申请(ANDA)已获得批准,该药主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病,胶原性疾病。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-05-07
    • 基础化工行业周报:维A、维E价格回暖,聚合MDI价格上涨

      基础化工行业周报:维A、维E价格回暖,聚合MDI价格上涨

      化学制品
        报告摘要   1.重点行业和产品情况跟踪   维生素:市场热度持续上升,价格回暖。近期国内主要维生素生产企业发布了2024年第一季度的财务报告,报告显示维生素市场的热度在持续上升,多数产品的价格呈现回升态势。据百川盈孚,本周浙江医药股份有限公司类胡萝卜素中间体生产车间尾气系统缓冲罐闪燃,受此影响,维A、维E价格本周上涨。尽管维A和维E的供应过剩问题仍然存在,但由于生产企业减产和设备检修,加之海外市场的库存去化周期接近结束,预计维生素价格在短期内将继续呈现上升趋势。据百川盈孚数据,截至4月30日,维A价格为84元/千克,较上周上涨3.5元/千克;维E价格为67.5元/千克,较上周上涨1.5元/千克。   MDI:海外装置频繁停工,聚合MDI价格上涨。据百川盈孚,海外MDI装置因不可抗力频繁停工,北美巴斯夫和科思创的装置分别在4月遭遇停工,影响产能达73万吨/年。同时,国内MDI市场呈现低库存和稳定需求,2024年5月冰箱产销计划显示需求持续增长。此外,万华化学福建MDI装置的技改扩能完成,预计将在市场需求向好和海外供给紧张的背景下,新增产能将得到有效消化。据wind数据,截至5月3日,聚合MDI华南市场均价16316.67元/吨,较上周价格上升236.67元/吨。纯MDI市场均价19000元/吨,与上周价格持平。   2.核心观点   (1)维生素:近期国内主要维生素企业一季度报告显示市场热度上升,尽管VA和VE供应过剩,但受减产、检修及海外库存周期影响,预计短期内价格将持续回暖。建议关注:新和成、金达威等。   (2)MDI:近期海外装置因不可抗力停工,叠加国内市场需求稳定且库存低,预计MDI市场价格将继续上行。建议关注:万华化学。   风险提示:下游需求不及预期、产品价格下跌等。
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      2024-05-07
    • 医药行业周报:BMS玛伐凯泰在中国获批上市,用于治疗心肌病

      医药行业周报:BMS玛伐凯泰在中国获批上市,用于治疗心肌病

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年4月30日,医药板块涨跌幅+0.43%,跑赢沪深300指数0.97pct,涨跌幅居申万31个子行业第6名。各医药子行业中,线下药店(+1.55%)、医疗耗材(+1.31%)、医疗设备(+0.53%)表现居前,医院(-1.84%)、医疗研发外包(-1.53%)、疫苗(-0.93%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为川宁生物(+20.40%)、富士莱(+20.00%)、溢多利(+20.00%);跌幅榜前3位为普利制药(-18.75%)、上海宜众(-10.90%)、昭衍新药(-9.99%)。   行业要闻:   4月30日,百时美施贵宝宣布,心肌肌球蛋白抑制剂玛伐凯泰胶囊获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗纽约心脏协会(NYHA)心功能分级I1-III级的梗阻性肥厚型心肌病(HCM)成人患者,以改善运动能力和症状,该药全球首款心肌肌球蛋白抑制剂。   (来源:BMS)   公司要闻:   神奇制药(600613):公司发布2024年一季报,2024年第一季度公司实现营业收入5.75亿元,同比下滑1.42%,归母净利润0.24亿元,同比增长0.65%,扣非后归母净利润0.24亿元,同比增长1.11%。   海王生物(000078):公司发布2024年一季报,2024年第一季度公司实现营业收入80.88亿元,同比下滑18.780%,归母净利润为0.43亿元,同比下滑42.79%,扣非后归母净利润0.47亿元,同比增长6.48%。   上海医药(601607):公司发布公告,子公司上药东英的注射用帕瑞昔布钠收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2024B01860),该药品新增规格40mg获得批准,该药主要用于手术后疼痛的短期治疗。   天宇股份(300702):公司发布公告,子公司浙江诺得药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于沙库巴曲缬沙坦钠片的《药品注册证书》,该药用于射血分数降低的慢性心力衰竭的成人患者和用于治疗原发性高血压。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-05-06
    • 医药行业周报:医药板块关注度大幅提升,创新药和原料药行情有望延续(附A+H创新药企催化剂梳理)

      医药行业周报:医药板块关注度大幅提升,创新药和原料药行情有望延续(附A+H创新药企催化剂梳理)

      化学制药
        报告摘要   本周观点   本周周报我们根据A股和H股的年报资料,梳理了29家创新药企业催化剂。其中,君实生物2024年催化剂包括:1)特瑞普利单抗(PD-1)3项sNDA获NMPA批准,海外欧盟、英国、新加坡、澳大利亚等地获批上市,围手术ESCC和1L HCC的3期临床数据披露;2)JS004(BTLA)完成PD-(L)1难治cHL3期临床入组;3)昂戈瑞西单抗(PCSK9)获NMPA批准上市。4)JS005(IL-17A)斑块银屑病3期完成患者入组;4)JS105(PI3Kα)启动关键注册临床;5)JS001sc(PD-1皮下注射剂型)启动关键注册临床。诺诚健华2024年催化剂包括:1)4项NDA:奥布替尼(1L CLL/SLL,美国r/r MCL)、坦昔妥单抗(r/r DLBCL)、ICP-723(NTRK融合实体瘤);2)3项重要数据读出:ICP-248(BCL-2)单药剂量拓展更新、ICP-248联合奥布替尼治疗1L CLL/SLL、ICP-189(SHP2)联合EGFRi的1期;3)5项重要临床启动:ICP-332(AD Ph3,白癜风Ph2,美国Ph1),ICP-248(联合奥布替尼1L CLL/SLL Ph3,美国Ph1);4)4项临床完成患者招募:奥布替尼(ITP Ph3,SLE Ph2b);ICP-488(斑块状银屑病Ph2);ICP-723(NTRK融合实体瘤注册临床)。   投资建议   4月22日-4月30日,医药板块上涨7.03%,跑赢沪深300指数5.26pct。从交易量来看,交投活跃度开始提升。板块内部来看,子板块中,创新药、原料药和医疗耗材表现居前,药用包装和设备、医药商业和疫苗则跌幅靠前。我们建议重视医药板块内部主题投资的机会,尤其是阶段性布局中小市值的投资策略:   创新药——行业基本面持续向好,中短期优选“低估值+商业化”,长期可关注出海预期的标的。年初受Biosecure提案和市场整体情绪影响,创新药前期深度调整。伴随网传全链条创新药支持政策征求意见稿、医保局积极探索创新药定价机制、创新药出海逐渐成为常态等基本面的持续向好,加之2024上半年学术会议(如SGO、AACR、ASCO等)临近,前期的超跌有望为创新药板块带来更高的投资胜率和赔率。按照风险偏好递增的排序,我们推荐关注3类标的:1)企业价值可能被低估、现金储备丰富的标的,如君实生物(688180)、诺诚健华(688428)等;2)商业化预期差较大标的如华领医药-B(2552.HK)等;3)2024年有重磅数据读出或出海预期的标的,如亚虹医药-U(688176)、加科思-B(1167.HK)、来凯医药-B(2105.HK)等。   原料药——①2023-2026年,下游制剂专利到期影响的销售额为1,750亿美元,相较2019-2022年总额增长54%,多个重磅产品专利将陆续到期,专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2024年1-2月,产量为54.6万吨,虽同比下滑7.6%,但已经超过2021年和2022年同期规模;2024年1-2月,印度原料药及中间体从中国进口额为5.61亿美元,同比增长4.44%,进口量为5.65万吨,同比大幅增长10%,进口额及进口量均达到过去4年最高水平;2023年Q4及2024年1-2月,印度从中国进口原料药及中间体产品价值量出现明显提升,产品平均价格分别为10.42美元/kg及9.93美元/kg,我们判断大概率因为其前端产品采购比重下降,后端产品比重出现提升,印度制剂企业去库存阶段出现尾部特征。结合中印两国情况,2023年Q4-2024年2月,原料药行业需求端边际改善明显,去库存阶段或接近尾声。随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声,我们判断2024年Q2-Q3原料药板块需求端有望逐步回暖,迎来β行情。建议关注:1)2024年持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强且具备主题投资属性的个股,如奥锐特(605116);2)持续横向拓展且产能扩张相对激进的个股,如同和药业(300636)、共同药业(300966);3)当前利润率水平相对较低的个股,业绩修复弹性更大。   CXO——板块表现分化:1)海内外分化:美联储加息周期基本结束,海外医药投融资及企业需求逐步复苏,7/8家海外CXO企业2023年业绩超预期或符合预期;国内创新药仍处调整周期,需求不振,未来从投融资到需求、订单以及业绩的好转仍需时间;2)创新药CXO表现不佳,整体处于行业周期底部,预计2023业绩增速仅为2.76%,未来从需求的恢复到订单的落地、业绩的改善仍需一定时间;仿制药CXO等细分领域表现亮眼,预计业绩以及订单维持30%的高增速。我们认为,随着美联储加息周期结束,流动性有望逐步宽松带来的投融资回暖,海外需求将先于本土需求改善,公司层面建议关注:1)受益网传创新药支持政策的国内临床CRO,如泰格医药(300347)、阳光诺和(688621)、诺思格(301333);2)仿制药CXO新签订单高增速的公司,如:百诚医药(301096)、阳光诺和(688621);3)减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司,如:泓博医药(301230)。   仿制药——前九批集采纳入374个品种,集采进入后半程,同时政策边际改善,集采规则优化,集采风险已逐步出清。随着重磅专利药物陆续到期,《第三批鼓励仿制药品目录》发布共收录39个品种,仿制药市场空间将持续扩容。相关企业不断推进仿制药国际化进程,积极开拓新兴市场,2022年,国内共18家企业获得美国FDA的73个ANDA批文(62个品种),2023年H1取得34个ANDA批文(32个品种)。仿制药企业稳定的利润给公司的估值提供了安全边际,叠加创新转型有望迎来估值重塑,出海有望打开成长天花板。推荐关注:1)产品成熟学术推广完善,立项能力强,未来业绩确定性好的公司,例如福元医药(601089)、三生制药(1530.HK)等;2)创新药管线进入兑现阶段,估值修复弹性大的公司,例如京新药业(002020)、亿帆医药(002019)等。   风险提示   全球供给侧约束缓解不及预期;美联储政策超预期;一级市场投融资不及预期;医药政策推进不及预期;医药反腐超预期风险;原材料价格上涨风险;创新药进度不及预期风险;市场竞争加剧风险;安全性生产风险。
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      29页
      2024-05-06
    • 化工新材料行业周报:三代制冷剂价格延续强势,碳纤维价格上涨

      化工新材料行业周报:三代制冷剂价格延续强势,碳纤维价格上涨

      化学制品
        报告摘要   1.重点行业和产品情况跟踪   碳纤维材料:2024年3月风电装机量同比+40.72%,丙烯腈价格支撑碳纤维价格上涨。根据国家能源局,2024年3月我国风电新增装机量6.29GW,较2023年同比增长40.72%。本周,原料丙烯腈市场价格持续走高,碳纤维企业生产承压,吉林化纤4月22日宣布旗下各牌号碳纤维价格每吨上调3000元。这是吉林化纤近半年来第三次发布涨价通知,前两次分别在2023年11月与2024年1月。根据百川盈孚数据,本周碳纤维国产T300(12K)市场价格90元/千克,较上周价格持平;国产T300(24/25K)市场价格80元/千克,较上周上涨3元/千克;国产T300(48/50K)市场价格75元/千克,较上周上涨3元/千克;国产T700(12K)市场价格140元/千克,较上周持平。   氟化工新材料:萤石、氢氟酸价格上涨,制冷剂价格延续强势。5月空调市场排产增加,市场需求向好;原料端萤石与氢氟酸价格上涨,成本面支撑延续;当前厂家受配额限制,市场货源偏,制冷剂价格坚挺。根据百川盈孚数据,截至4月26日,萤石97湿粉市场价为3510元/吨,氢氟酸价格为10916元/吨,分别较上周提升50元/吨、441元/吨。R22价格为2.45万元/吨,较上周上涨1500元/吨;R32价格为3.1万元/吨,较上周上涨1000元/吨。   2.核心观点   (1)碳纤维材料:本周原料丙烯腈市场价格持续走高,吉林化纤宣布上调旗下各牌号碳纤维价格。当前低空经济领域利好政策频发,未来低空经济领域对碳纤维的需求拉动值得期待,龙头企业值得关注。建议关注:中复神鹰、吉林化纤、吉林碳谷、光威复材等。   (2)氟化工新材料:5月下游空调厂家排产量持续增加,制冷剂厂家挺价意愿强烈,现货供应受限下产品价格持续上涨,行业龙头企业值得关注。建议关注:巨化股份、三美股份、永和股份、东岳集团等。   风险提示:下游需求不及预期、产品价格下跌等。
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      2024-04-30
    • 拓益销售收入Q1同比增长57%,适应症扩展成效显著

      拓益销售收入Q1同比增长57%,适应症扩展成效显著

      个股研报
        君实生物(688180)   事件:   近日,公司发布2024年第一季度报告。公司2024年第一季度营业收入为3.81亿元(同比+49.24%),研发费用为2.76亿元(同比-47.64%),销售费用为1.92亿元(同比+4.91%),管理费用为1.23亿元(同比+8.98%),归母净利润为-2.83亿元,扣非归母净利润为-3.07亿元。   观点:   2024Q1拓益销售收入大幅增长,公司整体运营效率提升,亏损收窄。2024年第一季度公司营收3.81亿元,同比增长49.24%,营业收入增长主要来自商业化药品销售收入的增长,其中,核心产品特瑞普利单抗于国内市场实现销售收入3.07亿元,同比增长56.82%。公司持续加强费用管控,优化资源配置,2024Q1研发费用2.76亿元,同比减少47.64%,销售费用1.92亿元,同比增长4.91%,管理费用1.23亿元,同比增长8.99%。2024Q1公司归母净利润-2.83亿元,扣非归母净利润-3.07亿元,亏损同比收窄2.60/2.52亿元。截至2024年3月31日,公司在手现金为45.59亿元。   2024年拓益国内医保适应症有望扩至10项,海外商业化顺利推进。截至目前,拓益8项适应症在中国获批,6项纳入国家医保目录。2024Q2,拓益预计新增2项获批适应症(1L TNBC,1L ES-SCLC),因此今年医保适应症有望扩至10项,其中4项或为医保独家适应症(围手术NSCLC,1L RCC,1L TNBC,1L ES-SCLC)。海外市场方面,2024年1月特瑞普利单抗美国商业化正式启动,NPC适应症销售峰值有望达到2亿美金。2024年特瑞普利单抗有望在在海外更多国家/地区获批上市:上市申请在欧盟、英国、澳大利亚、新加坡获得受理,在印度、南非、智利、约旦上市申请已提交。   2024年公司核心管线催化剂丰富。1)昂戈瑞西单抗(PCSK9)用于高胆固醇血症获NMPA批准上市;2)特瑞普利单抗(PD-1)两项3期临床的数据读出,分别为围手术期ESCC以及1L HCC;3)Tifcemalimab(BTLA)用于PD-(L)1单抗难治性cHL的3期临床完成全部受试者入组;4)JS005(IL-17A)用于银屑病的3期临床完成患者招募;5)JS105(PI3Kα)和JS001sc(PD-1皮下注射剂型)启动关键临床。   投资建议:   我们预测公司2024/25/26年营业收入为21.10/34.42/47.05亿元人民币,归母净利润为-10.63/0.12/10.18亿元人民币。假定WACC为9%,永续增长率3%,我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数,测算出目标市值为593.42亿元人民币,对应股价为60.20元。维持“买入”评级。   风险提示:研发或销售不及预期风险,行业政策风险。
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      2024-04-30
    • 医药行业周报:辉瑞基因疗法Beqvez获FDA批准上市

      医药行业周报:辉瑞基因疗法Beqvez获FDA批准上市

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年4月29日,医药板块涨跌幅+2.04%,跑赢沪深300指数0.93pct,涨跌幅居申万31个子行业第14名。各医药子行业中,医疗研发外包(+3.54%)、医疗设备(+3.41%)、医院(+3.09%)表现居前,血液制品(-0.06%)、医药流通(+1.20%)、线下药店(+1.32%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为溢多利(+15.53%)、川宁生物(+12.04%)、奥浦迈(+10.31%);跌幅榜前3位为奥泰生物(-9.44%)、ST太安(-5.56%)、华康医疗(-5.23%)。   行业要闻:   近日,辉瑞宣布,美国FDA已批准其所开发的一次性基因疗法Beqvez(Fidanacogene Elaparvovec)用于治疗18岁或以上中度至重度血友病B成人患者,这些患者正在接受凝血因子IX(FIX)预防治疗,或目前或过去有危及生命的出血,或反复发生严重的自发性出血事件。Beqvez是一种新型的在研基因疗法,含有生物工程化的腺相关病毒衣壳和FIX基因的高活性变体。   (来源:辉瑞)   公司要闻:   药明康德(603259):公司发布2024年一季报,2024年第一季度公司实现营业收入79.82亿元,同比下滑10.95%,归母净利润19.42亿元,同比下滑10.42%,扣非后归母净利润20.34亿元,同比增长7.30%。   美诺华(603538):公司发布2024年一季报,2024年第一季度公司实现营业收入2.63亿元,同比增长6.68%,归母净利润0.14亿元,同比下滑67.68%,扣非后归母净利润0.21亿元,同比增长72.63%。   司太立(603520):公司发布2024年一季报,2024年第一季度公司实现营业收入6.42亿元,同比增长13.50%,归母净利润为0.12亿元,同比增长28.37%,扣非后归母净利润0.10亿元,同比增长31.85%。   昭衍新药(603127):公司发布2024年一季报,2024年第一季度公司实现营业收入3.25亿元,同比下滑12.07%,归母净利润为-2.72亿元,同比下滑244.98%,扣非后归母净利润-2.81亿元,同比下滑251.92%。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-04-30
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