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    • 医药行业周报:基因泰克Vixarelimab在中国获批临床,治疗溃疡性结肠炎

      医药行业周报:基因泰克Vixarelimab在中国获批临床,治疗溃疡性结肠炎

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年5月23日,医药板块涨跌幅-1.57%,跑输沪深300指数0.41pct,涨跌幅居申万31个子行业第12名。各医药子行业中,线下药店(+0.18%)、医疗设备(+0.07%)、血液制品(-0.20%)表现居前,医院(-2.84%)、其他生物制品(-2.61%)、医疗研发外包(-2.49%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为哈三联(+9.99%)、ST吉药(+8.20%)、康希诺(+5.93%);跌幅榜前3位为富士莱(-8.72%)、透景生命(-7.91%)、皓宸医疗(-7.29%)。   行业要闻:   近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,罗氏旗下基因泰克申报的1类新药Vixarelimab注射液获批临床,拟开发治疗溃疡性结肠炎。根据公开资料,该药是一款潜在“first-in-class”阻断OSMRβ的全人源单克隆抗体,目前在国际上处于2期临床阶段。   (来源:罗氏)   公司要闻:   甘李药业(603087):公司发布公告,近日收到墨西哥联邦卫生风险保护局COFEPRIS下发的甘精胰岛素注射液(预填充笔)的注册批件,本次药品注册批件的获批,表明甘李药业甘精胰岛素注射液获得在墨西哥进口和销售的批准。   九洲药业(603456):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局颁发的关于拉考沙胺的《化学原料药上市申请批准通知书》,拉考沙胺属于第三代抗癫痫药物,主要适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和联合治疗。   华润双鹤(600062):公司发布公告,全资子公司华双鹤利民收到了国家药品监督管理局颁发的间苯三酚注射液《药品注册证书》,该药用于治疗消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛疼痛;急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛;妇科痉挛性疼痛。   普利制药(300630):公司发布公告,子公司安徽普利于近日收到国家药品监督管理局签发的环磷酰胺化学原料药上市申请批准通知书,环磷酰胺属于烷化剂类细胞毒性药物,对多种肿瘤有抑制作用。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-05-26
    • 医药行业周报:赛诺菲Rilzabrutinib二期临床达主要终点

      医药行业周报:赛诺菲Rilzabrutinib二期临床达主要终点

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年5月24日,医药板块涨跌幅-0.92%,跑赢沪深300指数0.19pct,涨跌幅居申万31个子行业第16名。各医药子行业中,医药流通(+0.18%)、血液制品(+0.07%)、体外诊断(-0.20%)表现居前,疫苗(-2.23%)、医院(-1.71%)、线下药店(-1.43%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为圣达生物(+10.03%)、罗欣药业(+9.43%)、仟源医药(+7.86%);跌幅榜前3位为汉商集团(-8.38%)、江苏吴中(-6.23%)、哈三联(-5.62%)。   行业要闻:   5月24日,赛诺菲宣布其潜可逆布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂Rilzabrutinib在一项2期研究中展现积极结果。分析显示,试验达成主要终点,口服高剂量和低剂量的Rilzabrutinib皆可使中度至重度哮喘成年患者发生哮喘失控(LOAC)的事件数量减少,该试验结果支持Rilzabrutinib推进至3期试验以进行进一步的开发。Rilzabrutinib是一种口服、可逆、共价BTK抑制剂,有望成为多种免疫介导疾病的“first-in-class”或“best-in-class”治疗药物。   (来源:赛诺菲)   公司要闻:   东诚药业(002675):公司发布公告,子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司收到国家药监局核准签发的关于177Lu-LNC1010注射液的药物临床试验批准通知书,将于近期开展胃肠胰神经内分泌瘤的临床试验。   百奥泰(688177):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司在研药品BAT6005联合BAT1308注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的临床试验申请获得批准。   上海医药(601607):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的I040片《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展抑郁症的临床试验。   珍宝岛(603567):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的艾司奥美拉唑镁肠溶片《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-05-26
    • 医药行业周报:医药底部已明确,主题投资趋势不变(附MCD型弥漫大B淋巴瘤专题研究)

      医药行业周报:医药底部已明确,主题投资趋势不变(附MCD型弥漫大B淋巴瘤专题研究)

      化学制药
        报告摘要   本周观点   我们梳理了MCD DLBCL的流行病学、诊疗路径、在研产品等,重点关注BTK抑制剂用于该适应症的研发进展。   MCD DLBCL存在未满足需求,BTKi提供新的潜在治疗选择。弥漫大B细胞淋巴瘤(diffuse large B-cell lymphoma,DLBCL)是NHL中最常见的类型,MCD是DLBCL的基因亚型之一,中国MCD亚型存量患者约1.5万。MCD亚型DLBCL预后更差,遗传证据和早期临床研究显示,MCD亚型DLBCL患者对BTK抑制剂敏感性较高。伊布替尼的3期临床证明,BTKi联合R-CHOP能够给MCD型DLBCL年轻患者带来显著临床获益。目前,奥布替尼联合R-CHOP用于1L MCD DLBCL的3期临床正在进行,预计2024年7月完成患者招募,有望成为首款获批用于DLBCL的BTKi。   投资建议   本周医药板块下跌2.06%,跑输沪深300指数2.38pct。从交易量来看,交投活跃度比上周略有下降。板块内部来看,子板块中,医疗设备、中药和药店表现居前,生命科学、医疗耗材和体外诊断则跌幅靠前。我们建议重视医药板块内部主题投资的机会,尤其是阶段性布局中小市值的投资策略:   创新药——短期关注ASCO摘要数据超预期,长期关注“对外授权/全球化商业布局”标的。本届ASCO摘要预计将于北京时间5月24日发布,我们推荐关注的研究包括:1)加科思戈来雷塞(KRAS G12Ci)联用JAB-3312(SHP2i)治疗1线非小;2)君实生物BTLA单抗联用PD1单抗和化疗治疗ES-SCLC;3)乐普生物MRG004A(TF-ADC)治疗胰腺癌等。长期来看,拥有管线Licence-out预期和全球化商业布局的企业值得关注,前者推荐关注来诺诚健华(688428);后者推荐关注君实生物(688180)。   原料药——①2023-2026年,下游制剂专利到期影响的销售额为1,750亿美元,相较2019-2022年总额增长54%,多个重磅产品专利将陆续到期,专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2024年1-2月,产量为54.6万吨,虽同比下滑7.6%,但已经超过2021年和2022年同期规模;2024年1-2月,印度原料药及中间体从中国进口额为5.61亿美元,同比增长4.44%,进口量为5.65万吨,同比大幅增长10%,进口额及进口量均达到过去4年最高水平;2023年Q4及2024年1-2月,印度从中国进口原料药及中间体产品价值量出现明显提升,产品平均价格分别为10.42美元/kg及9.93美元/kg,我们判断大概率因为其前端产品采购比重下降,后端产品比重出现提升,印度制剂企业去库存阶段出现尾部特征。结合中印两国情况,2023年Q4-2024年2月,原料药行业需求端边际改善明显,去库存阶段或接近尾声。随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声,我们判断2024年Q2-Q3原料药板块需求端有望逐步回暖,迎来β行情。建议关注:1)2024年持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强的个股,如奥锐特(605116)、奥翔药业*(603229);2)新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股,如同和药业(300636)、华海药业*(600521)、共同药业(300966);3)原有产品受去库存影响较大且当前利润率水平相对较低的个股,后续业绩修复弹性较大。   CXO——板块表现分化:1)海内外分化:美联储加息周期基本结束,海外医药投融资及企业需求逐步复苏,7/8家海外CXO企业2023年业绩超预期或符合预期;国内创新药仍处调整周期,需求不振,未来从投融资到需求、订单以及业绩的好转仍需时间;2)创新药CXO表现不佳,整体处于行业周期底部,预计2023业绩增速仅为2.76%,未来从需求的恢复到订单的落地、业绩的改善仍需一定时间;仿制药CXO等细分领域表现亮眼,预计业绩以及订单维持30%的高增速。我们认为,随着美联储加息周期结束,流动性有望逐步宽松带来的投融资回暖,海外需求将先于本土需求改善,公司层面建议关注:1)受益网传创新药支持政策的国内临床CRO,如泰格医药(300347)、阳光诺和(688621)、诺思格(301333);2)仿制药CXO新签订单高增速的公司,如:百诚医药(301096)、阳光诺和(688621);3)减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司,如:泓博医药(301230)。   仿制药——前九批集采纳入374个品种,集采进入后半程,同时政策边际改善,集采规则优化,集采风险已逐步出清。随着重磅专利药物陆续到期,《第三批鼓励仿制药品目录》发布共收录39个品种,仿制药市场空间将持续扩容。相关企业不断推进仿制药国际化进程,积极开拓新兴市场,2022年,国内共18家企业获得美国FDA的73个ANDA批文(62个品种),2023年H1取得34个ANDA批文(32个品种)。仿制药企业稳定的利润给公司的估值提供了安全边际,叠加创新转型有望迎来估值重塑,出海有望打开成长天花板。推荐关注:1)产品成熟学术推广完善,立项能力强,未来业绩确定性好的公司,例如福元医药(601089)等;2)创新药管线进入兑现阶段,估值修复弹性大的公司,例如京新药业(002020)、亿帆医药(002019)等。   风险提示   全球供给侧约束缓解不及预期;美联储政策超预期;一级市场投融资不及预期;医药政策推进不及预期;医药反腐超预期风险;原材料价格上涨风险;创新药进度不及预期风险;市场竞争加剧风险;安全性生产风险。
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      2024-05-24
    • 基础化工行业化工可转债、定增双周报:惠城转债创历史新高

      基础化工行业化工可转债、定增双周报:惠城转债创历史新高

      化学制品
        报告摘要   权益市场回顾:近两周(2024.5.1-2024.5.19),沪深300指数上涨2.04%,收于3678点。中信基础化工指数上涨4.07%,相对沪深300指数取得超额收益2.02个百分点;中信石油石化指数上涨2.73%,相对沪深300指数取得超额收益0.69个百分点。   可转债市场回顾:截至2024年5月19日,在统计的公开交易的71个化工行业可转债个券中,当周有20只个券上涨,47只个券出现下跌,其他为停牌。涨幅前五是:惠城转债(24.35%)、晶瑞转债(12.45%)、聚隆转债(11.96%)、洋丰转债(2.37%)、瑞丰转债(2.36%)。跌幅前五是:科思转债(-5.61%)、麒麟转债(-3.58%)、溢利转债(-3.27%)、花园转债(-3.21%)、杭氧转债(-2.40%)。   新发行可转债、定增项目进展:可转债项目方面,鹿山新材、华特气体完成可转债发行。鹿山新材可转债募资发行规模5.24亿元,主要用于太阳能电池封装胶膜扩产项目以及补充流动资金;华特气体可转债募资发行规模6.46亿元,主要用于年产1,764吨半导体材料建设项目、研发中心建设项目以及补充流动资金。科思股份、蓝晓科技、赛特新材可转债发行获得证监会批准。定向增发项目方面,发审委核准通过美瑞新材、天铁股份非公开发行股票预案;交易所审核通过呈和科技、鲁西化工、凯美特气、新乡化纤非公开发行股票预案。近期观点:   (1)轮胎行业:受需求复苏、海运费用下降、库存去化较强等因素的影响,轮胎行业景气恢复,建议关注赛轮转债、麒麟转债等。   (2)制冷剂行业:行业度过考核基期的过度竞争期,逐步迎来行业拐点,并有望在实施配额管理后步入长期的景气向上周期,建议关注永和转债。   (3)其他个券:国光转债、聚合转债等。   风险提示。下游需求不及预期、产品价格下跌等
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      2024-05-24
    • 医药行业周报:罗氏小分子联合疗法获FDA授予突破性疗法认定

      医药行业周报:罗氏小分子联合疗法获FDA授予突破性疗法认定

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年5月22日,医药板块涨跌幅-0.51%,跑输沪深300指数0.74pct,涨跌幅居申万31个子行业第26名。各医药子行业中,疫苗(+0.85%)、医疗研发外包(+0.27%)、医院(+0.01%)表现居前,血液制品(-1.53%)、线下药店(-1.74%)、医药流通(-0.73%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为漱玉平民(+19.98%)、汉商集团(+10.07%)、哈三联(+9.99%);跌幅榜前3位为ST长康(-5.19%)、ST龙津(-5.12%)、ST大药(-4.91%)。   行业要闻:   5月22日,罗氏宣布,美国FDA授予其在研口服小分子Inavolisib联合CDK4/6抑制剂Ibrance(Palbociclib)和氟维司群(Fulvestrant)突破性疗法认定(BTD),用于治疗肿瘤带有PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌成年患者,这些患者在完成辅助内分泌治疗后12个月内发生复发。临床试验数据显示,与安慰剂组合(PFS=7.3个月)相比,Inavolisib联合疗法(PFS=15.0个月)将患者病情恶化或死亡的风险降低了57%(HR=0.43,95%CI:0.32-0.59,p<0.0001)。   (来源:罗氏)   公司要闻:   新华制药(000756):公司发布公告,近日收到国家药监局核准签发的草酸艾司西酞普兰片(10mg)《药品注册证书》,本品符合药品注册的有关要求批准注册,该药是二环氢化酞类衍生物消旋西酞普兰的单一右旋光学异构体,用于治疗抑郁症和伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。   福元医药(601089):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的丙戊酸原料药《化学原料药上市申请批准通知书》,该药是神经系统疾病药物,用于治疗癫痫、躁狂症。   美诺华(603538):公司发布公告,子公司美诺华天康于近日收到国家药品监督管理局核准签发的两个剂型西格列汀二甲双胍片《药品注册证书》,该药配合饮食和运动治疗,用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。   华北制药(600812):公司发布公告,全资子公司先泰公司收到河北省药品监督管理局签发的氨苄西林、哌拉西林(801车间)《药品GMP符合性检查告知书》(冀药监化药符(2024)36号)。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-05-23
    • 医药行业深度研究:德昇济医药A+轮融资6200万美元,4月国内投融资明显改善

      医药行业深度研究:德昇济医药A+轮融资6200万美元,4月国内投融资明显改善

      医药商业
        报告摘要   2024年3月全球融资额环比增长、事件数基本持平。根据财联社创投通发布的2024年3月医疗健康领域融资数据,2024年3月全球范围内共发生149起融资事件,融资额为229.92亿元;与2024年2月数据相比,投融资事件数环比下滑4%,融资额环比增长25%。   2024年4月国内融资额及事件数环比明显改善。根据财联社创投通发布的2024年4月医疗健康领域融资数据,2024年4月国内医疗健康领域共发生114起融资事件(不包括IPO、定向增发等),环比增长40.74%;披露融资额约为39.10亿元,环比增长36.86%。其中,肿瘤及免疫精准治疗药物研发商德昇济医药完成6200万美元A+轮融资,为4月国内医疗健康领域披露金额最高的融资事件。   观点更新:CXO行业内不同板块基本面表现分化,1)创新药CXO整体处于行业周期底部,业绩增速有所放缓或者下滑,未来从Biotech投融资的恢复到订单的落地以及业绩的改善仍需一定时间;2)仿制药CXO持续高增长,新签订单保持高增速,未来发展势头良好。随着美联储加息周期结束,流动性逐步宽松有望带来投融资回暖,海外需求将先于本土需求改善,我们建议关注:1)美联储利率政策变化,2)投融资的边际变化,3)海外需求的逐步复苏,4)中美关系及地缘政治,5)潜在国内创新药全产业链支持政策的出台。   投资建议:业绩密集披露期已过,我们建议关注以下几点行业或公司的变化:1)仿制药CXO新签订单高增速的公司,如:百诚医药、阳光诺和;2)减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司,如:泓博医药(AI主题);3)临床CRO的公司,如:泰格医药、诺思格等,未来创新药支持政策或密集出台,临床CRO受益确定性强,一方面国内临床CRO行业竞争格局尚未完全固化且存在较大国际化空间,一方面国产创新药靶点分散化和多样化趋势明确,具备相关靶点项目经验的CRO有望持续受益。   风险提示:美联储利率政策不及预期,投融资回暖不及预期,市场竞争加剧,汇率波动等风险。
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      2024-05-23
    • 医药行业周报:礼来替尔泊肽注射液在华获批上市,用于治疗糖尿病

      医药行业周报:礼来替尔泊肽注射液在华获批上市,用于治疗糖尿病

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年5月21日,医药板块涨跌幅-0.89%,跑输沪深300指数0.49pct,涨跌幅居申万31个子行业第20名。各医药子行业中,线下药店(+1.69%)、医疗设备(-0.46%)、体外诊断(-0.70%)表现居前,疫苗(-2.06%)、医院(-1.63%)、医疗研发外包(-1.47%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为诺泰生物(+5.45%)、ST景峰(+5.00%)、ST南卫(+4.99%);跌幅榜前3位为梓橦宫(-7.64%)、华兰疫苗(-7.63%)、振东制药(-5.48%)。   行业要闻:   5月21日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,礼来递交的替尔泊肽注射液上市申请已获得批准,本次获批用于治疗成人2型糖尿病患者血糖控制。替尔泊肽(Tirzepatide)是一款GIP/GLP-1受体双重激动剂,它将两种肠促胰素的作用整合到一个分子中,每周注射一次。   (来源:NMPA)   公司要闻:   海思科(002653):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局下发的1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊(商品名:思美宁?,研发代号:HSK16149胶囊)《药品注册证书》,此次获批的适应症为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。   康恩泰(301263):公司发布公告,子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的甲磺酸雷沙吉兰片《药品注册证书》,该药主要用于原发性帕金森病单药治疗,或作为伴剂末波动患者的联合治疗(联合左旋多巴)。   双成药业(002693):公司发布公告,子公司宁波双成药业有限公司从浙江省药品监督管理局网站获悉宁波双成口服固体一车间,胶囊生产线通过GMP符合性检查,本次检查范围为胶囊剂普瑞巴林胶囊,主要用于治疗带状疱疹后神经痛和纤维肌痛。   同和药业(300636):公司发布公告,近日收到中华人民共和国国家知识产权局颁发的发明专利证书,发明名称为一种阿帕他酮关键中间体的制备方法及其应用,本发明提供的制备方法反应温和,选择性高,可以对阿帕他酮的制备方法起到较好的优化作用。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-05-22
    • 医药行业深度研究:行业短期承压,静待需求改善

      医药行业深度研究:行业短期承压,静待需求改善

      化学制药
        报告摘要   业绩负增长,盈利能力减弱。2023年及2024年第一季度,CXO板块分别实现营业收入922.85、195.71亿元,同比下降1.22%、12.36%,实现归母净利176.92、28.45亿元,同比下降18.81、41.59%,收入利润均出现不同程度下降,短期业绩承压主要与大订单的交付完毕、CXO行业的周期性调整有关。2023年和2024年第一季度毛利率分别为40.98%、36.92%,净利率分别为19.17%、14.54%,盈利能力有所减弱,主要原因是:1)高盈利能力的新冠大订单交付完毕,2)海外及本土需求不振,产能利用率和人效下降,3)期间费用率上升。   调整周期来临,效率有所降低。2023年人均创收为77.52万元,同比下降0.33%,2023年人均创利为14.86万元,同比下降18.08%;固定资产周转率有所下降,2023年为2.17次,同比下降19.79%,经营效率出现一定程度下降,主要原因是:1)2015-2022年行业上升期不断扩张产能,人员和固定资产不断增长,2)新冠大订单交付完毕和主业需求不振造成收入增长乏力或下降。   订单短期承压,产能建设放缓。需求端:2023年和2024年第一季度分别为60.72、66.30亿元,同比下降14.08%、19.78%,主要原因为:1)新冠大订单形成的高基数,2)行业目前处于周期底部,新签订单增速放缓或下滑,3)部分Biotech客户由于资金压力无法继续推进管线,部分订单被取消。供给端:产能建设节奏放缓,2023年在建工程为153.01亿元,同比增长3.49%,2023年员工总数为119045人,同比下降0.89%。   医药投融资阶段性调整,CXO基金持仓占比下降。2023年全球及中国医药融资额分为4133、785亿元,同比下降18%、27%,融资事件数分别为3076、1300件,同比增长1%、7%,投融资目前处于阶段性调整阶段,未来随着美联储加息周期结束,有望开启新周期。此外,CXO基金持仓占比不断下降,2024Q1CXO持仓比例下降至9.64%,较2023Q4下降1.42pp。   投资建议:随着美联储加息周期结束,流动性逐步宽松有望带来投融资回暖,海外需求将先于本土需求改善,行业层面我们建议关注:1)美联储利率政策变化,2)投融资的边际变化,3)海外需求的逐步复苏,4)中美关系及地缘政治,5)潜在国内创新药全产业链支持政策的出台。公司层面我们建议关注:1)仿制药CXO新签订单高增速的公司,如:百诚医药、阳光诺和;2)减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司,如:泓博医药(AI主题);3)临床CRO的公司,如:泰格医药、诺思格等,未来创新药支持政策或密集出台,临床CRO受益确定性强,一方面国内临床CRO行业竞争格局尚未完全固化且存在较大国际化空间,一方面国产创新药靶点分散化和多样化趋势明确,具备相关靶点项目经验的CRO有望持续受益。   风险提示:美联储利率政策不及预期,投融资回暖不及预期,市场竞争加剧,汇率波动等风险。
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      2024-05-22
    • 生物医药Ⅱ行业周报:电生理赛道梳理,24Q1增长强劲,PFA技术加速布局

      生物医药Ⅱ行业周报:电生理赛道梳理,24Q1增长强劲,PFA技术加速布局

      生物制品
        报告摘要   本周我们从电生理赛道出发,梳理海内外头部企业24Q1业绩:电生理业务强劲是助力其业绩增长的重要原因。   (1)强生:24Q1营收213.83亿美元(+2.3%);其中,电生理业务的强劲增长(+23%)是助推强生Q1增长的主要原因,增长原因系全球手术量增加,以及QDOT Micro一次性使用压力监测射频消融导管、OCTARAY TM标测诊断导管商业化持续扩大。   VARIPULSE脉冲场消融(PFA)平台在欧洲获得CE认证,向美国FDA提交了申请,寻求批准VARIPULSE平台治疗阵发性房颤。   (2)波科:24Q1实现收入38.56亿美元(+13.8%)。其中,电生理业务运营和有机同比均增长了72%,这一增长是由FARAPULSE账户的持续开设、在欧洲较高的使用率以及美国Q1中旬获批推动。   24Q1启动了DISRUPT-AF注册试验,旨在获得FARAPULSE PFA系统在美国治疗房颤的临床经验   (3)雅培:24Q1总营收99.64亿美元(+2.2%),主要得益于糖尿病、电生理和结构性心脏病等领域双位数高增长。   现已完成了Volt CE Mark临床研究的注册,旨在评估Volt?脉冲场消融(PFA)系统用于治疗心房颤动(AFib)等心律失常患者。   (4)微电生理:24Q1营收0.89亿元(+71.01%),主要系公司积极开拓国内外市场,产品受到市场广泛认可,叠加带量采购政策的积极影响,公司产品销量较上年同期大幅提升。   截止目前,压力脉冲项目已进入随访阶段。商阳医疗的one-shotPFA项目随访已经接近尾声,我们预计在2025年第一季度获证。   (5)惠泰医疗:24Q1营收4.55亿元(+30.20%),其中电生理业务在带量采购的积极影响下持续放量。   在研项目脉冲消融导管、脉冲消融仪、高密度标测导管、压力消融导管有望于2025年一季度获批。   行情回顾:本周医药板块下跌,在所有板块中排名第29位。本周(5月13日-5月17日)生物医药板块下跌1.98%,跑输沪深300指数2.30pct,跑输创业板指数1.28pct,在30个中信一级行业中排名第29位。   本周中信医药子板块均下跌,其中化学制剂子板块下跌2.81%,跌幅最大;中成药子板块下跌0.69%,跌幅最小。   2   投资建议:把握“关键少数”,寻求“单品创新+出海掘金+院内刚需”潜在机遇   (1)单品创新,渐入佳境:CNS系列(恩华药业、丽珠集团)、创新医械(微电生理、惠泰医疗)。   (2)出海掘金,拨云见日:创新制药(康辰药业、百奥泰)、医疗器械(迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、开立医疗、新产业、亚辉龙)。   (3)院内刚需,老龄催化(心脉医疗、赛诺医疗)。   风险提示:行业监管政策变化的风险,贸易摩擦的相关风险,市场竞争日趋激烈的风险,新品研发、注册及认证不及预期的风险,安全性生产风险,业绩不及预期的风险。
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      2024-05-21
    • 医药行业周报:拜耳Elinzanetant三期临床结果积极,用于治疗VMS

      医药行业周报:拜耳Elinzanetant三期临床结果积极,用于治疗VMS

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年5月20日,医药板块涨跌幅+0.10%,跑输沪深300指数0.25pct,涨跌幅居申万31个子行业第20名。各医药子行业中,医院(+1.13%)、疫苗(+0.55%)、医疗研发外包(+0.49%)表现居前,线下药店(-0.95%)、医疗设备(-0.27%)、血液制品(-0.23%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为嘉应制药(+10.08%)、戴维医疗(+8.75%)、新天地(+8.12%);跌幅榜前3位为荣丰控股(-8.33%)、皓宸医疗(-6.67%)、长药控股(-6.37%)。   行业要闻:   近日,拜耳公布了其在研疗法Elinzanetant在两项关键性3期试验OASIS1和OASIS2的积极结果,该疗法达到所有主要终点和关键次要终点。与安慰剂相比,Elinzanetant显著降低了与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状(VMS;也称为潮热)的频率和严重程度。Elinzanetant是一款潜在“first-in-class”的双重神经激肽-1,3(NK-1,3)受体拮抗剂,口服每天一次,是治疗绝经相关的中度至重度VMS的非激素类疗法。   (来源:拜耳)   公司要闻:   立方制药(003020):公司发布公告,子公司合肥诚志生物制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的洛索洛芬钠口服溶液药品注册上市许可申请的《受理通知书》,该药是一种苯丙酸类非甾体抗炎药,具有较好的镇痛、消炎、解热作用,尤其是镇痛作用较强。   上海医药(601607):公司发布公告,子公司上药康丽收到国家药品监督管理局颁发的关于培哚普利叔丁胺原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》,该药为心血管类用药,主要用于高血压与充血性心力衰竭。   恒瑞医药(600276):公司发布公告,子公司广东恒瑞收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-1905注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展用于慢性阻塞性肺疾病的临床试验,该药是胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体,可改善炎症状态并控制疾病进展。   百诚医药(301096):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局(NMPA)临床试验批准通知书,公司自主研发的BIOS2220药品将开展临床试验研究,该药主要用于治疗高血压、冠心病。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-05-21
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