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    • 基础化工行业周报:维生素价格大幅上涨,麦芽酚新一轮提价

      基础化工行业周报:维生素价格大幅上涨,麦芽酚新一轮提价

      化学制品
        报告摘要   1.重点行业和产品情况跟踪   维生素:受巴斯夫路德维希港装置爆炸影响,维A、维E价格强势上行。7月29日,巴斯夫化学路德维希港工厂发生了爆炸,受影响的装置主要用于生产香精香料和维生素前体。根据feedinfo,巴斯夫暂停从路德维希港运送VA和VE产品,行业供给收缩。由于维A中间体柠檬醛供给相对集中,而巴斯夫占据重要份额,受该不可抗力影响,此次维生素A的价格上涨最为明显。而维E由于需求体量更大,此次上涨也比较明显。同时近期是国内维生素主要供应商的检修期,维E行业供给缩减,帝斯曼瑞士工厂冷却水取水装置受洪水和泥石流影响关闭,加大维E的供应紧张。另外由于海外产能的退出,维E的供给得到大幅度优化。据百川盈孚数据,截至8月2日,维A价格为175元/千克,较上周上涨83元/千克,较年初上涨106元/千克;维E价格为125元/千克,较上周上涨32元/千克,较年初上涨62元/千克。   麦芽酚:主流企业集体发布涨价函,麦芽酚价格新一轮上涨。据百川盈孚,7月30日甲乙基麦芽酚主流企业集体发布涨价函,乙基麦芽酚从7.2万/吨涨至7.7万元/吨,甲基麦芽酚从9.5万元/吨涨至9.7万元/吨,分别上涨0.5万元/吨和0.2万元/吨。由于7月份甲基、乙基麦芽酚行业利润状况长期未改善,下游需求冷清,生产企业集体发布涨价函。目前供应端有缩减趋势,宁夏生产企业宣布停产,安徽和北京生产企业也将跟进停产,开工率有所下降。预计后续麦芽酚行业盈利水平逐渐回归正常。据百川盈孚数据,截至2024年8月2日,甲基麦芽酚市场均价为9.7万元/吨,较上周上涨0.4万元/吨,乙基麦芽酚市场均价为7.7万元/吨,较上周上涨0.6万元/吨。   2.核心观点   (1)维生素:受巴斯夫工厂爆炸影响,行业供给短期内缩减明显,维A、维E价格显著上涨。同时受帝斯曼瑞士工厂关闭和国内检修季影响,供应紧张预期加强,伴随此次不可抗力因素影响,维A、维E价格有望进一步上涨。建议关注:新和成(暂无评级)、安迪苏等。   (2)麦芽酚:受行业长期亏损影响,主流企业集体发布涨价函以维护市场秩序与盈利。目前宁夏大厂停产,安徽与北京企业后续也将跟进,行业整体供给有所缩减,预计后续行业盈利状况有望回归正常。建议关注:金禾实业(暂未评级)等。   风险提示:下游需求不及预期、产品价格下跌等。
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      34页
      2024-08-07
    • 医药行业周报:礼来Tirzepatide三期临床结果积极,有望治疗心衰

      医药行业周报:礼来Tirzepatide三期临床结果积极,有望治疗心衰

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年8月5日,医药板块涨跌幅-0.59%,跑赢沪深300指数0.62pct,涨跌幅居申万31个子行业第7名。各医药子行业中,线下药店(+5.02%)、医疗设备(-0.53%)、医疗研发外包(-0.45%)表现居前,疫苗(-1.91%)、体外诊断(-1.06%)、医药流通(-0.84%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为睿智医药(+20.10%)、舒泰神(+20.07%)、多瑞制药(+20.02%);跌幅榜前3位为新光药业(-5.53%)、睿昂基因(-3.56%)、悦康药业(-3.37%)。   行业要闻:   近日,礼来公布SUMMIT临床3期试验的积极顶线结果。数据显示,试验达成主要终点,与安慰剂相比,其重磅药物Tirzepatide可将肥胖射血分数保留型心力衰竭(HFpEF)患者发生心衰相关事件的风险降低了38%。Tirzepatide是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂,可同时激活GLP-1受体和GIP受体介导的信号通路。   (来源:礼来)   公司要闻:   华仁药业(300110):公司发布公告,子公司安徽恒星制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的己酮可可碱注射液《药品注册证书》,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   上海医药(601607):公司发布公告,子公司上海新亚药业闵行有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于甲钴胺片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药一致性评价。   甘李药业(603087):公司发布公告,子公司甘李药业美国公司获得美国FDA批准,同意门冬胰岛素30注射液进行适应症为糖尿病的I期临床试验(IND143212)。   赛诺医疗(688266):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司注射用ZG005与贝伐珠单抗联合用于晚期肝细胞癌的临床试验获得批准。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-08-07
    • 化工新材料行业周报:电子化学品关注度持续提升,碳排放新政发布

      化工新材料行业周报:电子化学品关注度持续提升,碳排放新政发布

      化学制品
        报告摘要   1.重点行业和产品情况跟踪   电子化学品:美国对华出口芯片设备限制新规或将下月发布,电子化学品国产替代值得关注。据路透社报道,美国政府即将在下个月发布外国直接产品规则(Foreign Direct Product Rule,FDPR)的扩展规则。这项新规将进一步阻止美国势力范围内的国家和地区向中国出口半导体制造设备。但日本、荷兰和韩国等关键的芯片制造设备出口国并不包括在内。消息公布后,ASML和日本东京电子的股价分别上涨11%和7.4%。自2022年以来,美国针对中国半导体限制一再加码,在未来制裁进一步加强的预期下,国产替代的进程有望加快。根据公开资料,2024Q2主动权益类基金对电子行业持仓明显提升,电子化学品相关公司值得关注。据百川盈孚数据,本周显影液价格为8000元/吨,蚀刻液价格为800元/吨,电子级磷酸BV III级价格为22000元/吨,BV I级价格为12500元/吨,均与上周持平。   光伏材料&生物基能源:国务院印发《加快构建碳排放双控制度体系工作方案》,可再生与绿色能源企业值得关注。中国政府网显示,国务院办公厅8月2日印发《加快构建碳排放双控制度体系工作方案》,将实施以强度控制为主、总量控制为辅的碳排放双控制度。国家层面将碳排放指标及相关要求纳入国家规划。2025年底前,指导各地区开展碳排放预算试编制工作。“十五五”时期,指导各地区根据碳排放强度降低目标编制碳排放预算并动态调整。“十六五”时期及以后,推动各地区建立碳排放总量控制刚性约束机制,实行五年规划期和年度碳排放预算全流程管理。碳排放新政定调,相关可再生、绿色能源企业值得关注。据Wind与百川盈孚数据,本周国内生物柴油价格为7300元/吨,较上周价格持平。光伏上游EVA与POE材料价格小幅下降,EVA扬巴V5110J北京市场价格为10200元/吨,较上周价格下降100元/吨;EVA扬巴V6110M北京市场价格为10000元/吨,较上周价格下降100元/吨;POE LC670价格为1.95万元/吨,较上周价格下降1500元/吨。   2.核心观点   (1)电子化学品:美国政府将在下个月发布新规,进一步阻止美国势力范围内的国家和地区向中国出口半导体制造设备,在未来制裁进一步加强的预期下,国产替代的进程有望加快。根据wind与ifind数据整理,2024Q2主动权益类基金的电子行业持仓明显提升,电子化学品相关公司值得关注。建议关注:雅克科技、鼎龙股份、金宏气体、华特气体、联瑞新材等。   (2)光伏材料&生物基能源:国务院印发《加快构建碳排放双控制度体系工作方案》,碳排放新政定调,相关可再生与绿色能源企业值得关注。建议关注:联泓新科、朗坤环境(未覆盖)、海新能科(未覆盖)等。   风险提示:下游需求不及预期、产品价格下跌等。
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      2024-08-07
    • 聚焦临床CRO领域,一站式赋能临床研发

      聚焦临床CRO领域,一站式赋能临床研发

      个股研报
        诺思格(301333)   报告摘要   聚焦临床CRO领域,业务体系布局完善。诺思格专注于临床CRO服务,为全球医药企业和科研机构提供综合的药物临床研发全流程一体化服务,具备临床试验全链条服务能力。目前,主营业务包括临床试验运营服务(CO)、临床试验现场管理服务(SMO)、生物样本检测服务(BA)、数据管理与统计分析服务(DM/ST)、临床试验咨询服务、临床药理学服务(CP)。   临床CRO市场规模不断扩容,国内格局尚未完全固化。临床是新药研发中花费最高、价值量最大的一环,受益于药企的创新转型及国家临床政策的出台,中国临床CRO市场规模不断扩容,预计2030年将增长到1863.9亿元。此外,全球临床CRO市场的竞争格局相对集中,2021年前5大企业占据65.4%的市场份额,而我国2023年前5大企业占据22.82%的市场份额,市场竞争尚未完全固化,未来市场份额有望向头部企业集中。   数统业务加速发展,结构优化盈利提升。根据沙利文数据,2024年中国、美国数统市场空间分别为15.2、49.3亿美元,海外数统市场空间更为广阔,公司也将大力发展海外业务,以子公司诺思格美国为窗口吸引海外订单。目前,公司收入结构仍以国内为主,2023年国内外收入占比分别为93%、7%,而国外业务毛利率显著高于国内业务,2023年国内外毛利率分别为39.42%、45.06%,未来随着数统业务的发展,高毛利的海外收入占比不断提升,公司整体盈利能力不断得到优化。   临床CRO国际化空间大,定价及支付端变革有望提升国际竞争力。我国本土临床CRO国际化空间大:1)2023年临床CRO海外收入占比仅为33.75%,CDMO和临床前分别为80.29%、70.15%;2)目前我国以本土临床试验为主,MRCT占比较低,2023年仅为6.7%。近期创新药支持政策密集出台,创新药定价及支付或将得到明显改善,MNC等对我国市场的重视程度及在我国开展的MRCT数量有望快速增长,其势必会推动我国本土临床CRO在亚太地区产业地位和MRCT项目经验的不断提升、企业的国际话语权也有望持续增强。   新增合同金额高增长,高管具备丰富行业经验。近年来公司以不断加大商务拓展与品牌推广力度,2023年实现新增合同金额9.76亿元,同比增长20.05%。此外,公司高管团队具备丰富行业经验,具备超15年医药行业经验及美国FDA药审中心从业经验,从而赋能客户新药临床研究。   投资建议:我们预计2024-2026年营业收入分别为8.79/10.68/12.92亿元,同比增长21.9%/21.5%/20.9%;归母净利为1.70/2.10/2.60亿元,同比增长4.5%/23.6%/23.7%,我们给予2024年预测归母净利35倍PE,对应目标市值59.5亿元,目标价61.95元/股,给予“买入”评级。   风险提示:新签订单不及预期、CRO行业竞争加剧、医药投融资恢复不及预期、研发支出下滑或者外包意愿减弱、新药研发失败、核心人员流失等风险。
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      2024-08-05
    • 维生素D3历史复盘与展望:价格持续上涨,建议关注供给侧产能变化

      维生素D3历史复盘与展望:价格持续上涨,建议关注供给侧产能变化

      生物制品
        一、维生素D3产业链及需求结构   维生素D是一种脂溶性维生素,共包含5种化合物,维生素D3(胆钙化醇)是最主要的活性形式,可促进肠道钙、磷的吸收,提高血液钙和磷的水平,促进骨骼的钙化。   维生素D3上游为NF级胆固醇(纯度95%以上),下游应用于饲料、食品、医药,其中饲料行业用量最大,在中国占比约90%。   维生素D3生产工艺:溴化/脱溴化氢法、氧化还原法   一、维生素D3产业链及需求结构   近两年,维生素类饲料添加剂产量呈下滑趋势。据中国饲料工业协会发布的《全国饲料工业发展概况》显示,2023年,全国饲料添加剂产品产值为1,223.42亿元,同比-3.5%。全国饲料添加剂总产量为1505.60万吨,同比+2.5%,其中,维生素类饲料添加剂产量为145.30万吨,同比-3.1%,占饲料添加剂总产量的9.65%。   二、维生素D3竞争格局   上游原材料竞争格局集中,花园生物占主导地位。维生素D3上游原材料为NF级胆固醇,全球主要生产企业为花园生物、印度迪氏曼、新加坡恩凯、日本精化,其中花园生物1200吨产能已经建成投产,约占全球产能的66%。   全球主要生产企业的维生素D3产能约1万吨,国内产能占比超75%。   维生素D3竞争格局集中,国内企业主要生产饲料级产品。海外生产企业主要为荷兰帝斯曼-芬美意、印度Fermenta等,主要生产食品及医药级产品;国内生产企业主要为花园生物、新和成、金达威、海盛制药、浙江医药等,主要生产饲料级产品。   二、维生素D3竞争格局   2023年,帝斯曼-芬美意的业绩受维生素价格低迷影响显著。根据公司公告,2023年,经调整EBITDA受到维生素需求疲软和价格低迷的显著影响,影响额约为5亿欧元,导致经调整EBITDA同比下滑22%,其中动物营养与健康(ANH)业务受到的影响最大,直接导致该业务经调整EBITDA同比下滑69%。   2024年Q1,维生素影响持续。2024年Q1,经调整EBITDA受到维生素的影响额约为0.15亿欧元,导致经调整EBITDA同比下滑15%,对ANH业务的影响为-69%,主要因为维生素价格较低,停产造成的闲置成本高。   二、维生素D3竞争格局   2018-2023年,国内主要企业的维生素D3销售收入及毛利率均呈下降趋势。花园生物维生素D3产量居全球第一,其维生素D3及类似物的销售收入呈下降趋势,2023年为3.67亿元,同比-4.89%,同时毛利率继续下滑,已从2018年的84.01%下滑至2023年的47.89%。   同行业公司毛利率或低于花园生物。根据花园生物可转债募集说明书,花园生物生产维生素D3的原料NF级胆固醇为自产,同行业上市公司均为外购,一体化能力相对较弱,因此我们判断同行业公司维生素D3产品毛利率或低于花园生物。
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      2024-08-05
    • 医药行业周报:受海外及国内多重因素叠加影响,医药板块放量反弹

      医药行业周报:受海外及国内多重因素叠加影响,医药板块放量反弹

      化学制药
        报告摘要   本周观点   本周医药板块出现底部放量反弹,这种市场情绪的转变是由多重因素叠加而成。一方面,随着美国7月非农数据的疲软,引起资金对海外主要市场经济衰退的担忧,不仅股市表现出跷跷板效应,非美货币也随之大涨,助推国内市场对外资的吸引力提升。另一方面,国内提出加速培育壮大新兴产业和未来产业,有力有效支持发展瞪羚企业、独角兽企业,而作为高成长性科技型企业为代表的医药行业,资本的涌入与支撑将无疑是具有确定性的;同时,国家药监局本周同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点,明确药审中心在受理临床试验申请后30个工作日内完成审评审批,并通过药审中心网站通知申请人审批结果,缩短药物临床试验启动用时。   另外,我们梳理了ADC的药物结构、作用机制、上市产品、市场规模以及重大并购&合作交易等。   ADC技术已充分验证,市场前景广阔。ADC是癌症靶向治疗的“生物导弹”,关键要素包括抗体、有效载荷、连接子和偶联方式。ADC具有特异性靶向作用和高效抗肿瘤效果。主要优势在于有望降低药物的MED并增加MTD,拓宽治疗窗口。全球已上市15款ADC药物,2023年收入超过百亿美元,预计2028年ADC领域市场规模达到260亿美元。MNC采取收购和BD方式获得海外ADC龙头企业的核心资产。2021年以来,中国药企在ADC领域与MNC达成多项合作,交易规模日益扩大。2023年12月,百利天恒与BMS就BL-B01D1(HER3x EGFR ADC)达成独家许可与合作协议,潜在总交易额最高可达84亿美元,创下国内创新药License out交易的首付款及总交易额双项记录,是首款成功出海的双抗ADC新药。   投资建议   本周医药板块上涨3.21%,跑赢沪深300指数3.94pct。从交易量来看,交投活跃度出现明显放大。板块内部来看,子板块中,医药外包、原料药、医院及体检板块表现较好,医疗设备和药店则跌幅靠前。我们建议重视医药板块内部主题投资的机会,尤其是阶段性布局中小市值的投资策略:   创新药——持续关注“对外授权/全球化商业布局”标的,我们推荐关注的研究包括:1)加科思戈来雷塞(KRAS G12Ci)联用JAB-3312(SHP2i)治疗1线非小;2)君实生物BTLA单抗联用PD1单抗和化疗治疗ES-SCLC;3)乐普生物MRG004A(TF-ADC)治疗胰腺癌等。长期来看,拥有管线Licence-out预期和全球化商业布局的企业值得关注,前者推荐关注来凯医药-B(2105.HK)、华领医药-B(2552.HK)、诺诚健华(688428);后者推荐关注君实生物(688180)。   原料药——①2023-2026年,下游制剂专利到期影响的销售额为1,750亿美元,相较2019-2022年总额增长54%,多个重磅产品专利将陆续到期,专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2024年1-4月,规模以上工业企业原料药产量为114.9万吨,同比增长2.6%,其中4月为30.2吨,同比增长6.0%;2024年Q1,印度原料药及中间体从中国进口额为8.27亿美元,同比增长3.35%,进口量为9.14万吨,同比大幅增长7.21%,进口额及进口量均达到过去4年最高水平。结合中印两国情况,原料药行业需求端边际改善明显,去库存阶段或已接近终结。随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声,我们判断2024年Q2-Q3原料药板块需求端有望逐步回暖,迎来β行情。建议关注:1)2024年持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强的个股,如奥锐特(605116)、奥翔药业*(603229);2)新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股,如同和药业(300636)、华海药业*(600521)、共同药业(300966);3)原有产品受去库存影响较大且当前利润率水平相对较低的个股,后续业绩修复弹性较大。   CXO——板块表现分化:1)创新药CXO整体处于行业周期底部,业绩增速有所放缓或者下滑,未来从Biotech投融资的恢复到订单的落地以及业绩的改善仍需一定时间;2)仿制药CXO持续高增长,新签订单保持高增速,未来发展势头良好。未来随着美联储加息周期结束,流动性逐步宽松有望带来投融资回暖,海外需求将先于本土需求改善,行业层面我们建议关注:1)美联储利率政策变化,2)投融资的边际变化,3)海外需求的逐步复苏,4)中美关系及地缘政治,5)潜在国内创新药全产业链支持政策的出台;公司层面我们建议关注:1)受益网传创新药支持政策的国内临床CRO,如泰格医药(300347)、阳光诺和(688621)、诺思格(301333);2)仿制药CXO新签订单高增速的公司,如:百诚医药(301096)、阳光诺和(688621);3)减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司,如:泓博医药(301230)。   仿制药——前九批集采纳入374个品种,集采进入后半程,同时政策边际改善,集采规则优化,集采风险已逐步出清。随着重磅专利药物陆续到期,《第三批鼓励仿制药品目录》发布共收录39个品种,仿制药市场空间将持续扩容。相关企业不断推进仿制药国际化进程,积极开拓新兴市场,2022年,国内共18家企业获得美国FDA的73个ANDA批文(62个品种),2023年H1取得34个ANDA批文(32个品种)。仿制药企业稳定的利润给公司的估值提供了安全边际,叠加创新转型有望迎来估值重塑,出海有望打开成长天花板。推荐关注:1)产品成熟学术推广完善,立项能力强,未来业绩确定性好的公司,例如福元医药(601089)、三生制药(1530.HK)等;2)创新药管线进入兑现阶段,估值修复弹性大的公司,例如京新药业(002020)、亿帆医药(002019)等。   风险提示   全球供给侧约束缓解不及预期;美联储政策超预期;一级市场投融资不及预期;医药政策推进不及预期;医药反腐超预期风险;原材料价格上涨风险;创新药进度不及预期风险;市场竞争加剧风险;安全性生产风险。
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      2024-08-05
    • 原料药+CXO业务稳健增长,制剂打造第三增长曲线

      原料药+CXO业务稳健增长,制剂打造第三增长曲线

      个股研报
        奥翔药业(603229)   报告摘要   以特色原料药为基石,持续拓展CDMO、制剂业务。公司成立于2010年4月,于2017年上市,成立初期主要从事特色原料药研发、生产及销售;2018年布局CRO/CDMO/CMO业务;2021年开始布局制剂业务,制剂业务将于2025年开始贡献收入。目前,公司产品主要分为肝病类、呼吸系统类、心脑血管类、高端氟产品类、前列腺素类、抗菌类、痛风类、抗肿瘤类和神经系统类九大类,手性结构多,研发难度较大。2019-2023年,公司营收及利润持续增长,盈利能力快速提升,期间营收复合增速为27.62%,利润复合增速为45.95%,毛利率增加3.27pct,净利率增加12.78pct。   原料药及CXO业务稳健增长,产品矩阵持续丰富。公司产品种类丰富,研发驱动产品梯队迭代放量,2019-2023年,公司研发投入的复合增速约为13%,2023年达到7,805.79万元,研发费用率近10%,助力公司产品梯队日益完善。第一梯队产品能够贡献稳定的收入和利润,包括双环醇、恩替卡韦、泊沙康唑、非布司他、奈必洛尔、西他沙星等,其中恩替卡韦、双环醇、泊沙康唑等在国际市场占有率位居前列;第二梯队是有望快速放量的产品,这些产品将支撑未来3年收入及利润的增长,如舒更葡糖钠、毛果芸香碱等;第三梯队是当前处于研发阶段,3年后有望开始放量的产品。   制剂将迎来收获期,打造第三增长曲线。公司与STADA深度合作,推进制剂国际化进程,2021年11月,公司与STADA签订了《合作开发和商业化战略合作协议》,进一步拓宽公司产品线,第一个制剂产品甲磺酸伊马替尼片有望于2024年H2在欧洲获批,于2025年H1在中国获批,并将于2025年开始贡献销售收入。制剂产能“高端制剂国际化项目(一期)”项目建设稳步推进,有望于2025年投产。此外,公司积极布局创新药业务,一方面投资新药公司,另一方面引进、开发新药,公司正在开发的用于治疗缺血性脑卒中的1.1类新药布罗佐喷钠处于临床Ⅱ期阶段。   盈利预测   我们预测公司2024/25/26年收入为9.63/11.64/15.81亿元,净利润为3.17/3.84/5.06亿元,对应当前PE为18/15/11X,考虑原料药及CXO业务增长稳定,且制剂业务有望于2025年开始贡献增量收入,估值应具备溢价,首次覆盖给予“买入”评级。   风险提示   行业政策风险;市场竞争加剧风险;产品价格下滑风险;产品研发失败风险;
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      39页
      2024-08-05
    • 医药行业周报:Umoja在研CART-T细胞疗法获FDA批准进入临床

      医药行业周报:Umoja在研CART-T细胞疗法获FDA批准进入临床

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年8月1日,医药板块涨跌幅-0.67%,跑输沪深300指数0.01pct,涨跌幅居申万31个子行业第18名。各医药子行业中,医疗研发外包(-0.51%)、医院(-0.52%)、医药流通(-0.57%)表现居前,线下药店(-2.87%)、医疗设备(-1.81%)、疫苗(-1.68%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为新光药业(+20.00%)、香雪制药(+19.95%)、赛隆药业(+10.03%);跌幅榜前3位为鱼跃医疗(-10.00%)、亚辉龙(-5.62%)、三生国健(-4.87%)。   行业要闻:   8月1日,Umoja Biopharma宣布,美国FDA已批准其在研CD19靶向原位生成(in-situ generated)CAR-T细胞疗法UB-VV111的IND申请,用以治疗血液恶性肿瘤。公司预计将在2024年底前启动1期试验并进行首位患者给药,UB-VV111可能是血液学人体试验中首个原位生成CD19靶向CAR-T细胞疗法。   (来源:Umoja)   公司要闻:   博瑞医药(688166):公司发布公告,子公司艾特美(苏州)医药科技有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,同意艾特美沙美特罗替卡松吸入粉雾剂开展用于成人和儿童哮喘的临床试验。   罗欣药业(002793):公司发布公告,子公司山东罗欣药业集团股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢唑肟钠《药品补充申请批准通知书》,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。   泽璟制药(688799):公司发布公告,自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片治疗特发性纤维化的II期临床研究取得成功结果。结果显示,24周时吉卡昔替尼片两个剂量组(50mg Bid和75mg Bid)相较安慰剂组均可大幅度延缓受试者用力肺活量(FVC)的下降。   迈克生物(300463):公司发布公告,2024年上半年实现营业收入12.79亿元,同比下降7.37%,归母净利润为2.02亿元,同比增长15.38%,扣非后归母净利润为1.99亿元,同比增长11.49%。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-08-05
    • 生物医药Ⅱ行业周报:全链条支持医药创新顶层文件获批,全国多地支持政策先后落地

      生物医药Ⅱ行业周报:全链条支持医药创新顶层文件获批,全国多地支持政策先后落地

      化学制药
        报告摘要   本周我们对比全国、上海、北京、广州、珠海等多地出台的医药创新支持政策。   全国医药相关创新支持政策发布时间   2024年4月7日,广州市出台《广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法》;   2024年4月17日,北京市出台《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》;   2024年7月1日,珠海市审议通过《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施(修订)》;   2024年7月5日,国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》;   2024年7月30日,上海市出台《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》。   五项医药创新支持政策对比分析   在重点任务方面,国务院《全链条支持创新药发展实施方案》强调全链条支持;北京的政策较多聚焦于提升临床研究质效、加速审评审批,压缩药品临床试验和审批时间;上海的政策主要强调创新策源能力、提速审评审批、释放要素资源价值;广州的政策旨在创建生物医药政策创新试验区,建设全球顶尖研发及创新中心;珠海的政策旨在结合生物医药企业发展各阶段,予以针对性的扶持。   在研发支持方面,《全链条支持创新药发展实施方案》以及《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》对研发的支持主要体现在立项及研发过程中给予资源倾斜以及缩短审批周期。上海、广州以及珠海三地的政策主要对创新药和医疗器械的研发给予不同程度的资金支持,但上海的资金支持力度较广州和珠海的力度更大。   在国际化政策方面,《全链条支持创新药发展实施方案》主要强调创新药的国际专利纠纷维权援助;北京侧重于建立对外交流平台,优化药品出口流程。上海更加注重对在海外开展高水平创新产品临床试验项目给予资金支持。广州也对首次取得FDA新药临床试验许可并在广州进行转化的新药给予奖励。珠海的政策侧重于对引进国外上市药品、医疗器械在珠海生产的企业给予相应的奖励。   相关标的:(1)创新药:恒瑞医药、翰森制药、中国生物制药、恩华药业、微芯生物、康方生物、科伦博泰生物-B、百利天恒、乐普生物-B等;(2)创新医械:微电生理、惠泰医疗、赛诺医疗、华大智造等。   行情回顾:本周医药板块上涨,在所有板块中排名第4位。本周(7月29日-8月2日)生物医药板块上涨3.18%,跑输沪深300指数3.91pct,跑输创业板指数4.46pct,在30个中信一级行业中排名第4位。   本周中信医药子板块全部上涨,其中医疗服务子板块上涨7.58%,化学原料药子板块上涨7.31%。   投资建议:把握“关键少数”,寻求“单品创新+出海掘金+政策催化”潜在机遇   (1)单品创新,渐入佳境:CNS系列(恩华药业、丽珠集团、苑东生物)、创新医械(微电生理、惠泰医疗、赛诺医疗)。   (2)出海掘金,拨云见日:创新制药(科伦博泰生物-B、乐普生物、百奥泰、微芯生物)、体外诊断(新产业、亚辉龙、万孚生物、华大智造)。   (3)设备更新,催化在望:迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光、祥生医疗。   风险提示:行业监管政策变化的风险,贸易摩擦的相关风险,市场竞争日趋激烈的风险,新品研发、注册及认证不及预期的风险,安全性生产风险,业绩不及预期的风险。
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      2024-08-04
    • 医药行业周报:Vertex潜在重磅药物获FDA优先审评资格

      医药行业周报:Vertex潜在重磅药物获FDA优先审评资格

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年7月31日,医药板块涨跌幅+4.66%,跑赢沪深300指数2.50pct,涨跌幅居申万31个子行业第3名。各医药子行业中,医院(+7.29%)、疫苗(+6.43%)、其他生物制品(+5.84%)表现居前,线下药店(+2.41%)、医药流通(+2.94%)、医疗设备(+3.65%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为香雪制药(+20.12%)、百奥泰(+12.62%)、美迪西(+12.20%);跌幅榜前3位为赛托生物(-6.85%)、老百姓(-5.06%)、赛力医疗(-4.48%)。   行业要闻:   7月31日,Vertex宣布,美国FDA已接受其为在研疗法Suzetrigine(VX-548)递交的新药申请(NDA),并授予Suzetrigine优先审查资格,预计在2025年1月30日之前完成审评。Suzetrigine是一款口服选择性NaV1.8疼痛信号抑制剂,用于治疗中度至重度急性疼痛,该药可能成为二十多年来首个用于治疗急性疼痛的新机制药物。   (来源:Vertex)   公司要闻:   通化东宝(600867):公司发布公告,此前获得的质肽生物临床在研产品ZT001司美格鲁肽注射液已完成I期临床试验,目前已启动中国III期临床试验,并于近日成功完成首例患者给药。   健友股份(603707):公司发布公告,子公司健进制药有限公司于近日收到美国FDA签发的盐酸罗哌卡因注射液的ANDA批准通知,该药用于外科手术麻醉和急性疼痛控制。   华纳药厂(688799):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于二甲双胍格列吡嗪片的《药品补充申请批准通知书》,该药通过仿制药质量和疗效一致性评价。   华特达因(603259):公司发布公告,2024年上半年实现营业收入11.54亿元,同比增长0.10%,归母净利润为3.32亿元,同比增长3.12%,扣非后归母净利润为3.19亿元,同比增长5.28%。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-08-01
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