2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • VV116取得新进展:国际III期临床试验完成首例患者给药,I期临床数据发表

      VV116取得新进展:国际III期临床试验完成首例患者给药,I期临床数据发表

      个股研报
        君实生物(688180)   事件:近日,1)君实生物控股子公司君拓生物与旺山旺水合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV2药物VV116片已启动一项在中重度新型冠状病毒肺炎受试者中评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、对照III期临床研究,并已完成首例患者入组及给药。2)VV116已完成的三项I期临床结果发表在学术杂志ActaPharmacologicaSinica(IF:6.15)上,该项研究结果显示,VV116在健康受试者中表现出良好的安全性和耐受性和药代动力学性质。   新冠口服药VV116已启动2项国际多中心III临床试验,进度领先   目前,君实生物已分别开展针对轻中度以及中重度COVID-19患者的国际III期临床试验,在中国药企中君实生物进度较快。本次针对中重症患者的试验主要终点为截至第29天进展为(危)重型COVID-19或全因死亡的受试者百分比。此前,VV116已完成1项在中、重度COVID-19受试者中进行的随机、开放、对照II期临床试验,试验显示VV116具有很好的安全性和有效性,并且VV116已获得乌兹别克斯坦紧急使用授权(EUA)。VV116整体临床研究进度推进迅速,药物有望未来顺利实现商业化,满足反复发酵的新冠疫情的临床需求。   VV116完成三个I期临床,具有良好的安全性和耐受性   VV116完成了总计三个位于中国的I期临床试验,共入组86人。其中研究1和研究2为单剂量和多剂量递增研究,用于评估在健康受试者中单次和多次递增口服VV116的安全性、耐受性和药代动力学特征;研究3用于观察饮食对健康受试者口服VV116后药代动力学和安全性的影响。药物代谢方面,VV116在口服进入人体后迅速水解至其代谢物116-N1(母体核苷),血浆116-N1浓度快速达到峰值(中位Tmax1.00-2.50小时)。安全性方面,3个试验均无无死亡、严重不良事件(SAE)、3级或以上AE,或导致停药/中断的AE报告,并且所有AE均在没有任何治疗或干预的情况下恢复。   VV116具有结构优势,临床前结果良好   VV116是根据Remdesivir改造而来的RdRp抑制剂。在临床前药效学上,VV116在体内外都展现出显着的抗新冠病毒作用。在小鼠模型上,VV116以默沙东molnupiravir为阳性对照,研究发现在使用药物后,可将病毒滴度降低至检测限以下,抗新冠病毒的功效较强。同时VV116在动物毒性研究中未观测到不良反应,展现了较好的安全性。在药代动力学上,VV116具有很高的口服生物利用度,其口服吸收后,迅速代谢为母体核苷。药代性质是VV116有别于remdesivir最明显的特征之一,也是VV116口服有效的关键科学依据。   同时布局3CLpro抑制剂在研药物VV993,两药有望协同联用   公司与旺山旺水合作开发的还有另一款口服抗新冠病毒候选新药VV993。VV993是公司布局的与辉瑞Paxlovid相同机制的3CLpro抑制剂。目前根据VV993的临床前研究和抗病毒研究研究结果,VV993单药即显示出良好的有效性和安全性,具有重要的开发价值。与此同时,VV116和VV993是针对病毒生命周期的不同关键且保守靶点而开发的药物或候选药物,除了单药使用发挥各自的优势外,还具有联合用药的发展前景。   盈利预测与投资评级   根据公司2021年业绩快报,我们将2021年收入由34.05亿上调至40.13亿,净利润由-2.48亿下调至-7.40亿元。我们预计2022至2023年收入为37.67、48.23亿元,实现归母净利润-3.63、0.9亿元。维持“买入”评级。   风险提示:临床试验失败风险,上市后销售不及预期,业绩快报为初步测算,具体数据以公司披露的正式年报为准
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      2022-03-17
    • 把握国产替代趋势,商业化项目占比提升

      把握国产替代趋势,商业化项目占比提升

      个股研报
        纳微科技(688690)   事件概要   公司公布 2021 年年度报告:营业收入 4.46 亿元,同比增长 117.74%;归母净利润 1.88 亿元,同比增长 158.75%;扣非归母净利润 1.72 亿元,同比增长 172.09%; 毛利率 83.89%,较去年同期提升 0.46pp; 归母净利率 42.14%,较去年同期提升 6.68pp。   投资要点   全线业务高速增长,商业化项目占比提升   公司高度聚焦生物医药市场,加强重点客户的需求对接和应用技术服务,积极推进色谱填料国产替代进程,促进业务高速增长。2021 年公司生物医药板块实现营业收入 3.90 亿元,同比增长 134.17%, 占总营收比例 87.43%,比重较上年增加 4.49pp。公司不断加大国内市场推广力度,全年在客户集中的多个城市举办多场学术研讨会,色谱填料和层析介质产品客户达 500家,较上年增加约 101 家,应用于商业化生产或临床三期项目的色谱填料和层析介质产品销售收入约 1.64 亿元,营收占比达 36.78%。色谱填料方面,应用于大分子药物的亲和层析介质和离子交换层析介质、抗生素/造影剂系列产品以及胰岛素高性能胶等均保持稳定高速增长;色谱柱方面,重视与国家药典委及国际仪器公司的合作,营收同比增长 77.64%。   国产化替代趋势+产品迭代升级,未来空间广阔   从市场需求角度,国内生物医药市场快速增长,国家药品集采带来的成本压力、复杂国际关系带来的药企对于核心耗材自主可控的需求、以及疫情因素带来全球填料供应效率降低,公司基于完备的技术储备、丰富的产品种类与稳定及时的供货,迎来国产化替代趋势和机遇。从公司产品角度,公司坚持底层技术创新,以客户需求为导向,不断开发新产品和提高已有产品性能,强化核心竞争优势。公司 2021 年研发投入 66.10 百万元,同比增长 98.65%,开发混合模式离子交换层析介质、胰岛素专用高性能介质产品,满足市场精细纯化要求;开发出不同的手性拆分应用技术,为客户解决毫克级到百公斤级的手性拆分问题;硬胶基质 Protein A 亲和层析介质具更高机械强度,突破传统 15cm 柱高限制,可适用于工业化连续化生产。   传统业务与新业务齐发力,奠定长期发展基础   公司持续推进产能建设,充分保障填料产品稳定供应。常熟纳微 50 吨琼脂糖和葡聚糖层析介质技改项目已进入设备安装阶段,租赁的苏州工业园区5599 ㎡新建大楼已于 2021 年四季度正式投入使用,2021 年 12 月公司与浙江独山港经开区达成协议,计划购买 60 亩土地建设新生产基地。在加强传统业务的基础上,公司积极培育新业务增长点,与西安交大保赛合作发展软胶产品,实现高流速琼脂糖微球自主生产;与江苏集萃分子工程研究院等合资设立纳微生命, 拓展 IVD 领域关键微球原材料开发和产业化应用。   盈利预测   我们认为在国内填料需求旺盛+国产替代趋势凸显的背景下,公司作为国产色谱填料龙头,横向积极提升填料性能,完善产品种类,纵向深化全流程服务能力,提供从填料制备到工业化生产“端到端”解决方案,有望迎来市场扩张和份额提升的双重红利,业绩成长空间广阔。基于此,我们预计公司 2022-2024 年营业收入为 7.00/10.19/14.34 亿元(原 2022-2023 年为6.98/9.87 亿元) ;归母净利润为 2.82/4.40/6.31 亿元(原 2022-2023 年为2.79/4.02 亿元) ;对应 EPS 为 0.7/1.1/1.58 元/股(原 2022-2023 为 0.7/1.01元/股) ,维持增持评级。   风险提示:新产品推出不及预期风险;客户拓展不及预期风险;部分原材料向单一供应商采购风险;医药政策变化风险;产品质量控制风险
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      2022-03-13
    • 品质为先,智能升级,打造国际化注射穿刺服务商

      品质为先,智能升级,打造国际化注射穿刺服务商

      个股研报
        采纳股份(301122)   医用器械、兽用器械、实验室耗材三驾马车并驾齐驱   公司专注制造注射穿刺器械、实验室耗材,是国内领先的注射穿刺服务商。公司建立了完备的产品质量管控体系,是行业内较早建立完备质控体系的厂家,公司产品获得广泛的认可。2021年公司实现营业收入4.42亿元,同比下降12.47%,主要系口罩业务2020收入上涨所致,剔除口罩后,公司主营业务收入同比增加78.45%。   穿刺注射器械市场需求量大,中国是主要的注射器生产和出口国   根据医械研究院数据,2019年我国医用耗材在医疗器械行业中市场占比达32%,国内行业增速约为20%。预计2020年低值医用耗材市场规模达970亿元,同比增长25.97%。低值医用耗材中,注射穿刺类市场份额约为低值医用耗材市场的30%,市场规模约291亿元。QYRResearch数据显示,2018年我国一次性注射器产量占全球产量大约34.7%。根据OEC数据,2018年,注射器全球贸易总额为49.1亿美元,中国注射器出口金额占比为11.32%位居第二,仅次于美国的13.68%。   产品力构筑竞争优势,海外客户积累深厚   公司产品销售以境外地区为主,剔除口罩业务影响,主营业务境外销售收入占比在80%以上。公司拥有稳定上下游供需,与知名客户形成粘性,境外客户包括Neogen、Medline、ThermoFisher、Mckesson等世界知名企业。由于客户对于供应商甄选较为严格,公司部分产品具有一定程度的不可替代性,并且公司已成为其中部分客户的独家供应商,合作可持续性较强。   产品质量获国际认可,研发实力行业领先   公司主营产品及相关核心技术均系自主研发形成,部分产品在工艺流程设计、材料开发、功能实现等方面具有自我特色。公司自主开发的智能化生产车间及自动化仓储系统实现了行业引领,在保证产品品质的同时,有效提高生产效率。公司通过了ISO13485、MDSAP等多项质量体系管理认证,主要产品均获得了CE认证或美国FDA产品注册。   盈利预测与投资评级   我们预计公司2022-2024年营业收入分别为6.79、10.34、15.29亿元,归母净利润分别为1.99、3.05、4.15亿元,采用可比公司PE相对估值法对公司进行估值,我们选取康德莱、拱东医疗、诺唯赞、昌红科技作为可比公司,给予公司2022年目标PE为48倍,目标价为101元,首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示:①募集资金项目实施风险;②原材料价格波动风险;③核心技术人才流失风险;④中美贸易摩擦引致的出口业务风险;⑤客户集中风险;⑥口罩业务经营业绩下滑的风险;⑦产品质量控制风险
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      2022-03-11
    • 托管对象再添新军,管理架构更趋合理

      托管对象再添新军,管理架构更趋合理

      个股研报
        盈康生命(300143)   事件   2022年3月7日,盈康生命与永慈投资、永慈医院签订了《关于上海永慈康复医院之委托管理协议》,协议约定将永慈医院的经营权、管理权委托给公司行使,公司对永慈医院的运营实施管理,托管期限为三年,并根据协议约定收取相应委托管理费用。   点评   助力医院业务协同发展,资源共同利用   海尔集团旗下医院聚焦肿瘤治疗、康复、护理养老和高端家庭医疗四大场景,有望实现肿瘤治疗全产业链的协同发展。上海永慈康复医院此前是海尔集团旗下首家上海市卫健委批准按三级标准建设的康复医院,设置床位400张,床位规模可达600张,医院以重症康复医疗为特色,结合互联网医疗,建设了“智慧病房、智慧诊疗、智慧脱机、智慧结算、智慧康复”等“五大智慧场景”,逐步打造为“以重症康复为特色的物联网医疗生态平台”。公司将上海永慈康复医院纳入托管将有效实现医院资源的高度协同,与公司旗下肿瘤治疗特色的友谊医院、友方医院及苏州广慈医院实现资源协同,提升肿瘤筛查、手术、放疗、免疫靶向治疗、康复、护理等综合服务能力。   同业竞争进一步消除,公司业绩有望增厚   此次托管协议期限为三年,管理费为永慈医院上一会计年度医疗收入的5%,2021年上海永慈医院的收入规模达3.75亿元,收入来源进一步优化有望增厚公司业绩。此外,托管协议的签订将进一步解决并避免永慈医院与公司之间的同业竞争,同时借助公司在医疗服务领域管理运营经验,通过提供物联网医院咨询及建设、供应链管理服务、综合信息技术支持等,将进一步提升永慈医院医疗服务水平,促进永慈医院业务的发展和增长。   盈利预测与投资评级   医疗服务板块,广慈医院的2021年实现收入的并表以及运城第一医院、上海永慈康复医院相继托管将带来公司业绩增厚,医疗器械板块直线加速器、头体一体刀高端放疗设备的稳步推进未来有望扩大放疗设备销售市场份额,我们预测公司2021-2023年的收入为11.47/17.12/21.76亿元及归母净利润为1.61/2.77/3.48亿元,维持公司“买入”评级。   风险提示:疫情反复风险,医疗政策风险,放疗设备销售不及预期风险。
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      2022-03-10
    • 基础化工:政府工作报告指出有序推进碳达峰碳中和工作,乙二醇、有机硅价格上涨

      基础化工:政府工作报告指出有序推进碳达峰碳中和工作,乙二醇、有机硅价格上涨

      化学制品
        本周重点新闻跟踪   十三届全国人大五次会议开幕会3月5日9时在北京人民大会堂举行,习近平等党和国家领导人出席大会。国务院总理李克强代表国务院,向十三届全国人大五次会议作政府工作报告。政府工作报告提出,2022年国内生产总值预期增长5.5%左右;此外,有序推进碳达峰碳中和工作,落实碳达峰行动方案。推动能源革命,确保能源供应,立足资源禀赋,坚持先立后破、通盘谋划,推进能源低碳转型。   本周重点产品价格跟踪点评   本周WTI油价上涨26.3%,为115.68美元/桶。   重点关注子行业:本周乙二醇/有机硅/电石法PVC/纯MDI/固体蛋氨酸/粘胶长丝/VE/尿素/DMF/氨纶分别环比上涨7.5%/7.1%/4.4%/4.2%/2.9%/2.4%/2.3%/1.9%/1.2%/0.9%;醋酸/烧碱/VA/聚合MDI/粘胶短纤/橡胶/轻质纯碱/重质纯碱/TDI分别环比下跌10.3%/3.6%/3.2%/3.0%/2.6%/1.5%/1.3%/0.8%/0.5%;乙烯法PVC/钛白粉/液体蛋氨酸价格维持不变。   本周涨幅前五子行业:WTI期货(主连合约)(+26.3%)、国际石脑油(新加坡)(+22.6%)、CBOT小麦(+22.5%)、液氯(华中)(+21.2%)、Brent期货(主连合约)(+20.6%)。   乙二醇:本周国内乙二醇市场价格触底反弹,西方制裁俄罗斯及美国原油库存下降提振,国际原油价格持续上涨,石脑油国际价格大幅冲高,动力煤价格平稳运行,成本面支撑力度继续加强。   有机硅:本周有机硅市场继续强势上行,除了原料金属硅走高提供成本助力外,市场货源供不应求的局面明显刺激场内业者炒涨情绪爆发。目前,有机硅单体企业订单已排到3月底,由于当前库存偏低,多数封盘停接新单,整体库存维持在低位水平,与此同时,国外市场对有机硅产品需求仍旧旺盛导致国内市场一货难求,持货商惜售情绪主导。   本周化工板块行情表现   基础化工板块较上周下跌2.4%,沪深300指数较上周下跌1.68%。基础化工板块跑输大盘0.72个百分点,涨幅居于所有板块第27位。据申万分类,基础化工子行业周涨幅较大的有:纯碱(+5.47%),合成革(+4.52%),氮肥(+3.61%),粘胶(+2.87%),石油加工(+2.08%)。   重点关注子行业观点   (1)多因素影响子行业22年景气程度变化,农药行业在耕地面积预期提升、粮价维持在较高水平、国内供给有序且四季度价格走高之22年整体盈利水平有望改善,重点推荐扬农化工、润丰股份、广信股份、利民股份;轮胎行业景气见底,新能源领域带来发展机遇,建议关注赛轮轮胎、森麒麟。粘胶行业景气有望反转,重点推荐三友化工。(2)需求经济相关程度较弱,半导体材料、军工材料等新材料领域中长期自主可控;重点推荐化学合成平台型公司万润股份,国内民营气体龙头企业金宏气体。(3)下游需求稳定,高度关注光伏、风电、新能源、代糖等细分领域;重点推荐新能源功能材料龙头新宙邦,全球甜味剂龙头金禾实业。(4)龙头纵横扩张,一体化优势凸显,盈利中枢有望抬升;重点推荐万华化学、华鲁恒升、新和成(与医药组联合覆盖)。   风险提示:原油价格大幅波动风险;新冠疫情导致需求不及预期风险;安全环保风险
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      19页
      2022-03-07
    • 替糖行业隐形冠军,战略布局CBD打造第二增长极!

      替糖行业隐形冠军,战略布局CBD打造第二增长极!

      个股研报
        莱茵生物(002166)   编者按: 近年消费者健康意识的提高以及全球相关机构对减糖理念的推广加速了替糖产业链的发展,从外资食品饮料巨头到本土传统企业和新锐品牌,均推出多种新型替糖产品,“替糖”成为健康消费下的大势所趋。这是今年我们“替糖产业链”系列首篇报告,后续将对该产业链进行深度跟踪研究,帮助投资者更好的挖掘替糖产业投资机会!   深耕植物提取领域 20 余年,业内唯一国家级专精特新小巨人企业   公司于 2000 年 11 月成立,主营天然植物提取业务, 产品广泛应用于食品饮料(甜味剂、风味剂)、保健品、美妆、医药等领域。公司在植物提取行业深耕 20 余年,是国内植物提取行业的首家上市公司。 2016-2020 年营业收入复合年增长率为 8.25%。 2021Q1-Q3,公司实现收入 7.12 亿元,同比增加 60.56%,净利润为 0.95 亿元,同比增长 43.89%, 净利率为 13.34%。   稳抓替糖市场发展机遇,持续获海外食品巨头大订单!   近年海外巨头加速天然甜味剂业务布局,行业集中度持续提升,公司在天然甜味剂领域主要产品包括甜叶菊提取物、罗汉果提取物、甜茶提取物等,其中甜叶菊和罗汉果提取物获得美国 FDA 的 GRAS 认证,是全球首家同时获得该两项产品认证的企业,并已与可口可乐、百事等众多国际知名客户建立合作关系。 2021H1,公司天然甜味剂业务实现收入 2.64 亿元,同比增长 66.4%,占植物提取业务收入比重 61.7%。 2018 年,公司与美国最大香精香料公司芬美意签订累计目标收入 4 亿美元的独家分销合同,战略绑定大客户,仍有 20.7 亿元订单需求加速释放;同时公司于 2021 年筹划非公开发行项目,预计新增甜叶菊提取物年产量 4000 吨,产能持续扩张。   建立全球最大工业大麻提取工厂,享受行业快速增长红利   2021 年 10 月,美国加州宣告 CBD 及工业大麻衍生物可作为合法成分加入食品饮料、膳食补充剂、化妆品和宠物食品中,预计后续 CBD 应用范围将陆续放开,美国相关市场2025 年可达 168 亿美元。当前北美工业大麻提取规模化程度较低,产业提升空间大,公司于 2019 年正式布局工业大麻,截至 2021Q3 已累计投资 8000 万美元建设“工业大麻提取及应用工程建设项目”,该项目于 2021 年 10 月投产试运行,为目前美国最大的工业大麻提取工厂,已被印第安纳州政府列为示范项目;预计年处理原料 5000 吨,项目毛利率为 50%,保守测算全部投产后可为公司增厚毛利约 6000 万美金。未来公司有望复用其在植物提取领域打造的渠道、客户、品牌优势,快速打开 CBD 国际市场,享受行业快速增长红利。   盈利预测与投资建议: 公司是植物提取行业龙头,在消费升级背景下,受益于“ 减糖”大趋势,天然甜味剂业务将进入高速增长期,同时公司海外前瞻布局工业大麻, 建立全美最大工业大麻提取工厂, 有望充分享受 CBD 应用政策放开红利,预计公司 21-23 年营收为 11.81/17.96/22.97亿元,同比增长 50.73%/52.01%/27.94%,净利润为 1.18/1.96/2.91亿元,同比增长 37.02%/65.97%/48.66%;对应 21-23 年 PE 为 40.92/24.65/16.58x,参考可比公司, 给予 23 年 28 倍 PE,对应目标价 14.42 元,首次覆盖, 给予“买入”评级。   风险提示: 宏观经济风险, 技术风险,汇率波动风险,疫情风险
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      31页
      2022-03-06
    • 基础化工天风问答系列:高耗能行业碳中和新政五问五答

      基础化工天风问答系列:高耗能行业碳中和新政五问五答

      化学制品
        (1)碳中和背景下,如何调整化工高耗能子行业产能结构?   近日国家发改委等部委发布《高耗能行业重点领域节能降碳改造升级实施指南(2022年版)》(下称《指南》),2025年多数化工重点子行业能效优于标杆水平的产能占比应达到30%或以上,低于基准水平的产能大多数需清零,并给出了节能降碳改造升级具体工作方向。   《指南》对改进化工行业能效水平提出了较高要求。其中,对二甲苯、电石和烧碱行业能效优于标杆水平的产能占比均需提升25%以上,分别为27%、27%和25%;煤制乙二醇、乙烯和黄磷行业应淘汰的产能比例高于30%,分别为40%、30%、30%。   《指南》明确了今后的节能降碳改造升级方向,从加强先进技术攻关、加快成熟工艺普及推广和淘汰落后低效产能三个方面展开。未来,低劣原料高效利用、生产短流程化、废物回收、耦合绿色能源、装备和材料自主化电气化等将成为重点开发应用方向。   (2)化工企业产能扩张进度会受影响吗?   产能置换政策直接影响部分化工子行业产能扩张进程,未来高耗能行业产能难再出现大规模扩张,且近几年化工重点子行业产能增速已经放缓,2021年,磷酸一铵、磷酸二铵产能有所收缩,乙烯、甲醇、合成氨、电石、烧碱、纯碱、黄磷产能增速较慢,仅乙二醇行业产能增速较快。2021年除乙烯、烧碱和纯碱行业之外,《指南》中涉及的其他行业开工率均低于70%。   (3)化工产品成本利润会受影响吗?   2020年以来,《指南》中涉及的重点化工产品价格普涨,9类产品涨幅超40%,电石价格涨幅最大,达到78.11%;半数产品价差也随价格上涨而扩大,其中乙烯-石脑油价差涨幅最大,达到97.86%。碳中和背景下,未来化工产品价格中枢或将上移。   (4)未来高耗能化工品碳排放如何变化?   以《指南》等政策为指引,若未来数年各行业产能、产量不变,则乙烯、对二甲苯、甲醇、乙二醇、合成氨、电石、烧碱、纯碱、磷铵、黄磷行业二氧化碳排放量预计将分别下降约571、597、2366、415、891、519、355、103、87、33万吨,整体将减少约5935万吨,下降幅度约7.88%,减碳效果明显。   (5)碳达峰、碳中和“1+N”政策体系有何变化?   《指南》细化了“1+N”政策体系对工业领域节能降碳的要求,未来围绕着《中共中央国务院关于完整准确全面贯彻新发展理念做好碳达峰碳中和工作的意见》以及《2030年前碳达峰行动方案》,需要继续关注能耗标准、市场准入条件等政策和标准的制订、修订,如炼油、乙烯、合成氨、电石等行业单位产品能源消耗限额国家标准的更新,以及《产业结构调整指导目录》、《绿色技术推广目录》的更新。   风险提示:政策执行时间和强度变化;政策执行指标变化;行业安全环保事故
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      9页
      2022-03-03
    • 基础化工:合成生物学:其命维新,引领未来

      基础化工:合成生物学:其命维新,引领未来

      化学制品
        合成生物学是多学科高度融合的结果   合成生物学汇聚并融合了生命科学、工程学和信息科学等诸多学科,在天然产物合成、化学工业、生物能源、生物医药等诸多领域有广泛的应用前景。 运用合成生物学的手段实现生产产品产业化主要包含菌种改造、代谢调控、分离纯化、聚合工艺、应用开发五个重要环节。 合成生物学能够实现对产物的定量可控,其核心在于运用基因工程手段实现对菌种的改造工艺以及合成途径的精确调控。   多因素推动合成生物学快速发展,行业进入应用转化落地期   基础研究累积、关键使能技术突破、行业融资率攀新高等因素合力推动合成生物学行业进入市场进入期。 全球合成生物学公司可划分为基础层与应用层, 基础层公司掌握物体设计与自动化平台、 DNA 和 RNA 合成或软件设计等技术, 应用层公司核心在于将合成生物学技术应用于医疗保健、工业化学品、生物燃料等产品的开发和市场化领域。 我国合成生物产业处于较为早期的阶段, 生产企业在基础层与应用层领域均有分布,多集中在基础层领域,部分技术具备全球领先优势。   合成生物学在绿色化工制造中具备生产优势   全球经济中 60%的物质投入都可以通过生物方式生产。不同于传统微生物发酵生产模式,化学品的绿色制造是重新合成全新的人工生物体系,将原料以较高的速率最大限度地转化为产物。 合成生物学在化工制造领域具备三大生产优势: ( 1)合成生物制造路线比传统石化路线反应过程更温和,更节能低碳; ( 2)部分生物法制造的产品具备显著的成本优势; ( 3)一些合成生物制造具备技术的先进性,在产品品质方面更具优势。   合成生物学产业化壁垒主要在于解决实现规模化的生产工艺   对于进行生物法合成产品的企业,从实验室科研成果到产品商业化落地的过程重点在于实现规模化的生产工艺,而能否实现规模化生产工艺主要取决于前端菌种改造效率与后端工艺放大效果两个方面。( 1) 高性能菌种和最优合成途径的设计将实现提升合成生物产品的转化率、生产效率以及产量规模;( 2) 研究开发高效低成本的分离纯化技术可以实现产品产业化的重要环节,也是是决定生物制造大规模产业化实践的重要技术瓶颈。( 3)选择一个具有长期市场空间的和价值的产品,对于进行合成生物制造产业化的企业同样至关重要。   合成生物学在化工行业的应用将迎来广阔的发展空间   据 CB insights 和 Biospace 统计, 2020 年,全球合成生物学市场规模为 61亿美元, 2017~2020 年行业 CAGR 为 16.15%,而 CB insights 预测,到2024 年行业规模有望增长至 189 亿美元;从下游应用市场结构来看,医疗健康和工业化学品是合成生物学最为重要的两大应用领域。当前诸多化工企业已实现由生物制造生产化学品及燃料,基于合成生物学的化学品制造、生物能源产品开发,将有助于打破经济发展的资源环境瓶颈制约、构建新型可持续发展的绿色工业化道路。未来 10-20 年合成生物学将通过改进现有的发酵过程、为生产现有材料和化学品开发新的生物途径,以及生产新型材料和化学品,对传统工业生产方式带来巨大影响。   重点公司: 重点推荐具备平台效应的生物合成小品种氨基酸全球领先企业华恒生物;建议关注全球生物法生产长链二元酸龙头企业凯赛生物。   风险提示: 政策执行时间和强度变化; 生物安全风险; 核心技术失密风险; 技术突破瓶颈及下游应用推广风险
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      2022-03-03
    • F-627上市审批、商业化取得多个进展,放量可期

      F-627上市审批、商业化取得多个进展,放量可期

      个股研报
        亿帆医药(002019)   F-627中国区受理上市申请,未来市场前景良好   2022年2月23日,F-627的上市申请获得中国国家药品监督管理局受理。本次F-627在境内上市申请的正式受理,是F-627继美国FDA、欧洲EMA受理上市申请后,在全球范围内布局的重要一步。F-627的上市申请获得受理为中国商业化奠定了坚实的基础。F-627中国区商业化合作伙伴已确认为正大天晴,约定将F-627相关的在中国境内的商业化权益独家许可给天晴南京顺欣。亿一生物将获得最高额度2.1亿元的许可费以及分级的净销售额提成费。正大天晴在肿瘤领域强大的研发和商业化能力将有力推进F-627的商业化进程,惠及国内CIN患者。同时,中国在2030年的长效G-CSF类市场预计将达到140亿元的规模。目前,我国共有20余款G-CSF类药品获批上市,其中仅有4款为长效品种。长效品种凭借药效持续时间长等优势,具有比短效制剂更好的市场前景,具有成为主流品种的趋势。   F-627德国独家授权APOGEPHA,获得欧洲市场认可   控股子公司新加坡亿一F-627授予德国的独家经销权给APOGEPHA公司。APOGEPHA公司需要向新加坡亿一支付40万美元的预付款、最高不超过100万美元的开发里程碑付款和最高不超过3750万美元的销售里程碑付款。本次协议的签署,是F-627在海外市场继希腊、塞浦路斯之后的第二个独家许可协议,标志着F-627全球商业化合作进程的顺利发展。APOGEPHA公司在德国深耕多年的商业资源将助力F-627迅速打开在德国的市场。并且亿一和APOGEPHA将可能就欧盟其他高价值区域内的商业合作区域达成深度合作,共创在欧洲市场的美好蓝图。2021年9月,F-627已经获得EMA的上市许可申请(MAA)受理,预计在2022年内获批。F-627受到了欧洲关键市场的认可,彰显了F-627的商业化价值。   F-627临床试验数据扎实有效,助力加速全球商业化进程   F-627全球临床试验数据已完备,从I期至III期累计入组1200名病人,共开展两项全球性III期临床试验以及一项中国区III期临床试验。其中在美国及欧洲开展的第二个国际III期临床试验(“05试验”)成功达到预设主要疗效终点和次要疗效终点,药物疗效与对照药品相当。F-627就“05试验”通过FDA特殊方案评估(SPA)程序,达成有关F-627国际III期临床试验方案(GC-627-05方案)具有约束力的协议。其中SPA是FDA很少授予的一项高级别声明,即表明FDA认可临床试验方案和临床结果统计分析方法。因此,药企按照FDA批准的SPA协议进行临床研究的情况下,其新药上市申请成功的概率会显著增加。基于良好的临床数据,2021年5月,F-627在美国的BLA获得FDA受理,现已进入技术审核阶段,预计2022年获批上市。由此,亿一生物F-627已获得中国、美国和欧盟上市申请受理,全球化发展进程明显加快。   盈利预测   考虑到公司2021年原料药价格大幅下降,我们将2021年净利润由3.89下调至2.70亿元。我们预测公司2021-2023年营业收入分别为45.08亿元、68.62亿元、86.09亿元;归母净利润分别为2.7亿元、10.41亿元、10.81亿元;EPS分别为0.22元、0.84元和0.88元。维持“买入”评级。   风险提示:未获批上市风险,商业化进度不及预期风险,国际化进度受阻风险
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      2022-03-01
    • 2021年归母净利同比增长37.51%至1.25亿元,符合预期

      2021年归母净利同比增长37.51%至1.25亿元,符合预期

      个股研报
        力诺特玻(301188)   公司发布业绩快报。2021年公司实现营收8.89亿元,同增34.67%;实现利润总额1.40亿元,同增37.45%;实现归母净利润1.25亿元,同增37.51%。   业绩预增原因:   营收端:2021年国内疫情控制稳定、注射剂一致性评价政策推进,公司日用玻璃、药用玻璃市场需求增加;2021年公司多项目落地投产,产能产量双增,公司通过市场营销,与客户保持良好关系,产品销量增加。利润端:2021年公司通过创新升级生产技术、设备,提升内部精益管理水平,深入推进降本提效工作,有效提升公司盈利水平。   聚焦医药包装、耐热玻璃,重点打造医药包装亚洲冠军。公司目前在高硼硅耐热玻璃行业为领军企业,产能全球最大,品质稳定,供应稳定,占据行业龙头地位;同时,公司在现有产业基础上,下一步以药用包材为发展重点,加大战略资源投资,重点打造医药包装亚洲冠军;此外,公司积极开发高附加值产品及新领域产品,如高硼硅光源型料产品、破壁杯产品配套小家电系列、电子玻璃等新的应用产品。   2017年布局中硼硅药用玻璃,客户资源具备先发优势。公司营销团队2017年开始布局中硼硅药用包材,重视一致性评价政策加快国内中硼硅药用玻璃对低硼硅药用玻璃的替代机会,重点投入中硼硅药用玻璃送样,经过多年发展,部分客户得到转化,实现业绩快速增长。公司具备以下客户优势:1)品牌优势,公司自2002年成立起就开始生产中硼硅药玻瓶,在国内属首家,经过多年发展,有良好客户基础和品牌营销力;2)质量保证优势:有完备体系认证,质量执行ISO15378,有国家级CNAS实验室,进口设备实现100%在线检测;3)有绿色工厂保障,服务反应快,交期快等。   募投项目进展顺利,22年有望大幅贡献业绩增量。2020年公司中硼硅药用玻璃瓶/低硼硅药用玻璃瓶/低硼硅药用玻璃管/耐热玻璃/电光源玻璃年产能分别为6.90亿支、19.88亿支、1.2万吨、5.56万吨和0.36万吨。公司16亿支中硼硅药用玻璃扩产项目和2.33万吨高硼硅玻璃生产技改项目投产后可形成产能中硼硅安瓿瓶7亿支/年、中硼硅西林瓶7.5亿支/年、中硼硅卡式瓶1.5亿支/年、耐热玻璃器具1.92万吨/年,高硼硅玻璃透镜料块0.41万吨/年。   公司作为国内领先硼硅玻璃制品企业,日用玻璃增速稳定,重点发力中硼硅药用玻璃享受行业β,客户资源、成本效率及know-how经验优势多维共振,有望长期享受α收益!预计公司2022-2023年营业收入为11.69/15.37亿元,同比+31.48%/+31.48%,归母净利润1.67/2.23亿元,同比+34.06%/+33.02%。   风险提示:原材料进口风险;短期内股价波动风险;市场竞争加剧风险;业绩预告为初步测算结果,请以年报为准
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      2022-02-21
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