中心思想 创新药市场活跃度与医保效应显著 本周报深入分析了2025年6月9日至6月13日生物医药Ⅱ新药板块的市场动态与研发进展。核心观点指出，中国创新药市场持续活跃，尤其受益于国家医保政策的推动，多个新纳入医保的国产创新药产品正实现快速进院，市场渗透率显著提升。同时，国内外新药研发管线持续丰富，多款创新药物在上市审批和临床试验方面取得重要进展，为患者带来新的治疗希望。 国内外研发亮点频现，行业前景积极 报告强调，无论是国内还是国际市场，创新药研发均呈现出积极态势。国内企业在实体瘤、血液病等领域的新药临床申请获批，以及海外企业在银屑病关节炎、非小细胞肺癌、高血脂等疾病治疗上的突破性进展，共同描绘了生物医药行业蓬勃发展的图景。这些进展不仅推动了医疗技术的进步，也为投资者提供了新的关注点。 主要内容 市场动态与医保创新药渗透 新药板块行情回顾与行业表现 在2025年6月9日至6月13日期间，新药板块呈现出显著的市场波动。涨幅前五的企业包括北海康成-B（118.12%）、欧康维视生物-B（28.59%）、君圣泰医药-B（23.75%）、药明巨诺-B（23.63%）和歌礼制药-B（23.40%），显示出部分创新药企业强劲的增长势头。与此同时，跌幅前五的企业为三生国健（-7.41%）、诺思兰德（-7.14%）、宜明昂科-B（-6.10%）、华领医药-B（-4.38%）和永泰生物-B（-3.48%）。整体而言，生物医药Ⅱ行业在过去1个月、3个月和12个月内均实现了对沪深300指数的相对收益领先，绝对收益也保持增长，表明行业整体表现优于大盘。 医保创新药进院数据深度分析 国家医保局更新的截至2025年4月底的已纳入医保目录创新药进院数据显示，多个2025年新纳入医保的国产创新药产品正在快速进入医院。 从增长速度来看，与2025年3月底的数据相比，截至4月底入院数据增长较快的药物主要包括： 云顶新耀布地奈德肠溶胶囊：该药在全国范围内的进院数量从2024年12月的25家迅速增长至2025年4月的551家，其中在北上广地区从12家增至84家，在预算前十省份（广东、浙江、上海、山东、四川、北京、江苏、河南、湖北、河北）从18家增至340家，展现出极高的市场渗透速度。 康方生物卡度尼利单抗：全国进院数量从2024年12月的180家增至2025年4月的239家。 康方生物依沃西单抗：全国进院数量从2024年12月的69家增至2025年4月的135家。 信立泰阿利沙坦酯氨氯地平：全国进院数量从2024年12月的14家飙升至2025年4月的885家，在北上广地区从2家增至227家，在预算前十省份从11家增至670家，增速尤为惊人。 信立泰苯甲酸福格列汀：全国进院数量从2024年12月的3家增至2025年4月的647家，在北上广地区从0家增至152家，在预算前十省份从3家增至387家，同样表现出爆发式增长。 海思科考格列汀：全国进院数量从2024年12月的65家增至2025年4月的557家。 海思科克利加巴林：全国进院数量从2024年12月的73家增至2025年4月的425家。 从入院总体数量来看，截至2025年4月底，全国进院数据超过200家的药物主要有： 百济神州/绿叶戈舍瑞林微球：全国进院数量高达971家，北上广53家，预算前十省份530家，显示出广泛的市场覆盖。 信达生物托莱西单抗：全国进院数量达到611家，北上广70家，预算前十省份363家。 云顶新耀布地奈德肠溶胶囊：全国进院数量551家。 海思科考格列汀：全国进院数量557家。 海思科克利加巴林：全国进院数量425家。 信立泰阿利沙坦酯氨氯地平：全国进院数量885家。 信立泰苯甲酸福格列汀：全国进院数量647家。 京新药业地达西尼：全国进院数量244家。 康方生物卡度尼利单抗：全国进院数量239家。 绿叶制药托鲁地文拉法辛缓释片：全国进院数量493家。 这些数据表明，医保目录的纳入极大地加速了创新药的市场准入和普及，尤其是在重点省份和一线城市，创新药的渗透率持续提升。 新药审批与国内外研发亮点 国内外新药上市与临床申请概况 本周国内新药审批活动频繁。在上市申请方面，共有2个新药或新适应症获批，包括瑞维那新吸入溶液和帕博利珠单抗注射液。同时，有9个新药的上市申请获受理，涵盖了贝伐珠单抗眼内注射溶液、甘精胰岛素利司那肽注射液（Ⅱ/Ⅰ）、阿达木单抗注射液盐酸普萘洛尔滴剂、锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环 RGD 肽注射液、注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽、盐酸匹米替尼胶囊以及多项帕博利珠单抗注射液（皮下注射）的申请。 在临床申请方面，本周国内有45个新药的临床申请获批准，涉及多种疾病领域，如乐普生物的MRG007（靶向CDH17的抗体偶联药物，治疗局部晚期或转移性实体瘤）、杭州英创医药科技的IGP-14068-TM片（治疗晚期实体瘤）、上海济煜医药科技的JMKX005425片（治疗微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷型晚期实体瘤）、赛诺哈勃药业的SNH-119014片（治疗血红蛋白病）等。此外，有6个新药的临床申请获受理，进一步丰富了国内的研发管线。 国内外市场重点关注事件 国内市场重点关注事件TOP3： 乐普生物：其1类新药MRG007于6月12日获批临床，拟开发治疗局部晚期或转移性实体瘤。作为一款靶向CDH17的抗体偶联药物，其临床前研究已显示出良好的疗效和安全性，预示着实体瘤治疗的新方向。 诺诚健华：于6月13日在欧洲血液学协会年会上公布了多款药物的研究数据，数据显示这些药物在治疗多种血液疾病方面具有显著的高缓解率和良好的安全性，为血液疾病患者带来了新的治疗希望。 迪哲医药：宣布将于2025欧洲血液学协会年会和第18届国际恶性淋巴瘤会议上公布其两款血液肿瘤新药戈利昔替尼和DZD8586的重要研究进展，有望在T细胞淋巴瘤和B细胞非霍奇金淋巴瘤治疗上展现巨大潜力。 海外市场重点关注事件TOP3： 百时美施贵宝（BMS）：于6月12日公布了氘可来昔替尼3期试验的积极结果。该药物在治疗银屑病关节炎方面表现出色，显著改善了患者的关节与皮肤症状，提升了生活质量，并在多项临床指标上取得了显著的治疗效果。 Nuvation Bio：其Ibtrozi于6月13日获得美国FDA批准，用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌。该药物在临床试验中展现了高缓解率、持久的颅内活性以及良好的耐受性，为晚期ROS1阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。 默沙东（Merck）：其enlictide decanoate于6月10日在两项3期临床试验中取得了积极结果。这种新型大环肽有望成为美国首个上市的口服PCSK9抑制剂，能有效降低LDL-C水平，且在临床试验中显示出良好的安全性和耐受性，对心血管疾病治疗具有重要意义。 总结 本周生物医药Ⅱ行业展现出强劲的创新活力和市场增长潜力。国内创新药市场在医保政策的强力推动下，实现了显著的医院渗透率提升，多个新纳入医保的国产创新药产品如云顶新耀布地奈德肠溶胶囊、信立泰阿利沙坦酯氨氯地平、海思科考格列汀等，在短短数月内进院数量大幅增加，充分体现了医保目录对创新药市场放量的关键作用。 同时，国内外新药研发管线持续丰富，无论是国内乐普生物、诺诚健华、迪哲医药在肿瘤、血液病领域的临床进展，还是海外百时美施贵宝、Nuvation Bio、默沙东在自身免疫、肿瘤、心血管疾病治疗上的突破，都预示着生物医药行业在全球范围内的蓬勃发展。大量的上市申请获批和临床申请获受理，进一步印证了行业研发投入的高效转化。尽管存在临床试验进度不及预期、医药政策变动等风险，但整体来看，创新药市场的积极态势和持续的研发投入，为行业带来了积极的投资前景。

中心思想 2025Q1中成药零售市场整体承压与结构性分化 2025年第一季度，中成药零售药店终端销售规模整体面临同比下降的压力，主要受政策监管、消费降级以及去年同期高基数等因素影响。尽管市场整体表现不佳，但细分领域呈现结构性分化，胃肠类中成药销售额实现稳健增长，肌肉骨骼类也出现小幅增长，显示出特定健康需求下的市场韧性与长期成长潜力。 政策、消费及疫情基数对市场表现的关键影响 本报告深入分析了呼吸道疫情波动、后疫情时代需求变化、消费降级趋势以及医保政策调整等宏观及行业因素对中成药零售市场各细分领域销售额的影响。感冒清热和止咳祛痰类产品销售额受呼吸道疫情基数影响波动显著，滋补保健类受消费降级压力，而心脑血管类则在经历高基数影响后降幅逐渐收窄，这些都凸显了外部环境对中成药市场景气度的决定性作用。 主要内容 1. 中成药零售药店终端销售整体平稳，细分领域大品种排名稳定 1.1 整体情况：2025Q1中成药零售药店终端销售规模同比承压 国投证券通过汇总2017-2025年零售药店终端销售数据，对中药OTC行业景气度进行了前瞻性观测。数据显示，中成药零售药店终端销售额从2017年的1,439亿元增长至2024年的1,680亿元，年复合增长率为2.23%，整体规模保持平稳增长。然而，2025年第一季度销售额为412亿元，同比下降7.67%。分析认为，这一下降主要归因于政策监管趋严、宏观消费降级以及部分品类去年同期基数较高。从销售额排名来看，2025Q1中成药零售药店终端销售额前十的品种依次为阿胶、感冒灵颗粒、安宫牛黄丸、蜜炼川贝枇杷膏、复方阿胶浆、六味地黄丸、复方感冒灵颗粒、小柴胡颗粒、健胃消食片和蒲地蓝消炎口服液，大品种排名相对稳定。 1.2 感冒清热：销售额受呼吸道疫情需求影响波动较大，2025Q1同比有所下滑 感冒清热中成药零售药店终端销售额在2017年至2024年间从233亿元增长至273亿元，年复合增长率为2.30%。值得注意的是，2022年销售额曾达到380亿元，这主要得益于2022年底新冠疫情管控放开后相关药品的抢购潮。然而，2025年第一季度感冒清热中成药销售额为73亿元，同比下降6.90%，推测原因在于2025Q1呼吸道疫情相较2024Q1有所减少。2025Q1销售额前十的感冒清热中成药品种包括感冒灵颗粒、复方感冒灵颗粒、小柴胡颗粒、抗病毒口服液、四季抗病毒合剂等。 1.3 滋补保健：后疫情时代需求回暖，2024年以来受消费降级等影响略有压力 滋补保健中成药零售药店终端销售额从2017年的233亿元增长至2024年的247亿元，年复合增长率为0.85%。在2020-2022年期间，该领域销售情况相对低迷。但随着新冠疫情管控放开，2023年销售额同比增长12.74%，表明后疫情时代身体亚健康状态下滋补保健需求有所回暖。然而，2024年和2025年第一季度销售额分别同比小幅下降2.01%和1.01%，这主要受到2023年销售额高基数以及消费降级等因素的影响。2025Q1销售额前十的滋补保健中成药品种包括阿胶、复方阿胶浆、六味地黄丸、黄芪精、铁皮枫斗颗粒等。 1.4 心脑血管：市场需求平稳增长，2025Q1销售额小幅下降 心脑血管中成药零售药店终端销售额从2017年的136亿元增长至2024年的195亿元，年复合增长率为5.29%，呈现平稳增长态势。2024年，该领域销售额同比下降5.91%，其中2024年第一季度同比下滑16.87%，这可能与2023年同期因部分新冠患者康复后出现心悸、心律不齐等症状导致的高基数有关。值得注意的是，从2024年第二季度至2025年第一季度，季度销售额同比降幅已逐渐缩窄，2025Q1同比下降2.98%。2025Q1销售额前十的心脑血管中成药品种包括安宫牛黄丸、复方丹参滴丸、速效救心丸、血塞通软胶囊、脑心通胶囊等。 1.5 肌肉骨骼：2025Q1销售额小幅增长，具备长期成长性 肌肉骨骼中成药零售药店终端销售额从2017年的198亿元下降至2024年的157亿元，整体呈现下滑趋势，主要原因在于鸿茅药酒等部分重点品种销售额大幅下滑。然而，2025年第一季度肌肉骨骼中成药销售额为37亿元，同比增长0.68%，实现小幅增长。受益于人口老龄化趋势，报告认为未来肌肉骨骼市场具备长期成长性。2025Q1销售额前十的肌肉骨骼中成药品种包括云南白药气雾剂、舒筋健腰丸、麝香壮骨膏、消痛贴膏、通络祛痛膏等。 1.6 胃肠：2025Q1销售额稳健增长，长期需求提升可期 胃肠中成药零售药店终端销售额从2017年的113亿元增长至2024年的160亿元，年复合增长率为5.06%，市场需求增长相对稳健。2024年，胃肠中成药销售额同比下降3.72%，其中Q1和Q2分别同比下滑17.67%和1.87%，这同样受到2023年同期因部分新冠患者脾胃不适、腹泻等症状导致的高基数影响。然而，从2024年第三季度以来，季度销售额已恢复同比增长，2024Q3-2025Q1分别同比增长2.04%、5.09%和7.13%，显示出强劲的复苏势头。报告预计胃肠类中成药市场长期需求提升可期。2025Q1销售额前十的胃肠中成药品种包括健胃消食片、肠炎宁片、丁桂儿脐贴、康复新液、参苓健脾胃颗粒等。 1.7 止咳祛痰：后疫情时代市场需求显著提升，2025Q1受高基数影响降幅较大 止咳祛痰中成药零售药店终端销售额从2017年的135亿元增长至2024年的184亿元，年复合增长率为4.57%。自2022年以来，止咳祛痰中成药销售额显著提升，主要得益于呼吸道传染病高发导致相关药品需求大幅增加。然而，2025年第一季度止咳祛痰中成药销售额为48亿元，同比大幅下降26.80%。这一下降主要系2025Q1呼吸道疫情相较2024Q1有所减少，以及2024Q1基数较高所致。2025Q1销售额前十的止咳祛痰中成药品种包括蜜炼川贝枇杷膏、强力枇杷露、苏黄止咳胶囊、肺力咳合剂、补肺丸等。 2. 风险提示 2.1 数据统计口径的风险 本报告数据来源于中康开思零售数据库，通过样本药店数据放大，可能与实际情况存在一定偏差。此外，数据仅反映零售药店终端销售情况，不包括医院终端和基层市场的销售情况，因此存在统计口径的局限性。 2.2 行业政策变动风险 2024年以来，受医保统筹账户对接、药品零售价格监管等政策影响，零售药店自身经营压力较大，这些行业政策的变动可能对中药OTC的销售产生不利影响。 2.3 宏观消费景气度风险 受宏观经济不确定性影响，市场存在消费降级趋势，这可能导致消费者对非必需品或高价滋补品的购买意愿降低，从而对中药OTC的整体销售产生一定影响。 总结 2025年第一季度，中成药零售药店终端市场整体销售额同比下降7.67%，面临政策监管、消费降级及高基数等多重压力。尽管如此，细分领域表现出结构性差异：胃肠类中成药销售额同比增长7.13%，显示出稳健增长态势和长期需求潜力；肌肉骨骼类也实现0.68%的小幅增长，受益于老龄化趋势具备长期成长性。感冒清热和止咳祛痰类产品销售额受呼吸道疫情波动及高基数影响显著下滑，而滋补保健和心脑血管类则分别受到消费降级和前期高基数的影响，销售额有所下降但心脑血管降幅已趋窄。未来，中成药市场仍需关注数据统计口径、行业政策变动以及宏观消费景气度等潜在风险。

中心思想 宏观市场承压，销售数据下滑 2025年5月，实体药店每日店均销售额同比下降3.09%，2024年国内实体药店市场规模同比下降1.77%，主要受客单价下降和客品数减少等多因素影响，宏观市场面临下行压力。 上市药房逆势增长，结构优化促稳健 尽管宏观市场表现不佳，但头部上市药房通过门店结构的持续优化和稳健扩张，实现了营收的逆势增长，市场集中度进一步提升。预计相关上市公司将获得优于行业的业绩成长性。 主要内容 宏观市场表现：实体药店销售承压 年度市场规模：客单价下降致整体萎缩 根据米内网数据，2024年国内实体药店市场规模达到6119亿元，同比下降1.77%。这一下降主要归因于客单价下降和客品数减少等因素。 月度销售数据：店均销售额与客单价双降 中康咨询数据显示，2025年5月实体药店每日店均销售额为2769.8元，同比下降3.09%。具体分析，店均订单量同比增长4.57%，但客单价同比下降7.21%，表明消费者购买行为趋于谨慎，对整体销售额产生负面影响。 微观市场洞察：上市药房逆势增长与结构优化 行业集中度提升：头部药房市场份额扩大 国内零售药房行业集中度持续提升。2024年，六大上市药房（益丰药房、大参林、老百姓、一心堂、健之佳、漱玉平民）的市场占有率约为17.94%，相较于行业整体规模，仍具备较大的提升空间。尽管2024年国内零售药房行业规模同比下降1.77%，但六大上市药房的营收却同比增长4.34%，显示出其优于行业的成长性。 门店结构优化：驱动上市药房稳健成长 零售药房行业在经历快速门店扩张后，头部药房的扩张已逐步趋于稳健。多家上市公司次新门店（2-3年店龄）数量占比维持在较高水平，例如2024年健之佳为38%，益丰药房和老百姓均为31%。随着门店结构的逐步优化，相关上市公司有望获得稳健的业绩成长性。 行业发展面临的潜在风险 多维度风险并存：挑战与不确定性 报告提示了多项潜在风险，包括医药新零售业务对线下药店业务的冲击超出预期；跨区域扩张和经营面临的政策、经济及管理风险；行业内竞争加剧；药品降价幅度超预期对盈利能力的影响；以及处方外流推进低于预期可能对药店销售增长造成影响。 总结 本报告对零售药房行业景气度进行了宏观与微观分析。数据显示，2024年国内实体药店市场规模同比下降1.77%，2025年5月每日店均销售额同比下降3.09%，主要受客单价下降影响，宏观市场面临挑战。然而，头部上市药房通过门店结构优化和稳健扩张，在2024年实现了4.34%的营收增长，市场集中度持续提升，展现出优于行业的增长韧性。未来，上市药房有望凭借其竞争优势实现稳健业绩增长，但需密切关注医药新零售冲击、跨区域经营风险、行业竞争加剧、药品降价及处方外流不及预期等潜在风险。

中心思想 PD-1升级产品潜力验证与市场焦点 本周生物医药行业的核心观点聚焦于PD-1升级产品的巨大市场潜力，特别是信达生物的PD-1/IL-2α偏向性双抗IBI363，其在ASCO 2025年会上披露的优异临床数据，验证了其作为下一代重磅PD-1类升级产品的潜力。该产品有望在IO耐药市场站稳脚跟，并进一步拓展至一线治疗市场，同时在全球竞争格局中占据有利地位。 生物医药市场活跃度与创新趋势 本周市场活动显示出国内新药上市申请和临床申请的持续活跃，批准和受理数量均保持较高水平。国内外重大合作与并购事件频发，如翰森制药与再生元的全球独占许可协议、赛诺菲对Blueprint Medicines的收购以及百时美施贵宝与BioNTech的合作，这些事件共同揭示了全球生物医药市场在创新药研发、商业化拓展及战略整合方面的强劲趋势。 主要内容 1. 本周新药行情回顾 本周（2025年6月2日-2025年6月6日），新药板块表现分化。 涨幅前5企业：君圣泰医药-B（24.29%）、再鼎医药（23.28%）、信达生物（18.08%）、迈威生物（17.72%）、神州细胞（17.24%）。 跌幅前5企业：德琪医药-B（-12.68%）、加科思-B（-11.90%）、和铂医药-B（-10.86%）、康宁杰瑞制药-B（-10.75%）、药明巨诺-B（-8.54%）。 2. 本周新药行业重点分析 PD-(L)1市场概况与升级方向 PD-(L)1单抗市场规模庞大，全球多家企业正积极开发旨在迭代PD-(L)1单抗的升级产品，包括PD-1/VEGF双抗、PD-1/IL-2双抗、PD-1/4-1BB双抗、PD-1/TIGIT双抗、PD-1/IL-15双抗等。ASCO 2025披露的数据表明，信达生物的PD-1/IL-2α偏向性双抗IBI363有望成为继PD-1/VEGF双抗之后，下一个获得验证的重磅PD-1类升级产品。 IBI363临床数据亮点与市场潜力 信达生物的PD-1/IL-2α偏向性双抗IBI363在ASCO 2025年会上披露了优异数据，验证了其作为下一代重磅PD-1升级产品的潜力，并有望成为下一个授权海外的重磅产品。 EGFR野生型NSCLC后线治疗： 在鳞癌亚组中，1/1.5 mg/kg组的中位总生存期（mOS）达到15.3个月，12个月OS率分别为58.2%和70.9%。 在腺癌亚组中，0.6/1/1.5 mg/kg组的mOS达到17.5个月，12个月OS率分别为58.2%和71.6%。 这些低剂量组的OS数据已超越既往cMet ADC、IL-15联合PD-1单抗疗法在类似人群中约14个月的OS数据，预示高剂量组（3 mg/kg）未来有望取得更佳数据。 作为IO单药，IBI363在IO治疗后线表现优异，未来联用ADC或化疗在一线治疗中具有较大拓展潜力。 结直肠癌后线治疗： 单药治疗实现约16.1个月的mOS数据，非头对头比较显著优于既往已授权海外的呋喹替尼的OS数据。 鉴于结直肠癌在海外是大型瘤种，IBI363在该领域的优异数据预示其海外授权潜力巨大。 基于其优异数据，预计IBI363未来将以IO耐药市场为基本盘，逐步向一线治疗市场拓展。 竞争格局分析 目前已进入临床阶段的PD-1/IL-2双抗主要分为PD-1/IL-2α偏向性双抗和PD-1/IL-2βγ偏向性双抗。根据药渡数据库，PD-1/IL-2βγ偏向性双抗占据多数，而信达生物的IBI363是唯一已进入2期临床阶段的PD-1/IL-2α偏向性双抗，显示出良好的全球竞争格局。 3. 本周新药上市申请获批准&受理情况 获批准情况：本周国内共有20个新药或新适应症的上市申请获得批准。主要包括泽璟生物的盐酸吉卡昔替尼片、深圳信立泰的阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片、锦州奥鸿的枸橼酸伏维西利胶囊、海创药业的氘恩扎鲁胺软胶囊、江苏恒瑞的苹果酸法米替尼胶囊等。 获受理情况：本周国内共有11个新药或新适应症的上市申请获得受理。主要包括MSD的帕博利珠单抗注射液（皮下注射）、Eli Lilly的替尔泊肽注射液、四川尚锐的赖诺普利氨氯地平片、MSD的Clesrovimab注射液、三生国健的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液、浙江杭煜的硫酸索美来昔片等。 4. 本周新药临床申请获批准&受理情况 获批准情况：本周国内共有21个新药的临床申请获得批准。 获受理情况：本周国内共有43个新药的临床申请获得受理。 5. 本周国内市场重点关注事件TOP3 翰森制药与再生元达成GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094全球独占许可协议：翰森制药将获得8000万美元首付款及最高19.3亿美元里程碑付款，并享有销售分成。该药已完成多项II期临床，目前处于中国III期阶段。 翰森制药第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂阿美替尼获英国上市许可：英国药品和健康产品管理局批准阿美替尼作为单药治疗两类NSCLC患者，此前该药已在中国获批四项适应症。 泽璟制药与德国默克达成重组人促甲状腺激素（rhTSH）商业化合作：泽璟制药将获得最高2.5亿元人民币授权款，并按净销售额支付两位数百分比推广服务费，德国默克获得该产品在中国大陆地区的独家商业化权利。 6. 本周海外市场重点关注事件TOP3 赛诺菲以约91亿美元收购Blueprint Medicines：此次收购将获得罕见病药物Ayvakit（avapritinib）及免疫管线资产，并纳入下一代SM疗法elenestinib（II/III期临床中）及潜力药物BLU-808。 百时美施贵宝与BioNTech达成最高111亿美元合作协议：双方将共同开发靶向PD-L1/VEGF的双抗药物BNT327（原普米斯PM8002）用于实体瘤治疗，并平分全球开发成本及利润/亏损。 阿斯利康与第一三共公布德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌III期临床积极结果：DESTINY-Breast09研究显示，相较标准方案THP，联合治疗在无进展生存期（PFS）与疾病进展减缓或死亡风险降低上表现更佳。 总结 本周生物医药行业亮点频现，核心在于PD-1升级产品的研发进展，特别是信达生物IBI363在ASCO 2025年会上展示的优异临床数据，预示其在非小细胞肺癌和结直肠癌后线治疗中具备显著潜力，并有望拓展至一线治疗及海外市场。国内新药上市和临床申请活动保持活跃，反映出行业持续的创新动力。同时，国内外市场均发生了多起重磅合作与并购事件，如翰森制药与再生元的许可协议、赛诺菲对Blueprint Medicines的收购以及百时美施贵宝与BioNTech的战略合作，这些事件共同勾勒出全球生物医药市场在产品创新、市场拓展和战略整合方面的积极态势。

中心思想 国产创新药的全球竞争力与市场活跃度提升 本周生物医药Ⅱ行业周报的核心观点在于，国产创新药在全球肿瘤治疗领域，特别是美国临床肿瘤学会（ASCO）2025年会上，展现出显著的临床突破和“同类最佳”（BIC）或“首创”（FIC）潜力。信达生物、科伦博泰、泽璟制药、百利天恒、映恩生物、迈威生物、三生制药等公司的产品数据表现优异，预示着国产创新药正逐步在全球舞台上占据更重要的地位。 政策与研发驱动下的行业发展态势 报告同时强调了国内新药审批与临床申请的持续活跃，以及国内外市场重点事件对行业发展的驱动作用。恒瑞医药新药获批、信诺维与安斯泰来的合作、石药集团的授权谈判等国内事件，以及爱尔康干眼症新药获批、康方生物合作伙伴依沃西III期临床进展等海外事件，共同勾勒出生物医药行业在研发创新、市场拓展和国际合作方面的蓬勃发展态势。 主要内容 市场表现与行业热点分析 本周（2025年5月26日-2025年5月30日），新药板块整体呈现活跃态势，部分企业表现突出。在涨幅方面，益方生物以30.51%的涨幅领跑，其次是诺思兰德（27.37%）、华领医药-B（25.78%）、科笛-B（20.92%）和加科思-B（20.40%），这些企业可能受益于特定的研发进展或市场预期。与此同时，君圣泰医药-B（-19.64%）、永泰生物-B（-13.02%）、海创药业-U（-6.46%）、创胜集团-B（-3.87%）和科伦博泰生物-B（-3.58%）则出现不同程度的下跌，反映出市场对部分企业短期表现的调整。从行业整体表现来看，生物医药Ⅱ板块在过去一个月（1M）和三个月（3M）内，相对沪深300指数分别取得了7.0%和8.9%的超额收益，绝对收益分别为8.8%和7.6%，显示出较强的短期增长势头。然而，在过去十二个月（12M）内，该板块相对沪深300指数略有落后（-1.5%），但绝对收益仍为5.3%，表明行业长期仍具增长潜力。 国产创新药ASCO 2025数据亮点 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是本周生物医药行业关注的焦点，多个国内外创新药企业披露了重要的临床数据，尤其国产创新药表现亮眼，展现出强大的研发实力和市场潜力。 信达生物：双抗疗法在肿瘤治疗中的突破 信达生物的PD-1/IL-2双抗在EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）后线治疗中取得了令人鼓舞的数据。在既往接受过PD-1治疗的鳞癌亚组中，3mg/kg剂量组的中位无进展生存期（mPFS）达到7.3个月，这一数据超过了其他ADC药物在同类人群中的既往表现。考虑到这是PD-1/IL-2双抗单药治疗的结果，未来与ADC或化疗联用有望取得更优异的疗效，且其良好的安全性为联合用药奠定了基础。此外，在腺癌亚组中，3mg/kg剂量组的mPFS也达到了4.2个月。 在结直肠癌后线治疗方面，信达生物的PD-1/IL-2双抗单药治疗实现了16.1个月的中位总生存期（mOS），是既往呋喹替尼在类似患者人群中mOS的两倍多。鉴于结直肠癌在海外是一个巨大的瘤种，这一优异数据预示着该双抗产品具备显著的海外授权潜力。 科伦博泰：TROP2 ADC在NSCLC一线治疗中的领先地位 科伦博泰披露的TROP2 ADC (SKB264) 联用PD-L1单抗在EGFR野生型非鳞NSCLC一线治疗中表现出色，实现了15个月的mPFS。在PD-L1 TPS≥1%和≥50%的亚组中，mPFS更是接近18个月，显著优于K药联合化疗的9个月数据，使其成为目前一线治疗中的最优数据之一。这表明科伦博泰在ADC领域的技术优势和产品竞争力。 泽璟制药与百利天恒：SCLC后线治疗的新希望 泽璟制药的CD3/DLL3/DLL3三抗在小细胞肺癌（SCLC）后线治疗中展现出高应答率，总客观缓解率（ORR）达到66.7%，其中30mg剂量组的ORR更是高达78.6%，是目前同类产品中的最优数据，有望转化为生存优势。 百利天恒的EGFRxHER3 ADC在SCLC后线人群中也取得了12个月的mOS，对于接受2.5 mg/kg剂量且既往仅接受一线PD-1+铂类治疗的患者，mOS更是达到15.1个月，为SCLC患者提供了新的治疗选择。 映恩生物：B7H3 ADC在CRPC治疗中的潜力 映恩生物的B7H3 ADC在去势抵抗性前列腺癌（CRPC）后线治疗中实现了8.3个月的放射学无进展生存期（rPFS）。值得注意的是，约15%的患者既往接受过LU-177治疗，在此背景下取得的这一数据更显突出，预示着该产品在CRPC领域的进一步拓展值得期待。 迈威生物：NECTIN-4 ADC与B7H3 ADC的多瘤种突破 迈威生物的NECTIN-4 ADC联用PD-1单抗在尿路上皮癌一线治疗中取得了87.5%的ORR，相对既往同类产品表现出更优的数据。此外，迈威生物还披露了其B7H3 ADC在多个不同瘤种中的ORR数据，均表现优异，显示出较高的成药确定性。 康辰药业：KAT6抑制剂在乳腺癌治疗中的前景 辉瑞在ASCO会议上披露的KAT6抑制剂在HR+/HER2-乳腺癌后线治疗中表现出优异疗效，高剂量组联合氟维司群治疗既往接受过激素治疗和CDK4/6抑制剂治疗的患者，mPFS达到10.7个月。国内康辰药业布局的同类产品已进入临床阶段，未来针对该类患者人群的口服KAT6抑制剂联合口服SERD治疗值得期待。 三生制药：PD-1/VEGF双抗在NSCLC一线治疗中的优势 三生制药的PD-1/VEGF双抗单药在PD-L1阳性NSCLC一线治疗中，至少二次肿评的10mg/kg Q3W组（n=25）患者中实现了72%的ORR，相对既往同类产品表现出更优的数据，进一步巩固了其在肺癌治疗领域的竞争力。 审批动态与国内外重要事件 本周新药审批和市场事件同样活跃，反映出行业持续的创新活力和国际合作趋势。 新药上市与临床申请概况 本周国内共有8个新药或新适应症的上市申请获得批准，包括山东盛迪的瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ、Ⅱ）、信立泰的沙库巴曲阿利沙坦钙片、众生睿创的昂拉地韦片、艾力斯的枸橼酸戈来雷塞片、君实生物的昂戈瑞西单抗注射液、荣昌生物的注射用泰它西普以及卫材（中国）的莱博雷生片。同时，有7个新药或新适应症的上市申请获得受理，涉及Horizon的伊奈利珠单抗注射液、Shionogi & Co.的甲苯磺酸纳地美定片、杭州中美华东的雷珠单抗注射液、麓鹏制药/无锡合全的洛布替尼片、Roche Pharma的注射用维泊妥珠单抗、UCB的比奇珠单抗注射液以及天广实/华放天实的重组人源化单克隆抗体MIL62注射液。 在临床申请方面，本周国内有49个新药的临床申请获得批准，有28个新药的临床申请获得受理，显示出国内新药研发管线的持续丰富和推进。 国内市场重点关注事件 恒瑞医药： 5月29日，恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗的上市申请获中国国家药监局（NMPA）批准，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为特定肺癌患者提供了新的治疗选择。 信诺维： 5月30日，信诺维医药与安斯泰来就XNW27011达成合作，该产品目前正在中国开展1/2期临床研究，针对表达CLDN18.2的实体瘤。XNW27011采用了专有的拓扑异构酶I抑制剂载荷和连接子技术，有望在抗癌领域展现临床获益。 石药集团： 5月30日，石药集团公告称正与若干独立第三方推进三项潜在交易谈判，涉及授权其表皮生长因子受体抗体药物偶联物（EGFR-ADC）及基于自身技术平台开发的其他药品在开发、生产及商业化方面的合作，显示出其在创新药商业化方面的积极布局。 海外市场重点关注事件 爱尔康： 5月29日，爱尔康宣布其全球首创干眼症治疗滴眼液Tryptyvyr（acoltremon）获FDA批准上市。该药是首个TRPM8激动剂，基于两项Ⅲ期试验（共930例患者）数据，治疗组泪液分泌改善比例超对照组达四倍，且用药首日即显效，耐受性良好，为干眼症患者带来了创新疗法。 Summit (康方生物合作伙伴)： 5月30日，康方生物合作伙伴Summit Therapeutics公布全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西国际III期临床（HARMONi）结果。研究达到无进展生存期（PFS）主要终点，总生存期（OS）呈获益趋势（HR=0.79），将据此提交美国上市申请（BLA），标志着国产创新药在国际市场的重要进展。 再生元与赛诺菲： 5月30日，再生元与赛诺菲宣布，其IL-33单抗itepekimab治疗COPD的III期试验AERIFY-1达主要终点：相较安慰剂显著降低中重度急性加重年发生率27%；但同期开展的AERIFY-2试验未达终点，提示新药研发的复杂性和不确定性。 总结 本周生物医药Ⅱ行业周报全面展示了创新药领域的蓬勃发展与显著突破。ASCO 2025年会成为国产创新药的亮点舞台，信达生物、科伦博泰、泽璟制药、百利天恒等企业在肿瘤治疗领域披露的优异临床数据，特别是ADC和双抗等前沿技术，彰显了国产创新药在mPFS、mOS和ORR等关键指标上达到甚至超越国际同类产品的潜力，具备“同类最佳”或“首创”的竞争力。 市场表现方面，新药板块整体活跃，部分企业涨幅显著，行业在短期内跑赢大盘。同时，国内新药上市和临床申请的批准与受理数量持续增长，反映出国内研发投入的持续高涨和审批效率的提升。国内外市场重点事件，如恒瑞医药新药获批、康方生物合作伙伴依沃西的国际III期临床进展，进一步印证了全球生物医药创新生态的活力。 然而，行业发展亦伴随风险，包括临床试验进度和结果不及预期、医药政策变动以及创新药专利纠纷等，投资者需保持审慎。总体而言，本周报告描绘了一个充满创新活力、竞争激烈且不断取得突破的生物医药行业图景，国产创新药在全球舞台上的影响力正日益增强。

中心思想 创新驱动：管线价值逐步兑现 亿帆医药正加速向国际化创新药企转型，其核心创新管线，特别是大分子创新药亿立舒（艾贝格司亭α注射液），在全球范围内的商业化进展显著，标志着公司创新价值的逐步兑现。 业绩回暖：迈向国际化新征程 在创新业务的驱动下，公司经营业绩在2024年实现强劲反弹，营收和归母净利润均大幅增长，扭转了此前受集采影响的阵痛期，预示着公司已迈入创新国际化的新征程，未来盈利能力有望持续提升。 亿帆医药正逐步从传统药企转型为集研发、生产、销售一体化的国际化创新药企，其创新管线价值，特别是大分子创新药亿立舒，正加速兑现。 公司经营状况显著改善，2024年营收和归母净利润实现大幅增长，扭转了前几年的阵痛期。 大分子创新药亿立舒已在全球34个国家获批上市，并通过与正大天晴的国内合作及海外独家经销权许可，有望实现国内外市场的快速放量。 小分子化药和中成药业务通过差异化布局和专业化学术推广，保持稳定增长。 原料药业务（泛酸钙）价格处于历史低位，下行风险较小，为公司提供稳定支撑。 基于创新管线价值兑现和经营改善，预计公司未来三年归母净利润将持续高增长，并获得“买入-A”的投资评级，目标价15.00元/股。 主要内容 1. 亿帆医药：管线价值逐步凸显，创新国际化持续兑现 创新转型与股权结构 亿帆医药专注于医药健康领域的研发创新，业务涵盖大分子、小分子、合成生物、特色中药等，产品管线布局血液肿瘤、机体炎症、代谢、皮肤科、妇科、儿科等领域。公司正逐步发展为集研发、生产、销售一体化的国际化创新药企，创新管线已渐入收获期。 截至2024年末，公司实际控制人程先锋通过直接和间接方式持有上市公司42.85%的股权，并与多家投资管理公司构成一致行动人。 经营业绩显著改善 受存量品种集采等影响，公司2020-2023年经营经历阵痛期，营收从2020年的54.00亿元下降至2023年的40.68亿元，归母净利润从9.68亿元下降至-5.51亿元。 2024年受益于创新管线进入收获期，公司经营边际改善，实现营收51.60亿元（同比增长26.84%）和归母净利润3.86亿元（同比增长170.04%）。 2024年公司主营业务营收占比：医药自有产品（含进口）71.02%，医药其他产品9.89%，医药服务1.66%，维生素13.92%，高分子材料3.52%。 公司整体毛利率从2021年的41.47%逐步提升至2024年的47.42%，其中医药自有产品（含进口）和维生素业务的毛利率分别为52.46%和43.77%。 2024年公司的期间费用率为38.66%，同比有所下降，其中销售费用率23.66%、管理费用率7.91%、研发费用率5.66%、财务费用率1.43%。 2. 大分子创新药：研发管线取得进展，亿立舒等创新价值逐步兑现 亿立舒：全球布局与竞争优势 公司依托控股子公司亿一生物等，强化创新生物药研发布局。截至2024年底，亿立舒（艾贝格司亭α注射液/F-627）已在中国、美国、欧盟、巴西、阿曼和挪威等34个国家获准上市销售，逐步进入兑现期。 亿立舒是新一代G-CSF长效制剂，相较于第一代（非格司亭）和第二代（培非格司亭），其优势在于半衰期更长、稳定性更高，且骨痛等不良反应的发生率相对较低，具备患者依从性高和不良反应低的竞争优势。 全球多中心研究显示，艾贝格司亭α疗效显著优于安慰剂，且非劣效于培非格司亭，总体安全性与培非格司亭相当。 国内外市场商业化进展 国内市场： 国内G-CSF药物市场规模稳步增长，从2019年的80.6亿元稳步增长至2024年的117亿元，CAGR高达7.74%。其中，2024年国内G-CSF长效制剂市场规模达96.4亿元。亿帆医药与正大天晴签订商业化合作协议，将亿立舒在中国境内的商业化权益独家许可给天晴南京顺欣，正大天晴出色的商业化推广能力有望助力亿立舒销售快速放量。 海外市场： 全球G-CSF药物市场规模预计从2024年的57.3亿美元稳步提升至2030年的71.6亿美元，CAGR约为3.78%。亿立舒已在34个国家获批上市，并通过独家经销权许可的方式布局海外市场销售。例如，美国市场许可给ACROTECH公司，德国许可给APOGEPHA，希腊/塞浦路斯许可给KALTEQ，巴西许可给LIBBS，均包含预付款、里程碑付款及净销售额提成费，海外市场销售放量可期。 3. 小分子化药：围绕“小、尖、特”实现产品的差异化布局 公司围绕“小、尖、特”在化药领域实现产品的差异化布局。境内销售核心产品包括卡培他滨片、富马酸依美斯汀缓释胶囊、普乐沙福注射液、缩宫素鼻喷雾剂、丁甘交联玻璃酸钠注射液等；境外销售核心产品包括注射用唑来膦酸和注射用醋酸曲普瑞林等。 公司聚焦“大产品”策略，持续强化创新事业部的专业化学术推广，推动化药销售持续稳定增长。化药销售收入从2021年的4.53亿元快速增长至2023年的8.87亿元。 4. 中成药：品种布局广泛且拥有多个独家品种 公司在中成药领域广泛布局多个品种，是国内拥有独家品种或基药品种数量较多的药企之一。独家中药医保产品包括复方黄黛片、小儿青翘颗粒、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊、妇阴康洗剂、复方银花解毒颗粒等14个。 公司以专科中成药为基础，利用自身营销网络和客户渠道优势，持续强化产品的推广，实现中成药业务稳健发展。中成药销售收入从2021年的6.43亿元稳步增长至2023年的9.34亿元。 5. 原料药业务：泛酸钙价格处于低位且下行风险较小 公司主要原料药产品为维生素B5（泛酸钙），需求端得益于动物营养和食品添加剂方面需求的稳步增长，全球泛酸钙市场规模有望从2024年的2.3亿美元稳步提升至2029年的3.3亿美元。 亿帆医药保持了维生素B5在细分领域的领先地位，驱动维生素业务的稳定发展，2024年维生素业务实现营收7.18亿元。 截至2025年4月30日，泛酸钙价格为54.00元/kg，处于历史低位，考虑到目前该品种供需格局相对稳定，其价格进一步下行风险较小。 6. 盈利预测与估值分析 业绩展望与估值建议 盈利预测： 按照假设，预计2025-2027年公司营收分别为60.42亿元、70.30亿元、81.29亿元，分别同比增长17.11%、16.34%、15.64%。归母净利润分别为6.09亿元、7.40亿元、8.88亿元，分别同比增长57.8%、21.6%、19.9%。主要假设包括医药自有产品（含进口）业务营收持续高增长，维生素业务稳定增长，其他业务营收略有下降。 估值分析： 从2018年至今，亿帆医药当期PE（剔除负值）的均值、最小值、最大值分别为44.52倍、11.96倍、135.04倍。截至2025年5月25日，亿帆医药当期PE为24.96倍，估值处于历史低位水平。 参考可比公司（恒瑞医药、科伦药业、健康元、丽珠集团、信立泰、康弘药业）的估值均值，2025年给予亿帆医药当期PE 30倍，预计2025年EPS为0.5元/股，对应6个月目标价为15.00元/股。首次覆盖，给予“买入-A”的投资评级。 7. 风险提示 国际贸易环境变化风险、汇率波动风险、行业内竞争加剧风险、产品研发及审批速度低于预期风险、产品降价超预期风险、计算及假设不及预期风险。 总结 亿帆医药正经历一场由创新驱动的深刻转型，其大分子创新药亿立舒在全球34个国家获批上市，并通过与正大天晴的国内合作及海外独家经销权许可，加速了市场放量，成为公司业绩增长的核心引擎。在创新管线价值逐步兑现的推动下，公司经营业绩在2024年实现显著改善，营收和归母净利润均大幅增长，成功扭转了此前受集采影响的颓势。 此外，公司的小分子化药和中成药业务通过差异化布局和独家品种策略，保持了稳健的增长态势，而原料药业务（泛酸钙）价格处于历史低位，为公司提供了稳定的业务支撑。基于创新管线价值的持续兑现和经营效率的提升，预计公司未来三年归母净利润将保持高速增长。国投证券首次覆盖给予亿帆医药“买入-A”的投资评级，并设定6个月目标价为15.00元/股，充分反映了市场对其创新转型和未来增长潜力的认可。

中心思想 创新药市场活力凸显，政策驱动与国际合作并进 本周生物医药Ⅱ行业周报核心观点指出，创新药市场在政策驱动下展现出强劲活力。国家医保局更新的医保目录创新药进院数据显示，多个2025年新纳入医保的国产创新药产品正快速进入医院，部分药物进院速度显著加快，表明医保政策对创新药市场渗透率的积极推动作用。同时，国内外市场均有重大创新成果和合作事件发生，特别是国内企业与国际巨头的授权合作，预示着中国创新药在全球舞台上的影响力日益增强。 医保加速创新药入院，多维度数据支撑市场增长 报告通过详细的进院数据分析，量化展示了创新药的市场扩张趋势。从全国、北上广及预算前十省份的进院数量变化来看，多个创新药在短短三个月内实现了数倍乃至数十倍的进院增长，这不仅反映了市场对创新疗法的需求，也验证了医保准入对药品可及性的巨大提升。此外，新药上市和临床申请的活跃度，以及国内外重点事件中突破性疗法和全球首创药物的出现，共同描绘了一个充满创新活力和增长潜力的生物医药市场图景。 主要内容 市场表现与医保创新药入院分析 新药板块行情回顾 在2025年5月19日至2025年5月23日期间，新药板块呈现分化走势。 涨幅前五企业： 三生国健以99.96%的涨幅领跑，欧康维视生物-B（43.66%）、宜明昂科-B（38.40%）、创胜集团-B（36.45%）和康宁杰瑞制药-B（34.03%）紧随其后，显示出市场对部分创新药企业的强烈关注和积极预期。 跌幅前五企业： 君圣泰医药-B下跌14.33%，盟科药业（-3.34%）、迪哲医药（-2.88%）、云顶新耀（-2.70%）和东曜药业-B（-2.66%）也出现不同程度的下跌。 行业整体表现： 生物医药Ⅱ板块在过去1个月和3个月内相对沪深300指数分别取得1.5%和3.7%的相对收益，绝对收益分别为4.0%和1.3%，表明短期内表现良好。然而，在过去12个月，该板块相对沪深300指数落后7.9%，绝对收益为-1.3%，显示出长期表现的挑战。 医保目录创新药进院数据更新 国家医保局更新的截至2025年3月底的医保目录创新药进院数据显示，多个2025年新纳入医保的国产创新药产品正在快速进院，部分药物进院速度显著加快。 进院速度领先药物： 云顶新耀布地奈德肠溶胶囊： 全国进院数量从2024年12月底的25家增至2025年3月底的141家，北上广地区从12家增至39家，预算前十省份从18家增至94家，增长显著。 泽璟制药重组人凝血酶： 全国进院数量从24家增至135家，北上广地区从4家增至28家，预算前十省份从13家增至78家。 信达生物托莱西单抗： 全国进院数量从200家增至601家，北上广地区从11家增至70家，预算前十省份从112家增至363家。 海思科考格列汀： 全国进院数量从65家增至557家，北上广地区从4家增至57家，预算前十省份从35家增至321家。 信立泰阿利沙坦酯氨氯地平： 全国进院数量从14家飙升至885家，北上广地区从2家增至227家，预算前十省份从11家增至670家，表现出惊人的增长速度。 其他增长较快的药物还包括恒瑞医药奥特康唑、中生制药安奈克替尼和依奉阿克、京新药业地达西尼、海特生物埃普奈明、先声药业曲拉西利等，均在全国、北上广及预算前十省份实现了不同程度的快速进院。 进院区域分布： 数据详细展示了药物在全国、北上广地区以及预算前十省份的进院情况，反映了创新药在不同区域市场的渗透能力和医保政策的普惠效应。 新药审批与临床进展概览 新药上市申请情况 本周国内新药上市申请活动频繁，共有10个新药或新适应症的上市申请获得批准，以及7个新药的上市申请获得受理。 获批准情况： 包括轩竹生物的吡洛西利片、正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊（新增适应症）、盛迪亚生物的注射用卡瑞利珠单抗、正大天晴的贝莫苏拜单抗注射液、北海康成的注射用维拉苷酶β、精鼎医药的乙酰半胱氨酸注射液、诺华制药的琥珀酸瑞波西利片和盐酸阿思尼布片、勃林格殷格翰的注射用替奈普酶以及诺诚健华的注射用坦昔妥单抗。 获受理情况： 包括科伦博泰的注射用芦康沙妥珠单抗、智翔金泰的GR2001注射液、鞍石药业的苯甲酸安达替尼胶囊、赛诺菲进口的度普利尤单抗注射液、盟科药业与双成药业合作的注射用康替唑胺钠、百时美施贵宝联合Patheon的氘可来昔替尼片以及兆科眼科的环孢素眼用凝胶。 新药临床申请情况 本周国内新药临床申请也保持活跃，共有10个新药的临床申请获得批准，以及43个新药的临床申请获得受理。 获批准情况： 包括深圳珐玛易药品科技的KEM2418缓释直服颗粒（用于儿童神经发育障碍伴发的睡眠障碍）、Merck Sharp & Dohme LLC的MK-7240注射液（用于中度至重度化脓性汗腺炎）、成都倍特益康恩生物医药科技的BPR-102胶囊（用于绝经后萎缩性阴道炎的治疗）、四川普锐特药业的PRT-064040鼻喷雾剂（用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗）、江苏豪森药业集团的HS-10510片（用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常）以及南京三迭纪医药科技的利奥西呱胃滞留缓释胶囊（用于慢性血栓栓塞性肺动脉高压和动脉性肺动脉高压）。 获受理情况： 包括神济昌华（北京）生物科技的SNUG01、重庆智翔金泰生物制药的斯乐韦米单抗注射液、百济神州（苏州）生物科技的BGB-45035片、GlaxoSmithKline Research & Development Limited的Depemokimab注射液等，涵盖了治疗用生物制品和化药等多种类型。 国内外市场重大事件聚焦 国内市场重点事件 三生制药与辉瑞达成全球授权合作： 5月20日，三生制药宣布与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成全球授权合作。根据协议，三生制药将获得1.25亿美元的首付款，最高可达48亿美元的里程碑付款，并享有梯度销售分成。辉瑞同步认购三生制药1亿美元普通股，此项合作彰显了中国创新药的国际竞争力。 信达生物IBI363获突破性疗法认定： 5月23日，信达生物宣布其全球首创PD-1/IL-2α双特异性抗体融合蛋白IBI363拟被国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性疗法，用于治疗经含铂化疗及PD-1/PD-L1免疫治疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），有望加速该创新疗法的上市进程。 众生睿创流感新药昂拉地韦片获批上市： 5月22日，众生药业控股子公司众生睿创宣布，其全球首创流感RNA聚合酶PB2抑制剂昂拉地韦片获NMPA批准上市，用于成人单纯性甲型流感治疗。这是近五年首个获批的甲流靶向小分子药物，填补了市场空白。 海外市场重点事件 罗氏Susvimo获FDA批准用于糖尿病视网膜病变： 5月23日，罗氏宣布FDA批准其全球首创长效疗法Susvimo（ranibizumab植入剂）用于糖尿病视网膜病变（DR）治疗。该方案每9个月仅需一次补充给药，实现100%患者免于额外治疗，是眼科领域的突破性进展。 葛兰素史克Nucala扩展COPD适应症： 5月24日，葛兰素史克（GSK）宣布FDA批准其全球首个靶向IL-5生物制剂Nucala（mepolizumab）扩展适应症，用于治疗血液嗜酸性粒细胞计数≥150细胞/μL的慢性阻塞性肺病（COPD）患者。这使其成为首个覆盖哮喘-COPD双适应症的2型炎症靶向疗法。 德国默克口服TLR7/8抑制剂enpatoran二期试验积极： 5月25日，德国默克公布其潜在“first-in-class”口服TLR7/8抑制剂enpatoran在皮肤红斑狼疮（CLE）2期试验中实现91.3%患者皮肤损伤显著改善，拟启动全球3期临床。该药物有望成为近十年首个狼疮靶向口服疗法。 总结 本周生物医药Ⅱ行业周报显示，创新药市场在政策利好和技术突破的双重驱动下，呈现出蓬勃发展的态势。医保目录的更新显著加速了国产创新药的进院速度和市场渗透率，多款药物在短时间内实现了全国范围内的快速覆盖，尤其在重点区域表现突出。同时，新药上市和临床申请的活跃度持续高涨，国内外均有重磅创新成果和战略合作达成，如三生制药与辉瑞的全球授权合作、信达生物突破性疗法认定以及众生睿创全球首创流感新药的上市，这些事件不仅提升了相关企业的市场价值，也为整个行业注入了新的增长动力。海外市场同样亮点频现，罗氏、葛兰素史克和德国默克在眼科、呼吸系统疾病和自身免疫疾病领域取得了重要进展，进一步拓宽了全球创新药的边界。整体而言，生物医药行业正处于快速创新和市场扩张的关键时期，未来发展潜力巨大。

中心思想 脓毒症治疗突破与市场潜力 本周生物医药行业焦点在于远大医药全球创新药物STC3141在中国脓毒症II期临床研究中取得成功，标志着该高致死率疾病治疗的新突破。脓毒症作为一项存在严重未满足临床需求的疾病，其庞大的市场空间有望因创新疗法的出现而急剧扩增。 新药市场动态与监管进展 新药板块整体表现活跃，部分企业涨幅显著，同时国内外新药研发、上市申请及临床试验审批持续推进，显示出行业旺盛的创新活力。多项重点事件，包括百济神州BTK降解剂的III期临床启动、科伦博泰ADC新适应症获优先审评以及艾伯维c-Met ADC的全球首批，均预示着精准治疗和创新疗法在肿瘤及代谢疾病领域的持续深化。 主要内容 本周新药行情回顾 2025年5月12日至5月16日，新药板块呈现分化。涨幅前五的企业包括君圣泰（19.78%）、德琪医药（18.34%）、嘉和生物（14.48%）、科济药业（14.46%）和复宏汉霖（12.34%）。跌幅前五的企业为歌礼制药（-17.10%）、康宁杰瑞（-8.72%）、云顶新耀（-7.77%）、泽璟制药（-7.18%）和创胜集团（-6.96%）。同期，生物医药Ⅱ行业相对沪深300指数的1个月、3个月和12个月收益分别为-1.0%、3.4%和-12.4%。 本周新药行业重点分析 本周新药行业重点关注脓毒症治疗领域，远大医药STC3141的II期临床成功为该领域带来新希望。 脓毒症：因感染引起的宿主反应失调导致的危及生命的器官功能障碍 脓毒症是由感染引起宿主反应失调，导致危及生命的器官功能损害的综合征，具有高病死率，可能进展为感染性休克。其症状不具特异性，包括精神状态改变、浅快呼吸等，且儿童和成人表现各异。任何细菌、病毒或真菌感染均可引发脓毒症，高风险因素包括年龄（65岁以上婴儿）、免疫力低下、慢性病患者、重症监护室住院史、医疗器械置入及近期抗生素治疗史。并发症包括重要器官血流减少、非典型凝血，严重脓毒症发作会增加未来感染风险。 流行病学：中国每年约293万人，全球每年约4890万人 根据华盛顿大学健康指标与评估研究所（IHME）数据，2017年中国有2931827例脓毒症患者，相关死亡709315例，发病率为214.8/10万人口，病死率为43.3/10万人口。ICU脓毒症发病率研究显示，2020年全国44所医院ICU脓毒症发病率为20.6%。全球方面，WHO数据显示2017年全球估计有4890万例脓毒症病例和1100万例死亡病例，约占全球死亡人数的20%。2020年荟萃分析显示，全球脓毒症院内发病率为189/10万人年，病死率约为26.7%。 当前疗法：以对症治疗为主，尚无有效治疗手段 目前脓毒症治疗主要以对症治疗为主，缺乏有效的对因治疗手段。主要治疗方式包括： 药物治疗： 广谱抗生素（后根据病原体调整）、静脉输液、血管加压药（用于低血压）、胰岛素（血糖调节）及止痛药。 支持性护理： 输氧、呼吸机辅助通气、透析（肾功能异常时）。 外科手术： 清除感染源，如脓液、感染或坏死组织。 在研疗法：多个新药研究失败，对因疗法亟待突破 脓毒症治疗领域新药开发难度高，已有多个创新药临床研究失败或不及预期，例如Tifacogin、Thrombomodulin Alfa、Rosuvastatin Calcium等。然而，部分在研疗法已初步展现积极疗效，包括远大医药的组蛋白抑制剂STC-3141、Vivacelle Bio的VBI-S、Enlivex Therapeutics的Leukocyte stem cells、ABIONYX Pharma的CER-001、Recce Pharmaceuticals的RECCE-327以及BMS的纳武利尤单抗等。 市场空间：临床严重未满足领域，市场空间庞大 根据Precedence research报告，2023年全球脓毒症治疗药市场规模约为34.8亿美元，预计到2034年将达到73.6亿美元，2024-2034年复合年增长率（CAGR）为7.05%。鉴于该数据统计时缺乏变革性创新疗法，若有此类疗法获批上市，市场规模有望急剧扩增。 远大医药STC3141：已初步展现积极疗效 远大医药自主开发的STC3141是一种拥有全球知识产权、全新作用机制的小分子化合物，通过中和胞外游离组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于多种重症适应症。 作用机制 STC3141作为高度稳定的聚阴离子化合物，通过与组蛋白发生静电相互作用，中和其细胞病变、红细胞破坏、血小板活化和促凝特性。在活体动物循环中，该分子与细胞外组蛋白的复合可改善组蛋白的细胞毒性活性。STC3141以浓度依赖性方式保护内皮细胞免受组蛋白损伤，并逆转组蛋白诱导的损伤，防止细胞损伤和器官功能异常。 临床研究结果 STC3141在中国开展的II期临床研究（CTR20233109）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索研究，入组180名脓毒症患者，持续给药5天，随访至第28天。主要终点为第7天序贯器官衰竭评估（SOFA）评分较基线的变化值。结果显示，STC3141治疗组（尤其是高剂量组）第7天SOFA评分较基线有明显下降，降幅显著大于安慰剂组，具有统计学显著性和临床意义。次要终点趋势与主要终点一致，且STC3141安全性、耐受性良好，药代动力学特征符合预期。SOFA评分是ICU患者预后判断的重要工具。 临床前研究结果 mCBS（STC3141）保护内皮细胞免受组蛋白毒性： 体外实验证明mCBS以浓度依赖性方式保护人微血管内皮细胞（HMEC）免受组蛋白损伤，并能逆转部分损伤。 mCBS和CBS保护器官免受组蛋白介导的损伤： 在组蛋白诱导的败血症小鼠模型中，mCBS和CBS以剂量依赖性方式保护小鼠免受组蛋白介导的器官损伤，显著保留肝肾功能。 mCBS保护血流中的细胞免受组蛋白介导的损伤： 在组蛋白注射小鼠模型中，mCBS显著抑制了组蛋白介导的循环白细胞、血小板和红细胞的减少。 CBS和mCBS抑制败血症： 在大鼠盲肠结扎穿刺（CLP）模型中，CBS和mCBS显著降低了中度和重度败血症的死亡率，并限制了肝肾损害。 本周新药上市申请获批准&受理情况 本周国内无新药或新适应症上市申请获批准。有8个新药或新适应症的上市申请获受理，涉及企业包括勃林格殷格翰（那米司特片）、轩竹生物科技（吡洛西利片）、杨森（达雷妥尤单抗注射液）、赛诺菲（度普利尤单抗注射液）、上海腾瑞制药（注射用重组巴曲酶）、诺华（司库奇尤单抗注射液）、百济神州（索托克拉片）和泽璟制药（盐酸吉卡昔替尼片）。 本周新药临床申请获批准&受理情况 本周国内有40个新药的临床申请获批准，涉及深圳福沃药业（FWD1802片）、北京安信怀德生物技术（注射用AX-023）、荣昌生物制药（泰它西普注射液）、齐鲁制药（QLC1101胶囊、QL2107注射液）、默沙东（注射用MK-2870）、迪哲医药（DZD8586片）、恒瑞医药（SHR-4712注射液）、北京泰德制药（TRD205片、CPD704吸入混悬液）、正大天晴药业集团（TQB2930注射液）、康诺亚生物医药科技（CM336注射液）、君实生物（注射用JS203）、基石药业（注射用CS2009）、南京圣和药业（SH006注射液）、成都华昊中天药业（优替德隆胶囊）、宜明昂科生物医药技术（IMM27M注射液）、山东新时代药业（注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体）、广州百济神州生物制药（注射用BGB-B455）、成都康弘药业集团（KH607片）、艾美探索者生命科学研发（带状疱疹mRNA疫苗）、香雪生命科学技术（TAEST1901注射液）、北京智飞绿竹生物制药（吸附无细胞百白破（组分）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗）、西安奥立泰医药科技（MT2004胶囊）、华北制药金坦生物技术（重组破伤风疫苗）、信中医药科技（BBM-P002注射液）、武汉汉密顿生物科技（人脐带间充质干细胞注射液）、山东泰邦生物制品（静注人免疫球蛋白）、北京福纳康生物技术（F10胶囊）、辉瑞（PF-06821497片）、Chiesi Farmaceutici S.p.A.（CHF5993-II）等。 本周国内有30个新药的临床申请获受理，涉及苏州艾博生物科技（ABO2102注射剂）、上海坦蒂生物医药科技（GB261注射液）、新景智源生物科技（NW-101C注射液）、北京华睿鼎信科技（HRN77片）、湖南先施制药（帕拉米韦吸入溶液）、优领医药科技（ACE-232片）、Idorsia Pharmaceuticals Ltd（Cenerimod片）、CHIESI FARMACEUTICI SPA（CHF1535-II）、上海正大天晴医药科技开发（TQB2825注射液）、河北森朗生物科技（SENL103自体T细胞注射液）、成都施贝康生物医药科技（SBK017口服溶液）、正大天晴（广州）医药（TQC3302吸入喷雾剂）、AstraZeneca AB（AZD9793）、上海翰森生物医药科技（注射用HS-20093）、上海生物制品研究所有限责任公司（SIBP-A16 注射液）、正大天晴药业集团南京顺欣制药（TQB2868注射液）、葆元生物医药科技（Safusidenib胶囊）、南京逸境生物医药科技（WJ47DZ片）、江苏恒瑞医药（HRS-5041片、HRS-2162注射液）、北京炎明生物科技（PTT-501片）、北京凯因科技（KW-040注射液）、石药集团巨石生物制药（SYS6026注射液）、迪哲医药（舒沃替尼片）、杭州嘉因生物科技（EXG202注射液）、上海君赛生物药业（自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液）、斯莱普泰（上海）生物医药科技（SP-101注射液）等。 本周国内市场重点关注事件TOP3 百济神州： 5月15日，百济神州启动其BTK靶向蛋白降解药物BGB-16673与匹妥布替尼的III期头对头对照临床试验（CaDAnCe-304），用于既往接受共价BTK抑制剂治疗后进展的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者，以无进展生存期（PFS）为主要终点。 科伦博泰： 5月16日，科伦博泰开发的注射用芦康沙妥珠单抗（SKB264）针对“不可切除的局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者”的新适应症申请拟被纳入优先审评，这是SKB264第四次获得优先审评资格。 泽璟制药： 5月12日，泽璟制药自主研发的1类创新药盐酸吉卡昔替尼片新适应症上市申请获受理，推测本次申报适应症为重症斑秃的全身系统性治疗。 本周海外市场重点关注事件TOP3 艾伯维： 5月14日，艾伯维靶向c-Met的ADC药物Telisotuzumab Vedotin（Teliso-V）获美国FDA批准上市，用于EGFR野生型、c-Met高表达的非鳞状NSCLC经治患者，成为全球首个获批的c-Met ADC及该适应症领域首个first-in-class疗法。 葛兰素史克（GSK）： 5月14日，GSK以总对价20亿美元收购Boston Pharmaceuticals的FGF21长效类似物efimosfermin alfa，用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），该药有望覆盖脂肪性肝病晚期阶段。 诺和诺德 & Septerna： 5月14日，诺和诺德与Septerna达成总金额超22亿美元合作，共同开发肥胖症、2型糖尿病等代谢疾病的口服小分子药物，聚焦GLP-1、GIP等GPCR靶点。 总结 本周生物医药行业亮点频现，远大医药STC3141在脓毒症治疗领域取得的II期临床成功，为这一全球性高致死率、未满足临床需求的疾病带来了新的治疗希望，预示着未来巨大的市场潜力。同时，国内外新药研发和监管审批活动活跃，多项创新药物的上市申请和临床试验获批或受理，展现了行业持续的创新动力。百济神州、科伦博泰、泽璟制药等国内企业在肿瘤和自身免疫疾病领域取得重要进展，而艾伯维c-Met ADC的全球首批、GSK对MASH创新疗法的收购以及诺和诺德与Septerna在代谢疾病领域的合作，则凸显了全球生物医药市场在精准治疗和口服小分子药物方面的战略布局和发展趋势。

中心思想 Biotech行业商业化进程加速与盈利能力改善 本报告核心观点指出，国内Biotech创新药企业已逐步迈入商业化正轨，其财务表现显著改善。2024年，69家A股及港股Biotech创新药公司合计营业收入达到924.3亿元，同比增长36%，显示出产品加速放量的积极态势。同时，亏损幅度大幅收窄，归母净利润从2023年的-325.8亿元减至2024年的-193.6亿元，延续了自2021年起每年减亏超100亿元的趋势。 财务结构优化与未来盈利展望 Biotech企业的财务结构呈现优化趋势。研发投入增长放缓，2024年总体研发费用同比减少5%，反映出行业在投融资环境变化下的策略调整。销售费用虽随营收增长而提升，但销售费用率有所下滑，表明商业化效率正在提高。基于当前减亏趋势，报告预测国内Biotech创新药企业合计归母净利润有望在2026年实现扭亏为盈，行业整体发展前景乐观。 主要内容 1. 本周新药行情回顾 在2025年5月5日至2025年5月9日期间，新药板块表现活跃，部分企业涨跌幅显著。 涨幅前五企业：君圣泰以48.89%的涨幅居首，其次是海创药业（22.76%）、众生药业（8.98%）、科济药业（5.90%）和恒瑞医药（3.35%）。 跌幅前五企业：复宏汉霖跌幅最大（-12.64%），康诺亚（-12.40%）、博安生物（-11.77%）、乐普生物（-11.09%）和永泰生物（-9.37%）也出现较大跌幅。 2. 本周新药行业重点分析 2024年Biotech企业财务表现概览 根据最新披露的2024年年报，对69家A股及港股Biotech创新药公司2018年至2024年的营业收入、归母净利润、研发费用、销售费用和货币资金变化情况进行了统计分析。总体而言，国内Biotech创新药公司的商业化进程已逐渐步入正轨，亏损状况开始收窄。 营收与盈利能力显著改善 营业收入：国内Biotech创新药企业商业化已步入正轨，并进入加速放量阶段。2024年，这69家公司共实现营业收入924.3亿元，同比增长36%。同时，营收超过1亿元的公司数量持续增长，达到50家，同比增长22%，表明已上市产品正在加速放量。 归母净利润：国内Biotech创新药企业亏损大幅收窄。2024年总体归母净利润为-193.6亿元，相较2023年的-325.8亿元实现显著减亏，并延续了自2021年起每年减亏超100亿元的趋势。这一改善主要由三方面因素驱动：一是商业化进程带动总体营收上升；二是研发投入增长放缓；三是部分公司（如百利天恒）海外授权收入激增。按照每年减亏100+亿元的趋势推算，预计国内Biotech创新药企业合计归母净利润有望在2026年实现扭亏为盈。 研发与销售费用结构优化 研发费用：国内Biotech创新药企业研发投入开始放缓。2024年总体研发费用为465.5亿元，同比减少5%。这一变化主要受投融资环境影响以及研发费用基数本身较大所致。 销售费用：国内Biotech创新药企业销售费用随营收增长持续提升，但销售费用率有所下滑。2024年总体销售费用为321.3亿元，同期销售费用率达35%，相对2023年有所下降，显示出销售效率的提升。 现金流与资金储备状况 货币资金：国内Biotech创新药企业现金储备呈下滑态势，但核心Biotech公司储备充足。2024年总体货币资金为818.7亿元，同比减少13%。截至2024年12月31日，共有23家Biotech创新药公司货币资金超过10亿元，表明核心Biotech公司仍拥有充足的现金储备。其中，百济神州以122.8亿元位居榜首，信达生物和康方生物也分别拥有75.1亿元和69.2亿元的货币资金。 3. 本周新药上市申请获批准&受理情况 本周国内新药上市申请活动活跃。 获批准情况：共有10个新药或新适应症的上市申请获得批准，包括清普生物的美洛昔康注射液（Ⅱ）、丽珠微球的注射用阿立哌唑微球、豪森药业的甲磺酸阿美替尼片、荣昌生物的注射用维迪西妥单抗以及罗氏的格菲妥单抗注射液等。 获受理情况：有3个新药或新适应症的上市申请获得受理，包括恒瑞医药的羟乙磺酸达尔西利片、Patheon和赛诺菲的注射用卡普赛珠单抗以及CSL Behring的人血白蛋白。 4. 本周新药临床申请获批准&受理情况 本周新药临床试验申请也保持较高活跃度。 获批准情况：国内共有27个新药的临床申请获得批准，涵盖2型糖尿病、超重或肥胖、晚期实体瘤、类风湿关节炎、恶性血液病等多个适应症。 获受理情况：共有42个新药的临床申请获得受理，涉及治疗用生物制品和化药等多种类型。 总结 本周行业周报对Biotech创新药行业2024年年报进行了深入分析，揭示了国内Biotech企业商业化进程加速、财务状况显著改善的积极趋势。报告指出，2024年行业营收实现36%的强劲增长，亏损大幅收窄，并有望在2026年实现整体扭亏为盈。尽管研发投入增速放缓且现金储备略有下降，但核心Biotech公司仍保持充足的资金实力。此外，本周新药上市和临床申请的批准与受理情况显示，行业创新活力持续，产品管线不断丰富。整体而言，国内Biotech创新药行业正朝着更加健康和可持续的方向发展。

中心思想 业绩触底回升，复苏态势显现 迈瑞医疗在2024年面临国内市场挑战导致业绩增长放缓，但2025年第一季度财务表现已呈现显著的环比改善，预示着公司业绩有望在年内逐步复苏。这主要得益于国内医疗设备招投标市场的回暖迹象以及公司在海外市场和新业务领域的强劲增长势头。 多元驱动增长，数智化赋能未来 公司通过持续优化三大核心业务条线的产品组合，并在微创外科、体外诊断国际业务及高端医学影像等领域实现突破性增长。同时，迈瑞医疗积极布局数智化战略，推出启元重症医疗大模型，从传统医疗器械供应商向数智化解决方案提供商转型，为长期可持续增长注入新动能。 主要内容 2024年及2025年第一季度业绩回顾 2024年度业绩概览 2024年，迈瑞医疗实现营业收入367.26亿元，同比增长5.14%。归属于上市公司股东的净利润为116.68亿元，同比增长0.74%。扣除非经常性损益的归母净利润为114.42亿元，同比增长0.07%。数据显示，公司全年收入和利润增速均显著放缓。 2024年第四季度业绩分析 2024年第四季度，公司业绩面临较大压力，实现收入72.41亿元，同比下降5.08%。归母净利润为10.31亿元，同比大幅下降40.99%。扣非归母净利润为10.05亿元，同比下降42.49%。这反映出国内市场环境在年末对公司业绩产生了显著负面影响。 2025年第一季度业绩亮点 进入2025年第一季度，公司业绩出现积极的环比改善。实现收入82.37亿元，同比下降12.12%，但环比增长13.76%。归母净利润为26.29亿元，同比下降16.81%，环比大幅增长154.85%。扣非归母净利润为25.31亿元，同比下降16.68%，环比增长151.78%。尽管同比仍有下降，但环比的强劲增长表明公司经营状况正在逐步走出低谷。 国内招投标市场复苏态势 2024年，迈瑞医疗的国内业务同比下降5.10%。报告指出，这主要受多重因素影响，包括地方财政资金紧张、医疗专项债发行规模大幅减少，以及医疗设备更新项目导致常规招标延误。然而，市场环境在2025年第一季度出现积极变化。根据企业预警通数据，2025年第一季度地方专项债，特别是用于支持医院新改扩建和设备采购的医疗专项债，其发行规模实现同比较快增长。国家层面也明确提出要一次性增加较大规模债务限额、置换地方政府存量隐性债务，加大力度支持地方化解债务风险。众成医械的数据进一步显示，不同品类医疗设备的月度招标情况自2024年12月以来均在持续复苏。尽管从招标到收入确认需要一定时间，但这一趋势对于迈瑞医疗2025年国内业务的复苏具有重要意义。 业务条线表现与增长动能 生命信息与支持业务 2024年，生命信息与支持业务实现收入135.57亿元，同比减少11.11%。尽管整体收入有所下降，但其中微创外科业务表现亮眼，同比增长超过30%。国际部分也实现了同比双位数增长，显示出海外市场的韧性。 体外诊断业务 体外诊断业务在2024年表现强劲，实现收入137.65亿元，同比增长10.82%。值得注意的是，该业务收入体量首次超过生命信息与支持业务，成为公司第一大业务板块。其中国际部分同比增长超过30%，是该业务增长的重要驱动力。 医学影像业务 医学影像业务在2024年实现收入74.98亿元，同比增长6.60%。该业务的国际部分同比增长超过15%，显示出良好的海外扩张能力。此外，公司推出的超高端超声系统Resona A20在上市首年即实现超4亿元收入，体现了高端产品线的市场竞争力。 数智化战略与技术创新 迈瑞医疗在行业数智化转型中扮演领跑者角色。2024年12月，公司发布了启元重症医疗大模型，该模型已在国内多家顶级医疗机构实现临床应用。这标志着在通用大模型向垂直领域加速落地的关键时期，迈瑞率先实现了AI系统对临床诊疗思维的深度内化，完成了医疗人工智能认知能力的重大突破。基于公司在三大业务领域持续提升的产品组合核心竞争优势，叠加“三瑞”智慧生态系统和持续进化的垂域AI大模型，迈瑞医疗已从医疗器械产品的供应商蜕变成为提升医疗机构整体诊疗能力的数智化方案商。 投资建议与风险提示 投资建议 国投证券维持对迈瑞医疗的“买入-A”投资评级，并给予6个月目标价263.83元。分析师预计公司2025年至2027年的收入增速分别为10.5%、15.5%、14.6%，净利润增速分别为9.7%、15.3%、15.0%。目标价263.83元相当于2025年25倍的动态市盈率。 风险提示 报告提示了多项潜在风险，包括医疗行业政策的不确定性、医疗设备招投标的不确定性以及国际贸易领域政策的不确定性，这些因素可能对公司未来的业绩产生影响。 财务预测与估值分析 收入与利润预测 根据国投证券的预测，迈瑞医疗未来几年将保持稳健增长。预计2025年主营收入将达到405.82亿元，净利润127.95亿元；2026年主营收入468.72亿元，净利润147.53亿元；2027年主营收入537.15亿元，净利润169.60亿元。这表明分析师对公司中长期增长前景持乐观态度。 关键财务指标 从财务指标来看，公司在2025年至2027年期间，营业收入增长率预计分别为10.5%、15.5%、14.6%，净利润增长率分别为9.7%、15.3%、15.0%。净利润率预计保持在31.5%至31.6%之间，显示出稳定的盈利能力。ROE预计在30.9%至31.2%之间，反映了良好的股东回报水平。每股收益（EPS）预计从2025年的10.55元增长至2027年的13.99元。 估值与评级 基于预测数据，公司的市盈率（P/E）预计将从2025年的20.8倍逐步下降至2027年的15.7倍，市净率（P/B）从2025年的6.4倍下降至2027年的4.9倍。这些估值指标显示，随着业绩的增长，公司的估值水平将更具吸引力。目标价263.83元对应2025年25倍的动态市盈率，与行业平均水平相比具有一定的合理性。 总结 迈瑞医疗在2024年面临国内市场挑战，导致全年业绩增速放缓，特别是第四季度出现明显下滑。然而，2025年第一季度公司业绩已呈现显著的环比改善，预示着业绩有望在年内逐步复苏。这一复苏得益于国内医疗设备招投标市场的回暖迹象，以及地方专项债发行规模的增长和国家对地方债务风险化解的支持。 分业务条线来看，尽管生命信息与支持业务整体收入有所下降，但微创外科和国际业务表现强劲。体外诊断业务表现突出，收入首次超越生命信息与支持业务，其中国际部分实现超过30%的增长。医学影像业务也保持稳健增长，高端超声系统表现亮眼。 此外，迈瑞医疗积极推进数智化战略，发布启元重症医疗大模型，实现了AI系统在临床诊疗领域的深度应用，并成功从产品供应商转型为数智化解决方案提供商，为公司长期发展注入新动能。 国投证券维持对迈瑞医疗的“买入-A”评级，并基于对未来三年收入和净利润的稳健增长预测，给出了263.83元的目标价。尽管存在医疗行业政策、招投标和国际贸易政策等不确定性风险，但公司在市场复苏、多元业务增长和数智化转型方面的积极进展，为其未来的业绩增长提供了坚实基础。