本周新药行情回顾： 　　2024 年 5 月 13 日-2024 年 5 月 17 日， 新药板块涨幅前 5 企业：基石药业（21.3%）、圣诺医药（20.5%）、开拓药业（17.0%）、来凯医药（11.7%）、和誉生物（8.4%）。 跌幅前 5 企业： 乐普生物（-15.1%）、云顶新耀（-10.4%）、科伦博泰（-9.7%）、艾迪药业（-9.6%）、和黄医药（-8.5%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　近日，迈威生物披露了其靶向 Nectin-4 ADC 药物 9MW2821 用于三阴性乳腺癌适应症的最新临床数据。根据目前 9MW2821 单药治疗的临床数据显示，在接受 1.25mg/kg 剂量治疗并可肿瘤评估的 20 例局部晚期或转移性三阴性乳腺癌受试者中，客观缓解率 (ORR) 和疾病控制率 (DCR) 分别为 50% 和 80%，其中， 1例完全缓解 (CR) 患者已持续治疗 20 个月，目前仍持续完全缓解。 　　这是继尿路上皮癌、食管癌、宫颈癌后公司 Nectin-4 ADC 9MW2821在第四个新适应症的临床数据，公司 Nectin-4 ADC 泛瘤种治疗潜力展露无疑。 目前在尿路上皮癌适应症， 9MW2821 已开展二三线尿路上皮癌的 3 期研究、联合 PD-1 治疗的 1/2 期研究；在宫颈癌和食管癌适应症方面，公司将积极推进 3 期临床的准入，同时也正在对一线联合疗法进行科学评估，并将尽快提交临床申请。9MW2821 已先后获美国食品药品监督管理局授予快速通道认定(FTD) 和孤儿药资格认定 (ODD)，分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌及食管癌。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内 5 个新药或新适症获批， 27 个新药获批 IND， 39 个新药IND 获受理， 3 个新药 NDA 获受理。 　　本周国内新药行业 TOP3 重点关注： 　　【恒瑞医药】 5 月 16 日宣布将其自主研发的 GLP-1 产品组合有偿许可给美国 Hercules 公司。 GLP-1 产品组合包括小分子 GLP-1 受体激动剂 HRS-7535、 GLP-1/GIP 双受体激动剂注射剂和口服产品HRS9531、 下一代肠促胰岛素产品 HRS-4729。 　　【和黄医药/恒瑞医药】 5 月 14 日宣布启动一项 2/3 期临床试验，评估索凡替尼、卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨的联合疗法用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者。 　　【迈威生物】 5 月 14 日宣布靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药 9MW2821 联合免疫检查点抑制剂治疗三阴性乳腺癌适应症的临床试验申请已获得 NMPA 受理。 　　本周海外新药行业 TOP3 重点关注： 　　【诺和诺德】 5 月 14 日在 2024 年 ECO 上，诺和诺德公布了减重疗法 Wegovy 两项研究结果。 显示 Wegovy 显著的减重效果可维持长达 4 年，且无论患者减重多少，其心血管健康皆能获得改善。 　　【礼来】 5 月 17 日礼来公布其 3 期临床试验 QWINT-2 和 QWINT-4的积极结果，这些试验评估胰岛素 efsitora alfa 2 型糖尿病成人患者中的作用。分析显示，两项试验皆达成主要终点。 　　【Amgen】 5 月 17 日 FDA 宣布批准安进开发的双特异性 T 细胞结合器 Imdelltra 上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌成人患者。Imdelltra 是首款用于治疗实体瘤的获批 BiTE 疗法。 　　风险提示： 临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年5月6日-2024年5月10日，新药板块涨幅前5企业：君圣泰（29.50%），再鼎医药（26.56%），药明巨诺（26.56%），百利天恒（25.51%），科伦博泰（15.24%）。跌幅前5企业：北海康成（-24.44%），迪哲医药（-9.48%），乐普生物（-9.05%），腾盛博药（-8.70%），开拓药业（-7.44%） 　　本周新药行业重点分析： 　　根据最新披露的2023年年报，我们统计分析了65家A股、港股Biotech创新药公司2018年至2023年营业收入、归母净利润、研发费用、销售费用、货币资金的变化情况，总体来看目前国内Biotech创新药公司已进入商业化放量加速阶段，亏损开始收窄。（1）营业收入：国内Biotech创新药企业商业化步入正轨，开始进入加速放量阶段。一方面已上市产品产品放量开始加速，2023年65家A股、港股Biotech创新药公司共实现650.5亿元的营业收入，同比增长62%；另一方面整体营收＞1亿元的公司数量也呈现持续增长态势，至2023年共有39家公司实现营收＞1亿元，数量同比增长15%。 　　（2）归母净利润：国内Biotech创新药企业亏损大幅收窄，开始逐年改善。2023年65家A股、港股Biotech创新药公司总体归母净利润为-317.7亿元，相对2022年的-518.8亿元实现大幅减亏。我们认为这一变化主要由两方面因素驱动，一是随商业化进入正轨带动总体营收的上升，另一原因则是研发投入端费用增长放缓所致。预计随未来产品放量趋势的放大Biotech创新药公司的净利润将进一步改善。 　　（3）研发费用：国内Biotech创新药企业研发投入开始放缓。2023年65家A股、港股Biotech创新药公司总体研发费用为479.6亿元，同比减少1%，表明创新药领域研发投入放缓，我们认为这一变化主要受投融资环境的影响。 　　（4）销售费用：国内Biotech创新药企业销售费用随营收增长持续提升，2023年销售费用率有所下滑。2023年65家A股、港股Biotech创新药公司总体销售费用为227.8亿元，同期销售费用率达35%，相对2022年有所下滑，表明国产创新药学术推广逐渐进入正轨。 　　（5）货币资金：国内Biotech创新药企业现金储备基本维持稳定，核心Biotech公司储备充足。2023年65家A股、港股Biotech创新药公司总体货币资金为1042.8亿元，同比减少6%；整体来看，目前Biotech创新药公司现金储备充足且稳定，截止2023年12月31日，货币资金＞10亿元Biotech创新药公司共有30家，核心Biotech公司现金储备充足。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内79个新药获批IND，40个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　【信达生物】5月9日，宣布玛仕度肽(1B1362)在2型糖尿病患者的3期研究中成功，显示强劲降糖疗效和多重代谢益处。 　　【中国生物制药】5月9日，公司贝莫苏拜单抗获批上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌。在3期研究中，该联合疗法中位总生存期达19.3个月，较对照组延长7.4个月，安全可耐受，为ES-SCLC患者带来新希望。 　　【加科思】5月6日，宣布KRAS G12C抑制剂glecirasib已提交中国新药上市申请，用于治疗晚期非小细胞肺癌。该药在中国关键性临床试验中表现出良好疗效和安全性，为患者提供新治疗选择。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　【诺和诺德】5月10日，Metaphore与Flagship Pioneering与诺和诺德达成6亿美元合作开发新型减重疗法，利用MIMIC平台设计多靶点疗法，针对GLP-1受体开发长效剂型。 　　【梯瓦/Medincell】5月9日，梯瓦和Medincell宣布，奥氮平缓释注射剂TEV-749在治疗精神分裂症3期试验中成功，未来将有望为精神分裂症患者提供新治疗选择。 　　【Vertex】5月8日，Vertex宣布日前已向FDA和EMA递交其治疗囊性纤维化新疗法vanza三联疗法的上市申请，能够治疗6岁及以上患者。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　医药行业整体业绩： 　　（1）业绩方面：2023年度，医药板块整体营收同比增长5.36%，归母净利润同比增长0.12%，扣非净利润同比增长0.70%；24Q1单季度来看，医药板块（剔除次新股及ST股）整体营收同比增长0.18%，归母净利润同比下降5.17%，扣非净利润同比下滑4.23%。 　　（2）估值方面：2022年10月至今，伴随着利好政策的出台以及疫后居民诊疗需求的恢复，医药板块估值在达到近十年最低点后回升，随后表现出了较长的估值磨底。今年年初，在大盘波动的影响下，医药板块PE估值一度在2月降至了21.98，后逐步上升至27.18，但仍处于历史较低水平。 　　（3）基金持仓方面：2024Q1，全部公募基金对医药板块的持仓比例为11.13%，环比下降2.44pct。剔除医药主题基金后的持仓比例为5.44%，环比下降0.98pct；同期医药股在A股总市值中占比为7.19%，环比下降1.63pct。2024Q1，全部基金的医药持仓比例低于医药行业开始集中反腐运动的2023Q2，非药基金的医药持仓比例则大致处于2023Q2-2023Q3之间的水平。 　　化学制剂：2023年化学制剂行业销售费用率实现优化（-2.11pct），管理与研发费用率略有提升（+0.39pct）。单Q4来看，受医疗政策变化影响，整体营收同比下滑1.49%，归母净利润同比下滑18.59%。2024Q1，板块业绩逐步恢复，环比有所改善，整体营收同比增长1.38%，归母净利润同比增长8.70%，扣非后净利润同比增长11.88%，销售费用率持续优化（-1.80pct）。 　　化学原料药：2023年全年化学原料药板块整体业绩承压，主要受部分原料药价格下行，公司产品放量不及预期等因素影响。2024Q1，化学原料药板块整体业绩有所回暖，受23Q1高基数影响，24Q1收入端同比小幅下滑，利润端实现增长，预计随着医疗政策影响淡化，诊疗恢复驱动终端制剂需求持续提升，上游原料药需求有望持续恢复，板块业绩环比有望持续向好。 　　生物制品：2023年生物制品板块的营收增长主要系疫后诊疗需求与疫苗接种逐步恢复正常，九价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、长效干扰素、长效生长激素等大单品实现较快增长，以静丙为代表的血液制品需求端维持高景气；但受新冠产品贡献减少、二价HPV销量下滑等因素影响整体增速放缓。2024Q1生物制品板块收入及利润端均有所下滑的主要原因是：1）去年同期受疫情政策调整等因素影响部分疫苗及血液制品产品业绩处于高基数；2）二价HPV疫苗受九价HPV疫苗扩龄及降库存等因素影响销售持续走弱。 　　医疗服务： 　　（1）CXO板块：受全球创新药投融资放缓和重大订单减少等影响，2024Q1CXO业绩增速出现暂时性下滑。当前全球创新药投融资正逐步复苏且多个细分领域研发创新蓬勃兴起，看好CXO板块后续的边际改善。 　　（2）生命科学服务板块：2023年以来生命科学上游板块整体业绩承压，2024年Q1业绩开始出现分化，部分公司实现困境反转，业务结构出现显著优化。分市场来看，科研市场表现相对平稳，工业市场表现相对较弱，海外市场表现相对亮眼。 　　（3）民营医疗服务板块：医疗服务上市公司季度间业绩波动较大：面对2022Q4疫情导致的低基数，2023Q4普遍高增长；面对2023Q1疫情刚放开导致的高基数，2024Q1业绩普遍承压。 　　医疗器械：2023全医疗器械板块受行业整顿影响，业绩出现阶段性波动。2024年一季度，板块业绩同比恢复增长，同时呈现出明显的环比改善趋势。主要短期原因为：（1）全球疫情周期在2023年趋于收尾，前期医疗器械作为疫情期间的主力输出品种，不少细分领域在国内外均存在库存过剩或积攒的情况，2023年集中进入了去库存阶段；（2）2023年与疫情相关的订单逐渐减少至没有，板块内很多公司在消化业绩基数，以及疫情业绩带来的估值也在同时经历出清；（3）行业整顿政策对医院采购与招标的影响边际收窄，同时能够看到如设备更新等的利好政策。 　　医药商业：2023年，受益于疫后诊疗持续复苏，医药商业板块整体业绩增长稳健；23Q4至24Q1分单季度来看，医疗政策变化影响逐渐减弱，医药商业板块业绩逐渐恢复；23Q1高基数影响下，24Q1医药商业整体业绩同比有所放缓。 　　中药：2023年中药板块业绩整体表现亮眼，尤其是利润高增长相对普遍，部分中药公司的扣非净利率显著提升。2024年Q1中药板块在高基数压力下展现出较强的业绩韧性，部分中药公司业绩同比出现下滑，但仍有部分中药公司在高基数压力下仍可以实现高增长。分板块来看，中药处方药面临销售改革的压力和机遇，中药OTC业绩显著分化，高客单价的中药消费品业绩相对承压。 　　风险提示：产品研发及审批速度低于预期；医药政策变动；药品及医疗服务等出现质量问题；产品/服务降价超预期风险；统计误差风险等。

　　公募基金医药持仓比例下降： 　　全部基金超配3.94pct，非药基金低配1.75pct。2024Q1，全部公募基金对医药板块的持仓比例为11.13%，环比下降2.44pct。剔除医药主题基金后的持仓比例为5.44%，环比下降0.98pct；同期医药股在A股总市值中占比为7.19%，环比下降1.63pct。2024Q1，全部基金的医药持仓比例低于医药行业开始集中反腐运动的2023Q2，非药基金的医药持仓比例则大致处于2023Q2-2023Q3之间的水平。全基金医药持仓明细： 　　从持股基金数量来看，2024Q1全部基金持有基金数最多的前三名股票为：恒瑞医药（616）、迈瑞医疗（500）、科伦药业（251）。从季度环比变动来看，2024Q1持仓基金数量增加最多的前三名个股为：科伦药业（+82）、济川药业（+49）、东阿阿胶（+45），共同特征是财务状况健康、分红理想，且业务景气度较高。2024Q1持仓基金数减少最多的前三名个股为：药明康德（-256）、智飞生物（-204）、恒瑞医药（-82），均是基金重点关注的细分行业龙头。需要注意的是，持仓基金数环比减少TOP10医药个股中，恒瑞医药、迈瑞医疗的基金持股占流通股的比例并没有大幅下降（环比变化分别为增加0.16pct、减少0.57pct），推测持仓较多的基金大多坚定持有。 　　非药基金医药持仓明细： 　　从持股基金数量来看，2024Q1非药基金持有基金数最多的前三名股票为：恒瑞医药（274）、迈瑞医疗（267）、智飞生物（72）。与全部基金的持仓相比，非药基金持仓TOP名单中增加了九典制药而没有人福医药。从季度环比变动来看，2024Q1持仓基金数量增加最多的前三名个股为：科伦药业（+24）、新诺威（+20）、九典制药（+20），相比全部基金，非药基金对英科医疗、亚辉龙、澳华内镜、昆药集团的关注度表现出边际上升，大多为医疗器械领域标的。2024Q1持仓基金数减少最多的前三名个股为：药明康德（-123）、智飞生物（-97）、太极集团（-47）。与全部基金类似的是，非药持仓基金数环比减少TOP10医药个股中，恒瑞医药、迈瑞医疗的基金持股占流通股的比例并没有大幅下降（环比变化分别为增加0.82pct、减少0.30pct）。此外，非药基金对爱尔眼科的持股占流通股的比例也没有大幅下降（环比减少0.30pct）。 　　医药板块年初至今行情走弱，PE估值自年初底部有所回升，但是仍处于历史较低水平。 　　截至2024年4月30日，医药板块下跌为4.50%，位于申万一级行业分类第26位。过去十年中，申万医药生物板块PE估值的均值为35.92倍，最高值为72.66倍（发生在2015年6月），最低值为20.91倍（发生在2022年9月）。2022年10月至今，伴随着利好政策的出台以及疫后居民诊疗需求的恢复，医药板块估值在达到近十年最低点后回升，随后表现出了较长的估值磨底。今年年初，在大盘波动的影响下，医药板块估值一度在2月降至了21.98，后逐步上升至27.18，但仍处于历史较低水平。 　　风险提示：医药行业政策变动；产品研发及审批进程不及预期；全球地缘政治对海外市场及供应链的影响超出预期等。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年4月22日-2024年4月26日，新药板块涨幅前5企业：北海康成（39.06%），康诺亚（27.14%），迪哲医药（25.40%），科伦博泰（23.17%），艾力斯（22.81%）。跌幅前3企业：永泰生物（-4.06%），迈博药业（-2.35%），药明巨诺（-1.16%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　根据最新披露的基金2024年第一季度报告，我们统计分析了全部所有基金截止2024年3月31日对于创新药板块的最新重仓持仓情况（注：在此仅统计了A股、港股Biotech创新药公司的基金重仓持仓，对于以恒瑞医药为首的传统转型创新药企业未纳入统计）。 　　1）从重仓持仓市值来看：2024年Q1所有全部基金对Biotech创新药的重仓市值达220亿元，相对2023年Q4的218亿元有微小增长（从2023年基金年报披露来看，2023年Q4的所有全部基金对Biotech创新药的全部持仓市值为609亿元）。 　　2）从重仓持仓占比来看：2024年Q1所有全部基金对Biotech创新药的重仓持仓占对医药行业重仓持仓的比重为7.22%，环比增长1.44pp;所有全部基金对Biotech创新药的重仓持仓占对全市场重仓持仓的比重为0.81%，环比增长0.01pp。考虑到所有全部基金对医药行业的重仓持仓占对全市场重仓持仓的比重环比下降2.58pp，我们认为机构对于创新药板块的关注度仍在提升中，我们认为这一提升主要由24Q1创新药政策、24Q2创新药学术会议等催化驱动。 　　3）从重仓持仓占总体流通市值比重来看：2024年Q1所有全部基金对Biotech创新药的重仓持仓占Biotech创新药总体流通市值的比重为3.72%，环比增长0.55P；从该比重来看，机构对于Biotech创新药的持仓比重仍有较大提升空间。 　　4）从重仓持仓相关公司来看：2024年Q1所有全部基金对Biotech创新药的重仓持股主要包括32家公司，其中持仓市值前十的有百济神州（A股）、信达生物、迈威生物、康方生物、荣昌生物（A股）、百利天恒、泽璟制药、百济神州（H股）、康诺亚、迪哲医药。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内1个新药或新适应症获批，21个新药获批IND，15个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　【迈威生物】4月25日，迈威生物宣布将在2024美国临床肿瘤学会年会上，以口头报告形式公布靶向Nectin-4ADC创新药9MW2821用于多项晚期实体瘤的I/II期临床研究结果。 　　【科伦博泰】4月25日，科伦博泰宣布其Trop2ADC新药SKB264两项临床研究的数据将在2024年ASCO上做口头报告。 　　【康方生物】4月25日，康方生物披露，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西（AK112/SMT112）联合化疗注册性三期临床研究成果将以口头报告的形式在ASCO上发布。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　【武田/和黄医药】4月27日，武田与和黄医药宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会已建议批准Fruzaqla（呋喹替尼/fruquintinib）用于治疗经治的成人转移性结直肠癌患者。【ImmunityBio】4月23日，FDA批准ImmunityBio所开发的白细胞介素-15超级激动剂Anktiva与卡介苗联合使用，用于治疗非肌层浸润性膀胱癌成年患者，这些患者伴或不伴有乳头状肿瘤。【FDA】4月22日，美国FDA肿瘤药物咨询委员会以12：0的票数，一致投票支持使用微小残留病作为新的替代终点，用以支持多发性骨髓瘤药品的加速批准。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　短期受益于医疗机构诊疗量恢复，大输液终端用量有望回升： 　　大输液是医疗机构基础的治疗方式，其用量与医疗机构的诊疗量高度相关。新冠疫情期间，医院诊疗量下降一定程度影响了大输液的终端用量。随着医疗机构诊疗量逐步恢复，大输液终端用量有望回升。宏观数据层面，根据国家卫健委的统计数据，国内医疗机构总诊疗人次数从2023年1月的4.60亿人次逐步恢复至2023年8月的6.02亿人次，医疗机构总诊疗人次有望恢复至正常水平；微观数据层面，科伦药业等相关上市公司大输液业务收入已呈现恢复性增长。 　　大输液行业供需格局改善，行业盈利能力有望逐步优化： 　　国内大输液行业经历行业整合之后，目前行业供需关系已调整到较为平衡的状态。根据前瞻产业研究院和尚普咨询的数据，行业受到“限抗令”等相关政策的影响后，产能供给逐步收缩，国内大输液产量从2013年的134亿瓶/袋逐步下降至2023年的90亿瓶/袋。经历了较长时间的行业整合后，当前供需关系较为匹配。当前大输液行业格局稳定（科伦药业、华润双鹤、石四药、辰欣药业等占据行业主导地位）且产品价格充分降价，大输液行业盈利能力有望逐步改善。2023H1相关上市公司（科伦药业、华润双鹤、辰欣药业）大输液业务的毛利率均值同比提升了2.18个百分点。 　　拓展产品管线和升级产品包装，驱动行业中长期的稳步发展： 　　通过拓展产品管线和升级产品包装，中长期大输液行业有望稳健增长且盈利能力有望进一步有优化。其中，产品拓展方面，碳水化合物输液、氨基酸输液、脂肪乳输液、微量元素和维生素输液等营养型输液产品具备较大的需求且部分产品外资仍占据较大的市场份额，国内企业有望通过拓展产品管线，进一步提升其市场份额；产品包装优化方面，非PVC软袋和可立袋等新型包装具备安全性好、便于运输贮藏、对环境无害等优势，该包装技术为大输液的主要发展方向。通过升级高毛利的新型包装，有望带动大输液产品盈利空间的改善。 　　建议关注：科伦药业、华润双鹤、石四药、辰欣药业、海思科、卫信康等 　　风险提示：产品销售不达预期风险：产品研发及审批速度低于预期风险；产品降价超预期风险。

　　医药流通行业集中度有望加速提升，国企改革深化提升企业盈利质量，更有望驱动专业化整合。2017年后在两票制及集采影响下，行业集中度呈现进一步提升趋势，国家商务部数据显示2022年国内医药流通百强企业的市占率为75.2%，而相比美国前三大医药流通企业2015年96%的市占率而言，国内流通行业集中度仍有较大提升空间。2023年，国企改革再起航，经营指标体系优化至“一利五率”，新增净资产收益率和营业现金比率指标，更加强调企业的盈利质量，2024年初国资委提出把市值管理纳入央企控股上市公司的考核体系内，提振投资者信心。此外值得注意的是，新一轮国企改革亦强调医药健康领域的专业化整合，医药流通行业国资密集，叠加政策驱动下，我们认为在2024年这一时间点，国内医药流通企业并购整合趋势有望进一步加速，龙头集中度或将进一步提升。 　　流通公司依托渠道优势，新业态蓬勃发展。 　　（1）布局上游医药工业：商业公司依托其渠道优势，研产销一体化布局有望实现自产新品种快速放量。目前，上海医药创新药管线进入收获期，且公司拥有多个知名中药品牌，新药+特色中药布局有望充分赋能医药工业；柳药集团在工业板块主要围绕中药布局，近年来公司中药业务表现亮眼，旗下子公司仙茱中药科技、仙茱制药、康晟制药、万通制药等构成公司医药工业体系；康哲药业商业化优势有望保障创新品种商业化进程陆续兑现。 　　（2）药械品牌运营：随着新药市场规模的快速增长,商业化能力不足的Biotech及国内市场薄弱的MCN对CSO服务的需求提升，有望驱动国内专业化CSO行业快速发展。目前品牌运营已成为百洋医药核心增长点，为公司贡献的毛利占比超过80%；数字化转型升级背景下，九州通依靠总代品牌推广业务打造第二增长极，2023Q1-3公司实现收入及毛利双快增；上海医药2023年引入进口总代品种29个，进口疫苗代理实现销售收入约52亿元/+19%，药品CSO销售约29亿元/+50%，与赛诺菲达成20多个产品的CSO合约，规模超50亿。 　　（3）下游延伸零售布局：受益于“双通道”、“门诊统筹”政策驱动处方外流加速，米内网数据显示按终端平均零售价计算2022年中国实体药店和网上药店销售规模达8725亿元，分板块看，受益于“互联网+药品流通”、“互联网+医保服务”政策，“新零售”加速到来，米内网数据显示，2022年网上及网下药店呈现“三七格局”。流通行业有零售业务布局的典型企业包括国药控股&国药一致、九州通、上海医药等，其中国药控股及其子公司国药一致的国大药房总数已超过1.2万家；九州通好药师门店预计2025年有望超过3万家；上海医药的上药云健康拥有200+家DTP药房及授权院边店，覆盖全国25省66市。 　　建议关注标的： 　　（1）国药控股：医药商业龙头，批零一体化优势领先 　　（2）上海医药：商业板块发展稳健，新药兑现加码工业 　　（3）华润医药：工商业双轮驱动，内生外延扩张版图 　　（4）九州通：构建千亿流通平台，多增长极逐步显现 　　（5）国药股份：北京地区商业龙头，加速推进多元化发展 　　（6）国药一致：两广商业龙头，分销和零售双轮驱动 　　（7）重药控股：从西部走向全国，资源整合有望带来赋能 　　（8）柳药集团：批零一体化稳健，中药工业值得期待 　　（9）百洋医药：品牌运营逐步兑现，有望打开增长空间 　　（10）润达医疗：IVD工商一体化领军者，AI业务前景广阔 　　（11）康哲药业：依托商业竞争力，新品种有望持续兑现 　　风险提示：国企改革进程不及预期；医药流通行业竞争加剧的风险；流通公司新业务发展不及预期的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年4月15日-2024年4月19日，新药板块涨幅前5企业：创胜集团（20.86%），君圣泰（15.58%），神州细胞（13.48%），乐普生物（12.53%），来凯医药（7.90%）。跌幅前5企业：科济药业（-21.33%），盟科药业（-17.74%），云顶新耀（-17.59%），益方生物（-15.60%），康诺亚（-15.54%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　近日恒瑞医药发布2023年年报，年报中公布了其最新研发管线。截止2024年4月恒瑞医药已有16款1类创新药上市，7款创新药处于NDA阶段，15款创新药处于3期临床，公司有望于2024年迎来多个创新药新品种获批。值得重点关注的新兴创新药品种中，公司已在ADC、蛋白降解药物、小核酸药物等领域布局多款创新药产品： 　　ADC药物：目前已有6款ADC药物进入临床开发阶段，包括HER2ADC SHR-A1811（3期）、TROP2ADC SHR-A1921（2/3期）、Claudin18.2ADC SHR-A1904（1b/3期）、CD79b ADC SHR-A1912（2期）、HER3ADC SHR-A2009（2期）、Nectin-4ADC SHR-A2102（1期）。蛋白降解药物：目前已有3款药物进入临床开发阶段，包括ER-PROTAC HRS-1358（1期）、CRBN-E3连接酶调节剂HRS-3738（1期）、AR-PROTAC HRS-5041（1期）。 　　小核酸药物：目前已有1款药物进入临床开发阶段，为HBV siRNA药物HRS-5635（1期）。 　　GLP-1类药物：目前已有3款药物进入临床开发阶段，包括胰岛素/GLP-1复方HR17031（糖尿病2期）、口服GLP-1HRS-7535（糖尿病2期、肥胖或超重2期）、GLP-1/GIP HRS9531（糖尿病、肥胖或超重2期）。 　　核药：目前已有2款药物进入临床开发阶段，包括PSMA核药HRS-9815（1期）、PSMA核药HRS-4357（1期）。 　　其他：主要有KRAS G12D抑制剂HRS-4642（1期）、阿托品HR19034滴眼液（3期）、布地奈德缓释胶囊（3期）、A-beta单抗SHR-1707（2期）等。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内有2个新药或新适应症获批，125个新药获批IND，38个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）4月18日，恒瑞医药宣布其自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物注射用SHR-A2102获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗晚期尿路上皮癌。 　　（2）4月18日，CDE官网公示长春高新全资子公司金赛药业申报的注射用醋酸曲普瑞林微球上市申请已获得受理。曲普瑞林此前已完成一项治疗儿童中枢性性早熟的3期临床。 　　（3）4月17日，加科思宣布其KRAS G12C抑制剂戈来雷塞（glecirasib）获美国FDA授予孤儿药资格，针对适应症为胰腺癌。戈来雷塞此前已被CDE纳入突破性治疗品种。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）4月17日，诺华公布了其潜在重磅疗法Fabhalta（iptacopan）在治疗IgA肾病患者中进行的临床3期研究的预定中期分析结果。分析显示，iptacopan能有效降低患者的尿蛋白水平。 　　（2）4月16日，Organovo公布其在研药物FXR314用于治疗代谢功能相关脂肪性肝炎患者的2期试验积极结果。与安慰剂相比，接受FXR314治疗患者的肝脏脂肪含量与基线相比显著降低。 　　（3）4月18日，GSK宣布其带状疱疹重组疫苗Shingrix（RZV），在长期随访3期临床试验ZOSTER-049中获得积极数据。最终数据显示，RZV对50岁以上成年人的带状疱疹防护效力超过十年。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年4月8日-2024年4月12日，新药板块涨幅前5企业： 　　华领医药（20.77%），云顶新耀（19.68%），乐普生物（15.36%），康宁杰瑞（12.71%），和黄医药（10.71%）。跌幅前5企业：益方生物（-9.96%），圣诺医药（-17.41%），凯因科技（-18.76%），君圣泰（-20.37%），创胜集团（-26.46%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　本周2024年美国癌症研究协会年会(AACR)年会顺利于美国圣地亚哥闭幕，本次AACR会议上国内企业披露了多个ADC药物相关的临床及临床前研究数据，从披露数量及数据质量来看目前国内ADC药物正处于方兴未艾的阶段。 　　（1）临床数据方面：科伦博泰披露了TROP2ADC芦康沙妥珠单抗(SKB264/MK-2870)针对NSCLC、胃癌的两项2期研究数据。在NSCLC2期研究中，在22例接受TKI治疗期间或之后病情有所进展的EGFR突变患者（其中50%的患者接受过一线化疗失败）中其mPFS达11.5个月，mOS达22.7个月，对比其他药物在类似二线、后线人群的数据，芦康沙妥珠单抗(SKB264/MK-2870)表现优异。 　　此外，康宁杰瑞披露了其HER2双抗ADC的1a期临床数据，其在HER2阳性乳腺癌患者中ORR为100%（5/5），HER2低表达乳腺癌患者中ORR为50%（5/10）。 　　（2）临床前数据方面：国内企业恒瑞医药、信达生物、百利天恒、普方生物、启德医药、映恩生物等多个公司披露了其多个在研ADC药物的临床前数据，显示出国内企业在ADC领域的广泛布局。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内有31个新药获批IND，19个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　【金赛药业】中国国家药监局药品审评中心官网公示，金赛药业的1类新药抗白介素1-β全人源单克隆抗体注射用金纳单抗的上市申请获受理。 　　【康方药业】中国药物临床试验登记与信息公示平台公示，康方生物已经启动一项3期临床，以评估IL4-Rα单抗AK120注射液治疗中重度特应性皮炎患者的疗效与安全性。 　　【科伦博泰】默沙东与科伦博泰公布其所联合开发TROP2靶向抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（SKB264/MK-2870）用以治疗晚期胃癌或胃食管交界部癌患者2期研究的初步疗效积极结果。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　【诺华】Arvinas宣布已与诺华达成独家战略许可协议，诺华将以高达10.1亿美元的款项获得Arvinas第二代雄激素受体靶向蛋白降解嵌合体ARV-766在全球范围内的开发和商业化权利。 　　【vertex】VertexPharmaceuticals和免疫疗法公司AlpineImmuneSciences共同宣布，两家公司已达成最终协议，Vertex将斥资约49亿美元收购Alpine，囊获其主打产品povetacicept。 　　【辉瑞】辉瑞宣布其呼吸道合胞病毒疫苗Abrysvo正在进行中的关键3期临床试验MONeT的积极顶线数据，分析显示试验达成主要终点。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　生物制造聚焦“替代”和“升级”两个因子，发展空间广阔。 　　生物制造主要以合成生物学、基因工程等创新生物技术为基础，利用廉价原料，以菌种、细胞、酶为制造工厂，规模化发酵获得目标产品。未来，依赖于传统化工、植物提取获得产品的生产方式将逐步被从传统生物发酵升级后的生物制造方式所替代，有望打开万亿规模的市场空间。根据OECD发布的《面向2030生物经济施政纲领》战略报告，全球有超过4万亿美元的产品通过化工方法生产，预计到2030年，至少有20%的石油化工产品可被生物基化学品替代，市场空间约为8000亿美元，目前的替代率不到5%，存在约6000亿美元的提升空间；根据2023年《全球及中国植物提取物行业分析报告》，2021年全球植物提取行业总规模达到300亿美元，预计中国市场2028年将达到800亿元，未来通过生物制造法替代植物提取，实现降本增效，有望打开下游市场。 　　而目前在国内高校及研究所的助力下，生物平台已取得长足进步，模式底盘细胞的开发及驯化得到快速发展，叠加政策支持，各地区以项目资助、奖励等形式进行招商，我国生物制造产业有望迎来快速发展阶段。 　　生物制造各细分行业逻辑有所不同，多个赛道存在破局可能。 　　生物制造覆盖范围广阔，从应用领域来看，其所涉及的领域主要涵盖生物制药、生物化工、生物材料、食品行业、酶制剂、生物燃料。 　　1)生物制药为庞大的万亿级赛道，其中，细胞与基因治疗、血液制品、重组蛋白、抗体药、疫苗等领域较多聚焦“创新产品”，天然产物赛道印证生物制造替代植物提取的逻辑可打开广阔的下游市场。 　　2)生物化工方面，大宗化学品由化工工艺向生物制造演进，聚焦成熟品种的制造路径变革，这些品种多为低附加值的平台型化合物，生物制造主要体现成本及低碳环保优势，技术突破或将重塑行业格局，若达到百g/L的发酵水平有望实现产业化。 　　3)生物材料方面，国内市场加速拓展，2021年接近200亿元，当前行业重点关注“可降解”和“成本”两个因子，可降解材料领域的产业特点为生物制造技术驱动成本下降，促进下游大规模应用。《我国生物基材料产业发展对策与建议》预计2025年全球可降解材料产能占比达将到62.7%。当前部分产能占比较低的创新材料（如PHA）随着生物制造技术突破，成本持续下降，蕴藏广阔的市场潜力。 　　4)食品原料方面，生物制造创造新的食品原料可颠覆传统的食品供给格局，BCG预测2026年合成生物技术影响食品饮料的行业规模将达57亿美元，2021-2026年复合增长率超过50%。麦肯锡预计2023-2030年之间替代蛋白领域将迎来催化，为值得关注的细分赛道。 　　5)酶制剂方面，行业呈现海外巨头占据大部分市场份额的特点，中国在饲用酶制剂方面虽然逐步实现进口替代，但在工业酶、高端洗涤酶等领域仍落后国际领先企业，未来立足于创新驱动，向高端酶制剂领域迈进有望成为国内酶制剂企业破局的关键。 　　6)生物燃料方面，EnergenResearch预计全球生物燃料市场规模2030年将进一步扩张至2843.5亿美元，2022-2030年CAGR为7.0%。木质纤维素、二氧化碳等廉价原料开发后的大规模应用进一步降低成本以及高级醇等生物燃料品种的突破或将是下一阶段生物燃料市场持续快速增长的重要驱动力。 　　建议关注标的： 　　1)川宁生物：合成生物技术平台优质，具备持续输出新品种的能力，抗生素中间体的产业化能力可向生物制造品种移植，多个天然产物品种有望进入放量阶段。 　　2)富祥药业：替代蛋白行业具备广阔的发展空间，公司通过产研合作推动微生物蛋白产业化落地，全力打造新增长极。 　　3)金城医药：自有生物+化学研发及产业化平台，依托主业优势，持续向生物制造领域迈进，期待天然产物品种陆续落地。 　　风险提示：技术迭代不及预期；原材料价格上涨的风险；行业监管政策变化的风险。