本周新药行情回顾： 　　2024年4月1日-2024年4月5日，新药板块涨幅前5企业：博安生物（12.87%），微芯生物（10.80%），复宏汉霖（6.75%），益方生物（4.88%），复旦张江（4.59%）。跌幅前5企业：康诺亚（-11.95%），华领医药（-11.56%），宜明昂科（-11.52%），嘉和生物（-11.29%），德琪医药（-11.00%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　根据最新披露的2023年基金年报，我们统计分析了全部所有基金截止2023年12月31日的创新药板块的最新持仓情况（注：在此仅统计了A股、港股Biotech公司的基金持仓，对于以恒瑞医药为首的传统转型创新药企业未纳入统计），总体来看全部所有基金的创新药板块持仓在2023年底达到历史峰值，总持仓市值达608.7亿元，占全部医药行业持仓的比重为7.83%，占全市场所有行业持仓的比重为1.11%。从总体持仓市值来看，2023年下半年创新药板块持仓市值从年中的330.3亿元大幅提升至608.7亿元，我们认为这主要反映出2023年下半年减肥药、ADC、创新药出海等因素驱动下机构对于创新药板块关注度的提升。 　　从基金持仓市值来看，目前截止2023年12月31日基金持仓市值前十的公司主要有百济神州（A股）、信达生物、君实生物（A股）、荣昌生物（A股）、贝达药业、百利天恒、迈威生物、泽璟制药、康方生物、康诺亚。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内3个新药或新适应症获批，41个新药获批IND，18个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　【普方生物】Genmab将以18亿美元收购普方生物，预计于2024年上半年完成。通过此次收购，Genmab将获得普方生物三款处于临床阶段的抗体偶联药物（ADC）管线，以及该公司的创新ADC技术平台。 　　【百利天恒】2024年4月3日，百利药业在Clinicaltrials.gov网站上注册了其EGFR/HER3ADC治疗HR+/HER22乳腺癌的三期临床试验。 　　【九源基因】2024年4月3日，九源基因司美格鲁肽注射液的上市申请获得NMPA受理，为首款申报上市的国产司美格鲁肽，申报路径为3.3类生物类似药。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　【Candel】Candel Therapeutics公布其在研疗法CAN-2409加抗病毒药物与放化疗联用作为新辅助疗法，用以在手术前治疗可切除胰腺导管腺癌（PDAC）患者的2期试验的中期生存数据。 　　【Fibrogen】2024年4月3日，Fibrogen公布CD46ADC新药FG-3246治疗转移性去势抵抗前列腺癌一期临床的最新数据。 　　【阿斯利康/第一三共】阿斯利康和第一三共近日宣布，为Trop2靶向抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）递交的生物制品许可申请（BLA）已被美国FDA接受。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年3月25日-2024年3月29日，新药板块：涨幅前5企业：首药控股（12.95%），微芯生物（9.13%），嘉和生物（7.83%），泽璟制药（6.10%），圣诺医药（5.64%）。跌幅前5企业：亚盛医药（-17.97%），海创药业（-16.02%），来凯医药（-11.51%），歌礼制药（-10.06%），益方生物（-9.62%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　本周安斯泰来宣布日本厚生劳动省批准了其Claudin18.2单抗VYLOY(zolbetuximab)的新药上市申请，用于治疗Claudin18.2阳性的不可切除晚期或复发性胃癌。VYLOY成为目前世界首个且唯一被批准的CLDN18.2靶向疗法。目前全球范围内已有多个基于Claudin18.2靶点的药物在研，主要有ADC、双抗、单抗、CAR-T等多个不同药物类型，从全球企业布局来看，国内企业已在Claudin18.2靶点的药物的布局走在全球前列。 　　（1）Claudin18.2单抗：全球范围内，除已上市的目前国内安斯泰来Zolbetuximab外，进度最快的为国内的奥赛康ASKB-589、明济生物M-108、创胜医药Osemitamab，目前均已进入3期临床阶段。 　　（2）Claudin18.2ADC：全球范围内目前进度最快的为阿斯利康/康诺亚CMG-901、信达生物IBI-343，目前均已进入3期临床阶段。 　　（3）Claudin18.2双抗：全球范围内目前进度最快的为启愈生物Claudin18.2/PD-L1双抗、齐鲁制药Claudin18.2/CD3双抗、凡恩世Claudin18.2/CD47双抗、和铂医药Claudin18.2/CD3双抗，目前均已进入2期临床阶段。 　　（4）Claudin18.2CAR-T：全球范围内目前进度最快的为科济药业CT041、易慕峰生物IMC-002、凯地生物KD-182，目前均已进入2期临床阶段。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内15个新药获批IND，25个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月28日，恒瑞医药宣布公司自主研发的TROP-2抗体偶联药物注射用SHR-A1921于近日获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌。 　　（2）3月29日，CDE公示信达生物IBI310及信迪利单抗两款产品拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：可切除的高微卫星不稳定性或错配修复基因缺陷型结肠癌的新辅助治疗。 　　（3）3月27日，CDE公示和黄医药赛沃替尼片新适应症上市申请获得受理。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月27日，安斯泰来宣布日本厚生劳动省批准其靶向Claudin18.2抗体Vyloy用于治疗CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者。Vyloy是首个获得全球监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。 　　（2）3月27日，FDA批准默沙东的“first-in-class”疗法Winrevair（sotatercept）上市，用于治疗肺动脉高压。 　　（3）3月27日，Stoke公布其在研反义寡核苷酸疗法STK-001在两项1/2a期试验与两项开放标签扩展试验中，治疗Dravet综合征儿童和青少年患者的积极数据。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

中心思想 业绩稳健增长与盈利能力持续优化 天坛生物在2023年实现了营业收入和归母净利润的显著增长，分别达到51.8亿元和11.1亿元，同比增幅均超过20%。同时，公司通过精细化管理和产品结构优化，毛利率和净利率均有所提升，显示出核心业务的强劲表现和盈利能力的持续增强。 采浆量领先与创新产品驱动未来发展 公司积极拓展浆站网络，2023年采浆量达到2,415吨，同比增长18.67%，稳居国内领先地位，为血液制品业务提供了坚实的原料保障。此外，国内首款层析静丙和重组Ⅷ因子等创新产品的获批上市，以及丰富的在研管线，预示着公司未来增长的新动能和市场竞争力的进一步提升。 主要内容 2023年财务业绩与产品结构分析 全年业绩表现强劲：2023年，天坛生物实现营业收入51.8亿元，同比增长21.6%；归母净利润11.1亿元，同比增长26.0%；扣非归母净利润11.0亿元，同比增长29.3%。这些数据表明公司整体经营状况良好，核心业务实现快速扩张。 第四季度业绩波动：2023年第四季度，公司实现营业收入11.6亿元，同比下降14.1%；归母净利润2.22亿元，同比下降20.6%。尽管单季度业绩有所波动，但全年来看，公司仍保持了强劲的增长势头。 核心产品销售贡献显著：血液制品销售实现较快增长。其中，人血白蛋白营收22.5亿元，同比增长17.9%；静丙营收23.2亿元，同比增长16.9%；其他血液制品营收5.95亿元，同比大幅增长68.3%。这反映了公司在主要产品市场的稳固地位以及其他产品线的快速发展。 盈利能力提升与费用结构优化 毛利率与净利率双升：2023年公司毛利率为50.76%，同比上升1.69个百分点。其中，核心品种人血白蛋白毛利率为48.7%（+2.49pct），静丙毛利率为50.37%（+2.64pct），显示出产品结构优化和成本控制的成效。受益于毛利率上涨与期间费用率优化，公司2023年实现净利率29.14%，同比增长0.86个百分点。 期间费用率有效控制：公司期间费用率为16.03%，同比下降0.21个百分点。销售费用率为5.22%，同比下降0.93个百分点，表明销售效率有所提升。管理费用率为9.06%，同比增长0.48个百分点，主要系筹建期浆站费用、昆明血制部分转固折旧、职工薪酬等同比增加所致。研发费用率为2.70%，同比下降0.16个百分点，财务费用率为-0.96%，同比增长0.40个百分点。 采浆量稳健增长与浆站战略布局 浆站网络持续扩张：2023年至今，公司积极推动浆站建设及执业申请工作，临城浆站、竹山浆站等20家浆站陆续取得《单采血浆许可证》并正式运营。截至目前，公司所属单采血浆站分布于全国16个省/自治区，单采血浆站总数达102家，其中在营单采血浆站数量达80家。 采浆量保持国内领先：2023年，公司所属79家营业单采血浆站实现血浆采集2,415吨，同比增长18.67%。这一采浆量约占国内行业总采浆量的20%，浆站数量和血浆采集规模均持续保持国内领先地位，为公司血液制品生产提供了充足的原料保障和未来增长潜力。 创新产品驱动与研发管线进展 国内首款层析静丙获批上市：2023年9月，成都蓉生层析工艺制备的第四代10%浓度静丙在国内首家获批上市。该产品在生产工艺、病毒灭活、配方等方面全方位升级，具有不良事件发生少、临床起效更快等优势，有望提升公司在静丙市场的竞争力。 重组因子产品取得突破：成都蓉生的重组Ⅷ因子也于2023年9月获批上市，在原有血源性八因子产品的基础上为血友病患者提供了更多的选择。此外，成都蓉生的纤原和兰州血制的PCC已处于上市注册申请阶段；成都蓉生的皮下注射人免疫球蛋白、注射用重组人凝血因子Ⅶa正在开展Ⅲ期临床试验；成都蓉生的注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白和贵州血制的PCC均于2023年12月获批临床。丰富的在研管线将进一步提升公司的综合实力和市场地位。 投资展望与风险因素评估 “买入-A”投资评级与目标价：国投证券维持天坛生物“买入-A”的投资评级，并设定6个月目标价为32.82元，相当于2024年40倍的动态市盈率。 未来业绩增长预期：预计公司2024年至2026年的收入增速分别为20.2%、19.7%、16.7%，净利润增速分别为21.8%、20.5%、19.2%，显示出突出的成长性。 潜在风险提示：报告提示了产品市场推广及销售不及预期、浆源拓展不及预期、新产品研发进度不及预期等潜在风险，投资者需予以关注。 总结 天坛生物在2023年展现了强劲的经营韧性和增长潜力。公司全年营业收入和归母净利润均实现两位数增长，核心血液制品销售表现突出，同时通过优化产品结构和费用控制，实现了毛利率和净利率的同步提升。在采浆方面，公司积极扩张浆站网络，采浆量达到2,415吨，同比增长18.67%，稳居国内领先地位，为未来血液制品生产提供了坚实的原料保障。此外，国内首款层析静丙和重组Ⅷ因子等创新产品的成功上市，以及丰富的产品研发管线，将为公司带来新的增长点并增强市场竞争力。综合来看，尽管面临市场推广、浆源拓展和新产品研发等潜在风险，但鉴于其稳健的经营表现、领先的采浆规模和持续的创新能力，天坛生物的未来成长性值得期待。

中心思想 营收高速增长，核心产品市场表现亮眼 荣昌生物2023年实现营业收入10.83亿元，同比增长40.26%，其中产品收入达10.49亿元，同比增长42.13%。两大核心产品泰它西普和维迪西妥单抗销售额均突破5亿元，展现出强劲的市场竞争力和商业化潜力。 创新管线布局深远，盈利拐点可期 公司核心产品泰它西普和维迪西妥单抗在国内国际多项适应症的临床试验有序开展，覆盖系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、尿路上皮癌、胃癌等多个重大疾病领域。同时，后续创新药管线如RC28、多款ADC药物及双抗等持续推进，预示着公司长期的增长潜力。尽管2023年仍处于亏损状态，但预计2026年将实现净利润转正，未来发展前景可观，分析师维持“买入-A”投资评级。 主要内容 2023年业绩概览与核心产品表现 营收显著增长与盈利结构优化 荣昌生物2023年实现营业收入10.83亿元，较上年同期增长40.26%。其中，产品收入为10.49亿元，同比增长42.13%，显示出公司产品销售的强劲增长势头。尽管营收显著增长，公司在报告期内仍处于战略性投入阶段，归属于母公司股东的净利润为-15.11亿元，扣除非经常性损益后的归母净利润为-15.43亿元。然而，公司的毛利率从2022年的64.8%提升至2023年的77.4%，表明产品盈利能力和成本控制能力有所改善。 核心产品销售额突破，市场认可度提升 根据公司官方披露，泰它西普和维迪西妥单抗这两款核心产品在2023年均实现了超过5亿元的销售额。这一数据不仅是公司营收增长的主要驱动力，也充分体现了市场对公司创新药物的广泛认可和接受度，加速了公司产品的商业化进程。 核心产品国内外临床进展 泰它西普：国内外多适应症临床稳步推进 泰它西普（用于治疗自身免疫疾病）的临床开发进展顺利： 国内市场： 已获批用于系统性红斑狼疮（SLE）治疗。类风湿关节炎（RA）的上市申请（NDA）已提交。此外，重症肌无力（MG）、原发性干燥综合症（pSS）、免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）以及视神经脊髓炎频谱系疾病（NMOSD）等多个适应症的3期临床试验正在有序进行中，有望进一步扩大其在国内市场的应用范围。 海外市场： 系统性红斑狼疮（SLE）的3期临床试验正在顺利推进。原发性干燥综合症（pSS）、重症肌无力（MG）和免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）的3期临床试验已获得美国FDA批准，为泰它西普的国际化布局奠定了坚实基础。 维迪西妥单抗：肿瘤领域应用持续拓展 维迪西妥单抗（一款ADC药物，用于治疗肿瘤）的临床开发也取得了显著进展： 国内市场： 已获批用于尿路上皮癌（UC）和胃癌（GC）的后线治疗。目前正在开展的临床试验包括：联用特瑞普利单抗的UC一线3期；联用特瑞普利单抗及化疗/曲妥珠单抗的胃癌一线2/3期；单药HER2低表达乳腺癌3期等。此外，联用卡度尼利单抗的胃癌二线2/3期临床已获批，显示其在肿瘤治疗领域的广泛探索。 海外市场： 单药UC二线关键2期临床和联用PD-1单抗的UC一线3期临床正在持续推进中，有望进一步扩大其在全球肿瘤治疗市场的份额。 丰富创新药管线持续推进 多元化创新管线布局，解决未满足临床需求 荣昌生物拥有丰富且多元化的创新药管线。其中，RC28（用于湿性老年黄斑变性wAMD和糖尿病黄斑水肿DME）的3期临床试验正在顺利推进，该药物有望解决眼科领域中尚未满足的重大临床需求。 ADC药物研发持续深化，巩固技术优势 在抗体偶联药物（ADC）领域，公司持续巩固其技术优势，多款创新ADC药物正在临床推进，包括MSLN ADC药物RC88、Claudin18.2 ADC药物RC188、DR5 ADC药物RC248等。这些药物的持续开发有望进一步强化公司在ADC领域的领先地位和市场竞争力。此外，PD-1/VEGF双抗RC148、IL-15/IL-15Rα Fc融合蛋白RC198等创新药物的1期临床开发也在进行中，预示着公司未来产品管线的持续丰富和创新。 投资建议与未来展望 财务预测：营收持续高增长，盈利拐点临近 国投证券对荣昌生物的财务表现进行了预测：预计公司2024年至2026年的收入将分别达到16.89亿元、23.49亿元和39.90亿元，呈现出高速增长态势。净利润方面，预计2024年和2025年分别为-8.1亿元和-3.6亿元，亏损持续收窄；预计2026年将实现净利润6.5亿元，标志着公司将迎来重要的盈利拐点。净利润率预计将从2023年的-139.5%显著改善至2026年的16.3%，显示出公司盈利能力的逐步恢复和增强。 投资评级与潜在风险分析 基于公司已上市/即将上市产品的放量潜力以及丰富的临床研发管线，分析师认为荣昌生物未来发展前景可观。根据DCF模型，给予公司6个月目标价72.73元，并维持“买入-A”的投资评级。同时，报告提示投资者需关注潜在风险，包括临床试验进度不及预期、临床试验失败以及产品销售不及预期等。 总结 荣昌生物2023年营收实现40.26%的显著增长，核心产品泰它西普和维迪西妥单抗销售额均突破5亿元，展现出强劲的商业化能力。公司在国内外积极推进多项适应症的临床试验，覆盖自身免疫、肿瘤等多个治疗领域，并拥有丰富的后续创新药管线，尤其在ADC领域持续巩固优势。尽管目前仍处于亏损状态，但预计未来几年亏损将持续收窄，并有望在2026年实现盈利。基于其强大的产品管线和市场潜力，分析师维持“买入-A”评级，并给出72.73元的目标价，但投资者需关注临床试验和产品销售风险。

中心思想 业绩强劲增长与盈利能力提升 美丽田园医疗健康在2023年实现了显著的业绩增长，收入和净利润均大幅提升，显示出公司强大的市场恢复能力和经营效率。同时，通过优化业务结构和有效费用管控，公司的盈利能力得到显著增强，净利率和毛利率均有提升。 市场扩张与战略并购并举 公司通过持续扩大活跃会员基础和快速扩张直营及加盟门店网络，实现了内生增长。特别是在医疗美容和亚健康服务领域，业务保持高速增长。此外，公司拟通过收购奈瑞儿品牌核心资产，进一步扩大市场份额，完善品牌矩阵，展现出积极的外延并购战略，以巩固其在美容健康服务市场的领先地位。 主要内容 2023年度业绩概览 2023年，美丽田园医疗健康表现强劲，全年实现收入人民币21.45亿元，同比增长31.2%。净利润达到人民币2.30亿元，同比激增108.2%。经调整净利润为人民币2.41亿元，同比增长53.2%。截至年末，公司现金及类现金资产达人民币15.7亿元，同比增长72.9%，并派发股息1.1亿港元。从下半年表现来看，公司收入为人民币11.08亿元，同比增长23.0%；净利润为人民币1.09亿元，同比增长20.2%；经调整净利润为人民币1.10亿元，同比增长2.9%。 盈利能力与费用管控分析 公司在2023年盈利能力显著提升。全年净利率达到10.7%，同比提升4.0个百分点；经调整净利率为11.2%，同比提升1.6个百分点。毛利率为45.6%，同比提升1.7个百分点，主要得益于高毛利业务占比的提升。在费用管控方面，销售费用率为17.6%，同比微增0.1个百分点；管理费用率为14.8%，同比下降3.2个百分点，主要系剔除上市费用所致；研发费用率为1.6%，同比下降0.3个百分点。然而，2023年下半年净利率和经调整净利率有所下降，分别为9.8%（-1.8pcts）和9.9%（-2.7pcts），毛利率也略有下滑至45.0%（-1.1pcts）。 会员与门店网络持续扩张 公司在2023年持续扩大其会员基础和门店网络。直营活跃会员数达到9.37万人，同比增长19.6%；活跃会员年平均消费额为2.07万元，同比增加2109元。直营门店客流量达到12.60亿人次，同比增长33.1%。截至2023年底，公司门店总数达到400家，净新增22家。其中，直营门店201家，净新增12家，包括传统美容门店新开15家并升级15家，医美门店新开3家并升级2家，亚健康门店新开1家。加盟门店数量为199家，净新增10家。 核心业务板块表现亮眼 从业务板块来看，公司内生增长动力强劲。2023年，美容和保健服务收入为11.94亿元，同比增长26.1%，占总收入的55.6%，毛利率为39.6%，同比提升2.8个百分点。其中，直营店收入10.80亿元，同比增长29.2%，占比50.3%，毛利率37.6%（+4.1pcts）；加盟商及其他收入1.14亿元，同比增长2.4%，占比5.3%，毛利率58.2%（-3.4pcts）。医疗美容服务收入达到8.50亿元，同比增长37.1%，占比39.7%，毛利率53.8%（-1.5pcts）。亚健康评估与干预服务收入为1.01亿元，同比增长47.6%，占比4.7%，毛利率46.7%（+8.2pcts），显示出该业务的强劲增长潜力。 战略并购提升市场份额 公司公告拟收购主营美容保健业务的奈瑞儿品牌核心资产的70%股权。此次收购涉及位于广深地区的80家美容及保健服务门店、6家医疗美容门诊及2家中医门诊。奈瑞儿品牌作为中国市场份额第二的传统美容服务商，2023年实现收入5.14亿元，净利润0.34亿元。此次外延并购有望帮助美丽田园扩大市场份额，补充美容品牌矩阵，并进一步实现品牌协同效应。 投资建议与风险提示 国投证券维持美丽田园医疗健康“买入-A”的投资评级，并给予6个月目标价17.33港元。在暂不考虑收购奈瑞儿合并报表的情况下，预计公司2024年至2026年的收入增速分别为21.3%、17.0%和15.6%，净利润增速分别为22.8%、19.1%和16.4%，成长性突出。目标价相当于2023年15倍的动态市盈率。报告同时提示风险，包括市场需求不及预期、新品牌发展不及预期以及开店速度不及预期等。 总结 美丽田园医疗健康在2023年实现了卓越的财务表现，收入和净利润均实现高速增长，盈利能力显著提升。公司通过扩大活跃会员基础和门店网络，实现了稳健的内生增长，尤其在医疗美容和亚健康服务领域表现突出。同时，公司积极推进外延并购战略，拟收购奈瑞儿品牌，有望进一步巩固市场地位并实现品牌协同。尽管面临市场需求和新品牌发展等潜在风险，但鉴于其强劲的成长性和战略布局，国投证券维持“买入-A”评级，并对其未来发展持乐观态度。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年3月18日-2024年3月22日，新药板块：涨幅前5企业：科伦博泰生物（9.20%），创胜集团（9.05%），科笛（5.53%），亚虹医药（3.12%），先声药业（2.84%）。跌幅前5企业：君圣泰医药（-24.34%），圣诺医药（-20.68%），康诺亚（-16.71%），信达生物（-15.59%），康宁杰瑞制药（-13.85%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　893365999 　　近日迈威生物于美国妇科肿瘤学会(SGO)年会以聚焦全体会议口头报告(Focused Plenary Oral Presentation)形式报告了其NETIN-4ADC9MW2821宫颈癌的最新临床研究数据。此次公布的数据展现了其在宫颈癌领域的有效性及良好安全性，对比其他不同药物在类似人群中表现优异，有望为复发或转移性宫颈癌的治疗带来新的突破，满足大量未被满足的临床需求。 　　此外，迈威生物还于近日在在第14届世界抗体药物偶联大会(World ADC London)以壁报的形式发表展示了新一代ADC技术平台IDDC？赋能下多款ADC药物的开发情况。对比第一三共ADC、阿斯利康自研ADC结构来看，迈威生物新一代ADC的结构更接近于阿斯利康自研ADC，其释放单元（PEG-VA）、毒素均与阿斯利康自研ADC类似，主要差异在于迈威生物接头部分为自研的IDconnect接头（可产出DAR4为主成分的定点偶联药物），综合来看成药确定性高。目前迈威已经根据上述ADC技术布局了B7H3、Trop2等多个靶点的ADC产品。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内1个新药或新适应症获批，58个新药获批IND，21个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月18日，迈威生物首款靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药“9MW2821”在美国第55届SGO年会上公布了针对宫颈癌的I/II期临床数据，其在宫颈癌患者中具有可控的安全性和积极的治疗效果。（2）3月20日，德琪医药宣布，公司正式在中国和澳大利亚启动旨在评估ATG-022（Claudin18.2抗体偶联药物）单药治疗晚期或转移性实体瘤患者的II期CLINCH研究的剂量扩展阶段。 　　（3）3月20日，药明巨诺发布2023年全年业绩，CD19CAR-T疗法瑞基奥仑赛2023年的销售额为1.739亿元人民币。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月23日，CHMP建议给予诺和诺德Awiqli用于治疗成人糖尿病的上市许可。诺和诺德预计在约两个月内收到欧盟委员会的最终上市许可。 　　（2）3月23日艾伯维宣布，FDA已批准其“first-in-class”ADC药物Elahere用于治疗叶酸受体α阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者（既往接受过至多3种全身治疗方案）。（3）3月22日，诺华宣布欧洲药品管理局人用药品委员会通过了一项积极意见，建议授予Fabhalta的上市许可，用于患有溶血性贫血的成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

中心思想 业绩稳健增长与亏损显著收窄 信达生物在2023年实现了显著的营业收入增长，同比增长36.2%至62.06亿元，产品销售额更是同比增长38.4%达到57.28亿元，显示出其商业化能力的持续增强。同时，公司净利润亏损大幅收窄11.51亿元至10.28亿元，预示着盈利能力的改善和未来扭亏为盈的潜力。 丰富产品管线驱动未来增长 公司拥有多元且不断丰富的产品管线，2024年预计将迎来多个关键里程碑事件，包括多款重磅创新药的临床数据披露、新适应症的上市申请（NDA）提交以及关键临床试验的启动。特别是玛仕度肽（GLP-1R/GCGR）等处于NDA阶段的创新药，有望在未来上市后成为公司业绩增长的重要驱动力，进一步巩固其在生物制药领域的市场地位。 主要内容 2023年业绩回顾与财务表现 营收强劲增长与盈利能力改善 信达生物2023年财务报告显示，公司营业收入达到62.06亿元人民币，较上年同期增长36.2%，这一增长主要得益于产品销售额的强劲表现，全年产品销售额高达57.28亿元，同比增长38.4%。尽管公司仍处于亏损状态，但净利润亏损已从上年的21.79亿元大幅收窄至10.28亿元，同比减少了11.51亿元，这表明公司在控制成本和提升运营效率方面取得了显著进展。从利润表（表2）来看，毛利润从2022年的36.25亿元增至2023年的50.70亿元，毛利率也从80%提升至82%（表5），显示出产品盈利能力的增强。销售费用率从2022年的57%下降到2023年的50%，研发费用率从63%下降到36%，这些效率的提升是亏损收窄的关键因素。 财务指标分析与未来展望 根据财务指标（表5），公司的净利率在2023年为-16.56%，相较于2022年的-48%有显著改善。展望未来，国投证券研究中心预测，公司净利润有望在2025年实现扭亏为盈，达到7.64亿元，并在2026年进一步增长至24.34亿元，净利率预计分别达到7.24%和17%。每股收益（EPS）也预计在2025年转正，达到0.47元，2026年增至1.50元。这些预测反映了市场对公司未来商业化产品放量和管线价值释放的积极预期。资产负债率在2023年为39.3%，保持在合理水平。经营活动产生的现金流在2023年为-3.26亿元，相较于2022年的-19.19亿元大幅改善，预示着公司现金流状况的逐步健康化。 2024年里程碑事件与产品管线展望 关键临床数据披露与市场关注 2024年，信达生物预计将披露多项重磅临床试验数据，这些数据将是评估公司创新药潜力和市场前景的关键催化剂。具体包括： 玛仕度肽（GLP-1R/GCGR）减重3期试验数据： 玛仕度肽作为GLP-1R/GCGR双靶点激动剂，在减重领域具有巨大市场潜力，其3期数据备受关注。 匹康奇拜单抗（IL-23p19）银屑病3期CLEAR试验数据： IL-23p19抑制剂在自身免疫疾病治疗中表现出色，匹康奇拜单抗的数据将对其市场竞争力产生重要影响。 IBI311（IGF-1R）治疗甲状腺眼病3期RESOTRE-1试验数据： 甲状腺眼病是一种罕见病，IBI311的成功有望填补市场空白。 多款创新产品POC数据： 包括IBI263（PD-1/IL-2）用于IO耐药黑色素瘤/肺癌、IBI343（CLDN18.2 ADC）用于胃癌/胰腺癌、IBI389（CLDN18.2/CD3）用于胰腺癌、IBI334（EGFR/B7H3）用于实体瘤等，这些早期概念验证（POC）数据将为后续临床开发提供重要依据。 产品上市与NDA提交计划 公司在2024年有多款产品有望获批上市或提交上市申请，进一步丰富其商业化产品组合： ROS1抑制剂和KARAS G12C抑制剂： 这两款产品用于非小细胞肺癌（NSCLC）的二线治疗，有望在2024年内获批上市，为公司带来新的收入来源。 玛仕度肽（GLP-1R/GCGR）： 减重适应症已处于NDA阶段，糖尿病适应症也有望在2024年递交NDA，显示其在代谢疾病领域的广阔应用前景。 IBI311（IGF-1R）治疗甲状腺眼病（TED）： 有望于2024年递交NDA，进一步拓展公司在罕见病领域的布局。 匹康奇拜单抗（IL-23p19）银屑病适应症： 有望于2024年递交NDA，增强公司在自身免疫疾病市场的竞争力。 临床开发重点与管线深度 信达生物持续推进其创新药管线的临床开发，确保未来增长的持续性： IBI343（CLDN18.2 ADC）： 有望启动胃癌三线3期临床，CLDN18.2 ADC是当前肿瘤治疗的热点方向。 IBI263（PD-1/IL-2）： 有望启动关键临床，PD-1/IL-2双特异性抗体在肿瘤免疫治疗中具有潜力。 IBI3016（AGT siRNA）： 用于治疗高血压的小核酸创新疗法，有望于2024年启动1期临床，标志着公司在心血管疾病领域的新探索。 商业化产品组合与市场潜力 已上市产品与销售贡献分析 截至目前，信达生物已获批10款创新药，并在2023年实现了57.28亿元的产品销售额，同比增长38.4%。这表明公司已上市产品在市场中表现出强劲的增长势头。根据DCF估值模型（表1）中的产品收入预测，信迪利单抗作为公司的核心产品，在2023年贡献了30.0亿元的收入，预计在2024年和2025年将分别达到35.0亿元和40.0亿元，并在未来几年保持稳定贡献。其他已上市产品如贝伐珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗、赛普替尼和雷莫西尤单抗等生物类似药和创新药也贡献了可观的收入，例如贝伐珠单抗2023年收入7.0亿元，利妥昔单抗5.0亿元，阿达木单抗4.0亿元。这些产品的持续放量是公司当前营收增长的重要基石。 NDA阶段产品与未来增长点预测 公司目前有3款创新药处于NDA阶段，包括玛仕度肽（GLP-1R/GCGR）、ROS1抑制剂和KARAS G12C抑制剂。这些产品一旦获批上市，将进一步丰富公司的商业化管线，并有望成为未来业绩增长的重要来源。 玛仕度肽（IBI-362，GLP-1R/GCGR）： 被视为消费领域的重磅品种，预计在2025年获批上市后将加速公司营收规模。DCF估值模型（表1）预测其收入将从2023年的0.0亿元（未上市）飙升至2025年的16.7亿元，2026年达到36.5亿元，并在2030年达到81.5亿元，成为公司未来十年内最重要的增长引擎。 IBI-344（ROS1 NTRK）： 预计收入从2023年的0.0亿元增至2024年的1.7亿元，2025年达到3.8亿元，并在2028年达到11.0亿元，显示其在肿瘤治疗领域的潜力。 IBI-112（IL-23 p19）： 预计收入从2023年的0.0亿元增至2024年的0.7亿元，2025年达到1.2亿元，并在2030年达到14.0亿元，有望在自身免疫疾病市场占据一席之地。 此外，其他处于临床后期或即将上市的产品，如IBI-306（PCSK9）和IBI-302（VEGF补体蛋白），也预计在未来几年贡献显著收入，进一步增强公司的市场竞争力。 DCF估值模型下的产品收入细分与增长趋势 DCF估值模型（表1）提供了公司未来十年（2023A-2032E）详细的产品收入预测，揭示了各产品对总收入的贡献及增长趋势： 核心产品信迪利单抗： 预计在2023-2025年保持稳健增长，从30.0亿元增至40.0亿元，随后在2026-2032年维持在34.0-40.0亿元的水平，作为基石产品持续贡献。 玛仕度肽（IBI-362）： 作为未来增长的火车头，其收入预计从2025年的16.7亿元爆发式增长至2028年的63.7亿元，并在2030年达到81.5亿元，成为公司收入结构中的最大单一贡献者。 生物类似药组合： 贝伐珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗等产品在2023年合计贡献了16.0亿元收入，预计在未来几年保持相对稳定或小幅增长，继续提供稳定的现金流。 其他创新药： 佩米替尼、奥雷巴替尼、IBI-310、IBI-376、IBI-326、IBI-344、IBI-306、IBI-302、IBI-112、赛普替尼、雷莫西尤单抗等创新药和授权引进产品，预计在未来几年内逐步放量，共同推动公司总收入从2023年的62.1亿元增长至2028年的216.8亿元，并在2031年达到206.7亿元的峰值。 授权费收入和研发服务费收入在总收入中占比较小，且预计未来保持稳定或下降，表明公司收入主要依赖于产品销售。 投资建议与风险提示 盈利预测与估值分析 国投证券基于公司已上市/即将上市产品的放量潜力以及丰富的临床研发管线，对信达生物的未来发展前景持乐观态度。预计公司2024年至2026年的收入将分别达到74.47亿元、105.44亿元和147.64亿元，净利润预计在2024年继续亏损6.62亿元，但在2025年转为盈利7.64亿元，并在2026年大幅增至24.34亿元。对应EPS分别为-0.41元、0.47元和1.50元。 根据DCF模型，国投证券给予信达生物6个月目标价54.47港元，并维持“买入-A”的投资评级。这一估值反映了市场对公司未来盈利能力和现金流的积极预期，特别是玛仕度肽等重磅产品的市场潜力。 主要风险因素 报告也提示了多项潜在风险，投资者需予以关注： 创新药临床试验进度不及预期的风险： 临床试验可能因各种原因延误，影响产品上市时间。 临床试验失败的风险： 任何阶段的临床试验失败都可能导致前期投入的损失和未来收入预期的调整。 医药政策变化的风险： 医保谈判、药品集中采购等政策变化可能对产品定价和销售产生不利影响。 产品销售不及预期的风险： 市场竞争加剧、推广效果不佳等因素可能导致产品销售额未达预期。 疫情发展不确定性的风险： 疫情可能影响患者就医、药品生产和销售，带来不确定性。 总结 信达生物在2023年展现出强劲的商业化能力，营业收入和产品销售额均实现高速增长，同时净利润亏损显著收窄，预示着公司正逐步迈向盈利。展望2024年，公司拥有丰富的产品管线，多款重磅创新药的临床数据披露、上市申请提交以及关键临床试验的启动，将为公司带来密集的催化剂。特别是玛仕度肽等处于NDA阶段的创新药，预计在未来上市后将成为公司业绩增长的核心驱动力。基于对公司产品放量潜力及研发管线的积极评估，国投证券维持“买入-A”评级，并给出54.47港元的目标价，认为公司未来发展前景可观，但投资者仍需关注临床试验、政策变化和市场销售等潜在风险。

中心思想 业绩显著增长与首次年度盈利 康方生物在2023年实现了显著的财务增长，营业收入达到45.26亿元人民币，同比增长高达440%，并首次实现年度盈利19.42亿元人民币。其中，核心产品PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利销售额达13.58亿元，同比增长149%，成为公司业绩增长的主要驱动力。 商业化加速与未来催化剂展望 公司商业化进程正进入加速期，预计2024年将迎来多个关键数据披露和产品上市的催化剂。PD-1/VEGF双抗伊沃西和卡度尼利的多项3期临床数据有望披露，同时，包括卡度尼利胃癌一线适应症、PD-1/VEGF双抗EGFR-TKI治疗进展nsqNSCLC适应症、IL-12/IL-23单抗中重度银屑病适应症以及PSCK9单抗原发性高胆固醇血症适应症等多个产品有望获批上市，进一步推动公司收入增长。 主要内容 2023年业绩回顾与核心产品表现 康方生物于2023年发布了强劲的业绩报告，显示公司在商业化方面取得重大突破。报告期内，公司营业收入达到45.26亿元人民币，较上年同期增长440%。净利润首次实现年度盈利，达到19.42亿元人民币。产品销售额全年累计达16.31亿元人民币，其中，公司自主研发的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利表现尤为突出，实现销售额13.58亿元人民币，同比增长149%，充分验证了其市场潜力和商业化能力。 2024年产品管线催化剂展望 2024年，康方生物预计将迎来丰富的临床数据披露和产品上市/NDA（新药上市申请）催化剂，为公司未来发展注入强劲动力。 数据披露方面 PD-1/VEGF双抗伊沃西单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1+NSCLC的3期临床数据有望于2024年披露。 PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利胃癌一线和宫颈癌一线治疗的3期临床数据亦有望于2024年披露。 产品上市/NDA方面 肿瘤药物领域：PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利胃癌一线适应症有望于2024年获批，宫颈癌一线适应症有望于2024年提交NDA。PD-1/VEGF双抗EGFR-TKI治疗进展nsqNSCLC适应症有望于2024年获批，单药一线治疗PD-L1+NSCLC适应症有望于2024年提交NDA。 非肿瘤领域：IL-12/IL-23单抗中重度银屑病适应症有望于2024年获批。PSCK9单抗原发性高胆固醇血症和杂合子家族性高胆固醇血症适应症有望于2024年获批。IL-17单抗中重度银屑病适应症有望于2024年提交NDA。 临床开发方面 IL-4R单抗有望于2024年启动中重度特应性皮炎适应症的3期临床。 商业化战略与国际合作进展 康方生物的商业化能力在2023年得到初步验证，并预计在2024年进一步加速。 商业化方面 2023年产品销售额达16.31亿元，其中卡度尼利贡献13.58亿元。随着2024年PD-1/VEGF双抗、IL-12/IL-23单抗、PSCK9单抗等多个重磅产品的获批上市，公司商业化进程有望显著提速，产品矩阵将进一步丰富。 海外合作方面 公司与合作伙伴Summit的海外合作进展顺利，目前Summit正在海外推进两项全球多中心3期临床试验： 联合化疗对比化疗治疗经第三代EGFR-TKI治疗进展EGFR突变nsqNSCLC的国际多中心3期临床（HARMONi）。 联合化疗对比帕博利珠单抗和化疗一线治疗sqNSCLC的国际多中心3期临床（HARMONi-3）。 这些海外临床进展预示着公司产品在全球市场的巨大潜力。 投资评级与财务预测 国投证券维持康方生物“买入-A”的投资评级，并给予6个月目标价58.68港元。基于DCF模型，分析师预计公司2024年至2026年的收入将分别达到27.41亿元、46.09亿元和67.43亿元人民币。净利润预计在2024年为-2.18亿元人民币（因研发投入和商业化费用增加），随后在2025年和2026年分别转正至5.35亿元和15.22亿元人民币。公司已上市及即将上市产品的放量潜力以及丰富的临床研发管线，被认为是其未来发展前景可观的关键因素。 总结 康方生物在2023年实现了营收45.26亿元人民币，同比增长440%，并首次实现年度盈利19.42亿元人民币，其中核心产品卡度尼利销售额达13.58亿元，同比增长149%。展望2024年，公司商业化进程将进一步加速，预计将有多个重磅产品（如PD-1/VEGF双抗、IL-12/IL-23单抗、PSCK9单抗等）获批上市，同时多项关键临床数据也将披露。海外合作方面，与Summit的两项全球多中心3期临床试验进展顺利，预示着国际市场的潜力。国投证券维持“买入-A”评级，目标价58.68港元，预计公司未来几年收入将持续增长，并在2025年实现盈利转正，发展前景值得期待。

　　潜在催化一：基药目录有望调整，中成药销售放量可期 　　2021年11月，卫健委发布《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见，受外部复杂因素影响，基药目录的调整工作延迟至今，我们推测2024年落地的概率较高。根据中康开思数据库统计，2018年进入基药目录的中成药品种，尤其是46个独家品种，2018-2022年实现快速放量。 　　潜在催化二：国企改革深度推进，业绩有望持续兑现 　　新一轮三年国企改革行动拉开帷幕，国资委对央企绩效考核指标体系持续优化，2024年初提出把市值管理纳入考核。中药行业国有企业众多，根据改革的时间线，我们把国企改革的节奏分为改革预期、改革落地、业绩兑现、长效增长4个阶段，把握节奏至关重要。 　　潜在催化三：重视高股息策略，现金分红比例较高 　　中药高股息策略是高分红、低估值、稳增长的统筹兼顾，2023年大部分中药公司经营业绩表现较好，考虑到历史上中药行业普遍分红比例较高，我们认为2024年3-4月的年报季将迎来重要催化。 　　潜在催化四：CDE加速审批，中药创新管线有望迎来价值重估 　　2021年以来，CDE对于中药创新药的注册审批速度明显加快，根据统计，2023年中药新药上市申报（NDA）达到24项，我们认为2023年的申报有望于2024年集中兑现，相关企业即将进入收获期，中药创新管线将有望迎来价值重估。 　　潜在催化五：优质项目寻求退出，行业并购整合机会有望增多 　　IPO审核趋严的宏观背景下，根据不完全统计，2022年以来已有10家中药企业撤回IPO或被终止，3家企业上市辅导备案终止，以上中药企业可能面临并购退出或者寻求战略合作的需求，我们预计行业并购整合的机会有望增多。 　　潜在催化六：医保支付边际改善，解限有望带来销售放量 　　近年来国家医保对于中成药的支付条件逐步放宽，其中2023年国家医保目录将69个中成药品种的医保支付范围部分解限或完全解限，医保解限意味着目标人群的增多，有望带来销售放量机遇。 　　潜在催化七：中药材价格居高不下，OTC或将通过提价应对压力2023年以来，中药材价格有一轮非常显著的上涨，近期虽然有小幅 　　回调，但依然处于历史高位。中药材价格的居高不下，导致很多中成药生产企业成本压力增加，以OTC销售为主的中成药企业具备自主定价权，我们预计可能会考虑提高出厂价和零售价。 　　潜在催化八：启动大额回购，新一轮股权激励有望启动 　　2021-2022年中药行业曾有一轮股权激励高峰，部分上市公司达成业绩考核，激励效果显著，近期我们观察到不少中药企业启动大额回购，回购股份可以用于激励，这为股权激励的实施建立良好基础，我们推测新一轮股权激励高峰有望到来。 　　潜在催化九：呼吸道传染病高发，感冒止咳类用药需求旺盛 　　国内新冠疫情放开以来，2023年新冠、甲流、乙流、支原体、RSV等呼吸道传染病此起彼伏，参考海外经验，我们认为2024年国内有可能还是呼吸道传染病大年，感冒止咳类用药需求可能持续旺盛。 　　潜在催化十：降本增效正当时，预计持续释放超额利润 　　通过降本增效，中药公司预计将持续释放超额利润：通过销售改革驱动人效提升，销售费用率有望下降；聚焦中药主业，通过剥离低质低效资产，净利率有望提升，财务费用有望下降；清理渠道库存，修复终端价格体系，净利率有望提升。 　　建议关注（以下排名不分先后） 　　康缘药业：热毒宁医保解限放量可期，有望受益于基药目录调整 　　康恩贝：有望受益于基药目录调整，存在并购整合预期 　　太极集团：国企改革标杆企业，外延发展目标明确 　　华润三九：国企改革进入长效增长阶段，并购整合能力较强 　　昆药集团：国企改革深入推进，存在并购整合机遇 　　天士力：中药创新药管线储备丰富，聚焦主业有望兑现超额利润 　　东阿阿胶：深度践行“四个重塑”，复方阿胶浆医保解限完成 　　济川药业：现金分红回报股东，BD打造第二增长曲线 　　贵州三力：有望受益于基药目录调整，深度赋能并购标的 　　葵花药业：高度重视现金分红，员工持股计划陆续到期 　　江中药业：调整分红政策，具备外延并购能力 　　九芝堂：疏血通医保解限放量可期，重视现金分红 　　方盛制药：有望受益于基药目录调整，中药创新驱动“338”战略 　　云南白药：聚焦主业利润修复，高分红的典范 　　佐力药业：基药目录受益者，以菌粉发酵为特色 　　健民集团：中药创新成果显著，体培牛黄或具备提价空间 　　羚锐制药：两只老虎或存在提价空间，现金分红比例稳步提升 　　风险提示：中成药集采降价的风险；中药材价格波动的风险；行业政策变化的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年3月11日-2024年3月15日，新药板块涨幅前5企业：康诺亚（31.05%），盟科药业（29.31%），科伦博泰（28.31%），凯因科技（25.86%），首药控股（24.90%）。跌幅前5企业：宜明昂科（-16.05%），云顶新耀（-10.02%），圣诺医药（-6.85%），君圣泰（-5.99%），博安生物（-5.98%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　本周Madrigal Pharmaceuticals宣布美国FDA加速批准其甲状腺激素受体（THR）-β选择性激动剂Rezdiffra（resmetirom）联合饮食和运动，治疗患有中重度肝纤维化（F2至F3期）的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。这是NASH领域首个获得FDA批准上市的药物，也是首个获批上市的THR-β激动剂药物。 　　目前全球范围内已有多家企业布局THR-β激动剂，除Madrigal外进展最快的为Viking，其VK-2809也已在2期临床。在国内，THR-β激动剂的布局也在快速推进中，目前海思科的HSK-31679、歌礼制药的ASC-41已在2期临床，厦门甘宝利、诚益生物、南京奥利墨斯医药已进入1期临床，海创药业、微芯生物、众生药业尚在临床前研313365999发阶段，有望未来快速进入临床开发。 　　根据相关企业公开的专利，目前国内企业布局的THR-β分子多为Resmetirom的metoo类药物，多在母核上引入其他衍生集团或者进行氘代，有望最大程度保证未来相关药物的成药确定性。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内6个新药或新适应症获批，55个新药获批IND，22个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月15日百济神州宣布，美国FDA已批准其PD-1抑制剂Tevimbra（tislelizumab，替雷利珠单抗）作为单药疗法，用于治疗既往接受过全身化疗，患有不可切除或转移性食管鳞状细胞癌的成年患者。 　　（2）3月14日普米斯生物和翰森制药宣布，普米斯生物将许可翰森制药使用前者自主研发的抗EGFR/cMet双特异性抗体PM1080/HS-20117用于开发抗体偶联药物（ADC）。 　　（3）3月12日贝达药业宣布，称盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获美国FDA受理，拟用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（即一线适应症）。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月15日Madrigal宣布，美国FDA加速批准其药品Rezdiffra联合饮食和运动，治疗患有中重度肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。 　　（2）3月12日强生和Protagonist宣布，共同开发的针对IL-23受体（IL-23R）的拮抗多肽JNJ-2113的2b期临床试验FRONTIER1的长期扩展研究FRONTIER2的首批数据结果积极。 　　（3）3月14日Ionis宣布，其在研反义寡核苷酸（ASO）疗法ION224用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的2期临床试验取得积极结果。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。