本周新药行情回顾： 　　2024年4月1日-2024年4月5日，新药板块涨幅前5企业：博安生物（12.87%），微芯生物（10.80%），复宏汉霖（6.75%），益方生物（4.88%），复旦张江（4.59%）。跌幅前5企业：康诺亚（-11.95%），华领医药（-11.56%），宜明昂科（-11.52%），嘉和生物（-11.29%），德琪医药（-11.00%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　根据最新披露的2023年基金年报，我们统计分析了全部所有基金截止2023年12月31日的创新药板块的最新持仓情况（注：在此仅统计了A股、港股Biotech公司的基金持仓，对于以恒瑞医药为首的传统转型创新药企业未纳入统计），总体来看全部所有基金的创新药板块持仓在2023年底达到历史峰值，总持仓市值达608.7亿元，占全部医药行业持仓的比重为7.83%，占全市场所有行业持仓的比重为1.11%。从总体持仓市值来看，2023年下半年创新药板块持仓市值从年中的330.3亿元大幅提升至608.7亿元，我们认为这主要反映出2023年下半年减肥药、ADC、创新药出海等因素驱动下机构对于创新药板块关注度的提升。 　　从基金持仓市值来看，目前截止2023年12月31日基金持仓市值前十的公司主要有百济神州（A股）、信达生物、君实生物（A股）、荣昌生物（A股）、贝达药业、百利天恒、迈威生物、泽璟制药、康方生物、康诺亚。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内3个新药或新适应症获批，41个新药获批IND，18个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　【普方生物】Genmab将以18亿美元收购普方生物，预计于2024年上半年完成。通过此次收购，Genmab将获得普方生物三款处于临床阶段的抗体偶联药物（ADC）管线，以及该公司的创新ADC技术平台。 　　【百利天恒】2024年4月3日，百利药业在Clinicaltrials.gov网站上注册了其EGFR/HER3ADC治疗HR+/HER22乳腺癌的三期临床试验。 　　【九源基因】2024年4月3日，九源基因司美格鲁肽注射液的上市申请获得NMPA受理，为首款申报上市的国产司美格鲁肽，申报路径为3.3类生物类似药。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　【Candel】Candel Therapeutics公布其在研疗法CAN-2409加抗病毒药物与放化疗联用作为新辅助疗法，用以在手术前治疗可切除胰腺导管腺癌（PDAC）患者的2期试验的中期生存数据。 　　【Fibrogen】2024年4月3日，Fibrogen公布CD46ADC新药FG-3246治疗转移性去势抵抗前列腺癌一期临床的最新数据。 　　【阿斯利康/第一三共】阿斯利康和第一三共近日宣布，为Trop2靶向抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）递交的生物制品许可申请（BLA）已被美国FDA接受。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年3月25日-2024年3月29日，新药板块：涨幅前5企业：首药控股（12.95%），微芯生物（9.13%），嘉和生物（7.83%），泽璟制药（6.10%），圣诺医药（5.64%）。跌幅前5企业：亚盛医药（-17.97%），海创药业（-16.02%），来凯医药（-11.51%），歌礼制药（-10.06%），益方生物（-9.62%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　本周安斯泰来宣布日本厚生劳动省批准了其Claudin18.2单抗VYLOY(zolbetuximab)的新药上市申请，用于治疗Claudin18.2阳性的不可切除晚期或复发性胃癌。VYLOY成为目前世界首个且唯一被批准的CLDN18.2靶向疗法。目前全球范围内已有多个基于Claudin18.2靶点的药物在研，主要有ADC、双抗、单抗、CAR-T等多个不同药物类型，从全球企业布局来看，国内企业已在Claudin18.2靶点的药物的布局走在全球前列。 　　（1）Claudin18.2单抗：全球范围内，除已上市的目前国内安斯泰来Zolbetuximab外，进度最快的为国内的奥赛康ASKB-589、明济生物M-108、创胜医药Osemitamab，目前均已进入3期临床阶段。 　　（2）Claudin18.2ADC：全球范围内目前进度最快的为阿斯利康/康诺亚CMG-901、信达生物IBI-343，目前均已进入3期临床阶段。 　　（3）Claudin18.2双抗：全球范围内目前进度最快的为启愈生物Claudin18.2/PD-L1双抗、齐鲁制药Claudin18.2/CD3双抗、凡恩世Claudin18.2/CD47双抗、和铂医药Claudin18.2/CD3双抗，目前均已进入2期临床阶段。 　　（4）Claudin18.2CAR-T：全球范围内目前进度最快的为科济药业CT041、易慕峰生物IMC-002、凯地生物KD-182，目前均已进入2期临床阶段。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内15个新药获批IND，25个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月28日，恒瑞医药宣布公司自主研发的TROP-2抗体偶联药物注射用SHR-A1921于近日获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌。 　　（2）3月29日，CDE公示信达生物IBI310及信迪利单抗两款产品拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：可切除的高微卫星不稳定性或错配修复基因缺陷型结肠癌的新辅助治疗。 　　（3）3月27日，CDE公示和黄医药赛沃替尼片新适应症上市申请获得受理。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月27日，安斯泰来宣布日本厚生劳动省批准其靶向Claudin18.2抗体Vyloy用于治疗CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者。Vyloy是首个获得全球监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。 　　（2）3月27日，FDA批准默沙东的“first-in-class”疗法Winrevair（sotatercept）上市，用于治疗肺动脉高压。 　　（3）3月27日，Stoke公布其在研反义寡核苷酸疗法STK-001在两项1/2a期试验与两项开放标签扩展试验中，治疗Dravet综合征儿童和青少年患者的积极数据。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年3月18日-2024年3月22日，新药板块：涨幅前5企业：科伦博泰生物（9.20%），创胜集团（9.05%），科笛（5.53%），亚虹医药（3.12%），先声药业（2.84%）。跌幅前5企业：君圣泰医药（-24.34%），圣诺医药（-20.68%），康诺亚（-16.71%），信达生物（-15.59%），康宁杰瑞制药（-13.85%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　893365999 　　近日迈威生物于美国妇科肿瘤学会(SGO)年会以聚焦全体会议口头报告(Focused Plenary Oral Presentation)形式报告了其NETIN-4ADC9MW2821宫颈癌的最新临床研究数据。此次公布的数据展现了其在宫颈癌领域的有效性及良好安全性，对比其他不同药物在类似人群中表现优异，有望为复发或转移性宫颈癌的治疗带来新的突破，满足大量未被满足的临床需求。 　　此外，迈威生物还于近日在在第14届世界抗体药物偶联大会(World ADC London)以壁报的形式发表展示了新一代ADC技术平台IDDC？赋能下多款ADC药物的开发情况。对比第一三共ADC、阿斯利康自研ADC结构来看，迈威生物新一代ADC的结构更接近于阿斯利康自研ADC，其释放单元（PEG-VA）、毒素均与阿斯利康自研ADC类似，主要差异在于迈威生物接头部分为自研的IDconnect接头（可产出DAR4为主成分的定点偶联药物），综合来看成药确定性高。目前迈威已经根据上述ADC技术布局了B7H3、Trop2等多个靶点的ADC产品。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内1个新药或新适应症获批，58个新药获批IND，21个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月18日，迈威生物首款靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药“9MW2821”在美国第55届SGO年会上公布了针对宫颈癌的I/II期临床数据，其在宫颈癌患者中具有可控的安全性和积极的治疗效果。（2）3月20日，德琪医药宣布，公司正式在中国和澳大利亚启动旨在评估ATG-022（Claudin18.2抗体偶联药物）单药治疗晚期或转移性实体瘤患者的II期CLINCH研究的剂量扩展阶段。 　　（3）3月20日，药明巨诺发布2023年全年业绩，CD19CAR-T疗法瑞基奥仑赛2023年的销售额为1.739亿元人民币。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月23日，CHMP建议给予诺和诺德Awiqli用于治疗成人糖尿病的上市许可。诺和诺德预计在约两个月内收到欧盟委员会的最终上市许可。 　　（2）3月23日艾伯维宣布，FDA已批准其“first-in-class”ADC药物Elahere用于治疗叶酸受体α阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者（既往接受过至多3种全身治疗方案）。（3）3月22日，诺华宣布欧洲药品管理局人用药品委员会通过了一项积极意见，建议授予Fabhalta的上市许可，用于患有溶血性贫血的成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　潜在催化一：基药目录有望调整，中成药销售放量可期 　　2021年11月，卫健委发布《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见，受外部复杂因素影响，基药目录的调整工作延迟至今，我们推测2024年落地的概率较高。根据中康开思数据库统计，2018年进入基药目录的中成药品种，尤其是46个独家品种，2018-2022年实现快速放量。 　　潜在催化二：国企改革深度推进，业绩有望持续兑现 　　新一轮三年国企改革行动拉开帷幕，国资委对央企绩效考核指标体系持续优化，2024年初提出把市值管理纳入考核。中药行业国有企业众多，根据改革的时间线，我们把国企改革的节奏分为改革预期、改革落地、业绩兑现、长效增长4个阶段，把握节奏至关重要。 　　潜在催化三：重视高股息策略，现金分红比例较高 　　中药高股息策略是高分红、低估值、稳增长的统筹兼顾，2023年大部分中药公司经营业绩表现较好，考虑到历史上中药行业普遍分红比例较高，我们认为2024年3-4月的年报季将迎来重要催化。 　　潜在催化四：CDE加速审批，中药创新管线有望迎来价值重估 　　2021年以来，CDE对于中药创新药的注册审批速度明显加快，根据统计，2023年中药新药上市申报（NDA）达到24项，我们认为2023年的申报有望于2024年集中兑现，相关企业即将进入收获期，中药创新管线将有望迎来价值重估。 　　潜在催化五：优质项目寻求退出，行业并购整合机会有望增多 　　IPO审核趋严的宏观背景下，根据不完全统计，2022年以来已有10家中药企业撤回IPO或被终止，3家企业上市辅导备案终止，以上中药企业可能面临并购退出或者寻求战略合作的需求，我们预计行业并购整合的机会有望增多。 　　潜在催化六：医保支付边际改善，解限有望带来销售放量 　　近年来国家医保对于中成药的支付条件逐步放宽，其中2023年国家医保目录将69个中成药品种的医保支付范围部分解限或完全解限，医保解限意味着目标人群的增多，有望带来销售放量机遇。 　　潜在催化七：中药材价格居高不下，OTC或将通过提价应对压力2023年以来，中药材价格有一轮非常显著的上涨，近期虽然有小幅 　　回调，但依然处于历史高位。中药材价格的居高不下，导致很多中成药生产企业成本压力增加，以OTC销售为主的中成药企业具备自主定价权，我们预计可能会考虑提高出厂价和零售价。 　　潜在催化八：启动大额回购，新一轮股权激励有望启动 　　2021-2022年中药行业曾有一轮股权激励高峰，部分上市公司达成业绩考核，激励效果显著，近期我们观察到不少中药企业启动大额回购，回购股份可以用于激励，这为股权激励的实施建立良好基础，我们推测新一轮股权激励高峰有望到来。 　　潜在催化九：呼吸道传染病高发，感冒止咳类用药需求旺盛 　　国内新冠疫情放开以来，2023年新冠、甲流、乙流、支原体、RSV等呼吸道传染病此起彼伏，参考海外经验，我们认为2024年国内有可能还是呼吸道传染病大年，感冒止咳类用药需求可能持续旺盛。 　　潜在催化十：降本增效正当时，预计持续释放超额利润 　　通过降本增效，中药公司预计将持续释放超额利润：通过销售改革驱动人效提升，销售费用率有望下降；聚焦中药主业，通过剥离低质低效资产，净利率有望提升，财务费用有望下降；清理渠道库存，修复终端价格体系，净利率有望提升。 　　建议关注（以下排名不分先后） 　　康缘药业：热毒宁医保解限放量可期，有望受益于基药目录调整 　　康恩贝：有望受益于基药目录调整，存在并购整合预期 　　太极集团：国企改革标杆企业，外延发展目标明确 　　华润三九：国企改革进入长效增长阶段，并购整合能力较强 　　昆药集团：国企改革深入推进，存在并购整合机遇 　　天士力：中药创新药管线储备丰富，聚焦主业有望兑现超额利润 　　东阿阿胶：深度践行“四个重塑”，复方阿胶浆医保解限完成 　　济川药业：现金分红回报股东，BD打造第二增长曲线 　　贵州三力：有望受益于基药目录调整，深度赋能并购标的 　　葵花药业：高度重视现金分红，员工持股计划陆续到期 　　江中药业：调整分红政策，具备外延并购能力 　　九芝堂：疏血通医保解限放量可期，重视现金分红 　　方盛制药：有望受益于基药目录调整，中药创新驱动“338”战略 　　云南白药：聚焦主业利润修复，高分红的典范 　　佐力药业：基药目录受益者，以菌粉发酵为特色 　　健民集团：中药创新成果显著，体培牛黄或具备提价空间 　　羚锐制药：两只老虎或存在提价空间，现金分红比例稳步提升 　　风险提示：中成药集采降价的风险；中药材价格波动的风险；行业政策变化的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年3月11日-2024年3月15日，新药板块涨幅前5企业：康诺亚（31.05%），盟科药业（29.31%），科伦博泰（28.31%），凯因科技（25.86%），首药控股（24.90%）。跌幅前5企业：宜明昂科（-16.05%），云顶新耀（-10.02%），圣诺医药（-6.85%），君圣泰（-5.99%），博安生物（-5.98%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　本周Madrigal Pharmaceuticals宣布美国FDA加速批准其甲状腺激素受体（THR）-β选择性激动剂Rezdiffra（resmetirom）联合饮食和运动，治疗患有中重度肝纤维化（F2至F3期）的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。这是NASH领域首个获得FDA批准上市的药物，也是首个获批上市的THR-β激动剂药物。 　　目前全球范围内已有多家企业布局THR-β激动剂，除Madrigal外进展最快的为Viking，其VK-2809也已在2期临床。在国内，THR-β激动剂的布局也在快速推进中，目前海思科的HSK-31679、歌礼制药的ASC-41已在2期临床，厦门甘宝利、诚益生物、南京奥利墨斯医药已进入1期临床，海创药业、微芯生物、众生药业尚在临床前研313365999发阶段，有望未来快速进入临床开发。 　　根据相关企业公开的专利，目前国内企业布局的THR-β分子多为Resmetirom的metoo类药物，多在母核上引入其他衍生集团或者进行氘代，有望最大程度保证未来相关药物的成药确定性。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内6个新药或新适应症获批，55个新药获批IND，22个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月15日百济神州宣布，美国FDA已批准其PD-1抑制剂Tevimbra（tislelizumab，替雷利珠单抗）作为单药疗法，用于治疗既往接受过全身化疗，患有不可切除或转移性食管鳞状细胞癌的成年患者。 　　（2）3月14日普米斯生物和翰森制药宣布，普米斯生物将许可翰森制药使用前者自主研发的抗EGFR/cMet双特异性抗体PM1080/HS-20117用于开发抗体偶联药物（ADC）。 　　（3）3月12日贝达药业宣布，称盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获美国FDA受理，拟用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（即一线适应症）。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月15日Madrigal宣布，美国FDA加速批准其药品Rezdiffra联合饮食和运动，治疗患有中重度肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。 　　（2）3月12日强生和Protagonist宣布，共同开发的针对IL-23受体（IL-23R）的拮抗多肽JNJ-2113的2b期临床试验FRONTIER1的长期扩展研究FRONTIER2的首批数据结果积极。 　　（3）3月14日Ionis宣布，其在研反义寡核苷酸（ASO）疗法ION224用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的2期临床试验取得积极结果。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。