- 化学制药
本周新药行情回顾:
2024年8月5日-2024年8月9日,新药板块涨幅前5企业:翰森制药(13.70%)、创胜集团(8.53%)、百济神州(8.38%)、和黄医药(8.16%)、科笛(7.50%),跌幅前5企业:宜明昂科(-29.36%)、歌礼制药(-16.98%)、圣诺医药(-13.01%)、药明巨诺(-11.31%)、再鼎医药(-10.77%)。
本周新药行业重点分析:
近日百济神州披露2024年第二季度财务业绩以及业务进展,2024年第二季度BTK抑制剂泽布替尼全球销售额达6.37亿美元,环比增长30%,同比增长107%。其中,美国销售额4.79亿美元,环比增长36%,同比增长114%,其中超过60%的季度环比需求增长来自于在慢性淋巴细胞白血病(CLL)适应症中使用的扩大,同时该产品在CLL新增患者的市场份额继续提升;欧洲销售额0.81亿美元,环比增长21%,同比增长209%,主要得益于包括德国、意大利、西班牙、法国和英国的所有主要市场的市场份额均有所增加;中国销售额0.64亿美元,环比增长11%,同比增长31%。泽布替尼2024年上半年全球整体销售额达11.26亿美元。
市场份额方面,全球来市场看24Q2泽布替尼份额达20.4%(Q1为17.0%),美国市场来看份额达24.6%(Q1为19.9%),均处于强生/艾伯维伊布替尼、阿斯利康阿卡替尼后第三位,从放量趋势看市场份额仍在不断提升中。
本周新药获批&受理情况:
本周国内4个新药或新适应症获批上市,25个新药获批IND,28个新药IND获受理,2个新药NDA获受理。
本周国内新药行业TOP3重点关注:
(1)8月9日三生国健宣布其自主创新研发的重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉2期临床研究达到主要终点。
(2)8月9日中国国家药监局药品审评中心官网公示,石药集团申报的一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体-T细胞注射液——SYS6020注射液获批临床,拟用于难治性活动性系统性红斑狼疮。
(3)8月9日中国国家药监局药品审评中心官网公示,翰森制药1类靶向B7-H3的新型抗体偶联药物注射用HS-20093获批新的临床试验默示许可,拟用于转移性晚期结直肠癌患者的治疗。
本周海外新药行业TOP3重点关注:
(1)8月9日默沙东宣布与同润生物医药达成最终协议,默沙东将通过子公司收购用于治疗B细胞相关疾病的新型在研临床阶段靶向CD3/CD19的双特异性抗体CN201。
(2)8月9日Aldeyra宣布,其在研疗法0.25%reproxalap眼药水在治疗干眼症的一项随机双盲、载体对照的3期临床试验中达到主要终点。
(3)8月8日Amneal宣布,FDA已批准其新型口服卡比多巴/左旋多巴制剂——Crexont缓释胶囊上市,用于治疗帕金森病。
风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
国投证券股份有限公司
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2024-08-11