2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 医药生物行业2025年6月投资策略:临床与对外合作均取得实质进展,持续关注创新药

      医药生物行业2025年6月投资策略:临床与对外合作均取得实质进展,持续关注创新药

      化学制药
        国产创新药在ASCO年会中读出优秀的临床数据。 2025年ASCO会议顺利闭幕, 国产多款创新药在会议中读出优秀的临床数据; 包括信达生物的PD1xIL2双抗IBI363、 科伦博泰的TROP2 ADC SKB264、 百利天恒的EGFRxHER3双抗ADC BL-B01D1、 三生制药的PD1xVEGF双抗707、 泽璟制药的DLL3xCD3三抗ZG006、 再鼎医药的DLL ADC ZL-1301、 复宏汉霖的PD-L1 ADC HLX43和映恩生物的DB-1311等。   创新药对外授权再创新高。 随着国产创新药的临床数据和临床进度在全球范围内的竞争力越来越强, 创新药出海的趋势不断加强。 近期,三生制药的PD-1xVEGF双抗707与辉瑞达成合作, 首付款12.5亿美元刷新了国产创新药的记录; 年初至今对外授权的数量和金额都保持快速增长。 随后BioNTech与BMS就BNT-327(来自普米斯) 达成重磅合作协议, 合作总额高达110亿美金。 石药集团公告披露三项潜在授权交易,合作金额可达50亿美元。   投资策略: 推荐持续关注创新药行业。 2025年6月投资组合: A股: 迈瑞医疗、 药明康德、 新产业、 惠泰医疗、 开立医疗、 澳华内镜、 艾德生物、 爱博医疗、 金域医学、 诺泰生物; H股: 康方生物、 科伦博泰生物-B、 和黄医药、 康诺亚-B、 三生制药、 药明合联、 爱康医疗、固生堂。   风险提示: 研发失败风险; 商业化不及预期风险; 地缘政治风险; 政策超预期风险。
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      2025-06-16
    • 脓毒症创新疗法中国II期临床成功,核药领跑者持续强化先发优势

      脓毒症创新疗法中国II期临床成功,核药领跑者持续强化先发优势

      中心思想 创新疗法突破与核药战略领先 本报告核心观点在于远大医药在两大关键领域——脓毒症创新疗法和核药产业——取得了显著进展,有望驱动公司价值重估。STC3141作为全球首个以重构免疫稳态为核心的脓毒症治疗方案,其中国II期临床研究的成功,预示着该领域长期未满足的临床需求有望得到解决,并为公司带来巨大的估值弹性。 全产业链布局强化市场领导地位 同时,远大医药在核药领域持续强化其先发优势,通过丰富的RDC(放射性核素-抗体偶联)产品管线、多款产品进入国际多中心III期临床,以及全球首个全产业链智能化核药研发生产基地的即将投入运营,构建了从研发到生产再到销售的完整闭环。在全球MNC(跨国公司)纷纷入局核药市场的背景下,远大医药的RDC管线具备重估潜力,巩固了其在核药领域的市场领导地位。 主要内容 脓毒症治疗:巨大的临床未满足需求与创新突破 脓毒症的严峻挑战与现有治疗局限 脓毒症是全球范围内导致死亡和长期残疾的主要原因之一,其发病率和病死率极高。根据WHO官网数据,2020年全球新发脓毒症约4890万例,导致1100万患者死亡,约占全球总死亡人数的20%。在中国,成人脓毒症发病率约为236/10万人口,对应每年约330万发病数和94万死亡数。脓毒症的临床表现具有高度异质性,诊断具有挑战性,且目前治疗主要集中于抗感染、液体复苏和器官支持等对症治疗,尚无针对病因的特异性治疗手段。高收入国家脓毒症患者的平均治疗费用超过3.2万美元,凸显了巨大的临床未满足需求。 STC3141:全球首创的免疫稳态调节方案 近几十年来,针对脓毒症的创新药物鲜有成功上市,如礼来Xigris因确证试验失败而撤市,主要原因在于脓毒症反应的个体差异极大。远大医药自主开发的STC3141是全球首个以重新构建免疫稳态为核心的脓毒症治疗方案,其作用机制独特,通过中和胞外游离组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤,填补了当前脓毒症针对病因治疗的临床空白。该药物在中国开展的II期临床研究(CTR20233109)已成功达到临床终点,结果显示药物治疗组(尤其是高剂量组)第7天SOFA评分较基线有明显下降,且安全性、耐受性良好,药代动力学特征符合预期,为重症治疗领域带来了新的突破。 核药板块:RDC管线丰富,市场潜力巨大 RDC研发平台与领先管线布局 远大医药通过与Sirtex、Telix和ITM等国际伙伴合作,搭建了国际一流的肿瘤介入和RDC药物研发平台,拥有约800名员工,是公司全球化程度最高的板块之一。公司还与山东大学联合成立放射药物研究院,进行RDC药物的自主研发,早期研发阶段产品储备已达12款。远大医药是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业,产品管线涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr等5种放射性核素,覆盖肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等7个癌种。目前已有4款RDC创新药获批开展注册性临床研究,其中3款已进入III期临床阶段,包括用于诊断前列腺癌的TLX591-CDx(已于2025年5月完成全部患者入组)、诊断肾透明细胞癌的TLX250-CDx(已于2024年11月完成首例患者入组给药)以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11(已于2025年3月完成中国首例患者入组给药)。 前沿创新与“重磅炸弹”级市场机遇 在核药前沿创新方面,GPN02006是一款全球创新、靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的诊断型RDC,对肝细胞癌(HCC)组织中高表达的GPC-3靶点具有高特异性和高亲和力,且安全性好。远大医药在该靶点药物开发进度已跻身世界第一梯队,并计划争取实现中美两国注册性临床研究同步开展,有望成为全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类RDC。核药领域已出现“重磅炸弹”级别药物,如诺华的前列腺癌治疗药物Pluvicto在2024年创造近14亿美元收入,胃肠胰神经内分泌瘤治疗药物Lutathera收入7.24亿美元。诊断示踪剂Pylarify和Illuccix销售额也分别突破10亿和5亿美元。RDC独特的辐射靶向杀伤机制有助于克服耐药性,提升难治性肿瘤疗效,且诊断过程非侵入性、安全性高,与多种治疗方式联用潜力强。诺华预计Pluvicto的销售峰值将超过50亿美元,并积极将其适应症向前线推进。Telix作为核药领域的新星企业,其前列腺癌成像产品Illuccix(68Ga-PSMA-11)自2021年上市以来保持高速放量,2025年一季度销售额达1.51亿美元,同比增长约35%,全年收入指引为7.7~8.0亿美元,同比增长51~57%。中国市场对GEP-NETs和前列腺癌的诊疗需求巨大,灼识咨询测算,2030年中国SSTR靶向的诊断和治疗RDC市场规模近20亿,PSMA靶向的诊断和治疗RDC市场规模预计达到70亿。 全产业链智能化核药研发生产基地 远大医药成都温江核药全球研发及生产基地将于2025年6月正式投入运营。该基地以两年周期刷新行业建设纪录,已获得国家生态环境部颁发的甲级《辐射安全许可证》。基地聚焦同位素工艺开发与制备、核药偶联技术、自动化标记技术等核心领域,覆盖核药早研、工艺开发、质量研究、非临床研究、智能生产与精准配送一站式全生命周期管理,是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一。该基地建设有14条高标准GMP生产线,实现18F、64Cu、89Zr等多种同位素自主生产,并规划了镥[177Lu]注射液、钇[90Y]微球、锆[89Zr]注射液、铜[64Cu]注射液、氟[18F]脱氧葡萄糖注射液、镓[68Ga]注射液、锝[99mTc]标记药物、碘[131I]注射液等多条生产线,并预留α核素药物生产线,充分满足多品种、规模化制备需求,标志着远大医药成功构建了覆盖“研发-生产-销售”全产业链的闭环体系。 MNC入局与远大医药RDC管线价值重估 近年来,随着诺华Pluvicto的成功商业化,RDC赛道的投融资热度明显提升,多家国际MNC纷纷通过并购交易或产品合作入局核药领域。例如,礼来以14亿美元收购Point Biopharma,BMS花费41亿美元收购RayzeBio,阿斯利康以24亿美元收购Fusion,诺华以10亿美元收购Mariana Oncology。在这些并购交易中,α核素Ac225是核心资产,因其更高的效力和更短的射程,对健康组织辐射剂量较低。Telix和Lantheus等以PSMA核素诊断起家的美股上市公司市值均超过50亿美金,国内核药龙头东诚药业也具有较高的估值水平,充分展现了核药领域的高景气度。远大医药凭借其领先的RDC管线布局和全产业链优势,有望迎来价值重估。 估值与投资建议 综合估值与“优于大市”评级 报告维持远大医药“优于大市”评级。传统业务方面,预计2025-27年归母净利润分别为22.18/24.65/27.97亿港币,同比增长-10.1%/11.1%/13.4%,参照可比公司25年平均估值水平(约17X),保守给予13-14X PE,对应288-310亿港币估值。核药板块,以Y90为主的核药抗肿瘤业务2024年销售为5.98亿港币,2025年预计销售超过9亿港币,给予25年7-8X PS,对应63-72亿港币估值。考虑到前列腺癌及GEP-NETs RDC诊疗市场潜力、峰值销售和MNC核药交易估值情况,公司已进入临床III期的三款RDC药物给予20-30亿港币估值。脓毒症STC3141虽暂未纳入估值,但其作为全球首个以重新构建免疫稳态为核心的脓毒症治疗方案,中国II期临床成功达到终点,有望为公司提供巨大的估值弹性。各业务板块合计估值371-412亿港币,对应10.45-11.60港币,维持“优于大市”评级。 风险提示 主要风险包括研发不及预期、竞争加剧、政策风险、销售不及预期以及集采降价风险。 总结 远大医药凭借其在脓毒症创新疗法STC3141中国II期临床的成功,以及在核药领域持续强化的先发优势,展现出强大的创新能力和市场潜力。STC3141作为全球首个以重构免疫稳态为核心的脓毒症治疗方案,有望填补巨大的临床空白,为公司带来显著的估值弹性。同时,公司在核药板块通过丰富的RDC产品管线、多款产品进入国际多中心III期临床,以及全球首个全产业链智能化核药研发生产基地的即将投入运营,构建了从研发到生产再到销售的完整闭环。在全球MNC纷纷布局核药市场的背景下,远大医药的RDC管线具备重估潜力,预计2025-27年归母净利润将保持增长,公司整体估值有望达到371-412亿港币,维持“优于大市”评级。
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      2025-06-12
    • 港股行情持续强势,建议关注恒生生物科技指数基金

      港股行情持续强势,建议关注恒生生物科技指数基金

      中心思想 港股强势表现与生物科技投资机遇 本报告核心观点指出,在DeepSeek模型面世以来,港股引领中国资产在全球市场中表现强劲,尤其医疗保健行业以近40%的涨幅居首。这一强势表现主要得益于创新医药竞争力的提升、政策红利的持续释放以及板块低估值带来的价值回归。报告建议投资者密切关注港股市场,特别是恒生生物科技指数基金,以把握当前的市场机遇。 驱动港股医疗板块上涨的多重因素 港股医疗保健行业的显著增长并非单一因素驱动,而是创新药国际化进程加速、BD交易模式创新、医保政策优化支持“真创新”以及商业健康险支付占比提升等多重利好叠加的结果。此外,该板块此前处于历史低位,具备显著的安全边际,吸引了大量资金涌入,共同推动了估值修复和价值回归。 主要内容 国信香港精选基金表现 本周美元指数下跌至99.19,美元兑人民币汇率由5月30日的7.1989下跌至6月6日的7.1926,单周下跌0.09%。受美元汇率下跌影响,通过美元申购的基金收益将相应减少。 全球资产表现概览 报告提供了全球资产周度表现表和美国基准利率走势图,但未提供具体数据总结。 港股行情持续强势,建议关注恒生生物科技指数基金 创新药国际化与BD交易爆发 自DeepSeek模型面世以来,港股带领中国资产领涨全球。其中,医疗保健行业表现突出,以近40%的涨幅超越信息技术行业,位居Wind香港行业指数涨幅榜首。中国创新药竞争力显著提升,在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,中国药企携70余项研究成果亮相,创历史新高。通过BD交易(将自有技术或产品授权给海外企业),中国药企在研发阶段即可实现资金回笼,大幅缩短投资回报周期。2025年一季度,BD交易已达41起,总金额369.29亿美元,接近2023年全年水平。美国辉瑞与三生制药达成60.5亿美元的合作,进一步巩固了创新医药出海的逻辑。 政策支持与医保改革红利 政策红利持续释放,优化了行业生态。在今年的医保目录调整中,共纳入89种新药,其中创新药占比达47%,医保局明确支持“真创新”,加速创新药准入。同时,商业健康险对创新药的支付占比逐年提升。2025年政府工作报告首次提及“创新药目录”,意味着未纳入医保的高临床价值创新药将通过商业保险、专项基金等新渠道获得支付支持,有望显著提升企业盈利。 估值修复与资金流入趋势 港股医药板块此前因政策和集采等因素,估值处于历史低位。恒生医疗保健指数自2021年高点回撤超60%,部分个股跌破净资产。截至2025年5月,该指数市盈率(TTM)估值仅为25.97,处于近5年4.34%分位点,安全边际显著。随着行业改善和市场预期好转,各路资金持续涌入,推动板块估值修复。二季度以来,港股通创新药ETF净流入超50亿元,份额创历史新高。外资方面,国际对冲基金对港股医药板块的配置比例从2%飙升至7%。 资产配置建议与生物科技ETF 在资产配置上,报告建议关注美元货币基金以维持高利率,以及美债和“泰康开泰海外短期债券基金”等债券型资产。对于风险偏好较高的投资者,鉴于港股市场近期保持强势且中长期趋势向好,建议密切关注,并首选兼顾科技和医疗两大核心板块的“华夏恒生生物科技指数ETF(非上市类别)”。该ETF成立于2024年1月,旨在跟踪恒生生物科技指数走势,建仓以来对指数跟踪误差在0.06%以内。其场外申购优势显著,因对应的场内ETF(3069.HK)目前溢价超过5%。 总结 本周报指出,港股市场持续强势,尤其医疗保健行业表现亮眼,以近40%的涨幅领跑。这主要得益于中国创新药国际竞争力的提升、BD交易模式的爆发式增长、医保政策对创新药的持续支持以及商业健康险支付的增加。此外,港股医药板块此前处于历史低位,估值修复空间大,吸引了大量资金流入。报告建议投资者关注港股市场,特别是“华夏恒生生物科技指数ETF(非上市类别)”,以把握生物科技板块的投资机遇。同时,美元汇率下跌对美元申购基金收益产生负面影响,需予以关注。
      国信证券
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      2025-06-10
    • 医药生物行业周报(25年第22周):血液净化器械行业分析,关注产业链国产替代趋势

      医药生物行业周报(25年第22周):血液净化器械行业分析,关注产业链国产替代趋势

      中药
        核心观点   本周医药板块表现强于整体市场,化学制药板块领涨。本周全部A股下跌0.05%(总市值加权平均),沪深300下跌1.08%,中小板指下跌1.55%,创业板指下跌1.40%,生物医药板块整体上涨2.21%,生物医药板块表现强于整体市场。分子板块来看,化学制药上涨3.83%,生物制品上涨3.14%,医疗服务上涨2.46%,医疗器械上涨0.54%,医药商业下跌0.39%,中药上涨0.62%。医药生物市盈率(TTM)34.03x,处于近5年历史估值的69.61%分位数。   血液净化行业受益于人口老龄化与治疗渗透率提升。血液净化的基础治疗方式包括血液透析/滤过/灌流、腹膜透析、连续性肾脏替代治疗、血浆置换/吸附等。其中,血液透析是终末期肾病(ESRD)最主要的治疗方式,全球ESRD患者数量持续增长,叠加中国透析治疗率远低于日美等发达国家,政策推动下透析治疗渗透率提升空间巨大。连续性肾脏替代治疗(CRRT)是急性肾衰竭等各种危重病救治重要的支持措施,在重症治疗日益普及的推动下,市场规模有望快速扩容。   血液净化器械行业国产替代加速。血液净化器械主要包括设备和耗材。外资品牌如费森尤斯、贝朗、百特等占据主导地位,外资品牌份额耗材(血透器40-50%、管路20-30%)>设备(血透机约50%、CRRT设备约60%)。国产品牌逐步崛起,正从耗材国产替代向高端设备突破升级。主要国产厂商包括威高血净(通过“自主研发+国际合作”实现血净器械全产业链布局)、山外山(CRRT设备国产领跑者,布局“设备+耗材+服务”生态)、健帆生物(血液灌流器国产龙头)以及主要布局血透耗材的三鑫医疗、宝莱特、天益医疗等。   风险提示:研发失败风险;商业化不及预期风险;地缘政治风险;政策超预期风险。
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      2025-06-05
    • 化肥及农药行业:2025年5月月度观察:国际钾肥价格持续上涨,突发事件影响农药供给

      化肥及农药行业:2025年5月月度观察:国际钾肥价格持续上涨,突发事件影响农药供给

      化学制品
        核心观点   钾肥供需紧平衡,国际钾肥价格持续上行。我国是全球最大的钾肥需求国,而钾肥资源供给相对不足,进口依存度超过60%,2024年我国氯化钾产量550万吨,同比降低2.7%,进口量1263.3万吨,同比增长9.1%,创历史新高。截至2025年5月底,国内氯化钾港口库存为198万吨,较去年同期减少112万吨,降幅为36.3%。未来由于粮食生产安全愈发被重视,预计国内钾肥安全库存量将提升到400万吨以上。5月份国内钾肥供应端维持紧平衡,国产钾发运按需推进,港口库存低位,62%钾主流报3200元/吨左右,月均价环比持平于2956元/吨。国际钾肥市场延续供应趋紧、价格强势格局,加拿大生产商淡季逆势将报价上调至FOB390美元/短吨。印度港口库存单月去库34%至132万吨,补库压力向长协谈判传导,6月4日白俄罗斯与印度IPL以349美元/吨的价格达成交易,发货至2025年12月份,货量为65万吨。   磷化工行业的景气度取决于磷矿石价格的景气度,看好磷矿石长期价格中枢维持较高水平。近两年来,我国可开采磷矿品位下降,开采难度和成本提升,而新增产能投放时间周期较长,同时需求端以磷酸铁锂为代表的下游新领域需求不断增长,国内磷矿石供需格局偏紧,磷矿的资源稀缺属性日益凸显,30%品位磷矿石市场价格在900元/吨的高价区间运行时间已超2年。据百川盈孚,截至2025年5月31日,湖北市场30%品位磷矿石船板含税价1040元/吨,云南市场30%品位磷矿石货场交货价970元/吨,均环比上月底持平。   磷肥出口指导公布,出口利润可观。2025年磷肥出口政策延续总量控制原则,强调“国内优先、适当出口、自律出口、以外补内”,出口配额较去年有所缩减,但窗口期集中于5-9月,法检时间优化至半个月。出口配额分两批发放,首批集中在5-9月高峰期。5月30日磷酸一铵波罗的海FOB现货价与湖北地区市场价价差约1407.82元/吨,中国磷酸二铵FOB价格与山东地区市场价价差约1123.06元/吨,当前海外磷肥价格高于国内,磷肥出口政策将在短期内缓解国内淡季市场的下行压力。   康宽供给突发受限,草甘膦价格上涨。友道化学氯虫苯甲酰胺(康宽)名义产能1.1万吨/年,国内产能占比达41%,此次突发爆炸事故后,氯虫苯甲酰胺价格有望出现阶段性上涨。据中农立华,6月2日康宽报价25万元/吨以上,较上周上涨2.2万元/吨;另据中农纵横,目前K胺市场报价在18-20万元/吨,相比一季度均价13万元/吨,上涨幅度为27%-35%。5月华东地区草甘膦市场价格上涨400元/吨,涨幅1.72%,美国农业部预测今年巴西的大豆、玉米种植面积仍将继续增加,进而对草甘膦需求量也将增加,结合往年6-8月为南美的进口旺季,我们看好6-8月份中国出口到南美的草甘膦数量提升,也将对价格形成有效拉动。   投资建议:1)钾肥:看好钾肥资源稀缺属性,重点推荐【亚钾国际】,预计公司2025、2026年氯化钾产量分别为280万吨、400万吨,前三个百万吨完全满产有望达到500万吨产量。   2)磷化工:磷化工以磷矿石为起点,下游以农化制品为主,具有刚需属性,近几年来随着含磷新能源材料等新应用领域不断扩展,而国内磷矿石因多年无序开采面临品位下降问题,新增产能及进口磷矿石短期内难以放量,磷矿石的资源稀缺属性日益凸显,我们看好磷矿石长期价格中枢维持较高水平;重点推荐磷矿储量丰富的磷化工全产业链龙头【云天化】、【兴发集团】,建议关注磷矿石自给率提升的【湖北宜化】、【云图控股】。   3)农药:重点推荐布局氯虫苯甲酰胺原药多年的【利尔化学】,公司近些年在国内外做了大量的市场布局,目前已获得多个国家的氯虫苯甲酰胺原药登记,5000吨/年生产装置正在加紧建设之中。建议关注具有氯虫苯甲酰胺替代品产能的【利民股份】(甲维盐、阿维菌素)、【扬农化工】(拟除虫菊酯类杀虫剂)、【海利尔】(双酰胺类杀虫剂)。建议关注草甘膦龙头公司【兴发集团】,公司拥有草甘膦产能23万吨/年,排名国内第一、全球第二。   风险提示:安全生产和环境保护风险;磷化工产品需求不及预期的风险;产能扩张导致的市场风险;原材料价格波动的风险等。
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      2025-06-05
    • 2025年一季度归母净利同比增长5%,集采影响逐步出清

      2025年一季度归母净利同比增长5%,集采影响逐步出清

      个股研报
        春立医疗(688236)   核心观点   业绩受国家集采执行影响,2025年一季度开始企稳。2024年公司实现营收8.06亿(-33.3%),归母净利润1.25亿(-55.0%),扣非归母净利润0.95亿(-62.8%)。单四季度实现营收2.98亿(-28.5%),归母净利润0.64亿(-34.3%),2024年5月,人工关节国采接续采购项目于天津开标,公司旗下髋关节的三个产品系统以及全膝关节系统均成功中标。公司全力保障中选产品稳定供应,但相关产品面临价格和毛利率下降的压力,同时公司对集采实施前的渠道库存进行价格调整,也对业绩造成影响。另一方面,2024年境外收入达3.53亿(+78.31%),占整体营收比例提升至43.8%,已成为支撑公司发展的重要驱动力。2025年一季度公司实现营收2.30亿(+3.6%),归母净利润0.58亿(+5.20%),随着渠道库存调整趋于尾声,业绩表现预计将逐步企稳回升。   毛净利率下滑,销售费用率下降。2024年公司毛利率为66.6%(-5.9pp)。销售费用率29.8%(-1.9pp),主要由于市场开拓费下降;管理费用率5.6%(+1.9pp);研发费用率16.5%(+3.5pp),保持高强度研发投入;财务费用率-2.1%(-0.8pp)。公司净利率下降至15.5%(-7.5pp)。2025年一季度毛利率环比回升至66.7%,净利率回升至25.2%,预计集采影响正在出清。研发投入保持高强度,公司产品线不断丰富。2024年研发投入1.33亿,同比下降15.5%,主要由于公司对研发管理进行优化,提高研发效率和成果质量。公司股骨头重建棒块、钽金属填充、髋关节假体组件经国家药监局批准上市,标志着公司打破国外垄断,成为国内首家也是唯一一家拥有化学气相沉积制造多孔钽金属植入物的企业。此外,公司获得3D打印钛合金带线锚钉、钽涂层带线锚钉、带线锚钉(插入型)等多个注册证,进一步丰富运动医学产品线。公司还取得膝关节置换手术导航系统、髋关节置换手术导航系统注册证,为国内首个自主研发的骨科手持机器人系统。   投资建议:考虑集采降价影响,下调2025-26年盈利预测,新增2027年盈利预测,预计2025-27年归母净利润为2.22/2.73/3.31亿(2025-26年原为2.99/3.56亿),同比增长77.5%/23.1%/21.2%,当前股价对应PE为30/24/20倍。春立医疗已在关节假体产品领域建立起较高的品牌知名度和领先的市场地位,运动医学、PRP、口腔等新管线等将成为新增长点。集采风险正逐步出清,维持“优于大市”评级。   风险提示:人工关节和新产品放量低于预期、市场竞争风险、集采降价风险。
      国信证券股份有限公司
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      2025-06-03
    • HARMONi临床达到PFS主要终点,国内外患者展现出一致的获益

      HARMONi临床达到PFS主要终点,国内外患者展现出一致的获益

      中心思想 依沃西临床数据卓越,市场潜力巨大 康方生物的核心产品依沃西(AK112)在全球多中心3期临床试验HARMONi中,针对EGFR-TKI治疗进展的EGFRm NSCLC患者,达到了PFS主要临床终点,并展现出OS获益的积极趋势。试验结果显示,依沃西联合化疗在亚洲和非亚洲人群中均表现出一致的显著获益,PFS的风险比(HR)为0.52,OS的风险比为0.79。 多适应症拓展与“同类最佳”潜力 依沃西已在中国获批上市,并在多项3期临床试验中展现出优异疗效,包括头对头战胜PD-1单抗帕博利珠单抗(K药),PFS HR达0.51,OS HR达0.777。其在EGFRm NSCLC二线治疗中,尤其是在三代EGFR-TKI耐药患者中,PFS获益显著(HR=0.46),且安全性可控,具备成为免疫治疗新基石药物和“同类最佳”的潜力。公司正积极推进依沃西在NSCLC、TNBC、BTC、CRC、SCLC等多个瘤种的全球临床布局。 主要内容 HARMONi临床达到PFS主要临床终点 依沃西(AK112)联合含铂双药化疗治疗EGFR-TKI治疗进展的EGFRm NSCLC的全球多中心3期临床试验HARMONi,已达到PFS主要临床终点。数据显示,依沃西联合化疗组相比对照组,PFS具有统计学显著性优效(HR=0.52),OS也呈现积极获益趋势(HR=0.79)。值得注意的是,该试验在亚洲和非亚洲人群中均展现出一致的获益,且未出现新的安全性信号,Gr≥3TEAE在实验组和对照组的比例分别为56.9% vs 50.0%,导致死亡的TEAE占比分别为1.8%和2.8%。Summit预计将择机递交BLA,但FDA表示获得OS的统计学优效是支持上市批准的必要条件。 回顾:HARMONi-A临床支持依沃西在中国获批EGFRm NSCLC 2L适应症 依沃西已在中国获批联合化疗治疗EGFR-TKI进展的EGFRm nsqNSCLC。HARMONi-A(HARMONi的中国部分)3期临床数据显示,实验组(依沃西+含铂双药化疗)相比对照组(含铂双药化疗),中位PFS显著提升(7.06个月 vs 4.80个月,HR=0.46,p<0.0001)。在所有亚组中,包括三代EGFR-TKI耐药患者(HR=0.48)和脑转移患者(HR=0.40),依沃西均取得PFS优效。ORR为50.6% vs 35.4%。安全性方面,G≥3TRAE比例分别为54.0% vs 42.9%。与同类疗法相比,依沃西的PFS获益趋势更明显(HR值相对较小),且入组患者基线三代EGFR-TKI耐药比例较高(86.3% vs 85.1%),显示出其在有效性和安全性方面的优势。 依沃西头对头战胜PD1单抗,有望成为免疫治疗新的基石 依沃西在多项头对头临床试验中表现出色。AK112-303(HARMONi-2)针对PD-L1表达阳性NSCLC一线治疗,中期分析显示达到PFS主要临床终点,依沃西组PFS为11.14个月,帕博利珠单抗组为5.82个月(HR=0.51,P<0.0001),死亡风险降低22.3%(OS HR=0.777)。此适应症已于2025年4月获NMPA批准上市。此外,AK112-306(HARMONi-6)联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sqNSCLC的3期临床也达到PFS主要研究终点。康方生物已在中国开展覆盖NSCLC、TNBC、BTC、CRC、SCLC等多瘤种的3期临床,Summit也已开展3项NSCLC适应症的全球多中心3期临床,展现了依沃西广泛的全球临床布局。 投资建议 基于依沃西在全球临床推进和后续数据读出的积极预期,以及康方生物研发管线的快速推进,维持公司“优于大市”评级。预计2025-2027年公司营收分别为33.0亿元、52.0亿元和79.0亿元,归母净利润分别为0.29亿元、7.30亿元和17.93亿元。 风险提示 创新药研发不及预期、创新药商业化不及预期、地缘政治风险。 总结 康方生物的核心产品依沃西(AK112)在全球多中心HARMONi临床试验中取得PFS主要终点,并在亚洲和非亚洲人群中展现出一致的显著获益,PFS HR为0.52,OS HR为0.79。在中国进行的HARMONi-A临床试验也显示出依沃西在EGFRm NSCLC二线治疗中的优异疗效和安全性,尤其在三代EGFR-TKI耐药患者中PFS HR达0.46。此外,依沃西在头对头帕博利珠单抗的临床试验中PFS HR达0.51,OS HR达0.777,已获批上市,并有望成为免疫治疗的下一代基石药物。公司在全球范围内积极拓展依沃西的多瘤种适应症。基于其卓越的临床数据和市场潜力,维持康方生物“优于大市”评级,并预计未来几年营收和净利润将实现快速增长。投资者需关注创新药研发、商业化及地缘政治风险。
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      2025-06-03
    • 医药生物行业研究·深度报告:2025ASCO年会摘要总结-关注国产双抗、ADC等创新分子

      医药生物行业研究·深度报告:2025ASCO年会摘要总结-关注国产双抗、ADC等创新分子

      生物制品
        摘要:2025ASCO年会摘要总结   美国临床肿瘤学会(ASCO)年会是全球规模最大、最具权威性的临床肿瘤学会议之一,2025ASCO年会将于5/30-6/3在芝加哥举行,会议摘要的内容已经挂网,国产创新药产品将在会上展示一系列高质量的研究成果。多个具有同类首创/同类最佳潜力的国产创新药分子将有数据读出,包括:信达生物的PD1xIL2双抗IBI363、科伦博泰的TROP2ADCSKB264、百利天恒的EGFRxHER3双抗ADCBL-B01D1、三生制药的PD1xVEGF双抗707、泽璟制药的DLL3xCD3三抗ZG006、再鼎医药的DLLADCZL-1301、复宏汉霖的PD-L1ADCHLX43和映恩生物的DB-1311等。   国产创新药越来越具备全球价值。随着国产创新药的临床数据和临床进度在全球范围内的竞争力越来越强,创新药出海的趋势不断加强。近期,三生制药的PD-1xVEGF双抗707与辉瑞达成合作,首付款12.5亿美元刷新了国产创新药的记录;年初至今对外授权的数量和金额都保持增长。临床数据的读出有助于创新药成药性的确定以及后续在全球范围内的开发。   看好差异化创新出海,关注全球临床推进以及数据读出。建议关注具备高质量创新能力的公司:科伦博泰生物、康方生物、三生制药、和黄医药、泽璟制药、迪哲医药等。   风险提示:研发进度不及预期的风险、临床数据不及预期的风险、同靶点产品竞争加剧的风险、国际化不及预期的风险
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      2025-05-30
    • 氟化工行业:2025年5月月度观察:二季度空调排产同比增长,三代制冷剂价格持续上涨

      氟化工行业:2025年5月月度观察:二季度空调排产同比增长,三代制冷剂价格持续上涨

      化学原料
        核心观点   5月氟化工行情回顾:截至5月末(5月29日),上证综指收于3363.45点,较4月末(4月30日)上涨2.57%;沪深300指数报3858.70点,较4月末上涨2.34%;申万化工指数报3429.57,较4月末上涨3.35%;氟化工指数报1293.96点,较4月末上涨2.29%。5月氟化工行业指数跑输申万化工指数1.06pct,跑输沪深300指数0.05pct,跑输上证综指0.28pct。据我们编制的国信化工价格指数,截至2025年5月29日,国信化工氟化工价格指数、国信化工制冷剂价格指数分别报1205.10、1799.47点,分别较4月底-0.90%、+0.35%。   二季度受夏季高温天气驱动,制冷剂消费进入传动旺季,在低库存背景下交易活跃度逐步提升。展望三季度,在"以旧换新"政策持续发力以及上半年高负荷生产后企业将陆续进入检修周期的背景下,预计三季度市场价格将呈现月度阶梯式上涨态势,市场有望在温和提振下进一步走强。   内贸价格方面,根据百川盈孚、卓创咨询,本月R22维持报价36000元/吨;R134a报价提升至47500元/吨,较上月+500元/吨;R125维持报价46000元/吨;R32报价提升至49000元/吨,较上月+1000元/吨;R410a维持报价48000元/吨;R152a维持报价28000元/吨;R142b维持报价30000元/吨;R143a维持报价46000元/吨。   出口价格方面,截止至2025年4月出口均价,R22、R32、R134a等产品外贸价格与内贸价格仍然倒挂:外贸价格低于内贸价格,但R32、R134a等产品价差快速收敛。具体来看,2025年4月R32出口均价为41885元/吨,与内贸价差为6815元/吨;R22出口均价为24577元/吨,与内贸价差9923元/吨;R134a出口均价为42241元/吨,与内贸价差为4009元/吨;R125/R143系列出口均价为31499元/吨,与内贸价差14751元/吨。   生态环境部发布中国履行《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》国家方案(2025-2030年)。2025年4月23日,生态环境部发布《中国履行<关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书>国家方案(2025-2030)》,主要目标包括:HCFCs受控用途生产量和使用量在基线值2.91万吨和1.89万吨消耗臭氧潜能值基础上,2025年分别削减基线值的67.5%和73.2%,2030年均削减基线值的97.5%,保留2.5%用于满足制冷空调维修等用途的需求;HFCs受控用途生产量和使用量在基线值18.53亿吨和9.05亿吨二氧化碳当量(tCO2)基础上,2029年均削减基线值的10%。   2025年国二季度空调整体排产持续同比增长。2025年上半年空调内销排产数据持续上涨,其中1-2月让步出口被动减量,3月逐步起量,除季节性备货因素影响,两新政策推动也有较大促进,5月随着618大促节点临近叠加需求旺季,排产表现强势增长。此外由于去年国补在淡季开始全面推出,而今年国补惠及全年,部分去年未被激发的需求在二季度旺季起被催化。出口方面,根据海关数据显示,1-4月我国空调累计出口2973万台,同比+17.4%,4月除北美市场受关税影响下滑外,拉美、欧洲、中东、非洲等地区表现仍然较好。6-8月受去年同期基数较高及关税调整部分订单转移海外生产影响,今年排产同比下滑。   排产方面,据产业在线家用空调内销排产报告显示,2025年6月排产1366万台,同比+29.3%;7月排产1137万台,同比+22.8%;8月排产694万台,同比-9.2%。出口排产方面,2025年6月出口排产684万台,同比-18.3%;7月出口排产576万台,同比-16.9%;8月排产515万台,同比-6.6%。6月整体排产2050万台,同比+11.5%。   本月氟化工要闻:华谊集团:拟40.91亿元收购三爱富60%股权;全氟磺酸质子膜供应商科润新材启动科创板IPO辅导。   投资建议:2025年二代制冷剂履约加速削减,三代制冷剂配额制度延续,R22、R32等品种行业集中度高;需求端受国补政策刺激、欧美补库、东南亚等新兴区域需求增长等因素影响,海内外空调生产、排产大幅提升。二代制冷剂R22等品种在供给快速收缩、空调维修市场的支撑下,预计2025年将出现供需缺口;三代制冷剂R32供给虽同比小幅提升,但2024年库存消耗殆尽,需求端也呈现快速增长,预计2025年将保持供需紧平衡。我们认为,制冷剂配额约束收紧为长期趋势方向,在此背景下,我们看好R22、R32等二代、三代制冷剂景气度将延续,价格长期仍有较大上行空间;对应二代、三代制冷剂配额龙头企业有望保持长期高盈利水平。建议关注产业链完整、基础设施配套齐全、制冷剂配额领先以及工艺技术先进的氟化工龙头企业及上游资源龙头。相关标的:巨化股份、东岳集团、三美股份等公司。   风险提示:氟化工产品需求不及预期;政策风险(氟制冷剂环保政策趋严、升级换代进程加快、配额发放政策变更等);全球贸易摩擦及出口受阻;地产周期景气度低迷;各公司项目投产进度不及预期;原材料价格上涨;化工安全生产风险等。
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      2025-05-30
    • 氯虫苯甲酰胺行业快评:行业供给突发受限,杀虫剂价格有望出现阶段性上涨

      氯虫苯甲酰胺行业快评:行业供给突发受限,杀虫剂价格有望出现阶段性上涨

      化学制品
        事项:据新华社报道,2025年5月27日11时57分左右,高密市友道化学有限公司一车间发生爆炸事故。经各级组织力量全力搜救,截至当日19时25分,事故造成5人死亡,6人失联,19人轻伤。根据《重大事故查处挂牌督办办法》,国务院安委会决定对该起事故查处实行挂牌督办。据百川盈孚及友道化学官网,其建设有1.1万吨/年氯虫苯甲酰胺产能,国内产能占比约41%。   国信化工观点:1)氯虫苯甲酰胺是全球第一大杀虫剂,其化合物专利于2022年过期,近些年国内规划大量氯虫苯甲酰胺原药产能,但受制于中间体K胺的供应及原药价格持续下行影响,前期规划产能并未全部进入建设阶段,或建设进度放缓。此次突发爆炸事故后,氯虫苯甲酰胺价格有望出现阶段性上涨。2)K胺是氯虫苯甲酰胺最关键的原材料,而K胺制备过程中涉及硝化反应,危险系数高,目前只有少数生产厂家建设/规划,后续硝化工艺全流程自动化改造工作有望加快推进。3)目前氯虫苯甲酰胺的主要竞品有溴氰虫酰胺、茚虫威、乙基多杀菌素、甲维盐、阿维菌素、杀虫单、杀虫双、部分菊酯类杀虫剂等,若氯虫苯甲酰胺价格短期内出现暴涨,则会使得替代品的需求提升。4)今年以来,农药行业的库存周期基本接近尾声,行业供给秩序逐步恢复,农药出口数量持续增长,国内外需求表现良好,供应过剩是压制农药价格的核心原因,此次爆炸事故有望成为下一轮农药周期复苏的拐点。   评论:   氯虫苯甲酰胺是是全球第一大杀虫剂,专利过期后行业产能快速扩张   氯虫苯甲酰胺全球年销售额超20亿美元,是全球第一大杀虫剂。氯虫苯甲酰胺是由原美国杜邦公司于2000年发现的新型邻甲酰氨基苯甲酰胺类杀虫剂,最早于2008年上市,商品名为“康宽”,2017年氯虫苯甲酰胺业务被富美实公司收购,相关知识产权随之转移。2022年8月13日,氯虫苯甲酰胺在中国的化合物专利CN100391338C到期,市场格局由此发生深刻变化。自2008年上市以来,氯虫苯甲酰胺凭借高效的杀虫效果,迅速成为明星杀虫剂产品,已经在全世界130多个国家进行销售,据中农纵横,氯苯甲酰胺的全球销售额已从2008年的0.55亿美元增长至2023年的20亿美元,是全球第一大杀虫剂。   专利到期后氯虫苯甲酰胺市场价格持续下降。据世界农化网,2008年氯虫苯甲酰胺进入中国市场时,其原药价格高达300万元/吨。然而,随着专利到期和市场竞争加剧,价格呈现显著下降趋势。据美邦股份《2023年年度主要经营数据公告》,其2022/2023年氯虫苯甲酰胺原药采购均价分别为52.75、37.27万元/吨。据中农立华,2024年氯虫苯甲酰胺原药价格从年初的32万元/吨下跌至年底的21万元/吨,全年累计跌幅达到34.38%,是各类农药品种中下滑最快、幅度最大的品种。这一价格暴跌的主要原因是专利到期后,众多企业涌入市场,产能迅速扩张,产品登记数量激增,导致市场竞争加剧。2025年以来,受中间体及开工率影响,有效产能释放偏低,氯虫苯甲酰胺价格触底反弹,价格自21万元/吨上涨至5月25日的22.8万元/吨,涨幅8.57%。   氯虫苯甲酰胺行业规划产能较大,但当前实际生产企业较少。2022年8月13日,氯虫苯甲酰胺在中国的化合物专利CN100391338C到期,而国内多家企业早在专利到期前多年便进行了技术研发和产业化,因此氯虫苯甲酰胺专利过期后国内企业纷纷布局原药生产。2024年1月,友道化学披露公司植保二期万吨氯虫苯甲酰胺原药装置顺利达产,合计名义产能达到1.1万吨/年,是全球产能最大的氯虫苯甲酰胺原药生产企业。据百川盈孚,目前国内氯虫苯甲酰胺有效产能约2.7万吨/年,具体分布为友道化学(1.1万吨/年,41%)、利尔化学(0.5万吨/年,19%)、内蒙古灵圣(0.3万吨/年,11%)、内蒙古中高(0.3万吨/年,11%)、红太阳(0.2万吨/年,7%)、辉隆农资(0.2万吨/年,7%)、山西绿海(0.1万吨/年,4%)。规划产能方面,据我们不完全统计,目前国内在建/规划的氯虫苯甲酰胺原药产能已超10万吨/年,而据中农纵横和世界农化网报道,当前全球每年的氯虫苯甲酰胺原药需求仅1万余吨,如若规划产能全部投产,氯虫苯甲酰胺行业将面临严重的产能过剩问题。而从实际进展看,受制于中间体K胺的供应及原药价格持续下行影响,前期规划产能并未全部进入建设阶段,或建设进度放缓,当前2.7万吨/年的有效产能相比超10万吨/年的规划产能也说明建设进度缓慢。此次突发爆炸事故后,氯虫苯甲酰胺价格有望出现阶段性上涨。   K胺是氯虫苯甲酰胺最关键中间体,连续硝化工艺有望加速推广   氯虫苯甲酰胺合成反应步骤较长,K胺是最关键中间体。氯虫苯甲酰胺合成反应步骤较长,最后一步反应为K酸、K胺通过酰胺化反应制得氯虫苯甲酰胺。当前国内企业建设/规划的氯虫苯甲酰胺产能多为外采K酸、K胺进行生产,因两个中间体价格居高不下而利润微薄;部分企业规划配套K酸产能,以2,3-二氯吡啶为起始原料,经过胺化、环合、溴代、氧化、碱解五步合成K酸,而K胺需外购;还有一部分企业建设/规划配套K胺产能,K胺中间产物“3-甲基-2-氨基苯甲酸”制备过程中硝化反应、加氢还原反应危险性大,且硝化反应有副反应,存在对设备要求高,污水多,处理难度大等问题。“硝化”工艺的审批与立项壁垒相对较高;另硝化工艺废水量较大,难以处理,目前只有少数生产厂家建设/规划。据友道化学环评公告,其厂区建设有硝化装置区、加氢装置区。此次事故发生后,我们预计涉及硝化工艺的K胺行业安全检查力度将会提高,行业开工率或受到一定影响,K胺的供应或将出现阶段性趋紧。   化工行业硝化工艺全流程自动化改造工作有望加快推进。硝化工艺反应速度快、放热量大,部分反应物料、产物、副产物等具有爆炸危险性,硝化企业近年来发生过2015年山东东营“8·31”、2017年江苏连云港“12·9”、2019年江苏响水“3·21”等多起重特大事故,硝化工艺是18种重点监管工艺中发生重特大事故最多的工艺。为规范和加强硝化工艺全流程自动化改造工作,2024年应急管理部发布《化工企业硝化工艺全流程自动化改造工作指南(试行)》,硝化工艺主要分为间歇硝化和连续硝化工艺,连续硝化工艺反应物料配比准确、工艺指标稳定,生产效率大幅提高,且工人劳动强度大幅降低,未来有望加速替代危险性更高的间歇硝化工艺,行业落后产能有望得到出清。   氯虫苯甲酰胺竞品需求有望出现阶段性提升   氯虫苯甲酰胺作为一种控制性广谱杀虫剂,其核心价值是内吸性强和持效期长,但也面临着害虫抗药性日益增加的问题,在部分领域,其他杀虫剂可实现与氯虫苯甲酰胺相似的效果,目前氯虫苯甲酰胺的主要竞品有同为双酰胺类杀虫剂的四氯虫酰胺、溴氰虫酰胺,以及茚虫威、乙基多杀菌素等高端农药,以及传统杀虫剂如甲维盐、阿维菌素、杀虫单、杀虫双,此外部分菊酯类杀虫剂、毒死蜱也可在部分应用场景中替代氯虫苯甲酰胺。目前氯虫苯甲酰胺价格处于低位,下游接受度较高,若其价格短期内出现暴涨,下游可可能选择换用其他杀虫剂,进而使得氯虫苯甲酰胺的替代品的需求提升。   此次爆炸事故有望成为下一轮农药周期复苏的拐点   友道化学此次事故发生后,根据《重大事故查处挂牌督办办法》,国务院安委会决定对该起事故查处实行挂牌督办,我们预计近期国内相关化工园区,尤其是涉及硝化反应、重氮化反应的化工园区将进行事故类比排查,部分企业可能因为存在类似安全风险、全流程自动化改造工作不到位等问题而短期停产或降低开工率,进而影响涉及硝化反应的农药供应。农药是典型的精细化工行业,中间体繁多,硝化中间体在农药中的应用非常广泛,如氯虫苯甲酰胺(中间体有3-甲基-2-氨基苯甲酸)、二甲戊灵(中间体有3,4-二甲基硝基苯)、2,4-滴(中间体有2,4-二硝基甲苯)、吡虫啉(中间体有硝基胍),因此若后续国内安全生产排查趋严,硝基中间体的供应或将趋紧,进而影响相关农药的生产。此外,从过往的农化周期看,农药行业景气修复周期与安全环保趋严紧密相关,如2013年草甘膦行业环保核查、2019年响水爆炸事故、2021年能耗双控之后不久农药行业便进入景气复苏周期,相关农药价格上涨,企业盈利修复。当前正处于农药行业的下行周期底部,中农立华原药价格指数自2021年11月以来便持续下跌超过3年,2025年5月25日报72.98点,较2021年10月31日211.8点的周期高点跌幅达65.54%,2023/2024年国内多数农药公司盈利水平大幅下降甚至陷入亏损。今年以来,农药行业的库存周期基本接近尾声,行业供给秩序逐步恢复,农药出口数量持续增长,国内外需求表现良好,供应过剩是压制农药价格的核心原因,此次爆炸事故有望成为下一轮农药周期复苏的拐点。   投资建议:   重点推荐:布局氯虫苯甲酰胺多年的【利尔化学】,公司近些年在国内外做了大量的市场布局,公司最早于2018年年报中提及“开发氯虫苯甲酰胺等系列新产品”,近些年来持续优化生产工艺,新产品开发已在2023年结题并实现产业化,目前公司已获得多个国家的氯虫苯甲酰胺原药登记,5000吨/年生产装置正在加紧建设之中。   建议关注:具有氯虫苯甲酰胺替代品产能的【扬农化工】(拟除虫菊酯类杀虫剂)、【利民股份】(甲维盐、阿维菌素)、【海利尔】(双酰胺类杀虫剂)。   风险提示:   安全生产风险;环保风险;市场竞争加剧风险;国际贸易摩擦风险等。
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      2025-05-29
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