2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 多癌早筛的“圣杯”:GRAIL

      多癌早筛的“圣杯”:GRAIL

      化学制药
        正确认识多癌早筛的临床价值:打破目前癌症早筛局限,补充而非替代   癌症早筛存在较多局限:1)目前仅有少数癌症具备推荐的筛查方法,仍存在大量无早筛方法的癌症;2)小癌种早筛产品回报率低,开发动力不足;3)现有的单癌早筛PPV较低、假阳性率较高,并非“完美”手段。   多癌早筛为补充手段而非替代,具备高依从性+有助于提升癌症筛查参与率。在癌症早期筛查领域,目前最紧迫、且未被满足的需求是检测那些尚无推荐筛查手段的癌症。多癌早筛(Multi-Cancer Early Detection,MCED)技术可通过一次抽血同时筛查多达50种癌症(以Grail的Galleri为例),并在症状出现之前识别分子层面的变化,有望填补临床癌症筛查手段不足的问题,同时抽血检测具备较高依从性,也可以吸引目前未参与任何筛查的人群,提升癌症筛查参与率,临床价值彰显。   Grail:多癌早筛赛道中最引人注目的“圣杯”    “钱、人、时间”投入较多,商业先发优势显著,具备高品牌认知度。合计超38万人的临床试验,据不完全统计超35亿美元的运营费用支出,使Grail成为多癌早筛赛道中投入较大的公司。从结果来看,其MCED产品Galleri率先经过大规模前瞻验证,临床布局遥遥领先。2021年率先在美国以LDT形式上市,商业进展也较为领先,凭借庞大的临床积累+商业先发优势在应用端建立认可度。2024年实现收入1.26亿美元,同比增长35%,预计2025年美国Galleri收入同比增长20%-30%。   商业化探讨:目前暂未有MCED产品获得FDA批准上市,Grail在监管层面的进展较为领先,因此我们认为其监管进度对整个行业的发展具有前瞻性的借鉴意义。当前在美国商业化面临的两个核心机构分别是FDA及CMS:   FDA:注重性能评估,重点关注分析有效性及临床有效性,以及风险获益比。   CMS:需要额外立法推动医保覆盖MCED产品,2024年曾以38:0全票通过筹款委员会,2025年政府换届后正在重新推进流程。   深耕百亿美元赛道,Grail蓄势待发:好生意(1年1次)+大人群(美国超1亿潜在筛查群体)+大空间(单美国对应250亿美元空间)+低渗透(目前几乎为0%)造就基因检测领域潜力最大的赛道,Grail作为较早开始推动该行业的引领者,若监管推进顺利,有望最大受益。   催化剂梳理:1)2025年10月PATHFINDER 2前2.5万人数据读出;2)2026年中NHS-Galleri数据读出、26H1提交FDA注册申请;3)2027年开始等待FDA审批决定。   风险提示:产品销售不及预期;管线产品临床数据/上市进展不及预期;竞争加剧风险。
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      2025-08-14
    • 医药生物行业专题报告:波士顿科学专题报告系列一之公司介绍篇:快速崛起的平台型器械公司

      医药生物行业专题报告:波士顿科学专题报告系列一之公司介绍篇:快速崛起的平台型器械公司

      生物制品
        激励模式、组织架构、公司文化调整等多方面变革,帮助公司彻底摆脱早期对于单一业务的依赖,实现多元化发展,使整体收入重回高个位数-双位数增长轨道。   重视创新+收购优质资产,业务向高增市场转移。对于创新的重视以及成功的外延战略也是公司业绩重新提速的核心因素,公司研发费用率长期保持在约10%,2024年绝对金额超16亿美元。同时凭借收购优质资产,公司所处细分赛道持续向创新+高增市场调整,处于高增赛道的产品收入占比从2012年的10%提升至2024年的40%,预计在未来成为公司持续增长的主要驱动力。同时通过有效经营,使公司自身收入增速始终高于所布局产品所处的整体加权市场增速。   深耕潜力赛道,多个板块处于领先地位。根据公司预测,其布局的八个赛道2023年的合计市场规模超500亿美元,并在左心耳封堵、内窥镜、泌尿/女性健康等领域均保有较多份额。同时,由于电生理业务2024年快速增长,市场份额有望实现较大提升。   风险提示:产品销售不及预期;管线产品临床数据/上市进展不及预期;竞争加剧风险。
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      2025-08-11
    • 医药行业周报:出海浪潮下,关注自免双抗的潜在BD布局机会

      医药行业周报:出海浪潮下,关注自免双抗的潜在BD布局机会

      中药
        投资要点:   本周医药市场表现分析:8月4日至8月8日,医药指数下跌-0.84%,相对沪深300指数超额收益为-2.07%。本周,南模生物、海辰药业、赛诺医疗等公司涨幅居前,医疗器械细分赛道本周涨幅靠前,脑机接口方向表现较好,继续重点看好创新药,关注下半年有BD强催化的核心标的。建议关注:1)创新药作为较为确定的产业趋势,重点关注:A股)热景生物、华纳药厂、微芯生物、悦康药业、前沿生物、福元医药、昂利康、信立泰、一品红、科兴制药、泽璟制药、科伦药业、恒瑞医药;港股)三生制药、中国生物制药、科伦博泰、康方生物、信达生物、翰森制药;2)25年业绩或逐季度边际改善、估值水平较低且有边际改善的个股,建议关注CXO及产业链(药明康德、泰格医药、百普赛斯等)、昆药集团、马应龙、开立医疗、迈瑞医疗、鱼跃医疗、海泰新光、麦澜德等;3)集采边际改善板块:医疗耗材(南微医学、微电生理、爱博医疗、心脉医疗等),药品(人福医药、恩华药业等)。   医药指数和各细分领域表现、涨跌幅:本周上涨个股数量183家,下跌个股301家,涨幅居前为南模生物(+42.48%)、海辰药业(+41.29%)、赛诺医疗(+39.52%)、诚意药业(+35.81%)、大博医疗(+31.49%),跌幅居前为南新制药(-18.5%)、奇正藏药(-16.11%)、生物谷(-15.8%)、科兴制药(-15.68%)、海特生物(-14.61%)。   BD交易势头火热,自免双抗或迎来潜在布局机会期。海外MNC正面临专利悬崖带来的营收压力,由于其在手类现金资产筹码丰富,MNC将更倾向于用产品管线引进的方式补充管线维持优势。中国创新药相关资产正逐步体现“质优价低”的特色,MNC对中国创新药的关注度不断上升。2025年初至今的Top15License-out交易主要集中在肿瘤与代谢领域,自免领域显著缺位。考虑到自免领域广阔市场空间及众多国内优质资产BD出海热潮下,我们认为目前或是自免相关优质资产(尤其是双抗/多抗)潜在布局机会,国内自免优质管线出海BD交易可能有望带动相关企业估值空间上涨,提供显著弹性空间,建议关注信达生物、科兴制药、康诺亚、再鼎医药等。   投资观点及建议关注标的:展望2025年,我们认为医药板块已经具备多方面的积极发展因素,基本完成了新旧增长动能转换(创新替代仿制,出海能力提升),创新药打开中国医药企业增长新曲线,具体来看,1)国内创新产业已具规模,一批药企的创新布局迎来收获,恒瑞医药、翰森制药、科伦药业等传统pharma已完成创新的华丽转身,百利天恒、科伦博泰、康方生物等创新药公司正在以全球First-in-class的姿态快速崛起;2)出海能力持续提升,创新药械的BD持续创纪录,中国企业已成为全球MNC非常重视的创新转换来源。医疗设备、供应链等已在全球范围内占据较高的地位,在欧美发达市场以及新兴市场持续崭露头角,如迈瑞医疗、联影医疗、华大智造等;3)老龄化持续加速,心脑血管、内分泌、骨科等慢性疾病需求持续提升,银发经济长坡厚雪;4)支付端看,医保收支仍在稳健增长,同时医保局积极推动商业保险的发展,构建多层次支付体系;5)AI浪潮下,医药有望释放新的成长逻辑,短期信心有望显著提升。具体配置方面,建议关注创新药械、制造出海(CXO及科研上游、供应链、器械及高端制剂)、国产替代(设备和高值耗材)、老龄化及院外消费(家用器械、中药等)、高壁垒行业(血制品、麻药),关注估值相对低位医药资产估值修复机会。   本周建议关注组合:热景生物、昂利康、福元医药、恒瑞医药、中国生物制药;   八月建议关注组合:信立泰、中国生物制药、恒瑞医药、科伦药业、昂利康、热景生物、微芯生物、悦康药业、康弘药业、昆药集团。   风险提示:行业竞争加剧风险,政策变化风险,行业需求不及预期风险。
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      2025-08-10
    • 医药行业周报:恒瑞医药高额BD后,还有哪些管线值得期待?

      医药行业周报:恒瑞医药高额BD后,还有哪些管线值得期待?

      中药
        投资要点:   本周医药市场表现分析:7月28日至8月1日,医药指数上涨2.95%,相对沪深300指数超额收益为4.7%。本周,南新制药、利德曼、辰欣药业等公司涨幅居前,医药行情进一步扩散,化学制剂、中药细分赛道本周涨幅靠前,继续重点看好创新药,关注下半年有BD强催化的核心标的。建议关注:1)创新药作为较为确定的产业趋势,重点关注:A股)热景生物、华纳药厂、微芯生物、悦康药业、前沿生物、福元医药、昂利康、信立泰、一品红、科兴制药、泽璟制药、科伦药业、恒瑞医药;港股)三生制药、中国生物制药、科伦博泰、康方生物、信达生物、翰森制药;2)25年业绩或逐季度边际改善、估值水平较低且有边际改善的个股,建议关注CXO及产业链(药明康德、泰格医药、百普赛斯等)、昆药集团、马应龙、开立医疗、迈瑞医疗、鱼跃医疗、海泰新光、麦澜德等;3)集采边际改善板块:医疗耗材(南微医学、微电生理、爱博医疗、心脉医疗等),药品(人福医药、恩华药业等)。   医药指数和各细分领域表现、涨跌幅:本周上涨个股数量338家,下跌个股144家,涨幅居前为南新制药(+78.01%)、利德曼(+46.45%)、辰欣药业(+40.88%)、奇正藏药(+39.99%)、广生堂(+36.42%),跌幅居前为*ST苏吴(-15.07%)、三诺生物(-10.10%)、博拓生物(-9.49%)、神州细胞(-8.96%)、天益医疗(-6.55%)。   恒瑞达成高额超预期BD交易,后续管线潜力可期。2025年7月28日,恒瑞医药发布公告,和GSK就自主研发的PDE3/4抑制剂创新药HRS-9821及其他11款药物达成协议,以5亿美元首付款+里程碑+销售分成总计潜在120亿美元的价格,获得上述药物及管线除大中华区以外地区的全球独家权益,彰显海外MNC对恒瑞医药创新实力的认可。梳理并展望恒瑞医药后续临床管线,根据医药魔方数据库,处于全球TOP5研发进度的管线共计40余条,涉及包括肿瘤、自免、心脑血管等领域。我们认为,恒瑞医药后续管线创新潜力或仍然强劲,未来有望通过创新出海为公司提供稳定利润收入,为公司提供第二增长曲线,公司有望加速迎来戴维斯双击。   投资观点及建议关注标的:展望2025年,我们认为医药板块已经具备多方面的积极发展因素,基本完成了新旧增长动能转换(创新替代仿制,出海能力提升),创新药打开中国医药企业增长新曲线,具体来看,1)国内创新产业已具规模,一批药企的创新布局迎来收获,恒瑞医药、翰森制药、科伦药业等传统pharma已完成创新的华丽转身,百利天恒、科伦博泰、康方生物等创新药公司正在以全球First-in-class的姿态快速崛起;2)出海能力持续提升,创新药械的BD持续创纪录,中国企业已成为全球MNC非常重视的创新转换来源。医疗设备、供应链等已在全球范围内占据较高的地位,在欧美发达市场以及新兴市场持续崭露头角,如迈瑞医疗、联影医疗、华大智造等;3)老龄化持续加速,心脑血管、内分泌、骨科等慢性疾病需求持续提升,银发经济长坡厚雪;4)支付端看,医保收支仍在稳健增长,同时医保局积极推动商业保险的发展,构建多层次支付体系;5)AI浪潮下,医药有望释放新的成长逻辑,短期信心有望显著提升。具体配置方面,建议关注创新药械、制造出海(CXO及科研上游、供应链、器械及高端制剂)、国产替代(设备和高值耗材)、老龄化及院外消费(家用器械、中药等)、高壁垒行业(血制品、麻药),关注估值相对低位医药资产估值修复机会。   本周建议关注组合:信立泰、昂利康、悦康药业、泽璟制药、中国生物制药;   八月建议关注组合:信立泰、中国生物制药、恒瑞医药、科伦药业、昂利康、热景生物、微芯生物、悦康药业、康弘药业、昆药集团。   风险提示:行业竞争加剧风险,政策变化风险,行业需求不及预期风险。
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      2025-08-04
    • 内镜新品打通高端场景,创新赋能器械平台公司

      内镜新品打通高端场景,创新赋能器械平台公司

      个股研报
        开立医疗(300633)   投资要点:   投资要点。开立医疗在超声、内镜等细分医疗设备品类处于国内领先位置,24年研发、销售环节逆势扩张,25年各产线迎来新品收获,随着国内医疗设备更新有序落地,短期有望在行业回暖周期中脱颖而出,中长期向器械平台持续发展。   HD-650打造4K智慧内镜,加速高端市场渗透。2025年,开立推出新一代高端产品HD-6504K内镜,通过新物镜、光学材料、成像焦距的设计,结合内镜制造的Know-How,产品清晰度向4K迈进,操作性也有大幅提升。iEndo系列内镜配置独立GPU,对临床数据各环节处理加强,针对不同科室和病种,实现AI辅助解读,赋能头部医院。HD-580中标价格已处于国产领先水平,与奥林巴斯等头部品牌价差缩小,随着HD-650的上市推广,公司内镜产品具备进一步往高端市场渗透潜力。   设备招采回暖,逆势扩张有望迎来积极拐点。受行业整顿及采购需求推迟影响,超声、内窥镜等医疗设备24年采购需求下滑明显,使得相关公司业绩承压。截至25年1-6月,国内招采活动逐步恢复常态,超声、消化内镜累计中标金额分别同比增长62.2%、30.0%,各地设备更新数量、金额较同期提升明显,行业景气度有望持续回暖。公司24年逆势扩张,销售、技术人员分别增加161、119人,总人数均达到历史新高,为产品推广和市占率提升奠定有力基础,有望率先迎来拐点。   产品、渠道深化布局,潜力业务释放长期增长动能。产品端,软镜快速迭代,步入高端场景,超声也通过80系产品突破中高端用户。微创外科、心内等种子业务团队磨合成熟,持续取得快速增长,有望亏损缩小,并稳步提升国内市占率,有望提供增长新动能。财务端,高端产品突破带来高质量增长,经历了2024年调整后,团队磨合成型,费用或有序维稳,利润压力逐步缓和,重回增长轨道可期。   盈利预测与评级:我们预计公司2025-2027年营业收入分别为23.88/27.77/32.24亿元,同比增速分别为18.56%/16.32%/16.07%,归母净利润分别为3.07/5.06/6.42亿元,同比增速分别为115.45%/64.85%/26.99%,当前股价对应的PE分别为45/27/22倍。选取澳华内镜、海泰新光、迈瑞医疗作为可比公司,基于公司在影像领域领先位置,内窥镜业务持续高速增长,维持“买入”评级。   风险提示。行业竞争加剧风险、新品推广不及预期风险、国内政策变动风险、境外贸易冲突风险。
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      2025-07-30
    • 超预期BD交易,未来业绩有望持续释放

      超预期BD交易,未来业绩有望持续释放

      个股研报
        恒瑞医药(600276)   投资要点:   事件:恒瑞医药2025年7月28日发布公告,宣布与葛兰素史克公司(GSK)达成合作协议。根据协议,恒瑞医药将自主研发的PDE3/4抑制剂创新药HRS-9821(用于慢阻肺)在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球独家权利有偿许可给GSK。此次协议还包含一项开创性的规模化合作计划,除HRS-9821外,双方将共同开发最多11个项目,截止至临床进度推进到1期临床,GSK均具有行使选择权的机会。GSK将在最晚至I期临床试验结束时行使除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外在全球进一步开发和商业化每个项目的独家选择权,以及某些项目替换权。根据协议条款,恒瑞医药将获得包括PDE3/4授权在内的5亿美元首付款。如果所有项目均获得行使选择权且所有里程碑均已实现,恒瑞将有资格获得未来基于成功开发、注册和销售里程碑付款的潜在总金额约120亿美元。恒瑞将有权向GSK收取相应的分梯度的销售提成。   核心逻辑:1)创新转型不断提速:2024年公司的营业收入和归母净利润分别为279.85亿元、63.37亿元,同比增22.63%、47.28%,营收、净利均创新高。2024年公司创新药收入138.92亿元(含税),同比增长30.6%,占总经营性收入50%+。未来三年(25-27年)预计获批上市创新产品及适应症40余项,包括GLP-1、URAT1、ADCs、自免等在研大品种有望在未来获批上市,随着仿制药集采对其业绩的影响将逐渐消退,收入结构有望持续优化。2)海外授权打开估值空间:此前公司已达成14笔创新药对外授权合作,累计交易金额约140亿美元。此次交易对象GSK为呼吸领域全球龙头药企,恒瑞本次与GSK合作,有望将PDE3/4海外价值最大化。并且还有11个项目的潜在合作机会,有望与GSK深度合作,提升自身国内与海外研发推进实力。综合来看,恒瑞医药后续管线配置丰富且创新性较强,有望持续出海兑现潜力。   盈利预测与评级:我们预计公司2025-2027年归母净利润分别为94.31/113.31/136.93亿元,同比增速分别为+48.84%/+20.14%/+20.85%,当前股价对应的PE分别为44/36/30倍。鉴于公司创新产品收入及占比不断提升,在研管线丰富,全球化拓展进度顺利,维持“买入”评级。   风险提示:竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等。
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      2025-07-29
    • 医药行业周报:从全球龙头Alnylam看小核酸发展潜力

      医药行业周报:从全球龙头Alnylam看小核酸发展潜力

      中药
        投资要点:   本周医药市场表现分析:7月21日至7月25日,医药指数上涨1.90%,相对沪深300指数超额收益为0.21%。本周,涨幅靠前包括海特生物、振东制药、塞力医疗等,医药行情进一步扩散,受益于国务院新闻发布会对集采新规划,医疗器械、医疗服务细分赛道下半周涨幅靠前,继续重点看好创新药,关注下半年有BD强催化的核心标的。建议关注:1)创新药作为较为确定的产业趋势,重点关注:A股)热景生物、华纳药厂、微芯生物、悦康药业、前沿生物、福元医药、昂利康、信立泰、一品红、科兴制药、泽璟制药、科伦药业、恒瑞医药;港股)三生制药、中国生物制药、科伦博泰、康方生物、信达生物、翰森制药;2)25年业绩或逐季度边际改善、估值水平较低且有边际改善的个股,建议关注CXO及产业链(药明康德、泰格医药、百普赛斯等)、长春高新(创新药)、昆药集团、马应龙、开立医疗、迈瑞医疗、鱼跃医疗、海泰新光、麦澜德等;3)集采边际改善板块:医疗耗材(南微医学、微电生理、爱博医疗、心脉医疗等),药品(人福医药、恩华药业、科伦药业、福元医药、苑东生物等)   医药指数和各细分领域表现、涨跌幅:本周上涨个股数量358家,下跌个股125家,涨幅居前为海特生物(+46.93%)、振东制药(+42.89%)、塞力医疗(+31.73%)、辰欣药业(+30.75%)、仁度生物(+27.82%),跌幅居前为*ST苏吴(-22.34%)、永安药业(-13.73%)、力生制药(-13.67%)、首药控股-U(-13.48%)、泽璟制药-U(-12.74%)。   小核酸药物进入快速发展期,建议关注悦康药业、前沿生物、福元医药、石药集团等。以Alnylam为首的美国小核酸领域龙头企业近年来进入关键突破期,市值及业绩随着相关小核酸产品的上市及放量出现显著上抬。以龙头企业Alnylam的发展历程为例,小核酸药物从本世纪初经历了类似的创立期、资本退潮期及商业化反攻期三个阶段。随着技术的不断突破(尤其是GalNAc递送技术),小核酸药物成药性诸多痛点得到解决,商业化的成功形成逻辑闭环,小核酸药物公司实现了自给自足的正向循环。随着临床管线的高速推进不断兑现,我们预计小核酸药物或已进入明显突破期,海外小核酸领域药企的业绩充分证明这一点。映射到国内标的,建议关注悦康药业、前沿生物、福元医药、石药集团等。   投资观点及建议关注标的:展望2025年,我们认为医药板块已经具备多方面的积极发展因素,基本完成了新旧增长动能转换(创新替代仿制,出海能力提升),创新药打开中国医药企业增长新曲线,具体来看,1)国内创新产业已具规模,一批药企的创新布局迎来收获,恒瑞医药、翰森制药、科伦药业等传统pharma已完成创新的华丽转身,百利天恒、科伦博泰、康方生物等创新药公司正在以全球First-in-class的姿态快速崛起;2)出海能力持续提升,创新药械的BD持续创纪录,中国企业已成为全球MNC非常重视的创新转换来源。医疗设备、供应链等已在全球范围内占据较高的地位,在欧美发达市场以及新兴市场持续崭露头角,如迈瑞医疗、联影医疗、华大智造等;3)老龄化持续加速,心脑血管、内分泌、骨科等慢性疾病需求持续提升,银发经济长坡厚雪;4)支付端看,医保收支仍在稳健增长,同时医保局积极推动商业保险的发展,构建多层次支付体系;5)AI浪潮下,医药有望释放新的成长逻辑,短期信心有望显著提升。具体配置方面,建议关注创新药械、制造出海(CXO及科研上游、供应链、器械及高端制剂)、国产替代(设备和高值耗材)、老龄化及院外消费(家用器械、中药等)、高壁垒行业(血制品、麻药),关注估值相对低位医药资产估值修复机会。   本周建议关注组合:信立泰、昂利康、悦康药业、科兴制药、中国生物制药;   七月建议关注组合:热景生物、微芯生物、悦康药业、华纳药厂、神州细胞、中国生物制药、三生制药、泰恩康、康弘药业、科兴制药、昆药集团。   风险提示:行业竞争加剧风险,政策变化风险,行业需求不及预期风险。
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      2025-07-27
    • 主业有望企稳回升,抗肿瘤创新药减毒增效,平台或已得到验证

      主业有望企稳回升,抗肿瘤创新药减毒增效,平台或已得到验证

      个股研报
        昂利康(002940)   投资要点:   核心投资逻辑:1)左益集采影响逐步出清,随着新品陆续上市推广,业绩有望重回增长轨道。2)创新转型步伐坚定,引进亲合力ALK-N001(DXd)打开想象空间。ALK-N001为基于TMEA平台设计的肿瘤响应性前药;该平台首款药物莱古比星(多柔比星)3期完成,盲态数据即表现出明显优于现有一线化疗方案的有效性和安全性趋势,平台或已得到验证;ALK-N001使用的毒素细胞毒性更强,有望成为新一代抗肿瘤候选药物,值得重点关注。   深耕医药领域20余载,由仿至创,公司创新转型步伐坚定。成立于2001年,昂利康主要从事化学原料药、化学制剂、药用辅料及特色中间体系列产品的研发、生产和销售。2018年于深圳证券交易所挂牌上市。原料药制剂一体化发展,公司在心血管类制剂、口服头孢类抗生素原料药、alpha酮酸原料药、吸入用麻醉原料药、抗雄性激素中间体及植物源胆固醇系列产品上优势显著。   大单品左益国采影响逐步消化,随新品陆续上市、放量,业绩有望企稳回升。公司2024年收入15.4亿,同比-5%。拆分看,近年来公司业绩下滑主要系制剂业务影响,尤其是受到核心产品左益第八批国采的影响。后续左益对业绩拖累有望持续缩窄。新品种的不断获批、推广,有望带来发展新动力,包括纳入第十批国采的“光脚”品种复方α酮酸片和合作产品艾地骨化醇软胶囊,诺欣妥(沙库巴曲缬沙坦钠片),麻醉产品七氟烷和异氟烷,以及在研改良型新药NHKC-1(缬沙坦左氨氯地平)。   布局植物胆固醇、动保等新领域,打造新增长极。2023年公司收购科瑞生物,进而获得植物甾醇业务,该业务为持续稳定的现金流业务,2024年科瑞生物净利率达40%;此外,其药用辅料胆固醇(供注射用)已经备案待激活,可应用于脂质体,且其价值量较高,激活后有望带来业绩新增长。公司动保业务聚焦宠物药,异氟烷单品种2025年目标销量翻倍,宠物药在研项目众多,落地后有望成为公司新增长点。   ALK-N001:肿瘤响应性前药,减毒增效,平台或已得到验证。抗肿瘤药物的全身性分布是造成高毒低效的主要原因,亦为临床开发痛点,亲合力TMEA平台可实现肿瘤微环境靶向递送,定位激活释放活性药物,实现高效低毒的目的。2025年6月,该平台研发进展最快的候选药物莱古比星(修饰多柔比星)临床3期完成,其盲态下数据即展示出明显优于临床现有一线化疗方案的有效性和安全性趋势,TMEA-SMDC平台得到验证。2024年2月,公司与亲合力就ALK-N001/QHL-1618的授权达成一致,获得大中华区全部权益。ALK-N001亦基于TMEA-SMDC平台开发,且修饰毒素为细胞毒性更强的DXd,有望成为一种特异性强、稳定性高的肿瘤治疗候选药物。ALK-N001临床前结果积极,目前已启动针对晚期实体瘤的临床1/2期研究。   盈利预测与评级:我们预计公司2025-2027年归母净利润分别为1.32/1.70/2.16亿元,同比增速分别为64%/29%/27%,当前股价对应PE分别为69/54/42倍。我们选择与公司同为原料药制剂一体化企业的华纳药厂、天宇股份、司太立为可比公司,考虑公司抗肿瘤创新药ALK-N001临床价值较高,业绩有望触底反弹,首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示。药品研发的风险、行业监管及行业政策变化带来的风险、市场竞争加剧的风险
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      2025-07-21
    • 创新出海再出发,打造第二增长曲线

      创新出海再出发,打造第二增长曲线

      个股研报
        康弘药业(002773)   投资要点:   研发体系成型、创新管线临床持续推进,康柏西普贡献稳定现金流,公司有望迎来价值重估。公司为国内传统老牌Pharma,生物制品板块(康柏西普)自2014年上市以来,几乎每年正增长(20/22年除外)、24年收入超23亿元,奠定公司在眼科领域头部企业地位。2020-2024年公司研发投入合计接近35亿元,目前形成“两个研究院(大分子+小分子)+基因治疗(弘基生物)+合成生物学(弘合生物)”四个研究平台,目前创新成果已经开始显现(如基因治疗、双载荷ADC等),在经历前几年康柏西普出海“失利”后,公司再接再厉、创新转型终于迎来开花结果,我们看好公司未来创新研发潜力,未来公司估值有望从过去几年业绩驱动为主转向创新研发驱动,估值弹性大。   康柏西普国内市场份额第一,未来有望保持稳健增长。我们预计中国眼底病适应症人群数量超过2000万,但受医疗条件限制、患者认知等影响,目前治疗渗透率依然还处于较低水平。国内抗VEGF药物主要为公司的康柏西普以及两款原研药物雷珠单抗和阿柏西普,康柏西普的销售额从2014年的0.74亿元增长至2024年的23.43亿元,期间复合增速达到41%,考虑到其多次医保谈判降价,销售量增速可能更快。价格方面,康柏西普已经历多轮医保谈判,我们认为未来大幅降价可能性相对较小。竞争格局方面,公司在眼科领域推广经验丰富,2024年康柏西普在国内眼底病抗VEGF药物样本医院市   场份额第一,为44.4%。未来虽然有法瑞西单抗或生物类似物产品竞争,但考虑到公司康柏西普目前正在开展I/II期高剂量临床试验、以探索高剂量是否能降低给药频率,以及中国广阔的眼底病市场和公司在眼科领域强大的销售能力,我们认为康柏西普未来有望保持稳健增长态势。   基因治疗创新药中美双报,国内研发处于第一梯队,未来市场潜力大。传统抗VEGF药物治疗存在依从性和安全性问题,基因治疗未来有望实现单次给药长期获益,是眼底病下一代治疗技术的主要研发方向之一。全球来看,2024年法瑞西单抗和阿柏西普销售额分别为46.7亿美元和95.5亿美元,眼底病治疗市场需求较大。目前眼底病基因治疗临床进度最快的是AbbVie公司的ABBV-RGX-314(三期临床),其针对湿性AMD和糖尿病视网膜病变适应症的两项II期临床展示出良好安全性和临床获益趋势,预计2025-2026年有望迎来三期重要数据读出和监管里程碑,或将点燃基因治疗热情。公司的基因治疗产品KH631中国已启动II期临床、美国处于临床I期阶段,KH658中美均处于临床I期阶段。2025年5月,公司披露了KH631的I期临床数据,安全性趋势良好,公司在眼底病基因治疗领域的研发进度处于国内企业中前列,且是为数不多在美国开展临床的中国企业,考虑到全球广阔的眼底病治疗市场,我们看好未来KH631/KH658两款药物市场潜力。   双载荷ADC获批临床,其他创新管线持续推进中,肿瘤板块布局崭露锋芒。ADC领域,公司正在开发靶向TROP2新型双载荷ADC,其双载荷能实现同时在RNA水平和DNA水平对肿瘤细胞的抑制,具有双效协同机制,目前KH815已经在中国和澳大利亚获批临床,临床进度处于国内第一梯队。此外还有合成生物板块KH617(治疗晚期实体瘤患者(包括成人弥漫性胶质瘤),临床Ⅰ期),中成药板块KH110(AD适应症,临床Ⅲ期)、KH109(舒肝解郁胶囊新增焦虑症,临床Ⅲ期),小分子创新药KH607(抑郁症适应症,临床II期)、KHN702(治疗急性疼痛适应症,获批临床),生物药板块KH917(斑块状银屑病适应症,临床Ⅰ期)、KH801(晚期实体瘤,临床Ⅰ期)、KH815(晚期实体瘤,获批临床)、KH902-R10(高剂量康柏西普,临床II期),公司研发管线持续丰富,奠定公司长期发展基础。   盈利预测与估值。我们预计公司2025-2027年归母净利润分别为13.8/15.8/17.8亿元,同比增速分别为15.6%/14.7%/12.8%,当前股价对应的PE分别为25/22/19倍。我们选取艾力斯、神州细胞和特宝生物作为可比公司估值,考虑到公司创新药研发出海顺利推进,首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示。研发进度不及预期的风险;市场竞争加剧的风险;政策超预期的风险。
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      2025-07-20
    • 创新管线出海可期,重视创新药平台价值

      创新管线出海可期,重视创新药平台价值

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        科兴制药(688136)   投资要点:   创新药平台价值逐步显现。公司构建了KX-FUSION蛋白技术平台、KX-BODY抗体技术平台、K'Exosome递送技术平台、载体疫苗技术平台、微生态制剂研发及产业化平台等多个国内外领先的技术平台,围绕肿瘤与免疫、退行性疾病等领域,布局新型抗体、新型蛋白、新型递送体系,公司创新药平台价值有待重估。   创新管线提供出海预期,赋予公司新估值弹性。   1)GB18(GDF15):肿瘤恶病质,国内和美国IND均已获批。对标同靶点同适应症辉瑞Ponsegromab,目前已开展II/III期临床,主要终点为体重变化和厌食症评分,临床成功概率较大,映射公司GB18成功率。目前恶病质竞争格局较好,同靶点GDF15相关药物科兴制药研发进度全球前列,且临床前数据显示,GB18能够有效逆转肿瘤恶病质导致的体重减轻,显著提高模型动物的肌肉和脂肪重量,改善肌肉纤维的质量,改善运动功能。作为辉瑞Ponsegromab的me-better产品,有望快速推进临床,潜在BD可能性高。   2)GB12(IL-4R/IL-31):特应性皮炎,临床前阶段,运用AI技术双靶位突破性设计,从炎症和神经双通路抑制炎症反应+缓解瘙痒,从而克服单一靶点在疗效和耐药性的局限性。临床前结果显示其在炎症和瘙痒指标上与强生同靶点产品ND026药效可比,药代动力学方面有显著优势。公司产品竞争格局较好,具有出海预期。   3)GB20(TL1A)+GB24(TL1A/LIGHT):炎症性肠炎,临床前阶段,公司GB20筛选获得的PCC分子活性远高于竞品,免疫原性低,安全性高,展示出了显著的动物药效。此外,GB24双抗在抑制溃疡和纤维化方面效果显著。公司两款产品凭借其优秀的活性和协同性,在TL1A靶点交易火热的当下,有潜在BD的预期。   4)GB10(VEGF/Ang-2):眼底疾病,临床前阶段,目前已完成GMP批次的中试生产,非临床动物实验和临床申报工作正在稳步推进。GB10在抑制异常血管生成、减少液体渗漏及改善视力方面效果显著。   盈利预测与评级:我们预计公司2025-2027年归母净利润分别为1.07/2.07/3.46亿元,7月16日股价对应的PE分别为93/48/29倍。选取与公司业务相近的仿创结合的制药企业汇宇制药、安科生物与凯因科技与公司作对比,鉴于公司制剂出海有望保持较高增速,创新药研发进展积极,维持“买入”评级。   风险提示:海外商业化进展不及预期风险、创新药研发风险、地缘政治风险等。
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      2025-07-17
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