中心思想 业绩稳健增长，盈利能力持续改善 凯赛生物在2024年前三季度实现了显著的营收和扣非净利润增长，分别达到22.15亿元（同比+41.49%）和3.35亿元（同比+25.51%）。这主要得益于癸二酸新产能的释放、长链二元酸销量的增加以及原材料成本的边际回落，推动公司毛利率同比提升3.72个百分点至32.20%。 创新驱动与战略合作深化 公司持续加大研发投入，前三季度研发费用同比增长33.52%至1.69亿元，研发费用率达7.62%，彰显了其立足技术创新的发展战略。同时，与招商局集团等合作伙伴在生物基聚酰胺复合材料领域的协同效应逐步显现，加速了产品在新能源、现代物流等行业的商业化应用，为公司长期发展注入新动力。 主要内容 2024年三季报业绩概览 公司2024年前三季度实现营业收入22.15亿元，同比增长41.49%；归母净利润3.45亿元，同比增长9.97%；扣非净利润3.35亿元，同比增长25.51%。其中，第三季度单季营业收入为7.71亿元，同比和环比分别增长44.06%和1.45%；归母净利润0.98亿元，同比和环比分别增长35.69%和-31.27%；扣非净利润0.96亿元，同比和环比分别增长84.38%和-30.10%。 癸二酸新产能放量驱动盈利边际向上 2024年前三季度，公司营业收入和毛利率持续环比提升，主要原因在于公司加大了研发投入、市场开拓力度以及新产品销售。特别是癸二酸新产能的成功放量，显著带动了长链二元酸的销量和销售收入大幅增长。此外，玉米、淀粉等发酵原材料价格的边际回落也进一步增厚了公司利润。前三季度公司毛利率达到32.20%，同比提升3.72个百分点。第三季度单季毛利率为34.03%，环比提升0.52个百分点，但销售净利率环比下降5.82个百分点至12.24%，可能受到财务费用增加（如利息支出及汇兑损益）的影响。 立足技术创新，研发费用持续增加 研发和创新是生物制造及复合材料产业发展的基石。报告期内，公司持续加大研发投入，2024年前三季度研发费用达1.69亿元，同比增长33.52%，研发费用率高达7.62%。其中，第三季度研发费用为0.69亿元，同比增长70.79%，研发投入占营业收入的比例进一步提升至8.92%，体现了公司对技术创新和产品升级的坚定承诺。 合作伙伴协同效应显现，回购彰显发展信心 报告期内，公司与招商局集团等多个合作伙伴积极推进生物基聚酰胺复合材料产品在新能源装备、现代物流、绿色建筑等行业的应用，商业化进程加速。公司与合肥市政府、招商局创科集团签订战略合作协议，共同构建合成生物学研究和产品应用开发平台，旨在打造合成生物材料产业集群。此外，公司公告拟以1000-2000万元自有资金回购股份，并计划用于员工持股计划或股权激励，此举彰显了公司对未来发展的信心以及完善治理结构和长期激励机制的决心。 投资建议与风险提示 基于公司最新业绩表现，华创证券将公司2024-2026年盈利预测调整至4.57/6.78/9.03亿元。鉴于公司持续布局生物基聚酰胺产业链，完善生物基材料战略布局，且市场空间广阔，结合国家对生物制造产业的重视，参考可比公司估值及公司历史估值中枢，给予公司2025年50倍目标PE，对应目标价58.00元，维持“强推”评级。同时，报告提示了项目进展不及预期、原材料价格大幅波动以及安全环保政策变化等潜在风险。 总结 凯赛生物在2024年前三季度展现出强劲的业绩增长势头，营业收入和扣非净利润均实现大幅提升，主要得益于癸二酸新产能的释放和长链二元酸销量的增加，以及原材料成本的优化。公司持续高强度投入研发，强化技术创新能力，并积极深化与招商局集团等战略伙伴的合作，加速生物基聚酰胺复合材料的商业化应用。此外，公司通过股份回购彰显了对未来发展的信心。尽管面临盈利预测调整，但基于其在生物基材料领域的战略布局和广阔市场前景，华创证券维持“强推”评级，并设定了58.00元的目标价。

中心思想 业绩符合预期，核心业务稳健增长 通策医疗2024年前三季度业绩基本符合市场预期，尽管归母净利润同比略有下降，但营收保持增长。其中，种植牙业务在集采后实现双位数增长，显示出公司在核心业务领域的强劲恢复和市场竞争力。 战略扩张与短期盈利波动 公司积极推进“蒲公英”医院的建设与扩张，前三季度新开45家分院并实现显著营收增长。然而，新院建设带来的固定成本和人员扩张导致毛利率短期波动，对公司短期利润产生一定压力。 主要内容 事项 公司于2024年11月01日公布三季报，前三季度实现收入22.33亿元，同比增长2.21%；归母净利润4.98亿元，同比下降2.63%；扣非归母净利润4.94亿元，同比下降0.47%。其中，第三季度单季收入8.23亿元，同比增长0.05%；归母净利润1.88亿元，同比下降9.10%；扣非归母净利润1.89亿元，同比下降7.37%。 集采后种植牙业务实现正增长 2024年前三季度，种植业务收入达3.84亿元，同比增长11.7%，实现双位数增长。 种植牙业务的增长进一步拉动了修复和大综合业务的增长。 预计随着第四季度种植旺季的到来，种植牙业务将持续高速放量。 正畸和儿科业务虽受宏观消费环境影响，低价产品占比提升，但公司定价体系坚挺，品牌力彰显。 蒲公英医院建设顺利推进，扩张致毛利率短期波动 截至2024年第三季度，公司已开业45家“蒲公英”医院，前三季度实现收入5.23亿元，同比增长19%，持续快速爬坡。 2024年第三季度公司毛利率为43.51%，同比下降1.11个百分点。 毛利率下降主要系公司持续布局建设“蒲公英”分院，导致购买牙椅等设备固定成本支出增加以及人员扩张成本上升。 成本控制良好，公司经营稳健 2024年第三季度，公司销售费用率为1.43%（同比上升0.43个百分点），管理费用率为7.90%（同比上升0.26个百分点），财务费用率为1.61%（同比上升0.45个百分点）。 财务费用率提升主要与本期租赁负债利息费用增加有关。 整体而言，公司对运营成本保持合理控制，三项费用支出维持在较低水平，经营状况稳健。 投资建议 公司积极落实各项战略行动计划，持续夯实人才储备并拓展新院及分院建设。 考虑到逆势扩张和新开“蒲公英”分院前期刚性成本费用支出可能影响短期利润，华创证券调整公司盈利预测。 预计2024-2026年归母净利润分别为5.68亿元、6.64亿元和7.69亿元（原预测值为6.12亿元、7.00亿元和8.08亿元），同比增速分别为13.4%、17.0%和15.7%。 参考同处扩张期的医疗服务公司估值，并结合公司历史估值及行业趋势，给予公司2025年40倍目标PE，对应目标价60元，维持“推荐”评级。 风险提示 自建或并购新店进展不及预期。 市场竞争加剧。 总结 通策医疗2024年前三季度业绩符合预期，营收实现小幅增长，但受“蒲公英”分院扩张带来的前期成本投入影响，归母净利润短期承压。核心种植牙业务在集采后实现双位数增长，显示出强劲的市场恢复能力。公司在成本控制方面表现良好，经营保持稳健。尽管短期盈利预测有所调整，但鉴于公司作为行业龙头企业的战略扩张和长期发展潜力，华创证券维持“推荐”评级，并设定目标价60元。投资者需关注新店扩张进度及市场竞争风险。

中心思想 业绩结构性优化与增长潜力 康缘药业在2024年前三季度面临营收同比下滑的挑战，但通过产品结构的优化，特别是高毛利口服液品类的快速增长，成功提升了毛利率，带动第三季度归母净利润实现显著增长，显示出公司在盈利能力方面的韧性。 营销改革驱动未来发展 公司正积极推进营销体系改革与升级，此举被视为其未来业绩增长的关键驱动力。尽管部分注射剂产品受市场需求和政策影响出现波动，但口服产品线的亮眼表现以及稳健的财务指标，预示着营销改革有望推动公司进入新的发展周期，实现可持续增长。 主要内容 2024年前三季度经营概况 整体业绩表现 营业收入： 2024年1-3季度实现营业收入31.1亿元，同比下降11%。 归母净利润： 归属于母公司股东的净利润为3.6亿元，同比增长2%。 扣非净利润： 扣除非经常性损益的净利润为2.9亿元，同比下降10%。 第三季度亮点 营业收入： 2024年第三季度实现营业收入8.5亿元，同比下降10%。 归母净利润： 归母净利润0.9亿元，同比增长24%。 扣非净利润： 扣非净利润0.6亿元，同比增长18%。 收入下滑原因： 主要受热毒宁及银杏二萜等产品收入下滑影响。 利润增长原因： 主要得益于毛利率的提升贡献。 产品线分析与市场动态 注射剂产品：波动与恢复预期 整体收入： 2024年1-3季度注射剂收入11.2亿元，同比下降30%，主要受需求及政策影响。预计明年有望恢复增长。 热毒宁： 估算1-3季度收入约8亿元，同比下滑15%-20%。 下滑主因去年同期感冒类疾病发病率较高形成高基数，而今年流行度较低。 考虑到感冒类流行病呈现年度间波动，若需求修复，有望带动热毒宁销量恢复增长。 银杏二萜内酯： 估算1-3季度收入超过3亿元，同比下滑明显。 下滑主因银杏二萜转为医保常规目录后，各地挂网及用药政策影响销售进展。 公司正组建心脑线学术团队，加大院内学术营销，有望带动终端处方量恢复。 口服产品：低基数修复与亮点 金振口服液： 估算1-3季度收入6-7亿元，同比增长30%-40%。 在同期低基数下恢复明显，全年有望维持增势。 杏贝止咳颗粒： 预计1-3季度收入同比增长35%-40%，表现亮眼。 其他口服品种： 筋骨止痛凝胶、参乌益肾预计录得较好增长。 其他口服品种在营销体系改革的过渡阶段普遍承压，预计明年有望边际恢复。 财务状况与营销改革 财务指标分析 毛利率： 2024年第三季度毛利率为73.3%，同比提升3.0个百分点，主要得益于收入结构变化（高毛利口服液品类增长较快）。 费用率： 销售/管理/研发/财务费率同比分别变动-3.8pct/+5.5pct/-0.5pct/+0.7pct。 净利率： 2024年第三季度净利率为10.9%，同比提升2.8个百分点。 经营性现金流： 2024年1-3季度经营性净现金流6.1亿元，高于同期净利润，显示公司现金流状况良好。 营销体系改革 公司2024年着力推动销售体系的改革与升级。 改革成效值得期待，有望提升整体运营效率和市场竞争力。 投资建议与风险提示 投资建议 评级： 维持“推荐”评级。 增长驱动： 康缘药业作为创新中药龙头之一，营销提效改革有望推动公司进入新一轮发展周期。 业绩预测： 预计公司2024-2026年归母净利润分别为5.0亿元、5.6亿元和6.4亿元，同比增速分别为-6%、+12%和+13%。 目标价： 参考行业可比公司估值，给予公司2025年20倍目标PE，对应目标价19.4元。 风险提示 核心产品销量不及预期。 总结 康缘药业在2024年前三季度展现出营收结构性调整下的盈利韧性。尽管整体营收受注射剂产品（如热毒宁和银杏二萜内酯）的市场波动和政策影响而有所下滑，但通过高毛利口服液品类（如金振口服液和杏贝止咳颗粒）的强劲增长，公司在第三季度实现了归母净利润的显著提升，毛利率也得到改善。公司财务状况保持稳健，经营性现金流充裕。当前，康缘药业正积极推进销售体系改革，此举被分析师视为推动公司进入新一轮发展周期的关键动力。基于对公司未来利润增长的预期，分析师维持“推荐”评级，并设定了19.4元的目标价，同时提示了核心产品销量不及预期的潜在风险。总体而言，康缘药业正通过内部优化和市场策略调整，积极应对挑战，以期实现未来的可持续发展。

中心思想 短期业绩承压与战略性投入 开立医疗在2024年第三季度及前三季度面临显著的业绩压力，营业收入出现下滑，归母净利润和扣非净利润大幅下降，其中第三季度更是由盈转亏。这主要归因于国内医疗合规化活动和设备更新政策导致终端医院采购需求延后，以及公司在销售和研发方面持续保持高投入，导致费用率大幅上升。尽管短期利润承压，公司仍坚持战略性投入，旨在巩固市场地位并为未来增长奠定基础。 政策驱动下的长期增长潜力 尽管当前业绩表现不佳，但报告分析指出，随着设备更新政策的加速落地，被延后的医院采购需求有望在今年年底至明年得到释放。开立医疗凭借其在全球超声行业和国内消化内镜市场的领先地位，以及推出的“开启立新”设备换新方案，预计将充分受益于政策红利。分析师据此调整了盈利预测，但仍维持“推荐”评级，看好公司在政策驱动下的中长期增长潜力。 主要内容 2024年三季报财务表现深度解析 营收与利润双重下滑：数据透视 根据公司发布的2024年三季报，开立医疗在报告期内面临严峻的财务挑战。2024年前三季度，公司实现营业收入13.98亿元，同比下降4.74%。归属于母公司股东的净利润为1.09亿元，同比大幅下滑66.01%；扣除非经常性损益后的净利润为0.86亿元，同比下降73.21%。 尤其值得关注的是2024年第三季度的单季度表现。该季度营业收入为3.86亿元，同比下降9.18%。归母净利润为-0.62亿元，同比暴跌229.50%，由去年同期的盈利转为亏损。扣非净利润更是达到-0.69亿元，同比下降242.34%。这些数据清晰地表明，公司在第三季度面临的经营压力显著加大，盈利能力受到严重侵蚀。 费用结构变化与盈利能力挑战 报告分析指出，公司利润大幅下滑的主要原因在于收入承压的同时，费用投入持续高企。2024年第三季度，公司毛利率为64.37%，同比下降3.72个百分点，预计这与国内收入占比下降导致整体毛利率有所下滑有关。 更重要的是，各项费用率均出现显著上升： 销售费用率：24Q3达到44.49%，同比大幅增加15.93个百分点。这主要系公司增加了营销人力投入，同时营业收入减少，导致销售费用在营收中的占比显著提高。 研发费用率：24Q3为32.72%，同比增加10.62个百分点。公司持续保持较高的研发投入，增加了研发人力投入，体现了其对技术创新和产品升级的战略重视。 管理费用率：24Q3为9.89%，同比增加2.93个百分点。 财务费用率：24Q3为0.43%，同比增加0.64个百分点。 在收入下滑的背景下，公司仍然保持销售、研发等费用投入，导致费用率大幅提高，最终使得24Q3归母净利润由盈转亏，显示出公司在当前市场环境下，为维持竞争力和未来发展所付出的成本压力。 市场环境分析与公司竞争优势 宏观政策对采购需求的影响 当前开立医疗业绩承压，主要受到宏观政策环境的影响。报告明确指出，医疗合规化活动以及设备更新政策是导致终端医院采购需求延后的关键因素。这些政策的出台和实施，使得医院在采购医疗设备时更为谨慎，招标活动可能推迟，从而直接影响了公司的订单获取和收入确认。这种政策性延后是短期内公司业绩下滑的主要外部原因。 然而，分析师也强调，随着设备更新政策的加速落地，被压抑的终端医院采购需求有望得到释放。这意味着当前的市场低迷可能只是暂时的，一旦政策效应全面显现，医疗设备招投标活动将逐渐恢复，为公司带来新的增长机遇。 核心产品市场地位与换新策略 开立医疗在多个核心产品领域拥有领先的市场地位，这为其在政策利好下的反弹奠定了坚实基础： 超声行业：公司在全球超声行业排名前十，在国内市场占有率排名第四，显示其在该领域的强大竞争力。 消化内镜市场：在国内消化内镜市场，开立医疗的市场占有率排名第三，仅次于国际巨头奥林巴斯和富士，进一步印证了其在国内高端医疗设备市场的领先地位。 为积极响应国家设备更新政策，开立医疗推出了“开启立新”设备换新方案。该方案涵盖了超声医学影像、内镜诊疗、微创外科和心血管介入等全系列创新设备。这一策略旨在通过提供全面的解决方案，抓住医院设备更新换代的需求，预计将使公司在今年年底到明年显著受益于设备更新政策带来的市场机遇。 盈利预测调整与投资策略建议 盈利预期下调后的估值考量 鉴于2024年第三季度业绩持续承压，华创证券对开立医疗的盈利预测进行了调整。 2024年归母净利润：从原预测的5.9亿元下调至2.7亿元，同比下降41.7%。 2025年归母净利润：从原预测的7.5亿元下调至4.9亿元，同比增长83.2%。 2026年归母净利润：从原预测的9.6亿元下调至6.3亿元，同比增长30.7%。 尽管2024年的盈利预测大幅下调，但分析师预计公司在2025年和2026年将实现强劲的利润增长，分别达到83.2%和30.7%。相应的每股盈利（EPS）预测分别为2024年0.61元、2025年1.12元和2026年1.47元。基于调整后的盈利预测，对应的市盈率（PE）分别为2024年59倍、2025年32倍和2026年25倍。 投资评级维持与潜在风险因素 基于DCF模型测算，华创证券给予开立医疗目标价约41元，对应2025年PE为37倍。尽管短期业绩承压且盈利预测下调，分析师仍维持对公司的“推荐”评级，表明其对公司中长期发展前景的信心。 然而，报告也提示了潜在的风险因素，投资者需予以关注： 产品线增速不达预期：如果公司各产品线的增长速度未能达到预期，将影响整体营收和利润表现。 新产品上市进度不达预期：新产品的研发和上市进度是公司未来增长的重要驱动力，若其进展不如预期，可能影响市场竞争力。 这些风险提示强调了公司在执行其增长战略和应对市场变化时可能面临的挑战。 总结 开立医疗在2024年第三季度及前三季度面临显著的业绩下滑，主要受医疗合规化和设备更新政策导致的采购需求延后，以及公司为巩固市场和未来发展而持续投入高额销售和研发费用的影响。尽管短期内利润由盈转亏，但公司在全球超声和国内消化内镜市场的领先地位，以及积极推出的“开启立新”设备换新方案，使其有望在设备更新政策加速落地后受益。华创证券据此调整了盈利预测，下调了2024年利润预期，但仍看好2025-2026年的强劲增长，并维持“推荐”评级，目标价41元，同时提示了产品线增速和新产品上市进度的风险。

中心思想 业绩稳健增长与短期利润承压 安图生物在2024年前三季度实现了营业收入和归母净利润的稳健增长，分别达到33.80亿元（同比增长4.24%）和9.56亿元（同比增长6.13%）。然而，第三季度单季度的归母净利润同比下降5.18%，主要受研发和管理费用投入增加以及信用减值损失扩大的影响，显示出公司在收入端保持韧性，但利润端面临短期压力。 战略布局深化与国际化进程加速 面对DRG政策带来的市场挑战，公司积极调整策略，并持续加大研发投入，成功发布新一代全自动生化分析仪，进一步完善了产品线。同时，公司在海外市场准入方面取得显著进展，234个产品通过IVDR CE认证，累计证书增至326个，为未来国际市场拓展奠定了坚实基础，预示着长期增长潜力。 主要内容 2024年三季报财务表现 前三季度整体业绩： 2024年1-9月，公司实现营业收入33.80亿元，同比增长4.24%；归属于母公司股东的净利润为9.56亿元，同比增长6.13%；扣除非经常性损益的净利润为9.30亿元，同比增长6.69%。 第三季度单季业绩： 2024年第三季度，公司实现营业收入11.73亿元，同比增长3.38%；归属于母公司股东的净利润为3.37亿元，同比下降5.18%；扣除非经常性损益的净利润为3.32亿元，同比下降3.99%。 收入端稳健增长分析 DRG政策影响与应对： 尽管DRG政策在全国范围内的全面执行对公司发光业务中的传染病、肿瘤检测项目造成压力，但公司通过积极调整，24Q3整体收入仍保持3.38%的同比增速，显示出较强的市场适应能力和业务韧性。 未来改善预期： 公司已针对政策变化进行相应调整，预计后续收入增长有望逐渐改善。 利润端短期承压原因 毛利率保持稳定： 24Q3公司总体毛利率为66.80%，同比微增0.45个百分点，保持了较好的盈利能力。 费用投入增加： 24Q3销售费用率为15.60%（-0.10pct），研发费用率为15.18%（+1.90pct），管理费用率为4.83%（+1.05pct），财务费用率为0.34%（+0.02pct）。研发和管理费用率的提高反映了公司在技术创新和运营管理上的持续投入。 信用减值损失扩大： 24Q3信用减值损失为-0.19亿元，费用的增加和信用减值损失的扩大共同导致了当期归母净利润同比下滑5.18%。 产品创新与国际化战略 新一代生化仪器发布： 2024年7月，公司正式发布了新一代全自动生化分析仪AutoChem B2000系列和AutoChem B800系列产品，进一步丰富和完善了公司IVD产品线，提升了市场竞争力。 海外市场准入进展： 2024年9月，公司234个产品通过IVDR CE认证，获得欧盟公告机构签发的扩项证书。此次扩项后，公司的IVDR CE证书已增至326个，涵盖免疫、微生物、分子等主流产品，为公司进一步拓展海外市场奠定了坚实基础。 投资建议与风险提示 盈利预测调整： 结合2024年第三季度业绩（收入增速略低于预期，利润短期承压），华创证券将公司2024-2026年归母净利润预测值调整为13.4亿元、16.2亿元和19.2亿元（原预测值为13.9亿元、17.1亿元和20.9亿元），同比增长10.2%、20.5%和18.8%。 目标价与评级： 对应EPS分别为2.31元、2.78元和3.31元，对应PE分别为19倍、16倍和14倍。根据可比公司估值，给予公司2025年21倍估值，对应目标价约58元，维持“推荐”评级。 风险提示： 主要风险包括化学发光仪装机量不达预期和流水线装机不达预期。 总结 经营韧性与财务波动 安图生物在2024年前三季度展现出稳健的收入增长态势，营业收入同比增长4.24%，归母净利润同比增长6.13%，体现了公司在复杂市场环境下的经营韧性。然而，第三季度单季度的利润表现受到研发投入增加、管理费用上升以及信用减值损失扩大的影响，导致归母净利润同比下降5.18%，反映出公司在追求长期发展的同时，短期财务指标面临一定波动。 创新驱动与市场拓展 公司持续推进产品创新，成功发布新一代全自动生化分析仪，进一步巩固了其在体外诊断（IVD）领域的市场地位。同时，安图生物在国际化战略上取得显著进展，通过大量产品获得IVDR CE认证，为未来海外市场的深度拓展奠定了坚实基础。尽管短期利润承压，但公司通过战略性投入和市场布局，有望在未来实现更强劲的增长，维持“推荐”评级，目标价58元。

中心思想 业绩概览与战略投入 三诺生物2024年前三季度营业收入保持增长，但归母净利润和扣非净利润出现下滑，主要原因在于公司对持续葡萄糖监测（CGM）产品的市场推广和研发投入大幅增加。尽管短期利润承压，这反映了公司在CGM领域的战略性高投入，旨在巩固市场地位并推动产品迭代与国际化。 CGM业务驱动与全球化布局 CGM产品在国内市场表现强劲，销量领先，并且新一代产品已在国内申报注册。同时，公司积极推进CGM产品的国际化进程，已在欧盟、英国、东南亚、南美等多个国家和地区获批上市，并稳步推进美国FDA注册临床试验，显示出其全球化布局的决心和进展。 主要内容 2024年三季报业绩分析 营收增长与利润下滑 公司发布2024年三季报，前三季度实现营业收入31.82亿元，同比增长4.83%；归母净利润2.55亿元，同比下降19.71%；扣非净利润2.32亿元，同比下降31.73%。其中，2024年第三季度营业收入为10.49亿元，同比增长2.05%；归母净利润0.58亿元，同比大幅下降59.44%；扣非净利润0.53亿元，同比下降62.06%。利润下滑主要受费用率提高影响。 费用结构变动分析 2024年第三季度，公司销售毛利率为55.38%，同比下降1.28个百分点。各项费用率均有所上升：销售费用率为27.26%，同比增加4.00个百分点，预计主要源于CGM市场投入的持续增加；研发费用率为10.23%，同比增加2.04个百分点，主要用于CGM的美国临床投入和国内新一代产品的注册费用；管理费用率为11.68%，同比增加0.90个百分点；财务费用率为1.36%，同比增加1.09个百分点。 CGM产品进展与国际化战略 国内市场表现与产品迭代 公司的CGM产品在国内市场持续放量，在“618”期间全渠道销售突破30万盒，销量排名第一。此外，新一代CGM产品已在国家药品监督管理局（NMPA）注册申报，显示公司在产品升级迭代方面的持续投入。 海外市场拓展与FDA注册 CGM产品的国际化进程稳步推进。自2023年9月在欧盟获批后，该产品已于2024年起在eBay、Amazon等国际电商平台上线销售。截至2024年7月，公司的CGM产品“iCan”已在中国、印尼、欧盟、英国、泰国、马来西亚、菲律宾、印度、孟加拉国、摩洛哥、哥伦比亚、委内瑞拉、危地马拉、土耳其以及约旦等多个国家和地区成功获批。同时，美国FDA的注册临床试验也已稳步进入收官阶段，预示着未来可能进入全球最大的医疗市场。 投资建议与风险提示 盈利预测调整与目标价 基于2024年第三季度业绩，华创证券调整了盈利预测，预计公司2024-2026年归母净利润分别为3.9亿元、4.7亿元和5.7亿元（原预测值为4.4亿元、5.4亿元和6.5亿元），同比增速分别为35.5%、21.9%和21.9%。对应每股盈利（EPS）分别为0.68元、0.83元和1.01元。给予公司2025年38倍估值，对应目标价约32元，维持“推荐”评级。 主要风险因素 报告提示了多项风险，包括：CGM行业竞争加剧、CGM出海不及预期、产品迭代及FDA注册进度不及预期、行业技术迭代冲击传统BGM业务的风险，以及商誉减值风险。 主要财务指标预测 指标名称 2023A 2024E 2025E 2026E 营业总收入(百万) 4,059 4,351 5,009 5,780 同比增速(%) 44.3% 7.2% 15.1% 15.4% 归母净利润(百万) 285 385 470 572 同比增速(%) -34.0% 35.5% 21.9% 21.9% 每股盈利(元) 0.50 0.68 0.83 1.01 市盈率(倍) 55 41 33 27 市净率(倍) 5.1 5.2 4.8 4.4 毛利率 54.1% 54.8% 55.9% 56.8% 净利率 4.8% 8.9% 9.4% 10.2% ROE 9.2% 12.8% 14.4% 16.2% 资产负债率 41.4% 44.1% 45.2% 45.8% 总结 三诺生物2024年前三季度营收保持增长，但受CGM产品市场投入和研发费用增加影响，利润出现短期下滑。公司CGM产品在国内市场表现突出，并积极推进新一代产品注册。同时，CGM出海战略进展顺利，已在全球多个国家和地区获批，美国FDA注册临床试验也接近尾声。尽管短期盈利承压，但这些战略性投入有望为公司长期发展奠定基础。华创证券据此调整了盈利预测，并维持“推荐”评级，同时提示了行业竞争、出海不及预期等风险。

中心思想 业绩稳健增长与内外销驱动 维力医疗在2024年第三季度展现出强劲的财务表现，前三季度及单季度营收和归母净利润均实现显著增长。其中，海外业务作为核心增长引擎，实现了高达28.73%的同比增速，而国内业务也逐步恢复，同比增长5.35%，共同驱动公司整体业绩稳健提升。这种双轮驱动的增长模式，结合公司在创新产品研发和市场拓展上的持续投入，构成了其当前及未来发展的核心动力。 创新产品与产能扩张奠定未来 公司积极布局多个创新型产品管线，包括导尿管、麻醉、泌尿外科和护理等领域，旨在通过技术升级和产品多元化来贡献新的业绩增量。同时，为应对市场需求增长和集采挑战，维力医疗正积极筹建肇庆自动化生产基地和墨西哥工厂，以解决产能接近饱和的问题，并优化全球供应链布局。这些战略举措不仅巩固了公司在医疗器械市场的竞争力，也为其长期可持续发展奠定了坚实基础。 主要内容 2024年三季报核心财务表现 维力医疗于2024年10月28日发布的三季报显示，公司在报告期内实现了稳健的财务增长。 前三季度业绩概览： 公司前三季度（2024年1月至9月）实现营业收入10.60亿元，同比增长8.53%。 归属于上市公司股东的净利润为1.67亿元，同比增长15.85%。 扣除非经常性损益后的净利润达到1.60亿元，同比增长21.18%，显示出主营业务盈利能力的显著提升。 第三季度单季业绩： 2024年第三季度（24Q3）单季营业收入为3.84亿元，同比增长18.16%，增速较前三季度有所加快。 归属于上市公司股东的净利润为0.61亿元，同比增长17.04%。 扣除非经常性损益后的净利润为0.59亿元，同比增长19.66%，表明公司在第三季度保持了良好的增长势头和盈利质量。 业务发展与战略布局 公司在国内外市场均取得了积极进展，并通过产品创新和产能扩张来支撑未来的增长。 国内外业务双轮驱动： 海外市场高增长： 单Q3，公司外销收入实现同比大幅增长28.73%。这主要得益于海外大客户项目的持续落地以及创新产品在海外市场的快速放量。海外市场的强劲表现是公司整体业绩增长的重要驱动力。 国内业务逐步恢复： 单Q3，国内内销收入实现同比增长5.35%。随着国内部分省份新品入院的逐步恢复，国内市场对公司业绩的贡献正在增强。 内外销业务的稳步增长，体现了公司市场策略的有效性和产品竞争力的提升。 创新型产品管线布局： 导尿管产线： 公司在巩固BIP导尿管市场地位的同时，正积极从留置导尿管向间歇性导尿管方向推进，以满足不同临床需求。 麻醉线： 重点推广可视双腔支气管插管、可视双腔喉罩等高端可视化产品，并持续开发更多创新型可视化产品，提升麻醉手术的精准性和安全性。 泌尿外科线： 公司目前主要致力于清石鞘新产品的推广和现有结石手术耗材的升级，并计划向男性健康产品领域拓展，拓宽产品线。 护理线： 重点针对测温导尿管和精密尿袋等产品进行技术升级，以提高产品性能和用户体验。 这些创新产品的陆续推出和放量，有望为公司贡献新的业绩增量。 产能扩张以应对市场需求： 目前，公司所有产品的产能利用率均接近饱和状态，显示出市场需求的旺盛。 为应对国内医疗耗材集采带来的挑战以及海外大客户业务不断增长的产能需求，公司正在积极筹建新的生产基地。 肇庆自动化生产基地： 未来将建成麻醉、护理和呼吸产品全自动化生产基地，提升生产效率和成本竞争力。 墨西哥工厂： 主要针对北美和南美客户业务建设自动化生产产线，旨在更好地服务区域市场，缩短供应链，提高响应速度。 产能的有效扩张将为公司未来业务的持续增长提供坚实保障。 财务状况与盈利能力分析 维力医疗在费用控制和盈利能力方面表现稳定，并展现出良好的未来增长潜力。 费用率与盈利能力： 24Q3公司综合毛利率为44.32%，同比基本持平，显示公司产品定价和成本控制能力保持稳定。 销售费用率为10.88%，同比增加0.56个百分点，可能与市场推广和海外业务拓展投入增加有关。 管理费用率为9.18%，同比减少0.40个百分点，体现了公司在运营效率方面的优化。 研发费用率为6.17%，同比减少0.47个百分点，但公司仍在持续投入创新产品研发。 24Q3销售净利率达到16.03%，同比增加0.09个百分点，表明公司整体盈利能力保持稳定并略有提升。 未来财务预测与关键比率： 根据华创证券的预测，维力医疗的营业总收入将从2023年的13.88亿元增长至2026年的25.10亿元，年复合增长率显著。具体预测为：2024E 16.68亿元（+20.2%），2025E 20.38亿元（+22.2%），2026E 25.10亿元（+23.2%）。 归母净利润预计将从2023年的1.93亿元增长至2026年的3.76亿元。具体预测为：2024E 2.37亿元（+23.1%），2025E 2.98亿元（+26.1%），2026E 3.76亿元（+26.2%）。 每股盈利（EPS）预计将从2023年的0.66元提升至2026年的1.29元。 获利能力方面： 毛利率预计在45.2%至46.0%之间波动，净利率预计从2024E的15.1%稳步提升至2026E的15.9%。净资产收益率（ROE）预计将从2024E的11.8%提升至2026E的15.0%，总投入资本回报率（ROIC）也将从2024E的18.8%提升至2026E的20.0%，显示公司资本使用效率持续优化。 偿债能力方面： 资产负债率预计从2024E的31.8%略增至2026E的34.2%，但流动比率和速动比率均保持在健康水平，流动比率预计从2024E的2.2提升至2026E的2.7，表明公司短期偿债能力良好。 营运能力方面： 应收账款周转天数预计在34-39天之间，存货周转天数在65-73天之间，显示公司资产周转效率较高。 投资建议与风险提示 基于上述分析，华创证券维持对维力医疗的“推荐”评级。 投资建议： 结合24Q1-3国内新品入院情况和外销恢复情况，华创证券预计公司2024-2026年归母净利润分别为2.4亿元、3.0亿元和3.8亿元，同比增长23.1%、26.1%和26.2%。 对应EPS分别为0.81元、1.02元和1.29元，对应PE分别为17倍、13倍和11倍。 根据DCF模型测算，给予公司整体估值56亿元，对应目标价19元。 当前股价为13.74元（2024年10月28日），目标价存在约38%的上涨空间，因此维持“推荐”评级。 风险提示： 创新单品放量低于预期： 如可视双腔支气管插管、BIP导尿管、亲水性导尿管/包、清石鞘等创新产品市场推广和放量不及预期，可能影响公司业绩增长。 海外业务拓展不及预期： 海外市场拓展进度放缓或海外市场收入波动大于预期，可能对公司整体营收和利润产生负面影响。 集采降价幅度大于预期： 国内医疗耗材集中采购政策可能导致产品价格下降幅度超预期，从而对公司毛利率和盈利能力造成压力。 总结 维力医疗的增长潜力与市场定位 维力医疗在2024年第三季度展现出强劲的增长势头，前三季度营业收入达到10.60亿元，同比增长8.53%，归母净利润1.67亿元，同比增长15.85%。单季度来看，第三季度营收同比增长18.16%，归母净利润同比增长17.04%，扣非净利润同比增长19.66%，均显示出公司业绩的加速增长和盈利能力的持续提升。这种增长主要得益于海外业务的强劲表现，其外销收入同比增长28.73%，以及国内业务的逐步恢复，内销收入同比增长5.35%。公司通过持续的产品创新，在导尿管、麻醉、泌尿外科和护理等多个产品线积极布局，有望为未来业绩贡献新的增长点。同时，为应对市场需求和集采挑战，公司积极筹建肇庆和墨西哥新产能，以保障长期发展。 持续关注与风险管理 从财务预测来看，维力医疗预计在2024-2026年将保持营收和归母净利润的两位数增长，其中归母净利润增速预计分别达到23.1%、26.1%和26.2%。公司的毛利率和净利率预计保持稳定并略有提升，ROE和ROIC等盈利指标也呈现良好趋势，显示出公司健康的财务状况和高效的资本运作能力。华创证券基于DCF模型给予公司19元的目标价，维持“推荐”评级，表明市场对公司未来发展持乐观态度。然而，投资者仍需关注创新单品放量不及预期、海外业务拓展风险以及集采降价幅度超预期等潜在风险，这些因素可能对公司的业绩和估值产生影响。总体而言，维力医疗凭借其稳健的业绩增长、积极的战略布局和持续的创新能力，在医疗器械市场中具备显著的增长潜力。

中心思想 市场挑战下的业绩承压 透景生命（300642）2024年三季报显示，公司业绩在市场环境变化和集中带量采购（集采）政策推行等多重因素影响下持续承压。2024年前三季度，公司营业收入同比下降20.01%，归母净利润同比下降43.16%，扣非净利润同比下降48.27%。其中，第三季度营收同比下降15.92%，主要受HPV集采和高端肿瘤检测需求减少等因素影响。 费用优化与战略转型 尽管营收面临压力，公司在2024年第三季度通过有效的费用控制，实现了盈利能力的显著提升。单季度销售费用率、管理费用率和研发费用率均有所下降，使得归母净利率同比大幅提高10.44个百分点至16.87%。同时，公司积极布局海外市场，开发适应国外市场的产品并推进注册，以寻求新的增长点，展现出在应对国内市场挑战下的战略调整和转型努力。 主要内容 2024年三季报财务数据分析 根据公司发布的2024年三季报，透景生命在报告期内面临营收和利润的双重压力，但第三季度盈利能力有所改善。 整体业绩表现（2024年1-9月）： 营业收入：3.21亿元，同比下降20.01%。 归母净利润：0.24亿元，同比下降43.16%。 扣非净利润：0.14亿元，同比下降48.27%。 单季度业绩表现（2024年第三季度）： 营业收入：1.05亿元，同比下降15.92%。 归母净利润：0.18亿元，同比增长120.53%。 扣非净利润：0.11亿元，同比增长491.28%。 毛利率：67.79%，同比略有下降1.47个百分点。 归母净利率：16.87%，同比大幅提高10.44个百分点。 业绩承压原因与费用结构优化 公司业绩承压主要源于多方面市场和政策因素，但通过内部管理优化，费用结构得到改善。 业绩承压的主要原因： 集采政策影响：安徽省医疗保障局公布HPV等产品集中带量采购结果后，部分第三方检测机构对公司HPV产品的采购量大幅下降，导致24H1营收下滑，并持续影响24Q3收入。 市场需求变化：体检机构受市场因素影响，对高端肿瘤检测需求有所减少。 配套仪器收入下降：检测仪器收入的下降也对整体营收造成负面影响。 费用率下降与盈利能力提升： 销售费用率：24Q3为29.59%，同比下降6.92个百分点，实际销售费用同比下降31.85%，显示公司在销售成本控制方面取得成效。 研发费用率：24Q3为15.42%，同比下降0.45个百分点，研发投入保持相对稳定。 管理费用率：24Q3为8.06%，同比下降3.92个百分点，主要得益于本期股权激励成本的减少。 财务费用率：24Q3为0.15%，同比上升1.45个百分点，主要由于存款利息收入减少。 综合影响：总体费用率的下降有效抵消了毛利率的轻微下滑，使得24Q3归母净利率显著提升。 海外市场拓展与投资展望 面对国内市场的挑战，公司积极寻求海外增长机遇，并对未来业绩进行了调整预测。 海外市场拓展策略： 公司已根据海外市场特点开发了适应性配套仪器和试剂。 新仪器已于2024年7月在国内完成注册，并正在东南亚开展注册工作。 未来计划在美国申请产品注册，显示公司对海外市场的长期战略投入。 投资建议与风险提示： 业绩预测调整：基于24Q1-3业绩表现（受集采和高端肿瘤检测需求减少影响），华创证券将公司2024-2026年归母净利润预测值分别下调至0.4亿元、0.5亿元和0.6亿元（原预测为0.7亿元、0.9亿元和1.1亿元）。 增长率与估值：对应同比增速分别为-51.6%、9.5%和20.3%，对应PE分别为57倍、52倍和44倍。 目标价与评级：根据DCF模型测算，公司合理市值为27亿元，对应目标价为17元，维持“推荐”评级。 风险提示：包括流式荧光自免检测、化学发光检测、甲基化业务放量不达预期；流式荧光仪、化学发光仪、流水线等装机不达预期；以及营销改革效果不达预期等。 总结 透景生命2024年三季报显示，公司业绩在集采政策和市场需求变化的双重压力下持续承压，前三季度营收和净利润均出现显著下滑。然而，公司在第三季度通过精细化管理，有效控制了销售和管理费用，使得单季度盈利能力得到改善，归母净利率大幅提升。同时，公司积极拓展海外市场，开发适应性产品并推进国际注册，以期开辟新的增长空间。尽管分析师下调了未来三年的盈利预测，但基于DCF模型测算，仍维持“推荐”评级，目标价17元。投资者需关注公司各项业务放量、仪器装机以及营销改革效果等潜在风险。

中心思想 业绩短期承压，盈利能力保持稳健 爱美客2024年前三季度营收23.76亿元，同比增长9.46%；归母净利润15.86亿元，同比增长11.79%。然而，第三季度营收增速放缓至1.10%，归母净利润增速为2.13%，扣非归母净利润同比下滑4.35%，主要受医美淡季、消费环境及产品结构变化影响。尽管增速放缓，公司毛利率和归母净利率仍分别维持在94.80%和66.74%的高位，显示出稳健的盈利能力。 新管线蓄势待发，驱动未来增长 面对短期业绩压力，爱美客积极布局新产品管线。近期，“类宝尼达产品”已获医疗器械注册证，司美格鲁肽注射液进入临床试验阶段。此外，肉毒素、能量源设备、去氧胆酸注射液等在研产品将进一步完善公司产品矩阵。这些新管线预计将在2025年后陆续获批上市，为公司带来新的业绩增量，支撑其长期平台化发展优势。 主要内容 2024年前三季度及第三季度财务表现 前三季度业绩概览： 2024年前三季度，爱美客实现营业总收入23.76亿元，同比增长9.46%；毛利22.52亿元，毛利率94.80%，同比略降0.5pct。归属于母公司股东的净利润为15.86亿元，同比增长11.79%，归母净利率66.74%，同比提升1.39pct。扣除非经常性损益后的归母净利润为15.30亿元，同比增长9.66%。经营活动产生的现金流量净额为15.35亿元，同比增长4.72%。 第三季度增速放缓： 2024年第三季度，公司实现营收7.19亿元，同比增长1.10%；毛利6.79亿元，毛利率94.55%，同比下降0.52pct，环比下降0.71pct。归母净利润4.65亿元，同比增长2.13%，归母净利率64.65%，同比提升0.65pct。扣非归母净利润4.42亿元，同比下滑4.35%。 业绩放缓原因与费用结构分析 淡季效应与市场环境： 第三季度为医美行业传统淡季，叠加整体消费大背景和上游产品竞争加剧，导致公司营收和利润增速较去年同期有所放缓。毛利率的略微下滑，预计主要受嗨体系列产品结构变化影响，即嗨体水光产品占比提高。 费用率变化： 第三季度公司整体费用率同比增加1.2pct。其中，管理费用率同比下降1.2pct，显示公司在管理效率方面有所优化；销售费用率基本持平，同比微增0.1pct；研发费用率同比增加0.8pct，体现公司持续加大研发投入；财务费用率同比增加1.4pct，主要系公司三季度购买理财产品增加，其收益计入投资收益和公允价值变动损益。 新产品管线布局与未来展望 多款产品取得重要进展： 公司新产品管线进展顺利。2024年10月9日，公司披露“类宝尼达产品”已获得医疗器械注册证，该产品适用于成人骨膜上层注射填充以改善轻中度的颏部后缩。2024年10月14日，公司披露司美格鲁肽注射液已获核准签发进入临床试验阶段。 完善产品矩阵，驱动长期增长： 后续肉毒素、能量源设备、去氧胆酸注射液等在研管线也将进一步完善公司产品矩阵。预计这些多管线产品将在2025年后陆续获批上市，为公司带来新的业绩增量，进一步体现公司在平台化下的产品矩阵完整性优势。 投资建议与风险提示 财务预测调整与目标价： 基于三季报表现和整体消费环境变化，华创证券略微下调了爱美客2024-2026年的归母净利润预测，分别为20.8亿元、26.4亿元和31.6亿元（前值为22.8亿元、28.5亿元和35.9亿元），同比增长11.8%、26.9%和19.6%。对应PE分别为32倍、25倍和21倍。维持“推荐”评级，并给予2025年30倍PE，对应目标价262元。 主要风险： 需关注竞争性产品获批上市、突发安全事件以及监管政策加剧等潜在风险。 总结 爱美客2024年前三季度营收和归母净利润实现稳健增长，但第三季度受医美淡季、消费环境及产品结构变化影响，增速有所放缓，扣非归母净利润出现下滑。尽管短期业绩承压，公司仍保持了高水平的毛利率和净利率，并通过优化管理费用、持续加大研发投入来提升运营效率和核心竞争力。展望未来，随着“类宝尼达产品”的获批上市和司美格鲁肽注射液进入临床试验，以及肉毒素、能量源设备等其他在研管线的逐步推进，公司产品矩阵将日益完善，有望在2025年后迎来新的业绩增长点。华创证券基于此略微下调了短期财务预测，但仍维持“推荐”评级，认为公司长期增长潜力值得期待。

中心思想 创新药市场：特应性皮炎治疗与基因疗法突破 本周创新药市场聚焦于特应性皮炎（AD）治疗的最新进展，特别是礼来公司Lebrikizumab在度普利尤单抗经治患者中展现出与初治患者相近的积极疗效。同时，基因疗法在遗传性血管性水肿（HAE）和湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）等疾病领域取得了显著突破，预示着精准医疗的巨大潜力。这些进展不仅为患者带来了新的治疗希望，也进一步验证了靶向治疗和基因编辑技术在解决未满足临床需求方面的有效性。 国内创新药企：研发投入与市场活跃度持续提升 国内创新药市场持续活跃，本周多家企业公布了积极的财务业绩和研发进展，显示出对研发投入的坚定承诺。新药临床试验申请（IND）和上市申请（NDA）数量保持增长，同时，企业通过孤儿药认定、专利公开及国际合作等方式，不断拓展产品管线和市场影响力。资本市场对创新药企的关注度不减，交易事件频繁，反映出行业内外对创新价值的认可和追逐。 主要内容 特应性皮炎（AD）治疗进展 AD流行病学与生物制剂分析 特应性皮炎（AD）在全球范围内的发病率持续上升，尤其在高收入国家，儿童和成年人受影响比例分别高达20%和10%。在中国，2019年AD患者人数已达6570万人，预计2024年将增至7370万人，其中中重症患者约1820万人。研究表明，免疫异常、皮肤屏障功能障碍和皮肤菌群紊乱是AD发病的关键因素，其中IL-4和IL-13作为Th2型炎症的重要细胞因子，在疾病进展中发挥核心作用。 目前，美国市场已有三款生物制剂用于中重度AD治疗：度普利尤单抗（靶向IL-4和IL-13受体共享的IL-4Rα亚基）、Tralokinumab（靶向IL-13的人源单克隆抗体）和Lebrikizumab（以极高亲和力结合IL-13）。值得注意的是，度普利尤单抗因同时抑制IL-13和IL-4信号传导，导致较高的结膜炎发病率（8.6%-22.1%），而仅抑制IL-13的Tralokinumab和Lebrikizumab则与较低的结膜炎发生率和较轻的严重程度相关。 Lebrikizumab在AD治疗中的卓越表现 礼来公司的Lebrikizumab已于2023年在欧盟、2024年1月在日本获批，并于2024年9月获得美国FDA批准，作为一线生物制剂治疗药物，适用于体重至少40公斤、患有中度至重度AD且外用处方药控制不佳的12岁及以上成人和儿童。其III期项目包括Advocate-1、Advocate-2等五项全球研究。 本周公布的IIIb期ADapt研究（NCT05369403）评估了Lebrikizumab对曾接受过度普利尤单抗治疗的中重度AD患者的疗效和安全性。结果显示，在第16周和第24周，分别有57%和60%的患者达到了湿疹面积和严重程度指数（EASI-75）至少改善75%的主要终点，这一疗效与Lebrikizumab在未接受度普利尤单抗治疗的患者中进行的III期单药治疗试验（Advocate-1和Advocate-2，16周EASI-75分别为58.8%和52.1%）中观察到的结果相似。此外，对度普利尤单抗反应不充分的患者中，有46%在第16周时对Lebrikizumab达到了EASI-75反应。 在瘙痒缓解方面，分别有53%和62%的患者在第16周和第24周达到瘙痒数字评定量表（NRS）比基线至少改善4分的次要终点。Lebrikizumab还显著改善了难以治疗的部位，超过一半（52%）的患者在第24周时面部皮炎症状消失或基本消失，而基线为中度至重度手部皮炎的患者，其改良皮损症状总评分（mTLSS）在第24周下降了75%。安全性方面，Lebrikizumab在ADapt研究中的表现与之前针对中重度AD患者进行的III期研究结果一致，未发现新的安全性信号，大多数不良事件为轻度或中度，主要报告为结膜炎和注射部位反应。 国内创新药市场概览 创新药企市场表现与研发投入 本周国内创新药企股价表现分化，宜明昂科-B、云顶新耀-B、基石药业-B、再鼎医药-N和再鼎医药-H涨幅居前，分别上涨36.86%、19.79%、18.75%、17.75%和17.66%。同时，北海康成-B、天境生物、荃信生物、欧康维视-B和拓臻生物跌幅居前，分别下跌31.14%、20.27%、15.17%、10.19%和9.99%。 在研发投入方面，多家创新药企持续加大投入。凯因科技2024年前三季度研发费用达1.17亿元，同比增长35.59%，占营业收入的11.61%。三生国健前三季度研发费用为3.54亿元，同比增长54.07%，占营业收入的37.72%。艾力斯前三季度研发费用为3.65亿元，同比增长73.39%，占营业收入的14.40%。恒瑞医药前三季度归母净利润46.20亿元，同比增长32.98%。这些数据表明国内创新药企在追求业绩增长的同时，也高度重视研发创新。 新药申报与企业里程碑事件 本周国产新药受理统计显示，共有21个新药临床试验申请（IND）和1个新药上市申请（NDA）获得受理。其中，首药控股/双鹭药业的康太替尼颗粒（CT-707）单药用于ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请（NDA）获得受理，标志着该产品向市场化迈出关键一步。 此外，国内创新药企本周还公布了多项重要进展： 盟科药业：新型苯并硼唑类抗菌药MRX-5在澳大利亚的I期临床试验完成并达到预期目标。 加科思：KRAS G12C抑制剂戈来雷塞（Glecirasib）被欧洲药品管理局授予胰腺癌孤儿药疗法认定。 基石药业：自主研发的ADC CS5006（靶向整合素β4）专利公开。 神州细胞：重组呼吸道合胞病毒疫苗产品SCTV02注射液在≥18周岁健康人群中开展预防RSV感染的临床试验获批。 兆科眼科：用于治疗儿童近视加深的NVK002为期两年的中国III期临床试验（China CHAMP）顶线结果积极，显示出统计学意义的显著性差异和良好的安全性。 亚虹医药：自主研发的USP1抑制剂APL-2302用于治疗晚期实体瘤的临床试验获美国FDA同意开展。 复宏汉霖：汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）联合贝伐珠单抗联合化疗一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）的II/III期国际多中心临床试验已完成日本首例患者给药。 云顶新耀：耐赋康®已获台湾地区药政部门批准，用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病变且病情有进展风险的成人病人。 创新药交易与合作 本周创新药交易事件活跃，多项国内外许可、合作和收购达成。国际交易方面，Dewpoint Therapeutics与Bayer达成心脏病项目许可，总交易金额达4.24亿美元；Dyno Therapeutics与Roche在下一代AAV基因疗法方面合作，交易金额达10.50亿美元；Modifi Bio被Merck & Co.以13.30亿美元完全收购其临床前项目KL-50。国内交易方面，礼进生物将3个目标抗体对应的专有技术资产以150万元转让给益方生物。这些交易反映了全球生物医药领域对创新技术和产品的持续投资和整合趋势。 全球创新药前沿动态 CRISPR基因疗法在HAE治疗中取得突破 Intellia公司于10月24日宣布，其CRISPR基因编辑疗法NTLA-2002治疗遗传性血管性水肿（HAE）的I/II期研究获得了积极的II期数据。HAE是一种罕见的遗传病，特征是身体各器官和组织出现严重、反复和不可预测的炎症发作。NTLA-2002通过靶向编码prekallikrein蛋白的KLKB1基因，使其失活以预防HAE发作。 研究结果显示，单剂量NTLA-2002可显著降低发作率。与安慰剂相比，25 mg和50 mg组的平均每月发作率在第1-16周期间分别降低了75%和77%，在第5-16周期间分别降低了80%和81%。在50 mg治疗组中，11名患者中有8名在单次服用NTLA-2002后出现完全反应，在为期16周的主要观察期内完全没有发作，且在中位数为8个月的随访中一直没有发作，也不需要后续治疗。50 mg剂量治疗的患者的kallikrein下降幅度更大，第16周时与基线相比平均下降了86%。NTLA-2002在两个剂量水平上均耐受性良好，最常见的不良事件为头痛、疲劳和鼻咽炎，未发现有临床意义的实验室异常。基于这些积极结果，Intellia已选择50 mg剂量在全球关键的HAELO III期研究中进行评估。 pan-RAS抑制剂在胰腺癌治疗中显现潜力 Revolution公司于10月23日宣布，其RAS(ON)多选择性抑制剂RMC-6236在既往接受过治疗的胰腺导管腺癌（PDAC）患者中展现出积极的抗肿瘤活性和良好的安全性及耐受性。RMC-6236是一款口服、可靶向突变和野生型RAS在GTP结合（具活性，ON）状态下的选择性抑制剂，通过阻断RAS(ON)与其下游效应物的相互作用来抑制RAS信号传导。 在RMC-6236-001的I/Ib期研究中，共有127名曾接受过PDAC治疗的患者接受了RMC-6236治疗。结果显示，在二线治疗中，携带KRAS G12X突变的PDAC患者的中位无进展生存期（mPFS）为8.5个月，中位总生存期（mOS）为14.5个月。携带任何RAS突变的PDAC患者的mPFS为7.6个月，mOS为14.5个月。携带KRAS G12X突变肿瘤患者的客观缓解率（ORR）在二线组为29%，疾病控制率（DCR）为91%。RMC-6236在160 mg至300 mg每日一次的剂量水平下耐受性总体良好，最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）是皮疹和消化道相关毒性，严重程度主要为1级或2级。 基因疗法显著降低wAMD治疗负担 Regenxbio与艾伯维合作开发的ABBV-RGX-314基因疗法在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）治疗中取得了积极的II期数据。wAMD是全球老年人视力丧失的重要原因，目前抗VEGF疗法虽能防止视力恶化，但需要终生频繁的眼内注射，治疗负担沉重。ABBV-RGX-314通过AAV8载体将编码抗VEGF抗体片段的转基因递送给细胞，以抑制新的渗漏血管生长。 本项同侧眼亚研究的9个月数据显示，在接受ABBV-RGX-314治疗9个月后，患者的年化抗VEGF治疗负担显著减少97%。100%的患者不需要或只需要一次补充注射，其中78%的患者完全无需注射。此外，患者的最佳矫正视力（BCVA）和视网膜中央厚度（CRT）在9个月后仍保持不变。ABBV-RGX-314在接受治疗的双眼中耐受性良好，未发生与药物相关的严重不良事件，且未发现眼内炎症、脉络膜视网膜炎、血管炎、闭塞或眼压过低病例。 总结 本周创新药市场亮点频现，特别是在特应性皮炎、遗传性血管性水肿、胰腺癌和湿性年龄相关性黄斑变性等疾病领域取得了重要进展。礼来公司的Lebrikizumab在AD治疗中展现出与初治患者相似的卓越疗效，尤其在度普利尤单抗经治患者中表现出显著的皮肤症状和瘙痒改善，为AD患者提供了新的治疗选择。同时，Intellia的CRISPR基因疗法NTLA-2002在HAE治疗中显示出单次输注后显著降低发作率的潜力，而Regenxbio/艾伯维的ABBV-RGX-314基因疗法在wAMD治疗中大幅降低了患者的治疗负担，这些基因疗法的突破性进展预示着未来精准医疗的广阔前景。 国内创新药企在研发投入和新药申报方面持续发力，多项新药IND和NDA获批受理，企业财报也显示出强劲的研发投入增长。此外，国内企业在孤儿药认定、专利公开及国际合作方面也取得了积极进展，进一步提升了中国创新药在全球市场的影响力。本周活跃的国内外交易事件也反映出全球生物医药领域对创新技术和产品的持续投资热情。然而，市场仍需关注临床进度不达预期和竞争格局变动等潜在风险。