中心思想 第九批集采结果：降幅超预期但影响可控 第九批全国药品集中采购结果基本符合市场预期，平均价格降幅达到58%，略高于此前批次的平均水平，预计每年可为国家医保基金节约药费开支182亿元人民币。尽管降幅显著，但根据对主要上市处方药企的分析，其纳入集采品种的合计销售贡献普遍控制在5%以下，显示出龙头企业在产品结构调整和应对集采方面的成熟度与可控影响。 行业趋势：仿制药集采常态化，创新药与生物制剂成焦点 未来全国层面的药品集中采购仍将以化学仿制药为主，集采规则预计将保持相对稳定并进行微调。随着集采规则的合理化以及龙头药企积极布局创新药，后续批次集采对企业销售的整体影响将逐步递减。同时，集采品类有望在未来1-2年内进一步扩展至生物制剂，包括生物类似药，预示着生物制药领域也将逐步面临集采带来的市场竞争和价格压力，创新药的研发与商业化能力将成为企业核心竞争力。 主要内容 第九批全国集采概况与降价分析 集采结果符合预期，平均降幅58% 2023年11月6日，第九批全国药品集中采购开标并公布拟中选结果。本次集采共41个品种采购成功，仅左炔诺孕酮片流标。共有262家企业的382个产品参与投标，其中205家企业的266个产品获得拟中选资格，拟中选比例高达78%。拟中选品种的平均价格降幅达到58%，这一降幅略高于此前批次的平均水平（例如，第八批平均降幅为56%，第七批为48%）。此次集采预计每年可为国家医保基金节约药费开支约182亿元人民币，这将进一步支持医保谈判药品和创新药的支付。医保局已明确表示，将确保全国患者在2024年3月前用上本次集采降价后的中选产品。 注射剂主导，降幅差异显著 本次集采的一大显著特点是纳入了20款注射剂，占比高达49%，为历次集采中注射剂比例最高的一次。注射剂的平均降价幅度略高于整体平均水平。降幅最大的前四大品种均为注射剂，包括地塞米松注射液、葡萄糖酸钙注射液、硫酸镁注射液和缩宫素注射液，其拟中选品种的平均降幅均超过90%。具体来看，地塞米松磷酸钠注射液的平均降幅高达95.9%，硫酸镁注射液平均降幅92.6%，缩宫素注射液平均降幅92.3%，葡萄糖酸钙氯化钠注射液平均降幅94.0%。鉴于注射剂在院内销售占比较高，预计上述品种在集采后将面临较大的销售额压力。然而，并非所有品种降幅都如此剧烈。部分品种的降幅控制在30%以下，例如注射用盐酸头孢替安平均降幅11.6%、乙酰半胱氨酸颗粒平均降幅21.4%和西他沙星片平均降幅28.7%。此外，碳酸镧咀嚼片和甘油果糖氯化钠注射液的平均降幅也相对较低，分别为31.0%和37.7%。这表明不同品种的竞争格局和市场集中度对降价幅度有显著影响。 对主要上市药企的财务影响评估 龙头企业收入敞口有限 根据医药魔方样本医院数据分析，本次集采对主要处方药企的收入影响普遍控制在5%以下，显示出龙头企业在产品结构调整和创新药布局方面的成效。具体来看，中国生物制药（中生）和翰森制药（翰森）纳入集采品种的合计销售贡献在3-4%左右，恒瑞医药（恒瑞）在2-3%，而其他上市公司的收入敞口均在2%以下。这表明尽管集采常态化，但头部企业已通过多元化产品线和创新药战略有效对冲了仿制药集采带来的风险。 具体企业中标情况及影响 中国生物制药（中生）： 在8款竞标产品中成功中标6款，平均价格降幅为76%。尽管降幅较大，但各中标品种对公司整体收入的贡献均较小，其2022/1H23合计收入占比为3.9%/4.5%，因此总体影响可控。 翰森制药（翰森）： 在4款产品中中选2款。值得注意的是，其销售贡献在3-4%左右的雷贝拉唑钠肠溶片未能中选，该品种2022/1H23收入占比为3.7%/3.7%。尽管如此，公司整体收入敞口仍维持在3.8%左右。 恒瑞医药（恒瑞）： 仅有一款品种——注射用醋酸卡泊芬净纳入本次集采，其对公司收入的影响预计在2-3%左右（2022/1H23收入占比为2.6%/2.6%）。该品种最终以87.7%的降价幅度拟中选（在6家拟中选企业中排名第2）。 科伦药业、石药集团和上海医药： 科伦药业在5款入围产品中中标4款，其2022/1H23收入敞口为0.2%/0.2%。石药集团在4款入围产品中中标1款，收入敞口低于0.1%。上海医药在6款入围产品中中标4款，收入敞口为1.5%/1.5%。这些企业的中标品种平均降价幅度在70-80%左右，但其对公司整体收入的贡献也相对有限。 医药行业集采未来发展趋势 化学仿制药集采常态化与规则微调 根据观察和行业调研，预计未来全国层面的集采仍将以化学仿制药为主导。集采规则可能会有微调，以适应市场变化和政策目标，但出现较大改变的可能性较小，表明集采政策将保持相对稳定和常态化。这种稳定性有助于企业更好地规划生产和销售策略，降低政策不确定性带来的风险。 关注大品种竞争格局及品类扩展 随着集采规则的合理化、过往批次陆续纳入销量规模较大的产品，以及龙头处方药企积极布局创新药，预计后续批次集采对企业销售的整体影响将逐步递减。然而，仍需密切关注个别大品种的竞争格局变化情况，例如恒瑞医药的碘佛醇、七氟烷、布托啡诺，以及翰森制药的阿戈美拉汀等，这些品种的集采结果仍可能对相关企业产生较大影响。此外，在现有化学仿制药和中成药的基础上，预计未来1-2年全国集采的品类或将进一步扩展至生物制剂，包括生物类似药。这预示着生物制药领域也将逐步面临集采带来的市场竞争和价格压力，促使企业加速创新和差异化发展。 总结 第九批全国药品集中采购结果符合预期，平均降幅达58%，略高于历史水平，预计每年可节约182亿元药费。本次集采以注射剂为主，其中地塞米松、葡萄糖酸钙等注射剂降幅超90%。尽管降幅显著，但对主要上市药企的收入影响普遍控制在5%以下，显示出企业对集采的适应能力和风险管理水平。未来集采将继续聚焦化学仿制药，规则趋于稳定，同时需关注个别大品种的竞争格局变化以及集采品类向生物制剂扩展的趋势，创新药研发和多元化布局将是医药企业持续发展的关键。

中心思想 核心观点 交银国际研究报告指出，康宁杰瑞制药（9966 HK）在ESMO会议上更新了其核心产品KN046和KN026的多项临床数据。尽管KN026在乳腺癌治疗中表现稳定，但KN046在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域与竞品AK112的非头对头对比中未能显示出明显优势，且其核心资产开发仍存在不确定性。 投资评级与风险展望 基于KN046开发前景的不确定性和市场竞争加剧，交银国际维持康宁杰瑞制药“中性”评级，目标价港元9.00，较当前收盘价港元9.24有-2.6%的潜在跌幅。报告同时指出，公司面临研发进度不及预期、同类产品竞争加剧及销售不及预期的下行风险，但核心产品研发、商业化及BD进展超预期则构成上行风险。 主要内容 KN046非小细胞肺癌（NSCLC）治疗数据更新 EGFR突变且TKI治疗失败的NSCLC患者： KN046联合化疗的客观缓解率（ORR）为26.9%，中位无进展生存期（mPFS）为5.5个月，中位总生存期（mOS）为20.2个月。与竞品AK112+化疗（ORR 68.4%，mPFS 8.5个月）相比，KN046数据未显优势。 既往免疫检查点抑制剂和铂类化疗失败的NSCLC患者： KN046单药治疗的ORR仅为3.2%，mPFS为2.8个月，mOS为13.3个月。AK112联合化疗的ORR为40%，mPFS为7.1个月，mOS为15.6个月，KN046仍处于劣势。 1L治疗PD-L1表达率≥1%且未经治NSCLC患者： KN046联合阿西替尼的ORR为66.7%，6个月PFS率为76.6%。与AK112单药（ORR 68.3%，6个月PFS率66.1%）相比，KN046在PFS率上略有优势，但在ORR上略低。 分析： 报告强调这些对比均为非头对头，且摘要披露有限，未充分考虑基线特征差异，但总体而言，KN046在NSCLC治疗上未展现出明显优势，市场竞争日益激烈。 KN026乳腺癌（BC）治疗数据更新 1L BC两年随访数据： KN026联合多西他赛治疗的ORR达76.4%，中位随访24.2个月，mPFS达25.4个月，30个月OS率达83.7%。与KN026相关的≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为38.6%。 新辅助治疗BC数据： 30例可评估患者中，病理完全缓解率（tpCR）和乳腺病理完全缓解率（bpCR）分别为56.7%和60%，ORR达90.0%。≥3级治疗中出现的不良事件（TEAEs）发生率为53.3%。 分析： KN026的最新临床数据与SABCS 2022公布的数据基本一致，显示出稳定的疗效和安全性，公司在HER2靶点上的后续进展仍值得期待。 财务表现与估值分析 财务预测： 交银国际维持对康宁杰瑞制药2023-2025年的财务预测。预计公司收入将持续增长，从2023年预期的250百万人民币增至2025年预期的599百万人民币，年复合增长率较高。 盈利能力： 公司预计在2023-2025年将持续亏损，净利润分别为-335百万、-318百万和-293百万人民币，每股盈利持续为负。 估值： 截至2023年10月19日，公司市值为8,914.57百万港元。交银国际维持目标价港元9.00，较当前收盘价港元9.24有-2.6%的潜在跌幅。公司市账率在4.88至6.81倍之间波动。 总结 康宁杰瑞制药在ESMO会议上更新了KN046和KN026的临床数据。KN046在非小细胞肺癌治疗领域与竞品AK112的非头对头对比中未能展现出明显优势，且其开发前景存在不确定性。相比之下，KN026在乳腺癌治疗中表现稳定，数据与此前一致。鉴于KN046核心资产开发的不确定性以及日益激烈的市场竞争，交银国际维持公司“中性”评级和港元9.00的目标价。公司预计未来几年收入将持续增长，但仍将面临亏损。投资者需关注核心产品研发进展、商业化销售及市场竞争等风险因素。

中心思想 医药板块触底反弹预期与政策驱动 本报告核心观点指出，尽管近期港股医药板块表现弱于大市，但多重积极因素预示着第四季度有望迎来反弹。当前医药板块已具备极高的性价比和安全边际，主要利空因素已基本出清，企业销售端呈现边际好转迹象，市场对短期扰动的反应趋于钝化，而中长期业绩能见度依然较高。政策层面，国家医保谈判的持续推进以及地方集采政策的细化落地，正逐步优化行业生态，为创新药和优质仿制药提供更明确的市场路径。 创新药与CDMO领域的结构性增长机遇 报告强调了创新药研发与生产服务（CDMO）领域的结构性增长机遇。药明康德等领先企业积极加码多肽药物产能，以满足全球对GLP-1R等创新疗法日益增长的需求，展现了CDMO行业的强劲发展势头。同时，中国生物医药公司在细胞基因疗法等前沿领域融资活跃，以及多款创新药物（包括ADC、SGLT2抑制剂、新型抗菌药和罕见病药物）获得临床批准或上市，共同驱动着行业创新升级，为板块的长期增长奠定基础。 主要内容 港股医药板块近期表现分析 市场行情回顾与子行业表现 在2023年9月27日至10月3日这一周内，港股市场整体呈现下跌趋势，恒生指数录得0.8%的跌幅。医药行业作为市场的重要组成部分，其表现未能跑赢大市，恒生医疗保健指数下跌1.3%，在12个指数行业中排名第7位。这一表现反映出市场对医药板块的短期情绪仍偏谨慎。 从细分行业来看，医疗保健设备与用品子板块跌幅最大，达到5.5%；其次是生物科技，下跌4.0%；生命科学工具和服务下跌3.5%；制药下跌1.7%；医疗保健技术下跌1.5%；医疗保健提供商与服务跌幅相对较小，为0.8%。数据显示，本周医药板块的下跌呈现出普遍性，但创新药和研发服务相关的子板块（如生物科技、生命科学工具与服务）跌幅相对较大，可能与市场对研发投入和未来盈利的不确定性担忧有关。 个股涨跌幅与估值概览 本周港股医药板块个股表现分化明显。云顶新耀-B以15.3%的涨幅位居榜首，德琪医药-B和药明巨诺-B也分别上涨10.3%和9.0%，显示出部分创新药和生物科技公司在特定利好消息或市场情绪带动下的强劲反弹能力。然而，君实生物、启明医疗-B和昭衍新药则分别下跌17.1%、14.0%和13.3%，反映出市场对部分公司基本面或未来预期的担忧。 在估值方面，截至2023年10月3日，港股医疗保健行业的市盈率（TTM）显示出显著差异。制药板块市盈率为32.11倍，生命科学工具与服务板块为32.71倍，而生物科技、医疗保健设备与用品以及医疗保健技术板块则呈现负市盈率，分别为-33.0倍、-179.4倍和-10.3倍，这通常意味着这些子板块内存在大量处于亏损阶段的创新型或成长型公司。医疗保健提供商与服务板块的市盈率为16.5倍，相对较低。交银国际覆盖的医药公司平均前瞻市盈率（FY23E）为27.5倍，（FY24E）为26.4倍，显示出市场对这些公司的未来盈利增长仍有一定预期。 医保政策深化与集采模式演变 国家医保谈判药品落地试点与地方集采新规 北京市医保局于9月26日发布《关于进一步做好国家医保谈判药品落地试点工作的通知》，旨在打通国谈药品从院内到院外的处方流转、药品购买和医保结算链条。该政策明确了国谈药在试点医疗机构和协议药店执行统一的支付标准和价格，并对试点医疗机构在协议药店发生的国谈药增量费用由医保单独清算，符合DRG除外政策的国谈药执行除外政策。此外，北京对定点零售药店提出了详细要求，涵盖距离、药学技术人员、经营权、冷链运输和信息系统等方面。这一政策的实施（2023年10月28日执行）将显著提升国谈药的可及性，扩大患者用药范围，并促进院外市场的发展。 京津冀地区于9月26日公布了2023年药品带量采购目录，共涉及37个品种，涵盖化药和血液制品。其中，地屈孕酮口服常释剂型等4个品种采用带量谈判方式，其余33个品种为带量联动。带量联动药品报价不高于上限即可入围，并可获得医疗机构采购需求量80%的约定采购量。 广东省药交中心于9月26日发布《广东省替硝唑等药品集中带量采购文件》，集采范围为国采第2、3、4、5批协议期满的43个药品。此次集采采用“先报价，后报量”的模式，要求中选产品使用量不低于同组70%，非中选品不得高于30%。医院将在中选结果公布后根据结果报量，首年预采购量原则上不低于2022年度采购量的80%。这些地方集采政策的持续推进，将进一步优化药品采购结构，促进药品价格合理回归，并对药企的市场策略提出更高要求。 创新药研发监管与产业规范 中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在9月发布了两项重要的技术指导原则。9月27日，CDE发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》，旨在规范和指导抗体偶联药物（ADC）的非临床研究与评价，提高企业研发效率。ADC药物作为当前肿瘤治疗的热点领域，该指导原则的出台将为相关研发提供明确指引，促进其健康发展。 紧随其后，9月28日，CDE发布《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》，为用于干眼治疗的化学药品和治疗用生物制品的临床研发提供技术指导。干眼症作为一种常见眼科疾病，该指导原则的发布将有助于规范干眼治疗药物的临床试验，加速新药上市，满足患者的治疗需求。这些监管政策的出台，体现了国家对创新药物研发的重视和规范化管理，有助于提升中国医药产业的整体研发水平和国际竞争力。 CDMO产能扩张与创新疗法进展 药明康德加码多肽药物产能 药明康德（603259 CH、2359 HK）于9月27日宣布，其子公司合全药业已启动常州和泰兴两个生产基地的多肽产能扩建工程，旨在进一步提升WuXi TIDES平台的能力和产能。扩建完成后，合全药业将新增多条多肽固相合成生产线，预计将于2023年12月投入使用。届时，多肽固相合成反应釜体积将由原计划的20,000升增加至32,000升，以更好地满足全球合作伙伴在多肽药物（包括GLP-1R）开发与生产方面日益增长的需求。这一举措不仅巩固了药明康德在CDMO领域的领先地位，也反映了全球多肽药物市场，特别是GLP-1R激动剂市场的巨大潜力。 细胞基因疗法融资活跃与新药上市提速 2023年9月，多家中国公司完成了新一轮融资，加速推进细胞基因疗法的发展。启函生物、中因科技、赛元生物、孟眸生物、汉腾生物、劲帆生物、沙砾生物、珠海舒桐和因诺纬克生物等公司均获得数千万至数亿元人民币或美元的融资。这些融资事件主要集中在细胞基因疗法、眼科基因治疗、创新干细胞疗法等前沿领域，显示出资本市场对中国生物医药创新，特别是高技术壁垒领域的持续看好。 全球医药行业投融资数据显示，截至9月28日，全球生物医药行业共发生207起融资事件，其中25起为5000万美元以上的大额融资，已披露金额总计超过52亿美元，主要集中在C轮以前。小分子药物依然广受青睐，近半数大额融资企业专注于小分子药物研发。适应症领域呈现多样化格局，肿瘤治疗、脑部和神经性疾病、心血管疾病以及罕见病治疗是受关注的重点。 在创新药物研发和上市方面，多家公司取得了重要进展： 药明生物（2269 HK）的合作伙伴Amicus的庞贝病创新疗法Pombiliti™获得美国FDA批准上市，药明生物作为其商业化阶段原液生产独家合作伙伴和制剂生产主要合作伙伴，通过“全球双厂战略”提供生产服务。 恒瑞医药（600276 CH）的1类新药脯氨酸恒格列净（SGLT2抑制剂）新适应症上市申请获NMPA受理，拟与二甲双胍和瑞格列汀联合用于2型糖尿病患者，临床试验显示三药联合方案具有更优的降糖疗效。 翰森制药（3692 HK）的Trop-2靶向ADC药物HS-20105获批临床，拟用于晚期实体瘤治疗，有望在全球Trop-2 ADC赛道中占据一席之地。 和黄医药（0013 HK、HCM O）宣布呋喹替尼在日本提交新药上市申请，用于经治转移性结直肠癌成人患者，武田已获得该药除中国以外的全球独家开发及商业化许可。 科伦博泰（6990 HK）的两款1类新药KL-A167注射液（PD-L1单抗）和注射用SKB264（TROP2 ADC）的新适应症申请获得临床试验默示许可，拟开发用于不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌的治疗。 云顶新耀（1952 HK）的新型抗菌药物依拉环素（依嘉）在中国台湾地区获批上市，用于治疗成人复杂性腹腔内感染。 北海康成（1228 HK）的罕见病新药迈芮倍（氯马昔巴特口服溶液）在中国香港地区获批上市，用于治疗3个月及以上阿拉杰里综合征（ALGS）患者的胆汁淤积性瘙痒。 这些进展共同描绘了中国生物医药行业在创新研发和国际化合作方面的蓬勃发展态势。 医药板块估值底部与反弹驱动因素 市场情绪与估值水平分析 报告对第四季度医药板块的表现持更乐观态度。分析认为，当前医药板块的性价比和安全边际极高。一方面，各类利空因素已基本出尽，企业销售端出现边际好转迹象，市场对短期扰动的反应趋于钝化，中长期业绩能见度依旧较高。这表明市场已充分消化了过去的负面情绪和政策影响，为未来的反弹奠定了基础。 从估值数据来看，港股制药子板块的前瞻市盈率已回落至2018年底/2019年初的底部水平以下，显示出当前估值处于历史低位，具备较高的投资吸引力。A股医药板块和个别流动性较好的港股标的在9月已先行开启探底回升节奏，预示着市场情绪正在逐步改善。 第四季度反弹的催化剂 报告指出，第四季度的医保谈判仍是一个重要的行业层面催化剂。医保谈判的结果将直接影响相关药品的市场准入和销售前景，有望为创新药企业带来新的增长动力。此外，后续药品和耗材集采的实际影响预计有限，市场已对此形成较为稳定的预期。 综合来看，在近期情绪波动后，当前医药板块的估值已处于历史底部，叠加政策利好（如国谈药落地、CDE指导原则）和企业创新进展（如药明康德产能扩张、多款新药获批/临床），预计有望带动更多超跌的制药和生物科技股票在第四季度反弹。交银国际覆盖的医药公司中，多数获得“买入”评级，显示出分析师对这些公司未来增长潜力的信心。 总结 本报告对2023年10月初的医药行业进行了专业而深入的分析，指出尽管近期港股医药板块整体表现弱于大市，但多项积极因素预示着第四季度有望迎来反弹。核心观点在于，医药板块已具备极高的性价比和安全边际，主要利空因素已基本出清，且企业销售端出现边际好转。 在政策层面，北京市医保局关于国谈药品落地试点工作的通知，以及京津冀和广东地区的药品集采新规，正逐步优化药品市场准入和价格体系，促进院内外市场的联动。同时，CDE发布抗体偶联药物和干眼治疗药物的非临床及临床试验技术指导原则，为创新药研发提供了明确指引，体现了监管层对行业创新发展的支持。 在行业与公司动态方面，药明康德加码多肽药物产能，以满足全球对GLP-1R等创新疗法的需求，展现了CDMO领域的强劲增长潜力。此外，中国细胞基因疗法领域融资活跃，多款创新药物（包括ADC、SGLT2抑制剂、新型抗菌药和罕见病药物）获得临床批准或上市，共同驱动着行业创新升级。 综合市场行情、政策导向、行业创新和估值水平，报告对第四季度医药板块的表现持乐观态度。当前估值已处于历史底部，叠加医保谈判等催化剂，预计将带动超跌的制药和生物科技股票实现反弹。

中心思想 集采政策深化与市场结构性影响 本周医药行业的核心观点在于，尽管国家集中采购（集采）范围持续扩大，甚至首次将管制类麻醉品纳入征求意见名单，但市场对精麻类药物实际影响的预期相对有限。这主要基于国家对特殊管制药品的既有规定以及集采名单仍处于征求意见阶段。然而，集采扩围的大趋势不变，仿制药面临的挑战日益严峻，CDE新规下，仿制药一致性评价的三年期限将加速行业洗牌，对上市进度较慢的产品构成实质性障碍。 创新研发驱动与投资机遇 在政策收紧的背景下，医药行业的投资焦点正逐步转向创新研发。报告强调了多项创新药的临床进展，包括荣昌生物泰它西普注射液剂型桥接研究获批、康方生物CD47单抗在美国获批临床、百济神州DGKζ抑制剂进入临床阶段，以及联邦制药三靶点激动剂启动一期临床等。这些进展预示着中国生物医药企业在全球创新链条中的地位提升。同时，罕见病目录的扩容也为相关药物的研发和市场提供了新的增长空间。投资者应持续关注在创新药研发、特殊管制药品领域具有领先地位的企业，以应对行业结构性变化带来的机遇与挑战。 主要内容 行情回顾：医药板块跑输大市 本周（09月20日至09月26日），恒生指数下跌2.9%，而恒生医疗保健指数表现更弱，下跌3.3%，在12个指数行业中排名第7位，显示医疗保健行业整体跑输大市。子行业表现方面，生物科技板块跌幅最大，达到-6.1%，其次是医疗保健提供商与服务和医疗保健设备与用品，均下跌3.4%。制药板块跌幅相对较小，为-1.2%。个股表现方面，云顶新耀-B以28.7%的涨幅领跑，中国中药和医脉通也分别上涨18.7%和7.2%。跌幅榜上，嘉和生物-B、乐普生物-B和开拓药业-B分别下跌24.0%、18.0%和12.8%。 行业与公司动态：政策与创新并举 集采政策持续深化与影响分析 安徽省集采纳入精麻类药物征求意见： 9月21日，安徽省发布《2023年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件》征求意见稿，首次将管制类麻醉品羟考酮和地佐辛纳入集采名单。采购周期原则上为2年，采用综合评审方式。尽管此举超出市场预期，但报告分析认为，考虑到国家曾明文规定特殊管制药品不纳入集采，且该名单仍为征求意见稿，实际落地并推广至全国的可能性较低。 仿制药一致性评价新规： 9月25日，CDE发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》征求意见稿，明确规定自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他企业相同品种的一致性评价申请。此举旨在鼓励企业加快仿制药研发和上市进度，对上市较慢的产品构成挑战，但临床必需、市场短缺品种可申请延期。 医保目录调整与基金监管： 国家医保局计划于12月初公布2023年医保目录调整结果，并于2024年1月1日起正式执行。本轮目录外药品新增“磷酸瑞格列汀片”和“吸入用盐酸氨溴索溶液”2个通过形式审查的品种。同时，医保基金监管持续加强，常态化开展飞行检查，首次将定点零售药店纳入检查对象，并深入开展针对骨科、血透、心内等重点领域的专项整治。 地方集采与互联网医疗： 江西省医保局鼓励互联网医院处方通过省医保电子处方流转平台，在门诊统筹定点零售药店购买医保目录内药品，并可由医保基金支付，推动互联网医疗与药店的融合。此外，江西省牵头24省联盟开展肾功和心肌酶生化类检测试剂集采，山西省也启动了干扰素省际联盟集采报量工作，显示地方集采范围和品种持续扩大。 罕见病目录扩容：惠及更多患者 9月20日，国家卫健委等6部门联合发布《第二批罕见病目录》，新增86个罕见病种，使国家公布的罕见病目录总数达到207种。这标志着国家对罕见病患者的关注度持续提升，为相关药物的研发和可及性提供了政策支持。 投资启示：关注精麻药龙头与创新药企 报告建议持续关注安徽集采的品种名单，并重点关注人福医药（600079 CH）和恩华药业（002262 CH）等精麻药龙头标的，尽管精麻类药物集采的实际影响可能有限。同时，强调集采扩围的大趋势不变，仿制药面临更大挑战，CDE新规将淘汰部分上市进度慢的产品。因此，具备创新能力和研发优势的企业将更具竞争力。 公司研发进展：多点开花 荣昌生物（9995 HK）： 泰它西普注射液（预充式）与注射用泰它西普剂型桥接研究获批，预充式剂型将提升用药便利性和精确度。 康方生物（9926 HK）： 自主研发的新一代CD47单抗（AK117）联合阿扎胞苷治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征（MDS）的全球多中心II期临床研究申请获得美国FDA批准，AK117在早期临床中已展现良好安全性。 百济神州（6160 HK）： DGKζ抑制剂BGB-30813片临床试验申请获批，用于治疗晚期或转移性实体瘤，是首款进入临床阶段的国产DGKζ抑制剂。 天境生物（IMAB O）： 艾伯维终止CD47抗体合作协议，天境生物重获CD47抗体的全球权益，该抗体（Lemzoparlimab）目前处于三期临床阶段。 基石药业（2616 HK）： PD-1抗体nofazinlimab首次人体试验成果发表于《British Journal of Cancer》，数据显示单药治疗安全性和耐受性良好，并观察到初步抗肿瘤活性。 联邦制药（3933 HK）： GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂UBT251启动一期临床试验，临床前研究显示其减重效果优于礼来Tirzepatide。 板块估值：细分行业差异显著 截至2023年9月26日，港股医疗保健行业各子板块市盈率（TTM）表现出显著差异。制药板块市盈率为32.2倍，生命科学工具与服务板块为31.0倍，医疗保健提供商与服务板块为16.0倍。而生物科技板块、医疗保健设备与用品板块以及医疗保健技术板块的市盈率均为负值，分别为-32.9倍、-180.5倍和-10.5倍，这可能反映了这些板块内部分公司处于亏损或高研发投入阶段。 交银国际医药行业覆盖公司：重点推荐 交银国际持续覆盖并推荐多家具备投资潜力的医药公司。其中，金斯瑞生物（1548 HK）、德琪医药（6996 HK）、荣昌生物（9995 HK）、康方生物（9926 HK）、药明生物（2269 HK）和海吉亚医疗（6078 HK）均获得“买入”评级，目标价较收盘价有显著潜在涨幅，例如德琪医药潜在涨幅高达311.6%，康方生物为54.9%。康宁杰瑞制药（9966 HK）则获得“中性”评级。这些公司涵盖了生物科技、医药研发服务外包和医疗服务等多个细分领域，体现了交银国际对创新研发和优质医疗服务资产的青睐。 总结 本周医药行业在政策与市场双重影响下呈现复杂局面。尽管恒生医疗保健指数跑输大市，但行业内部结构性机会依然存在。国家集采政策持续深化，范围不断扩大，对仿制药市场构成长期压力，促使企业加速一致性评价进程。然而，对于特殊管制药品如精麻类药物，其集采影响仍需审慎评估。同时，第二批罕见病目录的发布以及多项创新药物（如荣昌生物的泰它西普、康方生物的CD47单抗、百济神州的DGKζ抑制剂、联邦制药的三靶点激动剂等）的临床进展，凸显了创新研发在行业发展中的核心驱动力。投资者应密切关注政策动态，把握创新药研发和具有独特竞争优势的细分领域龙头企业的投资机会，以应对行业转型升级带来的挑战与机遇。

中心思想 全球药价承压与国内政策深化 本报告核心观点指出，全球医药市场正面临前所未有的价格压力，尤其体现在美国医保谈判的启动，多款重磅药物被纳入降价范围，预示着未来药品利润空间可能受到挤压。与此同时，中国国内的药品集中采购（集采）政策持续深化，从区域联盟扩展到多省联盟，并逐步将更多品种纳入集采范围，进一步推动药品价格合理化。这些政策导向共同塑造了医药行业以成本控制和效率提升为核心的竞争格局。 创新驱动与业绩韧性显现 尽管面临政策性降价压力，国内医药行业在2023年第二季度展现出较强的业绩反弹韧性。报告强调，创新药的研发与商业化进展成为企业增长的关键驱动力。部分领先企业通过新药上市、销售放量以及精细化运营管理，实现了盈利能力的显著提升。此外，医保基金智能监控系统的完善，预示着未来医保基金使用效率将进一步提高，监管将更具针对性，这要求企业在合规经营和创新发展之间寻求平衡。 主要内容 市场行情与政策动态 医药板块表现与宏观政策影响 本周（0830-0905）恒生指数下跌0.1%，而恒生医疗保健指数下跌2.6%，在12个指数行业中排名第11位，显示医疗保健行业整体跑输大市。子行业表现普遍不佳，其中医疗保健设备与用品跌幅最大（-4.8%），生物科技（-3.9%）和生命科学工具和服务（-3.2%）也表现疲软。个股方面，再鼎医药（+24.5%）和爱康医疗（+10.5%）涨幅居前，而启明医疗-B（-21.6%）和三叶草生物-B（-19.8%）跌幅较大。 宏观政策层面，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）根据《通胀削减法案》（IRA）启动了首批10款重磅药品的医保价格谈判，包括阿哌沙班、恩格列净、利伐沙班等，主要涉及代谢、血液、自免、肿瘤等疾病领域的大单品。谈判将于2023年至2024年进行，预计2026年开始生效。具体时间节点包括：2023年10月2日前提交数据，2023年秋季举行听证会，2024年2月1日前发送初始报价，并在2024年8月1日谈判期结束前进行最多三次谈判会议。此举旨在快速造福患者，但将对相关企业的利润产生影响。 国内集采深化与医保监管升级 国内方面，8月30日上海药事所公示了15省联盟药品集采拟中选结果，这是国家药品集采从长三角联盟到15省联盟的扩展和延伸，共纳入49个国采品种。此次集采采用综合评价方式，包括质量和疗效、企业信用评价、供应保障能力等，采购周期至2025年12月31日。此外，江苏省启动了第四轮药品集采报量，将开塞露、庆大霉素、妥布霉素滴眼剂等小品种纳入集采范围，显示集采范围持续扩大。 在医保基金监管方面，国家医保局在9月1日答复全国人大代表建议时表示，将着力发展大数据监管，逐步构建非现场监管和现场监管有机结合的新模式。未来，在全国统一医保信息平台和医保智能监管子系统的支持下，医保数据筛查分析将常态化开展，通过大数据分析锁定违规行为，提升现场检查执法的针对性，以提高医保基金使用的有效性。 重点公司业绩与研发进展 领先企业财务表现与战略布局 康方生物（9926 HK）公布1H23业绩，实现收入36.77亿元人民币，其中开坦尼首付款29.19亿元，产品收入7.58亿元。开坦尼销售额达6.06亿元（环比增长10.9%），首年销售额突破11.5亿元；派安普利单抗净收入1.52亿元。公司首次实现盈利，净利润达24.90亿元（去年同期亏损6.92亿元）。销售费用率显著下降33.3个百分点至58.3%，商业化团队超过800人。研发费用为5.75亿元（去年同期5.95亿元）。管理层维持2023年开坦尼销售12-13亿元的指引，研发费用不超过15亿元，并目标在2023-24年获得3款新药NDA批准，2025-27年再获得潜在6款新药NDA批准，展现出强大的执行力。 海吉亚医疗（6078 HK）1H23业绩显示，剔除核酸检测影响后，收入和经调整净利润分别同比增长21.1%和27.1%，ROE提升3.6个百分点。总收入17.6亿元人民币，经调整净利润3.5亿元人民币，均同比增长15.3%。门诊和住院收入分别增长23.6%和22.1%。肿瘤业务占比提升1.3个百分点至45.3%。公司通过并购和自建稳步推进扩张，目标2024年床位数达12,000张。具体进展包括：宜兴海吉亚医院7月单月收入2,000万元，同比增长19%，净利润率提升至14%；长安医院预计9月或10月初完成股权交割。重庆二期（1,000张床位）和单县二期（500张床位）已分别于5月和6月投用；成武二期（350张床位）预计4Q23投用。新建医院方面，德州（800张床位）、无锡海吉亚（800-1,000张床位）、常熟海吉亚（800-1,200张床位）预计分别于2023/2024/2025年交付。 新药研发与上市动态 再鼎医药（9688 HK）的马吉妥昔单抗（Margenza）于9月1日获批上市，用于联合化疗治疗已接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。 荣昌生物（9995 HK、688331 CH）于8月29日在Clinicaltrials.gov网站注册了RC148的一期临床试验，这是其首款双抗PD-1/VEGF。该药物采用独特的Hibody双抗技术平台，将第二结合结构域融合到铰链区中。 石药集团（1093 HK）的司美格鲁肽注射液于8月29日获国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。司美格鲁肽是2型糖尿病治疗的一线用药，也是目前减重领域的最大单品，市场潜力巨大。 正大天晴的注射用重组人凝血因子VIII（商品名：安恒吉）于8月31日获批上市，用于12岁及以上血友病A患者出血的预防。 投资启示与行业估值 市场挑战与国产创新机遇 美国CMS发起的医保谈判能够快速造福患者，但同时也会影响相关企业的利润。虽然谈判进展和结果仍有不确定性，但如果后续进入CMS医保谈判目录的产品增加、价格承压，国产创新药的成本优势有望得以体现。国内各省/联盟持续开展前批集采续约，并针对更多未纳入品种展开新批次集采，但由于品种较小，整体行业层面的影响或将边际递减。 估值概览与投资建议 目前医药行业中报基本披露完毕，2Q业绩显示出较强的反弹韧性，建议3Q持续跟踪企业业绩端的动态。从板块估值来看，截至2023年9月5日，港股医疗保健行业市盈率TTM，制药板块为32.5倍，生命科学工具与服务板块为29.8倍，生物科技板块为-31.6倍，医疗保健设备与用品板块为-157.3倍，医疗保健提供商与服务板块为15.8倍，医疗保健技术板块为-10.6倍。交银国际覆盖的医药行业公司中，药明生物、康方生物、荣昌生物、海吉亚医疗和德琪医药均获得“买入”评级，康宁杰瑞制药为“中性”评级，显示出对部分创新型和高成长性企业的看好。 总结 本周医药行业面临全球和国内双重政策压力，恒生医疗保健指数跑输大市。美国医保谈判的开启预示着重磅药物将面临降价挑战，而国内15省联盟集采和江苏省带量采购的深化，进一步扩大了药品价格控制的范围。然而，行业在第二季度展现出业绩韧性，尤其体现在创新药研发和商业化方面的积极进展。康方生物和海吉亚医疗等公司通过新药上市、销售放量及高效运营实现了显著增长。同时，医保基金智能监控系统的完善将提升监管效率。展望未来，国产创新药的成本优势有望在价格承压的市场环境中凸显，投资者应持续关注企业业绩动态，把握创新驱动下的投资机遇。

中心思想 核心业务进展与财务表现 康宁杰瑞制药（9966 HK）在2023年上半年实现了显著的亏损收窄，主要得益于核心产品恩维达®销售收入的强劲增长以及公司对研发和行政开支的有效控制。报告期内，公司总收入达到1.37亿元人民币，其中恩维达®贡献了1.17亿元，同比分别增长154.7%和120.7%。研发费用和行政开支均有所下降，使得期内亏损大幅收窄至3,986.2万元人民币，相较于2022年同期的1.47亿元亏损有显著改善。截至报告期末，公司账上现金储备达15.82亿元人民币，为后续研发和商业化活动提供了资金保障。管理层预计恩维达®全年终端销售额将达到8-10亿元人民币，并有望在2025年实现盈亏平衡，前提是核心产品KN046能成功获批。 研发不确定性与估值调整 尽管财务表现有所改善，但公司核心产品KN046的开发和商业化仍面临不确定性。KN046联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的III期临床试验（KN046-301）数据读出时间再次推迟至2024年上半年。这一延迟，加上行业政策变化对恩维达®院内销售的短期影响，促使交银国际下调了康宁杰瑞制药的收入预测和目标价。2024-2025年的收入预测分别下调4%和8%至4.4亿元和6.0亿元人民币，目标价从10.0港元下调至9.0港元，并维持“中性”评级。这反映了市场对核心产品研发进度和未来商业化竞争加剧的担忧，尽管公司在HER2领域的布局稳步推进，且JSKN003展现出良好的安全性和潜力。 主要内容 2023年上半年财务概览 康宁杰瑞制药在2023年上半年展现出积极的财务改善趋势。公司总收入达到1.37亿元人民币，相较于去年同期实现了显著增长。其中，核心产品恩维达®的销售收入为1.17亿元人民币，同比增幅高达120.7%，是推动整体收入增长的主要动力。在成本控制方面，公司表现出色，研发费用从去年同期的2.16亿元人民币下降至1.95亿元人民币，行政开支也从0.44亿元人民币降至0.33亿元人民币。这些有效的费用控制措施使得公司期内亏损大幅收窄，从2022年上半年的1.47亿元人民币降至3,986.2万元人民币。截至报告期末，公司拥有15.82亿元人民币的现金储备，为未来的运营和研发提供了坚实的基础。管理层对恩维达®的全年终端销售持乐观态度，预计将达到8-10亿元人民币，并预测下半年亏损将环比收窄或持平，同时重申若KN046在2025年成功获批，公司有望实现盈亏平衡。 核心产品管线进展分析 公司核心产品KN046的研发进展喜忧参半。在非小细胞肺癌（NSCLC）领域，KN046联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的III期临床试验（KN046-301）的数据读出时间再次推迟，从原计划的2023年底延至2024年上半年，这增加了市场对其上市进度的不确定性。然而，在胰腺导管腺癌（PDAC）领域，KN046的III期试验进展顺利，目前已进入OS（总生存期）随访阶段。管理层预计将在2023年第四季度（原计划第三季度）进行OS数据读出并启动pre-BLA（生物制品上市许可申请前）沟通，显示出该适应症的积极进展。此外，KN046在NSCLC联合阿西替尼的临床入组预计在2023年内完成，PD-(L)1经治NSCLC联合阿西替尼的患者入组也将在2023年内完成大部分。 HER2领域布局与未来展望 康宁杰瑞制药在HER2靶点领域的布局稳步推进，展现出良好的发展潜力。KN026作为HER2/HER2双特异性抗体，其联合白蛋白多西他赛一线治疗HER2阳性乳腺癌（BC）的III期临床试验（N=880）进展顺利。同时，KN026联合化疗治疗≥2线HER2阳性胃癌（GC）的注册性研究预计在2024年底完成380例患者入组。另一款HER2/HER2 ADC产品JSKN003也取得了积极进展，管理层表示截至目前尚未观察到三级及以上副反应，安全性优势明显，且疗效符合预期。目前，JSKN003在澳洲的I期剂量爬坡已完成，预计将于2023年第四季度启动国内注册临床研究。未来，JSKN003将重点拓展HER2低表达适应症以及对DS8201效果不佳的消化道肿瘤治疗，有望填补市场空白。 目标价下调与风险提示 鉴于KN046数据读出时间的再次推迟以及行业政策变化对恩维达®院内销售可能造成的短期影响，交银国际对康宁杰瑞制药的财务预测进行了调整。报告将2024年和2025年的收入预测分别下调4%和8%，至4.4亿元和6.0亿元人民币。尽管收入预测下调，但由于公司对各项期间费用的有效控制，2023年至2025年的亏损预测反而有所收窄，分别调整为3.3亿元、3.2亿元和2.9亿元人民币。同时，考虑到同靶点竞争日益激烈，主要产品的经POS调整峰值销售预测也略微下调，以反映开发和商业化上的更多不确定性。基于DCF（现金流折现）估值模型，交银国际将公司目标价从10.0港元下调至9.0港元，并维持“中性”评级。报告也列出了潜在的上行风险，包括核心产品研发进度、商业化产品销售以及BD（业务拓展）超预期；下行风险则包括研发进度不及预期、同类产品竞争加剧以及销售不及预期。 财务预测与估值模型 交银国际提供了康宁杰瑞制药的详细财务预测，涵盖了损益表、现金流量表、资产负债简表以及关键财务比率。根据最新预测，公司收入预计在2023年达到2.50亿元人民币，2024年和2025年分别增至4.43亿元和5.99亿元人民币，年复合增长率分别为50.1%、77.2%和35.1%。净利润方面，预计亏损将逐年收窄，从2023年的3.35亿元人民币降至2025年的2.93亿元人民币。毛利率预计将从2023年的75.0%提升至2025年的84.3%。在估值方面，报告采用了DCF模型，设定永续增长率为2%，WACC（加权平均资本成本）为9.7%。基于此模型，公司企业价值为76.42亿元人民币，股权价值为80.92亿元人民币（折合87.01亿港元），最终得出每股价值9.0港元。 总结 康宁杰瑞制药在2023年上半年通过核心产品恩维达®的强劲销售增长和有效的成本控制，实现了显著的亏损收窄，现金储备充足。然而，核心产品KN046在NSCLC适应症上的数据读出再次推迟，为公司未来业绩带来不确定性。尽管KN046在PDAC领域进展顺利，且HER2管线（KN026、JSKN003）展现出良好潜力，但市场竞争加剧和研发进度延迟的风险依然存在。基于这些因素，交银国际下调了公司未来两年的收入预测和目标价至9.0港元，并维持“中性”评级，反映了对公司短期内研发和商业化不确定性的审慎态度。

中心思想 市场挑战与创新驱动下的价值重估 荣昌生物（9995 HK）在2023年上半年展现出良好的复苏势头，但受中国医药行业反腐政策深入影响，其下半年商业化面临短期不确定性，导致销售增长承压。尽管如此，公司核心产品的临床研发稳步推进，早期管线布局持续拓展，为长期增长奠定基础。交银国际基于短期市场不确定性，下调了公司2023-2025年的收入及净亏损预测，并相应将目标价调整至52.00港元，但仍维持“买入”评级，坚定看好其创新药产品的长期市场前景。 医药反腐背景下的战略调整与长期机遇 医药反腐政策对荣昌生物的学术推广和超适应症用药带来短期冲击，促使公司在销售策略上进行调整，并更加注重产品在已获批适应症内的临床价值。长期来看，行业规范化发展将加速创新药企的转型与发展，使医生用药回归产品本身价值，这对于拥有强大创新管线的荣昌生物而言，是挑战亦是机遇，有望在未来市场竞争中脱颖而出。 主要内容 2023年上半年业绩回顾与短期市场承压 财务表现与市场环境挑战 荣昌生物在2023年上半年实现收入4.2亿元人民币，同比增长20.2%，其中核心产品泰它西普和维迪西妥在第二季度销售均呈现环比反弹趋势。然而，同期归母净亏损扩大至7.0亿元人民币（2022年上半年亏损4.9亿元），主要原因在于销售费用的大幅增长。报告期内，销售费用同比增长133.5%至3.5亿元人民币，略超预期，这主要归因于公司销售规模的扩大、商业化团队的持续扩张以及学术推广活动的增加。截至6月底，公司在自免和肿瘤领域的商业化团队规模均已超过600人，且两类产品的准入医院数量均已超过600家，显示出公司在市场渗透方面的积极投入。 在财务稳健性方面，截至报告期末，公司拥有1.5亿元人民币的现金储备，并享有4.9亿元人民币的授信额度，可随时补充现金流，为研发和商业化活动提供支持。 医药反腐对商业化的影响分析 管理层指出，公司产品在7月份的销售势头良好，但进入8月以来，受中国医药反腐政策深入影响，学术推广工作被迫暂停或延迟。此外，医生对超适应症用药的态度变得更为谨慎，预计短期内公司收入端将面临压力。尽管面临这些挑战，管理层暂时维持了全年12.5亿元人民币的收入指引。 具体来看，医药反腐对公司核心产品的销售渠道产生了显著影响。目前，泰它西普和维迪西妥在医院准入渠道中的销售占比分别达到1/3和50%以上。在东北、山东、四川、宁夏、甘肃等国家医保谈判执行较好的地区，患者可以通过双通道药店采购药品，因此医院准入受到的影响相对可控，但医生对超适应症使用的谨慎态度依然存在。而在北京、上海、广州、天津、河北等地区，医院准入和超适应症使用受到的影响可能更大。 以维迪西妥为例，2023年上半年治疗尿路上皮癌（UC）、胃癌（GC）和乳腺癌（BC）的患者比例分别为52%、26%和15%。与2022年全年数据（32%/35%/27%）相比，BC患者比例明显降低，这反映了医生对超适应症使用的谨慎，以及T-DM1进入医保和DS8201获批上市带来的市场竞争。与此同时，UC患者占比显著提升，上半年新患环比增长118%，这得益于公司在该适应症的差异化布局和产品优异的临床数据。然而，在UC和GC患者中，超越已获批治疗场景的使用（如UC中的围手术期和HER2阴性患者，GC的一、二线和围手术期患者）仍是重要的增长驱动力，且销售占比均有所提升，表明超适应症用药在临床实践中仍有需求。 尽管短期内面临挑战，近期多项新政策的出台，包括医保谈判政策的逐步温和以及多项临床试验指导原则的发布，均表明国家监管机构支持医药创新的决心。随着反腐促进行业长期规范化发展，未来医生用药将进一步回归产品临床价值本身，加速行业从仿制向创新转型，这对于荣昌生物这样的创新药企而言，是长期利好。 核心产品与早期管线研发进展 泰它西普（Telitacicept）临床开发亮点 泰它西普（RC18）作为荣昌生物的核心产品之一，在多个适应症的临床研发上取得了稳步进展： 系统性红斑狼疮（SLE）：该药已在中国获批上市。在美国，SLE的III期临床试验有望于11月完成第一阶段入组，公司正积极与FDA沟通以加快试验进度。此外，针对儿童SLE的I期临床试验已在中国启动。 类风湿关节炎（RA）：在中国，RA的III期临床试验已达到试验终点并已提交新药上市申请（NDA），预示着该适应症有望很快获批。 IgA肾病、干燥综合症（SS）和重症肌无力（MG）：这三个适应症的III期临床试验均已在中国启动。在海外市场，公司将优先推进重症肌无力的临床开发。 其他适应症：针对狼疮肾炎的II期临床试验已在中国进行，视神经脊髓炎频谱系疾病的III期和多发性硬化症的II期临床试验也正在中国推进。 维迪西妥单抗（Disitamab Vedotin）临床开发亮点 维迪西妥单抗（RC48）是荣昌生物的另一款重磅产品，在肿瘤领域展现出广阔的应用前景： HER2表达胃癌：该药已在中国获批上市，并在美国进行II期临床试验。此外，公司正在中国推进联合RC98（PD-L1）治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌的I期临床，以及联合特瑞普利单抗及化疗或联合特瑞普利单抗及赫赛汀治疗一线HER2表达局部晚期或转移性胃癌的II/III期临床。 尿路上皮癌（UC）：经治HER2过表达（ICH 2+或ICH 3+）尿路上皮癌已在中国获批。在美国，经治HER2表达尿路上皮癌的关键II期注册性临床试验正在继续入组。联合PD-1治疗一线尿路上皮癌的III期临床试验已在中国和美国启动入组。此外，针对HER2低及不表达（ICH 1+或ICH 0）尿路上皮癌的II期临床以及联合特瑞普利单抗（PD-1）治疗HER2表达尿路上皮癌的II期临床也在中国进行。联合特瑞普利单抗治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌的II期临床也在推进。 乳腺癌（BC）：针对HER2低表达（ICH 2+及FISH-）乳腺癌的III期临床试验在中国接近尾声。HER2阳性存在肝转移乳腺癌的III期临床也在中国进行。公司计划在美国启动联合PD-1治疗一线乳腺癌的III期临床。此外，多项联合特瑞普利单抗或来曲唑的新辅助治疗HR阴性/阳性、HER2低表达乳腺癌的II期临床，以及联合帕妥珠单抗（联合/不联合特瑞普利单抗）新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的II期临床也在中国推进。 其他适应症：维迪西妥单抗还在非小细胞肺癌、胆道癌、黑色素瘤、妇科肿瘤、宫颈癌和实体瘤等多个适应症进行II期或I期临床试验，显示出其广泛的抗肿瘤潜力。 早期管线与未来创新布局 荣昌生物的早期研发管线也取得了积极进展，为公司未来持续创新提供了动力： RC88（间皮素ADC）：联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性实体瘤的I/IIa期临床试验正在中国进行。 RC98（PD-L1）：针对实体瘤的I期临床试验正在中国进行。 RC108（c-MET ADC）：联合PD-1治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床试验正在中国进行。 RC118（Claudin 18.2 ADC）：针对实体瘤的I期临床试验已在澳洲和中国启动。 RC28（VEGF/FGF融合蛋白）：在眼科领域，湿性老年性黄斑病变和糖尿病黄斑水肿的III期临床试验正在中国进行，糖尿病视网膜病变的II期临床也在推进。 RC198（IL-15/IL-15Rα融合蛋白）：针对实体瘤的I期临床试验已在澳洲启动。 公司致力于每年实现2-3个新分子的IND（新药临床试验申请）申报，以持续丰富其创新产品管线。 估值调整与长期投资展望 目标价下调与财务预测修订 基于近期医药行业的不确定性对公司销售造成的潜在影响，交银国际下调了荣昌生物的财务预测。公司2023年的收入预测从12.24亿元人民币下调16%至10.30亿元人民币；2024年收入预测从19.93亿元人民币下调20%至15.91亿元人民币；2025年收入预测从30.12亿元人民币下调18%至24.72亿元人民币。 同时，净亏损预测也相应扩大，以反映海外临床全面展开以及销售团队扩大后更高的研发和销售费用。2023年归母净亏损预测从-7.48亿元人民币扩大51%至-11.29亿元人民币；2024年归母净亏损预测从-3.20亿元人民币扩大157%至-8.24亿元人民币；2025年归母净利润预测从盈利2.98亿元人民币调整为亏损-2.36亿元人民币。 根据DCF（现金流折现）模型，交银国际将荣昌生物的目标价从原先的60.00港元下调至52.00港元，但该目标价仍隐含47.5%的潜在升幅。DCF模型中，关键参数包括9.7%的加权平均资本成本（WACC），其中无风险利率为3.0%，市场风险溢价7.0%，贝塔系数1.15，股权成本11.1%，税前债务成本5.0%，税后债务成本4.3%，预期债权比例20.0%，有效税率15.0%。模型还采用了2%的永续增长率，计算得出自由现金流现值为5,249百万人民币，终值现值为20,365百万人民币，企业价值为25,614百万人民币，最终股权价值为26,433百万人民币（折合28,283百万港元），对应每股价值52.0港元。 长期投资前景与核心风险 尽管短期内面临商业化挑战和财务预测调整，交银国际继续坚定看好泰它西普、维迪西妥以及公司后续产品的长期市场前景。医药反腐政策虽然短期带来阵痛，但从长远看，将促进行业规范化发展，引导医生用药回归产品临床价值本身，加速行业从仿制向创新转型，这对于专注于创新药研发的荣昌生物而言是积极的结构性机遇。因此，交银国际维持对荣昌生物的“买入”评级。 然而，报告也提示了核心风险，包括RC18（泰它西普）和RC48（维迪西妥）的销售可能不及预期，以及研发进度可能不及预期。这些因素可能对公司的未来业绩和估值产生负面影响。 财务数据概览 从财务数据一览表来看，荣昌生物的收入在2021年达到1,424百万人民币后，2022年下降至768百万人民币，预计2023-2025年将逐步回升至1,030百万、1,591百万和2,472百万人民币，年增长率分别为34.2%、54.5%和55.3%。净利润方面，公司持续处于亏损状态，2022年亏损999百万人民币，预计2023-2025年亏损将分别为1,129百万、824百万和236百万人民币，亏损幅度逐年收窄。每股盈利（EPS）也相应为负值，但亏损幅度预计将逐年减少。 在资产负债方面，截至2022年底，公司现金及现金等价物为2,069百万人民币，预计2023-2025年将有所下降。总资产在2022年达到6,021百万人民币，预计未来几年将略有下降。流动比率在3.6-2.2之间，显示出一定的短期偿债能力。毛利率预计将从2022年的64.8%提升至2025年的84.1%，反映产品盈利能力的改善。然而，由于高昂的研发和销售费用，EBITDA利润率、EBIT利润率和净利率在预测期内仍为负值，但亏损幅度预计将持续收窄。 总结 荣昌生物（9995 HK）在2023年上半年展现出积极的销售复苏，但中国医药行业深入的反腐行动给其下半年的商业化带来了短期不确定性，导致销售增长承压。受此影响，交银国际下调了公司2023-2025年的收入

中心思想 政策导向支持创新，市场结构优化 本周医药行业报告核心观点指出，中国医药政策正从单纯追求低价向支持创新和保障药品质量转变。省级药品集采规则的调整，特别是价格因素权重的降低和经济技术指标的强化，以及国家医保目录调整中大量国产创新药通过初审，均体现了医保局在控制支出的同时，对医药创新的坚定支持。这一政策导向预计将促进医药行业长期规范化发展，并为具备强大临床和商业化能力的创新药企带来长期增长机遇。 市场短期承压，创新药企前景乐观 尽管本周恒生医疗保健指数跑输大市，显示市场短期承压，但报告强调，随着医保谈判政策的温和化和对创新药的持续支持，拥有刚需属性和潜在重磅单品的创新药企的长期前景依然值得看好。多家重点创新药企在上半年取得了积极的研发进展和业绩表现，进一步印证了创新驱动的增长潜力。 主要内容 医药行业市场表现与政策动态 市场回顾与行业表现 本周（08月16日至08月22日），恒生指数下跌2.9%，恒生医疗保健指数下跌4.1%，在12个指数行业中排名第12位，跑输大市。子行业表现方面，医疗保健技术跌幅最大，达到-11.1%，其次是生命科学工具和服务（-4.1%）和制药（-3.1%）。个股方面，昊海生物科技（+16.7%）、永泰生物-B（+13.4%）和联邦制药（+8.8%）涨幅居前，而京东健康（-17.3%）、阿里健康（-16.2%）和平安好医生（-15.9%）跌幅较大。 药品集采政策的温和化调整 河南省牵头19省（区、兵团）药品联盟采购公告显示，集采规则发生显著变化，不再以低价为唯一标准。此次集采采用综合评审方式，价格因素和经济技术标因素占比分别为40%和60%，价格因素权重较以往（如长三角国采续约、湖北中成药集采的60%）进一步降低。此外，新规则引入了流标品种重点监测、复活机制、经济技术评分中纳入国采中选情况、增加适应症赋分（每增加一个适应症计2分）以及医疗机构覆盖率等指标，旨在增加价格因素之外的确定性，支持药品质量和创新。 国产创新药医保准入取得突破 2023年国家医保目录调整通过初步形式审查的药品名单显示，目录外有226个产品通过初审，创历史新高。其中，多款新上市的国产创新药成功通过初审，包括贝达药业的贝福替尼、恒瑞医药的磷酸瑞格列汀片和林普利塞片、正大天晴/亿帆医药的艾贝格司亭α注射液、信立泰的恩那度司他片等。这表明医保局在控制医保支出的同时，坚定支持医药创新，重视药品供应的质量。 重点公司业绩与产品进展 主要创新药企财务与研发动态 恒瑞医药（600276 CH）：2023年上半年收入111.7亿元人民币，同比增长9.2%；净利润23.1亿元，同比增长8.9%。创新药收入（含税49.62亿元）占比约42%，较2022年全年38%有所提升，主要得益于新进入医保的创新药和海曲波帕的销售增长。 荣昌生物（9995 HK）：2023年上半年实现收入4.19亿元人民币，同比增长20.2%；归母净亏损7.03亿元，同比扩大43.8%。研发费用5.40亿元，同比增长20.19%；销售费用3.50亿元，同比增长133.51%。 先声药业（2096 HK）：2023年上半年收入33.8亿元人民币，同比增长25.2%。神经系统、肿瘤、自免及其他领域均实现增长。其中，新冠口服药先诺欣自3月上市以来录得约2.5亿元销售，患者份额已升至国内第一。 通化东宝（600867 CH）：2023年上半年营业收入13.66亿元人民币，同比减少1.5%；净利润4.85亿元，同比减少59.0%。然而，公司人胰岛素市场份额提升至44.6%，稳居全国第一。 金斯瑞（1548 HK）：2023年上半年收入同比增长26.4%至3.91亿美元。归母净亏损0.94亿美元，相比1H22的1.36亿亏损有所收窄。公司预计集团整体报表层面有望于2025年下半年达到盈亏平衡。 创新产品研发与上市进展 礼来：GIPR/GLP-1R双靶点激动剂Tirzepatide（替尔泊肽）减重新适应症在华申报上市，该药已于2022年5月获FDA批准用于治疗2型糖尿病。 信达生物（1801 HK）：PCSK9抑制剂信必乐®（托莱西单抗注射液）获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常，是中国首个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂。 和黄医药（0013 HK）：Syk抑制剂索乐匹尼布治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）的中国关键性3期研究已达到主要终点，计划于2023年年底左右提交新药上市申请。 传奇生物（LEGN O）：2023年第二季度，BCMA CAR-T疗法Carvykti销售额达1.17亿美元，同比增长388%。公司预计BCMA CAR-T 2-4线治疗于2024年4月前获批。 总结 本周医药行业报告揭示了中国医药市场在政策调整下的新趋势。尽管恒生医疗保健指数短期内表现不佳，但医保政策的温和化，特别是省级集采中价格因素权重的降低和经济技术指标的强化，以及国家医保目录调整中大量国产创新药通过初审，均表明政策正坚定支持医药创新和药品质量。这一转变，结合反腐促进行业规范化发展，为具备强大临床和商业化执行力的创新药企提供了长期增长的沃土。多家重点公司在创新药研发和市场拓展方面取得积极进展，进一步验证了创新驱动的增长潜力。因此，报告维持对创新药企的长期看好，建议关注拥有潜在重磅单品的公司。

中心思想 政策驱动下的行业变革与结构优化 本报告核心观点指出，中国医药行业正经历由政策深度驱动的结构性变革与优化。一方面，国家层面持续深入的医药领域反腐行动，旨在清除行业顽疾，规范市场秩序，促进行业回归医疗本质和高质量发展。尽管短期内可能引发市场情绪波动，但长期来看，这将为真正具备创新能力和合规运营的企业创造更公平、健康的竞争环境。另一方面，国务院出台意见，积极优化外商投资环境，特别是在生物医药这一战略性新兴领域，通过加速外商投资项目落地投产、鼓励境外已上市细胞和基因治疗药品在境内开展临床试验、简化药品注册程序等措施，旨在吸引全球优质资源，加速技术引进与创新转化，进一步提升中国生物医药产业的国际竞争力。 创新驱动与刚需属性的长期投资价值凸显 在上述政策背景下，报告强调医药行业的长期投资价值依然稳固。患者对医疗服务的刚性需求保持稳定增长，且医保支付端总量持续扩大，为行业发展提供了坚实基础。更重要的是，国家对医药创新的支持大方向坚定不移，体现在医保谈判规则的边际改善以及对外商投资创新领域的鼓励。因此，那些在临床研发和商业化执行力方面表现卓越、产品具有明确刚需属性、并拥有潜在重磅创新单品的企业，预计将在行业洗牌中脱颖而出，展现出显著的长期增长潜力和投资价值。 主要内容 行情回顾与市场表现 港股医药板块整体表现分析 在2023年8月9日至8月15日这一周内，香港股市整体承压，恒生指数录得3.5%的跌幅。然而，恒生医疗保健指数表现出相对韧性，仅下跌2.6%，在12个主要指数行业中排名第5位，显著跑赢大市。这表明尽管宏观环境面临挑战，医药板块仍具备一定的防御性和抗跌性，显示出投资者对该行业长期价值的认可。 细分行业及重点个股涨跌幅洞察 本周医药子行业表现呈现分化态势。其中，生命科学工具和服务板块微跌0.3%，制药板块逆势上涨0.9%，生物科技板块更是实现1.9%的增长，显示出市场对创新药和研发服务领域的持续关注。相比之下，医疗保健提供商与服务（-3.4%）、医疗保健技术（-4.6%）以及医疗保健设备与用品（-5.0%）板块则面临较大回调压力。个股表现方面，三叶草生物-B以46.2%的涨幅领跑，德琪医药-B和信达生物也分别录得12.9%和12.5%的显著增长，反映了市场对特定公司利好消息或创新产品前景的积极反应。而爱康医疗（-10.6%）、固生堂（-10.2%）和医渡科技（-9.6%）则跌幅居前，可能受到市场情绪、业绩预期或特定政策影响。 政策环境深度分析 优化外商投资环境，加速生物医药项目落地 2023年8月13日，国务院发布《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》，明确将积极吸引和利用外商投资作为推进高水平对外开放的重要内容。在生物医药领域，政策导向尤为积极，强调在符合法律法规前提下，加快外商投资项目落地投产，鼓励外商投资企业在境内开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验，并优化已上市境外生产药品转移至境内生产的上市注册申请程序。这些措施旨在通过引入国际先进技术和管理经验，提升国内生物医药产业的创新能力和国际化水平。 医药领域反腐持续深入，规范行业发展 国家卫健委就医药领域腐败问题集中整治工作作出回应，强调未来将加大对典型问题的处置及通报力度，以确保整治工作成效。本轮反腐集中整治聚焦六大核心领域：包括行政管理部门以权寻租、医疗卫生机构内“关键少数”和关键岗位的“带金销售”、社会组织利用工作便利牟利、涉及医保基金使用的违规问题、医药生产经营企业的不法行为以及医务人员违反廉洁从业准则。此轮反腐行动已在医药行业内形成广泛共识，各项整治工作正稳步推进，其深远影响在于重塑行业生态，促使企业更加注重研发创新和合规经营，从而推动行业实现高质量、可持续发展。 药品集中采购常态化推进与扩面 全国多省份持续推进药品集中带量采购工作，显示集采已成为药品采购的常态化机制。河南省医保局牵头联合十四省（区、兵团）联盟，发布公告对第二、三、四、五批国家组织药品集中带量采购协议期满药品开展接续采购，旨在通过联盟采购进一步

中心思想 医药反腐深化行业规范化，短期承压长期利好 本报告核心观点指出，当前中国医药行业正经历一场深刻的全国性反腐风暴，这在短期内对市场情绪和相关企业股价造成显著波动，导致港股医药板块整体表现承压。然而，从长期发展来看，此次反腐行动将促使医药企业节约销售费用，规范临床用药行为，优化行业生态，从而实现行业发展的进一步规范化和健康化，整体而言利大于弊。 政策支持与创新驱动并存，关注细分领域机遇 在反腐常态化的背景下，医保政策的持续优化（如医保药品单独支付）旨在保障患者用药需求并加速创新药落地。同时，多家领先医药企业在第二季度展现出强劲的业绩增长和研发进展，特别是创新药和诊断服务领域。这表明行业在结构性调整中，创新能力强、商业化执行力高、拥有刚需属性和潜在重磅产品的企业将获得长期发展优势。投资者短期内应关注受反腐影响较小的细分板块，长期则坚定看好具备核心竞争力的创新药企。 主要内容 市场动态与政策环境深度解析 行情回顾： 本周（2023年8月2日至8月9日），港股医药板块表现不佳，恒生医疗保健指数下跌2.0%，跑输同期下跌1.4%的恒生指数，在12个指数行业中排名第10位。子行业全线走低，其中生命科学工具和服务下跌2.5%，制药下跌5.3%，医疗保健提供商与服务下跌6.2%，医疗保健技术下跌6.6%，生物科技下跌7.1%，医疗保健设备与用品下跌8.1%。个股表现分化，亚盛医药-B（+12.7%）、同仁堂国药（+6.5%）、联邦制药（+4.1%）涨幅居前；康方生物（-18.8%）、爱康医疗（-17.3%）、再鼎医药（-16.2%）跌幅较大。 医药反腐持续发酵： 全国范围内的医药反腐行动持续深入。上海市卫健委等13部门联合发布通知，要求各医疗机构在2023年10月底前完成高值耗材、整治“红包”/回扣、医德医风教育等三个专项行动的自查自纠工作。广东省、山东省、浙江省和江苏省等相关部门也发布文件，要求形成全省医药领域腐败问题集中整治工作协作机制。四川省、海南省、山西省、福建省等地公布了反腐举报对象和范围。此外，国家审计署的专项审计调查结果显示，丽珠集团、一品红和中国中药旗下的一方制药等上市公司存在虚增销售费用套取资金用于公关等用途，药品公关费用远超研发成本，会计信息严重失真。受此影响，医院集中展开内部整顿，医药代表拜访暂停，8月以来至少有10场医药行业学术会议、论坛等宣布延期。 投资启示： 近期医疗行业反腐行动的持续发酵，导致市场对院内销售占比较高的相关标的产生担忧，情绪波动引发医药板块股价大幅波动。考虑到外资对ESG（环境、社会和公司治理）有较高要求和敏感度，以及利率和地缘政治格局的不确定性，预计市场情绪波动将维持一段时间。短期内，建议关注受此影响较小的细分板块，包括CXO/上游科研服务、民营医疗服务、疫苗、中药OTC/消费品、院外药品/耗材等。从长期来看，医药反腐能够促使医药企业节约销售费用，规范临床用药，在治疗需求未发生根本变化的情况下，对行业发展整体利大于弊。因此，长期维度坚定看好临床和商业化执行力强、刚需属性明显、拥有潜在重磅大单品的创新药企。主要投资风险包括不利于行业发展的政策、利率及融资环境变化、地缘政治局势变动。 医保局发布2023年1-6月基本医疗保险和生育保险运行情况： 2023年1-6月，全国基本医疗保险基金（含生育保险）总收入达16,349.02亿元，同比增长7.6%。其中，职工基本医疗保险基金（含生育保险）收入11,046.51亿元，同比增长11.2%；城乡居民基本医疗保险基金收入5,302.50亿元，同比增长0.7%。同期，基本医疗保险基金（含生育保险）总支出13,035.50亿元，同比增长18.2%。其中，职工基本医疗保险基金（含生育保险）支出8,200.39亿元，同比增长19.4%；城乡居民基本医疗保险基金支出4,835.11亿元，同比增长16.2%。 多地将落地实施医保药品单独支付： 广东省医保局印发通知，明确将国家医保谈判药品（国谈药）和医保药品目录内的“岭南名方”医疗机构制剂纳入单独支付范围。单独支付是指参保患者就医期间使用这些药品时，药品费用由医保基金与定点医疗机构单列结算，不纳入相关额度，覆盖门诊和住院场景。江苏及湖北省也发布了相关文件支持国谈药双通道管理及单独支付。此政策的实施有助于加强对单独支付药品配备、使用和支付等情况的统计监测，促进药品使用规范合理，保障患者用药需求，并有望推动国谈药的快速放量。 重点企业财务与研发亮点 康方生物（9926 HK）AK112 治疗肺癌最新临床研究结果发布： 2023年8月4日，中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头开展的PD-1/VEGF双抗（AK112, 依沃西）联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期临床研究结果在国际顶级医学期刊《柳叶刀》发表。结果显示，AK112联合化疗一线治疗无驱动基因突变的晚期NSCLC、治疗EGFR-TKI进展的EGFR突变的晚期非鳞NS