中心思想 创新驱动与市场聚焦：益方生物的核心竞争力 益方生物-U（688382.SH）作为一家专注于肿瘤和自免代谢领域的高门槛靶向药Biotech公司，其核心竞争力在于深厚的研发实力、经验丰富的核心团队以及高效的管线开发策略。公司致力于满足临床未被满足的需求，通过自主知识产权的创新药物，在全球范围内寻求突破。目前，公司拥有5款处于临床试验或已上市阶段的重磅产品，其中贝福替尼已获批上市，格舒瑞昔有望成为国内首款KRAS G12C抑制剂，D-0502是国内进度最快的口服SERD，D-0120和D-2570则在自免代谢领域展现出领先优势。 市场潜力与投资价值：多产品线驱动增长 益方生物的产品管线精准瞄准了肺癌、乳腺癌、高尿酸血症和银屑病等高患病率、市场规模庞大且临床需求急迫的适应症。通过与贝达药业、正大天晴、辉瑞和默沙东等国内外知名药企的合作，公司有效提升了产品的商业化潜力。尽管公司目前处于亏损状态，但基于其创新药的研发进展和市场前景，报告预测公司合理市值为50.46亿元，对应目标价8.75元，首次给予“买入”评级，认为其具备中长期盈利能力提升及估值增长的潜力。 主要内容 一、专注肿瘤和自免，进攻高门槛靶向药的Biotech 1.1 核心团队经验丰富，研发实力雄厚 益方生物成立于2013年1月，并于2022年7月在科创板上市，专注于肿瘤、自免代谢等重大疾病领域，致力于开发具有自主知识产权的创新药物。 团队背景： 公司由王耀林等多位海归博士联合创办，核心团队成员均具备医学或药学背景，平均拥有超过20年的跨国制药公司新药研发和团队管理经验，学术背景雄厚，产业经验丰富。 研发投入： 公司高度重视研发，长期保持高研发投入。截至2023年12月31日，研发人员达205人，占公司总人数的93%，其中硕士及以上学历人员占比50%，显示出高质量的研发团队构成。 1.2 管线覆盖大适应症，开发策略高效 产品管线： 截至2023年末，公司共有5款产品处于临床试验或已上市阶段，覆盖肿瘤和自免代谢两大领域的大适应症。其中包括1款已获批上市产品和4款处于临床试验阶段的产品。 高门槛药物： 产品管线涵盖第三代EGFR TKI、KRAS G12C抑制剂和口服SERD等高门槛靶向药物。 战略合作： 公司与贝达药业、正大天晴、辉瑞和默沙东等国内外知名药企建立了合作关系。 临床策略： 公司采用差异化的临床试验方案和多阶段融合的试验设计，并积极布局国际多中心临床试验，以高效加速开发进程，例如D-0502在I期试验阶段即采用单药与联合用药的多种给药方案，并在中国和美国同步开展国际多中心临床试验。 二、肿瘤领域：瞄准高难靶点，布局需求急迫的大适应症 2.1 贝福替尼：三代EGFR TKI与贝达强强联手 2.1.1 EGFR阳性NSCLC空间广阔，三代TKI稳居一线 肺癌负担： 2022年全球肺癌发病和死亡人数均居首位，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占比约85%。中国NSCLC新发患者数预计将从2022年的92万人增长至2030年的106万人。 EGFR突变： 中国新发晚期及早期复发NSCLC患者中，约40%携带EGFR突变，其中敏感突变约占85%。预计中国EGFR敏感突变NSCLC新发晚期及早期复发患者数将从2022年的24.6万人增长至2030年的27.0万人。 治疗进展： 晚期EGFR突变NSCLC主要以EGFR TKI治疗为主。三代TKI能有效克服一/二代TKI治疗后约50-60%患者出现的T790M耐药突变，并在一线治疗中显示出优于一代TKI的疗效和安全性。 市场份额： 中国已获批11款EGFR TKI（原研），其中6款为三代产品。三代TKI市场份额持续攀升，从2019年的45%增至2023年的81%。 2.1.2 贝福替尼数据亮眼，授权贝达药业商业化 获批情况： 贝福替尼于2023年5月获批晚期EGFR敏感突变NSCLC二线适应症，同年10月获批一线适应症，是国内第4款获批的三代EGFR TKI。 二线治疗优势： 在二线治疗中，贝福替尼的中位无进展生存期（mPFS）达16.6个月，中位总生存期（mOS）达31.5个月，均高于其他已获批三代TKI。在脑转移患者中，其mPFS为12.5个月，颅内客观缓解率（iORR）为57.1%，亦表现出显著优势。 一线治疗优势： 在一线治疗中，贝福替尼的mPFS为22.1个月，脑转移患者mPFS为19.4个月，颅内疗效数据也优于已披露的其他三代TKI。 适应症拓展： 贝福替尼正在开展单药用于早期EGFR敏感突变NSCLC辅助治疗的III期临床试验，以及联合贝达药业EGFR/c-MET双特异性抗体（MCLA-129）的I期临床试验，有望进一步拓展治疗版图。 商业化合作： 贝福替尼已授权贝达药业商业化。贝达药业在NSCLC领域深耕多年，拥有丰富的药物开发和商业化经验，其一代EGFR TKI埃克替尼累计销售额已超100亿元。此次合作有助于贝福替尼借助贝达药业强大的商业化能力实现价值最大化。 2.2 格舒瑞昔：有望成为国内首款KRAS G12C抑制剂 2.2.1 KRAS G12C突变广泛存在，有多癌种潜力 KRAS突变： KRAS基因突变是肿瘤靶向治疗的重要靶点，广泛存在于多种肿瘤细胞，如胰腺癌（67.6%）、结直肠癌（35.8%）和非小细胞肺癌（20.4%）。 G12C突变： KRAS G12C是NSCLC、CRC（结直肠癌）和PC（胰腺癌）等肿瘤中最常见的KRAS突变类型之一，在NSCLC中占比达41.04%。 市场空缺： 针对晚期KRAS G12C突变肿瘤，国内外均缺乏标准疗法，临床未满足需求巨大。目前全球仅有Amgen的索托拉西布和BMS/Mirati的阿达格拉西布两款产品获批用于二线及以后的KRAS G12C突变NSCLC，阿达格拉西布联合西妥昔单抗用于CRC。国内尚无获批药物。 患者规模： 预计到2030年，中国KRAS G12C突变阳性NSCLC、CRC和PC的发病人数将分别达到5.8万人、4.3万人和1.5万人。 2.2.2 开发进度领先，临床数据优于已上市产品 国内领先： 国内目前有3款KRAS G12C抑制剂处于上市申请（NDA）阶段，格舒瑞昔（正大天晴/益方生物）的NDA已于2023年12月获得受理，有望于今年年底或明年年初成为国内首个获批产品。 后线NSCLC单药数据： 在二线及以后KRAS G12C突变NSCLC患者的单药注册性II期临床试验中，格舒瑞昔的客观缓解率（ORR）达50%，中位缓解持续时间（mDoR）达12.8个月，均优于已获批的索托拉西布和阿达格拉西布。安全性方面，格舒瑞昔的停药率显著低于其他药物（0% vs 4-7%）。 一线NSCLC联合治疗： 格舒瑞昔联合FAK抑制剂IN10018针对KRAS G12C突变NSCLC一线治疗的Ib/II期临床数据显示，在31名可评估患者中ORR高达90.3%，高于其他KRAS G12C抑制剂披露的一线治疗数据。 晚期CRC联合治疗： 格舒瑞昔联用西妥昔单抗治疗晚期CRC的ORR为45%，mPFS为7.6个月，均优于已获批KRAS G12C抑制剂联用EGFR单抗的数据。3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率显著更低（12.5% vs 25-35.8%）。 晚期PC单药治疗： 格舒瑞昔单药治疗晚期PC的ORR为35.7%，mPFS为8.54个月，也表现出优于已获批药物的早期数据，且3级及以上TRAE发生率更低（21.4% vs 23.1-25.4%）。 商业化合作： 2023年8月，益方生物与正大天晴就格舒瑞昔达成合作，正大天晴在肺癌领域已上市6款产品，其强大的商业化能力将助力格舒瑞昔的销售放量。 2.3 D-0502：进度最快的国产口服SERD 2.3.1 ER阳性乳腺癌市场大，口服剂型促进SERD增长 乳腺癌负担： 2022年全球女性乳腺癌发病率和死亡率均居首位。中国女性乳腺癌发病率位列第二，死亡率位列第五，2022年新增35.7万例，死亡7.5万例。 ER阳性比例： 晚期乳腺癌中，激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌占比约70%，其中绝大多数为雌激素受体阳性（ER+）。 标准治疗： 晚期HR+/HER2-乳腺癌的标准治疗方案主要为内分泌治疗（ET）联合细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂（CDK4/6i）。ET包括芳香化酶抑制剂（AI）、选择性ER调节剂（SERM）和选择性ER下调剂（SERD，如氟维司群）。 氟维司群局限： 氟维司群因口服生物利用度低，只能肌肉注射给药，患者依从性差。此外，内分泌治疗后易出现耐药，约20%-40% AI经治患者出现ESR1突变，导致ER组成性激活，氟维司群对其敏感性显著下降。 2.3.2 口服SERD开发难度高，D-0502国内进度领先 开发挑战： 口服SERD的开发难度极大，曾有跨国药企（如Sanofi、罗氏）的口服SERD在临床试验中未能达到主要终点。 艾拉司群突破： 艾拉司群于2023年1月获FDA批准，成为全球首个也是目前唯一获批的口服SERD，用于至少一线内分泌治疗后进展的ESR1突变晚期ER+/HER2-乳腺癌患者。其III期临床试验EMERALD显示，在ESR1突变群体中mPFS达3.8个月，显著优于对照组的1.9个月。 竞争格局： 全球共有11款口服SERD处于临床开发阶段，其中5款处于III期。国内有4款口服SERD处于III期临床试验阶段，D-0502是进度最快的国产产品。口服SERD的治疗版图有望扩展至早期乳腺癌的辅助治疗乃至新辅助治疗。 D-0502早期优势： D-0502单药治疗经治晚期ER+/HER2-乳腺癌患者的Ib期试验结果显示，其ORR（15.7%）、临床获益率（CBR，47.1%）以及在ESR1突变患者人群中的mPFS（10.1个月）均具有一定优势。安全性方面，D-0502的TRAE主要为胃肠道反应等常见不良事件，未出现其他竞品存在的心动过缓、视觉障碍或骨髓抑制等不良事件。 商业化展望： 目前D-0502暂无BD信息披露，报告假设公司将在2026年下半年获批上市后组建销售团队自主销售。 三、自免代谢：国内进度靠前，瞄准两大市场 3.1 D-0120：安全性优势突出，目标高尿酸血症百亿蓝海 患病人群： 高尿酸血症（HUA）已成为中国仅次于糖尿病的第二大代谢性疾病。2018-2019年，中国成人居民HUA患病率为14.0%。预计到2030年，中国HUA及痛风患者人数将达到2.8亿人。 治疗痛点： 目前临床常用降尿酸药物（别嘌醇、非布司他、苯溴马隆）存在安全性问题，如超敏反应、心血管风险和肝毒性。 URAT1靶点： 尿酸盐转运体1（URAT1）是治疗HUA及痛风的 перспективный靶点，通过抑制尿酸盐重吸收促进尿酸排泄。 D-0120优势： 全球共有17款URAT1抑制剂处于获批或临床试验阶段，D-0120目前处于中美临床II期阶段，位于国内第二梯队。IIa期数据显示，D-0120在目标剂量下患者血尿酸达标率达80%，降尿酸效果出色，且安全性良好，大多数TRAE为1/2级，无因不良反应导致的停药或死亡。 3.2 D-2570：靶向TYK2的银屑病新药，潜在治疗窗口大 银屑病市场： 中国银屑病患病率较高，市场规模增长迅速。预计中国银屑病药物市场规模将从2023年的43.0亿美元增长至2030年的99.4亿美元。 治疗现状： 中重度银屑病主要治疗方式包括生物制剂和小分子靶向药物（如磷酸二酯酶抑制剂、JAK抑制剂）。 TYK2靶点： TYK2是JAK家族成员，主要介导IL-23、IL-12、I型IFN等细胞因子的信号传导。相比泛JAK抑制剂，TYK2抑制剂具有更高的选择性，有望带来更佳的安全性。 D-2570潜力： 国内银屑病领域TYK2抑制剂竞争格局良好，目前仅氘可来昔替尼获批上市。D-2570处于国内II期临床试验阶段，位于第二梯队。临床前研究显示，D-2570口服生物利用度较高，且对JAK1的选择性优于氘可来昔替尼片，预计具有更大的治疗窗口。 四、盈利预测与投资建议 4.1 盈利预测 报告对

中心思想 自免领域投资热点与市场机遇 礼来并购策略引领行业新方向 礼来32亿美元收购Morphic，凸显IBD领域α4β7靶点潜力。 此次收购以79%的溢价获得核心管线MORF-057，该药物在溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）的IIa期临床试验中展现出优异疗效和良好耐受性，预示着α4β7整合素抑制剂在满足IBD未被满足的临床需求方面具有巨大潜力。 自身免疫疾病市场需求旺盛，并购活动持续活跃。 自身免疫疾病种类繁多，患者规模庞大，存在大量未被满足的临床需求。2024年上半年，自身免疫领域成为跨国药企（MNC）并购的焦点，25家被收购的生物科技公司中有11家专注于此领域，表明MNC正通过外部合作强化自身在自免领域的实力和管线布局。 新技术与新靶点驱动自免药物创新。 行业关注的重点在于解决临床需求迫切的适应症，如炎症性肠病（IBD）、IgA肾病和系统性红斑狼疮等。同时，双抗、细胞疗法（如CAR-T）和核酸药物等新型药物形式的涌现，预示着自免药物研发正迈向下一代产品，为行业带来新的增长机遇。 中国IBD市场快速增长，国内企业积极布局。 中国IBD药物市场规模从2018年的5.9亿美元增长至2022年的10.5亿美元，年复合增长率达15.3%，预计2025年将达到21亿美元。国内药企也积极投入自免创新药物的研发，有望在全球自免市场中占据一席之地。 主要内容 炎症性肠病（IBD）的蓝海市场与α4β7靶点价值 跨国药企的战略布局与创新趋势 一、需求未被满足的IBD领域，α4β7为潜在重磅靶点 礼来高溢价收购Morphic，聚焦α4β7整合素抑制剂MORF-057。 礼来以32亿美元（较当日收盘价溢价79%）收购Morphic，旨在获取其核心管线MORF-057。该药物是一种α4β7整合素抑制剂，目前已进入溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）的临床II期。 MORF-057临床数据积极，耐受性良好。 在针对中度至重度UC患者的IIa期中期试验中，MORF-057表现出优异疗效，患者的Robarts病理指数（RHI）评分从基线到第12周显著降低6.4分（p=0.002），根据组织病理学测量临床缓解率达到25.7%。同时，该药物耐受性良好，未观察到严重不良事件。 α4β7作用机制独特，MORF-057口服优势显著。 抗整合素α4β7单抗通过特异性阻断α4β7与肠道血管内皮细胞表达的MAdCAM-1结合，有效阻止T淋巴细胞迁移至胃肠道黏膜下层，从而减轻肠道局部炎症反应。相较于武田已上市的α4β7单抗Entyvio（安吉优，2023年销售额超50亿美元）的注射剂型，MORF-057作为口服小分子药物，有望显著提升患者依从性。 全球α4β7在研药物稀少，IBD市场潜力巨大。 目前，除Morphic外，全球仅有吉利德和Ensho Therapeutics的口服α4β7药物进入临床阶段，显示该靶点仍处于蓝海市场。中国IBD患者人数庞大，2022年克罗恩病患者约17万人，IBD总患者约67万人。随着生物制剂的陆续上市，中国IBD药物市场规模从2018年的5.9亿美元增长至2022年的10.5亿美元，年复合增长率（CAGR）达15.3%，预计2025年将达到21亿美元，市场前景广阔。 二、礼来多次出手，强化自免领域实力 礼来拥有多款上市自免产品，持续巩固市场地位。 礼来在自身免疫领域已拥有4款上市产品，包括依奇珠单抗（IL-17，2023年全球销售额27.6亿美元，同比增长11%）、巴瑞替尼（JAK1/2，2023年全球销售额9.23亿美元，同比增长11%）、Lebrikizumab（IL-13）和Mirikizumab（IL-23），后两者均于去年底获批上市。 通过并购实现皮肤及风湿领域“口服+注射”双重布局。 去年6月，礼来以24亿美元的价格收购DICE Therapeutics，获得了其核心管线IL-17口服抑制剂。考虑到礼来自有的依奇珠单抗是皮下注射给药方式，此次收购使其在皮肤及风湿疾病领域形成了注射与口服两种剂型的全面布局，有望共同发力。 此次收购Morphic进一步扩充胃肠病领域管线。 礼来自研的IL-23抗体Mirikizumab已于去年10月获批用于成人中重度UC，拥有静脉注射和皮下注射两种剂型。通过收购Morphic，礼来进一步补充了其在胃肠病领域的管线布局，强化了在该治疗领域的竞争力。 礼来在自免领域的管线布局全面且深入。 礼来的自免管线不仅涵盖已上市的IL-17、JAK1/2、IL-13、IL-23产品，还包括处于临床II期的CD19抗体、CXCR1/CXCR2抑制剂、Kv1.3抑制剂、RIPK1抑制剂、PD-1、CD200R以及IL-17A/F口服抑制剂和α4β7抑制剂MORF-057等，显示其在自免领域的长期战略投入。 三、自免为交易焦点，新技术&新靶点值得关注 自身免疫领域成为MNC并购热点。 2024年上半年，在25家被跨国药企（MNC）收购的生物科技公司中，有11家主要布局自身免疫领域，这表明自免已成为MNC战略布局的重点。MNC关注的焦点在于解决临床需求未被满足的适应症，同时新技术和新靶点也成为收购热点。 适应症角度：消化道、肾病及全身性疾病需求迫切。 炎症性肠病（IBD）： 除礼来外，辉瑞、默沙东、罗氏、赛诺菲、艾伯维等MNC近期也纷纷出手布局IBD赛道。其中，TL1A靶点交易尤为火热，如辉瑞与Roivant Sciences共同成立合资公司Vant布局TL1A单抗RVT-3101，默沙东108亿美元收购Prometheus Biosciences获得TL1A单抗MK-7240，罗氏72.5亿美元收购Telavant Holdings获得RVT-3101，赛诺菲15亿美元收购Teva Pharmaceutical管线获得TL1A单抗TEV-574，以及艾伯维2.5亿美元收购Celsius Therapeutics的TREM1抗体CEL383和1.38亿美元收购Landos Biopharma的NLRX1激动剂NX-13。 IgA肾病： 我国目前确诊的IgA肾病患者约在百万。诺华通过收购Chinook布局ETA受体拮抗剂Atrasentan和APRIL抗体BION-1301，Vertex通过收购Alpine Immune Sciences布局BAFF/APRIL抑制剂Povetacicept。此外，药企积极布局补体系统靶点，如诺华的补体抑制剂Iptacopan临床III期已取得积极结果并获得FDA优先审评资格，Biogen通过收购Human Immunology Biosciences布局C5aR1单抗HIB210。国内企业如荣昌生物（泰它西普，临床III期）、康诺亚（CM-338，MASP-2单抗，临床II期）、恒瑞医药（SHR-2010，MASP-2单抗，临床II期；HRS-5965，Factor B，临床II期；SHR-2173获批开展临床）和翰森（HS-10390，ETA/AT1双受体拮抗剂，临床I期）等也在积极布局。 药物类型角度：双抗、细胞疗法、核酸药物等下一代产品涌现。 双抗： 尽管在肿瘤领域双抗药物的研发已趋于成熟，但在自免领域布局相对较少，主要挑战在于需在机制协同的同时满足慢病药物更高的安全性要求。国内进入临床阶段的自免双抗包括智翔金泰的TSLP双表位双抗GR2002（哮喘、COPD，临床I期）、强生/Proteologix的IL-13/TSLP双抗PX128（中度至重度特应性皮炎、中度至重度哮喘，临床I期）等。 CAR-T： 系统性红斑狼疮（SLE）的发病和进展与B细胞密切相关，CAR-T疗法通过特异性杀伤B细胞或浆细胞，有望成为治疗SLE的新解决方案。国内企业如药明巨诺（瑞基奥仑赛注射液，IIT研究）、亘喜生物（GC012F，IIT研究）和驯鹿生物（CABA-201，临床I/II期）均有布局。BMS（BMS-986353，临床I期）和诺华（YTB323，临床I/II期）也有相关CAR-T疗法进入临床研究。 总结 自身免疫疾病市场前景广阔，创新与并购驱动行业发展 本报告深入分析了医药生物行业在自身免疫疾病领域的新方向，特别是礼来32亿美元收购Morphic事件所揭示的市场趋势。报告指出，炎症性肠病（IBD）领域存在巨大的未满足临床需求，α4β7整合素抑制剂MORF-057的积极临床数据，以及其口服剂型相较于现有注射剂型的依从性优势，使其成为潜在的重磅靶点。中国IBD药物市场正经历快速增长，从2018年的5.9亿美元增至2022年的10.

中心思想 国产龙头地位与集采机遇 春立医疗作为国内领先的人工关节企业之一，深耕骨科植入器械行业多年，以人工关节为核心业务，并积极拓展脊柱、运动医学等多个领域。尽管国家集中带量采购（集采）短期内对公司业绩增长造成扰动，但长期来看，集采政策正加速骨科植入器械领域的国产替代进程，为春立医疗等本土龙头企业提供了以量换价、扩大市场份额的战略机遇。公司凭借其丰富的产品线、持续的研发投入和本土化优势，有望在集采后的新阶段实现快速发展。 多品类拓展驱动长期增长 公司在巩固关节业务竞争力的同时，积极布局新材料（如锆铌球头、多孔钽）和新兴管线（如富血小板血浆PRP），并成功在脊柱和运动医学集采中全线中标，预计将有效推动这些新业务的快速入院和放量。这种“立足核心、多点开花”的战略，结合中国老龄化趋势带来的骨科植入器械长期需求确定性，为春立医疗的持续增长和市场份额提升奠定了坚实基础。基于对公司未来盈利能力的积极预期，报告首次给予“买入”评级，目标价格18.27元。 主要内容 市场机遇与集采影响 骨科植入器械市场需求与国产替代趋势 中国骨科植入医疗器械市场正迎来长期增长机遇。一方面，我国老龄化趋势日益加剧，2020年65岁以上人口占比已达13.5%，而骨科疾病发病率与年龄高度相关，导致骨科治疗需求持续旺盛。另一方面，与美国相比，我国骨科植入物手术渗透率仍处于较低水平（关节领域仅0.6% vs. 美国43.0%），存在巨大的提升空间。同时，居民人均医疗保健消费支出和骨科医护人员数量的增加，也提升了治疗的可及性。2015-2019年，中国骨科植入器械市场规模从164亿元增长至308亿元，年复合增长率（CAGR）达17.1%；预计2019-2024年将进一步增长至607亿元，CAGR为14.5%。 在竞争格局方面，尽管外资企业凭借先发优势曾占据主导地位（2021年TOP8中6家为外资），但随着国家政策支持和国内企业研发投入的增加，国产竞争力正逐步增强。2022年，关节类植入器械的国产化率约为58%，脊柱和运动医学领域也存在较大的国产替代空间。 集采政策对关节与脊柱市场格局的重塑 国家集中带量采购政策对骨科植入器械市场产生了深远影响。 关节集采： 2021年9月首次人工关节国采落地，采购产品包括初次置换人工全髋关节和全膝关节，首年意向采购量占全国总需求量的90%。中标结果显示，拟中选髋关节平均价格从3.5万元降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元降至5000元左右，平均降价82%。尽管价格大幅下降，但由于中标价格普遍高于国产企业出厂价而低于海外产品出厂价，国内企业在集采中更好地保留了盈利能力。首轮集采中，国产报量占比52%，已超越进口企业。2024年5月的人工关节接续采购进一步确认了国产替代加速的趋势，年度采购需求量增长7.4%，国产报量占比提升至72%，中选产品价差平均缩小至1.1倍，平均降价约6%，规则设计也更加温和，有助于厂商平衡价格。 脊柱集采： 2022年9月脊柱类耗材国采落地，采购产品分为14个产品系列类别，29个竞价单元，首年意向采购量达109万套，占全国总需求量的90%。中选结果平均降价84%，173家申报企业中选率为89%。本次集采规则新增了最低限价和“分组竞价+采购分配”原则，有效避免了恶性竞争，并保证了中选企业的分配量，整体规则对国内产品更为有利，国产企业在本次集采中表现强劲。 核心业务强化与多品类布局 关节业务：产品创新与集采后的市场份额提升 春立医疗的关节业务是其核心支柱，产品线涵盖标准和定制假体，包括髋、膝、肩、肘四大关节。公司在标准化产品基础上，积极开发特色和先进产品： 半陶及全陶关节： 公司于2015年成为中国首家获得BIOLOX®delta第四代陶瓷关节假体产品注册证的企业，相关高端关节假体产品涵盖半陶和全陶。全陶产品具有最高的耐磨性（磨损率约为金属对高交联聚乙烯的1/200），适用于活动要求高、年轻患者；半陶产品耐磨性良好，碎裂率和脱位率低，适用于所有患者。这些产品有效解决了传统金属和高分子材料的磨损颗粒和金属离子释放问题。 单髁关节： 2021年8月，公司单髁膝关节假体获批上市，成为国内首家同时拥有活动平台单髁（XK型）和固定平台单髁（XG型）的企业。单髁置换术相对于全膝置换具有创伤更小、恢复更快的优势，尤其适用于单间室膝骨关节炎患者。尽管国内单髁置换术渗透率较低（约2.46%），远低于海外（瑞士15%，新西兰11.7%），但公司产品凭借优异的骨覆盖优势，有望加速市场渗透。 集采表现与市场份额： 在首次人工关节国采中，春立医疗的髋关节3个组别全部中选，中标价格相对较高，维持了较好的盈利能力，市场份额从2019年的9.0%提升至2021年集采中标份额的10.1%。虽然膝关节产品在首次国采中未中标，但公司通过代加工北京贝思达生物技术有限公司的膝关节产品来弥补影响。在2024年5月的接续采购中，公司髋关节产品再次中标，其中陶对聚产品报量较首次集采增长109%，膝关节产品也成功中标，预计将有效弥补前期丢标的影响，进一步提升市场份额。 新材料布局： 公司积极布局新材料领域，2023年11月锆铌球头成功获证。锆铌球头（97.5%锆+2.5%铌）通过原位氧化形成氧化锆陶瓷层，具有优异的生物相容性、高硬度、耐磨损（耐摩擦性达钴铬钼合金的4900倍）和低MRI伪影等优势，有望成为公司重要产品。此外，公司牵头申报的“多孔钽骨修复材料及植入性产品开发与临床应用”项目也正有序进行中，多孔钽作为理想的骨替代材料，将进一步丰富公司产品线。 脊柱与运动医学：集采驱动下的快速成长 脊柱业务： 春立医疗自2017年开始布局脊柱类植入器械，已拥有较为完整的产品线。尽管2022年脊柱类产品营收达1.16亿元（同比增长70.1%），销量62.03万件（同比增长101.2%），但市场占有率仍不足1%。2022年9月，公司提交的8个脊柱产品在国家脊柱集采中全线中标，各地于2023年第一季度起陆续执行集采结果，预计将有助于公司脊柱产品实现快速入院和推广，加速市场份额的提升。公司在脊柱领域积累了颈椎后路钉板固定技术、全向大角度螺钉技术、颈椎前路固定技术和钩锁螺纹技术等核心技术。 运动医学业务： 中国运动医学市场正蓬勃发展，2018-2023年市场规模从37.0亿元增长至67.3亿元，CAGR达12.7%。尽管市场主要由进口品牌主导，但春立医疗大力布局，已取得PEEK材料带线锚钉、一次性刨削刀头、界面螺钉、带袢钛板等多个运动医学注册证，产品线丰富。2023年11月，国家运动医学类医用耗材集采结果公布，公司A组申报产品全线中标，降价幅度约60%（钛合金带线锚钉降幅最高达71%），并以组内次序第一拟中选。此次全线中标将显著提高公司在运动医学领域的市场份额和品牌影响力。 PRP：早期骨科修复领域的创新布局 富血小板血浆（PRP）作为一种通过离心自体全血得到的血小板浓缩物，富含血小板、白细胞和纤维粘连蛋白，可用于促进骨折愈合、创面修复、减轻疼痛、治疗骨关节炎等多种疾病。全球PRP市场规模预计将从2022年的5.4亿美元增长至2032年的18.4亿美元，CAGR达13.2%。尽管国内PRP市场仍处于早期阶段（2020年仅0.53%的医院开展PRP治疗），但发展空间巨大。2022年7月，春立医疗的“富血小板血浆制备套装”获批上市，成为国内首家全自动富血小板血浆制备系统，标志着公司在早期骨科修复领域的重要布局。随着行业共识的形成和公司市场推广力度的加强，PRP业务有望快速扩大。 总结 春立医疗作为国产人工关节龙头企业，在骨科植入器械集采后迎来新的发展阶段。公司凭借其在关节领域的深厚积累和丰富产品线，通过以量换价策略，在两次人工关节集采中均表现出色，尤其在2024年接续采购中成功中标膝关节产品，有望进一步提升市场份额。同时，公司积极拓展脊柱和运动医学等多元化业务，并在相关集采中全线中标，为业绩增长注入新动力。此外，公司在新材料（如锆铌球头、多孔钽）和新兴管线（如PRP）的布局，展现了其持续创新的能力和对未来增长的战略远见。面对中国老龄化带来的长期需求和国产替代的加速趋势，春立医疗有望凭借其综合竞争力，实现持续稳健的增长。

中心思想 政策驱动下的ESG整合与行业转型 中国医药行业正经历由政策深度驱动的ESG转型。国家药品集采、医保目录动态调整以及常态化医药反腐等一系列政策，不仅旨在解决“看病贵”和“看病难”等民生问题，更深刻地重塑了行业的商业模式和竞争格局。这些政策促使医药企业从传统的销售导向转向以创新能力和成本控制为核心，同时对企业的商业道德、产品可及性及环境责任提出了更高要求。ESG理念已成为行业可持续发展的内在动力和外部衡量标准。 ESG表现提升与未来发展重点 近年来，中国医药行业的ESG信息披露率和整体评级均呈现上升趋势，尤其在社会和公司治理议题上表现较好，但在环境议题及A股市场披露方面仍有较大提升空间。行业在环境绩效上已展现出资源消耗强度和排放强度下降的积极信号，但在人才流失、生物科技子行业环境管理挑战以及股权激励的有效性等方面仍需持续关注。未来，医药行业需在绿色发展、国际市场拓展中关注患者声音与知识产权保护、以及系统性应对反腐行动等方面，全面提升ESG管理水平，以实现长期可持续发展。 主要内容 医药行业宏观概览 人口结构变化与医疗需求增长 中国医药行业作为国民经济重要组成部分，与民生福祉紧密相关。当前，中国人口老龄化趋势日益加剧，2020年65岁以上人口占比已达13.5%，截至2023年末，60周岁及以上人口已超过2.96亿，持续增长的老年人口基数直接推动了医疗需求的持续上升。同时，心脏病、恶性肿瘤、脑血管病等慢性疾病已成为中国城市和农村居民的主要死亡原因，疾病谱的变化也驱动着医疗需求的增长。 医疗保障水平提升与资源配置挑战 在医疗保障方面，中国卫生总费用持续增长，2022年达到8.48万亿元，占GDP比重为7%，显示医疗保障水平逐步提高。国家医保局自2017年起大力推动支付方式改革，通过DRG/DIP付费方式提高医保基金使用效能，计划到2025年底覆盖所有符合条件的医疗机构。然而，医疗卫生资源发展仍存在不均衡问题。2022年全国医疗卫生机构数增至103.3万个，床位数增至975.0万张，但三级医院机构占比仅为0.3%，却承担了全国35.3%的床位数、26.5%的诊疗人次和4

中心思想 创新驱动与全链条布局 迈威生物-U是一家深植创新基因的全链条平台型生物制药企业，其管理团队拥有丰富的产业经验，前瞻性地布局了从研发到商业化的全链条业务。公司围绕核心产品搭建了四大技术平台，并坚持从仿制到源头创新的渐进式策略，旨在通过生物类似药的商业化提供现金流，同时推动创新药的研发，以实现可持续发展。 差异化管线与商业化前景 公司在研管线形成良好梯队，重点布局以ADC（抗体偶联药物）为代表的差异化创新研发，其中Nectin-4 ADC（9MW2821）已进入关键临床III期试验，有望成为潜在的同类最佳创新产品，并在多个适应症上取得全球领先的开发进度。同时，公司已成功商业化三款生物类似药，包括阿达木单抗、骨质疏松症领域的地舒单抗和肿瘤骨转移领域的地舒单抗，这些产品正稳步放量，为公司奠定现金流基础。尽管公司目前仍处于亏损状态，但凭借其强大的创新管线和逐步成熟的商业化能力，预计中长期盈利能力将显著提升，并获得“增持”评级，目标价为34.28元。 主要内容 全链条药企的创新策略与平台优势 迈威生物成立于2017年，并于2022年在科创板上市，是一家涵盖临床前研究、商业化生产和销售的全链条创新型生物制药公司。公司专注于肿瘤、自身免疫、代谢、眼科和感染等领域，目前拥有3个已上市品种和11个处于不同临床阶段的核心在研品种（包括10个创新药和1个生物类似药）。公司股权结构清晰，实际控制人唐春山、陈姗娜夫妇通过朗润股权投资基金等企业控制公司35.47%的股份。 公司管理团队经验丰富，涵盖研发、营销和商务拓展等生物制药全链条，确保了管线研发和商业化的高效推进。在研发方面，公司投入处于行业中上水平，截至2023年12月31日，拥有398名技术研发人员，其中硕士及以上学历占比达52.5%。公司建立了分子发现与成药性研究体系和工艺开发与质量管理体系，形成了具有竞争力的开发平台。在生产转化方面，公司前瞻性地在江苏泰州和上海金山自建三大生产基地，可满足抗体药物、重组蛋白药物和抗体偶联药物（ADC）的临床试验及商业化生产需求。在商业化方面，公司营销团队核心成员来自跨国药企或知名内资企业，已搭建针对海内外市场的营销网络，积极拓展全球市场和商务合作。 迈威生物坚持“以仿养创”的渐进式创新战略，即以生物类似药的工艺创新和成熟靶点药物的分子创新为起点，逐步发展到以热门靶点的快速跟进和全球潜在同类首创为核心的源头创新。目前，公司已有3款生物类似药成功商业化，有望助力公司收窄亏损。此外，公司自主产权的新一代G-CSF（8MW0511）已申请上市，核心创新产品Nectin-4 ADC（9MW2821）在尿路上皮癌（UC）适应症上已处于关键临床III期阶段，眼科创新药9MW0211也已处于临床III期阶段。公司围绕核心产品建立了四大技术平台，包括自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选平台、ADC药物开发平台和双特异性/双功能抗体开发平台，这些平台相互协同，是公司长期创新的核心来源。特别是自主开发的IDDC™ ADC定点偶联技术平台，由DARfinity™定点偶联工艺、IDconnect™定点连接子接头、Mtoxin™新型载荷分子和LysOnly™条件释放结构等多项核心专利技术组成，全面优化了ADC药物的各项关键参数，已应用于9MW2821、9MW2921和7MW3711等产品。 核心管线驱动的未来增长潜力 公司的创新药管线即将进入收获期，其中ADC药物的潜力尤为显著。 ADC药物： 公司目前有3款ADC产品进入临床试验阶段，通过优化各组分与竞品形成差异化。 Nectin-4 ADC（9MW2821）： 这是一款靶向Nectin-4的ADC，利用公司自主知识产权的桥连定点偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，将人源化抗Nectin-4单克隆抗体和MMAE定点偶联。Nectin-4在多种肿瘤中均有特异性的高度表达，市场前景广阔。目前全球仅有Padcev（EV）一款Nectin-4 ADC获批，并于2023年12月获FDA批准与帕博利珠单抗联合用药作为局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的一线治疗，EV-302临床III期试验显示，该联合疗法可使la/mUC患者的中位总生存期（OS）和中位无进展生存期（PFS）延长近一倍（OS：31.5个月 vs 16.1个月；PFS：12.5个月 vs 6.3个月），客观缓解率（ORR）显著提升（67.7% vs 44.4%）。9MW2821在UC上的开发进度全球第二、国内第一，在宫颈癌（CC）、食管癌（EC）和三阴性乳腺癌（TNBC）上是全球首家披露数据的Nectin-4靶向药物。临床前研究表明，9MW2821的抗原亲和力、内化速率、血浆稳定性、瘤内有效载荷最高浓度均高于EV，且抗肿瘤疗效更强。在晚期尿路上皮癌后线患者中，9MW2821单药的ORR达62.2%，DCR达91.9%，mPFS为8.8个月，均显著高于EV、化疗和BT8009披露的数据，且皮疹发生率较低。此外，9MW2821已获得FDA授予“快速通道认定”（FTD）用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌和宫颈癌，以及“孤儿药资格认定”（ODD）用于治疗晚期、复发或转移性食管癌，显示出泛瘤种治疗潜力。 TROP2 ADC（9MW2921）： TROP2在多种恶性肿瘤中过度表达，是ADC开发的热门靶点。全球已有16款TROP2 ADC处于临床/上市阶段，其中Trodelvy（SG）已获批。9MW2921是依托IDDC™平台开发的新一代TROP2 ADC，由创新抗体分子、新型连接子和新型Payload（拓扑异构酶I抑制剂）构成。该产品于2023年8月在中美同时开展I/II期临床试验，临床前数据显示其药效更佳，有望克服DXd耐药。 B7-H3 ADC（7MW3711）： B7-H3在多种实体瘤中高表达，是极具吸引力的抗癌疗法靶点。全球有11款B7-H3 ADC处于临床阶段，尚无产品获批上市。7MW3711同样依托IDDC™平台开发，由创新抗体分子、新型连接子和新型Payload（拓扑异构酶I抑制剂）构成，于2023年8月同时开启两项I/II期临床试验。临床前实验显示其肿瘤杀伤作用优于同类型药物，且靶向相关毒性和脱靶毒性更低，有望克服DXd耐药。 抗体/融合蛋白： 公司在肿瘤、自身免疫、代谢、眼科和感染等多个领域布局了差异化靶点产品。 8MW0511（长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)）： 已于2023年12月获得NMPA上市申请受理。这是一款注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，通过人血清白蛋白融合技术延长半衰期，减少给药频次，且生产工艺简单成本较低。全球G-CSF市场庞大，2020年全球市场规模为60.8亿美元，中国市场规模为97.3亿元（其中长效G-CSF为63.3亿元），预计2030年中国市场将达到151亿元（长效为135.4亿元）。8MW0511作为第三代G-CSF，临床数据与艾贝格司亭α类似，能有效降低4级中性粒细胞减少发生率，有望成为国内第二款上市的第三代G-CSF。 6MW3211（CD47/PD-L1双抗）： 已开展多项II期临床试验，开发进度全球领先。该产品通过差异化亲和力设计，优先结合表达PD-L1的肿瘤细胞，在此基础上阻断CD47，有效解除PD-1/PD-L1和CD47/SIRP-α双重免疫抑制，同时减少红细胞毒性等在靶毒性。目前正在开展针对急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）、肺癌、淋巴瘤、肾癌等适应症的临床。 9MW3811（IL-11单抗）： 处于临床I期阶段，是全球领先的IL-11靶向疗法。IL-11通过激活下游信号通路促进肿瘤形成和纤维化。9MW3811通过阻断IL-11信号通路，调节肿瘤微环境，提高T细胞浸润，有望与免疫治疗药物形成良好协同。 9MW1911（ST2单抗）： 国内进度领先，已开展COPD临床I/II期试验。该产品通过阻断IL-33/ST2信号传导通路激活，抑制炎症发生，具有更广泛的抗炎症反应。 9MW3011（TMPRSS6单抗）： 已开展真性红细胞增多症的临床I期试验，有望成为全球领先的调节体内铁稳态的大分子药物。该产品通过裂解铁调素调节蛋白（HJV）降低铁调素表达，可用于治疗β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的罕见病。临床前数据出色，并已授权Disc Medicine在大中华区和东南亚以外的所有区域独家开发、生产和商业化，可获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款。 9MW0211（VEGF单抗）： 正在开展针对新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）的临床II/III期试验。该产品是基于兔单克隆抗体及人源化改构技术获得的VEGF人源化单抗，相较于传统鼠源单抗具备更高的亲和力。wAMD市场庞大，预计到2050年中国患者数量将增加至5519万例。 9MW1411（α-toxin单抗）： 已开展针对急性金黄色葡萄球菌感染的临床II期试验，通过与α-toxin蛋白结合，阻断其与受体ADAM10结合，抑制毒性。 生物类似药： 公司生物类似药布局已覆盖自免、慢病和肿瘤三大领域，提供现金流保障。 君迈康（阿达木单抗生物类似药）： 于2022年3月获批上市，是国内第六款阿达木单抗生物类似药，覆盖原研药修美乐的全部8个适应症。修美乐曾蝉联十余年全球“药王”，专利到期后，生物类似药市场潜力巨大。君迈康定价具有竞争力（998元/40mg），且为国家集采预留了降价空间，同时公司通过工艺优化和产能扩充保证成本优势。公司积极拓展海外市场，已与巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾和阿根廷等4个国家签署正式协议，并向印尼、埃及递交注册申请，获得俄罗斯III期临床试验批件。 迈利舒（地舒单抗（普罗力）生物类似药）： 于2023年3月获批上市，适应症为骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。迈利舒是全球和国内第二款获批的普罗力生物类似药。骨质疏松症患者数量庞大，中国50岁以上人群患病率达19.2%。普罗力全球销售额持续高速增长，2023年达40.5亿美元，预计2030年中国地舒单抗（骨质疏松症领域）市场将达到78.2亿元。迈利舒商业化进展顺利，截至2023年底已完成发货8.45万支，覆盖28省招标挂网和29个省级医保对接，准入医院605家，覆盖药店2061家。海外市场拓展方面，已与巴基斯坦、埃及、泰国、印尼等6个国家签署正式协议，并获得俄罗斯III期临床试验批件。 迈卫健（地舒单抗（安加维）生物类似药）： 于2024年3月29日获

中心思想 GLP-1药物市场主导地位与国产潜力 GLP-1受体激动剂（GLP-1RAs）在全球2型糖尿病和减重领域占据核心地位，市场规模持续快速扩张。诺和诺德的司美格鲁肽凭借其卓越的疗效和市场份额稳居榜首。 国内GLP-1减重市场竞争态势与创新突破 全球GLP-1减重赛道竞争激烈，国内企业正积极布局，通过多靶点和口服剂型寻求差异化竞争优势。甘李药业的GZR18、恒瑞医药的HRS-9531等国产创新药在临床试验中展现出优于现有产品的减重效果，预示着巨大的市场潜力。 主要内容 1. GLP-1是减重领域焦点，司美格鲁肽稳居榜首 GLP-1的多重生理效应与市场关注 胰高血糖素样肽-1（GLP-1）作为一种肠道分泌的肽激素，通过激活其在胰腺、大脑、心肌等多个组织表达的受体，具有促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素、抑制食欲、延缓胃排空等多重效应。这些特性使其在2型糖尿病和减重治疗领域受到广泛关注。 GLP-1RAs药物市场规模的快速增长 得益于2型糖尿病和肥胖治疗市场的旺盛需求，GLP-1RAs药物市场规模实现了快速扩张。根据弗若斯特沙利文的数据，全球GLP-1RAs药物市场规模预计将从2020年的131亿美元增长至2030年的407亿美元。中国市场同期也将从16亿元人民币增长至501亿元人民币，显示出巨大的增长潜力。 司美格鲁肽的市场主导地位 目前全球共有13款GLP-1RAs创新药获批。从2023年的全球销售额来看，诺和诺德的司美格鲁肽市场份额稳居第一，其所有通用名药物占据了近60%的市场份额，凸显了其在GLP-1RAs市场中的领导地位。 2. 减重赛道拥挤，国内企业竞争激烈 全球GLP-1RAs减重管线概览 截至2024年6月28日，全球共有31条GLP-1RAs药物管线在减重领域处于临床I/II期及之后阶段。其中，已有4款药物获批用于超重或肥胖的治疗，但国内市场目前仅有司美格鲁肽一款长效GLP-1RAs药物获批。 多靶点与口服剂型成为差异化竞争方向 为应对激烈的市场竞争，多靶点（如GLP-1R/GIPR双靶点、GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点）和口服剂型成为GLP-1RAs药物开发的重要差异化策略。替尔泊肽是目前减重领域唯一获批的双靶点GLP-1RAs药物，而瑞他鲁肽是进展最快的三靶点GLP-1RAs药物。在口服剂型方面，司美格鲁肽和Orforglipron均已进入中美临床III期阶段。 国内企业在GLP-1RAs领域的积极布局 国内企业在GLP-1RAs减重赛道竞争激烈。信达生物的玛仕度肽（双靶点）进度最快，已于2024年2月在国内申请上市。单靶点药物中，先为达生物的伊诺格鲁肽处于临床III期。三靶点药物中，乐普医疗控股公司民为生物的MWN-101处于临床II期。在口服GLP-1RAs药物方面，闻泰医药的VCT220、华东医药的HDM1002和恒瑞医药的HRS-7535均处于临床II期。值得注意的是，恒瑞医药在GLP-1RAs药物中大力布局，已有3款药物处于临床阶段，涵盖单靶点、双靶点和口服不同类型。 3. GZR18数据出色，国产药物极具潜力 甘李药业GZR18展现优异减重效果 2024年6月22日，甘李药业公布了其自研GLP-1受体激动剂GZR18注射液在中国肥胖/超重人群中的Ib/IIa期临床研究结果。数据显示，GZR18治疗35周后，QW组体重较基线平均降低17.8%，相对安慰剂组体重降低18.6%。与司美格鲁肽和替尔泊肽在中国患者群体中的III期临床试验数据（非头对头研究）对比，GZR18在较短的治疗周期中实现了更优的减重效果，并在安全性方面表现出一定优势。 瑞他鲁肽和HRS-9531的突出表现 从II/III期试验数据来看，三靶点GLP-1RAs药物瑞他鲁肽表现出惊艳的减重效果，在8-12mg剂量组中，相对于安慰剂的减重比例接近20%，是目前所有披露数据中减重比例最高的。此外，恒瑞医药的HRS-9531在用药24周时，相对于安慰剂即实现了16.7%的减重比例，甚至略优于同期瑞他鲁肽的数据，其后续III期临床试验结果值得期待。 口服剂型安全性问题需持续关注 在安全性方面，口服GLP-1RAs剂型普遍表现出更高的严重不良事件发生率和停药率。例如，PF-06882961的全因停药率超过50%，导致其BID用药方案停止开发。瑞他鲁肽高剂量组也表现出稍高的停药率。相比之下，HRS-9531的安全性数据更优。 4. 投资建议与投资标的 GLP-1RAs市场展望与投资机会 全球GLP-1RAs药物市场正处于快速发展阶段，凭借出色的减重效果和便捷的用药方式，其在减重领域的热度持续攀升，但市场竞争也日益激烈。 重点关注的国产药物与相关企业 从目前的开发进度和披露数据来看，信达生物的玛仕度肽进度较快，甘李药业的GZR18和恒瑞医药的HRS-9531数据出色，其后续临床试验结果值得期待。建议关注的投资标的包括：甘李药业(603087)、恒瑞医药(600276)、信达生物(01801)等。 5. 风险提示 创新药研发进度不及预期的风险 创新药开发风险高，临床试验可能因疗效、安全性、策略调整等问题导致进度慢于预期甚至失败。 同靶点药物竞争加剧的风险 如果未来同靶点药物数量大幅增加导致竞争加剧，可能会对在研药物的商业化价值产生不利影响。 总结 本报告深入分析了医药生物行业中GLP-1减重药物的市场现状与竞争格局。GLP-1RAs药物市场在全球范围内呈现快速增长态势，司美格鲁肽占据主导地位。国内减重赛道竞争激烈，众多企业通过多靶点和口服剂型寻求突破。甘李药业的GZR18、恒瑞医药的HRS-9531等国产创新药在临床试验中展现出优异的减重效果，具备显著的市场潜力。然而，创新药研发的高风险性以及同靶点药物竞争加剧的风险仍需投资者密切关注。报告建议关注在研药物进度快、数据出色的相关企业，如甘李药业、恒瑞医药和信达生物。

中心思想 市场结构性机会与AI技术驱动 本报告核心观点指出，当前计算机板块市场表现分化，投资者应着重寻找结构性机会，特别是那些机构持仓和估值处于相对底部、且下半年有望迎来景气度变化的领域。AI技术与应用创新持续加速，全球科技大会（如Computex、WWDC）展示了数据中心与端侧AI软硬件的快速迭代，国内AI芯片研发与量产进展顺利，算力行业被视为确定性最高的投资方向。 重点布局领域与国产化进程 报告强调了以车路云一体化为代表的行业数字化与智能化投资加速，该领域近期表现突出，并预计在试点城市名单披露后，三四季度项目招投标将再次活跃。此外，医疗IT领域在政策推动和行业竞争缓解下，有望迎来订单加速和业绩改善。工业软件与产业数字化，特别是EDA行业，因其高技术壁垒和国产化需求，被视为具有较高性价比的布局方向，是实现高水平科技自立自强的重要途径。 主要内容 行业表现与结构性投资机遇 计算机板块表现与AI技术加速 计算机板块上周下跌1.3%，但车路云一体化主线表现突出。近期一系列科技盛会，包括Computex、2024智源大会、苹果WWDC和鸿蒙开发者大会，均展示了AI技术与应用创新的持续加速。英伟达、AMD、高通、英特尔等厂商在数据中心和端侧AI领域产品迭代迅速，性能和功耗显著提升，苹果和华为也在积极推动端侧智能落地。 国内AI芯片与算力需求 国内大模型从能力迭代到产品推广均取得可喜进展，这将显著提升对算力的需求。国产芯片在技术研发迭代和正式量产方面进展顺利，英伟达合规产品在国内需求旺盛。报告认为，算力行业是当前确定性最高的投资方向，建议关注海光信息、中科曙光、浪潮信息、华铁应急、寒武纪-U等相关标的。 车路云一体化投资热点 车路云一体化领域近期成为市场热点，北京、武汉均有百亿级投入计划，合肥、福州、杭州等地也明确了相关工作。媒体报道称，试点城市完整名单即将公布，预计在名单披露后热度可能暂时下降，但随着三四季度项目招投标启动，该主线有望再次活跃。 医疗IT与工业软件的布局价值 医疗IT领域在过去三年受外部环境影响增长放缓，但随着电子病历评级标准更新、紧密型医共体建设等政策推动，以及行业竞争压力缓解、新一代产品成熟，行业龙头公司有望迎来订单加速和业绩改善，建议关注卫宁健康、嘉和美康、创业慧康。工业软件与产业数字化是实现高水平科技自立自强和高质量发展的必由之路。EDA行业龙头在自主研发和行业整合加速下，具有良好发展前景，电力IT领域也受益于电力改革。建议关注广立微、华大九天、柏楚电子、远光软件、国能日新、宝信软件等。 EDA：集成电路产业的战略基石 EDA工具的核心作用与技术特性 电子设计自动化（EDA）是利用计算机软件完成大规模集成电路设计、仿真和验证等流程的关键技术。它是一种复杂的大型工业软件系统，核心是算法技术，涵盖图形学、计算数学、微电子学、拓扑逻辑学、材料学和人工智能等多个学科。EDA工具位于集成电路产业链上游，具有显著的杠杆效应，贯穿设计、制造、封测等环节，是集成电路产业的战略基础支柱。 全球与中国EDA市场格局分析 全球EDA市场规模稳步增长，2021年为132亿美元，预计2026年将达到183亿美元。该市场高度集中，Synopsys、Cadence和Mentor Graphics（Siemens EDA）三大巨头垄断了全球约70%的市场份额，它们均提供完整且优质的全流程EDA工具。中国EDA市场规模也在持续增长，2021年为103亿元，预计2026年将达到222亿元。国际三大巨头在中国市场同样占据70%以上的份额，国产EDA厂商华大九天排名第四，占据7%的市场份额。在政府政策引导下，中国EDA企业如华大九天、概伦电子、广立微和华为等正加速发展，致力于实现国产替代，尤其在14nm以上成熟制程已取得相对完整和成熟的产业链配套。 EDA产业发展的三大特征 EDA行业具有三大显著特点： 技术壁垒高，研发投入大： EDA是典型的技术驱动型产业，对综合性人才需求高，需要工程师同时理解数学、芯片设计、半导体器件和工艺。其工具需要对数千种情境进行快速设计探索，以平衡性能、功耗、面积、成本等指标。长期高强度的产业化投入是领军企业保持竞争力的关键，Synopsys和Cadence每年研发费用占总营收比重保持在30%以上，形成了极高的行业竞争壁垒。 兼并收购保持竞争力： 兼并收购在EDA企业发展中扮演重要角色。三大巨头通过频繁并购，不断寻找并整合市场验证成功的产品和企业，以扩大市场优势和补足技术短板。例如，Synopsys通过收购Avanti公司，一举补足了数字集成电路EDA全流程所需的技术和团队。 与上下游产业共同发展： EDA工具的技术开发和商业销售依赖于制造、设计和EDA行业三方共同构建的生态系统。国际领先EDA企业与全球领先的集成电路制造和设计企业建立了长期合作关系，其工具和工艺库信息随先进工艺演进不断更新，巩固了竞争优势。下游用户一旦确定EDA供应商，更换成本高昂，因此形成了稳定的合作关系和较高的客户忠诚度。 总结 本报告对计算机行业进行了深入分析，指出当前市场表现分化，但AI技术创新和行业数字化投资加速提供了结构性机会。算力行业因国内AI芯片研发和量产的顺利进展，被视为确定性最高的投资方向。车路云一体化作为近期热点，预计在政策推动下将持续活跃。同时，医疗IT领域在政策利好和行业改善下，以及工业软件（特别是EDA）在国产化需求和高技术壁垒驱动下，均展现出较高的投资价值。报告强调了EDA作为集成电路产业战略基石的关键作用，其高技术壁垒、通过兼并收购保持竞争力以及与上下游产业协同发展的特点，共同构成了该行业的核心竞争力。投资者应关注报告中推荐的算力、AI应用、医疗IT和工业软件与产业数字化领域的具体投资标的，并警惕科技发展和政策出台不及预期的风险。

中心思想 ESG驱动企业高质量发展 本报告核心观点在于强调ESG（环境、社会和治理）原则已成为全球企业提升竞争力、吸引国际长期资金并实现高质量可持续发展的关键驱动力。在中国，ESG的实施与国家推动绿色发展、可持续发展和创新驱动发展的战略高度契合。通过积极践行ESG，企业不仅能有效管理环境风险、优化资源利用、提升生产效率，还能树立良好企业形象、增强社会责任感，并构建透明规范的治理结构，从而提升投资价值，吸引更多国际资本。 绿色金融与企业实践双轮驱动 报告指出，当前国内外企业在ESG实践方面展现出显著进展，尤其在碳中和、循环经济和清洁能源转型等领域。同时，绿色金融作为支持可持续发展的重要工具，其创新产品如可持续发展挂钩贷款和绿色债券的落地，正为企业绿色低碳转型提供强有力的金融支撑。这表明，企业层面的积极实践与金融市场的创新支持正形成合力，共同推动经济社会向更可持续的方向发展。 主要内容 企业ESG实践：减碳与循环经济创新 国内企业ESG动态：碳中和进程加速与绿色技术创新引领 本报告详细分析了国内企业在ESG领域的最新进展，特别是在碳排放管理和绿色技术应用方面展现出的显著成效和市场引领作用。 蚂蚁集团的碳中和成就与全面碳足迹披露： 蚂蚁集团发布的《2023年可持续发展报告》不仅披露了其自2021年起连续三年实现自身运营排放（范围一、二）的碳中和，更通过低碳运营和绿电替代，实现了较2020年基准年43.19%的绝对排放量下降，这体现了其在运营层面深度减碳的决心和执行力。值得注意的是，蚂蚁集团在2023年首次进行了范围三的全面盘查，识别并披露了11个类别，总排放量达764,179.17吨二氧化碳当量。这一举措超越了许多企业仅关注范围一、二排放的现状，展现了其对全价值链碳足迹管理的承诺，为行业树立了更全面的碳披露标准，有助于提升供应链整体的绿色化水平。 **国轩

中心思想 DPP1抑制剂的成药性验证与市场潜力 Insmed公司DPP1抑制剂Brensocatib在非囊性纤维化支气管扩张症（NCFBE）III期临床试验中取得成功，显著降低了肺部急性加重年发生率，并展现出良好的安全性，这不仅验证了DPP1抑制剂作为治疗中性粒细胞相关炎症疾病的有效性，也预示着NCFBE这一高患病率但缺乏有效治疗方案的疾病将迎来首个获批药物，DPP1抑制剂市场潜力巨大，并有望拓展至慢性阻塞性肺疾病（COPD）、支气管哮喘等多种适应症。 国产创新药的全球竞争力与市场机遇 海思科的HSK31858作为国内唯一进入临床阶段的DPP1抑制剂，在临床前数据上展现出优于Brensocatib的潜力，并在I期临床中表现良好。其在国内NCFBE、COPD和支气管哮喘领域的布局使其有望在全球DPP1抑制剂市场中占据独特地位，尤其是在中国市场具有较长时间的独占期。HSK31858成功授权Chiesi集团，进一步凸显了其国际商业化价值和国产创新药的全球竞争力。 主要内容 一、DPP1：中性粒细胞相关炎症疾病的潜在治疗靶点 中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSPs）与炎症疾病 中性粒细胞在先天免疫和炎症反应中发挥关键作用，其释放的中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSPs），主要包括中性粒细胞弹性酶（NE）、蛋白酶3（PR3）和组织蛋白酶G（CatG），在多种炎症疾病的发生发展中扮演重要角色。研究表明，过度活化的NSPs与中性粒细胞相关炎症疾病导致的组织损伤密切相关，这些疾病包括慢性阻塞性肺疾病（COPD）和非囊性纤维化支气管扩张（NCFBE）等。例如，NCFBE患者痰中NE活性升高与肺部急性加重和肺功能下降存在关联，过量的PR3和CatG活性也可能在疾病进展中发挥作用。 DPP1作为关键激活剂与治疗靶点 最初合成的NSPs以无活性的酶原形式存在，其激活过程主要由二肽基肽酶1（DPP1）介导。在中性粒细胞分化过程中，DPP1负责激活NSP酶原，使其转化为具有活性的NSPs。鉴于过度活化的NSPs与组织损伤和疾病进展的关联，DPP1作为NSPs激活的关键酶，被认为是治疗中性粒细胞相关炎症疾病的潜在靶点。通过抑制DPP1的活性，可以有效减少活化NSPs的产生，从而减轻炎症反应和组织损伤。 二、Brensocatib III期临床试验成功，NCFBE或将迎来首个治疗药物 NCFBE市场需求与现有治疗局限 非囊性纤维化支气管扩张症（NCFBE）是一种由感染和炎症引起的支气管异常和持久性扩张的常见疾病，临床表现为慢性咳嗽、大量咳痰和（或）间断咯血等症状，并伴有反复急性加重。频繁的急性加重不仅严重降低患者的生活质量，还会加速肺功能下降并增加死亡风险。根据2013年对我国7省市城区40岁以上居民的调查研究，NCFBE的患病率高达1.2%，显示出庞大的患者群体。然而，目前针对NCFBE的治疗主要限于对症治疗和有限的抗感染治疗，缺乏有效的特异性治疗药物，存在巨大的未满足临床需求。 Brensocatib III期临床试验ASPEN的关键成果 2024年5月28日，Insmed公司宣布其DPP1抑制剂Brensocatib对照安慰剂治疗NCFBE患者的III期临床试验ASPEN（NCT04594369）取得了顶线结果，成功达到主要临床终点。试验数据显示，10mg和25mg剂量组相对于安慰剂组分别显著降低了21.1%（p=0.0019）和19.4%（p=0.0046）的肺部急性加重（PE）年发生率，均具有统计学意义。在多个次要终点上也观察到统计学意义的改善，例如首次PE时间延缓（10mg组p=0.0100，25mg组p=0.0182）、52周内无急性加重患者比例增加（10mg组p=0.0059，25mg组p=0.0074），以及第52周时吸入支气管扩张剂后FEV1相对基线变化（25mg组38mL，p=0.0054）和QoL-B呼吸分数相对基线降低（25mg组3.8分，p=0.0004）。安全性方面，Brensocatib与安慰剂相当，治疗中出现的不良事件（TEAE）发生率、严重TEAE发生率、TEAE导致的停药率和死亡率均无显著差异，常见的TEAE如角化过度、牙周/牙龈事件、严重感染和肺炎的发生率也与安慰剂组接近。 Brensocatib的市场前景与适应症拓展 基于ASPEN试验的积极结果，Insmed计划于2024年第四季度向美国FDA提交Brensocatib用于NCFBE患者的新药申请（NDA），预计最早将于2025年年中在美国上市，随后在2026年上半年在欧洲和日本上市。若成功获批，Brensocatib将成为首个被批准用于NCFBE患者的治疗药物，同时也是全球首个获批的DPP1抑制剂，有望填补NCFBE治疗领域的空白。此外，DPP1抑制剂在治疗多种中性粒细胞相关炎症疾病方面具有巨大潜力。目前，Brensocatib正在或即将开展针对不伴鼻息肉的慢性鼻窦炎（II期）、囊性纤维化（II期）和化脓性汗腺炎（预计II期）等多项临床试验，预示着其适应症的广泛拓展前景。 三、HSK31858国内进度领先，海外授权Chiesi 全球DPP1抑制剂竞争格局与HSK31858的领先地位 目前全球进入临床试验阶段的DPP1抑制剂仅有三款，分别是Insmed的Brensocatib、Boehringer Ingelheim的BI1291583和海思科的HSK31858。其中，Brensocatib进度最快，已成功完成III期临床。BI1291583和HSK31858均处于II期临床试验阶段。值得注意的是，Brensocatib和BI1291583尚未在中国开展临床试验，使得海思科的HSK31858成为国内唯一进入临床试验阶段的DPP1抑制剂。此外，HSK31858在适应症布局上具有前瞻性，目前正在开展针对NCFBE的II期临床试验，并已获得针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）和支气管哮喘的临床试验批件。我国40岁及以上人群COPD患病率高达13.7%（2012-2015年数据），14岁以上人群支气管哮喘患病率为1.24%（2010-2011年数据），HSK31858有望成为全球首个在这些高患病率领域布局的DPP1抑制剂。此前，葛兰素史克（GSK）的DPP1抑制剂GSK2793660因安全性问题和对生物标志物作用不达预期而终止开发，进一步凸显了HSK31858的研发价值。 HSK31858的临床前优势与I期临床表现 根据海思科的专利信息，HSK31858（推测为专利WO2022042591A1中的化合物1）在临床前研究中展现出优于Brensocatib的DPP1抑制活性，其IC50值为1.6nM，而Brensocatib为4.0nM（非头对头研究）。在体内试验中，HSK31858也表现出更优的药代动力学特征、生物利用度和安全性。例如，在同等剂量下，HSK31858在大鼠14天口服重复给药毒性试验中表现出低于Brensocatib的毒性，安全性更高。HSK31858的I期临床试验（NCT05663593）结果进一步证实了其良好的安全性和耐受性，并能剂量依赖性地有效抑制全血中性粒细胞弹性酶（NE）活性，为后续临床开发奠定了坚实基础。 HSK31858的国际合作与商业化潜力 2023年11月，海思科宣布与Chiesi集团达成合作协议，将HSK31858在大中华区（包括港澳台）以外的权益有偿许可给Chiesi集团。此次交易的首付款为1300万美元，并有望获得最高合计4.62亿美元的里程碑付款，以及实际年净销售额最高两位数的销售提成。这项国际授权合作不仅为海思科带来了可观的经济收益，也初步彰显了HSK31858在全球范围内的商业化潜力，体现了国际市场对其创新价值的认可。 四、投资建议与投资标的 DPP1抑制剂的投资价值分析 Insmed的Brensocatib在III期临床试验中的成功，有力地验证了DPP1抑制剂作为一类新型药物的成药性。这一突破性进展不仅将撬开NCFBE这一庞大且未被满足的医疗需求市场，更重要的是，DPP1抑制剂有望拓展至多种中性粒细胞相关炎症疾病，如COPD和支气管哮喘，展现出巨大的市场潜力和广阔的应用前景。在国内市场，海思科的HSK31858是目前唯一进入临床阶段的DPP1抑制剂，从当前的竞争格局来看，若HSK31858在国内成功获批上市，有望在较长时间内保持市场独占期，从而获得显著的市场份额和商业回报。基于DPP1抑制剂的巨大潜力以及HSK31858在国内的领先地位和优异表现，建议投资者关注海思科（002653）。 五、风险提示 创新药研发与市场竞争风险 创新药的开发过程具有高风险性，临床试验可能会因疗效不佳、安全性问题、策略调整等多种因素导致进度慢于预期，甚至面临失败的风险。此外，随着医药研发的不断深入，未来可能会有更多同靶点药物进入市场，导致竞争加剧。如果同靶点药物数量增加，市场竞争将可能对在研药物的商业化价值和市场表现产生不利影响。 总结 本报告深入分析了医药生物行业中DPP1抑制剂的最新进展及其市场潜力。Insmed公司DPP1抑制剂Brensocatib在NCFBE的III期临床试验中取得成功，不仅验证了DPP1作为中性粒细胞相关炎症疾病治疗靶点的有效性，也预示着NCFBE这一缺乏有效治疗的疾病将迎来首个获批药物。Brensocatib的成功为DPP1抑制剂开辟了广阔的市场空间，并有望拓展至COPD、支气管哮喘等其他适应症。 在国内市场，海思科的HSK31858作为唯一的临床阶段DPP1抑制剂，凭借其优异的临床前数据和良好的I期临床表现，展现出同类最佳（BIC）潜力。HSK31858在NCFBE、COPD和支气管哮喘领域的全面布局，以及成功授权Chiesi集团的国际合作，进一步凸显了其在全球范围内的竞争力和商业化价值。鉴于DPP1抑制剂巨大的市场潜力以及HSK31858在国内的领先地位，建议关注海思科。同时，报告也提示了创新药研发固有的高风险性以及未来可能面临的同靶点药物竞争加剧的风险。

中心思想 医药行业投资新机遇：高分红与真创新双轮驱动 本报告深入分析了当前医药生物行业的投资逻辑，核心观点聚焦于在人口老龄化趋势下医疗需求的持续增长与支付端保障的加强，以及新“国九条”政策背景下资本市场高质量发展的要求。报告强调，经营稳健、具备持续高分红能力的企业，以及在创新药械领域取得突破性进展的企业，将成为医药行业长期投资价值的显著亮点。通过对政策导向、市场数据和行业趋势的专业分析，本报告旨在为投资者提供清晰的投资方向，即关注那些能够带来长期稳定回报的高分红公司和引领行业未来发展的真创新企业。 政策与人口结构共塑行业发展新格局 中国医药行业正经历深刻变革，人口结构变化带来的医疗需求刚性增长与国家政策对资本市场高质量发展的引导共同塑造了行业新格局。一方面，日益加剧的老龄化趋势确保了医疗服务的长期需求基础，同时医保支付体系的改革不断提升基金效能，为行业发展提供了稳定的支付保障。另一方面，新“国九条”的出台，特别是对上市公司现金分红的强化监管，促使企业更加注重股东回报和经营稳健性。此外，国家对创新药械的政策支持力度持续增强，推动国产创新能力显著提升，为行业带来了新的增长引擎和投资机会。 主要内容 医疗需求与支付保障：老龄化驱动与医保效能提升 人口老龄化加剧，医疗需求持续增长 中国人口老龄化趋势日益加深，是医疗需求持续增长的根本驱动力。截至2023年末，我国60周岁及以上人口已超过2.96亿，老年人口基数不断扩大。这一趋势直接导致了疾病谱的变化，慢性疾病成为主要的医疗防控目标。例如，1953年中国城市居民主要致死原因为传染病、呼吸系病、肺结核，三者合计占比高达51.7%；而到1985年，这一比例降至12%，心脏病、脑血管病、恶性肿瘤导致的死亡率则分别增加了68.4%、75.8%、165.2%，三者合计占比超过65%。根据2022年《中国卫生健康统计年鉴》，2021年我国城市及农村居民死亡率前五的主要疾病均包含心脏病、恶性肿瘤、脑血管病和呼吸系统疾病。在许多细分领域，如阿尔茨海默病，我国患者人数接近1000万人，但现有药物治疗仍无法根治，凸显了巨大的未满足临床需求和新药研发的紧迫性。 医疗保障水平提升与支付改革深化 我国医疗保障水平持续提高，支付改革旨在提升医保基金效能。2022年全国卫生总费用达到8.48万亿元，占GDP比重为7%，自1978年以来持续上升。社会卫生支出是全国卫生总费用的主要来源，其占比从2000年的25.6%增长至2022年的44.8%，而个人和政府卫生支出分别占27.0%和28.2%。国家基本医疗保险作为医药行业最大的支付主体，2022年支出3.09万亿元，占全国卫生总费用的36%。尽管截至2023年国家基本医疗保险覆盖人口占比已达95%，筹资端增长空间有限，但医保基金运行总体平稳，2023年总收入3.34万亿元（同比+7.87%），总支出2.81万亿元（同比+14.40%）。为应对收入增速下行和支出增速上行，我国自2017年起大力推动基本医保支付方式改革，特别是2021年国家医保局发布的《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，目标到2025年底覆盖所有符合条件的医疗机构，通过更科学、精细的支付方式，有望持续提高医保基金效能。 新“国九条”引领：高分红与真创新成为投资主线 新“国九条”强化分红监管，高分红企业价值凸显 2024年4月12日国务院出台的《关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意见》（新“国九条”）聚焦加强监管和风险防范，其中明确提出“强化上市公司现金分红监管”，对多年未分红或分红比例偏低的公司实施风险警示（ST），并加大对分红优质公司的激励力度。沪深交易所也修订了配套业务规则，规定主板公司若最近三个会计年度累计现金分红总额低于年均净利润的30%且累计分红金额低于5000万元，将实施ST；创业板和科创板的绝对值标准调整为3000万元，但对研发投入达到一定标准的公司可豁免。 在医药行业，经营稳健、现金流良好的优质企业通过持续高分红回馈投资者，其长期投资价值显著。2023年，医药板块中迈瑞医疗以70.32亿元的年度累计分红总额位居榜首，云南白药、药明康德紧随其后。从近三年（2021-2023年）平均分红比例来看，华北制药（300.2%）、何氏眼科（236.1%）等公司表现突出。分子板块来看，SW中药II的平均分红比例最高，达到56.6%，其次是SW生物制品（55.3%）和SW化学制药（47.0%）。SW中药II板块中，桂林三金（126.2%）、大唐药业（126.1%）、江中药业（115.1%）等公司近三年平均现金分红比例位居前列，这些公司普遍业绩稳健，现金流良好，净现比多大于1。中药行业受益于人口老龄化趋势，需求确定性高，产品生命周期长，独家品种在集采中具备议价能力，OTC产品自费属性强，因此其分红率的稳定性和持续性较高。 创新引领未来，国产药械突破加速 国产新药步入收获期，长期投资价值显著 政策支持和供需端持续改善共同推动国内创新药板块具备长期投资价值。近年来，国家及地方政府不断出台政策鼓励创新，医保支付体系也在不断优化。从供给端看，国产创新药已具备国际化竞争力，正进入收获期。2023年共有79款新药获批，创近十年新高，其中32款（41%）为国产新药，相较2022年的16款（31%）有显著提升。截至2024年5月24日，已有28款创新药获批上市，其中11款为国产新药。创新药NDA（新药上市申请）数量也快速提高，2023年共有126款创新药进入NDA阶段，其中64款为国产新药。随着NDA审评时间趋于稳定（2023年中位获批时间为503天），今年有望迎来创新药密集获批时期，包括传奇生物的西达基奥仑赛、泽璟生物的吉卡昔替尼、科伦博泰的HER2和TROP2 ADC等重磅产品。 国产创新药的竞争力在全球范围内得到认可，对外授权交易数量和金额均创历史新高。2023年中国创新药和技术平台对外授权交易数量达96笔，交易总金额高达421亿美元。其中，百利天恒与BMS达成的关于EGFR/HER3双抗ADC（BL-B01D1）的交易总金额高达84亿美元，位列2023年全球交易总金额第二。这表明国产创新，特别是ADC、双/多特异性抗体等高创新性产品，受到国际市场的青睐，为企业带来了可观的现金流。此外，国产创新药海外商业化步伐加速，2023年共有4款国产原研创新药在海外主要市场获批上市，与2023年以前获批数量持平。例如，百济神州的泽布替尼2023年销售额高达13亿美元，成为首个年销售额超10亿美元的国产创新药；和黄医药的呋喹替尼在美国上市仅一个多月销售额即达1510万美元，显示出海外市场对企业业绩的巨大提升作用。 政策支持力度增强，创新器械快速涌现 器械端同样呈现创新需求旺盛的态势，尤其在治疗渗透率较低、技术改进空间大、现有产品临床反馈问题较多的领域，如结构性心脏病、骨科、电生理、血管介入等。以骨科为例，随着老龄化加剧，骨科患病率不断增多，但整体手术治疗渗透率仍有待提升。国产产品在本土化设计和创新手术术式方面存在不足，脊柱手术等复杂领域对微创技术创新需求迫切。医学、材料学等行业技术的进步，如运动医学、骨科机器人、3D打印、人工骨等，为骨科医疗器械的创新提供了更多可能。 国家政策对创新医疗器械的支持力度不断增强。自2022年以来，国家医保局等部门多次发文支持创新医疗器械豁免集采或“DRG”政策，鼓励国产企业着力创新。例如，北京医保局在2022年7月、2023年5月和2024年4月相继发布政策，支持创新医疗器械的除外支付、联动采购和审评服务前置，并计划2024年新增10个创新医疗器械获批上市。这些政策为创新器械留出了市场空间，有利于行业创新发展。 在政策支持下，创新医疗器械不断涌现，国产创新力量快速积聚。自2014年以来，国家药监局已批准250个创新医疗器械上市，除2019年外，每年批准产品数量呈上升趋势。特别是自2020年起，审批加速，2022年共批准55个（同比+57%），2023年共批准61个（同比+11%）。2023年获批产品中，47款（77%）为国产产品。从治疗领域看，心血管相关产品占比最高，共17个；其次是骨科相关产品8个，眼科相关产品3个，诊断试剂2个，以及糖尿病、血透等相关医用软件和胶原蛋白溶液等。 总结 医药行业投资策略：聚焦高分红与创新增长 本报告对医药生物行业的深度分析表明，在当前宏观经济和政策环境下，长期投资应重点关注两大核心方向：一是经营稳健、现金流充裕且能持续高分红的优质企业；二是具备强大创新能力、能够满足未被满足临床需求的真创新企业。新“国九条”的出台强化了对上市公司现金分红的监管，促使企业更加注重股东回报，使得高分红策略成为稳健投资的重要考量。同时，在医保控费和常态化集采的背景下，创新能力成为企业实现差异化竞争和持续增长的关键。 风险与机遇并存：精选优质标的实现长期价值 尽管医药行业面临集采超预期、景气度低迷、企业研发不及预期以及国产创新药出海不及预期等风险，但人口老龄化带来的刚性医疗需求和国家对创新药械的持续支持为行业提供了坚实的增长基础。通过数据分析，我们看到中药板块因其经营稳健和高分红特性而备受关注，而创新药械领域则因政策鼓励和技术突破展现出巨大的增长潜力。因此，我们长期看好高分红及真创新的企业，建议投资者关注恒瑞医药、科伦药业、海思科、君实生物-U、奥赛康、迈威生物-U、迈瑞医疗、华润三九、片仔癀、桂林三金、江中药业等相关优质标的，以期在医药行业的结构性变革中把握投资机遇，实现长期价值。