2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 基因疗法二十载锤炼,重磅大单品秣马厉兵

      基因疗法二十载锤炼,重磅大单品秣马厉兵

      个股研报
        诺思兰德(430047)   投资要点   专注基因治疗药物二十年,核心产品商业化在即:公司自主建立了六大核心技术平台,研发梯度科学合理,核心团队成员拥有资深专业的研发及管理经验。股权激励形成长期人才绩效优势,近期完成的定增加速推进研发与商业化进程,管线加速进入收获期。   聚焦CLI蓝海市场,重磅单品NL003蓄势待发:银发经济优质赛道,老龄化趋势加快,CLI市场有望爆发。现有治疗手段无法满足亟待解决的临床需求,存在大量空白。基因治疗未来可期,前沿生物技术引发CLI治疗变革。产品设计精雕细琢,NL003在生长因子选择、递送载体、目标基因设计、给药方法等诸多方面都存在着巨大优势。目前CLI市场格局属亟待开发的蓝海市场,竞争格局好,景气度高。   差异化布局,NL005潜力十足:AMI病情凶险死亡率高,PCI手术渗透率增加,但是再灌注疗法治疗AMI易造成缺血再灌注损伤MIRI,目前尚无有效治疗药物获批上市。除MIRI外,NL005还进行了ALI/ARDS及干眼症等多适应症的临床前布局,未来可期。   仿创结合,眼科产品现金流助力创新:眼科产品布局丰富,内生现金流稳定。此外,公司充分利用现有滴眼液生产技术和产能优势提供CMO/CDMO服务,以增加造血功能、缓解资金压力。集采推动国产替代逻辑快速进展,盐酸奥洛他定滴眼液中选第四批集采,地夸磷索钠滴眼液中选第九批国采,未来也将继续凭借优质低价的优势参与玻璃酸钠滴眼液市场竞争。   盈利预测与投资评级:用PS法估算得出的公司股权价值为72.22亿元。公司专注于基因治疗领域的长期规划和精细发展,形成了显著的技术领先地位,旗舰产品NL003Ⅲ期临床试验成功,重磅单品蓄势待发。公司布局了合理的研发梯度,且已建立起规模化生产体系,保障新产品上市后的快速商业化进程。鉴于公司的长期发展前景,首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示:商业化拓展不及预期,市场竞争及技术迭代风险,研发失败风险,政策与监管风险,审批注册风险,北交所流动性风险。
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      33页
      2024-03-21
    • 2023年报点评:业绩符合预期,TIDES等新兴业务加速兑现

      2023年报点评:业绩符合预期,TIDES等新兴业务加速兑现

      个股研报
        药明康德(603259)   投资要点   段落提要:公司2023年实现营收403.4亿元(+2.5%,括号内为同比,下同);归母净利润96.1亿元(+9.0%),non-IFRS净利润108.6亿元(+15.5%),业绩基本符合预期。   剔除新冠小分子业务保持高增长,TIDES加速:2023年公司化学业务实现收入291.7亿元(+1.1%);剔除新冠业务后,常规业务增速为36.1%,其中D&M业务增长55.1%;non-IFRS毛利率同比提升0.1pct至42.7%。公司2023年CDMO分子管线新增1255个分子(Q3增加329个),新增商业化和III期品种20个;总计3201个,包括61个商业化和66个临床III期项目。新分子业务(TIDES)收入34.1亿元(+64.4%),在手订单+226%;TIDES D&M服务客户140个(+36%),服务分子数量267个(+41%);寡核苷酸和多肽“D&M”分子数+41%至267个。产能方面,泰兴原料药生产基地落地,多肽固相合成反应釜体积已提升至3.2WL。   测试业务稳定增长,安评、器械测试等业务继续高增速:2023年公司测试业务收入65.4亿元(+14.4%)。拆分来看,2023年1)实验室分析及测试服务收入47.8亿元(+15.3%),其中安评业务收入同比增长27.3%,苏州和启东的5.5万平米新设施产能落地,GLP产能增加2万平米;2)临床CRO&SMO业务收入17.6亿元(+11.8%),其中SMO收入+26.1%,业务受到一定影响;CRO业务帮助客户获得临床申请批件21个,申报递交5项上市申请;SMO赋能54个项目。   生物和ATU业务稳步提升,DDSU业务下滑:生物学业务2023年实现收入25.5亿元(+3.1%),新分子种类相关收入同比增长26%,占比28%;核酸类新分子平台服务客户数达到200家,2021至今交付项目900个。ATU业务实现收入13.1亿元(+0.1%),Q3收入3.1亿元(+2.7%);合计拥有的64个项目中,其中商业化订单1个,III期项目5个;1)助力客户完成世界首个创新肿瘤淋巴细胞疗法(TIL)项目的FDA上市许可申请;2)助力客户完成一个CAR-T细胞治疗的慢病毒载体(LVV)项目的BLA(已获批);3)签订一项商业化CAR-T产品的LVV生产订单(2024上半年放量)。DDSU实现收入7.3亿元(-25.1%),目前已有3款药物合作上市(新冠2,肿瘤1),销售分成将实现突破。   公司美国地区业务持续高速,老客户稳定放量:2023年美国地区收入261亿(剔除新冠后+42%),欧洲地区同比增速为12%。持续绑定大客户,前20大制药企业收入同比增长44%。从利润率看,公司Q4毛利率为40.85%,同比提升3.11pct,环比下滑1.83pct,毛利率提升一方面因为业务结构改善,一方面因为原材料成本降低;环比下滑主要因为季节波动和竞争加剧。   盈利预测与投资评级:考虑到小分子CDMO行业压力和美国地缘政治压力,我们将2024-2025年的归母净利润由119/147亿元下调至99/109亿元,预计公司2026年归母净利润为124亿元,2024-2026年P/E估值分别为15/14/12X;公司作为CRO平台化龙头,常规业务维持高增速,多肽业务提供弹性,维持“买入”评级。   风险提示:环保政策收紧;成本向下游传导不及预期;新产品审批和放量不及预期;汇兑损益风险等。
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      2024-03-20
    • 9MW2821(Nectin-4ADC)积极拓展泛瘤种,有望成为全球性大单品

      9MW2821(Nectin-4ADC)积极拓展泛瘤种,有望成为全球性大单品

      个股研报
        迈威生物(688062)   投资要点   9MW2821积极拓宽适应症,逐步成长为全球性大单品:尿路上皮癌(UC)、宫颈癌(CC)、食管癌(ESCC)表现优秀,UC、CC均登上国际大会口头汇报,ESCC获得快速通道认定”。Ⅰ/Ⅱ期研究入组患者已超过280例,除UC、CC、ESCC等仍然有数个临床适应症探索,期待更多数据披露。   全球首款针对宫颈癌的Nectin-4ADC产品,数据同领域领先:2024年3月在美国SGO上,以聚焦全体会议口头报告(Focused Plenary OralPresentation)的形式读出数据。其中,Nectin-43+的宫颈癌受试者中,26例患者ORR和DCR分别为50.00%和92.31%;在免疫检验点抑制剂治疗失败的受试者中,21例患者ORR和DCR分别为38.10%和85.71%。非头对头条件下,有效性数据领先于同领域竞品Tivdak(TF ADC)、AK104(PD-1/CTLA-4双抗)、戈沙妥珠单抗(TROP2ADC)等。   全球首款针对食管癌的Nectin-4ADC产品,数据同领域领先:在食管癌适应症,截至2024年2月,9MW2821在II期临床1.25mg/kg剂量组下,单药治疗并完成至少一次肿评的30例晚期食管癌患者的ORR和DCR分别为30%和73.3%,其中28例接受过化疗及免疫治疗。非头对头条件下,有效性数据暂时领先于康辰药业(KC1036)及第一三共(B7H3ADC)。我国食管癌新发22.4万例,死亡18.75万例,1L治疗后仅有化疗和PD1作为备选疗法,市场广阔且格局良好。   全球第二款针对尿路上皮癌的Nectin-4ADC产品,相比EV已经展现了BIC数据:9MW2821的疗效及安潜下均优于EV,具备全球竞争力。9MW2821的二/三线UC历史数据,2023年10月份公告37例ORR为62.2%,历史表现ORR随样本量提高。在2023ESMO口头报告中,9MW282安全性表现良好,Grade3/4TRAEs为35.1%,最常见的3/4级TRAEs为化疗相关,未观察到治疗相关死亡。EV的不良反应有黑框警告,有周围神经病变(52%)、眼疾病(40%)等特殊毒性。   多项创新产品亮相AACR大会:2024年美国癌症研究协会(AACR)年会上,以壁报形式公布3项临床前研究成果。包括9MW3811(IL-11抗体)、2MW4991(靶向整合素αvβ8)、2MW4691(CCR8/CTLA-4的双特异抗体)。   盈利预测与投资评级:受到反腐政策等影响,我们将2023-2025年收入预测由2.00/6.83/13.65亿元调整为1.28/4.00/7.50亿元。创新Nectin-4ADC产品9MW2821具备全球竞争力,出海潜力较大。维持“买入”评级。   风险提示:政策风险、研发进度不及预期、竞争格局加剧等
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      2024-03-19
    • 医药生物行业跟踪周报:创新药政策积极变化,或将启动新周期行情

      医药生物行业跟踪周报:创新药政策积极变化,或将启动新周期行情

      化学制药
        投资要点   本周、年初至今医药指数涨幅分别为4.60%、-8.03%,相对沪指的超额收益分别为3.89%、-12.08%;本周医疗服务、化学制药及生物制品等股价涨幅较大,医药商业、医疗器械及中药等股价涨幅相对较小;本周涨幅居前大理药业(+45.86%)、泓博医药(+36.89%)、仟源药业(+29.73%),跌幅居前润都股份(-7.70%)、爱博医疗(-5.92%)、三博脑科(-5.33%)。涨跌表现特点:本周医药板块大小市值个股均出现普涨。   2024年创新药很可能出现大机会,不亚于2015-2017年行情,后者主要集中药审中心优化相关政策。2015年两办发布大跌后医药板块估值修复过程中,仍具有吸引力。医药板块2023年PE(TTM)约26倍,2024年PE(wind整体法预测市盈率,下同)约21倍,整体上看估值水平仍处于历史低位;从子行业看,医药商业、中药及医疗服务2024年PE分别约12倍、18倍、20倍,生物制品、化药及器械2024年PE分别约30倍、25倍、24倍。我们认为,2024年政策有望对创新药产生积极影响,如缩短临床批件时间、突破进院难、DRG/DIP等豁免等,重点推荐海思科、恒瑞医药、百济神州、迈威生物等,建议关注迪哲医药。   政策束缚有望全面解除,创新药进入发展的全新业态,建立完全自主的创新药体系:回顾历史,鼓励和引导高质量创新是政策体系的主线,“全链条支持创新药实施方案”有望成为医药产业趋势的标志性和跨时代事件。创新药是科技含量很高的新兴产业,是新质生产力的一支重要力量,2023年8月国务院常务会议审议通过的《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》,提出“要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点,给予全链条支持”。2015年44号文药监药审改革从根本上实现了仿制药和创新药的区分,2021年CDE提出临床价值为导向,意味着从“鼓励创新”向“原创及高价值创新”升级。全链条意见稿是完全改革性的,有望推动行业向高价值创新药(尤其是具备全球领先疗效优势的原创新药)的升级,我国创新药的“原创+高价值”发展阶段加速到来。同时,面对海外创新药竞争和打压,国产新药建立自己的创新药体系,防范未来的重大风险。   百济神州宣布其PD-1单抗替雷利珠单抗注射液的新药上市申请已获FDA批准;欧康维视宣布其同类首创新药OT-202治疗干眼症的II期临床试验已成功完成揭盲:3月14日,百济神州宣布,其PD-1单抗替雷利珠单抗注射液(百泽安)的新药上市申请(BLA)已获FDA批准,用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者,替雷利珠单抗将于2024年下半年在美国上市;3月14日,欧康维视宣布其同类首创新药OT-202治疗干眼症的II期临床试验已成功完成揭盲,并已收集所有相关数据,预期近期将启动OT-202的III期临床试验。   历史大底部,多因素支撑医药板块企稳回升?主要原因;其一医药政策积极转变。如反腐进入关键少数、国常会针对医药工业、医疗装备2023-2025的高质量发展等;其二在生命科学领域国际化进程加快。国内创新药海外授权屡创新高、FDA获批产品数量稳步增加;其三医药板块极刚性需求。未来10年每年加入60岁的2400万人支付能力强;其四医药板块连续下跌三年,2023年PE约25倍、估值切换后大批公司估值PEG显著小于1,其中最贵的医疗服务2024年估值约30余倍,大部分个股估值约15-20倍。   具体配置思路:1)创新药领域:百济神州、恒瑞医药、海思科、迈威生物、泽景制药-U;赛生药业、和黄医药、康诺亚等;2)医药商业:九州通、国药股份、柳药集团等;3)IVD领域:新产业、安图生物、亚辉龙等;4)其它耗材领域:惠泰医疗、威高骨科等;5)其它消费医疗:三诺生物,建议关注我武生物等;6)低值耗材及消费医疗领域:康德莱、鱼跃医疗等;7)中药领域:太极集团、东阿阿胶、佐力药业、方盛制药、康缘药业等;8)药店领域:健之佳、老百姓、一心堂、益丰药房等;9)优秀仿创药领域:吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等;10)消费医疗领域:济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等;11)其它医疗服务领域:三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等;12)科研服务领域:金斯瑞生物、药康生物等;13)血制品领域:上海莱士、天坛生物、博雅生物等。   风险提示:药品或耗材降价超预期;医保政策风险等
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      29页
      2024-03-18
    • 非银金融行业跟踪周报:“两强两严”提升监管质效,资本市场长期健康发展可期

      非银金融行业跟踪周报:“两强两严”提升监管质效,资本市场长期健康发展可期

      中心思想 中国生物制药市场:韧性与转型中的价值创造 中国创新生物制药市场正经历一个关键的“重置”阶段,尽管面临全球性调整和本土挑战,但其巨大的增长潜力、日益提升的创新能力和不断完善的生态系统,预示着未来可持续的价值创造。报告强调,中国市场有望在未来5-10年内实现2.5倍的增长,本土创新力量将成为主要驱动力。 生态系统挑战与全球化机遇 当前中国生物制药创新生态系统面临资本寒冬、同质化竞争以及全球化进程中的“成长的烦恼”。然而,通过持续的监管整合、价值链能力的提升以及对差异化和突破性创新的追求,中国有望在全球生物制药格局中扮演更重要的角色。对于本土企业而言,全球化是生存和发展的必由之路;对于跨国公司而言,重新审视在华战略,平衡机遇与风险,并积极利用中国优势服务全球市场,将是成功的关键。 主要内容 中国创新生物制药市场展望 (5-10年) 市场规模与增长潜力 中国在全球创新生物制药市场中占据3%的份额,而其GDP在全球占比达18%,这表明中国创新生物制药市场存在巨大的增长机会。麦肯锡分析预测,中国创新药市场规模(不包括专利到期产品)将从2022年的200亿美元增长到2028年的500亿美元,实现2.5倍的增长。其中,跨国公司(MNCs)的贡献预计将从150亿美元增至300亿美元,而本土公司(Locals)的贡献将从50亿美元大幅增至200亿美元,显示出本土创新力量的强劲增长势头。 跨国公司在华表现与市场准入 跨国生物制药公司在华表现差异显著,主要受其产品组合、市场相关性、高层承诺、商业规模和市场投入等因素驱动。在中国,畅销的跨国创新药通常具有庞大的患者群体和较高的疾病严重程度,且约90%已纳入国家医保目录(NRDL),这凸显了医保准入对市场成功的重要性。报告指出,市场准入条件正稳步改善,创新药从获批到纳入NRDL的平均时间已从2018年的4.5年缩短至2022年的1.3年,且NRDL续约谈判规则更加透明和简化,为创新药提供了更广阔的患者可及性。 中国生物制药研发创新现状 创新生态系统的多维度评估 报告从患者、资本、创新和社会四个维度评估了中国生物制药研发创新的现状。 患者层面:得益于“可负担创新”的出现(如PD-(L)1),患者可及性显著扩大,本土品牌覆盖了约85%的PD-(L)1治疗患者。同时,全球创新药在中国的上市滞后时间也已缩短,2022年有47%的进口药物在全球首次上市后2年内在中国获批,高于2018年的9%。然而,仍存在差距,过去五年FDA批准的新分子实体(NMEs)中,仅有25%在中国上市。 资本层面:在经历了2018-2021年的快速发展期后,中国生物制药创新资本市场正经历“重置”阶段。2022年以来,约三分之二的上市生物科技公司市值较峰值下降超过50%,私募股权/风险投资(PE/VC)投资额也回落到2020年以前的水平。 创新层面:中国本土创新保持强劲势头,由中国本土生物制药公司发起的IND(新药临床试验申请)数量持续增长,从2018年的126个增至2023年前三季度的263个。NDA(新药上市申请)数量也从2018年的9个增至2023年前三季度的26个。中国原创创新在全球舞台上的影响力日益增强,自2021年以来,每年约有30项中国资产出海许可交易,且FDA授予中国原创资产的突破性疗法认定(BTD)数量也在增加。 社会层面:中国已形成4个领先的生物科技创新集群,汇聚了超过8500家生物科技/生物制药公司,创造了3万多个高附加值就业机会。排名前十的中国本土生物科技公司中,有9家已在全球15个以上国家建立了海外业务,包括研发中心和生产基地。 价值创造的驱动与挑战 过去五年,行业专家认为中国生物制药创新在“患者获得可负担创新”(76%)、“患者获得全球突破性疗法”(55%)和“满足未满足医疗需求的创新产出”(52%)方面创造了最大价值。然而,行业也面临“成长的烦恼”,主要挑战包括“经验不足的投资者涌入”(82%)、“少数热门靶点/模式的过度竞争”(79%)以及“管理团队经验相对不足”(48%)。例如,GLP-1领域正面临同质化竞争的风险,60%以上的GLP-1资产处于临床I期或IND阶段,且80%以上来自本土公司,这可能重蹈PD-1“内卷”的覆辙。 当前生态系统条件下创新能否持续 赋能环境的可持续性 尽管面临挑战,行业领导者对未来5年中国生物制药创新生态系统的赋能环境持积极态度。 资金方面:早期PE/VC融资保持稳定,但后期融资显著下降,已回到2020年以前的水平。并购(M&A)在短期内不太可能成为中国生物科技公司的主要退出途径,而IPO自2021年末以来显著放缓,未来1-2年内重新开放的可能性有限。资金紧张导致研发投入合理化,超过三分之一的上市生物科技公司缩减了研发开支。 监管整合:中国在全球监管整合方面持续取得进展,一系列政策和指南旨在提升创新质量和临床价值,并加强知识产权和数据保护。到2023年,中国已实施100%的ICH指南,但仍需在执行和临床价值导向方面进一步加强。 市场准入:行业专家对市场准入环境支持创新的可持续性表示担忧,呼吁引入新的机制,如专业化的健康效益和经济学评估、更精细的定价谈判流程、风险分担协议以及在作用机制(MoA)层面设定报销上限等。 价值链能力的提升 中国在价值链能力建设方面持续发力。 研发能力:基础研究产出量与全球领先水平的差距正在缩小,但技术转化方面仍有提升空间。中国在生命科学机构数量上排名第二,但知识产权收入仅为美国的十分之一。 药物发现与临床开发:中国公司在药物发现和临床试验执行方面展现出速度和效率优势,例如,从靶点验证到PCC的平均时间可缩短30-50%,患者招募速度可提高2-5倍。中国本土生物制药公司在海外临床试验方面的经验不断积累,但仍需投入更多时间和资源来设计和领导全球性临床试验。 CRO/CDMO行业:中国已建立起具有全球竞争力的CRO/CDMO行业,如药明康德、药明生物等,它们在全球范围内拥有广泛的业务布局,提供成本效益高、质量可靠且交付高效的服务。 突破性创新的挑战与机遇 中国原创创新在实现全球突破性方面仍面临挑战,包括监管挫折和合作伙伴退回授权资产等。然而,中国本土企业正通过差异化策略,积极参与全球“头对头”临床试验,以实现全球竞争性价值捕获。中国对全球资产许可活动的贡献不断增加,主要集中在肿瘤领域,且下一代创新模式(如ADC、双特异性抗体、CGT)的占比日益提高。在人工智能药物研发(AIDD)领域,中国也展现出独特的优势,包括强大的数字生态系统、充足的人才供应以及快速的临床数据生成能力。尽管如此,中国本土创新药的商业化规模有限,且盈利能力仍是大多数生物科技公司面临的挑战。 未来成功的路径 本土与跨国公司的成功策略 对于中国本土生物制药创新者而言,成功的关键在于明确的战略定位,包括创新重点、全球价值捕获路径、务实的资金管理和能力提升。报告提出了三种未来领先的中国本土生物制药创新者典型模式:中国市场导向型生物制药公司、全球生物科技公司和全球生物制药公司。对于跨国生物制药公司,则需要基于对当前价值和未来机遇的全面评估,采取清晰的战略姿态,如选择性加速、重申承诺、降低风险或多元化关系。 中国创新的发展方向 未来中国创新有望在以下三个方面取得突破: 快速跟随并实现领先:目标是进入全球前三,或通过快速迭代和差异化(如新适应症、同类最佳潜力)实现临床优势。 模式创新:快速采纳最新的模式技术,并利用强大的工程能力和临床未满足需求驱动差异化创新。 治疗领域聚焦:选择肿瘤等热门领域之外的、具有巨大未满足需求和庞大患者群体的治疗领域(如中枢神经系统),利用成本效益和速度优势进行深耕。 全球化创新者的战略重点 为了“生存并繁荣”,全球化创新者需要采取审慎的资金管理、聚焦未满足需求的差异化产品组合、明确自建与合作的价值链策略、构建独特的全球竞争力(如深厚的生物学洞察、优先治疗领域的临床科学),并制定与公司发展阶段和能力相匹配的全球化路线图,同时建立适应全球化的高绩效组织文化。 跨国公司在华的未来成功要素 跨国公司在华的成功需要高层自上而下的承诺和战略一致性,并实施“中国为中国”和“中国为全球”的双重战略。“中国为中国”侧重于市场相关产品组合、升级的GTM模式、融入本土创新生态系统;“中国为全球”则强调加速全球开发、丰富全球产品组合、创新全球商业模式以及赋能全球人才。有效的合作伙伴关系和本地化赋能的治理模式,辅以升级的风险管理机制,将是实现成功的关键。 总结 中国创新生物制药市场仍是一个增长故事,预计未来将达到当前规模的2.5倍。 在2021年之前,中国生物制药经历了“寒武纪大爆发”阶段,大量公司涌现,创新生态系统形成,并建立了规模化的快速跟随创新能力。 2022-2023年,全球范围内出现显著的市场调整,中国市场受影响更为严重,挑战了价值创造的基本面并暴露出生态系统的主要差距。 然而,中国生物制药创新生态系统展现出韧性(例如,海外交易的持续增长,向全球竞争性创新的转变),并已出现足够的“绿色萌芽”,有望随着时间的推移恢复并实现更可持续的价值创造。 本土企业需要加速艰难的全球化进程,以“生存并繁荣”,抓住全球机遇。 跨国公司应重新审视其业务和风险/机遇平衡,以保持在中国的竞争优势,同时更积极地利用中国优势服务全球市场。
      东吴证券
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      2024-03-17
    • 2023年年报点评:利润端表演亮眼,学术转型有望持续拉升业绩

      2023年年报点评:利润端表演亮眼,学术转型有望持续拉升业绩

      个股研报
        康缘药业(600557)   投资要点   事件:2023全年实现营收48.68亿元(+11.88%,同比,下同);归母净利润5.37亿元(+23.54%);扣非归母净利润4.99亿元(+26.47%);业绩超我们预期。   23Q4利润端表现亮眼,热毒宁持续亮眼。分季度看,23Q4公司实现收入13.72亿元(+11.95%),实现归母净利润1.87亿元(+22.25%),扣非归母净利润1.82亿元(+38.33%),单季度归母净利润、扣非归母净利润均达到历史新高。分产品线看,23年注射液剂型实现收入21.74亿元(+49.8%),口服剂型中,胶囊剂、口服液剂型、片丸剂、贴剂、颗粒剂及冲剂、凝胶剂分别实现收入8.88亿元(+1.7%)、8.64亿元(-23%)、3.51亿元(3.7%)、2.11亿元(-6.6%)、3.28亿元(+16.8%)、0.24亿元(-26.1%)。其中热毒宁销量同比增加90.9%;   研发投入持续加强,学术推广引领新增长:23年公司学术转型赋能效果显著,“潘医生工程”,由全国到区域快速推进,举办多场大型高质量学术会议,创建学习型学术推广模式,助力营销团队专业技能的提升,实现了把康缘独家创新中药的学术信息、临床价值,精准传递给医生。23年公司研发费用7.7亿元(+27.4%),研发费用增速快于收入增速,支撑公司在研产品不断落地转化,23年获批3.1类中药新药1个,3.2类中药新药NDA阶段一个,pre-NDA品种3个,三期临床4个。未来有望持续扩充公司产品梯队。   医保目录调整,公司两大核心品种迎来业绩催化:1.康缘药业的热毒宁注射液后缀由【限二级及以上医疗机构重症患者】更改为【限二级以上医疗机构】,医保报销范围大幅度提升,参考清开灵注射液及丹参2022年国谈解限后2023前三季度样本医院销售额同比分别增长443%以及394%,我们认为热毒宁注射液24年有望快速放量,对标竞品喜炎平注射液目前销售体量,还有翻倍空间;2.银杏二萜内酯葡胺注射液在经历4次医保谈判后成功纳入医保常规目录,未来降价风险不再,压制其终端放量的因素消除,考虑到我国心脑血管疾病用药市场广阔,银杏二萜内酯葡胺注射液作为银杏叶制剂的第四代产品,学术证据完善,我们认为24年银杏二萜内酯葡胺注射液同样有望快速放量,对标悦康通目前销售体量,还有翻倍以上空间。   盈利预测与投资评级:考虑到公司为我国中药创新龙头,长期发展向好,短期内有中药注射剂解限等提振业绩。我们将公司2024-2025年归母净利润由5.8/7亿元上调至6.5/7.8亿元,预计2026年公司归母净利润为9.4亿元当前市值对应PE为19/15/13X,维持“买入”评级。   风险提示:行业政策发生重大变更风险,产品销售推广不及预期风险等。
      东吴证券股份有限公司
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      2024-03-12
    • 2023年年报点评:玻尿酸实现高速增长,眼科保持快速增势

      2023年年报点评:玻尿酸实现高速增长,眼科保持快速增势

      个股研报
        昊海生科(688366)   投资要点   事件:公司公告,2023年实现营业总收入26.54亿元(+24.59%,表示同比增速,下同),实现归母净利润4.16亿元(+130.58%),实现扣非归母净利润3.83亿元(+141.52%)。2023年Q4季度,公司实现营业总收入6.72亿元(+22.74%),实现归母净利润0.89亿元(+377.12%),实现扣非归母净利润0.79亿元(+330.78%)。业绩符合预期。   眼科收入保持快速增长,人工晶体增势迅猛。2023年公司眼科产品实现主营业务收入9.28亿元,同比增长20.57%。其中,1)人工晶状体和眼科粘弹剂受益于白内障手术量恢复,收入分别同比增长37%、29%;人工晶状体产品系列在经历了过去两轮的省级集中带量采购后维持了稳定的价格体系,并在2023年11月的国家集中带量采购中全面中选,公司利用多品牌全产品线优势、渠道优势、成本优势巩固并进一步提高人工晶状体产品的市场占有率;其中高端区域折射双焦点人工晶状体产品SBL-3的销量同比增长69.37%,有力带动了人工晶状体产品线的收入增长。2)近视防控与屈光矫正产品线收入同比增长5.82%。其中,视光材料收入同比增长20.17%,视光终端产品收入同比下降6.34%,主要由于剥离子公司河北鑫视康60%股权并表收入有所影响。3)其他眼科产品也受益于国内白内障手术量的稳步恢复,收入同比增长31.46%。   玻尿酸产品线实现高速增长,第三代“海魅”实现翻倍,第四代将上市贡献增长。2023年公司玻尿酸产品实现销售收入6.02亿元,同比增长95.54%,第三代“海魅”玻尿酸产品实现销售收入超过2.3亿元,同比增长129.32%。公司通过“海魅”高端产品稳固自身行业学术领先地位,增强客户对本集团的粘附性,并带动玻尿酸产品组合整体向上,其中“海薇”、“姣兰”玻尿酸产品收入也分别同比增长94.14%和57.70%。此外,人表皮生长因子收入同比增长13.58%,射频及激光设备产品收入同比下降1.97%。公司第四代有机交联玻尿酸产品已完成国内的临床试验,有望上市后驱动玻尿酸继续快速增长。   盈利预测与投资评级:考虑到人工晶体集采、宏观环境和需求影响,我们将2024-2025年公司归母净利润由5.81/7.26亿元下调至5.11/6.32亿元,预计2026年为7.61亿元,对应当前市值的PE估值分别为35/28/23倍。维持“买入”评级。   风险提示:产品研发或推广不及预期的风险,市场竞争加剧风险等。
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      2024-03-11
    • 医药生物行业跟踪周报:医药商业估值低、增速稳定、分红率高,重点关注九州通、国药股份、柳药集团等

      医药生物行业跟踪周报:医药商业估值低、增速稳定、分红率高,重点关注九州通、国药股份、柳药集团等

      化学制药
        投资要点   本周、年初至今医药指数涨幅分别为-2.2%、-12%,相对沪指的超额收益分别为-2.8%、-11.7%;本周医药商业、中药及化药等股价跌幅较小,生物制品、医疗服务及器械等股价跌幅较大;本周涨幅居前景峰制药(+18%)、南华生物(+14%)、赛诺医疗(+14%),跌幅居前奥浦迈(-14%)、爱博医疗(-12%)、健友股份(-12%)。涨跌表现特点:本周医药板块均普跌,高分红及GLP1等相对较强。   暴跌之后医药板块估值极具有吸引力。医药板块PE(2023)约25倍,2024年估值约20倍,整体上看估值水平处于历史绝对低位;从子行业看,医药商业、中药及医疗服务估值分别约12倍、18倍、19倍,生物制品、化药及器械分别约27倍、23倍、21倍。但其中中药、药店等基数相对较高,一季度增速将会是全年低点,季报后医药板块有望走强。另外,医药商业比较优势明显,其原因是估值低、增速较为稳定、分红率高等。重点推荐九州通、国药股份、柳药集团等。   百济神州宣布,FDA已批准了泽布替尼的第5项适应症;博安生物宣布,其自主开发的度拉糖肽注射液BA5101已在中国完成III期临床试验:3月7日,百济神州宣布,FDA已批准了泽布替尼的第5项适应症,联合CD20单抗奥妥珠单抗治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者;3月8日,博安生物宣布,其自主开发的度拉糖肽注射液BA5101已在中国完成III期临床试验(临床有效性比对研究),计划递交上市申请。BA5101是度易达?(Trulicity?)的生物类似药,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。   历史大底部,多因素支撑医药板块企稳回升?主要原因;其一医药政策积极转变。如反腐进入关键少数、国常会针对医药工业、医疗装备2023-2025的高质量发展等;其二在生命科学领域国际化进程加快。国内创新药海外授权屡创新高、FDA获批产品数量稳步增加;其三医药板块极刚性需求。未来10年每年加入60岁的2400万人支付能力强;其四医药板块连续下跌三年,2023年PE约25倍、估值切换后大批公司估值PEG显著小于1,其中最贵的医疗服务2024年估值约30余倍,大部分个股估值约15-20倍。   具体配置思路:1)医药商业:九州通、国药股份、柳药集团等;2)IVD领域:新产业、安图生物、亚辉龙等;3)其它耗材领域:惠泰医疗、威高骨科等;4)其它消费医疗:三诺生物,我武生物等;5)低值耗材及消费医疗领域:康德莱、鱼跃医疗等;6)创新药领域:百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等;7)中药领域:太极集团、东阿阿胶、佐力药业、方盛制药、康缘药业等;8)药店领域:健之佳、老百姓、一心堂、益丰药房等;9)优秀仿创药领域:吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等;10)消费医疗领域:济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等;11)其它医疗服务领域:三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等;12)科研服务领域:金斯瑞生物、药康生物等。13)血制品领域:上海莱士、天坛生物、博雅生物等。   风险提示:药品或耗材降价超预期;医保政策风险等
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      2024-03-10
    • 2023年报点评:业绩符合预期,CDMO业务保持高增速

      2023年报点评:业绩符合预期,CDMO业务保持高增速

      个股研报
        普洛药业(000739)   投资要点   段落提要:公司2023年实现营业收入114.74亿元(+8.81%,括号内为同比,下同),归母净利润10.55亿元(+6.69%),扣非归母净利润10.26亿元(+22.73%),业绩基本符合预期。   Q4短期受到全球去库存影响承压:单季度看,公司2023Q4实现收入29.74亿元(-0.67%),归母净利润2.04亿元(-38.54%);业绩下滑主要因为全球原料药清库存和行业竞争加剧导致的价格压力。从利润率上看,由于下游价格压力,2023Q4毛利率环比下滑4.73pct至22.47%,盈利能力短期承压。   原料药短期承压,CDMO业务提速增长,制剂业务稳定增长:分业务看,2023年原料药业务实现收入79.87亿元(+3.23%),毛利率为17.56%(+0.87pct)。CDMO业务实现收入20.05亿元(+27.10%),毛利率为42.29%(+1.27pct)。CDMO项目加速增加,1)报价项目905个(+10%);2)进行中项目736个(+40%),其中商业化项目285个(+26%,人用药200个,兽药46个);3)研发阶段项目451个(+51%)。CDMO项目质量大幅增加,API项目82个(+49%),其中18个项目进入商业化。CDMO研发实力不断增加,研发人员超过500人,多地研发中心落地。制剂业务实现收入12.49亿元(+15.69%),毛利率为53.14%(+1.01pct),2023年新增盐酸金刚烷胺片、盐酸安非他酮缓释片等6个品种,未来每年规划申报10余个制剂产品,实现产品梯队,借助集采快速放量。   产能持续释放,支撑公司长期发展:公司产能持续释放,原料药方面,AH22081生产线一期项目在Q3完成,YP266生产线进入试生产阶段,303/304车间落地在即。CDMO方面,AS21608生产线和多功能车间在2023年4月和5月落地使用,首个高活化合物车间在年初落地。制剂方面,七车间项目在7月投产,一条年产1亿瓶头孢粉针剂生产线落地,新建头孢制剂生产线预计2024年3月落地。   盈利预测与投资评级:考虑到原料药短期承压,我们将2024-2025年的归母净利润由14.7/17.5亿元下调至12.6/14.8亿元,预计公司2026年归母净利润为17.3亿元,2023-2025年P/E估值分别为12/11/9X,基于公司2024-2025年原料药业务价格和需求有望逐季度恢复,CDMO和制剂业务保持稳定增长,维持“买入”评级。   风险提示:环保政策收紧;成本向下游传导不及预期;新产品审批和放量不及预期;汇兑损益风险等。
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      2024-03-10
    • 制定“质量回报双提升”方案,彰显长期发展信心

      制定“质量回报双提升”方案,彰显长期发展信心

      个股研报
        欧普康视(300595)   事件:公司于2024年3月7日发布“质量回报双提升”行动方案。公司为维护公司全体股东利益,增强投资者信心,实现公司持续高质量发展,制定了“质量回报双提升”行动方案。包括聚焦主业、坚持创新、重视股东回报、推进高质量发展、强化信披等五项举措。   深耕主业,专注眼视光领域,持续引领行业发展。公司是眼视光领域的领军企业,始终坚守初心,深耕主业,专注眼视光产品及相关配套产品的研发、生产、销售,以及眼视光服务。公司建立了完善的销售网络和售后服务体系,通过专业的销售团队和客服人员,为客户提供及时、专业的技术支持和服务。   坚持自主创新,激发成长新动能。公司持续加大研发投入,不断优化,建立完善的研发创新体系。截止2024年1月,公司共获得发明专利授权12项,实用新型专利42项,外观设计专利11项,软件著作权19项,项目成果转化率超过90%。   共享发展成果,重视股东回报。公司历来高度重视投资者回报,上市前留有未分配利润1.71亿元,与新股东共享分配,上市后每年现金分红且分红金额逐年增长,累计分红4.96亿元。近三年累计分红3.74亿元,且分红比例不低于同期归母净利润20%。除现金分红外,公司还通过“送红股”“转增股”等形式与投资者共享公司发展成果。   盈利预测与投资评级:参考公司2023年业绩预告,我们将公司2023-2024年归母净利润由7.93/9.64/11.67调整至6.45/7.46/8.45亿元,对应当前市值的PE估值分别为27/23/21倍。考虑到青少年近视防控刚需属性,公司有较大的发展前景,维持“增持”评级。   风险提示:产品市场推广或不及预期,研发失败风险,市场竞争加剧风险。
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      2024-03-08
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