2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 三季报点评:转基因性状和种子业务发展迎良机,推荐买入

      三季报点评:转基因性状和种子业务发展迎良机,推荐买入

      个股研报
        大北农(002385)   事件:公司于近日发布2023年3季报。前3季度,实现营业收入239.14亿元,同增8.31%;实现归母净利润-9.09亿元,上年同期为3.28亿元;扣非后归母净利润-9.52亿元,上年同期为-4.01亿元。单3季度,实现营业收入82.64亿元,同减5.02%;实现归母净利润-1.34亿元,上年同期为1.79亿元;扣非后归母净利润-2.01亿元,上年同期为1.66亿元。   前3季度业绩下滑主要受养殖业务的影响,但单季度亏损幅度明显收窄。公司前3季度出现亏损,业绩同比下滑明显,主要和生猪养殖业务表现不佳有关。2023年前3季度,国内猪价表现持续低迷,养殖行业普遍亏损,公司养殖和饲料业务发展亦受到影响。进入3季度,猪价有所反弹,公司养殖业务亏损幅度明显收窄。受益于此,公司整体亏损幅度环比前两个季度也明显收窄。养殖业务方面,截至2023年9月,公司出栏生猪416万头,按照目前出栏速度,预计全年出栏560-570万头,同时成本端也在不断优化,年度优化目标是16元/公斤。   转基因产业化由试点进入大面积示范阶段,性状公司发展迎良机,公司性状产品优势突出,是最受益的标的。2023年10月17日,农业农村部公示了国内第一批转基因玉米和大豆新品种的国审初审结果。我们认为,品种审定号的发放是国内转基因玉米和大豆产业化进程中的里程碑式的事件,标志着产业化由试点进入大面积示范阶段。随着产业化的推进,性状公司和种子公司将迎来前所未有的发展良机。大北农是转基因性状领域的龙头公司,其性状在首批转基因玉米和大豆审定号中的数量占比分别为60%和36%,领先地位非常突出。此外,公司通过下属子公司在转基因玉米品种环节取得了3个品审号,占比约8%。因此,未来公司不仅仅是通过向其他种子公司提供性状合作取得专利授权使用费收益,还可以直接通过下属子公司出售转基因玉米品种获得更多收益。   盈利预测与投资建议。公司深耕转基因玉米和大豆性状领域多年,先发优势和体系优势十分明显,我们看好其性状业务的长期盈利前景。此外,其种子业务亦可借力性状优势再上一个新的台阶。猪价持续低迷,养殖行业产能加速去化在即,我们预计2024年猪价大概率周期反转,相应的,公司生猪养殖业务将否极泰来,迎来利润释放。基于此,给予“买入”评级。预计公司24/25年归母净利润5.65/12.83亿元,对应PE为50X/22X。   风险提示:生猪价格走势不及预期,转基因产业化推进进度不及预期。
      太平洋证券股份有限公司
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      2023-10-26
    • 2023年三季报点评:Q3收入同比+17%,净利率保持提升

      2023年三季报点评:Q3收入同比+17%,净利率保持提升

      个股研报
        爱尔眼科(300015)   投资要点   事件:公司公布2023三季报,2023前三季度实现营收160.47亿元(+22.95%,同比,下同);归母净利润31.81亿元(+34.97%);扣非归母净利润31.05亿元(+24.03%)。Q3单季度实现收入57.95亿元(+17.22%),归母净利润14.69亿元(+37.82%),扣非归母净利润13.46亿元(+20.07%)。公司于第三季度收到财政产业扶持资金1.51亿元,前三季度的其他收益1.89亿元(+349.39%)。   三季度收入保持较快增长,扣非归母净利率略有提升。我们估计单Q3季度国内业务来看,白内障和综合眼病保持快速增长,视光业务高于整体收入增速,屈光业务增速有所放缓。公司前三季度毛利率51.93%(+0.02pp),销售净利率21.94%(+2.23pp)。Q3单季度,公司毛利率56.31%(+0.15pp);销售净利率27.36%(+4.18pp),毛利率略有提升,销售净利率大幅提升,主要由于Q3季度增加财政产业扶持资金1.5亿元。扣除非经常性损益项目,Q3季度扣非归母净利率23.23%(+0.55pp),仍然保持提升趋势。   前三季度期间费用率保持稳定水平,三季度管理费用率有所下降。公司前三季度销售费用率10.01%(+0.37pp);管理费用率12.99%(-0.95pp);研发费用率1.53%(-0.02pp);财务费用率0.40%(+0.55pp)。Q3单季度,销售费用率9.65%(+0.11pp);管理费用率13.08%(-1.29pp);研发费用率1.7%(-0.09pp),财务费用率0.99%(+1.36pp)。销售与管理费用率属于正常水平,单Q3费用率略低主要由于旺季收入规模扩大但固定费用基本不变。   盈利预测与投资评级:维持预计2023-2025年归母净利润分别为35.32/45.31/57.09亿元,对应估值44/34/27倍,维持“买入”评级。   风险提示:医院盈利提升不及预期的风险、医疗事故风险等。
      东吴证券股份有限公司
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      2023-10-26
    • 2023年三季报点评:具备经营韧性,回购提振信心

      2023年三季报点评:具备经营韧性,回购提振信心

      个股研报
        爱尔眼科(300015)   2023年10月26日(维持)   2023年三季报点评当前价:16.61元   爱尔眼科(300015)医药生物目标价:——元(6个月)   投资要点   业绩总结:公司发布2023年三季报,2023年Q1-Q3实现收入160.5亿元,同比+23%,归母净利润31.8亿元,同比+35%,扣非后约为31.1亿元,同比约+24%。其中单Q3实现收入58亿元,同比+17.2%,归母净利润14.7亿元,同比+37.8%;扣非归母净利润13.5亿元,同比+32.6%。   三季度收入增速放缓,盈利能力持续提升。公司单三季度收入端实现同比17.2%的增长,归母净利润增速37.8%,扣非归母净利润32.6%,三季度由于2022Q3高基数,以及居民消费力疲软等因素影响,收入端增速放缓;盈利能力方面公司2023年单三季度公司毛利率达56.3%,同比提升0.2pp,净利率27.4%,同比提升4.2pp,盈利能力持续提升。   销售投入加大,费用率整体稳中向好。公司2023前三季度销售、管理、研发费用率分别为10%(+0.4pp)、13%(-0.9pp)、1.5%(-0.05pp),管理费用率优化,销售费用率因摆脱疫情影响,线下活动投入加大所致,2023前三季度净利率21.9%(+2.2pp),公司费用率管控能力持续提升。   公司持续回购提振市场信心,股权激励提升员工积极性。6月9日开始公司开始回购股份,截至报告期公司第一次回购股份方案已实施完毕,回购股份数量为18,564,521股,本次回购股份将用于实施股权激励计划或员工持股计划,10月26日公司再次回购股份,仍用于员工股权激励,两次回购充分体现公司对未来经营发展的信心,股权激励也可进一步提升员工工作积极性。   盈利预测与投资建议:预计2023-2025年归母净利润分别为34.3亿元、45.5亿元和58.7亿元,EPS分别为0.37元、0.49元、0.63元,当前股价对应PE分别为45倍、34倍、26倍,维持“买入”评级。   风险提示:医院收入或不及预期;行业政策风险;医疗事故风险。
      西南证券股份有限公司
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      2023-10-26
    • 品牌影响力持续提升,龙头地位稳固

      品牌影响力持续提升,龙头地位稳固

      个股研报
        爱尔眼科(300015)   业绩简评   2023年10月25日,公司发布2023年三季度报告。2023年前三季度公司实现收入160.47亿元(+23%);归母净利润31.81亿元(+35%);扣非归母净利润31.05亿元(+24%)。   单季度来看,公司2023Q3实现收入57.95亿元(+17%);归母净利润14.69亿元(+38%);扣非归母净利润13.46亿元(+20%)。   经营分析   公司费用率平稳,盈利能力维持高水平。前三季度公司管理费用率为13.0%(-0.9pcts),销售费用率为10.0%(+0.4pcts);综合毛利率为51.9%,净利率为21.9%(+2.2pcts),盈利能力稳中向好。10月25日,公司发布公告,拟使用自有资金2-3亿元再次回购公司股份,用于实施股权激励计划或员工持股计划,彰显了对公司长期发展的信心。   医疗服务网络持续扩张,全国布局纵深发展。9月20日,公司发布公告,拟斥资8.6亿元收购海南爱尔、枣庄爱尔等19家医疗机构部分股权。此次收购的19家医疗机构整体处于快速爬坡阶段,2022年总营收约为5.23亿元;2023年1-7月实现总营收约3.79亿元,净利润合计约0.28亿元。此次收购的医疗机构分布于全国12个省份或直辖市,多数位于地级市/县级市,有望进一步提升公司基层市场占有率。公司有望尽快完善区域市场布局,同时进一步深化分级连锁诊疗体系,规模效应有望持续彰显。   持续推进医、教、研一体化建设,彰显品牌影响力。第二十七次全国眼科学术大会CCOS2023上,公司共4235篇论文被录取,近百名专家在大会上作出学术演讲和主题发言。2023年9月1日,爱尔全球眼科医学研究中心正式揭牌,作为眼科领域平台型实体综合研发机构,将助力公司以卓越的医疗服务、强大的科技创新实力,在眼科学和眼科再生医学、生物信息学、医学人工智能等方面做出贡献。   盈利预测、估值与评级   公司作为国内眼科医疗行业服务龙头,规模优势突出,在眼科行业高速发展的大环境下,看好公司长期发展。预计2023-2025年公司实现收入209.11/265.62/333.30亿元,同比增长29.8%、27.0%、25.5%,实现归母净利润分别为34.4、45.1、58.9亿元,同比增长36%、31%、31%,EPS分别为0.37、0.48、0.63元,现价对应PE为45、34、26倍,维持“买入”评级。   风险提示   市场竞争加剧风险;人才短缺风险;跨区发展风险;医疗安全性事故纠纷风险;合规监管风险等。
      国金证券股份有限公司
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      2023-10-26
    • 2023年三季报点评:毛利率净利率同比提升,规模持续扩张

      2023年三季报点评:毛利率净利率同比提升,规模持续扩张

      个股研报
        华厦眼科(301267)   投资要点   事件:公司公布2023年三季报,2023年前三季度实现营收31.03亿元(+22.98%,同比,下同);归母净利润5.57亿元(+40.17%);扣非归母净利润5.72亿元(+32.07%)。Q3单季度实现收入11.09亿元(+17.44%),归母净利润2.03亿元(+25.65%),扣非归母净利润2.10亿元(+18.7%)。业绩符合市场预期。   Q3毛利率维持50%以上,净利率同比提升。Q3单季度,公司毛利率51.19%(+2.15pp),维持二季度以来50%+水平;净利率18.41%(+0.97pp)。公司前三季度毛利率50.62%(+2.6pp),净利率18.35%(+2.42pp),毛利率净利率提升显著。   销售费用率环比提升。单季度看,公司Q3销售费用率13.78%(+2.4pp),环比Q2略有提升,主要原因系公司医院及视光门诊经营规模不断扩大,人员薪酬、房屋租赁费用等费用增加所致。同期管理费用率10.72%(+0.41pp),研发费用率2.03%(+0.34pp)。   产业基金并购医院落地,助力未来持续快速增长。2023年9月27日公司公告产业基金完成备案,已收购四川源聚爱迪眼科医院管理有限公司51%股权,该公司控股成都爱迪眼科医院(三甲)、恩施慧宜眼科医院、微山医大眼科医院及睢宁复兴眼科医院。公司体内外规模扩张推进,保障未来持续增长。   盈利预测与投资评级:维持预计2023-2024年归母净利润分别为7.03/9.06亿元。考虑公司未来两年产业基金并购预期,2025年由11.18亿元调整至11.66亿元,对应估值49/38/29倍,维持“买入”评级。   风险提示:医院扩张或整合不及预期的风险;医院盈利提升不及预期的风险等。
      东吴证券股份有限公司
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      2023-10-26
    • 公司简评报告:业绩增长强劲,商业模式优秀

      公司简评报告:业绩增长强劲,商业模式优秀

      个股研报
        百诚医药(301096)   Q3业绩延续高增长态势。2023年前三季度,公司分别实现营收、归母净利润7.14、2.01亿元,同比增速分别为69.7%、38.7%;Q3单季度,公司营收为2.90亿元(YoY+65.6%),归母净利润为0.82亿元(YoY+37.6%);公司收入端高增长延续,利润端增速主要是去年同期利息收入及政府补贴较高影响。公司过往年份收入端整体呈逐季增长态势,今年前三季度业绩高增,全年业绩可期。   盈利能力逐季提升。2023年前三季度,公司毛利率为67.3%,较去年同期下降2.4个百分点;公司净利率为28.2%,较去年同期下降6.3个百分点。我们认为主要影响因素有:1)传统受托业务前三季度竞争加剧存在一定降价压力;2)临床CRO板块投入加大;3)高毛利权益分成收入因缬沙坦氨氯地平片受集采影响出现下降所致等。单季度来看,2023年Q1-Q3,公司的毛利率逐季提升,分别为65.7%、67.1%、68.4%;净利率小幅波动,整体呈上升态势,分别为21.8%、32.1%、28.3%。期间费用率方面,前三季度,公司销售、管理、研发费用率分别为1.0%、13.9%、21.6%,分别较去年同期下降0.3、0.2、5.4个百分点,公司规模化效应持续显现;财务费用率为-2.4%,较去年同期增加5.5个百分点,主要是利息收入减少所致。   多指标验证公司订单充沛、商业模式优秀。2023年前三季度,公司合同负债为9055万元,同比增加39.2%;存货为8766万元,同比增加58.4%。我们认为公司研发能力强,善于难仿药及复杂制剂的研发,公司在手订单及新增订单均充沛。公司具备优秀的商业模式,自主研发技术转化项目储备充分,长期动态保持在250余个左右,且各阶段进展均有充分储备,客户粘性高。基于两项核心业务,公司拥有销售权益分成的项目达70余项,多个药品有望年底或明年年初获批,业绩有望持续增厚;伴随前端业务持续转化,公司新兴CDMO业务有望持续放量。   投资建议:公司商业模式优秀,订单充沛,前景可期。我们预计公司2023-2025年的营业收入分别为9.0、12.8、17.8亿元,归母净利润分别为2.8、3.9、5.4亿元,EPS分别是2.57元、3.62元、5.01元,对应PE分别25.1、17.8、12.9倍。维持“买入”评级。   风险提示:药物研发失败风险,项目进展不及预期风险,行业竞争加剧及政策风险。
      东海证券股份有限公司
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      2023-10-26
    • 2023年三季报点评:仿制药CRO需求强劲,高研发投入赋能长期发展

      2023年三季报点评:仿制药CRO需求强劲,高研发投入赋能长期发展

      个股研报
        百诚医药(301096)   事件:2023年10月25日,百诚医药发布2023年三季报业绩。2023年前三季度公司实现营业收入7.14亿元,同比增长69.65%;归母净利润2.01亿元,同比增长38.74%;扣非归母净利润2.01亿元,同比增长50.96%。公司持续强化"技术转化+受托开发+权益分成"经营模式,充足的在手订单保障业绩稳健增长。   收入延续快速增长趋势,盈利能力维持较高水平。单三季度公司实现营业收入2.90亿元,同比增长65.61%;归母净利润0.82亿元,同比增长36.26%;扣非归母净利润0.81亿元,同比增长37.56%。2023年上半年公司毛利率为66.56%,Q3毛利率为68.42%,主要系高毛利率的研发技术成果转化板块收入占比较高,并且在成本端进行有效控制,盈利能力属于行业领先水平。   公司拥有领先的研发技术平台和项目经验,订单增长为长期发展提供保障。   公司持续加大对仿制药自研项目投入,2023年前三季度研发费用为1.54亿元,同比增长35.53%。目前公司已深入布局吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂领域,截至2023年上半年已立项尚未转化的自主研发项目超250项,研发成果技术转化47项,拥有销售权益分成的项目达到73项,已获批的项目为6项。赛默制药主要承接受托研发CDMO服务,实现药学研究、临床试验、定制研发生产的无缝衔接,满足MAH客户的商业化需求。截至2023年上半年公司新增订单62728.56万元,同比增长56.30%,Q3新签订单持续增长,强劲的下游市场需求驱动公司长期稳健发展。   投资建议:百诚医药是国内特色仿制药CRO龙头,拥有多种研发技术平台,与国内400多家知名校企建立深度合作。我们预计2023-2025年公司归母净利润分别为2.68/3.85/5.61亿元,对应PE为26/18/12倍,维持“推荐”评级。   风险提示:药物研发失败风险、药物研发周期较长的风险、经营规模扩大带来的管理风险、行业监管政策风险、安全生产风险等。
      民生证券股份有限公司
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      2023-10-26
    • 和黄医药(00013):重磅新药出海在即,管线步入爆发收获期

      和黄医药(00013):重磅新药出海在即,管线步入爆发收获期

      中心思想 创新药企核心优势与全球化布局 和黄医药作为一家成立于2000年的肿瘤靶向小分子创新药企,凭借二十余载的深耕与磨砺,已构建起世界一流的研发创新平台,拥有13款处于临床阶段的创新药物,其中呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼已在国内获批上市。公司通过差异化的创新管线布局,聚焦肿瘤和免疫系统疾病,并积极与阿斯利康、武田制药等国际大药企合作,加速核心产品的全球化商业进程,展现出强大的市场竞争力和增长潜力。 核心产品步入收获期,估值潜力显著 报告指出,和黄医药的重磅新药管线正逐步迈入爆发收获期。呋喹替尼在结直肠癌三线治疗中优势明显,海外获批在即,预计国内外销售峰值可达10亿美元。赛沃替尼作为国内首个MET抑制剂,精准瞄准EGFR-TKI耐药的广阔市场,预计国内销售峰值5亿美元。索凡替尼作为首个覆盖所有部位来源的神经内分泌肿瘤创新靶向药,市场份额稳步提升。此外,血液瘤管线如索乐匹尼布和安迪利塞也即将提交上市申请,为公司带来多元化的增长动力。基于DCF估值方法,公司合理股权价值为370亿元,对应股价45.58港元,首次覆盖给予“买入”评级,凸显其长期投资价值。 主要内容 和黄医药:全球化布局的小分子靶向创新药企 和黄医药成立于2000年,专注于肿瘤和免疫系统疾病创新药研发,已在伦敦、纳斯达克和港交所上市。公司拥有13款临床阶段创新药,其中12款为自主研发,爱优特®(呋喹替尼)、苏泰达®(索凡替尼)和沃瑞沙®(赛沃替尼)已在国内上市。公司管理团队稳定且经验丰富,首席执行官兼首席科学官苏慰国博士已任职18年。 在创新管线方面,公司差异化布局,以小分子激酶抑制剂为主,靶点包括cMet、VEGFR、CSF-1R、PI3Kδ和Syk等,并积极探索与PD-1/PD-L1的联合用药方案。呋喹替尼(VEGFR抑制剂)已在国内获批三线结直肠癌,二线胃癌新适应症已获CDE受理,海外权益授权武田制药,美国FDA已优先审评,PDUFA日期为11月30日。索凡替尼(VEGFR/FGFR/CSF-1R抑制剂)是全球首个且唯一覆盖所有部位来源的神经内分泌瘤创新靶向药,与PD-1联合治疗二线神经内分泌癌的III期临床研究正在进行中。赛沃替尼(MET抑制剂)作为国内首个选择性MET抑制剂,已获批用于MET外显子14跳跃突变的NSCLC,并开展7项注册临床研究,瞄准EGFR-TKI耐药市场。 商业化业绩表现强劲,联手MNC助力全球销售。2022年公司营业收入4.26亿美元,2023年上半年营收5.33亿美元,同比增长164%。2023全年肿瘤业务综合收入指引4.5-5.5亿美元。公司拥有逾900人的肿瘤专科商业团队,覆盖超33,000名肿瘤科医生和3000多家医院。与礼来、阿斯利康、武田制药等国际MNC药企的战略合作,以及与百济神州、君实生物、信达生物等国内PD-1企业合作,共同推动产品全球化推广和联合疗法开发。 呋喹替尼:高选择性 VEGFR 抑制剂,出海进展顺利 呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂,旨在降低脱靶毒性、改善耐受性。全球VEGFR疗法市场规模预计从2020年的200亿美元增至2030年的521亿美元。呋喹替尼已于2018年9月在国内获批三线结直肠癌,并于2020年1月纳入医保。海外方面,与武田制药达成独家许可协议,获得4亿美元首付款及潜在里程碑付款,美国FDA已优先审评,欧洲和日本的上市申请也已提交。 在三线结直肠癌治疗中,呋喹替尼优势显著,处于领导地位。结直肠癌是全球第三大常见癌症,2020年造成超93.5万人死亡,中国每年三线CRC患者约7.8万人。呋喹替尼已成为三线mCRC治疗的I级推荐方案,FRESCO-2(国际多中心)研究结果显示,与安慰剂相比,呋喹替尼中位OS为7.4个月vs 4.8个月(HR=0.66),中位PFS为3.7个月vs 1.8个月(HR=0.32),DCR为56%vs 16%。其疗效、安全性、价格和便利性均优于竞品瑞戈非尼和TAS-102。医保后月治疗费用约7930元,远低于竞品的19000元。2023上半年,呋喹替尼在国内三线结直肠癌市场占有率近50%,约17,000名新患者接受治疗。瑞戈非尼和TAS-102全球销售额已超10亿美元,预示呋喹替尼未来海外市场空间巨大。 在二线胃癌领域,国内上市申请已受理,有望2024年获批。胃癌是全球癌症死亡的主要原因之一,中国每年新增胃癌病例约45.58万例,二线治疗选择有限。FRUTIGA III期研究取得PFS主要终点阳性结果,OS虽有改善但未达统计学显著性。呋喹替尼联合紫杉醇用于二线晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新药上市申请已于2023年4月获国家药监局受理,有望24年上半年获批。与竞品雷莫西尤单抗相比,呋喹替尼作为口服小分子TKI,具有经济优势,月治疗费用约7938元,而雷莫西尤单抗约3万元。 此外,呋喹替尼正与PD-1联合治疗多种其他实体瘤,其中二线子宫内膜癌和二线肾细胞癌两项适应症处于注册临床阶段。二线晚期子宫内膜癌队列已完成患者招募并获纳入突破性治疗品种,有望2024年提交上市申请。二线肾透明细胞癌研究已完成首例患者入组,有望2025年提交上市申请。 赛沃替尼:国内首个 MET 抑制剂,瞄准 EGFR-TKI 耐药广阔市场 赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET TKI,是中国首个获批的选择性MET抑制剂,于2021年6月在中国获附条件批准用于治疗MET外显子14跳跃突变的NSCLC,并于2023年3月纳入国家医保目录。MET异常与多种肿瘤发生发展高度关联,包括MET 14跳突、基因扩增、点突变及蛋白过表达。NSCLC患者中MET 14跳突发生率为0.9%~4.0%,继发MET基因扩增在EGFR TKI耐药患者中发生率为5%~50%。全球及中国MET小分子抑制剂市场预计到2030年将分别增长至162亿美元及48亿美元。 赛沃替尼目前正在开展7项注册临床研究(3项全球,4项中国),瞄准EGFR-TKI耐药巨大市场。与阿斯利康达成全球许可协议,阿斯利康负责海外研发和全球商业化,公司负责中国上市许可、生产和供应,并获得国内销售额30%和海外9%-18%的销售分成。2023上半年,赛沃替尼销售额0.22亿美元,第二季度销量同比增长84%。 在MET异常的非小细胞肺癌领域,赛沃替尼重点布局。针对MET外显子14跳跃突变NSCLC,赛沃替尼获2022《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》Ⅱ级3类证据推荐。IIIb期验证性临床试验一线队列初步数据显示ORR为60.7%,mPFS为13.8个月。国内二线获批基于II期注册研究,ORR为42.9%,mPFS为6.8个月,mOS为12.5个月。EGFR TKI耐药市场是赛沃替尼未来主要增长动力。SAVANNAH关键性II期研究显示,在符合高MET异常水平阈值的患者中,ORR为49%,mPFS为7.1个月,已与FDA达成加速审批一致。SAFFRON、SACHI和SANOVO等多项III期研究正在进行中,评估赛沃替尼与泰瑞沙®联合疗法在EGFR突变、MET驱动的NSCLC患者中的疗效。 在多癌种探索方面,赛沃替尼治疗二线MET扩增胃癌展现初步疗效,中国II期研究中期结果显示ORR为45%,高MET基因拷贝数患者ORR为50%,有望2025年提交上市申请。治疗一线MET驱动乳头状肾细胞癌疗效显著,SAMETA全球III期研究正在进行中,SAVOIR和CALYPSO研究均显示令人鼓舞的结果,有望2026年提交。 索凡替尼:首个覆盖所有部位来源的 NET 创新靶向药 索凡替尼是一种新型口服酪氨酸激酶抑制剂,具有抗血管生成和免疫调节双重活性,通过抑制VEGFR-1/2/3、FGFR-1和CSF-1R发挥作用。索凡替尼于2020年12月和2021年6月分别获批用于治疗非胰腺和胰腺神经内分泌瘤,是全球首个且唯一覆盖所有部位来源的NET创新靶向药。中国每年新确诊神经内分泌肿瘤患者约1.6万人,存量患者近30万人。索凡替尼在2022 CSCO指南中获得I级推荐。 国内获批基于SANET-ep(非胰腺)和SANET-p(胰腺)两项III期临床研究。SANET-ep研究显示,索凡替尼组中位PFS为9.2个月,是安慰剂组的2.4倍,ORR达10.3%,DCR达86.5%。SANET-p研究显示,索凡替尼组中位PFS为10.9个月,是安慰剂组的3倍,ORR高达19.2%。 索凡替尼与PD-1联合疗法拓展用药市场。SURTORI-01研究(二线神经内分泌癌)III期注册正在进行中,有望2024年提交。II期研究显示,神经内分泌癌队列ORR为20%,DCR为70%,中位PFS为3.9个月。在甲状腺癌和子宫内膜癌队列中也展现初步疗效。索凡替尼销售放量明显,2023年上半年销售总额快速增长66%至2,260万美元,约12,000名新患者接受治疗。2023年第一季度,索凡替尼以约17%的市场份额领先。 血液瘤布局全面,即将步入创新收获期 和黄医药在血液肿瘤领域布局全面,拥有6款临床阶段创新药,包括安迪利塞(PI3Kδ抑制剂)、索乐匹尼布(SYK抑制剂)、HMPL-760(第三代BTK抑制剂)、他泽司他(EZH2抑制剂)、HMPL-306(IDH 1/2双重抑制剂)和HMPL-A83(CD-47单抗)。 索乐匹尼布(HMPL-523)是一种选择性Syk抑制剂,用于治疗成人原发免疫性血小板减少症(ITP)、温抗体性自身免疫性溶血性贫血(AIHA)和惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)。中国约有110,000名ITP患者,现有疗法仍有大量未满足需求。索乐匹尼布治疗成人ITP的ESLIM-01中国关键性III期研究已达到主要终点和所有次要终点,计划于2023年底提交上市申请,有望成为全球第二款获批的Syk抑制剂。 安迪利塞(HMPL-689)是靶向PI3Kδ的新型高选择性小分子抑制剂。单药用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)已完成II期注册临床患者入组,有望2023年底递交。边缘区淋巴瘤(MZL)的II期注册研究正在进行中,预计2024年递交。在惰性非霍奇金淋巴瘤中具有显著的单药活性,FL患者ORR为85%,MZL患者ORR为56%。安迪利塞对PI3Kδ的抑制活性强于其他同家族激酶100倍以上,安全性优势显著,有望成为同类药物中具优越收益风险特征的药物。 他泽司他(EZH2抑制剂)是全球同类首创的表观遗传学靶点抑制剂,已于2020年获FDA加速批准用于治疗晚期上皮样肉瘤和某些复发/难治性滤泡性淋巴瘤。和黄医药负责其在中国的研究、开发、生产和商业化。2022年5月,他泽司他批准于海南博鳌乐城使用。公司已启动滤泡性淋巴瘤的II期桥接研究,预计最快2024年提交上市申请,有望成为国内首款获批的EZH2抑制剂。 盈利预测与估值 报告预计和黄医药2023/24/25年总收入分别为7.63、8.15、9.04亿美元。通过DCF估值方法,假设永续增长率为2%,WACC为9.24%,公司合理股权价值为370亿元,对应股价为42.44元(即45.58港元)。首次覆盖给予公司“买入”评级。 风险提示 报告提示了多项风险,包括临床研发失败风险(创新药研发不确定性高,II期到III期失败比例较高)、竞争格局恶化风险(核心产品虽领先但竞争对手众多)、销售不及预期风险(受产品特性、竞争、销售队伍、行业发展等多因素影响),以及行业政策风险(医保基金压力增加可能导致谈判价格不及预期)。 总结 和黄医药作为一家专注于肿瘤和免疫系统疾病的创新药企,凭借其全球化的战略布局和丰富的创新管线,正步入产品收获期。呋喹替尼、赛沃替尼和索凡替尼等核心产品在国内市场表现强劲,并在国际合作下加速全球商业化进程,展现出显著的临床优势和市场潜力。同时,公司在血液瘤领域的全面布局也预示着未来的多元化增长。尽管面临临床研发、市场竞争和政策等风险,但基于其强大的研发实力和即将爆发的商业化前景,报告给予“买入”评级,认为公司具有显著的长期投资价值。
      德邦证券
      47页
      2023-10-26
    • 2023年三季报点评:3Q2023归母净利润同比增长46%,进一步布局高丝族氨基酸业务

      2023年三季报点评:3Q2023归母净利润同比增长46%,进一步布局高丝族氨基酸业务

      个股研报
        华恒生物(688639)   事件概述。2023年10月26日,公司发布2023年第三季度报告。23年前三季度,公司实现营收13.64亿元,同比增长38.67%;实现归母净利润3.2亿元,同比增长47.42%;实现扣非后归母净利润3.15亿元,同比增长55.57%。其中3Q2023实现营收5.14亿元,同比增长44.92%;实现归母净利润1.29亿元,同比增长46.19%;实现扣非后归母净利润1.26亿元,同比增长54.86%。据公告,公司营收及利润增长主要系公司氨基酸产品产销增加所致。   三大生物基新产品稳步推进,有望构筑“华恒2.0”。目前,公司已拥有成熟的氨基酸及衍生物生产技术,为充分发挥公司以构筑的合成生物平台研发和生物制造能力,实现公司业务的横向扩展,公司将战略方向延伸至生物基丁二酸、生物基PDO和生物基苹果酸等产品的应用开发。据公司最新募集说明书(申报稿)公告,预计丁二酸及苹果酸项目全面达产后将新增年均销售收入22.44亿元,毛利率13.38%/收入7.92亿元,毛利率28.77%,基于公司现有业绩体量,如果新产品能够实现顺利投产,将助力华恒生物业绩迈入新的台阶。   新设合资公司优华生物,进一步拓展高丝族氨基酸相关产品业务。同日,公司公告拟于关联方杭州优泽生物共同投资设立优华生物,其中,优泽生物和华恒生物分别占优华生物注册资本的60%/40%。优泽生物经过持续研发,自主构建了高性能微生物菌种和生物酶,成功突破了高丝族氨基酸菌株的有关技术瓶颈,在小试中实现了部分产品的发酵产量、转化率等主要技术经济指标达到行业领先水平。公司拟与优泽生物共同投资设立优华生物,设立完成后,优华生物将从优泽生物受让高丝族相关产品技术,以实施高丝族氨基酸相关产品的中试平台建设。   投资建议:公司是合成生物学领先企业,主业丙氨酸、缬氨酸厌氧工艺行业领先,三大新产品有望贡献新的利润增量。我们预计公司2023-2025年将实现归母净利4.48亿元、6.02亿元和8.05亿元,EPS分别为2.85元、3.82元和5.11元,对应10月26日收盘价的PE分别为33、25和18倍,维持“推荐”评级。   风险提示:原材料价格波动,市场竞争加剧,核心技术或核心技术人员流失。
      民生证券股份有限公司
      3页
      2023-10-26
    • Q3业绩持续增长,投资布局高丝氨基酸

      Q3业绩持续增长,投资布局高丝氨基酸

      个股研报
        华恒生物(688639)   主要观点:   事件描述   2023 年 10 月 25 日, 华恒生物发布 2023 年第三季报报告, 前三季度公司实现营业收入 13.64 亿元,同比增加 38.67%;归母净利润3.20 亿元,同比增长 47.42%;扣非归母净利润 3.15 亿元,同比增长 55.57%。   Q3 业绩大幅增长, 氨基酸+维生素两大系列产品持续放量   公司三季度业绩大幅增长。 2023 年前三季度公司实现营业收入13.64 亿元,同比增长 38.67%;归母净利润 3.20 亿元,同比增长47.42%;扣非归母净利润 3.15 亿元,同比增长 55.57%。 其中2023Q3 公司实现营业收入 5.14 亿元,同比增长 44.92%,环比增长 14.38%;归母净利润 1.29 亿元,同比增长 46.19%,环比增长16.97%;扣非净利润 1.26 亿元,同比增长 54.86%,环比增长12.94%。 报告期内公司巴彦淖尔及秦皇岛两大生产基地氨基酸产品稳步放量。 2023 年以来公司维生素系列产品营收迅速增长,据公司公告, 2023H1 公司维生素类产品销售收入为 8,144.89 万元,同比增长约 4 倍; 占主营收入 10.98%,同比+8.34pct;实现毛利率56.27%,同比+19.69pct。维生素板块营收高增主要系 2023 年公司实现新产品肌醇的生产与销售及恢复 D-泛酸钙销售所致。未来公司泛酸钙、泛醇、肌醇三大维生素产品将有望持续放量,与氨基酸产品协同推动业绩增长。   联手优泽生物成立合资公司优华生物,布局高丝氨基酸市场   合作推进高丝氨基酸产业化, 创造新利润增长点。 2023 年 10 月26 日,公司发布公告拟与关联方杭州优泽生物科技有限公司共同投资设立合资公司优华生物, 优华生物注册资本为 1,000 万元,其中公司拟认缴出资 400 万元,占注册资本 40%。 高丝族氨基酸包括甲硫氨酸、半胱氨酸、腺苷蛋氨酸、高丝氨酸等,广泛应用于制药、食品、饲料等行业, 具有较高经济价值。传统的合成方法中,菌株生产效率低下、能量损耗突出。优泽生物经过多年技术沉淀,自主构建了高性能菌种及生物酶,在小试中发酵产量、转化率已达行业领先水平。 合资公司优华生物成立后, 将从优泽生物受让高丝族氨基酸相关产品技术,加快推进中试平台建设。公司有望依托于自身研发实力及资源优势, 与优泽生物深度合作,推进高丝氨基酸产品的产业化进程,进而进一步丰富公司产品矩阵,创造新的利润增长点。   投资建议   预计公司 2023-2025 年归母净利润分别为 4.32、 5.05、 7.44 亿元,同比增速为 34.9%、 17.0%、 47.2%。对应 PE 分别为 34、29、 20 倍。 维持“买入” 评级。   风险提示   (1) 项目投产进度不及预期;   (2) 原材料产品价格上涨;   (3) 市场需求放缓及市场容量有限的风险;   (4) 行业竞争加剧风险。
      华安证券股份有限公司
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      2023-10-26
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