中心思想 业绩拐点显现，创新驱动增长 先声药业（2096 HK）正逐步走出短期市场扰动，预计2024年将迎来业绩的确定性复苏。公司凭借核心创新产品的快速放量、日益成熟的自主研发实力以及差异化的靶点布局，展现出超越同行的增长潜力。 估值优势显著，投资价值凸显 当前先声药业的股价被市场严重低估，其估值水平远低于同行业可比公司。结合其强劲的新品上市潮和持续优化的业务拓展（BD）策略，公司具备显著的投资吸引力，未来有望实现超预期的价值回归。 主要内容 2024年业绩复苏确定性高 短期扰动逐步出清 管理层预计，2023年下半年收入将与上半年大致持平。随着思路迪股价逐步企稳，全年非经常性损益对净利润的影响将较为有限。这表明公司已有效应对并消化了外部环境带来的短期不利因素。 各治疗领域表现及展望 神经系统领域（先必新）: 销售受外部行业变化影响较小，但短期内受到医保降价和神经内科门诊/手术量下降的冲击。预计2023年全年销售大致稳定，但从2024年起有望恢复20%以上的高速增长。到2025年，随着指南推荐等级的进一步提升，注射剂型有望驱动长期销售峰值达到50亿元人民币。 肿瘤领域: 较为成熟的恩度恢复增长态势。新上市品种如恩维达、科赛拉等虽受外部影响较大，但自11月起新患复苏明显，预计2024年起将恢复正常的放量节奏。 自身免疫和抗感染领域: 这些品种基本未受外部影响，近期业务拓展（BD）引进加速，未来收入有望保持稳健增长。 2024-25年新品上市潮 重点新品及适应症扩展 公司预计在2023年第四季度至2024年期间，将有7款产品获批或提交新药上市申请（NDA），其中包括： 适应症扩展与地产化: 先诺欣的适应症扩展和科赛拉的地产化申请获批。 新药获批上市: 先必新舌下片、CMAB009、苏维西塔单抗等三款创新药有望获批上市。 NDA提交: 达利雷生、ADC189的NDA申请将提交。 新品销售峰值预期 管理层预计，上述五款新上市品种（先必新舌下片、CMAB009、苏维西塔单抗、达利雷生、ADC189）合计销售峰值有望达到75亿元人民币，其中先必新舌下片预计贡献30亿元，其余品种各自贡献8-15亿元。此外，公司近期从康乃德引进的IL-4R单抗Rademikibart，将由先声药业主导后续开发和注册，全力推动2024年初的内地上市申报，预计成功上市后销售峰值有望达到20亿元人民币。 BD策略渐入佳境 引进与授权进展 2023年下半年，公司成功引进了三款药物，预计合计内地销售峰值接近50亿元人民币，进一步充实了公司在肿瘤、自身免疫和抗感染等核心治疗领域的布局。在对外授权（License-out）方面，IL-2mu-Fc已授权给Almirall，并即将在美国进入临床阶段。公司正积极推进TNFR2、PD-L1/IL-15v双抗等早期管线的海外授权工作。 丰富产品管线 通过内生研发与外部BD的“双轮驱动”策略，先声药业持续丰富其产品管线，确保了中长期的增长动力和市场竞争力。 投资评级与估值分析 目标价与评级维持 交银国际维持先声药业“买入”评级，目标价为14.0港元。该目标价对应2024年预测市盈率（PE）27.8倍和2024年预测市盈率增长比率（PEG）0.9倍。 估值优势与增长逻辑 业绩复苏与超预期潜力: 核心创新产品快速放量将驱动业绩强劲复苏，预计2023-2025年增速有望远超同行，且存在超预期的可能性。 中长期确定性: 日益成熟的自主研发实力和差异化显著的靶点布局为公司提供了中长期的增长确定性。 股价低估: 当前股价远被低估，估值水平显著低于同行业公司，具备较大的上行空间。 财务数据概览 收入与利润增长预测 根据交银国际的预测，先声药业的收入和净利润将持续增长： 收入: 预计从2023年的72.36亿元人民币增长至2024年的91.41亿元，再增至2025年的110.13亿元。 净利润: 预计从2023年的9.35亿元人民币增长至2024年的12.54亿元，再增至2025年的16.06亿元。 每股盈利（EPS）: 预计从2023年的0.35元人民币增长至2024年的0.47元，再增至2025年的0.60元。 关键财务指标 市盈率（P/E）: 预计2024年和2025年的市盈率分别为14.7倍和11.5倍，显示出较低的估值水平。 DCF估值: 基于现金流折现（DCF）模型，先声药业的企业价值为321.73亿元人民币，股权价值为346.87亿元人民币（371.15亿港元），每股价值为14.0港元，与目标价一致。 总结 先声药业在经历短期市场扰动后，正迎来强劲的业绩复苏周期。公司凭借其创新产品管线的快速放量、积极有效的业务拓展策略以及持续提升的自主研发能力，为未来的可持续增长奠定了坚实基础。当前股价被显著低估，其估值水平远低于行业平均，结合其明确的增长路径和新品上市潮，先声药业被视为医药板块的首选标的，具备巨大的投资价值和上行潜力。

中心思想 业绩持续改善与产品驱动 再鼎医药在2023年第三季度展现出强劲的业绩增长势头，产品总收入同比增长22%，达到6920万美元。这主要得益于已上市产品（如则乐、擎乐、纽再乐）在医保纳入后的持续放量，以及新产品艾加莫德的成功商业化。同时，公司通过许可费用的显著减少（研发开支同比下降41%）和汇兑收益的增加，使得净亏损大幅缩窄，从去年同期的1.61亿美元降至6920万美元，显示出公司运营效率的提升和盈利能力的改善。 创新管线集中收获与未来增长潜力 艾加莫德作为国内首款FcRn拮抗剂，在上市后迅速放量，并在gMG适应症领域展现出成为18亿元人民币大单品的巨大潜力。其在研适应症的突破性进展也预示着未来的持续增长。此外，公司拥有丰富的后期研发管线，预计未来2-3年内将有至少7款新产品上市，包括瑞普替尼、舒巴坦钠—度洛巴坦钠、adagrasib等，这些创新产品有望为公司带来充足的增长动能，驱动营收在未来几年实现高速增长，巩固其在全球生物制药领域的领先地位。 主要内容 投资要点 已上市产品业绩表现与亏损收窄 2023年第三季度总收入及产品贡献： 公司2023年第三季度产品总收入达到6920万美元，同比增长22%。具体来看，则乐实现产品收入4160万美元（+6%），爱普盾实现产品收入1160万美元（+8%），擎乐实现产品收入570万美元（+4%），纽再乐实现产品收入550万美元（+267%）。新上市的艾加莫德自9月在中国商业化以来实现销售收入490万美元。 费用控制与亏损缩窄： 2023年第三季度研发开支为5880万美元，同比大幅下降41%，主要系许可费减少。销售、一般和行政开支为6860万美元，同比增长3%，主要系新产品上市推广费用增加。受益于产品收入增加、许可费减少及汇兑收益增加，公司当季亏损净额大幅缩窄至6920万美元，远低于2022年同期的1.61亿美元。 艾加莫德市场潜力与管线进展 上市后快速放量与市场前景： 艾加莫德于2023年9月获批上市，用于治疗成人gMG，在第三季度实现490万美元收入。目前已参与2024年医保谈判，有望在纳入医保后加速放量。作为国内首款FcRn拮抗剂，预计其在gMG适应症领域有望成长为18亿元人民币的大单品。 在研适应症的突破性进展： 艾加莫德在研适应症方面进展顺利，其中CIDP已获突破性疗法认定，ITP和BP的注册性Ⅲ期研究顺利进行中，预计2023年第四季度读出关键性数据，TED注册性研究预计2023年第四季度启动。 后期管线布局与未来增长动能 未来产品上市预期： 公司在研管线布局丰富，多款产品处于临床后期，预计未来2-3年内至少有7款新产品上市，为公司提供充足的增长动能。 主要后期管线进展： 瑞普替尼 (ROS1/TRK)： 关于ROS1阳性NSCLC适应症的NDA已获NMPA受理并获得优先审评资格，有望于2024年获批；NTRK阳性实体瘤适应症已获突破性疗法认定。 舒巴坦钠—度洛巴坦钠： 上市申请获NMPA审评中，预计2024年获批。 adagrasib (KRASG12C)： 关于二线及以上NSCLC适应症已开展Ⅲ期验证性研究，预计2024年提交NDA。 Bemarituzumab (FGFR2b)： 联合纳武利尤单抗和化疗用于治疗一线胃癌或胃食管交界处癌的Ⅲ期研究预计2024年上半年启动。 KarXT： 关于精神分裂症适应症的注册性桥接研究中国患者入组中，阿尔茨海默症精神病性障碍适应症Ⅲ期研究预计2024年启动。 早期管线： ZL-1102（IL-17 Humabody®）预计2024年启动慢性斑块状银屑病全球2期临床，ZL-1310（DLL-3 ADC）关于二线及以上SCLC全球1期临床预计2024年第一季度启动。ZL-1211（Claudin18.2）已终止开发。 投资建议 盈利预测与评级维持 增长前景： 公司拥有差异化的产品管线，未来将有多款重磅产品实现商业化，有望带动业绩快速增长。艾加莫德的快速放量进一步强化了这一预期。 财务预测： 基于艾加莫德的良好表现，分析师调整了盈利预测，预计公司2023-2025年将实现营业收入分别为319百万美元、535百万美元和911百万美元，同比增长率分别为48%、68%和70%。 评级： 维持“买入-A”的投资评级。 财务数据与估值 营收与净利润趋势分析 营业收入： 预计公司营业收入将持续高速增长，从2023年的319百万美元增长至2025年的911百万美元，年复合增长率显著，显示出强劲的市场扩张潜力。 净利润： 亏损预计将持续收窄，从2023年的-321百万美元逐步减少至2025年的-107百万美元，反映出公司盈利能力的逐步改善和规模效应的显现。 关键财务比率概览 盈利能力： 经营利润率和净利率预计将持续改善，尽管仍为负值，但亏损幅度显著收窄，例如经营利润率从2021年的-483.6%改善至2025年的-9.6%，净利率从-488.2%改善至-11.7%。 偿债能力： 资产负债率预计将从2023年的30.9%上升至2025年的68.5%，流动比率和速动比率则呈现下降趋势，表明公司在快速发展过程中对外部融资的依赖可能增加，需关注未来负债结构变化。 营运能力： 总资产周转率预计从2023年的0.2提升至2025年的1.0，应收账款周转率保持在4.2左右，表明公司资产利用效率的提高和销售回款能力的稳定。 总结 再鼎医药在2023年第三季度表现出色，产品总收入实现22%的同比增长，达到6920万美元，同时净亏损大幅缩窄至6920万美元。这一显著改善主要得益于已上市产品（如则乐、擎乐、纽再乐）的医保放量以及新产品艾加莫德的成功商业化。艾加莫德作为国内首款FcRn拮抗剂，上市后迅速放量，并有望成为gMG适应症领域的重磅产品，其丰富的在研适应症管线也预示着未来的持续增长。公司拥有多元且深厚的后期研发管线，预计未来2-3年内将有至少7款新产品上市，为公司提供充足的增长动能。分析师据此上调了盈利预测，预计2023-2025年营收将实现高速增长，并维持“买入-A”的投资评级。尽管公司仍处于亏损状态，但亏损幅度持续收窄，财务指标显示出积极的改善趋势，预示着公司未来业绩的强劲增长潜力。

　　金迪克(688670) 　　事件 　　金迪克生物技术股份发布公告：公司流感疫苗车间已恢复四价流感疫苗产品的正式生产，新生产的四价流感疫苗产品经公司自检合格已报送中国食品药品检定研究院申请批签发。目前只是公司新生产的四价流感疫苗产品报送中检院申请批签发，但尚未获得批签发，产品暂不能正式销售。 　　由于中检院疫苗批签发审批需要一定时间，公司四价流感疫苗产品还需要等待通过中检院批签发审批合格后方可恢复销售。 　　投资要点 　　公司车间恢复正常投入生产，主营产品四价流感疫苗开始报送申请批签发 　　公司开发的四价流感病毒裂解疫苗已于2019年11月实现上市销售，为国内唯一以预防用生物制品1类向CDE进行申报的四价流感疫苗。公司部分车间生产环境因特大暴雨受渗水影响，经持续环境监测并综合评估，公司决定自2023年7月15日起流感疫苗车间临时停产，造成产品上市销售时间晚于流感疫苗销售旺季9-12月，2023Q3公司没有营收。2023年11月4日，公司流感疫苗车间已恢复四价流感疫苗产品的正式生产，预计11月获批签发后销售收入将获回升。 　　受疫情干扰流感疫苗接种下降，2023Q1表现优秀，复产后看好明年流感疫苗销售增长 　　公司作为流感疫苗的新军，产品自2020年上市销售以来，市场占有率稳定在10%左右。四价流感疫苗占公司业务收入100%。2020年营业收入5.89亿元，2021年和2022年受新冠疫情干扰，流感疫苗接种数量有所下降，两年营业收入分别为3.91亿元和3.18亿元。2023Q1公司营业收入增长至1.06亿元，同比增长751.94%，净利润3634.62万元。主要是2023Q1国内多地流感疫情高发，促进了流感疫苗的销售；同时，公司积极开展销售活动，服务终端用户，部分2022Q4因接种不便受到影响的用户需求在2023Q1实现接种，四价流感疫苗销量同比大幅增长所致。随着公司复产已报批签发，经营有望恢复正常，看好明年流感疫苗销售放量，促进公司业绩快速恢复和增长。 　　成功扩建四价流感疫苗产能，助力公司未来流感 　　疫苗销售放量 　　据统计，目前我国流感疫苗渗透率3%左右，低于欧美50%和欧亚国家20-30%的接种率。中国约14亿人口，按照20%全人群接种率计算，未来中国流感疫苗市场将达到约3亿人份。公司现有流感疫苗车间年产能为1000万人份/年，新车间建成后可新增产能3000万人份/年，合计4000万人份/年。公司新车间设备已到位，正同步进行GMP验证前的相关准备工作，待药监部门的验收通过后可正式投入生产。产能的扩建在未来将助力公司流感疫苗的销售放量。 　　盈利预测 　　推荐逻辑：（1）国内流感疫苗接种率处于低位，其中2021-2022年流感流行季接种率不足3%。随着流感预防意识增强，相关政策的推动和支持，流感疫苗接种率将持续提升，国内流感疫苗空间广阔；此外，流感病毒属于高度变异品种，人群每年需要接种新疫苗，看好流感疫苗赛道的消费属性和可持续性发展；（2）公司流感疫苗市占率在10%左右，停产恢复生产后，经营将转向正常，看好公司流感疫苗明年和未来的销售放量，助力公司业绩快速增长。 　　公司因2023年7月遭特大暴雨影响生产环境，造成2023Q3流感疫苗销售旺季没有营收，导致公司2023年和2024年营收和盈利有波动。但随着复产，公司经营恢复正常，未来流感疫苗销售有望放量。我们预测公2023E-2025E年收入分别为1.73、7.68、13.84亿元，归母净利润为-0.12、2.34、4.31亿元，EPS分别为-0.10、1.90、3.50元，当前股价对应PE分别为-346.3、18.4、10.0倍，首次覆盖，给予“买入”投资评级。 　　风险提示 　　产品结构相对单一风险、疫苗批签发不及预期风险、疫苗销售不及预期风险、市场竞争加剧风险、研发不及预期等风险。

　　泽璟制药(688266) 　　事件： 　　近日，泽璟制药公布了2023年三季度报。公司2023Q1-3实现营业收入约2.82亿元，同比增长42.55%，归母净利润-2.02亿元，同比减亏44.44%；扣非净利润-2.43亿元，同比减亏38.21%；公司Q3营业收入6217.7万元，同比减少32.78%；归母净利润-8786.1万元，同比减亏24.74%；扣非净利润-1.13亿元，同比减亏13.15%，销售收入受到外部环境影响。 　　首款上市药物多纳非尼持续拓展适应症，多个临床研究有序推进 　　多纳非尼目前在研适应症为肝癌辅助治疗及与抗体类肿瘤免疫治疗联合用药，都进行到II期试验阶段。2023年9月，多纳非尼与ZG005粉针剂联合用于实体肿瘤的临床试验获批，有望为治疗实体瘤提供更多解决方案。多纳非尼联合肝动脉灌注化疗及信迪利单抗一线治疗不可手术肝细胞癌完成了单臂II期试验，2023年10月，公司在ESMO年会上公布了临床试验数据。其中，ORR达到80.6%，mPFS达到10.2个月。多纳非尼联合TACE及联合或不联合PD-1抑制剂治疗最初不可切除的肝细胞癌的回顾性试验数据同时在ESMO上发布，不联合PD-1的mOS为13.2个月,mPFS为7.9个月；联合PD-1的数据分别为18.1个月和10.6个月，药物安全性和疗效均良好。 　　杰克替尼与重组人凝血酶上市前审查平稳推进，审查稳步推进 　　2023年9月6日，杰克替尼用于治疗中高危骨髓纤维化的上市前临床、药理毒理、统计、药学和临床药理审评均通过，进入下一阶段审评；外用重组人凝血酶补充资料后，药学、统计和合规审评正在排队中。目前两款药物审查进程平稳，符合公司预期。 　　重组人促甲状腺激素III期临床试验到达主要终点，进行上市准备 　　2023年9月，公司自主研发的注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）的单臂多中心III期临床实验达到了预设主要终点，将向药监局提交pre-BLA交流申请。目前，国内暂无注射用重组人促甲状腺激素药物上市，该产品竞争格局较好。据Frost&Sullivan预测，到2030年，国内分化型甲状腺癌的新发病例数会增长至26.0万人，未来分化型甲状腺癌术后辅助诊断及术后辅助治疗的需求将增加，市场空间有望不断扩大。 　　抗体平台多款药物在研，研发储备充分 　　目前抗体平台仍有多款药物在研，针对广阔市场。有广谱抗肿瘤治疗潜力的PD-1/TIGIT双抗药物ZG005和有望实现实体瘤突破的三特异性抗体ZG006正在进行用于晚期实体瘤的I期临床试验,抗VEGF/TGF-β的双功能融合蛋白ZGGS18在国内进行I/II期临床试验，在美国进行I期临床试验。 　　盈利预测与投资评级 　　结合一到三季度公司销售收入，我们对于公司未来收入预期下调。将2023至2025年营业收入预期由为7.46亿、11.50亿、24.44亿元人民币调整为4.05亿、8.58亿以及16.77亿元人民币，将实现归母净利润-2.62亿、-1.95亿、3.04亿元人民币调整为-3.06亿、-2.01亿以及2.74亿元人民币。维持“买入”评级。 　　风险提示：政策变化风险，产品研发风险，产品商业化风险，其他竞品突破性创新风险，测算具有主观性风险，中国外科手术台数不及预期风险

　　键凯科技(688356) 　　事件： 公司近日发布 2023 年三季报， 前三季度实现营业收入 2.44亿元（-23.89%）、归母净利润 1 亿元（-39.18%） 。 业绩符合预期。 　　主业压力有望出清： 大客户从疫情中恢复速度不及预期+海外基期 LNP 一过性收入。 公司收入规模主要由药企的商业化产品和研发样品的生产规模决定， 药企对原料有一定备货、 采购有周期性， 在商业化部分，药企对原料采购规模的恢复滞后于疫情管控放开后药品终端销售的恢复；在研发部分，此前创新药融资遇冷+疫情扰动导致国内部分药品研发企业对管线推进减慢或有所削减，导致此部分的“漏斗效应”减弱。此外，在 2022 年海外客户针对 mRNA 新冠疫苗的研发产生了 LNP（PEG 脂质是主要组分）的一过性收入。我们预计以上压制主业增长的因素有望逐渐出清。 　　公司正迈向新的发展阶段，基于以下三个主要拐点： 　　1） 首款自研产品 PEG 化伊立替康针对 2 线以上小细胞肺癌的 II期临床研究结果于近期读出， 有效性及安全性数据超预期。 公司近期公告 PEG 修饰的伊立替康 JK-1201I 针对 2 线小细胞肺癌（SCLC） 的II 期临床结果，有效性及安全性数据远远超过已获批和在研疗法：mOS=12.1m， 根据 11 月 3 日投资者关系活动记录表， JK-1201I 有望在优秀的数据支持下未来向 1 线拓展。 根据《中华医学会肺癌临床诊疗指南 （2023 版）》 ，针对广泛期 SCLC 的二线治疗， 伊立替康是和其他疗法等同地位（2A 类推荐证据）的经典疗法，针对广泛期 SCLC 的一线治疗，患者 PS 评分 3~4 分（由 SCLC 所致）时， IP 方案（伊立替康+顺铂）、 IC 方案（伊立替康+卡铂） 均有 1 类推荐证据，我们认为JK-1201I 可凭借较高的临床认知度在获批后被快速推广， 且可以促进相关授权合作的落地，彰显公司基于 PEG 修饰技术的创新平台价值。此外， JK-1201I 联合替莫唑胺针对脑胶质瘤一线治疗的研究自 22 年11 月首例入组以来，截至 23 年 11 月初已入组 11-12 人，入组 20 人以上时有望观察到初步分析结果（根据 11 月 3 日投资者关系活动记录表） ， 中期内公司创新平台相关的催化剂丰富。 　　2）医美项目有序推进，有望迎来重要合作。 应用 PEG 交联技术的填充用透明质酸钠凝胶临床研究预计 23 年 11 月结束， 基于相似技术的长效水光针项目已于 10 月正式开展临床入组， 基于 PEG 交联技术（相对于传统交联的产品具有更好的生物相容性、抗酶解性、保水性能） 的医美产品在全球范围内具有稀缺性， 拥有强大的产品力基础，公司若能与在医美领域经验丰富的企业合作，则有望结合双方资源将其打造成为医美爆品。 　　3） 以重症肌无力药物获批为里程碑，打开海外业务新篇章。 根据公司投资者关系活动记录表 0929 中“正在 NDA 的项目适应症是重症肌无力，客户预期销售峰值可达到 10 亿美金”，我们跟踪到相关项目在 23 年 H2 在海外多地陆续获批上市，公司至此迎来了海外业务的里程碑：不仅意味着该项目将产生可观收入增量，亦是公司作为国内核心药用 PEG 厂商， 为海外知名药企的重要项目供应产品的能力体现，其背后是公司过硬的产品性能和质量、稳定且充足的产能，有望在未来吸引更多海外名企在新药研产项目上与其合作，此类企业的资金实力强，不存在集采等压力，对原料供应商的选择更侧重于质量而非价格，有望使公司充分发挥技术（分子量均一、 工艺稳定放大等）优势。 　　维持“买入”评级。 长期来看公司为全球 PEG 衍生物行业引领企业，掌握衍生物生产全产业链核心技术，产品质量与客户资源优势明显，有望分享 PEG 修饰应用市场扩容红利。预计 23-25 年净利润为1.51/2.22/2.81 亿元，维持“买入”评级。

　　微电生理(688351) 　　报告摘要 　　行业层面：电生理器械市场空间广阔、国产替代有序推进 　　中国拥有庞大的快速性心律失常患者基数，随着心律失常患者检出率的提高和术式的逐步成熟，电生理手术治疗逐步渗透：Frost&Sullivan预计到2025年，心脏电生理手术量将达到57.46万例，4年CAGR为28.01%；电生理器械市场规模将达到157.26亿元，4年CAGR为24.34%。 　　长期以来，国内电生理器械市场始终由跨国医疗器械厂商占据垄断地位，其中2020年强生、雅培和美敦力三者合计市场份额超过85%；国产电生理医疗器械市场份额仅为9.6%，进口替代空间较大。 　　随着国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破，以及各项利好国产替代政策的有序推进和集中采购政策下促进国产放量，国产电生理产品的市场份额有望逐步提升。Frost&Sullivan预计到2024年，国产厂商有望占据12.9%的市场份额，国产市场规模4年CAGR达到53.2%，高于同期进口电生理医疗器械市场的复合增速。 　　公司层面：技术领先+产品齐全+性价比高，打造综合竞争优势 　　（1）三维电生理技术达国际先进水平，创新产品打造领先技术优势 　　公司推出国产首个基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统，标志着国产三维心脏电生理技术达到国际先进水平。截止2023年10月，公司“Columbus®系统”完成心律失常治疗手术累计突破5万例，在国产厂家中排名第一。 　　2023年11月，公司实现了第四代Columbus®三维心脏电生理标测系统的升级换代，进一步增强公司核心竞争力和市场拓展能力。 　　（2）国产首家推出高密度标测和压力消融导管进军房颤市场，拥有布局完整的产品优势 　　①压力感知磁定位射频消融导管是进口厂商另一具备技术领先性产品，我国主要有强生及雅培2家国际厂商推出其压力感知磁定位射频消融导管，国产厂商仅微电生理有同类产品上市，已于2022年12月获得NMPA产品注册证，并于2023年8月获得欧盟MDR认证证书和英国MDR认证证书。 　　②高密度标测导管是进口厂商的核心竞争力之一，我国主要有强生、雅培及波科3家国际厂商推出其高密度标测导管，国产厂商仅微电生理有高密度标测导管，已于2022年10月获得NMPA产品注册证。 　　③公司的冷冻消融系统已于2023年8月获得NMPA产品注册证，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品，此前国内仅美敦力推出其冷冻消融产品。 　　此外，公司基于三维标测系统和压力导管平台研发的脉冲电场消融产品在临床试验中，我们预计2025年有望获批。 　　（3）在保证治疗效果的前提下，相较进口产品具备成本优势 　　国产产品相较于进口产品具备明显的成本优势，在保证治疗效果的前提下有效降低了治疗费用，节约医保支出，让更多的中国患者以更低的价格享受到优质的医疗产品。 　　盈利预测与投资评级 　　我们预计公司2023-2025年营业收入分别为3.39亿/4.75亿/6.59亿元，同比增速分别为30%/40%/39%；归母净利润分别为0.14亿/0.34亿/0.79亿元，分别增长372%/145%/129%；EPS分别为0.03/0.07/0.17。 　　维持“买入”评级。 　　风险提示 　　行业政策变动风险、市场竞争风险、无控股股东和实际控制人的风险、创新技术与产品的研发风险、经营渠道管理风险。

　　康缘药业(600557) 　　投资要点 　　事件：国务院联防联控机制发布通知，2023年10月以来，我国流感、肺炎支原体感染活动逐步增强，多地流感、肺炎支原体感染呈上升趋势，预计流感将出现全国冬春季流行高峰，肺炎支原体感染未来一段时间在部分地区仍将持续高发。 　　支原体、流感等持续高发，儿科门诊诊疗量激增：肺炎支原体感染引起的呼吸道感染性疾病，多发于5岁及以上儿童，近年来向更低龄发展。我国大部分地区已经进入冬季，今冬明春可能面临新冠、流感、肺炎支原体感染等多种呼吸道疾病叠加流行的局面，多地儿科医院门诊量出现明显上升。11月至今，仁济医院儿科门诊就诊量超8000人次，与去年同期相比增长175%。11月16日北京航空总医院儿科就诊量持续居高不下，日门诊量维持在550-650人次之间，较往年同期上升30%-50%。 　　大类内酯药物治疗肺炎支原体存在耐药，中医药具备优势。肺炎支原体现有治疗方案首选药物为大环内酯药物（阿奇霉素、克拉霉素等），但大环内酯类药物耐药严重，2015-2020年间，北京超90%肺炎支原体对大环内酯类药物耐药。中医药在整体调节、提高疗效、改善症状、减少抗生素用量及其产生的不良反应等方面具有优势 　　金振口服液临床证据完善，获专家共识等推荐。康缘药业旗下金振口服液来自黑龙江中医学院附属医院应用于儿科近50年的协定处方羚羊清肺散，相关药理研究完善，对肺炎支原体有确切抑制作用，同时可调控细胞因子，减轻炎症上海，改善免疫功能、临床证据丰富，联合阿奇霉素用药的随机、对照开放性临床试验中，280个样本实验组VS对照组有效率为89.3%VS77.9%，同时对于发热、咳嗽、肺部啰音、炎症指标等症状体征也有明显改善。2017版《儿童肺炎支原体肺炎中西医结合诊疗专家共识》中指出高热稽留不退者，中成药可选用金振口服液等、2023版《儿童肺炎支原体中西医结合诊疗方案》中指出痰热闭肺证：壮热，咳嗽痰多选用金振口服液。我们认为，在当前旺盛的需求以及反腐大背景下，金振口服液有望凭借确切的疗效以及充分的临床证据，叠加公司内部销售改革的逐步发力，带动公司23Q4实现业绩的快速恢复。 　　盈利预测与投资评级：我们维持公司2023-2025年归母净利润预测为4.8/5.8/7亿元，当前市值对应PE为23/19/16倍，维持“买入”评级。 　　风险提示：原材料价格上升风险，销售改革进展不及预期风险。

　　智飞生物(300122) 　　主要观点： 　　事件一： 　　2023年10月26日，公司发布2023年三季度报告，前三季度公司实现营业收入392.72亿元（+41.2%，同比，下同），实现归母净利润65.30亿元（+16.5%），实现扣非归母净利润63.80亿元（+14.1%）。单Q3公司实现营业收入148.26亿元（+56.6%），实现归母净利润22.70亿元（+20.9%），实现扣非归母净利润21.69亿元（+15.3%）。 　　事件二： 　　2023年11月23日，公司发布公告，拟以现金形式收购智睿投资、张高峡持有的宸安生物100%股权达成初步意向并签署《股权收购意向性协议》。 　　点评： 　　单Q3九价HPV疫苗快速放量，看好全年业绩高增 　　公司单三季度营收同比增长较快，主要系HPV疫苗快速放量所致，2022年8月公司9价HPV疫苗获批接种人群扩大至9-45岁女性，获得消费者积极反馈，2023年Q1-3公司四价HPV疫苗和九价HPV分别批签发32批（-36.0%）和106批（+103.8%），单三季度分别为6批（-78.6%）和41批（+241.7%），9价HPV疫苗增长势头强劲，驱动公司业绩提升。未来我国HPV疫苗接种仍有巨大推广空间，适龄（9-45岁）女性人口数约3.1亿人，看好HPV疫苗未来持续贡献公司业绩。 　　盈利能力略有下降，费用率进一步改善 　　由于收入结构中毛利率相对较低的代理业务占比上升，公司前三季度毛利率为28.3%（-4.9pct），净利率为16.6%（-3.5pct），盈利能力略有下滑。2023Q1-3公司销售费用率为4.7%（-0.6pct），管理费用率为0.7%（-0.3pct），财务费用率为0.1%（+0.06pct），研发费用率为1.7%（-0.5pct），费用率稳中有降，主要受益于营收规模的扩大。 　　业务拓展至生物制药领域，疫苗龙头开启新征程 　　宸安生物目前拥有6款已进入临床阶段的候选药物，其中重组利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液已完成临床III期，位于申报上市阶段；重组司美格鲁肽注射液已位于临床III期阶段，研发进度处于国内前列。此外，宸安生物布局的GLP-1/GIP双靶点受体激动剂、口服司美格鲁肽片等在研管线位于临床前阶段。 　　本次收购宸安生物，标志着公司进入治疗性生物制药领域，业务版图延伸覆盖至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域。未来，公司有望持续深化公司在生物制药方面的自研技术和产品布局，并通过体外投资平台以股权投资模式孵化和培育有前景的预防、治疗用生物技术和创新产品，打造领先的民族生物制药企业，战略平台价值持续提高。 　　投资建议：维持“买入”评级 　　公司是疫苗代理龙头，业绩表现良好增长稳定，与GSK合作重磅产品为中长期发展持续赋能，收购宸安生物为公司业务扮酷扩张打开新思路，维持“买入”评级，预计2023~2025年将实现营业收入 　　444.11/501.69/559.66亿元人民币，同比增长16.1%/13.0%/11.6%；实现归母净利润92.31/108.19/126.68亿元人民币，同比增长22.4%/17.2%/17.1%。 　　风险提示 　　市场推广不及预期的风险；临床获批进展不及预期的风险；代理业务续签失败的风险等。

中心思想 IBI-351获批在即，填补KRAS G12C市场空白 本报告核心观点在于信达生物KRAS G12C抑制剂IBI-351的新药上市申请（NDA）获国家药监局受理并纳入优先审评，标志着中国在KRAS G12C靶点治疗领域即将实现突破。该药物有望填补国内市场空白，为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供新的治疗选择。 市场潜力巨大，公司业绩增长可期 IBI-351的临床数据表现优异，尤其在推荐剂量组中展现出高客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），预示着其强大的市场竞争力。结合公司第三季度销售收入超预期，分析师上调了未来营收预测，并维持“买入”评级，反映出市场对公司未来业绩增长的积极预期。 主要内容 事件：IBI-351新药上市申请获受理 2023年11月24日，信达生物宣布其KRAS G12C抑制剂IBI-351的新药上市申请（NDA）已获得国家药监局受理，并被纳入优先审评程序。该药物的适应症为二线治疗KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一进展标志着IBI-351在中国上市进程中的关键一步。 点评：中国KRAS G12C靶点市场空白与潜力 KRAS G12C靶点在全球及中国的市场地位 KRAS基因突变是多种实体瘤中常见的致癌驱动因素，其突变发生率远超ALK、RET、TRK基因突变总和。具体而言，近90%的胰腺癌、30-40%的结肠癌以及15-20%的肺癌患者体内均存在KRAS基因突变。其中，KRAS G12C突变约占所有KRAS突变的44%。尽管KRAS G12C靶点在全球范围内已取得突破，美国已批准安进公司的Sotorasib（2022年销售额2.85亿美元）和Mirati公司的Adagrasib（2023年上半年销售额1970万美元），但中国市场目前尚无同类药物获批，存在巨大的未满足临床需求和市场空白。 国内竞争格局与IBI-351的领先优势 国内药企如加科思（JAB-21822）和益方生物（Garsorasib）的KRAS G12C抑制剂均处于关键临床阶段，再鼎医药从Mirati引进的Adagrasib也已进入临床III期。益方生物还于2023年8月与中国生物制药达成合作开发协议。在此背景下，IBI-351作为中国首个提交NDA的KRAS G12C抑制剂，凭借其优先审评资格，有望率先上市，抢占市场先机，成为肺癌领域又一新的靶点突破。 点评：IBI-351的研发进展与市场前景 合作开发模式与财务条款 IBI-351是信达生物于2021年从劲方生物引进开发的产品。根据协议，信达生物负责该产品在中国的临床开发及商业化，并保留全球权益选择权，而劲方生物则负责临床开发及商业化阶段的药物生产。劲方生物已获得2200万美元的首付款，以及累计不超过5000万美元的全球开发支持费用。若信达生物行使全球权益，劲方生物还将获得累计不超过2.4亿美元的里程碑付款，以及中国及全球销售净额的梯度特许权使用费。 关键临床数据支持NDA提交 此次NDA获得受理，是基于一项中国的II期注册临床研究结果。该研究结果预计将在2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA 2023）上公布。此前，IBI-351单药治疗晚期实体瘤患者的I期临床结果已在2023年美国癌症研究协会年会（AACR 2023）上以口头报告形式公布。截至2023年2月10日，在67例NSCLC疗效可评估人群中，客观缓解率（ORR）为61.2%，疾病控制率（DCR）为92.5%。其中，600mg BID剂量组（推荐II期临床剂量，RP2D）呈现更优的疗效，在30例可评估受试者中，ORR达到66.7%，DCR达到96.7%，中位数无进展生存期（mPFS）为8.2个月。这些积极的临床数据为IBI-351的上市提供了坚实的基础。 盈利预测、估值与评级 营收预测上调与“买入”评级 根据公司公布的第三季度销售收入16亿元，略超市场预期。基于此，分析师上调了信达生物2023/2024/2025年的营收预测，分别由56/71/92亿元上调5%至59/74/97亿元。公司维持“买入”评级，反映出市场对其未来业绩增长的信心。 潜在风险提示 尽管前景乐观，但仍需关注新药研发进展、产品上市时间以及产品销售不达预期等潜在风险。 总结 信达生物KRAS G12C抑制剂IBI-351的NDA获受理并纳入优先审评，标志着中国在这一创新靶点领域即将实现零的突破。该药物在晚期非小细胞肺癌患者中展现出优异的临床疗效，有望填补国内市场空白，为患者带来新的治疗希望。结合公司强劲的第三季度销售表现和上调的营收预测，市场对信达生物的未来增长持乐观态度，维持“买入”评级。然而，新药研发和商业化过程中仍存在不确定性，需警惕相关风险。

　　恩华药业(002262) 　　报告摘要 　　高壁垒管制类精麻药品集采风险低 　　（1）管制壁垒为行业最高壁垒：管制类麻醉药品和一类精神药品临床使用需开具“红处方”。红处方精麻药品的管制壁垒为行业最高壁垒，新进入企业极难突破，已拥有管制类（红处方）精麻药品生产资格的相关企业具备先发优势，盈利能力较高，且具有长期可持续性。 　　（2）红处方精麻药品为政府指导定价：红处方精麻药品在定价机制上市场化程度较低，主要由政府指导定价。考虑到这类药物成瘾性强、管制程度高、供应企业少，为保证红处方精麻药品供应稳定性和规范性，政府指导定价会留给相关生产企业足够利润空间，大幅降价可能性较低，价格受集采影响也较小。 　　（3）红处方不会集采的逻辑再次验证：2023年9月21日，安徽省医保局将红处方精麻药品羟考酮列入安徽省2023年度集中带量采购拟报量目录，引发市场对红处方精麻药品长期行业逻辑将发生改变的担忧。2023年10月17日，安徽省医疗保障局下发通知明确将羟考酮移出2023年省药品集中带量采购报量品种目录。 　　手术需求为主的麻醉产品基本盘稳固 　　（1）手术需求为主的麻醉产品基本盘稳固。根据国家卫健委统计年鉴数据，2020年之前国内住院患者人数和住院患者手术人次数均稳定增长，2020年受疫情影响有所下降，2021年逐步恢复增长。2022年末国内疫情管控放开后，住院病人手术量快速恢复，未来手术量有望继续稳定增长，进而带动麻醉产品的持续稳定增长。 　　（2）麻醉产品线贡献稳定收入：2020-2022年疫情期间，麻醉类业务收入整体维持增长（CAGR为25.3%）。公司核心麻醉镇静产品依托咪酯和咪达唑仑均已基本实现原研替代，处于市场绝对领先地位，均具有较高壁垒且被集采风险较小，并预计将持续增长，长期贡献稳定收入。 　　镇痛产品放量增长，TRV130有望成为重磅单品 　　（1）重点布局创新药研发：公司近年持续加大研发投入，重点布局开发技术壁垒高、竞争格局好、市场潜力大的创新产品，近5年获批1类创新药临床批件9项，同领域可比企业中全国第一。 　　（2）近年上市镇痛产品放量增长：近年新上市的高壁垒麻醉镇痛产品瑞芬太尼、舒芬太尼和羟考酮等竞争格局好，且纳入集采风险较低，随着公司推广的深入，市占率逐步提升，有望保持高速增长，成为公司未来业绩主要驱动力。 　　（3）TRV130有望成为重磅单品：公司引进的新型镇痛药奥赛利定（TRV130）今年5月获批国内上市，今年11月通过医保谈判纳入医保，有望借助公司成熟的销售渠道快速放量，成为术后镇痛的重磅单品（销售峰值预计21亿），为公司业绩贡献新的增量，进一步提升公司在麻醉镇痛领域的市占率。 　　盈利预测与估值 　　我们预计公司2023-2025年归母净利润分别为11.05/13.65/17.24亿元，同比分别增长22.63%/23.55%/26.29%，对应EPS分别为1.10/1.35/1.71元，对应当前股价PE分别为23/19/15倍。给予“买入”评级。 　　风险提示 　　部分核心产品降价，管控升级风险；新镇痛产品放量不及预期；创新药研发进度不及预期。