中心思想 苑东生物制剂国际化里程碑 苑东生物全资子公司硕德药业的盐酸纳美芬注射液获得美国FDA ANDA批准，标志着公司制剂国际化战略取得“从0到1”的实质性突破，为公司拓展海外市场奠定基础。 美国阿片解毒市场机遇与纳美芬优势 美国阿片解毒市场前景广阔，纳美芬注射液凭借其优于传统药物纳洛酮的疗效优势和良好的市场竞争格局，有望在美国市场占据一席之地，成为公司新的业绩增长点。 主要内容 纳美芬注射液获批美国ANDA：制剂国际化首个里程碑 2023年11月17日，苑东生物全资子公司硕德药业收到美国FDA通知，其申报的盐酸纳美芬注射液的ANDA申请获得正式批准。 此次获批是公司首个制剂产品成功出海，标志着公司具备在美国市场销售该药品的资格，实现了公司制剂国际化战略的重大突破。 美国阿片解毒市场广阔，纳美芬疗效优势显著 市场需求与规模： 根据NCDAS统计数据显示，截至2021年，美国12岁及以上年龄的约2.8亿人中，有3190万吸毒者，占人群总数的11.7%，其中使用阿片类药物的吸毒者占美国总吸毒人群的36%。这表明美国市场对逆转阿片中毒药物存在巨大的终端需求。彭博数据库显示，2022年度美国市场纳洛酮（传统阿片解毒药物）销售规模约为6.8亿美元，显示了该市场的现有规模。 纳美芬的竞争优势： 临床数据表明，纳美芬在逆转急性阿片类药物过量相关的呼吸抑制时，作用持续时间更长，且副作用相对较少，疗效优于纳洛酮。鉴于美国市场芬太尼等长效毒品使用日益增多，纳美芬上市后有望对纳洛酮形成有力替代。 市场竞争格局： 在竞争格局方面，Purdue的纳美芬注射液于2022年2月首仿上市，公司的纳美芬注射液是FDA批准的第二款仿制药。此外，FDA于2023年5月批准了Indivior的纳美芬鼻喷剂型（Opvee）。整体而言，纳美芬的市场竞争格局良好。 苑东生物国际化战略加速，商业模式明确 未来发展规划： 盐酸纳美芬注射液的获批是公司制剂国际化的重要里程碑，实现了从零到一的突破。公司将加快鼻喷、预充针等有特色和技术壁垒剂型的开发进度，以加速制剂国际化战略的实施，打造新的增长点。 国际市场商业化策略： 在国际化起步阶段，公司将采用经销模式实现产品销售。公司计划根据不同产品特点，选择与美国知名的商业公司、仿制药公司等开展产品代理合作。合作方式主要采用经销商向公司支付独家授权费，获得在美国独家销售公司产品的资格，公司以底价向经销商供货同时享有相应比例的销售利润分成。 投资建议与风险提示 业绩预测与估值： 考虑到公司2023年存量品种伊班膦酸、咖啡因集采执标带来的短期业绩承压，以及美国阿片拮抗剂市场竞争格局出现变动（2023年3月纳洛酮鼻喷进入OTC市场、2023年5月纳美芬鼻喷获批），华创证券预测公司2023-2025年归母净利润分别为2.5亿元、3.0亿元和3.7亿元，同比增长1%、19%和24%。根据DCF估值，公司合理估值为87亿元，对应目标股价72.8元。华创证券维持“强推”评级。 主要风险： 潜在风险包括公司产品获批时间晚于预期、公司产品集采丢标风险以及美国市场竞争加剧。 总结 苑东生物全资子公司硕德药业的盐酸纳美芬注射液获得美国FDA批准，标志着公司制剂国际化战略取得实质性进展。该产品凭借其在阿片解毒领域的疗效优势和良好的市场竞争格局，有望在美国广阔的阿片解毒市场中占据一席之地，为公司带来新的增长动力。尽管短期内面临集采压力和市场竞争变化，但公司通过加速国际化布局和多元化商业模式，预计未来业绩将实现稳健增长。投资者需密切关注产品获批进度、集采风险及美国市场竞争态势。

中心思想 增长动能明确与盈利能力优化 本报告核心观点认为，皓元医药（688131）在2023年前三季度展现出持续的收入高增长动能，尽管毛利率受行业竞争影响有所波动，但公司通过前端海外市场拓展和后端创新药CDMO业务的深蹲布局，已逐步释放增长潜力。展望2024年，公司有望迎来利润增速拐点，主要得益于收入结构的改善、提质增效带来的费用率优化，以及在ADC和多肽等特色CDMO领域的竞争优势。 2024年利润增速拐点预期 报告维持对皓元医药的“增持”评级，强调公司“产品+服务”商业模式的稀缺性及其前后端业务的强劲增长潜力。尽管预计2023年第四季度利润端仍面临压力，但基于对海外市场拓展超预期、创新药早期项目放大生产需求把握、以及内部管理效率提升的分析，报告预测公司利润端将在2024年实现显著改善，归母净利润增速将达到66.00%，并在2025年继续保持63.03%的高增长。 主要内容 增长动能与盈利能力分析 2023年前三季度业绩回顾 公司在2023年前三季度单季度收入持续保持约40%的高增速，在同期CXO板块中表现突出。尽管毛利率变化反映了国内CXO与科研服务上游竞争格局的变化以及全球新药研发景气度回落，但公司自2022年起在前端和后端业务的积极布局已逐步显现增长动能。 2024年利润增速拐点展望 报告认为，公司前后端增长动能明确，叠加收入结构改善和持续的提质增效措施，有望在2024年迎来利润增速拐点。预计2023-2025年营业收入将分别达到18.52亿元、25.39亿元和34.29亿元，归母净利润分别为1.55亿元、2.58亿元和4.20亿元，同比增速分别为-19.81%、66.00%和63.03%。 前端业务：海外市场拓展与布局 海外市场拓展成业绩胜负手 在国内与海外生物医药投融资景气度持续分化的背景下，科研服务上游的海外拓展被视为2024年业绩表现的关键因素之一。皓元医药前端业务在海外市场的持续布局和放量，预计将驱动公司持续高增长。 海外布局优势与进展 前置仓备库： 截至2023年Q3，公司存货达到12.03亿元，环比Q2基本持平，表明自2022年Q2开启的积极备库周期已基本完成，以分子砌块产品为主的海外前置仓储布局已就位。 定制服务能力： 截至2023H1，安徽合肥研发中心已累计研发分子砌块等项目5000个，山东烟台研发中心累计研发工具化合物等项目1000个，上海生化生物研发中心累计产出重组蛋白超500个，持续升级并兑现海外需求较大的定制研发服务能力。 渠道布局优势： 工具化合物海外端持续高增长验证了公司在品牌力（MCE）、产品竞争力和海外渠道布局方面的领先地位。2023年1月，公司投资欧洲化学试剂领域领先供应商英国FC（持有15%股权），通过与海外经销商和本地老牌供应商合作模式，加速海外市场渗透。 后端业务：创新药CDMO机遇 CDMO业务高增长确定性强 公司创新药CDMO业务自2022年至今一直维持在50%以上的稳定快速增长，主要得益于业务拓展早期持续拓展新客户和承接研发早期项目订单。公司在原料药、中间体、制剂等方面的产能规划布局完整，并在高通量筛选、流体化学等技术方面持续提升生产效率，订单承接和交付能力不断增强。 ADC与多肽等特色领域布局 ADC领域： 2023年9月，公司与东曜药业达成战略合作，实现ADC小分子片段到大分子片段与偶联灌装生产能力的互补协同。2023年8月，公司与重庆国际生物城合资设立重庆皓元，延伸布局自有ADC抗体-偶联-灌装一体化产能平台。通过战略合作和政府合资建设自有产能，公司以相对较少的前期投入和时间，为后续在手多项ADC产品的BLA及商业化放量做好了规模化订单承接准备。 多肽领域： 截至2023年上半年末，公司已完成26个定制多肽项目，包括16个PDC相关多肽、4个GLP-1类多肽和6个其他类别多肽。公司深耕PDC药物研发，具备过硬技术服务能力，未来将逐步构建多肽药物API从筛选到生产的整个供应链能力。 2024年利润增速拐点：毛利率与费用率优化 毛利率回升趋势明确 分子砌块： 毛利率有望随海外收入占比提升而逐步回升。 工具化合物： 由于海外收入占比较高、产品竞争力强，高毛利率水平稳定持续。 CDMO： 毛利率有望随着存量订单中早期阶段订单逐步向后导流放大，以及ADC与多肽等特色领域占比提升而逐步回升。 费用率优化趋势延续 管理费用率： 2023年前三季度单季度管理费用率环比持续下降，公司自2022年开始以提质增效为目的搭建的技术平台持续助力费用优化。 销售费用率： 预计随着海外及国内BD力度加大，销售费用率水平或保持相对稳定。 研发费用率： 2023年后公司研发人员规模基本保持稳定，看好后续新招人员人效持续提升，研发投入产出比提升，费用率逐步优化。 财务费用率： 2023年财务费用率提升主要受现金流压力下新增短期借款较多影响。随着产品前置备库逐步完成、人员规模持续优化，2023年三季度公司经营性现金流已转正，后续利息费用压力或逐步减少。 风险提示 报告提示了汇率波动风险、市场竞争格局加剧风险、研发进展不及预期风险以及全球新药研发景气度波动风险。 总结 皓元医药在2023年前三季度展现出强劲的收入增长势头，尽管面临行业竞争和毛利率压力，但公司通过积极的海外市场拓展、在ADC和多肽等创新药CDMO特色领域的深耕布局，以及内部提质增效措施，为未来的盈利改善奠定了基础。报告预测，随着收入结构的优化和费用率的持续改善，公司有望在2024年迎来利润增速的显著拐点，并维持“增持”评级，强调其“产品+服务”商业模式的稀缺性和长期增长潜力。

中心思想 业绩稳健增长与核心竞争力提升 药康生物在2023年前三季度实现了营业收入的稳健增长，尽管归母净利润短期承压，但扣非归母净利润仍保持增长态势，显示出公司业务的内生增长动力。公司通过持续增加小鼠品系数量并前瞻性布局高附加值品系，显著增强了其在模式动物领域的核心竞争力。 全球化布局与高附加值产品战略 公司积极推进海内外产能建设，并大力拓展销售渠道，特别是海外市场业务实现了快速增长，这体现了公司在全球化发展和高附加值产品战略上的有效执行。这些战略举措有望为公司未来的业绩增长提供持续动能，并巩固其行业领先地位。 主要内容 财务表现与盈利预测 2023年前三季度业绩分析 营业收入：2023年前三季度实现营业收入4.55亿元，同比增长17.68%，显示出公司收入端的稳健增长。 归母净利润：同期实现归母净利润1.18亿元，同比下降8.13%，表明短期内利润端面临一定压力。 扣非归母净利润：实现扣非归母净利润0.82亿元，同比增长5.23%，剔除一次性损益后，公司核心业务的盈利能力仍保持增长。 第三季度单季表现：Q3实现营业收入1.59亿元，同比增长16.76%，环比增长2.02%；归母净利润0.40亿元，同比下降13.65%，环比下降13.69%；扣非归母净利润0.32亿元，同比增长38.60%，环比增长17.82%。这表明公司营收持续增长，且扣非净利润环比改善显著。 业务模式：公司坚持“产品+服务”双轮驱动的业务模式，通过提升小鼠品系数量和发展一站式功能药效服务来增强业绩增长动能。 盈利预测与投资评级 盈利预测：维持对公司2023-2025年归母净利润的预测，分别为1.74亿元、2.04亿元和2.51亿元。 每股收益（EPS）：预计同期EPS分别为0.42元、0.50元和0.61元。 市盈率（PE）：当前股价对应PE分别为45.6倍、38.9倍和31.6倍。 投资评级：鉴于公司积极开发高附加值品系并积极拓展海外市场，维持“买入”评级，看好其长期发展潜力。 核心竞争力与产能布局 小鼠品系创新与高附加值产品 品系数量与创制通量：截至2023年6月底，公司拥有小鼠品系21000+种，年模型创制通量达6000+种，持续提升了核心竞争力。 高附加值品系布局：公司前瞻性布局高附加值小鼠品系，2023年上半年新增斑点鼠及药筛鼠品系200个和100个。 新一代品系进展：无菌鼠、野化鼠等新一代小鼠品系构建有序推进，已有商业化品种陆续上市，进一步丰富了产品线。 海内外产能建设进展 国内产能：公司在国内拥有5个大型生产设施，现有产能约23万笼。 新增产能：北京大兴、上海宝山、广东二期3个设施陆续投产，将进一步扩大国内服务能力。 海外产能：美国药康已完成设施租赁，标志着公司海外产能建设的实质性进展，将增强对海内外客户的服务能力。 市场拓展与国际化战略 国内销售渠道建设 BD团队规模：截至2023年6月底，公司拥有超80人的BD团队，销售渠道建设完善。 客户数量与渗透率：2023年上半年服务客户数量近1700家，新增客户超400家，国内市场渗透率进一步提升。 海外市场快速发展 国际知名度提升：公司通过参加学术会议和线下客户拜访等多种方式，积极提升在国际行业的知名度。 自有销售渠道铺设：加速铺设自有销售渠道，以更好地服务海外客户。 海外收入增长：2023年上半年海外市场实现收入0.43亿元，同比增长72.41%，显示出海外业务的强劲增长势头。 客户结构：其中海外工业客户收入占海外整体收入比重超70%，表明公司在海外工业客户市场取得了显著进展。 总结 药康生物在2023年前三季度展现出稳健的营收增长，并通过持续创新和布局高附加值小鼠品系，不断强化其核心竞争力。尽管短期内归母净利润有所承压，但扣非归母净利润的增长以及公司在海内外产能建设和市场拓展方面的积极进展，特别是海外业务的快速增长，为公司未来的可持续发展奠定了坚实基础。公司对高附加值品系和国际市场的战略投入，预示着其长期增长的积极前景，因此维持“买入”评级。

中心思想 可转债获批赋能，夯实持续成长基础 诺泰生物的可转换公司债券注册申请已获批复，预计募集资金4.3亿元将主要投向寡核苷酸单体产业化、原料药制造与绿色生产提升以及原料药产品研发项目，并补充流动资金。此举将显著提升公司产能，为后续订单承接和交付能力的持续增强奠定坚实基础，从而有力支撑公司的长期发展战略。 业绩稳健增长，维持“买入”评级 公司凭借多肽和特色原料药为主的自主选择产品线，以及小分子CDMO业务，实现了双轮驱动的增长模式。自主产品收入高速增长，多项关键产品获批或通过GMP检查；CDMO业务通过大额订单签约，预计下半年逐步恢复。分析师基于公司丰富的管线和技术平台优势，维持“买入”评级，预计未来三年营收和归母净利润将持续增长。 主要内容 可转债获批：募资投向与战略意义 事件概述与批复详情： 2023年11月16日，诺泰生物发布公告，其向不特定对象发行可转换公司债券的申请已获得中国证券监督管理委员会同意注册批复。该批复自同意注册之日起12个月内有效。 募集资金规模与投向： 本次可转债预计募集资金总额不超过人民币4.3亿元。资金将主要用于以下项目： 寡核苷酸单体产业化生产项目：约1.3亿元。 原料药制造与绿色生产提升项目：约2.1亿元。 原料药产品研发项目：约0.3亿元。 补充流动资金：约0.6亿元。 战略影响： 此次可转债注册申请获批，意味着公司转债项目有望进一步落地，有利于公司扩产计划的顺利推进，为后续订单承接及交付能力的不断提升奠定基础，从而夯实公司持续成长的基础。 业务发展：自主产品与CDMO双引擎驱动 自主选择产品持续高速增长： 收入表现： 2023年前三季度，自主产品收入达到4.39亿元，同比增长136%。 研发与审批进展： 公司在研管线持续推进，近期收到FDA签发的利拉鲁肽原料药First Adequate Letter，阿托伐他汀钙API顺利通过GMP符合性检查，奥美沙坦酯氨氯地平片于7月25日获批上市。 市场趋势： 部分多肽重磅商业化品种正迎来收获期，有望呈持续放量趋势。此外，受减重研发需求提升影响，公司部分多肽原料药验证批需求持续旺盛态势有望延续。 小分子CDMO业务逐步恢复： 收入表现： 2023年前三季度，C(D)MO业务收入为2.69亿元，同比增长39%。 客户合作与订单： 公司凭借两大技术平台优势，已与吉利德、英赛特、硕腾、Mirati等知名药企建立了长期合作关系。2023年5月22日，公司与欧洲大型药企客户签订了一份累计合同金额约1.02亿美元的cGMP医药高级中间体7年供货合同，在手订单充裕，为2023年下半年业务逐步恢复提供了确定性。 财务预测与估值分析 盈利预测： 营业收入： 预计公司2023-2025年营业收入分别为8.54亿元、11.41亿元、15.43亿元，同比增速分别为31.06%、33.64%、35.26%。 归母净利润： 考虑到2023年公司有望继续推进BD建设及可转债方案，费用率可能逐步回升，预计2023-2025年归母净利润分别为1.33亿元、1.80亿元、2.50亿元，同比增速分别为3.10%、35.55%、38.63%。 估值与评级： PE估值： 对应2023-2025年PE估值分别约为67.2倍、49.6倍、35.8倍。 投资建议： 鉴于公司自主选择产品管线丰富，C(D)MO技术平台优势显著，未来有望通过自主产品+C(D)MO双轮驱动带来长期成长性，分析师维持“买入”评级。 潜在风险因素提示 信息滞后与更新风险： 研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。 产能提升不及预期风险： 公司近年大幅扩充产能，存在一定的产能投放不及预期的风险。 核心技术人员流失风险： 公司业务为技术密集型，高素质专业人才是核心竞争要素，存在人才流失或人才短缺的风险。 新药研发项目不确定性风险： 公司在研新药项目具有高投入、高风险、长周期特点，且存在同类竞争加剧或项目进度不达预期的风险。 毛利率下降风险： 随着公司业务规模及范围的扩大，若不能始终保持技术和产品竞争优势，毛利率可能趋同行业水平而下降。 汇率波动风险： 公司海外收入占比超过50%，主要以美元计价，面临人民币汇率波动风险。 原材料供应及其价格上涨风险： 原材料短缺、价格波动或质量不达标可能影响公司的正常经营。 环保和安全生产风险： 业务规模扩大带来环保及安全生产压力，存在因事故导致合作中止、政府处罚、责令整改或停产的风险。 可转债发行不及预期风险： 可转债发行可能存在时间及规模不及预期的风险。 总结 诺泰生物通过可转债募资，将战略性投入寡核苷酸单体、原料药制造升级及研发，此举有望显著增强公司产能，为未来的业务扩张和持续增长奠定坚实基础。公司在自主产品和CDMO两大核心业务板块均展现出强劲的增长势头，其中自主产品收入实现高速增长，多项关键产品取得重要进展；CDMO业务则通过签订大额长期供货合同，确保了未来的恢复性增长。尽管公司面临包括产能提升、人才流失、研发不确定性、毛利率波动以及汇率风险等多重挑战，但凭借其丰富的产品管线和领先的技术平台，诺泰生物有望实现“自主产品+C(D)MO”双轮驱动的长期成长。基于上述分析，报告维持对诺泰生物的“买入”评级。

中心思想 业绩短期承压，生物基材料前景广阔 凯赛生物2023年前三季度业绩受长链二元酸毛利下滑及汇兑收益减少影响，归母净利润同比下降35.44%。然而，公司在生物基聚酰胺复合材料领域展现出巨大潜力，与招商局的战略合作订单为未来业绩增长奠定了坚实基础。 战略布局生物基复材，巩固行业领先地位 公司以生物基戊二胺为核心，开发PA56、PA510等系列聚酰胺材料，并积极拓展新能源、交通物流、建筑装饰等多元应用场景。大规模生物基戊二胺和聚酰胺项目稳步推进，预示着公司在合成生物学和生物基材料领域的长期领先地位和广阔成长空间。 主要内容 2023年三季度业绩回顾 公司2023年前三季度实现营业收入15.65亿元，同比减少14.81%；实现归母净利润3.14亿元，同比减少35.44%。其中，2023年第三季度实现营业收入5.35亿元，同比减少2.51%，环比增加1.9%；实现归母净利润0.72亿元，同比减少51.89%，环比减少60.87%。 长链二元酸毛利下滑，公司业绩短期承压 公司作为全球生物法长链二元酸的主导供应商，其主营业务长链二元酸在今年前三季度受到国际市场影响，毛利率出现下滑。叠加汇兑收益的下降，导致公司业绩同比下滑。公司已建成4万吨/年癸二酸项目，该产品可应用于纺织、增塑剂、润滑油等领域。随着该项目产品逐步放量，有望巩固公司在长链二元酸领域的龙头地位。 生物基聚酰胺复材应用场景多元，招商局订单奠定业绩基础 公司以生物基戊二胺为核心原料，成功合成PA56、PA510、PA5X等一系列聚酰胺材料，并开发了高玻纤含量复合材料加工技术以提升产品强度。这些生物基聚酰胺复材的潜在应用场景广泛，包括新能源装备、交通物流和建筑装饰等。2023年6月，公司与招商局签署框架协议，招商局计划在2023-2025年分别采购不低于1万吨、8万吨和20万吨的生物基聚酰胺树脂。此次合作预计将加速公司生物基聚酰胺材料的应用和推广，为公司未来业绩增长奠定坚实基础。目前，公司50万吨/年生物基戊二胺和90万吨/年生物基聚酰胺等项目正在稳步推进，为后续生物基复材的推广提供产能保障。 投资建议与盈利预测 基于公司作为合成生物学龙头、长链二元酸的明显优势以及生物基聚酰胺材料的放量潜力，首创证券维持“买入”评级。预计公司2023-2025年归母净利润分别为4.32亿元、7.10亿元和11.14亿元，对应的EPS分别为0.74元、1.22元和1.91元，对应PE分别为75倍、46倍和29倍。 风险提示 报告提示的主要风险包括长链二元酸产品价格下跌，以及聚酰胺材料放量不及预期。 总结 凯赛生物2023年前三季度业绩因长链二元酸毛利下滑和汇兑收益减少而面临短期压力，归母净利润同比下降35.44%。然而，公司在生物基聚酰胺复合材料领域展现出强劲的增长潜力。与招商局的战略合作，预计在2023-2025年带来大额采购订单，将显著推动生物基聚酰胺材料的应用和推广，为公司未来业绩增长提供坚实支撑。随着50万吨/年生物基戊二胺和90万吨/年生物基聚酰胺等项目的稳步推进，公司在合成生物学和生物基材料领域的龙头地位将进一步巩固，成长空间广阔。尽管面临长链二元酸价格波动和聚酰胺放量不及预期的风险，但公司在生物基材料领域的战略布局和市场拓展，使其具备长期投资价值。

中心思想 KN046胰腺癌项目不确定性增加，HER2管线展现积极潜力 本报告核心观点指出，康宁杰瑞制药（9966 HK）的核心产品KN046在胰腺癌III期临床试验中，因中期分析未达到优效提前中止标准，且HR值未达预期，导致其开发前景的不确定性再次升高。这一进展促使交银国际下调了KN046的成功率预测及峰值销售预期。然而，公司在HER2靶点布局上取得了显著进展，KN026获得突破性治疗药物认定，而JSKN003的澳洲I期临床数据显示出优异的安全性与可比的有效性，为公司管线提供了新的增长亮点。 估值调整与“中性”评级维持 鉴于KN046项目不确定性的增加，交银国际基于DCF模型，将康宁杰瑞制药的目标价从9.00港元下调至7.40港元，对应71.4亿港元的股权估值和2.1倍的销售达峰时P/S。尽管目标价有所下调，但报告认为此估值能较好反映公司管线的长期价值及后续临床开发中的不确定性，因此维持“中性”评级。这一评级反映了公司在主要产品面临挑战的同时，其他创新管线仍具备发展潜力，但整体风险与回报处于平衡状态。 主要内容 KN046胰腺癌III期试验进展与不确定性分析 康宁杰瑞制药的KN046-303胰腺癌III期临床试验面临新的挑战。根据公司在电话会议中披露，独立数据监察委员会（IDMC）于2023年11月14日召开会议，并告知公司，截至8月31日的期中分析并未发现新增安全性信号，且未因达到统计学优效、无效或安全性问题而建议中止试验，也未要求补充入组。IDMC建议继续进行总生存期（OS）数据搜集。 截至8月31日，死亡事件数为211例，盲态中位OS（mOS）不到10.5个月。公司内部预估试验组的mOS可能在12个月以上，对照组不到10个月，风险比（HR）在0.8左右。这一HR值未能达到优效提前中止试验所要求的HR<0.72标准。截至报告发布时，死亡事件数已达244例，预计在达到314例时将进行最终OS分析，这一事件预计将于2024年初发生。综合来看，KN046在胰腺癌适应症上的开发前景仍存在一定不确定性。 HER2产品线稳步推进与积极数据表现 KN026突破性治疗认定 在HER2靶点布局方面，康宁杰瑞制药取得了积极进展。KN026（HER2双特异性抗体）已获得突破性治疗药物认定，适应症为联合化疗用于一线标准治疗（曲妥珠+化疗）失败的HER2阳性胃癌。这一认定有望加速KN026的后续开发和上市进程，满足未被满足的临床需求。 JSKN003澳洲I期试验结果 JSKN003（HER2/HER2 ADC）的澳洲I期临床试验最新结果公布，展现出优异的安全性与可比的有效性，尤其在安全性方面相比对照药物DS8201（非头对头比较）更为突出。 有效性数据： 在HER2高表达乳腺癌（BC）患者中，JSKN003的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为75.0%和100.0%，而DS-8201分别为54.5%和100%。 在HER2低表达乳腺癌（BC）患者中，JSKN003的ORR和DCR分别为40.0%和80.0%，而DS-8201分别为16.7%和100%。 整体ORR为46.7%，整体DCR为90.0%，与DS-8201的43.0%和91.3%相似。 安全性数据： JSKN003试验组的≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为6.3%，远低于DS-8201的75.0%（主要为血液学毒性）。 因不良事件（AE）暂停给药的受试者比例为15.6%，显著低于DS-8201的50.0%。 JSKN003未发生降低给药剂量或严重不良事件（SAE），而DS-8201有37.0%的受试者降低给药剂量，12.5%发生SAE。 血液学毒性发生率仅为3.1%，而DS-8201则高达33%的血小板计数下降、25%的中性粒细胞计数下降等。 这些数据表明JSKN003在保持良好有效性的同时，显著改善了安全性，有望在HER2表达实体瘤治疗领域占据优势。公司预计将于2023年第四季度启动JSKN003的注册临床试验。 目标价下调与财务预测调整 KN046成功率及销售预测调整 考虑到KN046-303试验结果的不确定性再次提升，交银国际将KN046胰腺癌适应症的开发成功率假设从80%下调至60%。相应地，经POS（成功概率）调整后的峰值销售预测由25亿元人民币下调至23亿元人民币。其他产品的销售预测保持不变。 DCF模型估值与评级 基于DCF模型估值，交银国际将康宁杰瑞制药的目标价下调至7.40港元（原为9.00港元），对应71.4亿港元的目标股权估值和2.1倍销售达峰时P/S。报告认为，这一估值能够较好地反映公司管线的长期价值以及后续临床开发中的不确定性。因此，交银国际维持对康宁杰瑞制药的“中性”评级。 财务数据概览 根据交银国际的财务预测，康宁杰瑞制药在2023年至2025年仍将处于亏损状态。 营业收入：2023E为2.50亿元人民币，2024E为4.43亿元人民币，2025E为5.46亿元人民币。2025E的收入预测较此前下调了9%（原为5.985亿元人民币），主要受KN046销售预测调整影响。 毛利润：2023E为1.88亿元人民币，2024E为3.70亿元人民币，2025E为4.60亿元人民币。2025E的毛利润预测同样下调了9%。 归母净利润（亏损）：2023E为-3.35亿元人民币，2024E为-2.98亿元人民币，2025E为-3.24亿元人民币。 风险因素提示 上行风险：核心产品研发进度、商业化产品销售以及业务拓展（BD）超预期。 下行风险：研发进度不及预期；同类产品竞争加剧；销售不及预期。 总结 康宁杰瑞制药面临KN046胰腺癌III期临床试验不确定性增加的挑战，导致交银国际下调了其目标价至7.40港元，并维持“中性”评级。尽管KN046项目前景不明，但公司在HER2靶点上的布局展现出积极态势，KN026获得突破性治疗认定，JSKN003的I期临床数据也显示出优异的安全性与可比的有效性，为公司未来发展提供了潜在动力。投资者需密切关注KN046最终OS分析结果以及HER2管线的后续进展，以评估公司在创新药研发和商业化方面的风险与机遇。

中心思想 业绩短期承压与核心业务挑战 凯赛生物2023年前三季度业绩面临显著下滑，主要原因在于其主营产品长链二元酸的毛利受国际市场影响而下降，同时汇兑收益减少也加剧了业绩压力。尽管公司在全球生物法长链二元酸市场占据主导地位，但短期内仍需应对市场波动带来的挑战。 生物基材料驱动未来增长 公司未来的核心增长动力明确转向生物基聚酰胺复材。该材料凭借其多元化的应用场景（如新能源装备、交运物流、建筑装饰等）展现出广阔的市场前景。与招商局的战略合作及大额采购订单，为生物基聚酰胺材料的快速放量和公司业绩的长期增长奠定了坚实基础。公司在建的生物基戊二胺和聚酰胺项目将为后续市场拓展提供充足的产能保障。 主要内容 2023年前三季度财务表现分析 整体业绩下滑： 2023年前三季度，凯赛生物实现营业收入15.65亿元，同比减少14.81%；实现归母净利润3.14亿元，同比减少35.44%。 第三季度表现： 2023年第三季度，公司实现营业收入5.35亿元，同比减少2.51%，环比增加1.9%；实现归母净利润0.72亿元，同比减少51.89%，环比减少60.87%。 核心业务发展与市场前景展望 长链二元酸业务承压： 公司作为全球生物法长链二元酸的主导供应商，今年前三季度受国际市场影响，长链二元酸毛利下滑，叠加汇兑收益下降，导致公司业绩同比下滑。公司4万吨/年癸二酸项目已于去年三季度建成，其产品可应用于纺织、增塑剂、润滑油等领域，未来随着产品逐步放量，将有助于巩固公司在该领域的龙头地位。 生物基聚酰胺复材的战略布局与市场机遇： 产品与技术： 公司以生物基戊二胺为核心原料，成功合成PA56、PA510、PA5X等一系列聚酰胺材料，并开发了高玻纤含量的复合材料加工技术，以提升产品强度。 多元应用场景： 生物基聚酰胺复材的潜在应用场景广泛，包括新能源装备、交运物流、建筑装饰等高增长领域。 重大订单奠定业绩基础： 2023年6月，公司与招商局签署框架协议，招商局拟在2023-2025年分别采购不低于1万吨、8万吨和20万吨生物基聚酰胺树脂。此次合作有望显著加快公司生物基聚酰胺材料的应用和推广，为公司未来业绩增长提供坚实保障。 产能建设稳步推进： 公司50万吨/年生物基戊二胺、90万吨/年生物基聚酰胺等重大项目正在稳步推进中，将为后续生物基复材的市场推广提供充足的产能支持。 盈利预测与投资建议： 预计公司2023-2025年归母净利润分别为4.32亿元、7.10亿元和11.14亿元，对应EPS分别为0.74元、1.22元和1.91元。 对应PE分别为75倍、46倍和29倍。 鉴于公司作为合成生物学龙头，主营产品长链二元酸优势明显，且招商局入股后生物基聚酰胺材料有望持续放量，成长空间广阔，维持“买入”评级。 风险提示： 主要风险包括长链二元酸产品价格下跌以及聚酰胺材料放量不及预期。 总结 凯赛生物在2023年前三季度面临业绩承压，主要受长链二元酸毛利下滑和汇兑收益减少的影响，导致营收和归母净利润同比下降。尽管短期内面临挑战，公司作为生物法长链二元酸的主导供应商，正通过产能扩张巩固其市场地位。更重要的是，公司未来的核心增长动力在于其生物基聚酰胺复材业务。该材料凭借其在新能源、交通物流和建筑装饰等领域的广阔应用前景，以及与招商局签署的大额采购协议，为公司业绩的长期增长奠定了坚实基础。随着生物基戊二胺和聚酰胺等关键项目的稳步推进，凯赛生物有望在生物基材料市场实现快速放量和持续增长。基于其合成生物学龙头地位和生物基材料的巨大成长潜力，公司被维持“买入”评级，但投资者需关注产品价格波动及新材料放量不及预期的潜在风险。

中心思想 战略聚焦与国际化布局 中国生物制药正通过剥离非核心商业流通业务，将战略重心全面聚焦于制药主业，以优化资产和业务结构。同时，公司积极推进国际化战略，通过其全资子公司invoX平台，在全球范围内布局前沿技术和创新药物，包括软雾吸入技术、mRNA递送技术以及多款双抗药物，旨在提升其在全球生物医药领域的竞争力。 创新驱动与业绩增长潜力 公司持续加大研发投入，聚焦临床优势明显、市场价值大的创新产品，并已取得显著成效，创新药收入占比持续提升。尽管分析师基于行业波动和研发投入增加下调了短期盈利预测，但随着2023年获批的亿立舒、凯立通等多个新品在2024年开始销售爬坡，以及预计到2025年创新药数量将超过12个，公司未来的销售收入和盈利能力有望实现稳健增长，其创新转型战略的长期价值和当前估值的吸引力得到肯定。 主要内容 资产结构优化与国际化战略平台建设 剥离非核心业务，聚焦制药主业 中国生物制药近期公告，以2.1亿元人民币的总估值出售了三家附属子公司的部分股权，出售所得金额约1.5亿元人民币。此次交易完成后，公司已剥离所有商业流通业务，明确未来将进一步聚焦于核心制药业务，持续优化集团的资产和业务结构，以提升运营效率和战略集中度。 invoX国际化战略平台进展 公司全资子公司invoX作为其国际化战略平台，在多个前沿技术领域进行了布局： 软雾吸入技术平台： invoX已收购并布局SOFTHALE软雾吸入技术平台，并在美国申报了多个关键项目，旨在拓展呼吸系统药物市场。 mRNA递送技术平台： 通过收购pHion下一代mRNA递送技术平台，公司战略性地布局了疫苗和肿瘤治疗领域，以期在生物技术前沿占据一席之地。 双抗药物研发： invoX还收购了F-star旗下的FS222（PD-L1/CD137）、FS120（OX40/CD137）、FS118（PD-L1/LAG-3）等多个双抗药物，加速推进创新药物的研发进程，以丰富其肿瘤治疗管线。 经营业绩分析与创新转型成效 2023年上半年营收表现与产品线结构 根据公司2023年上半年业绩报告，中国生物制药实现营业收入152.8亿元，同比增长0.5%。在产品线方面： 抗肿瘤产品： 收入为44.9亿元，同比下滑9.4%，占公司总收入的29%。公司正通过加强多个抗肿瘤产品和适应症的学术支援和服务，推动重磅品种安罗替尼及其他肿瘤药物销售逐步恢复稳健增长。 其他主要管线： 肝病管线收入22.9亿元，同比增长14.0%；心脑血管管线收入16.0亿元，同比增长3.2%；外科镇痛管线收入23.3亿元，同比下滑7.5%；呼吸系统管线收入16.8亿元，同比增长11.2%。 新品上市驱动未来增长与创新药占比提升 新品销售爬坡： 考虑到2023年获批的亿立舒、凯立通等多个新品，预计其销量有望在2024年开始爬坡，从而带动公司销售收入实现增长。 研发投入与创新药占比： 公司持续聚焦于临床优势明显、市场价值大的重点创新产品，内生研发管线潜力品种众多，涵盖肝病、疼痛、肿瘤、呼吸等重点疾病领域。截至2023年上半年，创新药收入达到38.6亿元，占公司总收入比重提升至25%，显示公司创新转型战略成效显著。公司预计到2025年，创新药数量将超过12个。 盈利预测与投资评级 盈利预测调整与估值分析 综合考虑行业波动、公司研发投入加强等因素，分析师下调了中国生物制药2023-2024年归母净利润预测至26.2亿元和29.4亿元（原预测分别为40.0亿元和44.2亿元，分别下调34.5%和33.4%），并新增2025年归母净利润预测为33.6亿元。对应2023-2025年的每股收益（EPS）分别为0.14元、0.16元和0.18元，对应市盈率（P/E）分别为25倍、22倍和20倍。 投资评级与风险提示 鉴于公司创新转型成效显著，未来仍有多款新产品上市，且当前估值仍具吸引力，分析师维持对中国生物制药的“买入”评级。同时，报告提示了主要风险，包括集采降价压力、产品销售不及预期以及研发不及预期等。 总结 中国生物制药正积极推进战略转型，通过剥离非核心商业流通业务，将资源集中于制药主业，并借助invoX平台在全球范围内布局前沿技术和创新药物，以实现国际化发展。尽管2023年上半年部分产品销售面临挑战，且分析师下调了短期盈利预测，但公司在肝病、呼吸等领域的稳健增长以及创新药收入占比的持续提升，充分体现了其创新转型战略的显著成效。随着亿立舒、凯立通等新产品的陆续上市和销售爬坡，公司未来的业绩增长潜力值得期待，当前估值具有吸引力，因此维持“买入”评级。

　　人福医药(600079) 　　业绩符合预期，维持“买入”评级 　　2023年10月26日，公司发布2023年第三季度报告，2023年前三季度营业收入181.12亿元，同比增长11.42%；归母净利润17.69亿元，同比下降20.50%；扣非归母净利润15.03亿元，同比增长18.79%。我们维持2023-2025年收入预测为249.77/275.84/292.39亿元；维持2023-2025年的归母净利润预测，预计2023-2025公司归母净利润为22.34/27.83/31.69亿元，2023-2025年的EPS为1.37/1.70/1.94元，当前股价对应PE分别为17.1/13.8/12.1倍，维持“买入”评级。 　　实行新的薪酬管理办法，有望促进公司进一步发展 　　报告期内，为推动公司战略规划实施，有效提升经营管理效能，建立健全人才激励体系，调动全员工作积极性和创造性，实现公司的可持续发展，公司颁布了新的薪酬管理办法。基本原则有三点，①接轨市场，多元激励。充分调研行业和市场薪酬水平，确保公司薪酬具有一定的外部竞争力；②依责定薪，效益导向。坚持薪酬与个人能力、岗位责任、业绩贡献相统一，确保薪酬内部公平性；③挂钩考核，动态调整。根据绩效考核结果，对薪酬进行动态调整，能上能下，激励员工持续提升个人能力和绩效表现。我们认为新的薪酬管理办法改革，有利于提高公司的运营效率和市场竞争力，有望促进公司进一步发展。 　　立足优势细分领域，多个产品进展迅速 　　公司研发管线丰富，报告期内，下属各子公司先后获批地奈德乳膏、咪达唑仑注射液(增补规格)、非布司他片、琥珀酸美托洛尔缓释片、度他雄胺软胶囊、乙磺酸尼达尼布软胶囊、阿奇霉素干混悬剂等新产品；一类化药HW021199片进入II期临床试验，一类化药LL-50注射液、一类化药HW060015胶囊、一类化药HWH486胶囊获批开展临床试验;随着上市产品及在研产品的不断增加，我们预计公司在麻醉、精神神经等细分领域的竞争力将进一步加强。 　　风险提示：产品降价；竞争加剧；新品上市不及预期；产品销售不及预期等风险。

　　亿帆医药(002019) 　　基础业务底部反转，创新药自主出海新生机 　　亿帆医药是国内老牌药企，早年从事医药代理等业务，逐渐实现从代理转变到自有药物生产销售、从仿制药为主到扩大创新药的研发生产，“531计划”逐步落实推进，布局“小尖特”类产品，巩固产品优势，随着产品结构改变，基础业务重获增速。国际化战略步伐中，公司兼具“引进来与走出去”，一方面与国内外生产企业合作，加强产品推广，扩大市场份额；另一方面，将公司产品借助海外销售区域第三方销售资源，提升海外产品销量。多年积累，逐步使亿帆医药打开国际化的局面，为如今的创新药出海奠定了坚实基础。 　　第三代G-CSF亿立舒成功商业化，出海欧美进程在即 　　作为全球首个双分子G-CSFFc融合蛋白，艾贝格司亭α注射液（亿立舒®）在2023年5月于国内成功获批上市，在持续降低中性粒细胞减少症发生率方面具有明显优势，并在ANC谷值和恢复时间等方面更具优势，能够降低患者抗生素和镇痛药物的使用频次，提高患者依从性及生活质量。其结构及工艺创新带来了更好的疗效和安全性，进一步带来依从性、便捷性、经济性等方面的多重获益。亿立舒®于今年6月完成首批发货并逐步落实处方，年内将参与医保国谈，有望惠及更多患者。海外上市进程中，6月7日美国FDA就亿一生物艾贝格司亭α注射液上市申请对北京亿一原液生产现场进行的许可前检查也已顺利完成，欧盟EMA审查也在进行中，出海欧美进程在即。 　　前期布局相继收获，小尖特巩固品类优势 　　公司前期布局多个独家或市场需求大的产品，来自罗氏的希罗达公司已于今年正式获得其代理权，有望快速贡献销售增量。多个国内首仿产品上市，普乐沙福注射液、硫酸长春新碱注射液、乳果糖口服溶液、丁甘交联玻璃酸钠注射液等10个制剂产品陆续获批，进一步优化了产品结构。与此同时，公司在持续推进中药品类发展增长，多个医保、基药产品稳定贡献，1.1类新药断金戒毒胶囊、复方银花解毒颗粒等的临床实验也在有序推进。 　　投资建议 　　我们预计2023-2025年亿帆医药营业收入分别为38.62亿元、46.88亿元、52.64亿元，同比增长分别为0.7%、21.4%、12.3%；2023~2025年归母净利润分别为1.94亿元、4.64亿元、5.91亿元，同比增长1.6%、138.7%、27.4%。我们看好F627的海内外上市带动营收及利润增长，公司仿创转型收获成果。我们首次覆盖，给予“买入”评级。 　　风险提示 　　审批准入不及预期风险、成本上升风险、销售不及预期的风险、行业政策风险。