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    • FAP新靶点核药获FDA批准临床,核药研发呈加速趋势

      FAP新靶点核药获FDA批准临床,核药研发呈加速趋势

      个股研报
        东诚药业(002675)   事项:   公司公告下属公司蓝纳成新加坡收到FDA核准签发的关于177Lu-LNC1004注射液的药品临床试验批准通知书,将于近期开展Ⅰ期临床试验。此前,为配合该产品的临床研究,蓝纳成新加坡已于2022年12月7日收到FDA核准签发的关于伴随诊断试剂68Ga-FAPI-46注射液的药品临床试验批准通知书,用于患者筛选、疗效评估和相关安全信息的收集。   平安观点:   FAP靶点前景广阔,177Lu-LNC1004有望成为FIC。177Lu-LNC1004注射液是一种靶向全新靶点——成纤维细胞活化蛋白(FAP)的放射性体内治疗药物,拟用于治疗FAP表达阳性的晚期实体瘤成年患者。FAP为Ⅱ型跨膜丝氨酸蛋白酶,高表达于许多上皮肿瘤相关成纤维细胞中,如胃癌、食管癌、肺癌等,而在正常组织、良性肿瘤间质中无表达或表达较低,具有广阔的治疗前景。同时177Lu-LNC1004除了具备靶点优势外,其化学结构在经过伊文思蓝(EB)修饰后能够改善探针的药代和药效性能。EB平台为蓝纳成核心技术平台之一。   蓝纳成为公司完全创新核药研发平台,在研项目快速推进。2021年1月东诚携手国际顶级分子影像及纳米医学领域专家陈小元教授联合创立蓝纳成。蓝纳成定位于完全创新的核药研发平台,首批在研的6个用于癌症一体化诊疗的1.1类2022年起陆续申报并获批临床,其中治疗性核药为中美双报。2022年7月,氟[18F]思睿肽注射液在国内获批临床,是蓝纳成首个1.1类核药临床批件,为靶向PSMA的诊断核药;2022年12月,氟[18F]纤抑素注射液获NMPA批准临床,是一种靶向FAP的诊断核药。本次177Lu-LNC1004在美国获批临床,标志着海内外研发项目均进入快速推进阶段。   2023年起公司核药研发管线进入落地期,核医学龙头价值有望持续体现,维持“强烈推荐”评级。除蓝纳成研发进展外,公司其他核药研发项目同样进展顺利,锝标体曲膦处于审评阶段,预计23年下半年获批;18F-NaF处于Ⅲ期临床末期,预计即将提交NDA;铼188依替膦酸盐注射液Ⅱ期临床进入尾声;18F-APN-1607正在进行Ⅲ期临床等等。2022年9月30日,国家药监局公开证券《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见(征求意见稿)》,我们认为核药审评审批体系将持续完善,新药上市速度会进一步加快。我们认为2023年开始公司核药研发管线真正迎来落地期,业绩和估值均有望持续提升。我们维持公司2022-2024年净利润分别为4.09亿、5.30亿、6.80亿元的预测,维持“强烈推荐”评级。   风险提示。1)原料药价格波动风险:当前肝素原料药处于高位运行,有价格下跌风险。2)核药放量不及预期风险:核药放量受疫情、政策、竞争格局等多因素影响,存在不及预期可能。3)研发进度不及预期风险:公司在研产品较多,存在进度不及预期可能。
      平安证券股份有限公司
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      2023-01-11
    • ICL龙头:稳筑规模与技术优势,政策驱动长期成长

      ICL龙头:稳筑规模与技术优势,政策驱动长期成长

      个股研报
        金域医学(603882)   核心观点:   第三方检验行业空间广阔,政策推动医学检验服务长期成长。连锁第三方检验医学实验室是国内医疗体系重要组成部分,相对公立医院检验科,其核心竞争力在于两方面:1)检验集约化带来检验成本的大幅降低;2)自下而上的渗透使得高端检验技术可及性提高。2020年国内ICL行业总规模约为198亿元(不包含新冠检测),全国检验外包率约为8%,相较于欧美成熟市场,国内ICL行业仍有极大成长空间。当前,国内DRGs改革不断推进,医院端控费动力加强,检验科地位和角色发生重大变化,对医院来说,检验科将从利润中心向成本中心转变,标本外送比例将持续提升;此外,LDT(实验室自建方法)政策开始试点,有望推动金域等ICL头部企业的特检业务加速成长。   金域医学进入新一轮扩张期,规模化龙头优势持续体现。金域医学是国内第三方医学检验行业营收规模最大、覆盖市场网络最广、检验项目及技术平台最齐全的引领者。近年随着营收规模扩大,公司人工及折旧摊销等固定费用占比显著下降,在营收增速平稳、毛利率基本稳定的前提下,业绩开始快速释放。2020年起,公司作为主力参与新冠疫情抗击战,充分发挥其连锁化优势,在业绩大幅增进的同时行业市占率进一步提升。2021年下半年起,公司重启实验室建设,截至2022年全国实验室达44座,超级产能中心及地级实验室建设的“顶天立地”战略推动公司新一轮扩张。   特检业务保持高速增长,推动常规业务盈利能力持续提升。公司目前可开展检验项目3,300项,其中以基因测序诊断、病理诊断、质谱诊断等高端特检业务为主,特检收入占医学诊断服务总收入比重从2019年的46.49%提升至22Q3的51.5%,由此在技术平台建设、病理技师培训等核心竞争力上建立起高壁垒,有利于公司检验医学服务逐步从基层医院向高等级三甲医院扩展,客户结构和产品结构不断优化。2021年底公司提出“业务数字化、数字业务化”转型升级,盈利能力显著提升,22Q3常规业务毛利率为48.61%,相对21Q3的43.96%提高4.65pp,相对2019年39.48%提高9.13pp,我们预计净利率也将大幅提升。   ICL龙头地位稳固,持续给予“推荐”评级。ICL行业符合医保控费提质的政策诉求,DRGs政策推行对行业龙头长期利好,金域医学作为国内ICL头部企业,有望借助技术及规模优势充分受益。我们预计公司2022-2024年归母净利润分别为28.37/16.65/21.61亿元,同比增长27.82%、-41.31%和29.79%,当前股价对应2022-2024年分别为13.4/22.8/17.6倍PE,维持“推荐”评级,我们按2023年30-35倍合理估值,6个月目标价区间为106.8-124.6元。   风险提示:1.新冠疫情冲击对医院常规业务冲击过大的影响;2.检验服务与医院结算价格下滑幅度超出预期的风险;3.新冠检测业务应收账款坏账风险;4.亏损实验室业绩表现不达预期的风险等。
      中国银河证券股份有限公司
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      2023-01-11
    • 人干扰素α2b喷雾剂获批临床,提供新冠暴露后预防新选择

      人干扰素α2b喷雾剂获批临床,提供新冠暴露后预防新选择

      个股研报
        特宝生物(688278)   事件:   2023年1月9日公司发布公告,根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,人干扰素α2b喷雾剂符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展用于新型冠状病毒感染的暴露后预防的临床试验。   点评:   α-干扰素多次纳入新冠诊疗方案,病毒感染防治中发挥重要作用干扰素是一种广谱抗病毒剂,由多种细胞在受到某些病毒感染或其他诱因下分泌的一组宿主特异性糖蛋白,具有广泛的抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用,在分类上属于细胞因子。公司开发的人干扰素α2b喷雾剂通过喷雾局部给药,拟用于降低新型冠状病毒暴露后的感染风险。人干扰素α2b喷雾剂通过与细胞表面的特异性受体结合,发挥抗病毒和免疫调节作用,其抗病毒机制与现有已上市疫苗或治疗药物均有所不同。未来若顺利获批上市,将为新型冠状病毒暴露后的感染预防提供新的药物选择。   α-干扰素频频出现在历次重大流行病防治方案中。此前,国家卫健委下发的多版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中,都曾指出“可试用α-干扰素雾化吸入”。中国药学会发布的《冠状病毒SARS-CoV-2感染:医院药学工作指导与防控策略专家共识(第二版)》,列出了新型冠状病毒感染的关键治疗药品参考清单,包括注射用重组人干扰素α2b等。2022年12月29日,重组人干扰素(限儿科)获纳入《云南省新冠病毒感染者用药目录(试行第一版)》增补名单。而作为喷雾吸入式的干扰素,增大呼吸道局部药物浓度,对新冠预防起到重要作用。   新冠引起炎症后遗症频发,免疫调节成临床需求   自2022年冬季以来,我国新冠感染人数快速增多,且由于我国较大的人口基数,肺炎症状不容忽视。在多版《新型冠状病毒感染诊疗方案》中对免疫治疗做出明确指导,白介素6(IL-6)抑制剂用于炎症因子增多的病例,以阻断促炎症反应的细胞因子风暴,降低炎症反应。炎症因子风暴本是由于自身免疫系统的过度反应,造成胞内炎症因子大量释放,调节机体免疫系统成为降低新冠重症的一大路径。干扰素参与机体免疫调节,或对新冠暴露后预防重症起到一定作用。   重组蛋白药物抗病毒领域多年积淀,提升干扰素产品延展性   特宝生物聚焦抗病毒及免疫领域,掌握重组蛋白长效修饰技术,在长效蛋白领域积淀深厚。产品覆盖乙肝病毒及免疫肿瘤领域,乙肝线当家产品——派格宾在乙肝治疗长效干扰素领域独占鳌头,免疫线产品——特尔津、特尔康、特尔立,上市多年,市场稳定。公司人干扰素α2b喷雾剂用于新型冠状病毒感染的暴露后预防,提升干扰素产品延展性,公司就蛋白药物长效修饰技术平台、抗病毒及免疫疾病领域等多维度拓展,继续布局新靶点及新适应症。   投资建议:维持“买入”评级   我们预计公司2022-2024年营业收入分别为15.87亿元、21.06亿元、27.15亿元,分别同比增长40.2%/32.7%/29.0%;实现归母净利润分别为3.06亿元、4.50亿元、6.58亿元,同比增长69.1%/46.7%/46.4%,对应的PE为52X/35X/24X。我们看好公司现有病毒性肝炎、肿瘤等多个用药领域的产品及公司多年积累下来的渠道力量,看好公司派格宾产品竞争格局好、产品学术项目推进顺利、新适应症持续推进,继续维持“买入”的评级。   风险提示   药物审批进度不达预期,新药研发风险,销售浮动,行业政策不确定性等。
      华安证券股份有限公司
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      2023-01-10
    • 公司2022年预计实现扣非净利润39~43亿元,同比增长91%~111%

      公司2022年预计实现扣非净利润39~43亿元,同比增长91%~111%

      个股研报
        梅花生物(600873)   公司预计2022全年实现扣非归母净利润39~43亿元,量价齐增带动业绩增长。根据公司发布的2022年年度业绩预增公告,预计2022年公司实现归母净利润40~45亿元,同比增加70%~91%;实现扣非后归母净利润39~43亿元,同比增加91%~111%,整体利润实现高速增长。公司业绩提升主要受益于产品量价全面增长:1)公司子公司吉林梅花三期项目投产,赖氨酸产能达百万吨级,受益于产品销量提升,公司主营业务收入增加;2)受益于公司主要产品味精、赖氨酸、黄原胶以及其他饲料氨基酸产品的售价上涨,公司盈利能力和利润实现进一步增长。   公司发布2023年员工持股计划,促进公司长期发展。公司推出2023年员工持股计划,根据计划草案,公司2023年员工持股计划总人数达240人,持股计划份数上限为3亿份,筹资金额总额上限为3亿元,股票来源全部从二级市场以市场交易价格购买,以公司12月20日收盘价10.76元/股作为全部股票平均买入价格测算,本次持股计划所能购买和持有的股票上限为2788.10万股,占公司目前股本总额的0.92%。本次员工持股计划将有效调动公司员工的积极性和创造性,提升公司竞争力,促进公司长期健康发展。   公司主要产品价格上涨。公司是国内氨基酸行业龙头公司,主要产品包括氨基酸和食品添加剂两大类别,具体产品包括味精、苏氨酸、赖氨酸、缬氨酸、黄原胶、I+G等,其中在味精等产品上公司为全国行业龙头。根据卓创资讯,2022年全国味精产品市场均价为9808.49元/吨,同比上涨7.63%;色氨酸市场均价55.41元/吨,其中2022年最高价格为70.5元/吨,同比上涨2.92%;黄原胶市场均价为40568.73元/吨,同比上涨63.7%。   盈利预测与估值:我们预计公司2022-2024年归母净利润分别为44.16(下调2.02%)、47.57(下调5.22%)、53.02(下调4.90%)亿元,对应EPS分别为1.45元、1.56元、1.74元。参考可比公司估值,给予公司23年12倍PE,对应目标价18.72元(上期目标价17.45元,基于22年12倍PE,上调7.28%),维持“优于大市”的投资评级。   风险提示:产品价格下跌,下游需求不及预期,在建产能进度不及预期。
      海通国际证券集团有限公司
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      2023-01-10
    • 混改后叠加销售改革,多产品发力业绩可期

      混改后叠加销售改革,多产品发力业绩可期

      个股研报
        达仁堂(600329)   投资逻辑   中华老字号底蕴深厚,混改为公司进一步注能。津药达仁堂集团股份有限公司前身为天津中新药业集团股份有限公司,主营中药产品的研发、生产和销售,拥有一批以速效救心丸为代表的家喻户晓的中成药产品,品牌底蕴深厚。2020年公司控股股东天津市医药集团有限公司启动混改,医药集团67%股权通过公开挂牌转让给津沪深生物医药科技有限公司,2021年5月公司完成股东变更。公司积极借势津药集团混改,销售板块深度优化改革,目前各销售平台已完成产品线调整与组织架构建设工作,步入适应发展阶段。   核心药物仍有价格空间,销售体制改革焕发新活力。速效救心丸为公司核心品种,预计未来销售额将稳定增长:1)知名度高,2021年在城市药店端心血管中成药领域市占率排名第二,并被多个专家共识列为推荐用药;2)冠心病患者基数巨大且发病率呈上升趋势,产品相较于中成药竞品具有更好的效费比,未来渗透率有望持续上升实现进一步放量。3)速效救心丸2017年完成价格体系重新构建,距离低价药政策封顶价尚有较大空间,未来看好量价齐升。此外公司多个二线品种年销售超过亿元,销售仍有进一步增长潜力,有望增厚公司长期业绩。公司上半年对销售体系进行了优化调整:1)对销售板块进行中心化平台化管理,按照产品品类来划分为四大销售团队,聚力全国渠道建设;2)销售渠道上持续优化,大力开拓医疗端销售,重点突破具有销售增长潜力的医院和科室;3)积极探索电商运营模式,利用B2B、B2C、O2O等互联网模式拓宽营销渠道。   参股OTC细分赛道龙头中美史克,投资收益稳定。中美史克历经多年发展在中国OTC领域占有重要地位,公司持有其25%股份,2021年相关投资收益超1.5亿元。中美史克旗下拥有芬必得、新康泰克等多个知名产品,其中芬必得已成为国内解热镇痛OTC龙头产品,近期新冠用药需求增长亦将有力拉动芬必得、新康泰克等产品销售增长,增厚公司投资收益。   投资建议   公司明星产品打开品牌优势,多产品全面发力,我们预计公司2022-2024年实现归母净利润8.8/10.7/12.4亿元,同比增长15%/21%/16%。我们选用相对估值法(市盈率法)对公司进行估值,给予2023年30倍PE,目标价42元,首次覆盖给予公司“买入”评级。   风险提示   原材料成本上升风险,市场开拓不及预期风险,产品集采降价风险。
      国金证券股份有限公司
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      2023-01-10
    • 2022年生猪出栏略低于预期,种业变革优先受益

      2022年生猪出栏略低于预期,种业变革优先受益

      个股研报
        大北农(002385)   事件:   公司发布12月生猪销售简报,控股及参股公司合计情况如下:   1)12月当月:量增价跌。当月合计销售生猪55.31万头,同比增长21.96%,环比11月增长11.85%;销售收入当月合计为13.22亿元,同比增长65.88%,环比11月下降-10.07%。12月公司生猪出栏速度提高,但下游需求疲弱,生猪价格下降较多,拖累收入环比下降。12月商品肥猪销售均价为19.25元/公斤,环比11月下跌18.74%。   2)2022年全年:生猪出栏小幅增长,价格回升。2022年全年生猪出栏量为443.12万头,同比增长2.83%,出栏量略低于预期,但受益下半年以来的生猪价格回升,生猪养殖业务收入同比增长7.80%。   2023年:生猪盈利持续向好,转基因种子先发优势明显   生猪:价格中枢较2022年抬升,公司成本仍有下降空间。2023年生猪供应将缓慢回升,但随着疫情的好转,下游消费亦将有所改善。预计2023年生猪均价在18-20元/公斤区间,成本管控优秀的公司仍可维持盈利。截止22Q3,公司生猪养殖完全成本为17.5元/公斤,较21年明显下降,公司目标为2023年能够整体实现16元/公斤。   种业:转基因商业化元年,公司技术储备丰富。2023年为转基因种植试点的最后一年,市场普遍预期23年Q1品种审定将下发,开始正式的商业化种植。公司是目前拥有安全证书最多的企业(4个玉米+1个大豆),公司先发优势显著。   盈利预测及投资评级   转基因商业化在即,公司将显著受益。暂不考虑定增影响,我们预计公司2022-2024年归母净利分别为0.49亿、11.31亿和14.51亿,当前股价对应2023年PE为33倍。看好公司,首次覆盖,给予“买入”评级   风险提示:需求复苏不及预期风险,转基因推进不及预期风险。
      中邮证券有限责任公司
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      2023-01-10
    • 梅花生物(600873):核心业务持续发力,利润增长能力强劲

      梅花生物(600873):核心业务持续发力,利润增长能力强劲

    • 公司动态点评报告:AR882Ⅱb试验结果优异,广阔市场值得期待

      公司动态点评报告:AR882Ⅱb试验结果优异,广阔市场值得期待

      个股研报
        一品红(300723)   事件:公司公告合作在研的AR882治疗痛风适应症的全球Ⅱb期临床试验结果,展现出良好的有效性和安全性。   AR882新一代尿酸排泄促进剂,研发稳步推进   2021年公司与Arthrosi Therapeutic合作开发AR882,其中公司持有Arthrosi公司17.78%的股权,同时公司与Arthrosi Therapeutic合作成立广州瑞安博医药科技有限公司,其中一品红子公司瑞奥生物持有合资公司60.70%股权,合资公司获得Arthrosi的AR882、AR035等项目的中国区域生产、销售等全部商业化权益。AR882是具备全球竞争力的选择性尿酸转运蛋白1(URAT1)靶向创新药,为新一代尿酸排泄促进剂,定位为治疗高尿酸血症及痛风的一线用药,顽固性痛风石的突破性疗法药物及慢性肾病用药。AR882从2021年开始在海外进行痛风Ⅱb试验,同时2021年10月AR882胶囊被同意在中国开展临床试验。   海外痛风Ⅱb试验结果优异,广阔市场值得期待   目前公司公布了AR882治疗痛风适应症的全球Ⅱb期临床试验结果,按照中华医学会内分泌学分会发布的《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》标准换算,患者入组sUA平均基线约为512μmol/L,75mg剂量组中位sUA降低至约208μmol/L,降低了约304μmol/L;50mg剂量组中位sUA降低至约297μmol/L,降低了约215μmol/L,安慰剂组中未观察到变化。第8至12周最后3次连续随访的测试结果显示,50mg和75mg剂量组显著的降尿酸效果均呈现组内一致性,安慰剂组未显示出疗效。AR882表现出良好的耐受性,无任何重度不良反应发生,临床中观察到的轻中度不良反应包括腹泻、头疼、上呼吸道感染,AR882完全不影响患者本身合并症的病情管理调整,患者合并症情况稳定。   投资建议与盈利预测   预计2022-2024年,公司实现营业收入分别为23.25亿元、30.52亿元和39.43亿元,实现归母净利润分别为3.28亿元、4.54亿元和5.97亿元,对应EPS分别为1.14元/股、1.58元/股和2.07元/股,对应PE分别为33倍、24倍和18倍,维持“买入”评级。   风险提示   产品降价风险;产品放量不及预期风险,创新研发进度不及预期风险。
      国元证券
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      2023-01-09
    • 2022年业绩预告超预期,疫情管控放松开喉剑需求大增

      2022年业绩预告超预期,疫情管控放松开喉剑需求大增

      个股研报
        贵州三力(603439)   事项:   2023年1月8日,公司公告2022年度业绩预告,预计全年实现营业收入11.26亿元-12.44亿元,同比增长19.92%-32.49%;归母净利润1.96亿元-2.17亿元,同比增长28.71%-42.50%;扣非后归母净利润1.87亿元-2.06亿元,同比增长37.55%-51.53%。   平安观点:   疫情管控放松带动核心品种开喉剑需求大增,公司全年业绩超此前预期。2022年前三季度受国内疫情管控等因素影响,公司营收和净利润增长均放缓,其中收入7.10亿元(+15.59%),归母净利润1.04亿元(-7.40%)。但自2022年10月以来,随着新冠疫情防控新十条、对新冠实施“乙类乙管”等方案出台,国内对新冠感染治疗相关药品需求大增。开喉剑喷雾剂属于呼吸系统和口腔用药,用于肺胃蕴热所致的咽喉肿痛等症状,已被纳入《北京市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案(试行第六版)》、《新冠病毒感染者居家中医药干预指引》等多个目录。根据此前公告,当前公司开喉剑喷雾剂产能利用率接近200%,每天可生产超20万瓶。按照预告范围,则2022Q4公司收入同比增长28%-64%,归母净利润同比增长130%-183%,扣非后归母净利润同比增长124%-171%。   GMP改造二期扩建项目有望23年7月试生产,新增开喉剑产能规模6000万瓶/年。公司IPO募投项目“GMP改造二期扩建项目”已在公司新取得的毗邻现厂区的土地持续建设中,将于23年1月中旬开始净化工程的实施,预计6月可完成全部生产线的安装,7月完成调试并开展试生产工作。届时新增产能规模预计达到开喉剑喷雾剂6000万瓶/年,总产能接近1亿瓶/年,满足市场需求。   看好公司通过外延并购持续扩大产品管线,增加利润增长点。为摆脱对开喉剑单品依赖,公司持续推进外延并购战略。2022年5月收购德昌祥,获得妇科再造丸、杜仲补天素丸等优质品种。2022年12月,又以对价1.05亿元收购贵州好司特60.98%的股份,控股云南无敌制药,涉足骨科中成药。无敌制药为中华老字号,“无敌”近300年传承,具有无敌丹胶囊、外用无敌膏、无敌止痛搽剂等特色药品。我们看好公司通过外延并购持续扩充优质产品管线,同时收购公司并表有望带来表观业绩快速增长。   开喉剑喷雾剂保持快速增长,外延并购带来新增长点,维持“推荐”评级。我们认为核心品种开喉剑喷雾剂是国家专利及独家品种,疫情进一步加速需求释放,同时具备纳入新版基药可能。外延并购持续推进带来新的增长点。我们暂维持公司2022-2024年归母净利润分别为1.93亿、2.44亿、3.13亿元的预测,维持“推荐”评级。   风险提示。1)产品降价风险:随着带量采购政策实施,公司核心产品存在降价可能。2)产品集中风险:开喉剑喷雾剂为公司绝对核心品种,占比9成以上,存在单品种依赖风险。3)整合不及预期风险:公司外延并购企业存在整合不及预期的可能。
      平安证券股份有限公司
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      2023-01-09
    • 药明生物(02269):与GSK达成多款双、多抗合作,CRDMO商业模式持续兑现

      药明生物(02269):与GSK达成多款双、多抗合作,CRDMO商业模式持续兑现

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