2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 智飞生物(300122):公司研究报告:三问三答,探究智飞生物经营拐点

      智飞生物(300122):公司研究报告:三问三答,探究智飞生物经营拐点

      GLP-1
      德谷胰岛素
      GIP
      人乳头瘤病毒疫苗
      重组结核杆菌融合蛋白(EC)
      中心思想 战略转型与多元化增长引擎 智飞生物作为中国领先的生物科技公司,其2024年第一季度的财务表现,特别是应收账款和存货的升高,经分析主要归因于行业季节性因素和公司对重磅新产品(如带状疱疹疫苗)的战略性采购布局。公司在应收账款周转效率上显著优于同行,显示出稳健的财务管理能力。公司的核心竞争优势在于其全国领先的基层营销网络和持续高强度的研发投入,这不仅为其代理国际疫苗巨头产品提供了坚实基础,也为其自主创新奠定了根基。 股东回报与长期投资价值 面对HPV疫苗市场可能进入成熟期的行业趋势,智飞生物正积极构建多元化的“第二曲线”增长战略。这包括与GSK合作代理具有巨大市场潜力的带状疱疹疫苗,加速推进结核、肺炎、流感、狂犬等多个领域的自主研发管线,以及通过拟收购宸安生物,将业务版图拓展至糖尿病、肥胖等治疗性生物制药领域,实现从预防到治疗的全面布局。公司通过连续多年的现金分红、近期完成的股份回购注销以及员工持股计划,持续向股东传递积极的价值回报信号,并有效激励了核心团队。尽管市场环境变化导致HPV疫苗营收面临下滑风险,并促使公司调整了近期的盈利预测,但基于其强大的市场地位、前瞻性的战略
      海通国际
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      2024-07-11
    • 三问三答,探究智飞生物经营拐点

      三问三答,探究智飞生物经营拐点

      乳头瘤病毒感染
      GSK PLC
      Merck Sharp & Dohme Ltd
      肺炎球菌感染
      安吉宸安生物科技有限公司
        智飞生物(300122)   投资要点:   2024Q1公司应收账款与存货为何升高?   (1)2024Q1公司应收账款升高与季节因素有关,2023Q4以来公司应收账款已开始下降,目前公司应收账款周转天数(162天)显著低于同行。我们认为公司无法回款风险较低,但短期可能因信用减值损失波动影响当期利润。   (2)目前公司存货周转天数在历史区间内,2024年预计最低新采购带状疱疹34.4亿元。   智飞生物的经营优势和“第二曲线”在哪里?   (1)公司拥有强大且领先的基层渠道,2023年末销售人员3990人,远远超过疫苗行业同行,并先后得到默沙东与GSK的认可而获得其重磅产品国内代理权。同时,公司坚持“技术&市场”的双轮驱动模式,2023年公司研发支出13.5亿元,明显高于同行。   (2)2024年一季度公司营收同比增长2%,我们认为可能标志着HPV疫苗进入成熟期,但目前HPV疫苗适龄女性接种率21%,仍有提升空间,且男性适应症亦有拓展潜力。   (3)公司2024年正式接种GSK带状疱疹疫苗。我们假设产品渗透率2%、5%、10%情况下,对应市场容量分别为329.7亿、824.2亿、1648.5亿元。2024-26年带状疱疹疫苗最低采购额分别为34.4亿元、68.8亿元、103.2亿元,3年合计采购金额206.4亿元。我们认为带状疱疹疫苗潜在巨大的市场容量以及公司约定的采购金额,都反映出公司对带状疱疹疫苗市场的看好。   (4)公司自研管线丰富,结核、肺炎球菌、流感、狂犬等领域多款产品上市或进入III期。此外,公司拟收购孵化的宸安生物,拓展降糖、减重药物领域。   如何评估公司的股东回报属性?   (1)2023年及2024年中期公司计划合计分红10股不低于10元,对应股息率3.5%(以24年6月26日收盘价计算)。近期公司刚完成3.0亿元回购注销股份工作。   (2)公司2022年员工持股计划通过自筹资金与融资方式共计买入公司2910万股,约占公司总股本的1.82%,成交金额为291774.10万元。   盈利预测与估值。考虑到HPV疫苗市场格局变化超预期,市场需求减弱,我们调整公司2024-26年归母净利润分别92.2亿、113.2亿、127.1亿元(24年原预测为140.1亿元),分别同比增长14%、23%、12%。参考可比公司,万泰生物、康泰生物2024年PE分别为146倍、17倍。公司是国内研产销俱佳的疫苗龙头,我们给予公司2024年12倍PE,对应目标价46.20元(原为156.43元,1.5-for-1拆股后相当于104.28元,-56%),市值1106亿元,给予“优于大市”评级。   风险提示。HPV疫苗营收下滑,带状疱疹疫苗放量不及预期,自主产品研发失败或推迟。
      海通国际证券集团有限公司
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      2024-07-11
    • 上半年业绩高速增长,灌流业务各领域拓展良好

      上半年业绩高速增长,灌流业务各领域拓展良好

      肾病
      肝脏疾病
      肾衰竭
      健帆生物科技集团股份有限公司
        健帆生物(300529)   2024年7月8日,公司发布2024半年度业绩预告,预计上半年实现归母净利润5.27亿元~5.83亿元,同比+90%~+110%;扣非归母净利润5.01亿元~5.57亿元,同比+91%~+112%。   单季度来看,预计公司Q2实现归母净利润2.42~2.98亿元,同比+199%~+268%;扣非归母净利润2.30~2.86亿元,同比+215%~291%。   经营分析   灌流业务领域发展态势良好,利润端实现高速增长。2024上半年公司持续发挥在血液灌流领域的技术及市场领先优势,在肾病、肝病、危急重症等领域业务发展态势良好,同时以增效降本原则开展各类经营活动,产量规模增加有效降低了单位生产成本,期间费用率同比下降,利润端同比实现大幅增长。   新产品迭代叠加应用领域拓展贡献长期额外增长极。公司在血液净化领域创新能力领先,肾病领域2款新产品KHA和pHA系列,新产品在吸附性能、安全性以及价格相比传统HA系列产品具备显著优势。同时血液灌流器“肝病+危重症”新应用领域产品也有望重新进入加速推广阶段,潜在市场空间巨大,带动公司在行业医保控费压力下实现相对稳定的利润率。   透析患者费用降低,血液灌流器使用频率将提升。血液灌流在血透患者中的渗透率目前仍比较低,主要是受到区域经济、医生和患者的接受程度差异等因素影响。未来由于1)国内血液净化领域专家对血液灌流技术的推广和支持、2)政策对血液灌流友好度不断提升、3)肾衰竭患者治疗费用的不断降低等因素的共同影响,血液灌流治疗频次有望加速提升,公司有望直接受益于行业加速。   盈利预测、估值与评级   我们看好公司在血液净化领域的发展前景,预计公司2024-2026年营业收入33.47、44.44、56.30亿元,同比+74%/+33%/+27%;归母净利润9.40、12.67、16.33亿元,同比+115%/+35%/+29%,现价对应PE分别为23、17、13倍,维持“买入”评级。   风险提示   医保控费政策风险;在研项目推进不达预期风险;产品推广不达预期风险;院内需求及产品使用频率不及预期风险。
      国金证券股份有限公司
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      2024-07-10
    • 实控人及高管拟增持公司股份,彰显长期发展潜力

      实控人及高管拟增持公司股份,彰显长期发展潜力

      个股研报
        华兰生物(002007)   投资要点   事件:1)近日公司公告董事长及部分董事增持或拟增持公司股份;2)公司发布公告杞县、襄城单采浆站收到《单采血浆许可证》。   董事、高管增持计划彰显公司长期投资价值。公司董事长、实际控制人安康、董事安文琪以集中竞价交易方式完成增持公司股份45万股、1万股。此外,公司董事长、部分董事、高管共10人拟以自有资金于未来6个月内增持公司股份,合计增持数量不低于122万股,不高于242万股。此次增持计划彰显了公司董事会成员及高管对公司长期投资价值的认可和未来发展信心。   杞县、襄城浆站获批开采,2024年浆量增长可期。根据全国第七次人口普查数据和襄城县国民经济和社会发展统计公报,2020年杞县常住人口93万人,2021年襄城县常住人口68万人。公司于2022年获河南省批准建设7家新浆站,杞县、襄城浆站系其中第六、七家获批开采。预计上述新浆站将推动公司2024年浆量加速增长。随着浆量增长提速换挡,公司血制品业务利润率有望持续提升。   盈利预测:预计公司2024-2026年归母净利润分别为16.8亿元、18.7亿元、20.7亿元,公司新浆站陆续获批开采,我们看好其未来增长潜力。   风险提示:采浆量不及预期、四价流感疫苗放量不及预期、研发进展不及预期等风险。
      西南证券股份有限公司
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      2024-07-10
    • 公司发布增持计划,血制品业务稳健发展

      公司发布增持计划,血制品业务稳健发展

      人免疫球蛋白
      乙型肝炎
      四价流感病毒裂解疫苗
      凝血障碍
      人凝血因子VIII
        华兰生物(002007)   事件:   7月8日,华兰生物发布关于董事长,实际控制人,部分董事增持公司股份暨董事长,实际控制人,部分董事,高级管理人员后续增持计划的公告。   公司自7月8日起六个月内增持122-242万股:   基于对公司未来发展前景的信心和长期价值的认同,公司实控人及部分董事高管计划自7月8日起6个月内增持公司122-242万股,其中董事长及实控人安康拟回购股份数为100-200万股。7月8日,董事长及实控人安康、董事安文琪已分别增持公司45万股和1万股交易均价均约为15.03元/股。同时,公司明确本次增持的董事、监事、高管在增持期间以及增持计划完成后六个月内不减持其所持有的公司股份。   采浆量有望持续高增长,二季度批签发恢复良好增长:   今年5月,襄城单采血浆站正式获证开采。截至目前,公司十四五阶段在河南获批的7家浆站全部落地开采,为近几年采浆端的持续良好增长奠定坚实基础。2023年公司采浆量达到1342吨。河南省人口基数较大,具备较大采浆潜力,新老浆站共同发力下,公司2024全年采浆端有望实现两位数增长。从二季度中检所签发批次统计上看,华兰生物白蛋白Q2获50批次批签发,静丙获31批次批签发,签发批次分别同比增加9次和5次。特免品种中,狂免、破免和乙免Q2分别获批签发16批次、10批次和1批次。因子类产品中,八因子、PCC和纤维蛋白原Q2分别获批签发26批次、11批次和6批次。   流感疫苗价格下调,期待渗透率提升   2024上半年,疫苗公司的四价流感疫苗获54批次批签发,三价格流感疫苗获4批次批签发。6月5日,公司发布主要产品价格调整的公告:四价流感病毒裂解疫苗(成人剂型、预充式0.5ml/支)调整至88元/支;四价流感病毒裂解疫苗(成人剂型、西林瓶0.5ml/瓶)调整至85元/瓶;四价流感病毒裂解疫苗(儿童剂型、预充式0.25ml/支)调整至128元/支。相较于前期招标价,四价流感疫苗价格降幅约30%。我国流感疫苗渗透率较低,具备广阔提升空间。   投资建议:   我们预计公司2024-2026年归母净利润分别为16.88/19.23/21.52亿元,对应EPS分别为0.92/1.05/1.18元,当前股价对应PE分别为16.41/14.41/12.87倍,持续推荐,给予“买入”评级。   风险提示:   采浆量不及预期风险;产品销售不及预期风险;新品上市不及预期风险。
      中邮证券有限责任公司
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      2024-07-10
    • 24半年报业绩预盈,转基因玉米种子布局领先

      24半年报业绩预盈,转基因玉米种子布局领先

      袁隆平农业高科技股份有限公司
        隆平高科(000998)   事件:隆平高科发布2024年半年度业绩预盈公告,预计2024年上半年归母净利润盈利0.9亿元至1.2亿元,扭亏为盈(去年同期亏损1.61亿)。2024年上半年扣除非经常性损益后的净利润亏损2.9亿元至2.2亿元,亏损加大(去年同期扣非后亏损0.64亿)。   国内市场布局扎实领先,转基因助推玉米种子增量,水稻收入较快增长1)玉米:转基因玉米推广,公司表现强势。在首批转基因玉米品种公示品种中,隆平高科获批品种数量位列第一,在2024H1进行产业化推广。公司转基因玉米品种表现优异,在主推品种基础上形成一定的市场增量,是公司玉米板块较强的重要原因。   2)水稻:保持行业领先,上半年较快增长。2024H1水稻产业营业收入较上年同期增长超过20%,净利润较上年同期增加约0.65亿元。   3)此外,公司通过股权转让方式为隆平生物引进具有资源性优势的战略性股东,将持有隆平生物的10.94%股权转让给中央企业乡村产业投资基金,本次交易预计增加公司当期投资收益约3.4亿元(属于非经常性损益)。   我们认为,公司国内种业龙头地位明确,收入占比最大的玉米和水稻业务均展现良好的发展势头。   巴西公司汇兑损失较多,玉米种植低景气度,拖累24H1业绩   1)汇兑损失增加较多。24H1受美联储持续加息周期影响,境外汇率波动较大,公司境外子公司中长期外币贷款产生的汇兑损失同比增加约2.8亿元,使得财务费用较上年同期大幅增加,影响24H1利润。   2)巴西玉米种子价格下降,巴西公司业绩或承压。巴西的玉米种子价格自2018年起开始上涨,到2022年达到顶峰,随后在2023年呈现下降趋势,公司种子价格波动受粮食价格的影响,预估对巴西种子利润产生影响。   2024年上半年,公司已经开始公司利用人民币跨境直贷和NRA账户放款机制,帮助子公司进行贷款置换,减少未来的外汇风险。我们认为,随着公司对外汇资产管理方面的成熟与进步,公司海外业务发展有望更为坚实。   盈利预测:我们预计公司24/25/26年营业收入为107.5、126.3、146.2亿元;归母净利润为5.40、7.99、11.87亿元。我们认为公司种业基础扎实,转基因品种布局领先,维持“买入”评级。   风险提示:政策变动风险;自然灾害和病虫害风险;新品种研发和推广风险;市场风险;业绩预告是公司财务部门初步测算的结果,具体财务数据以公司披露的《2024年半年度报告》为准
      天风证券股份有限公司
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      2024-07-10
    • 国资入主有望持续赋能,内生+外延双轮驱动

      国资入主有望持续赋能,内生+外延双轮驱动

      CSL Ltd
      北京天坛生物制品股份有限公司
      Grifols Inc
      派斯双林生物制药股份有限公司
      上海莱士血液制品股份有限公司
        派林生物(000403)   投资要点:   血制品行业竞争格局集中,充分利好头部企业。   血制品行业由于其特殊性,行业竞争格局高度集中。全球角度看,CSL、武田和GRIFOLS三大巨头占据近60%市场份额;国内看,自2001年起我国未再批准设立新的血液制品生产企业,大量中小型血液制品企业退出或被并购,2023年六家头部企业合计采浆量占国内血浆采集量的70%~80%。行业高集中度背景下,有望持续利好头部企业。   公司浆站、产品数量均居行业前列,陕西国资入主有望持续赋能。   通过战略重组派斯菲科和与新疆德源进行战略合作,公司产品数量合计达到11个,截至2023年国内血制品企业最多为14个品种,公司位居行业第三。浆站数量看,公司通过内生与外延并举,浆站数量合计达到38个,位居行业前三,其中4个已建成待验收浆站预计2024年上半年将全部完成验收开始采浆,有望持续提升公司采浆量。   采浆量首次突破千吨级别,吨浆利润率有进一步提升空间   公司2023年公司采浆量超1,200吨,同比实现大幅增长约50%,进入千吨级血液制品第一梯队。历史数据看,2017-2023年公司采浆量以22.9%的年化复合增速大幅领先于其他上市头部血液制品企业,2024年公司预计采浆量将超1,400吨,充分体现公司长期成长性。公司2023年以投浆量计吨浆净利润约70万元/吨,处于行业中上水平。公司在研产品进度较快的数量超过10个,产品矩阵丰富有望进一步提高吨浆利润。   积极布局静丙出口,海外市场空间巨大。   公司在东南亚、南美洲及中东部分国家实现多种产品海外出口销售,核心产品为静丙,并且完成巴基斯坦法规注册。未来随着公司持续重点推进海外市场法规注册出口的长期贸易机会,在保障国内供应的情况下积极开展海外出口销售,有望为公司的长期发展提供动能。   盈利预测与投资建议   我们预计公司2024-2026年归母净利润分别为7.9/9.2/10.4亿元,归母净利润增速分别为29%/16%/14%。采用可比公司估值法,2024-2026年可比公司平均PE倍数分别为26X/22X/19X倍。我们认为,公司未来采浆量及吨浆利润有持续上升空间,公司成长性凸显,首次覆盖给予“买入”评级。   风险提示   浆站建设及验收不及预期;采浆量不及预期;产品销售不及预期
      华福证券有限责任公司
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      2024-07-10
    • RC18出海进度慢于预期,维持“持有”

      RC18出海进度慢于预期,维持“持有”

      类风湿关节炎
      系统性红斑狼疮
      重症肌无力
      维迪西妥单抗
      荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
        荣昌生物(688331)   我们维持对荣昌生物港股的“持有”评级,下调目标价至26港元;首次覆盖荣昌生物A股,给予目标价人民币35元。   RC18出海进度慢于预期,加大投资者对现金流情况担忧,致使近日股价下跌显著:7月8日和9日,荣昌生物A股、H股分别累计下跌27%、35%,主要系在目前脆弱的市场情绪下,RC18出海进度不及预期,加大了投资者对公司现金流情况的担忧。我们在过往的报告中对公司RC18出海预期持较为保守态度(详情请见我们年报业绩报告和1季度业绩报告),过去3个月股价走势符合我们于年报业绩报告时发布的“持有”评级。   管理层称RC18出海仍具挑战性,未来将开放性考虑多种出海方式:管理层表示,基于过去与潜在海外合作伙伴的交流,RC18出海面临以下几方面的挑战:(1)涉及的适应症较为多样(包括SLE,RA,MG,IgAN等),需要找到一个潜在合作伙伴有意愿在如此多的适应症上推进海外开发具有挑战性,尤其是多个适应症将会涉及多年大规模临床试验;(2)目前进度最快的主要适应症SLE疾病较为复杂,大型国际三期临床试验存在一定风险;(3)新冠疫情后海外公司对现金投入整体持谨慎态度;(4)BD交易通常涉及海外公司,尤其是跨国企业多个部门的合作,若多部门无法统一意见,也会造成BD交易谈判的停滞。管理层认为RC18BD进度受阻主要由于过去公司对BD交易期待过高,希望海外合作伙伴承接一揽子适应症开发计划;未来公司将调整BD策略,开放性考虑各种出海方案,包括和跨国公司、基金合作等多种形式,在BD谈判期间更多纳入公司高层和潜在合作伙伴高层参与讨论交流,适应症谈判提高灵活度,争取尽快完成年内RC18出海落地。考虑到公司海外三期第一阶段揭盲需要52周数据,揭盲时间预计为1Q25,在年内没有海外数据读出的情况下,我们认为年内完成RC18出海恐怕可能还存在一定难度。   不考虑定增情况下,目前资金计划足够支撑公司今明两年现金需求:   目前公司在手现金接近人民币10亿元,银行信贷授信为30+亿元(较4月底1季报业绩电话会40亿元授信略有下降),公司预计将于下半年增加银行授信约10-20亿元。公司认为上述资金计划足够支撑今明两年现金需求。另外,此前公告的A股拟定增25.5亿元,仍处于证监会审批状态,且监管审批后公司将视乎于市场股价情况再决定是否发行,因此定增时间线目前尚未明确。除了增加融资和尽快争取BD落地,公司认为未来两年商业化进展有望带来收入显著增加,包括RC18和RC48现有销售的加速放量,以及RC18适应症扩充带来的商业化加速(包括RA近期将获得上市批准、MG适应症下半年申报BLA,PSS和IgAN预计明年申报BLA)。公司表示上半年商业化增速超过全年指引(50%YoY),因此管理层有信心RC18和RC48全年收入将超过之前给出的年度指引。   2024年内主要催化剂为RC18潜在出海,若能完成,则有助于显著提升股价。其他催化剂包括:1)RC18:RA适应症中国获批、MG适应症中国上市申报,2)RC88(MSLNADC):潜在出海授权交易。   维持“持有”评级,下调港股目标价至26港元;首次覆盖荣昌A股,目标价为35元:维持“持有”评级,下调港股目标价至26港元,主要系略微下调RC18出海成功概率、更新Beta系数使得WACC上调、及轻微调整长期现金流预测导致。首次覆盖荣昌生物A股(688331.CH),采取45%的A股溢价(较2022-2023年平均值低0.6个标准差),得到A股目标价为人民币35元。   投资风险:上行风险包括出海授权快于预期、现金流消耗小于预期、销售超预期、研发进度快于预期、临床数据好于预期;下行风险包括出海授权延误或失败、现金流消耗大于预期、销售未如预期、研发延误、临床试验数据不如预期。
      浦银国际证券有限公司
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      2024-07-10
    • 公司事件点评报告:植提行业稳中向好,盈利能力大幅提升

      公司事件点评报告:植提行业稳中向好,盈利能力大幅提升

      桂林莱茵生物科技股份有限公司
        莱茵生物(002166)   事件   2024年7月8日,莱茵生物发布2024年半年度业绩预告。   投资要点   植提行业持续向好,盈利能力大幅提升   受益于植物提取物市场需求带动和自身经营能力提升,公司营收同比大幅增长,主业毛利率实现较好回升。受益于营收增长、毛利率提升及股份支付成本减少等因素,公司利润大幅提升,2024H1归母净利润预计为0.54-0.65亿元,同增50%-80%,由于公司主营业务利润的占比大幅提升,预计扣非归母净利润为0.45-0.56亿元,同增1042%-1316%。其中2024Q2公司归母净利润预计为0.28-0.38亿元,同增69%-136%,扣非归母净利润预计为0.06-0.17亿元,2023年同期为-0.04亿元。   项目建设稳步推进,全球化布局开拓增量市场   目前公司进入合成生物领域向上游延伸产业链,并开拓配方应用领域满足客户定制化需求,2024年公司将全面完成甜叶菊提取工厂和合成生物车间的建设,释放产能与成本优势,优化板块盈利能力。并且公司抓住工业大麻雾化领域市场机遇,加快推动工厂产能释放,有望2-3年内突破拐点。本年度,公司将持续围绕董事会既定发展战略和经营目标,重点挖掘客户大产品线的应用潜力,实现与客户的深入合作,通过提供复配产品、定制化配方服务以及赋能客户新品开发等多种形式强化客户服务能力。同时,公司将积极把握东盟等新兴市场发展机遇,加速增量市场的开拓,夯实市场地位,推动公司经营业绩持续增长与业务高质量发展。   盈利预测   公司作为全球植物提取行业领军企业,借助研发/工艺/管理优势持续打造核心竞争力,并通过定制化服务不断满足客户需求,随着行业库存去化周期结束,产品价格回升,公司盈利端有望持续改善,预计2024-2026年EPS分别为0.24/0.33/0.47元,当前股价对应PE分别为27/20/14倍,维持“买入”投资评级。   风险提示   宏观经济下行风险、原材料价格波动、消费复苏不及预期、行业竞争加剧、汇率波动风险、政策风险等。
      华鑫证券有限责任公司
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      2024-07-10
    • 百奥泰(688177):深度报告:进入兑现期的生物类似药领跑者

      百奥泰(688177):深度报告:进入兑现期的生物类似药领跑者

      雷珠单抗
      阿柏西普
      康柏西普
      百奥泰生物制药股份有限公司
      卫材(中国)药业有限公司
      中心思想 生物类似药与创新药双轮驱动,国际化战略成效显著 百奥泰(688177)作为国内生物类似药领域的领跑者,正步入商业化兑现期,其核心竞争力体现在生物类似药的丰富管线、领先的研发进度及深入的国际化布局。公司已成功将3款生物类似药推向市场(其中贝伐珠单抗和托珠单抗已获FDA批准),另有3款产品处于临床III期,国际化进程显著领先。同时,公司在创新药领域也展现出强劲潜力,首款创新药倍维巴肽已获批上市,ADC(抗体偶联药物)平台的多款在研产品有望成为公司未来业绩增长的第二曲线。 国际化战略成效显著,盈利前景可期 公司通过与百济神州、Sandoz等全球领先企业达成13项license out合作,有效拓展了海外市场,为产品放量奠定了坚实基础。财务数据显示,公司营业收入稳步增长,2023年达到7.05亿元,同比增长54.9%,且归母净亏损持续收窄,显示出良好的盈利改善趋势。基于对核心产品销售额和授权收入的预测,报告首次覆盖并给予“买入”评级,DCF估值模型显示公司合理市值达155.5亿元,预示着其未来业绩增长和价值提升的确定性。 主要内容 生物类似药市场机遇与百奥泰的竞争优势 生物类似药国际化加速,创新药成长可期 百奥泰已构建七大核心技术平台,覆盖抗体药物研发全过程,具备全面的研发能力。在商业化产品方面,公司已有3款生物类似药上市,包括在中国上市的阿达木单抗、在中美上市并获得EMA积极意见的贝伐珠单抗,以及在中美欧上市的托珠单抗。此外,首款创新药倍维巴肽已于2024年6月获批上市。公司积极拓展商业化合作,已就5个品种在全球范围内达成13项license out协议,合作伙伴包括百济神州、Sandoz、Biogen等。管线储备方面,乌司奴单抗已向NMPA递交上市申请,贝伐珠单抗已向EMA递交上市申请,另有6款产品处于III期临床。公司产能从2019年的8700升增至2023年的约3万升,在建产能3.6万升,总产能将达6.6万升,并建立了符合中国及欧美标准的质量管理体系。 财务表现方面,公司营收稳步增长,2023年实现营业收入7.05亿元,同比增长54.9%,主要得益于阿达木单抗销售额提升、托珠单抗上市贡献以及贝伐珠单抗销售收入和里程碑收入增加。其中,自免药物营收占比约70%,抗肿瘤药物占比约30%;经销营收占比约85%,授权许可及服务营收占比约14%。2024年第一季度,公司实现营业收入1.62亿元,同比增长4.3%。利润端,2023年归母净利润为-3.95亿元,同比收窄17.9%,2024年第一季度为-1.19亿元,同比收窄16.6%,亏损持续收窄。费用方面,2023年研发费用为7.7亿元,同比增长25%;销售费用为1.7亿元,销售费用率从2020年的58%下降至2023年的24%,体现出规模化效应。 生物类似药:专利悬崖下行业大β,管线&出海奠定公司强α 全球生物药市场规模持续扩张,IQVIA预测将从2023年的4740亿美元增至2027年的6660亿美元,年复合增长率达8.9%。2023年全球销售额前10的药物中有8款为生物药。生物类似药市场也迅速增长,预计将从2020年的180亿美元增至2030年的750亿美元,年复合增长率17.2%。EMA、FDA、NMPA已分别批准76种、45种、40种生物仿制药,呈现“欧美领先,中国追赶”的趋势。2023-2027年,多款重磅生物药的关键专利密集到期,预计对欧洲生物药销售规模影响174亿美元,对美国影响高达423亿美元,为生物类似药市场带来巨大红利。 百奥泰重点布局的六款生物类似药具有销售潜力大、先发优势强和商业兑现确定性强的特点。 阿达木单抗:国内首仿优势下,看好稳健放量。 原研修美乐2022年全球销售额达212亿美元峰值,2023年因9款类似药在美国上市而降至144亿美元。在国内,百奥泰的格乐立是首个上市的阿达木单抗类似药,2023年销售额4.9亿元,同比增长56.8%,市占率19.6%,排名第3。 贝伐珠单抗:竞争激烈,优质合作伙伴奠定放量基础。 原研安维汀全球峰值销售额约70亿美元,2023年降至18亿美元。百奥泰的普贝希于2023年12月在美国获批上市,2024年6月获得欧洲EMA积极意见。在国内,普贝希2021年上市,2023年销售额2.3亿元,同比增长100.1%,市占率2.1%,排名第7。公司已将国内及海外商业化权益分别授权给百济神州和Sandoz。 托珠单抗:全球首仿,竞争格局佳。 原研雅美罗2021年销售额达39亿美元峰值。百奥泰的施瑞立是全球首个托珠单抗类似药,2023年中美批准上市,2024年6月欧洲获批上市。2023年中国销售额3742万元,上市首年市占率6.7%。 乌司奴单抗:国内第2家递交NDA,研发进展靠前。 原研喜达诺2023年全球销售额109亿美元。百奥泰的BAT2206已于2023年11月完成MRCT III期临床,2024年4月在国内递交上市申请,是国内第2家递交申请的企业。2023年中国原研销售额13.2亿元。 司库奇尤单抗:百奥泰进展最快,有望成为全球首仿。 原研2023年全球销售额50亿美元。百奥泰的BAT2306 MRCT III期临床试验于2023年6月完成招募,有望成为全球首仿。2023年中国原研销售额27.5亿元。 戈利木单抗:MRCT III期完成招募,研发进展靠前。 原研2022年全球销售额32.2亿美元。百奥泰的BAT2506 MRCT III期招募已于2023年10月完成,全球范围内暂无类似药获批上市。2023年中国原研销售额约0.79亿元。 在国际化方面,百奥泰管线梯队丰富,进度领先,托珠单抗已在中美欧上市,贝伐珠单抗已在美国上市并获EMA积极意见,乌司奴单抗、司库奇尤单抗和戈利木单抗的MRCT III期临床均已完成或完成招募。公司已就5个品种在全球范围内达成13项license out合作,合作伙伴Sandoz是全球生物仿制药龙头,2023年生物类似药营收22亿美元,其产品Omnitrope和Hyrimoz市占率分别达34%和40%,显示出强大的海外销售能力。公司产能快速扩张,现有产能3万升,在建产能3.6万升,总产能将达6.6万升,并建立了符合中、美、欧监管要求的GMP管理体系,具备立足本土供应全球的能力。 创新药管线布局与商业化前景 创新药:ADC平台潜力可期 百奥泰的创新药梯队丰富,有望成为公司第二增长曲线。公司已开发七大核心技术平台,涵盖抗体药物开发全过程。在创新药板块,公司重点布局ADC,拥有BAT8006 (FRα)、BAT8007 (Nectin-4)、BAT8008 (Trop-2)、BAT8010 (HER2) 四款在研ADC药物,其中BAT8006进展最快,已于2024年3月获FDA批准进入II期临床。FRα靶点在多种实体瘤中高表达,而在正常组织中表达水平较低,是极具潜力的抗癌靶点。全球范围内仅ImmunoGen研发的索米妥昔单抗一款FRα ADC获批上市,竞争格局良好。BAT8006的I期临床数据显示,在全人群中ORR为37.0%,在FRα≥75%人群中ORR达46.7%,中位无进展生存期(mPFS)为7.47个月,且未见间质性肺疾病或明显的眼部毒性,展现出良好的成药潜力。报告测算BAT8006国内销售峰值有望达6.2亿元,海外销售峰值有望达1.5亿美元。 此外,公司还有其他创新药管线: BAT4406F:更强ADCC效应,更强靶细胞杀伤力。 BAT4406F是新一代糖基优化的全人源抗CD20抗体,通过去岩藻糖基化增强ADCC效应,提高靶细胞杀伤效果。其在研适应症为视神经脊髓炎,已于2023年7月完成国内III期首例入组。报告测算BAT4406F国内销售峰值有望达0.5亿元。 BAT5906:眼底病患者基数大,抗VEGF药物市场规模约47亿。 湿性老年黄斑变性(wAMD)患者数量持续增长,中国wAMD患者数量将从2023年的5565万增至2030年的5883万。BAT5906的在研适应症为wAMD(国内III期临床)和糖尿病性黄斑水肿(DME,国内II期临床)。2023年中国VEGFR抑制剂市场规模约46.8亿元。报告测算BAT5906国内销售峰值有望达3.9亿元。 倍维巴肽:放量在即,血小板糖蛋白IIb/IIIa市场有望扩容。 倍维巴肽是抗血栓1类新药,已于2024年6月获批上市,适应症为PCI围手术期抗血栓。中国PCI手术量从2023年的164万例预计增至2030年的293万台,将驱动血小板糖蛋白IIb/IIIa抑制剂市场扩容。2022年国内替罗非班和依替巴肽销售额分别为5.7亿元和1.2亿元。报告测算倍维巴肽国内销售峰值有望达5.2亿元。 盈利预测与估值 基于对公司各产品竞争格局、获批顺序、市场空间的分析,报告预测2024-2026年公司生物类似药总销售额分别为6.17亿元、7.24亿元、8.75亿元;创新药总销售额分别为0.19亿元、0.70亿元、1.87亿元;技术开发及服务收入分别为2.81亿元、4.46亿元、5.96亿元。预计2024-2026年公司营业收入将达到9.16亿元、12.40亿元、16.58亿元。毛利率方面,生物类似药毛利率有望分别达到64%、67%、71%,创新药毛利率有望分别达到75%、77%、79%,技术开发及服务毛利率分别为95%、90%、87%。 采用DCF估值模型,报告计算公司产品销售收入对应合理估值79.7亿元,授权许可及服务对应合理估值75.8亿元,合计合理市值155.5亿元。敏感性测试结果显示合理市值区间为150.2-173.6亿元人民币。对应目标价为36.32-39.34元/股,首次覆盖并给予“买入”评级。 报告提示风险包括产品开发失败/销售不及预期、监管风险、地缘政治风险以及测算风险。 总结 百奥泰作为生物类似药领域的领先企业,凭借其丰富的生物类似药管线、领先的研发进度和深入的国际化布局,正迎来商业化兑现期。公司已有多款生物类似药成功上市并积极拓展海外市场,通过与全球商业化能力强的合作伙伴进行license out合作,有效提升了产品的市场渗透率和销售潜力。同时,公司在创新药领域也展现出强劲的增长潜力,特别是ADC平台和已获批上市的倍维巴肽,有望成为公司未来业绩增长的第二驱动力。财务数据显示,公司营收稳步增长,亏损持续收窄,盈利能力持续改善。综合来看,百奥泰在生物类似药和创新药双轮驱动下,国际化战略成效显著,未来业绩增长确定性强,具备较高的投资价值。
      浙商证券
      33页
      2024-07-10
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