中心思想 呋喹替尼欧洲获批，全球商业化进程迈入新阶段 和黄医药（00013.HK）的核心产品呋喹替尼近日获得欧盟委员会批准，作为单药疗法用于治疗既往接受过多种标准治疗的成人转移性结直肠癌（mCRC）患者。这是公司在欧洲首个获批产品，也是欧盟十多年来首个获批用于该适应症的创新靶向疗法，标志着呋喹替尼全球商业化布局的关键里程碑，通过与武田的合作，其全球市场潜力得到显著提升。 结直肠癌市场需求旺盛，呋喹替尼有望成为重磅品种 全球结直肠癌发病率和死亡率居高不下，尤其转移性结直肠癌治疗方案有限，存在巨大的未满足医疗需求。呋喹替尼凭借其在中国市场的成功经验（已治疗超8万患者，销售额持续增长）和在美国市场的良好开局（上市首月销售1510万美元，2024年第一季度超5000万美元），以及在日本的积极申请，有望在全球范围内抓住这一市场机遇，成为公司乃至全球肿瘤治疗领域的重磅品种。 主要内容 呋喹替尼欧洲获批：里程碑事件与市场意义 2024年6月24日，和黄医药宣布其合作伙伴武田已获得欧盟委员会批准，将呋喹替尼（商品名FRUZAQLA）作为单药疗法，用于治疗既往接受过包括氟尿嘧啶类、奥沙利铂、伊立替康化疗、抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗以及抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗等现有标准治疗，以及曲氟尿苷替匹嘧啶或瑞戈非尼治疗后疾病进展或不耐受的成人转移性结直肠癌患者。此项批准基于FRESCO-2全球III期临床研究的积极结果，该研究数据已于2023年6月发表于《柳叶刀》。这是和黄医药在欧洲首个获批的产品，也是欧盟市场十多年来首个获批用于该适应症的创新靶向疗法，凸显了其在肿瘤治疗领域的创新能力和全球化战略的成功推进。 全球结直肠癌市场概况与未满足需求 根据国际癌症研究机构（IARC）和世界卫生组织（WHO）的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症，2022年估计新增病例超过190万例，并导致超过90万人死亡。在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，2022年约有53.8万例新增病例和24.8万例死亡。在美国，2024年估计将新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。在日本，结直肠癌是最常见的癌症，2022年估计有14.6万例新增病例和6万例死亡。尽管早期结直肠癌可通过手术切除，但转移性结直肠癌的治疗结果不佳且治疗方案有限，因此存在大量未被满足的医疗需求，为呋喹替尼提供了广阔的市场空间。 呋喹替尼的全球商业化进展与市场表现 呋喹替尼已在中国获批上市，并由和黄医药及礼来合作以商品名爱优特（ELUNATE）销售。截至2023年年中，已有超过8万名结直肠癌患者接受呋喹替尼治疗。爱优特持续被纳入国家医保目录，并在2024年1月开始的新的两年期协议内维持与2023年相同的医保价格。2023年，爱优特市场销售额达到1.08亿美元，按固定汇率同比增长22%。武田拥有呋喹替尼在中国内地、香港和澳门以外的全球独家开发、商业化和生产许可。呋喹替尼于2023年11月在美国获批，并由武田以商品名FRUZAQLA上市销售，上市仅1个月市场销售额即达1510万美元。根据武田公布的数据，2024年第一季度呋喹替尼在美国市场的销售额已超过5000万美元。此外，一项向日本医药品和医疗器械局（PMDA）的申请也已于2023年9月提交，进一步拓展其全球市场版图。 财务预测与投资展望 东方财富证券研究所维持和黄医药“买入”评级，目标价55.78港元。预计公司2024/2025/2026年营业收入分别为8.90/12.55/15.75亿美元，同比增长率分别为6%/41%/25%。归母净利润预计分别为1.34/2.37/3.51亿美元，同比增长率分别为33%/77%/48%。对应的每股收益（EPS）分别为0.15/0.27/0.40美元，市盈率（P/E）分别为24/13/9倍。这些积极的财务预测反映了呋喹替尼在全球商业化进程中的强劲增长潜力，以及公司整体盈利能力的持续提升。 潜在风险因素 尽管前景乐观，报告也提示了潜在风险。主要风险包括行业政策变化，可能影响药品定价和市场准入；国际竞争加剧，可能对呋喹替尼的市场份额构成挑战；研发创新失败风险，新药研发具有不确定性；核心品种增长不达预期，可能影响公司整体业绩；以及合作收入不达预期，可能影响与武田等合作伙伴的收益分成。投资者需关注这些风险因素，以全面评估投资价值。 总结 和黄医药的呋喹替尼获得欧盟批准，是公司全球化战略的重大突破，标志着其在欧洲市场的首次成功。鉴于全球结直肠癌领域存在巨大的未满足医疗需求，以及呋喹替尼在中国和美国市场已展现出的强劲销售势头，该产品有望成为公司未来业绩增长的核心驱动力。分析师维持“买入”评级，并基于对公司营业收入和归母净利润的积极预测，认为其具备显著的投资成长潜力。然而，投资者仍需警惕行业政策、市场竞争、研发风险以及产品增长和合作收入可能不达预期的风险。

中心思想 重组胶原蛋白市场领导地位与增长潜力 巨子生物作为全球首家成功研发并实现量产重组胶原蛋白产品的公司，在专业皮肤护理领域占据领先地位。 重组胶原蛋白行业景气度高，在医用敷料、功效性护肤品及肌肤焕活等应用领域展现出广阔的渗透率提升空间和高速增长潜力。 公司凭借其强大的“产品、渠道、研发”核心竞争优势，持续巩固市场地位，并有望通过医美板块Ⅲ类械产品的落地，开启新的增长引擎。 核心竞争力驱动业绩持续向好 公司管理层团队实力强劲，财务表现稳健，营收和扣非归母净利润持续快速增长。 旗舰品牌可复美和可丽金表现亮眼，特别是可复美大单品策略成效显著，线上直销渠道成为营收增长的主要驱动力。 在合成生物学领域深耕，拥有丰富的专利布局和在研项目储备，构筑了坚实的研发护城河。 预计公司未来几年营收和归母净利润将保持稳健增长，且当前估值低于行业平均水平，首次覆盖给予“买入”评级。 主要内容 企业核心竞争力与市场地位 1. 重组胶原蛋白龙头，专业护肤引领者 巨子生物是全球首家成功研发

中心思想 双品牌618大促表现强劲 巨子生物在2024年“618”大促期间（5月15日至6月20日）表现卓越，旗下两大核心品牌可复美和可丽金均实现了线上GMV的爆发式增长。可复美线上GMV同比增长超过60%，而可丽金线上GMV更是同比增长超过100%，显示出公司在电商渠道的强大运营能力和品牌影响力。 核心产品与新品驱动增长 此次高增长不仅得益于核心大单品的稳固表现，如可复美的胶原棒和重组胶原蛋白敷料，更受到多款新品的强劲推动。例如，可复美推出的焦点面霜和秩序点痘棒，以及可丽金的胶原大魔王，均在各自品类榜单中占据领先位置，为品牌长期增长注入新动力。招银国际环球市场维持“买入”评级，目标价60.83港元，看好其护肤品类线上销售的持续增长及注射类胶原蛋白产品年内获批的潜力。 主要内容 618大促线上销售爆发 2024年“618”大促提前至5月开启现货售卖，巨子生物旗下品牌迅速抓住市场机遇。根据魔镜数据，可复美在1-5月累计GMV在天猫淘宝美容护肤品类中排名第16位，且在TOP30品牌中增速位列第一。其在天猫淘宝、京东和抖音的全平台1-5月GMV合计达到15.8亿元人民币，同比增长高达123%。其中，核心大单品胶原棒和新品焦点面霜的放量，带动可复美面部精华和乳液/面霜品类GMV分别同比增长289%和385%。可丽金品牌同样表现出色，1-5月全平台GMV合计2.1亿元人民币，同比增长132%。在“618”期间，可复美在天猫快消品牌销售榜和护肤品牌销售榜中分别位列第13和第11，国货品牌中排名第三；在抖音618好物节美妆榜中排名第9，国货品牌中同样位列第三。 新品表现亮眼，增长潜力显著 在“618”大促期间，巨子生物的新品展现出巨大潜力。可复美在天猫、京东、抖音平台的GMV分别同比增长超50%、100%和65%。其核心单品重组胶原蛋白敷料和胶原棒分别蝉联天猫伤口敷料类目和面部精华类目TOP1。新品焦点面霜表现尤为亮眼，位列天猫面霜新品榜TOP1、抖音品牌胶原蛋白霜人气榜TOP1，并进入618修复面霜热卖榜前十。此外，2024年推出的可复美秩序点痘棒位列天猫修复精华新品榜TOP1，2023年推出的可复美胶原乳位列天猫乳液热卖榜TOP3，多款新品共同推动品牌实现长期增长。可丽金品牌在天猫、京东、抖音平台的GMV分别同比增长超70%、200%和300%，增长显著提速。其核心产品可丽金胶原大魔王GMV同比增长超100%，名列天猫涂抹面膜热销榜TOP4。 维持“买入”评级及目标价 招银国际环球市场维持对巨子生物的“买入”评级，并设定目标价为60.83港元，较当前股价45.90港元有32.5%的潜在升幅。这一评级是基于对公司护肤品类线上销售持续增长的信心，以及对注射类胶原蛋白产品有望在年内获批的预期。通过DCF模型估值，采用10.6%的加权平均资本成本（WACC）和3.0%的永续增长率，目标价对应23.2倍的FY24经调整市盈率和18.8倍的FY25经调整市盈率，显示出公司未来盈利能力的良好预期。 总结 巨子生物在2024年“618”大促期间展现出强劲的增长势头，旗下可复美和可丽金两大品牌线上GMV均实现爆发式增长，远超市场平均水平。这一成功得益于公司在电商渠道的精细化运营、核心大单品的持续热销以及多款创新新品的成功推出。新品如可复美焦点面霜和可丽金胶原大魔王等，不仅在各自细分市场取得领先地位，也为公司未来的业绩增长奠定了坚实基础。招银国际环球市场维持“买入”评级，并重申60.83港元的目标价，反映了对巨子生物护肤品类线上销售持续增长和注射类胶原蛋白产品获批的积极预期。

　　葵花药业(002737) 　　投资要点 　　推荐逻辑：1、强品牌：公司“小葵花”儿童药、“葵花”成人药产品在消费者心中具有较高认可度，“小葵花”品牌的价值为144.8亿元，“葵花”品牌的价值为184.3亿元。2、多品类：“小葵花”儿童药上市产品超60个，公司坚持“买、改、联、研、代”既定的研发领域总体方针，加快品种不断扩展。3、高分红：2023年公司分红金额8.8亿元（含税），2024年作为六五规划开局之年，力争在六五规划期末公司销售规模突破百亿大关。 　　“一小一妇一老”产品布局广，拥有多个黄金大单品。公司围绕儿科、成人消化及妇科产品为中心，打造了多个大单品。在儿科领域，小儿肺热咳喘口服液/颗粒、小儿柴桂退热颗粒、小儿化痰止咳颗粒、小葵花露、芪斛楂颗粒、小儿氨酚黄那敏颗粒/片、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿麦枣咀嚼片、葡萄糖酸锌颗粒/口服溶液等销售额超千万品种近30个。在妇科领域，公司已形成了以独家产品康妇消炎栓领军、以优势品种益母草颗粒、八珍益母片等为重点的系列产品。在老慢病用药领域，公司拥有以护肝片、胃康灵胶囊/颗粒、美沙拉嗪肠溶片等优势品种为领军的产品群，其中护肝片重新定义为老年慢病联合用药，三高心脑血管联合使用，保肝护肝联合使用，针对高端礼品市场，同时院内提高用量，2023年发货金额首次突破10亿规模，跻身行业一线黄金大单品区位。 　　品牌+渠道树立核心壁垒，外延扩张持续推进。品牌上：公司成功打造出“葵花”和“小葵花”两个知名品牌，旗下的产品包装形象具有较高的辨识度；品类上：公司产品覆盖儿科、妇科及老年慢病领域，产品种类齐全；品质上：公司注重保障产品质量，遵循“药材好、药才好”的理念。在研发能力上：公司坚持“买、改、联、研、代”既定的研发领域总体方针，2023年公司已组建北京儿童制剂技术研发平台、北京研究院、哈尔滨研究院、益生菌联合研发中心及各生产企业研发团队，形成四院一体、研产共进的态势，公司加速实现产品的集群上市，并以BD及资本模式切入剂型创新，布局儿童特色品类。在渠道端：公司拥有近30个事业部级销售单元，在全国建立了近400支省级销售团队，与全国超500家医药流通企业建立了良好稳定的合作关系，产品有效覆盖全国近8000家等级医院、诊所，以及超过30万家零售终端网点。 　　积极推行分红，深化布局“六五规划”。为了回馈广大投资者，公司积极推行分红工作，2021-2023年度分红金额18.7亿元，占2021-2023年度归母净利润合计的比例为69.4%。2024年是公司“六五规划”开局元年，公司在董事会战略指引下，公司扎实经营，专注实业、坚守主业，坚定“一小、一老、一妇”特色领域，力争六五期末，公司销售规模突破百亿大关，成为国内家庭常用药领域最具影响力的企业。 　　盈利预测与投资建议。基于公司未来六五规划，产品内生外延拓展，我们预计2024-2026年公司归母净利润将分别达到12.6/13.9/15.4亿元，建议保持关注。 　　风险提示：政策风险、新品研发风险、原材料价格波动风险。

　　华海药业(600521) 　　一、公司简介及业绩情况 　　华海药业主营业务为多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售。公司的主要产品有心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。 　　原料药业务是公司发展的基石，公司原料药产品以心脑血管类、精神类、神经类、抗感染类等特色原料药为主。作为全球心血管类（以普利类、沙坦类系列产品为主）、精神障碍类及神经系统类（如帕罗西汀、左乙拉西坦、普瑞巴林等）原料药供应商，公司销售网络覆盖全球106个国家和地区，主要市场头部客户覆盖率近90%。 　　制剂业务是公司转型升级战略的核心。公司在美国市场销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，主要产品有厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、缬沙坦氨氯地平片等。

　　生物股份(600201) 　　定增落地在即，新品多点开花持续成长，维持“买入”评级 　　2024年6月24日公司发布《关于向特定对象发行股票申请获得上海证券交易所审核通过的公告》，公告显示上交所已审核通过公司定增申请，后续待证监会同意注册后方可实施。公司本轮定增面向大股东募资不超过2.89亿元，所募全部用于补充流动资金以满足公司日常经营需求，进一步提高公司研发、服务客户能力。定增充分彰显大股东经营信心，伴随2024H2猪周期反转猪价上行，公司业绩有望进一步增长。我们维持原盈利预测不变，预计公司2024-2026年归母净利润分别为3.92/5.10/6.07亿元，对应EPS分别为0.35/0.46/0.54元，当前股价对应PE为20.8/16.0/13.4倍。公司定增落地在即，新品多点开花，维持“买入”评级。 　　定增落地后张翀宇父女将成为公司实控人，彰显大股东经营信心 　　公司本轮定增前股权分散，无控股股东及实际控制人。本轮定增面向生物控股、张翀宇及张竞父女进行，定增完成后生物控股（张竞、张翀宇持股分别为51.93%、39.00%）、张翀宇、张竞持股占比分别提升至12.86%、2.23%、0.77%，张翀宇、张竞父女将合计控制公司15.86%股权，成为公司实际控制人，彰显大股东经营信心及对公司资金支持。 　　公司新品多点开花，业绩增长势能强劲 　　公司新品多点开花步入业绩兑现期，已有疫苗中牛二联、布病苗、圆支圆环苗等诸多优质大单品持续放量。新品方面，2024年以来公司猪瘟基因工程亚单位疫苗、牛结节性皮肤病灭活苗、猫三联苗多款疫苗获批生产文号，此外公司仍有多款新品在研，成长势能强劲。非瘟疫苗方面，公司非瘟亚单位及mRNA疫苗双路线并进，非瘟亚单位疫苗应急评价目前正有序推进。公司研发实力强劲，聚焦非口战略持续发力，成长势能强劲。 　　风险提示：猪价上涨不及预期，非瘟疫苗研发不及预期，市场竞争加剧。

　　博雅生物(300294) 　　报告关键要素: 　　公司目前血制品体量和采浆规模整体较小，受益于产品结构优化，公司盈利水平较高。华润入主后，公司浆站资源获取能力有望增强，推动收入稳健提升；产品矩阵拓展有望夯实公司盈利能力领先地位。整体看，在非血制品剥离的战略规划下和华润赋能下，公司血制品业务规模和吨浆盈利能力成长可期。 　　投资要点: 　　聚焦血制品，剥离非血制品业务。近几年公司整体收入和盈利水平受非血制品业务拖累增长缓慢。公司2023年底逐步剥离非血制品业务，公司2024年一季度盈利能力增长明显。目前公司非血制品业务主要为新百药业的生化类药物，后续有望剥离。 　　华润入主，丹霞并购可期，有望增强获浆能力。2023年公司血制品业务实现收入14.52亿元，在江西、四川、海南等地拥有16家单采血浆站，在营浆站14个，年采浆量467.3吨。对比国内血制品上市公司血制品规模，公司血制品体量和采浆规模仍有较大成长空间。公司在江西省内有明显的区域竞争优势，现有浆站主要集中在江西省内，在其他省份浆站数量较少。公司实控人华润集团是国务院国资委批准的国有资本投资公司，华润入主后公司有望在新浆站申请、资源嫁接、浆站运营等方面获得支持，提升血制品赛道竞争力，我们看好公司未来获浆能力。另外，华润医药支持丹霞生物续证工作，丹霞生物未来并购可期，有望进一步拓展公司采浆规模。 　　核心产品收得率高，血制品毛利率行业领先。公司核心产品静丙、白蛋白和纤维蛋白原收入贡献均衡，相比于多数公司收入聚焦在白蛋白和静丙两个品种，公司高毛利产品纤维蛋白原产品收得率和市场份额在国内位于领先地位。公司2023年血制品业务毛利率69.74%，行业领先。截至2023年年报，公司在研管线包括静注人免疫球蛋白（IVIG)（10%）、血管性血友病因子（vWF）、C1酯酶抑制剂，其中静注人免疫球蛋白（IVIG)（10%）已申报生产，公司产品矩阵拓展可期，吨浆盈利能力提升可期。 　　盈利预测与投资建议：血制品赛道具备高壁垒特性，产品需求稳定，公司逐步剥离非血制品业务，聚焦血制品赛道，有望在华润赋能下提升浆站资源获取能力，推动业绩稳步增长。基于对行业和公司的研究，我们预计公司2024/2025/2026年归母净利润分别为5.33亿元/5.54亿元/5.94亿元，对应EPS1.06元/股、1.10元/股、1.18元/股，对应PE为29.86/28.69/26.75（对应2024年6月20日收盘价31.53元），首次覆盖给予“买入”评级。 　　风险因素：原材料供应不足的风险，采浆成本上升的风险，产品研发进展不达预期风险

　　博雅生物(300294) 　　投资要点 　　推荐逻辑：1）央企入主浆量增。2021年华润医药以48亿元控股博雅生物。华润入主后公司力争将浆站数量在十四五期间拓展至30个以上。若上述目标达成，我们预计公司长期浆量空间将超过千吨。2）聚焦血制盈利强。2023年公司人白、静丙、纤原收入占比分别为36.2%、36.7%、34.6%。2023年纤原PDB销售额占比为35%。2023年公司吨浆收入约320万元，吨浆净利约98万元，均处于行业领先水平。2023年公司分别将天安药业、复大医药出售给华润双鹤、华润医药商业等公司。公司将逐步聚焦血制主业，有利于进一步释放上市公司利润。3）博雅（广东）存整合预期。2023年4月公司与高特佳、丹霞生物签署战略合作框架协议，根据协议高特佳将促成公司成为丹霞生物的直接股东。目前丹霞生物正积极推进产品临床开发，并于2023年实现盈利。 　　华润集团重金入主，赋能十四五浆源开拓。2021年华润医药以48亿元收购公司29%股份，成为公司控股股东。公司目前现有16个浆站，14个在采。华润医药入主后公司拓展浆站积极开展工作。根据公告，公司力争将浆站数量在十四五期间拓展至30个以上。若上述目标达成，我们预计公司长期浆量空间将超过千吨。公司亦有望借助股东资源并购整合进一步扩大血浆资源。2023年4月公司与高特佳、丹霞生物签署关于签署战略合作框架协议。根据协议，高特佳将促成博雅生物成为丹霞生物的直接股东。目前丹霞生物正积极推进产品临床开发，并于2023年实现盈利。 　　品种结构特色鲜明，盈利能力行业领先。公司血制品销售以人白、静丙、纤原为主，上述产品收入占血制品收入的比例超过90%。2023年公司人白、静丙、纤原收入占比分别为36.2%、36.7%、34.6%。公司纤原市占率行业领先，2023年纤原PDB销售额占比为35%。2023年公司吨浆收入约320万元，吨浆净利约98万元，均处于行业领先水平。人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ于近年上市，将为公司带来新的增长点。2023年公司分别将天安药业、复大医药出售给华润双鹤、华润医药商业等公司。根据公司2024年4月公告的机构调研纪要，对于其他非血液制品业务，公司将多渠道、多方式推进新百药业和博雅欣和的资产处置工作。预计随着相关业务的剥离出表，博雅生物的盈利能力将大幅改善。 　　盈利预测与投资建议。预计公司2024-2026年营业收入分别为19.1、20.9和23.1亿元，归母净利润分别为5.7、6.4和7.3亿元，对应PE分别为28、25和22倍。公司血制品业务盈利突出，浆量拓展潜力大，首次覆盖，建议关注。 　　风险提示：新浆站申请不及预期风险，产品销售推广不及预期风险，行业竞争格局恶化风险。

中心思想 创新驱动与全球化战略布局 康方生物（9926.HK）作为一家“in China for global”的双抗巨星，凭借其自主研发的Tetrabody技术平台，成功开发并商业化了全球首个免疫双抗卡度尼利单抗（AK104）和深度布局肺癌的依沃西单抗（AK112），并在非肿瘤领域积极拓展。公司不仅展现出强大的研发创新实力，更通过AK112的海外授权合作，明确了其国际化发展路径。其核心产品在多个大适应症中取得了积极的临床进展，尤其是在头对头免疫疗法“药王”帕博利珠单抗的临床研究中展现出竞争优势，奠定了公司在全球双抗领域的领先地位。 核心产品市场潜力与估值展望 报告强调康方生物的核心产品AK104和AK112在宫颈癌、胃癌和非小细胞肺癌（NSCLC）等重大肿瘤领域具有显著的市场潜力。AK104在末线宫颈癌已成为BIC方案，并在一线宫颈癌和胃癌中展现出全人群优势；AK112在NSCLC领域，特别是EGFR-TKI经治和PD-L1阳性一线NSCLC中，取得了优于或可比于现有疗法的疗效，且安全性更佳。基于对主要产品销售额的审慎预测，并采用分部估值法，报告首次覆盖康方生物并给予“买入”评级，总计估值343亿元人民币（377亿港元），凸显了其作为创新生物制药企业的长期投资价值。 主要内容 康方生物的综合实力与技术平台 康方生物成立于2012年，是一家集研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药于一体的生物制药公司。公司聚焦肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病领域，已向国内市场推出卡度尼利单抗（AK105，PD-1单抗）、派安普利单抗（AK104，PD-1/CTLA-4双抗）和依沃西单抗（AK112，PD-1/VEGF双抗）。其中，AK112已达成海外授权，标志着公司迈向全球市场的关键一步。此外，公司正逐步将临床后期研发管线拓展至非肿瘤领域，如伊若奇单抗（AK101，IL-12/IL-23双抗）和伊努西单抗（AK102，PCSK9单抗），展现出全面的疾病领域布局。 从财务数据来看，康方生物的收入持续大幅增长，2021年至2023年分别为3.4亿元、11.1亿元和45.3亿元，主要得益于卡度尼利单抗的上市放量以及依沃西单抗海外授权带来的首付款收入。卡度尼利单抗的商业化效率不断提升，2022年至2023年销售收入（亿元）/期末销售团队人数从0.84%提升至1.72%。公司高管团队汇聚了夏瑜博士、李百勇博士、王忠民博士和张鹏博士等各领域的专业人才，具备战略规划、研发、注册、商务拓展和生产制造等全方位竞争力。 康方生物的核心竞争力之一是其自主开发的Tetrabody技术平台，该平台用于设计及生产创新四价双特异性抗体，成功克服了双特异性抗体在高效表达、结构异质性和稳定性方面的CMC难题。基于此平台，公司已开发出多个全球领先的多特异性抗体药物，包括已上市的卡度尼利单抗、即将上市的依沃西单抗以及全球首个且唯一在研的TIGIT/TGF-β双抗。此外，公司的全方位新药研究开发平台（ACE平台）涵盖了药物靶点验证、抗体发现与临床前研究、CMC生产工艺开发和符合GMP要求的规模化生产。 核心产品管线进展与市场竞争分析 AK105（派安普利单抗）是全球唯一采用IgG1并进行Fc段改造的PD-1单抗，于2021年8月在国内获批上市，适应症包括1L NSCLC、3L+ cHL、3L+鼻咽癌。其结构层面的差异化优势在于：1）采用IgG1亚型，稳定性高，不介导免疫逃逸；2）通过Fc段改造完全去除ADCC/ADCP/CDC效应，减少免疫细胞损耗和irAE；3）通过Fab段修饰，与PD-1结合紧密、解离缓慢，有效激活免疫细胞活性。尽管作为后发上市的PD-1单抗，AK105在国内市场仍占据了一定的患者份额（IQVIA 2023H1数据）。未来，AK105的潜在增量看点包括鼻咽癌的海外注册审批和国际多中心III期临床，以及与安罗替尼联合疗法在1L肝细胞癌（III期）及其他瘤种（II期）的拓展。 AK104（卡度尼利单抗）是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，于2022年6月获批用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，是全球首个肿瘤免疫治疗双抗新药。AK104通过同时阻断PD-1和CTLA-4通路，并采用Fc结构改进以减少不良反应，提升治疗效果。在末线宫颈癌治疗中，AK104-201研究显示，针对全人群（无论PD-L1表达情况）实现了33%的ORR和17.51个月的中位OS，明显优于其他PD-1单抗单药及PD-1+CTLA4联合疗法，且≥3级TRAE发生率较低，未发现ADC可能导致的眼毒性风险，确立了其BIC（Best-in-Class）地位。在一线宫颈癌治疗中，AK104的III期临床研究已达到PFS终点，且PD-L1 CPS＜1的患者占比约26%，高于帕博利珠单抗相关研究（约11%），有望惠及更广泛患者群体。此外，AK104在1L胃癌（已递交NDA）中对PD-L1低表达人群亦有优越的长期获益，肝细胞癌辅助治疗III期入组过半，1L PD-L1阴性NSCLC III期也已启动。 AK112（依沃西单抗）是PD-1/VEGF双特异性抗体，通过同时阻断PD-1和VEGF靶点，增强抗肿瘤活性。AK112在非小细胞肺癌（NSCLC）领域深度布局，其首发适应症EGFR-TKI经治mNSCLC已于2024年5月获批上市。HARMONi研究显示，AK112在EGFR TKI耐药NSCLC中实现了与国内主要在研疗法可比的疗效，且安全性显著优化，将贝伐珠单抗最严重的出血不良反应（31%）降至1.6%。更重要的是，AK112单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性局部晚期或转移性NSCLC的III期临床研究（HARMONi-2/AK112-303）已达到PFS主要终点，证明了AK112具备发挥更佳疗效的潜力。此外，AK112针对1L驱动基因阴性鳞状NSCLC的国内外两项头对头III期临床研究（AK112-306和HARMONi-3）正在同步推进，AK112-303的积极结果可为HARMONi-3提供参考。鉴于帕博利珠单抗和NSCLC在全球PD-(L)1市场中的“药王”地位和重中之重，AK112的成功将显著提升康方生物的国际竞争力。 多元化管线布局与盈利预测 除了核心双抗产品，康方生物还拥有丰富的后期管线。在肿瘤领域，AK109（VEGFR-2单抗）联合AK104正在探索VEGFR+PD-1+CTLA-4三靶联合疗法，符合产业趋势并具备先发优势。AK117（抗CD47单抗）在血液瘤和实体瘤中布局，通过独特的结构设计避免细胞间桥接，减少了CD47单抗常见的血液学毒性（如红细胞凝集），早期临床研究显示不良反应可控。 在非肿瘤领域，心血管疾病方面，伊努西单抗（AK102，PCSK9单抗）用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症，已于2023年6月NDA获CDE受理，预计2024年内获批上市，其III期临床结果已在“欧洲动脉粥样硬化学会”发布，有望助力商业推广。自身免疫疾病方面，依若奇单抗（AK101，IL-12/IL-23单抗）用于治疗银屑病，已于2023年8月NDA获CDE受理，预计2024年内获批上市，其每年仅4次的给药频次有望实现差异化竞争优势。 基于对AK105、AK104和AK112等核心产品销售额的关键假设，报告预计康方生物2024-2026年营收分别为24.73亿元、37.43亿元和55.81亿元（未纳入AK112与Summit合作的潜在里程碑付款）。在投资建议方面，报告采用分部估值法，将AK112海外商业化合作带来的81亿元估值（已进行风险调整）与可比公司（荣昌生物、乐普生物、诺诚健华）的市值加权平均PS（11倍）估值262亿元相结合，得出康方生物总计估值343亿元人民币（377亿港元），首次覆盖并给予“买入”评级。 报告同时提示了多项风险，包括海外AK112商业化不及预期风险、临床开发进度不及预期风险以及研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险，以及第三方数据失真风险。 总结 康方生物作为一家具备强大创新力、商业化能力和国际化前景的生物制药公司，正凭借其Tetrabody技术平台和多元化的产品管线，在全球生物医药市场中占据重要地位。其核心双抗产品AK104和AK112在多个重大肿瘤适应症中取得了突破性临床进展，尤其是在与国际“药王”帕博利珠单抗的头对头研究中展现出卓越的竞争优势，为公司未来的市场拓展和国际化奠定了坚实基础。同时，公司在非肿瘤领域的布局也预示着新的增长点。尽管面临海外商业化和临床开发进度等风险，但基于其强大的研发实力、积极的临床数据和明确的国际化战略，康方生物展现出显著的投资价值和广阔的市场潜力。

中心思想 呋喹替尼全球化进程加速 和黄医药的核心产品呋喹替尼（Fruzaqla）在欧盟获得正式批准上市，标志着公司在全球市场扩张中迈出了关键一步。此次获批是继美国市场成功上市后的又一里程碑，进一步巩固了呋喹替尼作为晚期转移性结直肠癌（mCRC）三线及以上治疗方案的全球地位。基于FRESCO-2国际III期临床研究的积极数据，呋喹替尼展现出显著的生存获益和良好的耐受性，为其在全球范围内的快速放量奠定了坚实基础。 多管线驱动未来增长与盈利改善 公司正加速进入全球收获期，呋喹替尼在美国市场销售额强劲增长，并有望于2024年10月在日本获批，同时在国内市场持续拓展适应症。此外，和黄医药在2024年下半年拥有多个重要管线催化剂，包括赛沃替尼、索乐匹尼布和他泽司他等，这些产品的研发进展和潜在上市将共同驱动公司未来的业绩增长和盈利能力改善。尽管短期内盈利预测存在波动，但分析师维持“买入”评级，体现了对公司长期发展潜力和全球化战略的信心。 主要内容 呋喹替尼欧盟获批，全球市场版图扩张 2024年6月22日，和黄医药与武田制药联合宣布，欧盟委员会已正式批准呋喹替尼（商品名：Fruzaqla）上市。该药物被批准作为单药，用于治疗既往接受过多种标准治疗（包括氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子治疗以及抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗）后疾病进展或不耐受的成人转移性结直肠癌患者，以及在接受曲氟尿苷替匹嘧啶或瑞戈非尼治疗后疾病进展或不耐受的患者。此次获批是公司核心管线在全球市场拓展中的重要进展，预示着其在欧洲市场的商业化进程即将启动。 关键临床数据支撑，疗效与安全性获认可 呋喹替尼在欧盟的获批主要基于两项关键的III期临床研究数据：FRESCO-2国际III期研究和FRESCO中国III期研究。FRESCO-2研究的数据已于2023年6月发表在国际权威医学期刊《柳叶刀》上。根据该国际多中心III期研究结果，呋喹替尼组患者（461例）的中位无进展生存期（PFS）为3.7个月，显著优于安慰剂组（230例）的1.8个月。同时，呋喹替尼组患者的中位总生存期（OS）为7.4个月，也显著长于安慰剂组的4.8个月。统计数据显示，呋喹替尼能够将患者的死亡风险降低34%（风险比HR=0.66），并且在临床试验中表现出普遍良好的耐受性，为其在全球范围内的广泛应用提供了坚实的临床证据。 呋喹替尼全球商业化进展与市场潜力 呋喹替尼已进入全球快速放量期。自2023年11月在美国获批上市以来，其销售额呈现强劲增长态势，2023年美国销售额约为1500万美元，2024年第一季度已达到约5000万美元。预计2024年全年海外销售额有望超过1.4亿美元。除了欧美市场，呋喹替尼有望于2024年10月在日本获批上市，进一步扩大其全球市场覆盖。在国内市场，呋喹替尼的结直肠癌适应症销售持续增长，同时，针对2L胃癌的上市申请已于2023年4月获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，预计有望于2024年第三季度落地，这将为公司在国内市场带来新的增长点。 多元化管线布局，下半年催化剂密集 除了呋喹替尼，和黄医药在2024年下半年还有多个重要管线有望逐步兑现其催化剂效应： 赛沃替尼（Savolitinib）： 治疗奥希替尼难治性MET突变非小细胞肺癌（NSCLC）的美国新药上市申请（NDA）预计将于2024年年底向FDA递交。 索乐匹尼布（Sovleplenib）： 治疗免疫性血小板减少症（ITP）的药物有望于2024年内获批上市，同时美国有望启动Ib/II期临床试验。 他泽司他（Tazemetostat）： 治疗滤泡性淋巴瘤的药物预计将于2024年向CDE递交NDA申请。 这些多元化的管线布局和密集的催化剂事件，预示着公司未来业绩增长的潜力，并有望进一步提升其在全球创新药市场的竞争力。 财务表现与盈利预测 根据开源证券的财务预测，和黄医药的营业收入预计在2024年有所调整后，将在2025年和2026年实现显著增长。具体而言，预计2024-2026年归母净利润分别为-6.48亿元、0.18亿元和11.31亿元，显示出公司在经历研发投入和市场拓展期后，盈利能力将逐步改善并实现扭亏为盈。PS估值分别为4.82X、3.63X和2.92X，反映了市场对其未来增长的预期。尽管2024年预计仍处于亏损状态，但2025年和2026年将实现盈利，特别是2026年净利润将大幅增长，表明公司正逐步迈向盈利的收获期。 潜在风险提示 报告提示了和黄医药在未来发展中可能面临的风险，包括药物临床研发失败的风险、药物安全性风险以及核心成员流失的风险。这些风险可能对公司的研发进度、市场推广和整体运营产生不利影响，需要投资者密切关注。 总结 和黄医药凭借其核心产品呋喹替尼在欧盟的成功获批，进一步巩固了其在全球转移性结直肠癌治疗领域的领先地位，并加速迈入全球商业化收获期。呋喹替尼在美国市场的强劲销售表现以及在日本和中国市场的拓展潜力，共同构筑了公司未来业绩增长的核心驱动力。同时，公司多元化的创新药管线，如赛沃替尼、索乐匹尼布和他泽司他，在2024年下半年也将迎来多个关键催化剂，有望为公司带来新的增长点。尽管短期内公司盈利能力可能存在波动，但分析师维持“买入”评级，体现了对公司长期发展战略和全球化布局的坚定信心。和黄医药正逐步从研发投入阶段转向商业化变现阶段，未来盈利能力有望持续改善，值得投资者持续关注。