2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 产品销售维持高增,JS107开展美国2/3期临床

      产品销售维持高增,JS107开展美国2/3期临床

      个股研报
        君实生物(688180)   主要观点:   事件   2025年10月29日,君实生物发布2025年三季报。前三季度实现营业收入18.06亿元,同比+42.06%;归母净利润-5.96亿元,同比减亏35.72%;扣非归母净利润-6.70亿元,同比减亏28.73%。单季度来看,公司2025Q3收入为6.37亿元,同比+31.40%;归母净利润为-1.83亿元,同比减亏35.06%;扣非归母净利润为-1.91亿元,同比减亏38.78%。   点评   费用率大幅下降,财务状况更趋稳健   前三季度,公司整体毛利率为80.65%,同比+6.24个百分点;期间费用率116.66%,同比-34.28个百分点;其中销售费用率42.54%,同比-11.24个百分点;管理费用率17.16%,同比-10.63个百分点;财务费用率2.57%,同比+1.97个百分点;经营性现金流净额为-3.43亿元,同比-69.16%。公司持续落实“提质增效重回报”行动方案,加强费用管控与资源聚焦,亏损金额与上年同期相比显著缩窄。截至报告期末,公司的货币资金及交易性金融资产余额合计32.70亿元,资金储备较为充足。   商业化效率大幅提升,国际化进程领先   公司核心产品特瑞普利单抗注射液前三季度于国内市场实现销售收入约14.95亿元,同比增长约40%。与此同时,拓益®用于一线治疗HER2阳性尿路上皮癌的新适应症上市申请获得受理。目前,拓益®的12项适应症已于中国内地获批,其中10项适应症已纳入国家医保目录,多项为公司独家或领先适应症。国际化方面,特瑞普利单抗已在中国内地、中国香港、美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特、巴基斯坦、加拿大等40多个国家和地区获批上市,并在全球多个国家和地区接受上市审评。   IO2.0进度领先,JS207开展美国2/3期临床试验   公司加快推进在研管线的研发和上市申请等工作,并持续提升商业化竞争力,加快全球商业化拓展,为公司未来营业收入提供持续增长动力。JS207(PD-1/VEGF双特异性抗体)用于非小细胞肺癌患者新辅助治疗的II/III期临床试验申请获得FDA批准,JS005(抗IL-17A单抗)治疗中重度斑块状银屑病的III期临床研究达到主要终点,JT118注射液(猴痘病毒重组蛋白疫苗)的临床试验申请获得国家药监局批准。   投资建议   我们预计,公司2025~2027年收入分别25.5/32.5/38.4亿元,分别同比增长31.0%/27.5%/17.9%,归母净利润分别为-7.3/0.1/2.8亿元。我们看好特瑞普利单抗销售国内高增速,公司国际化进程,IO2.0及ADC管线推进,维持“买入”评级。   风险提示   新药研发失败、审批及准入不及预期、行业政策变化、销售浮动等
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      2025-10-31
    • 华东医药2025年三季报业绩点评:业绩符合预期,创新驱动长期增长

      华东医药2025年三季报业绩点评:业绩符合预期,创新驱动长期增长

      个股研报
        华东医药(000963)   事件:2025年10月27日,公司发布2025年三季度业绩。公司前三季度实现营业收入326.64亿元,同比增长3.77%;归母净利润27.48亿元,同比增长7.24%;扣非归母净利润26.94亿元,同比增长8.53%。单三季度实现营业收入为109.89亿元,同比增长4.53%;归母净利润为9.33亿元,同比增长7.71%;扣非归母净利润为9.32亿元,同比增长8.77%。   医药工业保持稳定增长,创新产品对收入的贡献度持续提升。2025年前三季度子公司中美华东实现营业收入(含CSO业务)110.45亿元,同比增长11.10%;实现合并归母净利润24.75亿元,同比增长15.62%;其中第三季度实现营业收入37.28亿元(含CSO业务),同比增长14.95%,实现归母净利润8.94亿元,同比增长18.43%。公司创新产品销售及代理服务前三季度收入合计达16.75亿元,同比大幅增长62%。其中索米妥昔单抗注射液已实现销售收入超4500万元,赛恺泽®作为中美华东独家商业化的CAR-T产品,前三季度已向合作方科济药业下达有效订单170份,超过去年全年订单数量;自免领域首家国产的乌司奴单抗注射液和1类新药脯氨酸加格列净片,凭借临床价值与市场推广发力,销量均保持逐季快速增长态势;公司独家推广的新型1.5代PARP抑制剂塞纳帕利胶囊,市场表现亮眼,三季度销量实现环比倍增。   研发投入保持高强度,研发管线价值不断提升。前三季度公司医药工业研发投入(不含股权投资)21.86亿元,同比增长35.99%,其中直接研发支出17.67亿元,同比增长53.76%,直接研发支出占医药工业营收比例为16.21%,高研发投入将支持创新产品的快速临床进展。公司1类新药马来酸美凡厄替尼片已于2025年10月获批上市,适应症为EGFR外显子21(L858R)置换突变NSCLC一线治疗;公司自主研发的差异化创新靶点ADC药物管线已形成梯度化布局,靶点涵盖ROR1、FGFR2b、MUC17、CDH17等,均已进入临床阶段。控股子公司道尔生物研发的靶向PD-L1/VEGF/TGF-β的三靶点抗体融合蛋白注射用DR30206,目前同靶点全球研发进度领先,已于2025年4月完成一线非小细胞肺癌的Ⅰb期临床试验首例受试者给药。内分泌领域口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002减重及糖尿病适应症两项Ⅲ期临床研究均于2025年8月完成首例受试者入组,GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005注射液,已于2025年10月完成体重管理适应症Ⅲ期临床首例受试者入组。   医美业务增长仍然承压,工业微生物整体保持较快增长。前三季度医美板块实现营业收入15.68亿元,同比下降17.90%。子公司英国Sinclair实现合并营业收入约7.19亿元人民币,同比下降7.34%;国内医美市场也处于结构调整期,前三季度欣可丽美学实现营业收入7.45亿元,同比下降18.03%。公司国内和国外核心医美市场注册工作均全面推进,随着新产品在国内逐步上市,公司医美业务的品牌效应及核心竞争力有望进一步提升。前三季度公司工业微生物板块整体收入继续保持较快增长,同比增长28.48%。后续随着海外市场的积极拓展,板块业务有望延续良好发展趋势。   投资建议:公司医药工业、医美以及工业微生物等板块经营保持稳健,创新转型为公司中长期发展提供想象空间。我们预计公司2025-2027年归母净利润为38.41/44.64/50.05亿元,同比增长9.4%/16.2%/12.1%,EPS分别为2.19/2.55/2.85元,当前股价对应2025-2027年PE为19/16/14倍,维持“推荐”评级。   风险提示:市场竞争的风险,市场推广不及预期的风险,新品研发不及预期的风险。
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      2025-10-31
    • 公司简评报告:业绩平稳增长,研发快速推进

      公司简评报告:业绩平稳增长,研发快速推进

      个股研报
        丽珠集团(000513)   投资要点   业绩基本符合预期。公司2025年前三季度实现营业收入91.16亿元(同比+0.38%),归母净利润17.54亿元(同比+4.86%),扣非归母净利润17.12亿元(同比+4.98%);其中Q3单季度实现营业收入28.44亿元(同比+1.60%),归母净利润4.73亿元(同比-5.73%)。2025Q3季度公司销售毛利率为67.20%(同比+1.73pp),销售净利率为20.36%(同比-0.76pp);从费用上看,销售费用率为30.50%(同比+4.91pp),管理费用率为5.28%(同比+0.22pp);研发费用率为8.83%(同比+0.12pp)。公司业绩基本符合预期。   制剂板块平稳增长,原料药板块小幅下滑。从各板块表现来看,制剂板块中,消化、精神、生殖、中药等领域大品种均实现同比增长,带动板块整体收入企稳上升;原料药板块受部分产品下游需求减弱影响,收入同比小幅下降,但通过高毛利抗生素宠物原料药的增长以及重点海外客户拓展,保证了板块的利润贡献;诊断试剂板块,受呼吸产品2024年高基数影响,板块销售收入同比有所下降,产品结构方面,自免等诊断产品取得较高增速,为板块利润提供有效支撑。   研发管线进入收获期,海外拓展不断推进。消化领域P-CAB类药物JP-1366片已完成III期临床并提交上市申请,预计2027年获批;针剂II期临床完成首例入组,JP-1366片与现有PPI产品形成协同,有望进一步巩固公司在消化道领域的优势。精神领域NS041片的癫痫适应症于今年7月完成II期首例入组,抑郁适应症近期已获批IND。生殖领域注射用曲普瑞林微球的新适应症中枢性性早熟已完成III期临床入组;新引进的口服GnRH拮抗剂项目辅助生殖适应症即将启动III期临床准备工作。自免领域重组抗人IL-17A/F单抗体银屑病和强直性脊柱炎两个适应症均已完成III期临床,银屑病适应症预计本年内提交上市申报,且已获CDE正式回复纳入优先审批程序;强直适应症预计明年申报上市。司美格鲁肽降糖适应症预计年内获批,减重适应症已处于III期临床后期阶段。公司收购越南Imexpharm公司正在审批中,目前双方已经开始规划产品及工艺的转移,未来公司将借助Imexpharm成熟的市场渠道和欧盟GMP认证优势,重点推动创新药产品拓展海外市场。   投资建议:我们预计公司2025-2027年归属于母公司净利润分别为23.82/26.59/29.41亿元,对应EPS分别为2.64/2.94/3.25,对应PE分别为13.67/12.24/11.07倍。公司经营稳健,新产品逐渐进入收获期,有望带来新的业绩增量,维持“买入”评级。   风险提示:研发进展不及预期风险;新产品销售不及预期风险;市场需求波动风险。
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      2025-10-31
    • 丽珠集团:制剂大品种稳健增长,核心项目取得关键进展

      丽珠集团:制剂大品种稳健增长,核心项目取得关键进展

      个股研报
        丽珠集团(000513)   事件:公司近期发布2025年三季度报告:2025年前三季度公司实现营业收入91.16亿元,同比增长0.38%;归母净利润17.54亿元,同比增长4.86%;扣非归母净利润17.12亿元,同比增长4.98%。   2025年第三季度公司实现营业收入28.44亿元,同比增长1.60%;新产品市场推广和创新管线临床推进,导致销售费用和研发费用增加,归母净利润4.73亿元,同比下降5.73%;扣非归母净利润4.54亿元,同比下降4.58%。   制剂板块大品种保持增长   分业务板块来看,2025年前三季度公司制剂板块中消化、精神、中药等领域大品种均同比增长,推动制剂业务整体收入企稳上升;原料药板块受部分产品下游需求减弱影响,收入同比下降,其中抗生素和宠物原料药仍保持较好增长;诊断试剂板块受呼吸产品2024年高基数影响,收入同比下降,其中特色的自免业务仍实现较高增长。   核心在研项目取得关键进展   消化领域,新一代重磅产品P-CAB抑制剂JP-1366片剂已申报上市;JP-1366针剂于2025年3月完成一期临床首例患者入组,近期已完成二期临床首例患者入组。   自免领域,IL-17A/F抑制剂LZM012的银屑病和强直性脊柱炎适应症均已完成三期临床研究。其中,银屑病适应症第12周LZM012的PASI100应答率为49.5%,对照组司库奇尤单抗为40.2%,显示出LZM012非劣效于司库奇尤单抗且优效于司库奇尤单抗,该适应症预计2025年内申报上市。   精神领域,精神分裂症长效针剂阿立哌唑微球(Q4W)已于2025年5月获批上市,打破帕利哌酮长效针剂的进口垄断,预计将参加今年国家医保目录谈判,纳入医保后将进一步放量。新型高选择性KCNQ2/3钾离子通道激动剂NS-041的癫痫适应症已于2025年7月完成二期临床首例患者入组,此外NS-041用于治疗抑郁症的临床试验申请已于2025年10月获受理。   盈利预测及投资评级:我们预计,2025-2027年公司营业收入分别为119.35/126.18/137.57亿元,同比增速为1.04%/5.72%/9.03%;归母净利润分别为22.01/24.39/27.51亿元,同比增速为6.79%/10.79%/12.81%;EPS分别为2.43/2.70/3.04元,当前股价对应2025-2027年PE为15/14/12倍。维持“买入”评级。   风险提示:制剂产品降价风险,在研产品获批不及预期的风险,市场竞争加剧的风险。
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      2025-10-31
    • 2025年三季报点评:收入符合预期,关注新品上市

      2025年三季报点评:收入符合预期,关注新品上市

      个股研报
        民生健康(301507)   投资要点   事件:民生健康披露2025年三季报,1-9月实现营收6.23亿元,同比增长19.78%;实现归属上市公司股东净利润1.14亿元,同比增长32.77%;扣非归母净利润0.88亿元,同比增长6.79%,收入及利润均较上半年提速。2025Q3实现营收1.60亿元,同比增长30.84%;Q3归属上市公司股东净利润0.32亿元,同比增长259.31%;扣非归母净利润0.09亿元,同比增长10.53%。H2进入低基数状态,收入环比加速符合我们前序预期。   公司主营维矿类产品,预计Q1-3与全年指引的稳健增长相符。Q3综合毛利率45.55%,同比-2.30pct,或主要系产品结构调整所致:维矿类目中,Q3保健品增速或高于药品。Q3销售费用率/管理费用率/研发费用率分别27.41%/10.93%/3.75%,同比分别-7.70/+1.71/-0.68pct,销售费用率大幅走低或主要系单季度营收增速较快、销售费用增幅小于营收,管理费用率或系中科嘉亿纳入合并主体,股权激励以及批文折旧影响。Q3销售净利率同比提升13.00pct至20.28%,扣非净利润率同比-0.99pct至5.40%。25Q3非经常性损益项目合计0.23亿元,其中24Q3持有(或处置)交易性金融资产和负债产生的公允价值变动损益同比增加0.27亿、所得税影响数同比增加0.04亿,部分或为技源持股(发行价10.88元/股,0930收盘价30.29元/股),按交易性金融资产科目计入,影响公允价值变动及所得税所致。   展望未来,基于持续的科研投入,公司在益生菌、治疗型用药、医美领域迎来众多产品面世的新发展阶段:维矿主业或维持稳健增速,益生菌方向2025年初收购并表中科嘉亿(益生菌)、协同较好,戒烟药伐尼克兰预计11月初上市,批文稀缺、赛道景气。   盈利预测与投资评级:基于半年度表现,考虑到产品结构阶段性调整,我们调整2025-2027年营收预测至7.98/10.38/12.58亿元(前值7.97/9.75/11.63亿元),归母净利润至1.27/1.30/1.59亿元(前值1.07/1.29/1.49亿元),利润调整主要系交易性金融资产的公允价值变动损益影响,扣非利润预测为0.97/1.25/1.54亿元,同增11%/29%/23%,与前序预测基本保持平稳,当前市值对应PE为40.13x/39.07x/31.92x,维持“买入”评级。   风险提示:宏观承压消费提振不及预期,新品推广不及预期,食品安全风险等。
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      2025-10-31
    • 苑东生物:新产品贡献增量,加快全面创新转型

      苑东生物:新产品贡献增量,加快全面创新转型

      个股研报
        苑东生物(688513)   事件:公司近期发布2025年三季度报告:2025年前三季度公司实现收入10.19亿元,同比下降2.00%,主要为部分产品集采降价影响;归母净利润2.20亿元,同比增长1.45%,剔除股权激励费用影响,同比增长2.77%;扣非归母净利润1.73亿元,同比增长3.10%,剔除股权激励费用影响,同比增长4.69%。   2025年第三季度公司实现收入3.65亿元,同比下降1.55%;归母净利润0.84亿元,同比增长18.52%,主要因业务结构调整,费用端优化,以及高毛利新产品贡献增量;扣非归母净利0.69亿元,同比增长27.85%。   持续加大研发投入,新产品贡献增量   公司近三年研发投入平均占营收比例超过20%。2023年至今每年均有不少于10个新制剂产品获批上市,尤其加大了精麻特药产品的布局,产品矩阵更加丰富。公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品共18个,在研麻醉镇痛项目超20个,其中10余个为国家精麻管制药品。近年上市的纳布啡和布托啡诺等新产品有望不断贡献增量。   加快全面创新转型,增资控股上海超阳   公司近年来正加快全面创新转型。2025年9月,公司进一步增资8,571.00万元,间接持有上海超阳的股权比例由30.68%增加至51.48%,上海超阳成为公司控股子公司。有利于加快推进上海超阳的分子胶降解剂、PROTAC(蛋白降解靶向嵌合体)等核心管线的临床研究,以提升公司的持续竞争能力。   上海超阳在靶向蛋白降解领域构建了多条创新管线。核心管线HP-001是一种新型口服CRBN基础的分子胶降解剂,通过选择性招募并降解IKZF1/3,激活抗肿瘤反应,增强特异性。HP-001目前正在开展I期临床试验,尚未发生严重不良事件和剂量限制性毒性,整体显示出良好的安全性特征,且在不同的剂量组已观察到患者症状改善。预计HP-001的I期临床研究数据将在明年的学术会议或国际期刊公布。   此外,上海超阳已于2025年8月18日获得国家药监局核发的HP-001胶囊联合地塞米松在复发难治性多发性骨髓瘤的《药物临床试验批准通知书》。联合用药临床试验目前正在进行患者招募,预计近期完成首例患者给药。   盈利预测及投资评级:我们预计,公司2025-2027年营业收入分别为13.59/15.64/18.55亿元,同比增速0.70%/15.09%/18.56%;归母净利润分别为2.45/2.80/3.33亿元,同比增速2.99%/13.92%/19.16%;EPS分别为1.39/1.58/1.89元,对应当前股价PE分别为40/35/29倍。维持“买入”评级。   风险提示:创新药研发不及预期风险;新产品放量不及预期风险;药品带量采购降价风险;医保支付政策调整带来的风险;地缘政治风险。
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      2025-10-31
    • 恒瑞医药2025年三季报业绩点评:业绩保持稳定增长,创新兑现&国际化加速

      恒瑞医药2025年三季报业绩点评:业绩保持稳定增长,创新兑现&国际化加速

      个股研报
        恒瑞医药(600276)   事件:2025年10月28日,恒瑞医药发布2025年第三季度报告。2025年前三季度公司实现营业收入231.88亿元,同比增长14.85%;实现归母净利润57.51亿元,同比增长24.50%;实现扣非归母净利润55.89亿元,同比增长21.08%。   三季度收入保持较快增长,经营稳健。公司单三季度实现营收74.27亿元,同比增长12.72%,其中包含上半年公司与Merck KgaA关于SHR7280项目达成合作的1500万欧元首付款;实现归母净利润13.01亿元,同比增长9.53%;实现扣非归母净利润13.17亿元,同比增长16.89%。公司单三季度销售毛利率为85.45%,与去年同期基本持平,费用率方面,销售费用率/管理费用率/研发费用率分别为32.2%/11.33%/23.12%,与去年同期比分别-0.75pcts/+0.7pcts/+0.18pcts,预计公司费用率总体将逐步收窄。   海外战略持续推进,多项BD合作落地。三季度公司多项BD合作落地,包括1)7月28日,公司就HRS-9821(PDE3/4抑制剂)在内的12款创新产品与GSK达成合作,公司将获得5亿美元首付款&总金额约120亿美元的选择权行使费和里程碑付款&分梯度销售提成;2)9月5日,公司就HRS-1893项目(Myosin抑制剂)海外权益与Braveheart Bio达成合作,公司将获得6500万美元首付款含现金及等值股权&技术转移后1000万美元近期里程碑款&最高可达10.13亿美元开发和销售里程碑付款&销售提成;3)9月24日,公司就瑞康曲妥珠单抗部分国际市场权益与Glenmark达成合作,公司将获得1800万美元首付款&最高可达10.93亿美元注册和销售里程碑付款&销售提成,BD常态化将成为公司未来收入的新增长引擎。   创新产品持续兑现,为业绩带来持续增量。三季度公司多款创新产品上市,包括:EZH2抑制剂泽美妥司他片,用于治疗脸板腺功能障碍相关干眼的全氟己基辛烷滴眼液,以及口服降糖三联复方制剂恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片。此外,多项产品获得NDA受理,包括:HRS9531注射液用于成人长期体重管理适应症(6mg剂量组48周平均减重19.2%)、海曲泊帕用于儿童原发以及成人化疗引发血小板减少症、瑞康曲妥珠单抗用于HER2+BC。在刚结束的ESMO大会上,公司共发布46项研究成果,公司在研管线充足,创新产品持续兑现,看好公司未来创新药收入占比持续提升,推动公司业绩持续快速增长。   投资建议:考虑公司研发管线丰富,且有较大体量授权收入确认贡献业绩增量,我们预计公司2025-2027年归母净利润为86.66/100.73/121.31亿元,同比增长37%/16%/20%,EPS分别为1.31/1.52/1.83元,当前股价对应2025-2027年PE为49/42/35倍,维持“推荐”评级。   风险提示:市场竞争的风险,市场推广不及预期的风险,新品研发不及预期的风险。
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      2025-10-31
    • 主业稳健增长,创新管线价值持续兑现

      主业稳健增长,创新管线价值持续兑现

      个股研报
        恒瑞医药(600276)   投资要点:   事件:2025年10月27日,恒瑞医药发布三季报。公司实现营业收入231.88亿元,同比增长14.85%;归属于上市公司股东的净利润57.51亿元,同比增长24.50%。前三季度研发费用达49.45亿元,据此公司累计研发投入已超500亿元。   主业增长稳健。财务方面,2025年前三季度:公司实现营业收入231.88亿元,同比增长14.85%;归母净利润57.51亿元,同比增长24.50%;扣非归母净利润55.89亿元,同比增长21.08%;单独三季度:公司实现营业收入74.27亿元,同比增长12.72%;归母净利润13.01亿元,同比增长9.53%;扣非归母净利润13.17亿元,同比增长16.89%。费用方面,2025年前三季度:研发费用49.45亿元,同比增长8.72%,研发费用率21.33%;销售费用67.80亿元,同比增长10.99%,销售费用率29.24%;管理费用21.27亿元,同比增长13.49%,管理费用率9.17%。   新产品陆续上市,创新管线价值不断兑现。报告期内:EZH2抑制剂泽美妥司他片、全氟己基辛烷滴眼液等获批上市,海曲泊帕、HRS9531注射液、瑞康曲妥珠单抗等8项品种适应症获上市申请受理,注射用SHR-1501、HRS-5635注射液等4款产品被纳入突破性治疗品种名单,获得48个临床批件,新产品逐步上市,创新管线价值不断兑现。   国际化进程全面提速,海外BD交易或提供常态化利润。2025年第三季度,公司达成3项海外BD授权:1)与GSK合作共同开发至多12款创新药物(含HRS-9821大中华区以外授权),获得5亿美元首付款,潜在120亿美元的行权费和里程碑付款;2)将HRS-1893海外权益授权给BraveheartBio,获得6500万美元首付款(现金及等值股权),潜在最高10.13亿美元的里程碑付款;3)将瑞康曲妥珠单抗部分国际市场权益授权给Glenmark,获得1800万美元首付款,潜在最高10.93亿美元的里程碑付款。潜力在研管线有望通过BD交易为公司提供常态化利润。   盈利预测与评级:我们预计公司2025-2027年归母净利润分别为   94.31/113.31/136.93亿元,同比增速分别为+48.84%/+20.14%/+20.85%,当前股价对应的PE分别为44/37/30倍。鉴于公司创新产品收入及占比不断提升,在研管线丰富,全球化拓展进度顺利,维持“买入”评级。   风险提示:竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等。
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      2025-10-31
    • 财务状况改善显著,IO+ADC临床开发加速

      财务状况改善显著,IO+ADC临床开发加速

      个股研报
        荣昌生物(688331)   主要观点:   事件1   2025年10月30日,荣昌生物发布2025年三季报,公司实现营业收入17.20亿元,同比+42.27%;归母净利润-5.51亿元,同比+48.60%;扣非归母净利润-5.45亿元,同比+50.31%。单季度来看,公司2025Q3收入为6.22亿元,同比+33.13%;归母净利润为-1.01亿元,同比减亏65.24%;环比减亏48.25%;扣非归母净利润为-1.00亿元,同比减亏67.14%;环比减亏48.45%。   事件2   2025年10月15日,公司自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普(商品名:泰爱®)用于治疗原发性免疫球蛋白A(IgA)肾病的上市申请,已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,并纳入优先审评程序。泰它西普成为IgA肾病领域首个申报上市的国产原研新药,申报的剂型为泰它西普注射液(预充式注射器装),将为患者提供更加便捷的给药方式。   点评   费用率显著降低,财务状况改善显著   前三季度,公司整体毛利率为84.27%,同比+4.51个百分点;期间费用率115.44%,同比-54.98个百分点;其中销售费用率47.83%,同比-3.68个百分点;研发费用率51.78%,同比-43.63个百分点,管理费用率12.54%,同比-6.87个百分点;财务费用率3.29%,同比-0.80个百分点;经营性现金流净额为2.17亿元,同比125.99%。   IO+ADC管线协同并进,研究成果多次荣登顶刊   公司主要商业化产品泰它西普的IgA肾病新适应症上市申请NDA获得受理,将于四季度在美国肾科年会ASN公布临床数据;其干燥综合征的新适应症上市申请也获得受理,其相关临床数据已公布于美国风湿年会ACR;其系统性红斑狼疮SLE的中国3期临床研究成果发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》。同时,泰它西普用于其他自身免疫病例如眼肌型重症肌无力、抗结缔组织间质性肺炎的3期临床试验正在启动中。海外方面,其重症肌无力和干燥综合征的3期临床试验正在积极入组和准备中。   公司商业化ADC维迪西妥单抗联合治疗一线尿路上皮癌3期研究成果公布于ESMO2025主席论坛,并同步发表于《新英格兰医学杂志》;其胃癌的联合治疗一线HER2低表达的3期临床试验正在进行入组,联合治疗一线HER2高表达适应症正在启动3期临床研究。海外方面,尿路上皮癌的单药二线治疗正由合作伙伴准备上市申报。·公司眼科FIC品种VEGF/FGF双融合蛋白RC28-E的大中华区及亚洲区域权益在今年8月授权给日本参天公司,公司获得2.5亿元人民币首付款,以及最高可达5.2亿元人民币的近期开发及监管里程碑,和最高可达5.25亿元人民币的销售里程碑付款,另外公司还可获得高个位数至双位数百分比的梯度销售分成。目前,其糖尿病黄斑水肿DME的上市申请已获受理,其wAMD适应症计划于2026年申报上市申请。   公司双抗平台首个产品RC148(PD-1/VEGF)正在进行一线NSCLC的联合治疗2期临床试验,目前已完成患者入组,目前正在进行随访,公司计划启动一线NSCLC的联合治疗3期临床试验。在2025年ESMO大会上,公司公布了RC118联合RC148(MSLN ADC)治疗二线胃癌的疗效与安全性数据,目前PFS已达到8个月,安全性优异,展示公司IO+ADC产品组合联合潜力。   投资建议   我们预计,公司2025~2027年收入分别22.5/28.7/36.3亿元,分别同比增长31.1%/27.5%/26.6%,归母净利润分别为-7.6/-4.8/0.7亿元,分别同比增长48.0%/36.8%/113.5%。我们看好公司IO+ADC平台的持续研发及出海进程、泰它西普在自身免疫病领域的拓展能力,维持“买入”评级。   风险提示   销售不及预期风险;研发审批进度不及预期风险;新药研发失败风险;政策不确定风险。
      华安证券股份有限公司
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      2025-10-31
    • 公司经营大幅减亏,RC18/48将迎第二增长曲线

      公司经营大幅减亏,RC18/48将迎第二增长曲线

      个股研报
        荣昌生物(688331)   10月30日,公司发布三季报,25Q3单季营收6.2亿,环比增长8.7%;25Q1-3营收17.2亿,同比增长42.3%。25Q3单季毛利率84.6%,同比增加2.5pct;25Q1-3毛利率84.3%,同比增加4.5pct。25Q3单季净亏损1.01亿,环比下降48.3%;25Q1-3累计亏损5.5亿,同比下降48.6%。   经营分析   RC18适应症迎来密集里程碑兑现。1)IgAN,sNDA已于10月15日获受理、并纳入优先审评,关键临床数据将于第四季度在美国肾科年会(ASN)公布。2)SS,sNDA已于9月9日获受理,在美国风湿年会(ACR)公布相关临床数据,数据优异。3)海外,MG全球多中心Ⅲ期临床试验正在患者入组中。SS全球Ⅲ期临床试验正在积极准备中。RC18在25H2递交sNDA的两个适应症将助力该产品明年加速放量,尤其是将在26年上市lgAN。   RC48前线拓展顺利、ESMO大会展现优异数据。1)UC,联合治疗一线UCⅢ期临床试验成果在2025ESMO年会主席论坛首次公布,并同步发表于《新英格兰医学杂志》,该适应症于7月8日递交sNDA。2)GC,联合治疗一线HER2低表达GC的Ⅲ期临床试验,正在快速入组病人。联合治疗一线HER2高表达GC的Ⅱ期临床试验取得积极成果,正在启动Ⅲ期临床研究。3)海外,公司与Pfizer合作,推动单药治疗二线UC的正在准备上市申报;联合治疗一线UC的Ⅲ期临床试验,加速患者入组。1L拓展UC及GC将打开RC48第二增长曲线,尤其是26年1L治疗UC上市预计助力产品放量。   RC148获得BTD认定,联合ADC治疗数据亮相2025ESMO。1)单药治疗一线NSCLC、联合治疗二线NSCLC目前正随访数据;联合治疗一线NSCLC的Ⅱ期临床试验也已完成患者入组,并计划启动联合治疗NSCLC的Ⅲ期研究。2)8月8日,该药获得FDA批准在美开展Ⅱ期临床,顺利迈出国际开发第一步。8月20日,该药获得CDE的BTD认证,用于联合多西他赛治疗PD-(L)1或含铂化疗经治驱动基因阴性的NSCLC。3)2025ESMO展示RC118(CLDN18.2ADC)联合RC148治疗二线胃癌的疗效与安全性,目前PFS已达8个月,且安全性优异,展现出双抗与ADC联用的巨大潜力。   盈利预测、估值与评级   我们预计2025/26/27年公司实现营业收入23.39/32.47/45.97亿元,归母净利润-6.54/-0.57/3.68亿元。维持“买入”评级。   风险提示   竞争加剧风险、临床试验结果不及预期风险、临床时间及资金成本超预期风险、BD不及预期风险、上市进度不及预期风险。
      国金证券股份有限公司
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      2025-10-31
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