中心思想 业绩超预期驱动因素：海外业务高增长与市场拓展 本报告核心观点指出，药康生物2025年三季报业绩超出市场预期，主要驱动力来自海外业务的高速增长。数据显示，25Q3单季度海外业务收入同比增长63.97%，贡献核心业绩弹性；与此同时，境内业务维持稳健增长（同比+11.7%），共同推动整体收入环比加速。这验证了公司积极市场开拓及国内外景气度改善的战略成效。 盈利预测下调但成长逻辑不变：维持“增持”评级 尽管考虑到前期投融资变化，分析师下调了2025-2027年盈利预测（营业收入由8.56/9.95/NA亿元调整至7.95/9.39/11.10亿元），但基于产能持续拓展及国际化客户拓展预期，判断公司业绩将保持快速增长。根据当前PE估值（2025E为49倍），报告维持“增持”评级，并提示行业竞争、研发不确定性等风险。 主要内容 事件概述 公司公告2025年三季报：25Q1-3实现营业收入5.76亿元，同比增长12.92%；归母净利润1.10亿元，同比增长11.90%；扣非净利润0.93亿元，同比增长29.21%。该数据为后续分析提供基础。 分析判断 业绩超市场预期，海外客户贡献业绩弹性 25Q3单季度收入2.01亿元，同比增长18.56%，相对25H1环比加速，受益于积极市场开拓及国内外市场景气度改善。 25Q3毛利率63.53%、净利率19.42%，相对稳定略升。 25Q3海外业务收入0.39亿元，同比增长63.97%，贡献核心业绩弹性；反向测算境内业务约1.6亿元，同比增长11.7%，维持稳健。 展望未来：产能持续拓展（国内+国外），强化国内市场并积极拓展国际化客户，预计业绩继续快速增长。 投资建议 调整盈利预测：2025-2027年营业收入从8.56/9.95/NA亿元调整为7.95/9.39/11.10亿元；EPS从0.45/0.51/NA元调整为0.35/0.42/0.51元。 当前股价17.05元，对应2025-2027年PE分别为49/40/33倍，维持“增持”评级。 风险提示 行业竞争加剧风险。 潜在研发小鼠品系具有不确定性。 核心技术人员流失风险。 募投新产能释放不及预期。 总结 本报告针对药康生物2025年三季报进行点评，核心要点如下：一是25Q3业绩超预期，收入环比加速，海外业务增长63.97%成为主要弹性来源，境内业务稳健；二是公司积极拓展市场及产能，预计业绩将保持快速增长；三是分析师下调2025-2027年盈利预测（收入由8.56亿降至7.95亿等），但基于当前PE估值（49倍），仍维持“增持”评级；四是提示行业竞争、研发不确定性、人才流失及产能释放等风险。整体分析以数据和统计为支撑，强调海外客户对业绩的拉动作用。

中心思想 莱古比星III期数据亮眼，平台机制获临床验证 本报告核心观点为昂利康紧密合作伙伴亲合力的莱古比星在ESMO 2025 LBA上公布的III期头对头临床试验数据展现出显著疗效与低毒性的双重优势，无进展生存期（mPFS）达10.4个月，较对照组多柔比星（4.9个月）延长超一倍（HR=0.5），且心脏毒性发生率下降超20倍。该结果强有力地验证了肿瘤微环境特异激活（TMEA）平台的技术可行性。 合作管线价值凸显，公司业绩有望改善 报告认为，莱古比星的成功验证了TMEA平台的成药潜力，为公司与亲合力合作的同平台药物ALK-N001（QHL-1618）的临床推进提供了坚实支撑，有望成为公司新的增长引擎。尽管存量制剂受集采影响短期承压，但随着新药合作管线价值逐步兑现，预计2025-2027年归母净利润将迎来高速增长，维持“强推”评级。 主要内容 事项：莱古比星入选ESMO LBA，获得国际学术界认可 公司紧密合作伙伴亲合力的首款创新化疗药物莱古比星（针对晚期软组织肉瘤）的III期临床研究结果入选2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）最新突破性摘要（LBA），并进行了口头汇报，标志着该药物临床价值的国际认可。 评论：疗效与安全性双优，TMEA平台逻辑获临床级验证 疗效优异：PFS显著改善，OS延长趋势明确 临床数据来自一项纳入306例晚期软组织肉瘤患者的随机、双盲、II/III期头对头研究。结果显示，莱古比星组的中位无进展生存期（mPFS）为10.4个月，显著优于多柔比星组的4.9个月（HR=0.5，风险降低50%）。亚组分析显示，在未接受过蒽环类治疗的患者中mPFS达10.3个月（HR=0.49），在复发或转移性患者中mPFS达10.6个月（HR=0.43），疗效优势在不同人群保持一致。总生存期（OS）数据虽未完全成熟，但OS的第25百分位数（P25）显著延长至23.6个月，较对照组的13.8个月延长超70%，展现出潜在的生存获益趋势。 安全性大幅改善：毒性显著降低，耐受性提升 莱古比星组的三级及以上心脏毒性发生率仅为1.9%，而多柔比星组高达39.7%，下降幅度超过20倍。其他常见不良事件同样显著减少：血液学毒性发生率30.6%对92.5%，胃肠道毒性0%对3.4%，脱发发生率13.8%对74.0%。数据表明莱古比星通过其肿瘤微环境特异激活机制，显著降低了传统化疗药物的系统性毒性，改善了患者的耐受性和依从性。 平台机制持续获验证，合作管线价值凸显 莱古比星的成功进一步验证了亲合力自主研发的TMEA平台——利用肿瘤微环境中高表达的酶，在肿瘤局部特异激活药物，从而降低全身毒性并提高药效。基于这一平台的合作管线ALK-N001（QHL-1618）已于2024年2月达成授权协议，并于2025年4月获得药物临床试验批准，目前处于临床I期阶段。莱古比星在ESMO的优异展现增加了ALK-N001的临床推进确定性，其临床价值值得期待。 投资建议：业绩有望恢复，维持“强推”评级 考虑到存量制剂受国采影响及新品放量节奏，华创证券调整2025-2027年归母净利润预测为1.31/2.10/2.82亿元（前值1.48/2.25亿元），对应EPS为0.65/1.04/1.40元，PE为60/37/28倍。参考可比公司估值，给予2026年50倍PE，对应目标价52.05元，维持“强推”评级。 风险提示 报告提示了集采中标不达预期、制剂获批进度延后、原料药价格波动等潜在风险。 财务指标摘要 报告附录提供了2024年及2025-2027年预测的财务数据：预计2025年营业总收入14.70亿元（同比-4.4%），归母净利润1.31亿元（同比+62.8%）；至2027年营收达22.34亿元，归母净利润2.82亿元，毛利率逐步提升至45.7%，ROE从5.2%提升至13.9%。 总结 莱古比星数据成为核心催化剂，平台价值得到临床级确认 本报告围绕昂利康合作药物莱古比星入选ESMO LBA这一重大事件，从疗效和安全性两个方面详细分析了其III期临床数据。莱古比星相比对照组多柔比星在mPFS上实现翻倍改善（10.4月 vs 4.9月），同时将心脏毒性发生率从39.7%降至1.9%，实现了疗效和安全性的双重突破，有力验证了TMEA平台的技术可行性。 合作管线推进与业绩修复并进，长期成长逻辑清晰 基于平台验证的增强，公司合作管线ALK-N001的临床推进确定性进一步提升，有望成为第二增长曲线。同时，公司存量业务经过集采阵痛后，预计2025年开始恢复增长（归母净利润同比增长62.8%），至2027年净利润复合增速超30%。华创证券给予2026年50倍PE，目标价52.05元，较当前价38.92元有约34%上涨空间，维持“强推”评级。投资者需关注集采政策及新药研发进展风险。

中心思想 核心产品临床数据优异，全球市场潜力可期 荣昌生物核心产品维迪西妥单抗联合PD-1一线治疗HER2表达尿路上皮癌的III期研究（RC48-C016）达到主要终点，PFS和OS均显著优于化疗（HR 0.36/0.54），安全性也更优，且疗效与已获批的EV+P方案相当；泰它西普治疗干燥综合征的III期结果同样优异，24周及48周主要终点及次要终点均显著改善，表明两款核心产品在肿瘤和自身免疫领域均具备强大的全球竞争力。 基于临床数据上调销售预期与目标价 基于出色的临床证据，交银国际将荣昌生物2025-2027年收入预测上调1-4%，并将维迪西妥和泰它西普的中国内地经PoS调整峰值销售预测分别上调至29亿/49亿元人民币，同时上调目标价至109港元，维持“买入”评级，认为泰它西普海外自免市场价值有望逐步兑现。 主要内容 维迪西妥一线尿路上皮癌（UC）临床数据亮眼 公司于2025年ESMO大会展示III期RC48-C016研究结果，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗（DV+T）对比化疗一线治疗HER2表达UC患者（占整体UC患者约70%），PFS和OS双主要终点均达到统计学和临床显著获益：中位PFS 13.1 vs 6.5个月（HR 0.36），中位OS 31.5 vs 16.9个月（HR 0.54）。亚组分析显示HER2低表达（IHC 1+）和中高表达（IHC 2+/3+）患者均显著获益。联合方案安全性更优（≥3级TRAE 55.1% vs 化疗组86.9%），疗效与已获批的EV+P方案相似。公司已于7月在国内提交新适应症上市申请，海外合作伙伴辉瑞正开展DV+P国际多中心III期研究。 泰它西普干燥综合征（SS）III期数据优异 2025年ACR会议公布了泰它西普中国内地SS III期结果，主要终点和所有次要终点均达到：160mg/80mg/安慰剂组24周ESSDAI较基线变化分别为-4.4/-3.0/-0.6，48周持续改善至-4.6/-3.2/-0.4；ESSPRI较基线24周变化-1.88/-1.31/-0.36、48周变化-2.56/-1.74/-0.41。报告看好MG、SS等关键适应症的海外开发机会，维持全球销售峰值超25亿美元的预测。 财务预测上调与目标价调整 基于优异临床数据，公司将2025-27年收入预测上调1-4%，中国内地经PoS调整峰值销售预测维迪西妥上调至29亿元、泰它西普上调至49亿元。采用DCF估值模型（WACC 11.1%，永续增长率2%），上调目标价至109港元，维持“买入”评级。 估值与评级（图表及财务数据） 报告提供了详细的财务预测变动表（图表1，2025E-2027E收入、毛利、净利润预测调整）、DCF估值模型（图表2，自由现金流现值13,737百万人民币，终值现值21,007百万，企业价值34,744百万，股权价值55,848百万人民币相当于61,432百万港元，每股109港元）、股价与评级历史（图表3）以及行业覆盖公司列表（图表4）。财务数据显示2025年预期仍微亏，2026年开始扭亏为盈，2027年净利润达7.8亿人民币。 总结 本报告对荣昌生物的最新临床进展和估值进行了全面更新。核心催化剂是维迪西妥单抗联合PD-1在HER2表达尿路上皮癌一线治疗中取得优异的III期数据（PFS/OS HR分别为0.36/0.54），以及泰它西普在干燥综合征III期中的积极结果，证明了其全球潜力。基于此，交银国际上调了销售预测和目标价至109港元（原目标价103港元），维持“买入”评级。报告认为，随着这两个关键适应症的海外开发推进，公司价值将逐步兑现，尤其是泰它西普在海外自免市场的巨大价值尚未充分体现在当前估值中。

中心思想 三季度业绩恢复与血糖业务成为新增长引擎 本报告的核心观点是，美好医疗在2025年第三季度实现了业绩的恢复性增长，尽管前三季度归母净利润同比下滑19.25%，但单季度营收与净利润均录得2.56%和5.89%的同比增长，显示出经营拐点。同时，公司血糖管理业务（胰岛素注射笔、CGM组件等）已进入规模化量产或客户拓展阶段，有望成为未来重要的增长驱动。 产能转移短期承压，但国际化布局奠定长期基础 报告强调，短期业绩受家用呼吸机组件产能转移至马来西亚的验证确认时间递延影响，导致成本增加及毛利率承压。然而，随着客户库存消化后的补库需求释放，以及马来西亚三期基地2025年底投产，产能转移的负面影响将逐步消散，并强化公司的海外交付能力和全球化竞争力。 主要内容 事件与总体业绩表现 2025年第三季度，公司实现营收4.62亿元（同比+2.56%），归母净利润9390万元（同比+5.89%）。前三季度累计营收11.94亿元（同比+3.28%），累计归母净利润2.08亿元（同比-19.25%）。Q3单季利润恢复正增长，扭转了上半年的下滑趋势。 产能转移对呼吸机组件业务的影响 产能转移导致成本增加与毛利下滑 2025年上半年，公司家用呼吸机组件产能转移至马来西亚，转移及交付过程中的验证确认时间递延，导致成本上升并拖累毛利率。报告认为，客户消耗库存后存在补库需求，将带动该业务恢复增长。 血糖业务的多元化进展 胰岛素注射笔规模化量产 为国际客户定制开发的胰岛素注射笔全自动化生产项目已实现规模化量产。 “美好笔”核心技术研发完成 公司自主设计开发的“美好笔”覆盖一次性可调节式注射笔、预灌封自动注射笔及可调节式储能注射笔三大方向，核心研发工作已完成，国内外客户拓展有序推进。 CGM组件量产交付 为客户定制的CGM（连续血糖监测）组件产品已进入量产交付阶段。 海外产能助力国际化拓展 马来西亚生产基地已完成一二期产能建设，三期产业基地预计于2025年年底前投入使用，主要服务海外目标客户。此举将提升公司全球交付能力并分散贸易风险。 投资建议 报告预计公司2025-2027年营业收入分别为18.00/21.22/25.00亿元，归母净利润分别为3.79/4.49/5.39亿元，对应PE分别为33.6/28.4/23.6倍。基于三季度业务恢复和血糖业务增长预期，维持“增持”评级。 风险提示 主要风险包括：产能转移持续影响业务、产品研发不及预期、核心人员流失。 总结 美好医疗2025年三季度业绩出现环比改善，核心业务呼吸机组件受产能转移短期扰动后有望逐步恢复，而血糖管理业务（胰岛素注射笔、CGM组件等）已进入量产或客户拓展阶段，展现出强劲的增长潜力。公司通过马来西亚基地的产能布局，正加速国际化进程。基于此，券商维持“增持”评级，但需关注产能转移及研发进展的不确定性。

中心思想 基石业务交付扰动逐步解除，经营拐点已现 报告基于2025年三季报数据指出，美好医疗受产能转移、稀土出口管制等阶段性因素影响，上半年核心业务交付节奏放缓，但三季度利润端已重回正增长（归母净利润同比增长5.89%），净利率环比显著回升（从Q2的14.28%提升至Q3的20.34%），表明经营改善趋势明确。预计随着交付持续恢复及境外产能扩建，Q4业绩有望延续改善。 新增长曲线加速放量，长期成长动能充足 尽管短期关税事件有所拖累，公司CGM组件已于2025Q2开始批量交付，并预计Q3、Q4持续放量；注射笔业务已实现规模化量产，且胰岛素注射笔新订单签订将加速成长。境外马来三期产业基地预计2025年底投产，进一步强化海外客户合作关系，为第二、三增长曲线提供产能支撑。 主要内容 事件概述 公司发布2025年三季报：前三季度实现营业收入11.94亿元，同比增长3.28%；归母净利润2.08亿元，同比下滑19.25%；扣非净利润2.03亿元，同比下滑17.85%。利润下滑主要受上半年产能转移、稀土出口管制等阶段性影响，但Q3已边际改善。 季度表现分析 2025年单三季度实现营业收入4.62亿元，同比增长2.56%；归母净利润0.94亿元，同比增长5.89%；扣非归母净利润0.93亿元，同比增长9.56%。三季度利润端重回正增长，表明扰动因素逐步缓解，预计Q4业绩延续改善趋势。 盈利能力分析 前三季度销售费用率3.22%（同比+0.60pp）、管理费用率8.06%（+1.60pp）、研发费用率8.77%（-0.17pp）、财务费用率-2.29%（-1.13pp）。毛利率39.34%（同比-2.44pp），净利率17.43%（-4.86pp），利润率下降主要系产能转移增加成本及持续投入。但净利率已从Q2的14.28%回升至Q3的20.34%，伴随呼吸机、人工耳蜗业务交付恢复及规模效应，利润率有望逐步回升。 业务进展分析 呼吸及人工耳蜗业务：2025H1受产能转移及稀土出口管制影响交付放缓，Q3已边际向好。预计人工耳蜗稀土出口问题、呼吸机组件产能转移等影响逐步改善，经营迎来拐点。 第二、三增长曲线：CGM组件产品已于2025Q2批量交付，预计Q3、Q4持续放量。注射笔业务具备可调式、储能式、预灌封式三大平台，胰岛素注射笔已规模化量产，新订单签订将加速成长。 境外产能：马来三期产业基地加紧建设，预计2025年底前投产，将进一步增强海外客户长期稳定合作关系。 盈利预测与估值 调整后预计2025-2027年营业收入17.98/23.97/29.78亿元（+13%/+33%/+24%），归母净利润3.46/5.11/6.26亿元（-5%/+48%/+22%）。当前股价对应2025年37倍PE，维持“买入”评级。 风险提示 行业政策变化风险、市场竞争加剧风险、公开资料信息滞后或更新不及时风险等。 总结 美好医疗2025年三季报显示，尽管上半年受产能转移、稀土出口管制等短期扰动导致利润下滑，但三季度经营已明显改善，归母净利润重回正增长，净利率环比大幅回升。核心呼吸机及人工耳蜗业务交付节奏逐步恢复，CGM及注射笔等新业务加速放量，境外马来三期基地即将投产，为长期增长提供产能保障。公司整体经营改善趋势明确，2025Q4及2026年业绩有望持续向好。当前估值处于合理区间，维持“买入”评级。

中心思想 信达生物与武田制药达成战略合作：全球化布局的关键一步 本次合作涉及总金额高达114亿美元（12亿美元首付款+102亿美元里程碑），信达生物通过授权其核心管线IBI363（PD-1/IL-2α-bias）、IBI343（CLDN18.2 ADC）及IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）的海外权益，获得武田制药在全球临床与商业化能力上的深度绑定。该交易不仅为信达生物带来充裕现金流，更重要的是借助武田每年约50亿美元研发投入和4500人临床团队的经验，加速其国际化进程，为长期可持续发展奠定基础。 IBI363有望成为下一代肿瘤基石疗法：市场空间达1500-2000亿美元 全球IO响应人群约150万（对应500亿美元热肿瘤市场），若拓展至IO耐药人群（约100万）及冷肿瘤人群（约140万），总市场规模可扩大至1500-2000亿美元。IBI363通过α bias减毒机制突破IL-2剂量瓶颈，已积累超1200例患者数据，首个全球3期临床（MarsLight-11）已获FDA批准，针对sqNSCLC IO耐药患者。该药物作为“升级版PD-1”的潜力将推动其成为肿瘤免疫治疗的新基石。 主要内容 事件：交易结构与核心条款分析 交易总规模：首付款+里程碑+销售分成 信达生物与武田制药达成全球战略合作，涵盖三款在研药物：IBI363（PD-1/IL-2α-bias）、IBI343（CLDN18.2 ADC）及IBI3001（EGFR/B7H3 ADC，选择权）。信达生物将获得12亿美元首付款（含1亿美元战略股权投资），潜在里程碑付款合计最高102亿美元，以及潜在销售分成（美国市场除外采用利润损失共担模式）。 各药物权益分配细节 IBI363：全球共同开发，美国市场共同商业化，武田获大中华区和美国以外独家商业化权。开发成本及美国利润/损失按40:60（信达/武田）分担。武田需支付大中华区以外研发、销售里程碑及最高中高双位数销售分成（大中华区及美国以外）。 IBI343：武田获大中华区以外独家权益，将支付里程碑及最高中高双位数销售分成。 IBI3001：武田获大中华区以外独家选择权，行权后支付行权费、里程碑及最高中双位数销售分成。 点评：IBI363市场潜力与全球化战略价值 IBI363：下一代肿瘤基石疗法的潜力 该药物作为“升级版PD-1”，通过双重激活与α bias减毒机制，有望突破IL-2剂量瓶颈。全球IO响应人群150万（500亿美元市场），IO耐药100万、冷肿瘤140万，合计市场空间1500-2000亿美元。目前已积累超1200例患者数据，双方计划优先推进NSCLC与CRC适应症，并拓展至一线治疗及更多适应症。 全球3期临床进展：MarsLight-11获FDA批准 首个全球3期临床研究IND已获FDA批准，针对IO耐药sqNSCLC患者，评估IBI363 3mg/kg单药 vs 多西他赛，主要终点为OS。该研究将验证IBI363在耐药人群中的疗效优势。 合作商业模式：信达生物积累全球临床与商业化经验 武田制药每年研发投入约50亿美元，拥有4500人临床团队，在肿瘤与免疫领域经验丰富。本次合作将利用信达的国内开发效率与武田的国际化能力，帮助信达在全球核心市场逐步建立研发与商业化平台，最大化长期价值。 风险提示 新药研发风险（临床试验失败、安全性问题） 新药审批风险（FDA/NMPA审批不确定性） 商业化不及预期风险（市场竞争、定价、支付准入等） 总结 本报告核心结论是：信达生物与武田制药达成的114亿美元战略合作，是信达全球化进程的里程碑事件。交易结构设计精巧，通过首付款、里程碑和销售分成实现风险与收益的平衡。核心药物IBI363凭借其创新机制（PD-1/IL-2α-bias）和庞大的目标人群（市场空间1500-2000亿美元），有望成为下一代肿瘤免疫治疗基石。同时，武田制药的全球临床与商业化能力将弥补信达的短板，帮助其积累国际运营经验，但需持续关注新药研发、审批及商业化风险。

中心思想 3Q25利润显著改善，边际向好趋势确立 尽管2025年前三季度归母净利润同比下滑19.3%，但第三季度单季利润增速转正，归母净利润同比增长5.9%，扣非归母净利润增长9.6%，验证了公司经营底部已过。营收端保持平稳增长（3Q25同比+2.6%），利润端的明显改善主要受益于费用率优化及核心业务边际好转，预示后续季度业绩有望持续修复。 多元化布局驱动第二增长曲线 公司在稳固核心精密医疗器械代工业务的同时，加速拓展血糖管理、心血管、体外诊断等多领域产品。其中胰岛素注射笔已实现规模化量产，自主品牌“美好笔”核心研发完成，客户拓展有序推进。马来西亚双基地备份工厂的布局也有效降低了地缘政治风险，为长期增长提供产能保障。 主要内容 业绩概览：3Q25收入平稳增长，净利润明显改善 公司9M25实现收入11.94亿元（同比+3.3%），归母净利润2.08亿元（同比-19.3%），扣非归母净利润2.03亿元（同比-17.9%）。3Q25单季收入4.62亿元（同比+2.6%），归母净利润0.94亿元（同比+5.9%），扣非归母净利润0.93亿元（同比+9.6%）。净利润增速由负转正，表明产能转移及费用压力逐步消化，盈利能力正在修复。 核心业务与多元拓展：双基地布局与新业务规模化 公司在马来西亚建设双基地备份工厂，以降低国际地缘政治冲突对核心业务的影响。在多元业务方面，已布局血糖管理、心血管、体外诊断等领域；国际客户定制的胰岛素注射笔进入规模化量产阶段，自主设计的“美好笔”核心研发工作已完成，国内外客户拓展正有序推进，有望成为第二增长曲线。 费用率与毛利率变化：管理销售投入增加，毛利率承压 9M25销售费用率3.22%（同比+0.60pct）、管理费用率8.06%（同比+1.60pct）、研发费用率8.77%（同比-0.17pct）、财务费用率-2.29%（同比-1.13pct）。3Q25期间销售及管理费用率同比提高，反映公司加强市场拓展。9M25毛利率39.34%，同比下滑2.44个百分点，主要受产能转移影响。 估值与投资评级：维持买入，目标价上调至27.11元 公司预测25-27年归母净利润分别3.7/4.4/5.2亿元，同比增速+1.4%/+19.4%/+18.6%，对应EPS 0.65/0.77/0.92元。基于3Q25利润改善及多元业务进展，给予2026年35倍PE（可比公司均值28倍），目标价由24.78元上调至27.11元。风险提示包括客户集中度高及新业务拓展进度不及预期。 总结 本报告认为美好医疗3Q25业绩已现拐点，净利润同比增速转正，核心业务边际改善趋势明确。公司通过马来西亚双基地布局降低地缘风险，并加速血糖管理、胰岛素笔等多元业务规模化，有望打开第二增长曲线。虽然9M25毛利率因产能转移下滑，但费用率整体可控。维持“买入”评级并上调目标价至27.11元，对应2026年35倍PE。投资者需关注客户集中度及新业务拓展风险。

中心思想 依沃西单抗在肺鳞癌一线治疗中凭借显著优效数据确立全球竞争力 根据2025年ESMO公布的HARMONi-6 III期临床数据，依沃西单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）相较于标准治疗（SoC）PD-1单抗替雷利珠单抗联合化疗，在PFS终点上取得显著优势（11.1 vs 6.9个月，HR=0.60），且在不同PD-L1表达亚组中均显示一致获益。 该研究验证了依沃西单抗作为肺癌免疫治疗基石药物的潜力，安全性表现优异（出血风险仅1.9%），为全球III期临床HARMONi-3的鳞癌亚组带来乐观预期，海外开发进度领先同类竞品约1.5年。 非肺癌适应症广泛拓展与海外CRC III期启动进一步巩固管线价值 康方生物与Summit正在推进9个国内及2个全球III期临床，适应症覆盖胰腺癌、胆道癌、结直肠癌（CRC）、三阴性乳腺癌等冷肿瘤，海外1L NSCLC III期入组顺利，且针对MSS/pMMR CRC的全球III期HARMONi-GI3即将启动。 基于依沃西单抗广泛的适应症拓展、全球领先的开发进度以及MNC对下一代IO管线的需求，华泰证券看好其持续的合作潜力与全球竞争力，维持“买入”评级。 主要内容 1. 依沃西单抗头对头再胜PD-1单抗，HARMONi-6取得PFS优势 研究设计：III期HARMONi-6研究头对头比较依沃西单抗与替雷利珠单抗分别联合化疗一线治疗肺鳞癌，共入组532名患者（1:1随机），中位随访10.28个月。 关键数据： 试验组PFS显著优于对照组（11.1 vs 6.9个月，HR=0.60），超过CDE指导原则中鳞癌3个月以上的有意义获益阈值。 亚组分析：PD-L1 CPS≥1%患者中PFS为12.6 vs 8.6个月（HR=0.66）；CPS<1%患者中为9.9 vs 5.7个月（HR=0.55），阴性人群同样获益。 安全性：试验组67%为中央型鳞癌，3级及以上TRAE发生率为64%（对照组54%），导致停药TRAE为3%（对照组4%），3级及以上出血发生率仅1.9%，安全可控。 2. 验证肺癌IO基石潜力，看好HARMONi-3成功前景 核心意义：HARMONi-6进一步验证依沃西单抗在不同PD-L1表达状态下的疗效优势，将一线治疗人群拓展至阴性患者；低出血风险有望填补sqNSCLC中抗血管生成治疗机制空缺，期待OS改善。 全球临床进展：Summit宣布将全球III期HARMONi-3（覆盖1L非鳞癌和鳞癌）样本扩大至1,600人，预计2H26读出该研究鳞癌患者的PFS和中期OS分析结果。HARMONi-6的优异数据有望加速HARMONi-3入组，并对鳞癌亚组表现产生积极预期。 3. 非肺癌适应症拓展全面展开，海外CRC III期即将启动 国内布局：康方生物已广泛布局胰腺癌、胆道癌、CRC、TNBC等冷肿瘤，与Summit推进9个国内III期临床。 海外进展：1L NSCLC适应症III期入组顺利，开发进度领先竞品约1.5年；针对MSS/pMMR CRC的全球III期HARMONi-GI3即将启动，该研究为PFS单终点设计，成功概率更高且时间优势明显。此前II期临床中依沃西联合FOLFOXIRI的9个月PFS率为81.4%，非头对头优于化疗+贝伐珠单抗的55%~68%。 合作潜力：考虑依沃西单抗适应症拓展全面展开、全球进度领先，且多家MNC表达对下一代IO管线的需求，继续看好再合作潜力。 4. 盈利预测与估值 盈利调整：考虑非肿瘤管线开发及商业化进度，调整2025-2027年归母净利润为0.39/5.01/12.89亿元（前值0.76/6.62/14.16亿元），主因调整古莫奇单抗、曼多奇单抗等上市时间及销售放量节奏，同时上调非肿瘤管线后期利润贡献。 估值：基于DCF估值法，维持WACC 7.7%、永续增长率3.0%，对应公允价值约1,730亿元，目标价205.72港币（前值205.69港币），维持“买入”评级。 5. 财务、估值方法和风险提示 关键假设：WACC 7.7%（Beta 1.20，无风险利率1.75%，风险溢价6.0%，股权成本9.0%），永续增长率3.0%。 自由现金流：DCF终值现值136,109百万元，企业价值170,006百万元，股权价值173,047百万元。 风险提示： 临床试验风险：卡度尼利单抗、依沃西单抗等新适应症及早期管线研发进度不及预期。 产品商业化风险：商业化团队处于初步发展阶段，可能导致销售不及预期。 海外开发失败风险：美国等海外临床研究难度较大，若失败可能导致DCF估值下调。 6. 盈利预测（表格数据概览） 2023-2027E营收从4,526百万元增至7,120百万元；归母净利润从2,028百万元（2023年）下降至-515百万元（2024年）后回升至1,289百万元（2027E）。 ROE从57.40%（2023年）降至-9.13%（2024年）后逐步恢复至15.91%（2027E）；PE在2027E为77.87倍。 总结 核心结论：依沃西单抗巩固全球竞争力，非肿瘤管线拓展带来长期价值 康方生物核心产品依沃西单抗在ESMO公布的HARMONi-6研究中再次验证对PD-1单抗的优效性，PFS获益显著且安全性可控，有力支撑其作为全球肺癌免疫治疗基石的定位，并为HARMONi-3全球临床增添信心。 非肺癌适应症（胰腺癌、胆道癌、CRC等）布局广泛，海外CRC III期即将启动，叠加MNC对下一代IO管线的潜在需求，公司资产价值有望进一步提升。 华泰证券基于DCF估值给予205.72港币目标价，维持“买入”评级，提示关注临床试验、商业化和海外开发等风险。

中心思想 丹娜生物：深耕真菌诊断细分赛道，市占率领先 丹娜生物作为国家级专精特新“小巨人”企业，专注于侵袭性真菌病血清学早期诊断领域，2022年在中国侵袭性真菌病诊断试剂市场占据约30%的份额。其核心竞争力体现在丰富的产品线（五大技术平台）、领先的技术实力（90项专利、多项独家产品）以及广泛的终端覆盖（1200多家医疗机构，其中三级医院超900家）。公司常规业务营收持续增长，2017-2024年CAGR达29.24%，盈利能力强劲，2024年毛利率和净利率分别为86%和36%，财务结构稳健。 行业驱动：国产替代与需求扩张提供长期增长空间 体外诊断行业受益于人口老龄化、分级诊疗和国产替代等政策支持，市场潜力巨大。弗若斯特沙利文数据预测，中国体外诊断市场规模将从2018年的713亿元增长至2030年的4152亿元，CAGR达15.8%；其中，侵袭性真菌病诊断试剂市场增速更快，CAGR高达23.5%。公司所处的病原微生物诊断赛道需求稳增，叠加技术持续进步，为丹娜生物的长期发展提供了坚实的行业基础。本次募投项目进一步聚焦产能扩张与新品研发，有望巩固其领先地位。 主要内容 公司基本面与财务实力 丹娜生物主营诊断试剂（占营收90.52%）和诊断仪器，产品涵盖酶动力学、酶联免疫、化学发光等五大系列，可满足临床多场景检测需求。公司销售以经销为主，国内华东地区营收占比最高（33.36%），境外市场正逐步拓展（2024年占比2.88%）。公司研发投入强度高，2024年研发费用率13.53%，研发人员中硕博占比高达76.12%，构建了较强的技术壁垒。财务上看，公司2024年归母净利润达8719万元，同比增12%；剔除应急业务后，常规业务主营收2022-2024年维持增长，2024年达到2.39亿元。毛利率回升至85.75%，资产负债率仅10.74%，财务风险极低。 行业前景与募投项目价值 行业层面，中国体外诊断市场规模增速远超全球（15.8% vs 8.9%），病原微生物诊断市场在2018-2030年间CAGR达15.0%，即将突破900亿元。公司份额较大的侵袭性真菌病诊断试剂市场增速更达23.5%，预计2030年市场规模达30.3亿元。竞争格局上，公司毛利率高于科美诊断、透景生命、亚辉龙、新产业等可比公司均值，研发投入强度接近，展现出强劲的细分市场定价权与运营效率。本次募投总额4.56亿元，主要用于天津总部基地建设（提升产能至30,200万元）和新产品研发（投入15,433万元），项目周期36个月，将有效扩充公司产能、丰富产品线，为后续增长注入动力。估值方面，可比公司PE（TTM）中值为46.9X，若公司发行价对应估值合理，则具有较好的投资价值。 总结 本报告深入分析了丹娜生物的竞争优势、行业趋势及投资价值。公司作为侵袭性真菌病诊断领域的“小巨人”，凭借丰富的产品组合、高的市占率、稳固的客户基础以及强劲的盈利能力，在快速增长的中国体外诊断市场中占据了有利位置。弗若斯特沙利文数据显示，其主营赛道复合增长率高达23.5%，远高于行业平均水平。募投项目旨在突破产能瓶颈并加速新品研发，有望进一步巩固其龙头地位。估值方面，可比公司PE(TTM)中值达47.4X，若丹娜生物发行价合理，配置价值突出。需关注行业政策变化、新品研发不及预期及新股破发等潜在风险。

中心思想 依沃西临床数据超预期，有望重塑一线肺鳞癌治疗格局 康方生物的核心管线产品依沃西单抗在ESMO大会上公布的III期HARMONi-6研究结果表明，其在头对头对比替雷利珠单抗（PD-1）联合化疗一线治疗肺鳞癌中，实现了统计学显著的无进展生存期（PFS）改善（mPFS 11.1 vs 6.9个月，HR=0.60，P<0.0001），成为全球首个在一线肺鳞癌中头对头击败PD-1的创新疗法。该数据进一步验证了依沃西作为下一代免疫肿瘤学（I/O）基石产品的潜力，也为其在中国市场的放量及海外临床开发提供了强劲支撑。 海外临床布局加速，催化剂密集，公司成长路径清晰 公司海外合作伙伴Summit Therapeutics扩大了依沃西的海外临床规模，包括修订全球III期HARMONi-3研究（头对头K药）方案以分别分析鳞癌与非鳞癌，并启动首个非肺癌全球III期研究（针对一线mCRC）。未来1-2年将迎来多个关键临床里程碑，有望持续推动股价上涨。基于此，交银国际维持公司买入评级及183港元目标价。 主要内容 依沃西临床数据与市场潜力分析 HARMONi-6研究：一线肺鳞癌头对头PD-1获强阳性数据 在ESMO 2025大会上，公司公布了依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗的III期HARMONi-6研究首次PFS分析结果。依沃西组mPFS为11.1个月，对照组为6.9个月，HR=0.60（95% CI 0.46-0.78，P<0.0001）。关键亚组分析显示，在PD-L1表达<1%、1-49%、≥50%的人群中，HR分别为0.55、0.63和0.71，其中低表达人群显示长拖尾效应，有望提高免疫疗法在肺鳞癌总体人群中的渗透率。肝转移患者HR为0.53，显示该组合对难治人群的疗效优势。非头对头比较显示，依沃西的中位PFS改善绝对值（4.24个月）已超过PD-1单药联合化疗较传统化疗的改善幅度，凸显其疗效优势。 市场放量前景与峰值销售预期 针对该适应症的新药上市申请已于2025年7月获CDE受理。根据调研，当前依沃西的超适应症使用较少，预计一线大适应症获批且纳入医保覆盖后，产品将迎来显著放量。交银国际维持对中国内地峰值销售71亿元人民币的预期，认为基于优异临床数据，该产品有潜力成为肺癌一线标准治疗的重要选择。 海外开发进展与未来催化剂 HARMONi-3研究方案修订并扩大样本量 公司海外合作伙伴Summit Therapeutics修订了依沃西全球III期HARMONi-3研究（头对头K药治疗一线NSCLC）的临床方案，将鳞癌和非鳞癌进行独立分析，并分别扩大招募数量至600例和1,000例。预计鳞癌队列于1H26完成入组，非鳞癌队列于2H26完成入组；PFS预设事件数预计分别于2H26和1H27达到。此举旨在分别评估两个亚组的疗效，扩大样本量有助于提高整体研究成功率及统计把握度。 启动首个非肺癌全球III期研究 基于II期AK112-206研究（一线MSS/pMMR型mCRC）的优异数据（ORR 82%，9个月PFS率81%），Summit将启动一项国际多中心III期研究，针对一线mCRC，头对头贝伐珠单抗。这是依沃西首个非肺癌领域的全球III期研究，标志着依沃西的适应症拓展已从肺癌延伸至结直肠癌，进一步丰富了其临床价值。 财务预测与估值 收入与盈利预测 根据交银国际预测，公司2025-2027年收入分别为32.87亿、51.47亿、79.09亿元人民币，同比增长54.8%、56.6%、53.6%；净利润分别为-5.19亿、6.39亿、23.14亿元人民币，2026年实现扭亏为盈。研发费用预计仍维持在较高水平（2025-2027年分别为14.48亿、14.84亿、15.73亿元），但随着产品收入增长，经营利润将逐步改善。 目标价与评级 维持公司买入评级，目标价183港元（较当前收盘价122.60港元有约49.3%的潜在涨幅）。估值上，基于2027年每股盈利2.72元人民币（约2.92港元）给予约62.6倍目标市盈率，对应183港元目标价。基于依沃西显著的疗效优势及即将密集到来的催化剂，交银国际长期看好并推荐买入。 总结 本报告核心聚焦康方生物核心产品依沃西单抗在ESMO公布的最新临床数据及其海外开发进展。HARMONi-6研究结果显示，依沃西联合化疗在一线肺鳞癌中头对头击败PD-1（替雷利珠单抗），在主要疗效终点PFS上实现统计学显著和临床有意义的改善，HR=0.60。该数据不仅验证了依沃西作为新一代PD-1/VEGF双抗的差异化潜力，也为其在中国市场的快速放量（预计峰值销售71亿元）和海外临床开发提供了坚实基础。海外方面，合作伙伴Summit Therapeutics扩大HARMONi-3研究样本量并启动首个非肺癌全球III期（一线mCRC），未来1-2年将迎来多个关键临床里程碑。财务方面，预计公司2026年有望实现扭亏为盈。交银国际维持买入评级及183港元目标价，认为依沃西的数据和研发进展进一步强化了其作为下一代I/O基石产品的地位，长期投资价值显著。