中心思想 CAR-T与mRNA疫苗双核驱动 FKC876（益基利仑赛注射液）纳入优先审评，为国内首个报产CAR-T产品，预计2020年底获批，奠定公司在细胞治疗领域的先发优势和龙头地位。 与全球mRNA治疗龙头BioNTech达成许可协议，获得在中国大陆及港澳台地区独家开发、商业化mRNA新冠疫苗的权利，许可费最高8500万美元及35%销售提成，并认购5000万美元股份，加速搭建创新疫苗平台，拓展肿瘤疫苗等前沿领域。 短期业绩无碍，长期成长可期 疫苗研发周期较长，短期内不会对收入和净利润产生重大影响，盈利预测维持2019-2021年EPS 1.56/1.46/1.78元，对应2020年19倍PE。 当前公司PE（2019年17倍）处于历史低位，参考可比公司及行业龙头地位，维持“推荐”评级，看好公司在mRNA疫苗和细胞治疗领域的发展前景。 主要内容 事件与战略布局 一、事件概述：公司发布两条公告：①FKC876纳入优先审评程序；②复星医药产业获BioNTech许可独家开发、商业化mRNA新冠疫苗，最高支付8500万美元许可费及35%年度毛利销售提成。 二、分析与判断（含三大要点）： FKC876优先审评：国内首个报产CAR-T，桥接试验已完成，有望2020年底获批并成为首个国内上市CAR-T，先发优势巩固龙头地位。 BioNTech合作：与mRNA领域龙头合作，快速搭建创新疫苗研发平台（尤其肿瘤疫苗，BioNTech已有II期产品），认购股份为后续合作提供想象空间。 mRNA疫苗前景：安全性高、开发周期短（Moderna新冠疫苗从识别病毒到人体试验仅42天），国内临床需求大，有望快速推进；公司处于mRNA疫苗领先布局。 投资建议与风险提示 三、投资建议：维持盈利预测（2019-2021年EPS 1.56/1.46/1.78元）及“推荐”评级；疫苗短期不贡献业绩，但战略价值显著。 四、风险提示：审评进度不及预期、产品销售不及预期、市场竞争加剧、临床结果不及预期。 财务数据支撑：报告附录显示2018-2021年营收CAGR约21%，归属母公司净利润2019年增长47.4%，2020年因疫苗投入略有回落（-6.5%），2021年恢复增长22.6%；ROE从9.7%提升至12.2%，盈利能力稳步改善。 总结 战略跃升与估值安全 复星医药通过CAR-T产品纳入优先审评以及与BioNTech合作布局mRNA疫苗，实现细胞治疗和创新疫苗双赛道卡位，先发优势明确。尽管疫苗研发周期长、短期业绩贡献有限，但战略价值突出，且当前估值（2019年17倍PE）处于历史底部，安全边际充足。民生证券维持“推荐”评级，看好公司长期成长动力。

# 中心思想 本报告主要分析了信邦制药子公司康永生物的新型冠状病毒抗体检测试剂盒获得欧盟市场准入的事件，并探讨了其对公司未来发展的影响。 * **疫情下的市场机遇：** 欧洲新冠疫情的快速蔓延带来了对检测试剂的巨大需求，康永生物的检测试剂盒获得欧盟准入，有望抓住市场机遇。 * **公司发展前景展望：** 康永生物在体外诊断领域拥有多年经验和海外市场渠道，这为新冠病毒检测试剂盒在欧洲的应用奠定了基础，维持“买入”评级。 # 主要内容 ## 事件概述 康永生物技术有限公司自主研发的新型冠状病毒抗体IgG/IgM联合检测试剂盒（胶体金法）已向欧盟主管当局提交CE产品注册申请并登记，具备欧盟市场准入条件。 ## 欧洲新冠疫情与检测试剂需求 * **疫情现状：** 欧洲新冠疫情快速扩散，确诊病例和死亡病例持续增加，多国采取边境管控措施。 * **市场需求：** 疫情传播催生对检测设备的需求，但目前检测试剂存在缺口，许多国家/地区不得不限制对新冠病毒进行测试的对象数量。 ## 康永生物新冠肺炎检测试剂盒的优势 * **产品特点：** 该产品适用体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的新型冠状病毒抗体，具有快速、准确、操作便捷的特性，在15分钟内可得到检测结果。 * **市场准入：** 截至3月16日，国家药品监督管理局共批准17家企业的19个新冠病毒检测试剂产品，其中部分同时获得欧盟CE认证，康永生物位列其中。 ## 康永生物的经验与客户基础 * **公司背景：** 康永生物是一家专注于药物诊断的生物技术公司，在体外诊断试剂领域拥有多年经验，并通过了美国FDA现场审核和欧盟CE认证。 * **客户优势：** 公司产品凭借丰富的产品形式、出色的产品质量和快速的检测时间，受到国内外客户的高度认可，客户分布在美国、欧盟等多个地区。 ## 盈利预测与投资建议 * **盈利预测：** 预计公司2019-2021年的营业收入为64.76/72.94/85.19亿元。 * **投资建议：** 维持“买入”评级，合理总市值为177亿元。 ## 风险提示 相关业务可能含有政策变动风险、法律合规风险、经营管理风险、交易风险；具体的实施进度存在不确定性；新型冠状病毒疫情发展及防控检测需求具有不确定性；目前尚无法预测上述产品对公司业绩的影响。 # 总结 本报告分析了信邦制药子公司康永生物新冠病毒检测试剂盒获得欧盟市场准入的积极影响。欧洲疫情的快速蔓延带来了对检测试剂的巨大需求，康永生物凭借其产品优势和市场经验，有望抓住这一机遇。报告维持对信邦制药“买入”评级，但同时也提示了相关风险，包括政策变动、疫情发展的不确定性等。

中心思想 全球手套市场机遇与英科医疗的战略定位 本报告的核心观点在于，全球一次性手套市场正经历结构性增长，特别是丁腈手套领域需求旺盛，且产业重心有望加速向中国转移。英科医疗作为国内一次性医疗手套龙头企业，凭借其在生产技术、全球销售渠道以及大规模产能扩张方面的显著优势，正处于实现跨越式发展的关键时期。公司不仅受益于全球医疗防护用品需求的持续增长，更通过前瞻性的战略布局，有望在全球市场中占据领先地位，成为世界级一次性手套供应商。 核心竞争力驱动下的高速增长潜力 英科医疗的核心竞争力体现在其先进的丁腈手套生产工艺、深厚的国际市场渠道积累以及积极的全球化产能扩张策略。公司已成功掌握双手模丁腈手套生产线技术，并采用现代DCS控制系统，生产效率和产品质量达到国际先进水平。董事长刘方毅先生近30年的国际贸易经验为公司构建了强大的海外销售网络。此外，公司正加速推进“山东-安徽-江苏-江西-越南”五大生产基地建设，预计未来五年内产能将大幅提升，市场份额显著扩大。基于这些优势，报告对英科医疗的未来盈利能力持乐观态度，预计其净利润将持续高速增长，并给予“买入”评级。 主要内容 全球一次性手套市场：需求、供给与产业转移 市场需求强劲，发展中国家潜力巨大 全球一次性手套市场呈现稳健增长态势。根据International Trade Centre的统计数据，2017年全球一次性手套销量达到4170亿支，2009年至2017年复合增长率约为7.7%。预计到2020年，全球销量将达到5310亿支，未来三年复合增速有望达到8.39%。其中，医疗级手套需求预计在2020年达到3310亿支，同比增长超过8%；非医疗级手套需求预计达到2000亿支。 从区域分布来看，欧美、日本等发达国家是主要消费市场，2016年市场份额占比高达70%。然而，发展中国家市场潜力巨大。2018年全球人均医疗手套用量为33支，而中国和印度的人均用量仅为6支和10支，远低于荷兰（276支）、美国（250支）和日本（108支）等发达国家，显示出巨大的提升空间。因此，未来市场增长动力主要来源于两方面：一是欧美发达国家手套消费量的持续稳定增长；二是发展中国家一次性手套使用量的显著提升。 丁腈手套崛起，产业重心向中国转移 一次性手套按材质可分为乳胶手套、丁腈手套和PVC手套。2017年全球一次性防护手套总量中，医疗级占比约64.7%，其中丁腈和乳胶手套占医疗手套的72%。由于乳胶手套可能导致部分人群过敏且价格较高，PVC和丁腈手套在医疗领域的使用比例正逐步提升。 PVC手套产业的发展历程显示了产业转移的趋势。该手套于上世纪50年代末在美国发明，80年代在欧美市场因艾滋病爆发而迅速成长。90年代技术传入中国后，经过多年发展，中国已成为全球最大的PVC手套生产地区，蓝帆医疗、英科医疗等国内企业占据主导地位。 丁腈手套于20世纪90年代问世，解决了乳胶手套的致敏问题，并具备耐穿刺、耐撕扯、易上色、原材料价格波动小等优点，被认为是最具生命力的一次性防护手套。早期丁腈手套产能主要集中在马来西亚等东南亚国家。2018年，马来西亚手套出口量约1640亿支（其中丁腈1025亿支，乳胶610亿支），占全球市场约63%。然而，全球现有3600多条生产线中，超过60%已使用超过10年，面临工艺和效率落后的问题，亟待升级或淘汰。 丁腈手套产业有望复制PVC手套的产业转移路径，逐步向中国转移。中国在工业配套、生产成本、环境以及人才储备方面相比东南亚国家具有显著优势。例如，丁腈手套原材料丁腈胶乳占总成本的50%，国内原材料成本较马来西亚低8%以上；马来西亚的商业用地和燃料成本（天然气和生物质是国内动力煤的两倍）远高于中国；马来西亚依赖外劳，效率较低且人力成本自2020年起上涨50%，而中国更容易招募到优秀的研发和生产人员，产业工人效率更高。这些因素共同推动丁腈手套产能向中国转移，国内龙头企业将从中受益最大。 英科医疗：技术、渠道与产能扩张构筑竞争壁垒 生产工艺国际领先，技术壁垒持续强化 英科医疗在生产线定制和生产工艺控制方面已达到国际先进水平。手套加工设备并非标准化设备，而是需要根据产品市场定位、区域温湿度等因素进行定制设计，因此生产线的设计能力、后续升级和维护至关重要。丁腈手套生产线单条建设成本约2300万元，主链条长度接近1.5公里，控制点近3000个，规模化生产对生产线设计能力和资金投入要求极高。丁腈手套的准入壁垒明显高于PVC手套，只有综合实力强的企业才能有效布局。 英科医疗最早从马来西亚引进先进的丁腈手套生产线，是国内少数熟练掌握双手模丁腈手套生产线的厂家。公司采用现代DCS控制系统，实现了生产环节的自动化控制，大幅提高了生产效率。目前，公司新建的丁腈生产线已接近全球龙头贺特佳的水平，能够稳定生产医疗级丁腈手套。在全球手套生产线普遍面临升级或淘汰的背景下，英科医疗的新建生产基地吸收了传统生产线的优点并改善了不足，使其在未来的市场竞争中处于有利地位。 董事长深耕海外市场，渠道优势显著 英科医疗的销售以海外出口为主，主要消费区域集中在美国、欧洲、日本等发达国家和地区。公司在稳定原有市场的同时，积极开拓加拿大、俄罗斯、中东、南美等新兴市场，产品销售已覆盖全球120多个国家和地区，取得了良好的营销业绩。 公司董事长刘方毅先生自90年代初便从事一次性手套等防护产品的国际贸易业务，拥有近30年的行业沉淀，对国际市场特别是北美市场的需求预测和监管要求把握准确，并建立了成熟的市场渠道和丰富的客户资源。公司主要国际客户为境外大型医疗用品或防护清洁用品销售商，采用ODM模式，根据客户需求负责产品设计和生产，并使用客户品牌。境外医疗市场准入壁垒较高，需要满足目标市场政府部门的准入认证（如美国的FDA510K认证、欧盟的CE认证等），并配合中间商的供货资格审定及产品检测。英科医疗凭借实控人丰富的海外市场经验，与主要国际客户建立了长期密切的合作关系，构筑了坚实的渠道壁垒。 在国内市场方面，公司通过参加各类展会，加强品牌建设、市场推广力度和销售渠道建设。借此次新冠肺炎疫情，公司为长远发展考虑，加大了国内营销投入。国内电商销售已成功进入天猫、淘宝、京东等平台，并逐步与网易严选、小米有品、拼多多等电商开展合作，以一次性手套为先导，逐步加入冷热敷等家用和小型诊疗机构用理疗产品，形成多种产品互补的良好局面。 产能扩建加速，剑指全球龙头地位 自2017年成功上市以来，英科医疗借助资本优势和丁腈生产线技术积累，快速扩建产能。新冠肺炎疫情在全球范围内的爆发，短期内国内外对手套等一次性防护用品需求激增，而中长期看，疫情有望激发中国等发展中国家市场需求，进一步加速公司产能扩建。 公司正积极构建“山东-安徽-江苏-江西-越南”全球五大生产基地。目前，公司产能已超过150亿支（包括17条丁腈双线和90条PVC单线）。根据预测，未来五年左右，公司产能有望突破700亿支（以丁腈手套为主），全球市场占有率将从目前的3%提升至10%，收入规模突破100亿元，净利润达到15-20亿元，从而成为世界级一次性手套龙头。 具体产能项目包括：2017年IPO项目投资建设的青州生产基地已完成，年产58.8亿只高端医用手套；2019年可转债项目投资建设安徽生产基地，年产110.8亿只高端医用手套，预计2021年底全部建成，届时山东、安徽两地医用手套产能合计将超过400亿只；2019年在越南投资1.4亿美元建厂，规划建设25条全封闭循环丁腈手套双模生产线和3条冷热敷生产线，年产88.2亿只高端医用手套及其他医疗耗材；2020年3月，公司与江西九江彭泽县人民政府签订合同，投资30亿元建设年产271.68亿只高端医用手套项目，首期15个月内建成投产，5年内全面建成后预计年销售收入50亿元。 根据公司的扩产预测，PVC单线生产线数量将从2019年的90条增至2024年的155条，产能从120亿支增至233亿支。丁腈单线生产线数量将从2019年的34条增至2024年的314条，产能从51亿支增至471亿支。 盈利预测与估值 基于核心假设，包括产能规划及销售、单价及毛利率、费用率等，报告对英科医疗的未来业绩进行了预测。预计公司2019-2022年营业收入将分别达到20.86亿元、27.13亿元、38.71亿元和50.27亿元，增速分别为10.2%、30.0%、42.7%和29.9%。同期净利润预计分别为1.74亿元、3.73亿元、5.17亿元和7.1亿元，对应摊薄每股收益分别为0.89元、1.90元、2.63元和3.60元。 考虑到公司未来业绩持续高速成长，以及国内外可比公司较高的估值水平（20-21年PE均值分别为47倍、39倍），报告给予英科医疗20-21年PE 40倍、38倍的估值，对应市值分别为150亿元和200亿元，并维持“买入”评级。 风险提示 报告提示了多项潜在风险，包括产能扩张进度不及预期、中美贸易摩擦影响出口、美元/人民币汇率大幅波动以及销售不及预期或产品降价风险。 总结 英科医疗作为国内一次性医疗手套行业的领军企业，正处于全球丁腈手套市场需求旺盛和产业向中国转移的历史性机遇期。公司凭借其在先进生产工艺、成熟国际销售渠道以及积极全球化产能扩张方面的核心竞争力，有望快速成长为全球领先的一次性手套供应商。报告基于对市场趋势和公司战略的深入分析，对英科医疗的未来盈利能力持高度乐观态度，并给予“买入”评级，预示其在未来几年内将实现收入和净利润的跨越式增长，最终确立其世界级手套龙头的市场地位。

# 中心思想 * **业绩增长与产业布局：** 星湖科技2019年业绩大幅增长，主要受益于食品添加剂产品价格提升和收购久凌制药的并表。公司积极推进三大基地建设，构建华南、西南、东北区域协同发展格局。 * **双线发展战略：** 公司采取食品添加剂和医药产品双线布局，优化核苷酸类产品生产成本，扩大NC产品产能，并打破久凌制药产能瓶颈，实现公司长远发展。 # 主要内容 ## 公司2019年业绩回顾 * **营收与利润双增长：** 2019年公司营业收入10.50亿元，同比增长22.17%；归母净利润1.50亿元，同比增长253.72%。 * **业绩增长原因分析：** 食品添加剂产品销售价格提升，产品盈利大幅增长；收购久凌制药并表，贡献净利润4569万元，约占公司整体盈利的3成。 ## 三大基地建设与区域协同发展 * **基地布局：** 肇东生物发酵产业基地（投资6.8亿元建设万吨级核苷酸类产品产线）、怀集绿色健康产业基地（投资3.45亿元建设5000吨NC产品等）。 * **区域协同：** 结合收购的四川久凌制药子公司，公司将实现华南、西南、东北三大区域协同的产业布局。 * **成本优化与产品升级：** 利用东北玉米、煤炭的价格优势，降低核苷酸类产品的生产成本；在新基地进行医药大健康类产品升级改造，扩充NC产品产能，优化原有产品生产工艺，提高生产效率。 ## 食品添加剂和医药产品双线布局 * **食品添加剂业务：** 作为国内最早布局I+G产品的企业，通过肇东基地的布局，进一步优化核苷酸类产品的生产成本；与雀巢多年合作的NC产品将快速进入规模化生产。 * **医药业务：** 以原医药中间体及原料药布局为基础，打破子公司久凌制药产能瓶颈，实现公司医药业务的快速发展。 ## 盈利预测与投资建议 * **盈利预测调整：** 考虑到I+G产品下游需求受疫情影响，价格下落，下调2020年公司盈利预测45%，预测2020~2022年EPS为0.20元、0.24元、0.28元。 * **投资评级：** 维持“买入”评级。 # 总结 星湖科技2019年业绩大幅增长，得益于食品添加剂价格上涨和久凌制药并表。公司通过三大基地建设，构建区域协同发展格局，并采取食品添加剂和医药产品双线布局，实现长远发展。虽然疫情影响I+G产品需求，导致盈利预测下调，但维持“买入”评级。

# 中心思想 ## 核心观点：原料药龙头企业迎来发展良机 * 美诺华作为优质原料药供应商，正积极向制剂领域延伸，核心产品驱动业绩快速增长。 * 原料药行业保持稳定增长，产业链议价能力提升，为优秀企业带来发展机遇。 * 公司通过扩建/新建原料药基地，并完成多个产品的全产业链布局，为未来发展奠定基础。 ## 投资建议：首次覆盖给予“增持”评级 * 预计公司未来几年净利润将保持快速增长，考虑到原料药行业议价能力提升和公司产能扩张，首次覆盖给予“增持”投资评级。 # 主要内容 ## 1 优质原料药供应商，向制剂领域延伸，核心产品驱动业绩快速增长 ### 1.1 国际市场优质原料供应商，推动一体化产业链升级 * 美诺华是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一，产品涉及多个治疗领域。 * 公司坚持“控制上游，发展下游”的发展思路，采取中美、中欧双报高端仿制药的方式，实现“医药中间体、原料药和制剂”一体化产业链的升级。 * 公司实际控制人为董事长兼总经理姚成志。 ### 1.2 核心产品驱动公司业绩快速增长 * 公司紧抓全球原料药行业整合机遇，拳头产品缬沙坦销售收入大幅增长，其他核心产品如坎地沙坦、培哚普利、氯吡格雷等销售收入也实现明显增长。 * 预计2019年年度归属于上市公司股东的净利润同比增长45%到60%。 * 2018年，受部分原辅材料采购价格上涨以及医药流通毛利率下降拖累，公司毛利率降低至 32.56%。2019H1 公司毛利率和净利率分别回升至 36.39%和 16.68%。 ### 1.3 股权激励绑定核心团队利益 * 公司向200名中层管理人员及核心技术/业务骨干授予限制性股票，以吸引、留住和激励优秀人才。 ### 1.4 原料和制剂研发并进，促进产业链一体化 * 公司拥有多个原料药和制剂研发机构，研发强度基本保持稳定，在研项目原料药和制剂研发并进，形成“研、产、销”全产业链一体化格局。 ## 2 原料药行业保持稳定增长，产业链议价能力提升，优秀企业迎来发展良机 ### 2.1 原料药：连接基础化工和化学制剂的细分行业 * 原料药是生产药物制剂的关键成分，医药中间体是生产原料药的中间产品。 * 化学制药行业的毛利率呈现从上游到下游递增的趋势。 * 化药原料药可划分为大宗原料药、特色原料药和专利药原料药三大类。 ### 2.2 原料药海外市场需求坚挺 * 全球药品市场规模保持稳定增长，带动原料药市场规模增长。 * 预计到2021年，全球原料药市场规模将上升到2250亿美元，年复合增长率将超过6.5%。 * 中国和印度是全球主要的原料药出口基地，受益于全球医药产业链的持续转移。 * 2018年，我国原料药出口交货值同比增长9.8%，增速已连续4年逐年提升。 ### 2.3 原料药产业链议价能力提升 * 国内环保政策趋严，供给侧改革产能出清，医药改革政策的落地，加速了原料药产业向规模化、专业化企业集中。 * 原料药企业在产业链的重要性、议价能力将随之提升，优秀原料药企业迎来发展良机。 ## 3 三个原料药基地扩建/新建进行时，多个产品完成全产业链布局 * 公司现有四大原料药生产基地，均在安全环保规范的园区。 * 为了解决产能不足的痛点，浙江美诺华、安徽美诺华、宣城美诺华原料药基地均有扩建/新建项目。 * 公司收购燎原药业后，对燎原药业的产品研发管线、市场规划进行了设计调整，完成氯吡格雷、培哚普利等产品从起始物料、关键中间体到原料药的产业链布局。 ## 4 依托原料药优势，推进原料药制剂一体化升级 * 随着国家医保控费、带量采购政策试行落地，药品的成本管控能力逐渐成为医药企业的重要竞争因素，原料药成本是制剂成本的重要组成部分，原料药行业的产业链地位因此明显得到提升。 * 公司采取中美、中欧双报高端仿制药的方式，实现“医药中间体、原料药和制剂”一体化产业链的升级。 * 公司同战略合作伙伴KRKA成立了合资公司宁波科尔康美诺华，希望能够把KRKA成熟的制剂产品转移到国内生产。 ## 5 盈利预测 * 预计公司2019-2021年的净利润分别为1.50/1.97/2.49亿元，EPS分别为1.00/1.31/1.66元。 # 总结 ## 核心竞争力：一体化产业链和产能扩张 美诺华作为优质原料药供应商，通过向制剂领域延伸，打造一体化产业链，并积极扩建/新建原料药基地，解决产能瓶颈。 ## 投资价值：业绩增长潜力 原料药行业稳定增长和产业链议价能力提升，为美诺华带来发展机遇，预计公司未来几年净利润将保持快速增长，具备投资价值。

# 中心思想 ## 康柏西普潜力巨大，有望超越雷珠单抗 本报告的核心观点是康弘药业的重磅品种——康柏西普具有巨大的市场潜力，有望在未来超越雷珠单抗。理由如下： * **市场前景广阔：** 康柏西普国内峰值销售额预计超过70亿元，海外峰值超过7亿美元。 * **竞争优势明显：** 康柏西普在用量和频次上具有潜在优势，海外临床实验设计亮点颇多。 * **业绩有望释放：** 可转债转股价格已锁定，募投资金将用于康弘国际生产及研发中心建设项目等，后续业绩有望释放。 ## 盈利能力稳健增长，投资评级为“买入” 报告预测公司未来几年收入和利润将保持稳健增长，并首次覆盖，给予“买入”评级。 * **业绩预测：** 预计公司19-21年收入分别为32.57/36.96/46.00亿元，归母净利润分别为7.18/9.01/11.18亿。 * **投资评级：** 首次覆盖，给予“买入”评级。 # 主要内容 ## 一、 康弘药业：突破 康弘药业是一家以药品和医疗器械研发、生产与销售为主营业务的公司。2019年公司实现营业总收入32.57亿元，同比增长11.65%；实现归母净利润7.18亿元，增长3.35%。其中，康柏西普单品种营收约占36%左右，增长约31%至11.5~11.7亿。 ## 二、 康柏西普：超越 ### 眼底用药对比：康柏西普结构优势明显 目前全球上市的眼底抗VEGF用药有雷珠单抗、阿柏西普和康柏西普。康柏西普为康弘药业研发，是全世界第三个、我国第一个抗VEGF眼底用药。康柏西普结构与阿柏西普相似，但结合能力更强。 ### 医保适应症：新增DME适应症，放量弹性大 2019年11月底，国家医疗保障局发布公告，雷珠单抗、康柏西普和阿柏西普自2020年1月1日起正式被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019 年版）》，适应症包括治疗成人糖尿病性黄斑水肿（DME）等。康柏西普的DME适应症新进入医保，放量的弹性最大。 ### 销售额预测：2020年有望超越雷珠单抗 2018年，雷珠单抗最大的适应症DME获批上市，截至2018年底共获批4个适应症，相当于雷珠单抗面向了100%的患者眼睛数，而康柏西普仅37%。但是，从2018年样本医院的销售情况来看，康柏西普已基本追平雷珠单抗的销售额。我们认为2020年康柏西普的销售有望首次超越雷珠单抗。 ### 市场份额：未来将强势维持 康柏西普由于其优秀的疗效和性价比以及突出的销售下沉能力，未来有望持续超越雷珠单抗，考虑后续阿柏西普的竞争，预计康柏西普将维持现有的市场份额，而雷珠单抗的份额将下降，阿柏西普份额上升。 ### 海外临床：头对头实验，证明用量更小、频次更低 2018年5月，正式启动在美国开展康柏西普玻璃体腔眼用注射液临床试验项目，将进行康柏西普与阿柏西普的“头对头”III期研究。康弘药业的海外临床实验设计亮点颇多，旨在证明康柏西普用量更小、频次更低。 ### 销售峰值：海内外合计120亿 我们认为国内的流行病数据有一些滞后，缺乏较为权威的数据，多方比较之后，起始数据主要仍参考康弘药业上市时南方所做的测算。我们认为该数据有可能较实际情况低估。我们做了相应的DCF测算：峰值超过70亿人民币，股权价值超过200亿。海外股权价值约 120 亿人民币，仅看康柏西普一个品种，海内外市值就值至少 320 亿。 ## 三、 可转换公司债券：转股价格已锁定，后续业绩有望释放 ### 可转换公司债券方案：募资16.3亿元，用于多个项目 康弘药业本次发行可转换公司债券募集资金16.3亿元，将分别用于KH系列生物新药产业化建设项目、康柏西普沿用注射液国际Ⅲ期临床实验及注册上市项目、康弘国际生产及研发中心建设项目（一期）、济生堂技改配套生产项目。 ### 在研项目：聚焦眼科、神经系统用药 康弘药业一直以来都聚焦眼科、神经系统用药，我们能看到的研发管线中除了3个肿瘤用药之外也都是在这两个领域中的。 ## 四、 盈利预测及估值 ### 盈利预测：收入稳健增长 2019E/2020E/2021E年营业收入同比增长12%/13%/24%，其中，康柏西普营收分别增长33%/34%/56%，销量增长33%/71%/56%。 ### 估值及投资建议：给予“买入”评级 康柏西普新批适应症进入医保，销售有望提速，海外适应症临床快速推进，中化药业务逐步企稳，稳健增长可期。预计公司19-21年收入分别为32.57/36.96/46.00亿元，增速分别为11.69%/13.47%/24.44%，归母净利润分别为7.18/9.01/11.18亿，增速为3.39%/25.43%/24.09%。截止至2020年3月16日，公司的收盘价为36.06元，对应的2019年-2021年PE分别为45/36/29。首次覆盖，给予“买入”评级。 ## 五、 风险提示 新产品研发失败、销售不及预期、药品降价风险 # 总结 本报告深入分析了康弘药业的核心产品康柏西普的市场前景和竞争优势，并结合公司的财务数据和在研项目，对公司的未来发展进行了预测。报告认为，康柏西普具有巨大的市场潜力，有望在未来超越雷珠单抗，成为公司业绩增长的重要驱动力。同时，公司在眼科和神经系统用药领域的研发投入也将为公司的长期发展奠定坚实的基础。基于以上分析，报告首次覆盖，给予康弘药业“买入”评级。

中心思想 原料药龙头地位稳固，布洛芬量价齐升驱动业绩弹性 新华制药凭借其在全球清热解毒类原料药市场的领先地位，特别是布洛芬产品，在环保趋严和全球供应链受阻的背景下，实现了显著的量价齐升。布洛芬价格自2018年1月至2020年2月从110元/kg上涨至175元/kg，月出货量从500吨增至600余吨，主要竞争对手产能受限进一步巩固了其市场优势，预计将带来可观的业绩增长弹性。 大制剂战略与国际化布局，构筑未来增长新引擎 公司积极调整业务重心，实施“大制剂战略”，重点发展优势品种，2019年上半年制剂业务收入同比增长18.8%，十大战略品种销售收入同比增长33.6%，成效显著。同时，通过仿制药一致性评价，预计将有效降低销售和研发费用率，提升制剂业务盈利能力。此外，公司加快国际化战略布局，出口制剂产能通过MHRA和美国cGMP认证，200亿固体制剂项目预计在2022年达产，其中100亿片用于出口，有望在满产后贡献20亿元销售额和2亿元净利润，为公司培育新的增长点。 主要内容 一、清热解毒类全球原料药龙头企业，布洛芬有望量价齐升 布洛芬市场供需紧张与价格飙升 新华制药是亚洲第一大解热镇痛类药物生产与出口基地，在全球安乃近、氨基比林、布洛芬、阿司匹林、咖啡因、左旋多巴等药物生产和供应方面居于领先地位。公司8个原料药主导品种市场占有率居国内第一，解热镇痛类药物生产总量占亚洲市场25%以上。近年来，受益于国内环保政策收紧和中国API产业链全球竞争力的提升，公司各类原料药竞争格局持续优化，产品价格稳步上涨，产量逐步爬坡。以布洛芬为例，其短单产品价格从2018年1月的110元/kg上涨至2020年2月的175元/kg。在疫情影响下，布洛芬需求量进一步提升，而国内主要竞争对手湖北百科4000吨产能停产，国外印度和巴斯夫美国厂家产能也无法正常开工，导致公司产品供不应求。公司布洛芬原料药月出货量已从过去的500吨上升到目前的600余吨，量价齐升预计将带来显著的业绩弹性。 原料药市场竞争格局优化 公司主要原料药产品包括布洛芬（产能8000吨）、咖啡因（产能8000吨）、安乃近（产能10000吨）和阿司匹林（产能20000吨）。布洛芬市场竞争格局良好，主要竞争对手产能受限；咖啡因市场主要竞争者为石药新诺威和吉林舒兰合成药业；安乃近市场公司占据50%份额，浙江海森和河北冀衡为主要竞争者；阿司匹林市场国内主要有锦前程、仁航、敬业化工等。整体来看，环保加严和全球供应链变化使得公司原料药产品的竞争格局日趋良好，为产品价格上涨和产量提升提供了有利条件。 二、大制剂战略初见成效，仿制药一致性评价后预计制剂业务的费用率显著下降 大制剂战略驱动制剂业务增长 公司近年来实施“大制剂战略”，筛选并重点发展舒泰得、库欣、介宁、保畅、佳和洛、尼立苏等优势品种。该战略已取得显著成效，2019年上半年制剂业务实现收入14亿元，同比增长18.8%，其中十大战略品种销售收入同比增长33.6%。公司制剂产品以普药为主，涵盖头孢呋辛酯（库欣）、雷贝拉唑钠（舒泰得）、阿司匹林肠溶缓释片（介宁）、聚卡波非钙片（保畅）、尼莫地平缓释胶囊（尼立苏）和格列美脲片（佳和洛）等，在多个省市中标，部分产品市场竞争格局良好。 一致性评价优化成本结构 公司多个制剂产品已通过仿制药一致性评价，并有格列美脲等产品在全国药品集中采购中中标。此前，公司制剂业务的销售费用率和研发费用率（主要用于一致性评价）较高。随着一致性评价的完成和通过，预计这两项费用率将显著下降，从而有效提升制剂业务的利润水平。 三、国际化战略加快推进，培育公司新的增长点 国际认证突破与产能扩张 公司近年来积极推进国际化布局。2019年上半年，年产50亿片出口制剂的淄博新华-百利高制药顺利通过了英国药品和健康产品管理局（MHRA）的现场审计。2020年，公司现代医药国际合作中心206XY车间符合美国药品cGMP质量体系要求，使得公司生产的布洛芬片可以在美国市场销售。按照公司产能规划，200亿固体制剂项目预计在2022年全部达产。 国际化业务的增长潜力 在200亿固体制剂项目中，100亿片将用于对内老厂转新厂的自有品种生产，另100亿片主要用于出口外销。预计该项目在满产后将实现销售额20亿元，净利润2亿元。国际化战略的加快推进，将为公司培育新的业务增长点，进一步提升公司的整体盈利能力和市场竞争力。 四、投资建议 财务预测与估值分析 华金证券预计公司2019-2021年的营业收入分别为56亿元、61亿元和68亿元，增速分别为7%、10%和11%。归属于母公司净利润预计分别为3.00亿元、3.83亿元和4.85亿元，增速分别为20%、27%和27%。同期每股收益预计分别为0.48元、0.62元和0.78元。当前股价（2020年3月13日9.25元）对应的2019-2021年PE分别为19倍、15倍和12倍。 投资评级及核心驱动因素 基于布洛芬量价齐升带来的显著业绩弹性以及国际化战略有序推进有望提升公司估值，华金证券给予公司“买入-A”的投资建议。 五、风险提示 主要风险因素 报告提示的主要风险包括行业政策风险、汇率波动风险、国际化业务发展进度低于预期以及环保风险。 总结 新华制药作为全球领先的清热解毒类原料药企业，正受益于布洛芬等核心产品在市场供需紧张下的量价齐升，预计将带来显著的业绩增长弹性。同时，公司通过实施“大制剂战略”优化产品结构，并借助仿制药一致性评价降低费用率，提升制剂业务盈利能力。此外，国际化战略的加速推进，包括获得国际认证和大规模出口制剂产能的建设，将为公司开辟新的增长空间。综合来看，新华制药在原料药和制剂两大业务板块均展现出强劲的增长潜力和估值提升空间。

# 中心思想 ## 业绩增长与未来展望 本报告分析了北陆药业2019年年报及2020年一季度业绩预告，指出公司在造影剂、九味镇心颗粒和降糖药三大板块齐头并进，并通过战略性入股海昌药业，加强原料药管控和海外市场扩张。尽管2020年一季度业绩受疫情影响，但公司整体发展态势良好，维持“推荐”评级。 ## 核心观点提炼 * **业绩增长驱动力：** 造影剂板块（碘帕醇、碘克沙醇高速放量）、九味镇心颗粒和降糖药板块是公司业绩增长的主要驱动力。 * **战略布局：** 通过入股海昌药业，公司加强了上游原料药的管控，并有望加快海外市场扩张。 * **精准医疗：** 公司积极布局精准医疗领域，投资世和基因等企业，享受其估值提升红利。 # 主要内容 ## 公司概况与业绩表现 * **2019年业绩回顾：** * 公司2019年实现收入8.19亿元，同比增长34.71%；归母净利润3.42亿元，同比增长131.75%；扣非后归母净利润1.67亿元，同比增长23.39%。 * 2019Q4单季度实现收入2.12亿元，同比增长46.87%；归母净利润1.75亿元，同比增长718.01%；扣非后归母净利润1875万元，同比增长11.19%。 * **2020年一季度业绩预告：** * 预计营收1.12亿-1.47亿元，同比下降15%-35%；归母净利润2434万-3651万元，同比下降10%-40%，主要受新冠疫情影响。 ## 造影剂板块分析 * **产品线丰富：** 公司拥有碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇等6种造影剂品种，是国内品种最为齐全的企业之一。 * **高速增长：** 2019年造影剂板块收入6.63亿元，同比增长30.07%。碘帕醇和碘克沙醇成为主要增长点，其中碘帕醇在样本医院增速达103%。 * **原料药+制剂一体化：** 通过入股海昌药业，公司加强对上游原料药的管控，降低成本压力，并有望加快海外市场扩张。 ## 其他业务板块分析 * **九味镇心颗粒：** 2019年收入6818万元，同比增长59.96%，受益于纳入医保，预计增长势头有望保持。 * **降糖药板块：** 2019年收入8762万元，同比增长65.38%，得益于基层放量。格列美脲中标第二批集采，有望快速扩大市场份额。 ## 精准医疗布局 * **战略布局：** 公司积极布局肿瘤个性化诊疗领域，投资世和基因、芝友医疗和铱硙医疗。 * **世和基因：** 在癌症高通量测序领域优势明显，完成新一轮8亿元融资，公司持股16.38%，将持续享受其估值提升红利。 ## 盈利预测与投资评级 * **盈利预测调整：** 考虑到新冠疫情影响，调整公司2020-2022年EPS预测为0.43元、0.52元和0.63元。 * **投资评级：** 维持“推荐”评级，当前股价对应2020年PE为23倍。 ## 风险提示 * **产品放量不及预期：** 碘克沙醇和碘帕醇放量不及预期或老品种增速下滑，将对公司业绩产生较大影响。 * **海昌药业产能释放不及预期：** 海昌药业在建产能项目存在不及预期的可能。 * **新冠疫情影响：** 若后续疫情出现反复，将对公司业绩产生不利影响。 # 总结 ## 业绩增长与战略布局 北陆药业2019年业绩表现亮眼，三大业务板块均实现增长。公司通过战略性入股海昌药业，加强了上游原料药的管控，并积极布局精准医疗领域，为未来的发展奠定了基础。 ## 风险与机遇并存 尽管面临产品放量不及预期、海昌药业产能释放风险以及疫情影响等不确定因素，但北陆药业在造影剂市场的领先地位以及在精准医疗领域的积极布局，使其具备持续增长的潜力，维持“推荐”评级。

中心思想 2019年业绩稳健增长与核心驱动力 北陆药业在2019年实现了营业收入和归母净利润的显著增长，其中营业收入同比增长34.71%至8.19亿元，归母净利润同比增长131.75%至3.42亿元。这一增长主要得益于公司主力品种的快速放量以及销售改革的积极成效。对比剂、九味镇心颗粒和降糖药等核心产品均表现出强劲的增长势头，特别是高毛利对比剂品种的收入占比提升，进一步优化了公司的盈利结构。尽管非经常性损益（世和基因股权公允价值变动）对归母净利润有较大影响，但扣非后归母净利润仍实现了23.39%的增长，显示出公司内生增长动力充足。 战略布局与未来发展潜力 公司管理层通过实施限制性股票激励计划，设定了较高的业绩考核目标，彰显了对未来持续增长的坚定信心。同时，公司在精准医疗领域的战略投资布局，如参股世和基因、芝友医疗和铱硙医疗，有望在科创板推出背景下实现股权价值重估，为公司带来新的增长点。尽管2020年一季度业绩受新冠肺炎疫情短期影响，但分析认为全年业绩影响有限，随着诊疗秩序恢复，医疗需求将逐步释放。公司预计未来几年营收和扣非归母净利润将保持稳健增长，维持“买入”评级，体现了市场对其长期发展潜力的认可。 主要内容 2019年财务表现与2020年一季度展望 营收与利润双增长，非经常性损益影响显著 北陆药业于2019年实现营业收入8.19亿元，同比增长34.71%，显示出强劲的营收增长势头。归属于上市公司股东的净利润达到3.42亿元，同比大幅增长131.75%。然而，扣除非经常性损益后归母净利润为1.66亿元，同比增长23.39%。归母净利润远高于扣非净利润的主要原因是世和基因股权公允价值变动对净利润产生了约1.47亿元的积极影响。这表明公司在主营业务方面保持了稳健增长，同时投资收益也贡献了显著的利润。 2020年一季度业绩受疫情短期影响 公司预计2020年第一季度实现营业收入1.12亿元至1.47亿元，同比下降35%至15%；归母净利润为2433.96万元至3650.94万元，同比下降40%至10%。这一短期业绩下滑主要是由于新冠肺炎疫情导致医院诊疗秩序受到影响，门诊量、检测量和手术量大幅下降，从而影响了药品销售终端需求。 核心产品驱动增长与销售策略优化 主力品种销售额显著提升 2019年第四季度，公司单季实现营业收入2.12亿元，同比增长46.87%，增速较第三季度和第二季度继续提升，充分体现了公司内生性增长动力充足。在主力品种方面： 对比剂收入达到6.63亿元，同比增长30%。其中，碘海醇和钆喷酸葡胺预计增速为10-15%，而碘帕醇和碘克沙醇等高毛利品种均实现了约100%的爆发式增长。 九味镇心颗粒实现销售收入6818.49万元，同比增长59.96%。公司通过自营与代理相结合的方式，打造优质销售团队，并利用互联网医院平台开展线上诊疗开药，有效拓展了市场。 降糖药实现销售收入8762.26万元，同比增长65.38%。 销售改革成效显著 自WANG XU担任公司总经理以来，公司销售政策变得更加积极主动，产品推广效率显著提升，使得各主力品种均延续了良好的增长势头，销售改革效果显著。 盈利能力提升与费用结构分析 毛利率稳步回升，高毛利产品贡献增加 2019年公司整体毛利率为68.90%，较去年同期增加1.86个百分点；对比剂毛利率为67.88%，较去年同期增加1.38个百分点。毛利率提升的主要原因包括： 积极改进工艺流程，有效控制成本费用。 高毛利品种碘帕醇、碘克沙醇增速更快，收入占比提升，优化了产品结构。 取得原料药厂商海昌药业控制权后，加强了原料药供应保障，提升了议价能力。 预计未来公司毛利率仍将小幅稳步提升。 费用投入加大，内生增长动力充足 2019年销售费用为27249.59万元，同比增长46.28%；销售费用率为33.27%，较去年同期增加2.63个百分点。这主要是由于销售队伍扩大导致人员相关费用增加，以及加强专业化学术会议和市场推广活动所致。管理费用率为5.67%，同比下降0.89个百分点。研发费用为5068.06万元，同比增长80.53%，主要系一致性评价投入增加。尽管销售费用和研发费用增速超过收入增速，导致扣非净利润增速低于收入增速，但公司收入仍保持快速增长，反映出其内生性成长动力充足。经营活动产生的现金流量净额为15680.87万元，同比下降10.78%，主要由于原材料采购及研发投入增加。 盈利预测、投资评级与风险提示 股权激励计划彰显管理层信心 公司于2019年9月发布限制性股票激励计划，向4名高管和40名中层管理人员、核心技术（业务）人员授予570万股。股票解锁的业绩考核条件设定较高，以2018年营业收入为固定基数，要求2019/2020/2021年收入增长分别达到30%/63%/92%，即同比增速分别为30%/25%/18%。这体现了公司管理层对未来业绩持续增长的强烈信心。 疫情影响有限，长期增长趋势不变 尽管新冠肺炎疫情对2020年一季度业绩造成短期冲击，但报告认为相应的医疗需求并不会消失，随着医院诊疗秩序逐步恢复，公司全年业绩受影响有限。 精准医疗布局与估值重估潜力 公司近年来持续在精准医疗领域进行战略布局，先后投资了世和基因、芝友医疗和铱硙医疗。随着科创板的推出，参股公司世和基因和芝友医疗的股权价值有望得到重估，为公司带来潜在的投资收益。 投资评级与主要风险因素 基于对公司未来发展的分析，报告预计公司2020/2021/2022年收入分别为10.66/13.41/16.38亿元，增速分别为30%/26%/22%；归母净利润分别为2.33/3.02/3.77亿元，增速分别为-32%/30%/25%；扣非归母净利润分别为2.13/2.82/3.57亿元，增速分别为28%/32%/26%。报告给予公司2021年25倍PE，一年期目标市值75亿元，并继续维持“买入”评级。 主要风险提示包括：主导产品销售情况不及预期；新进入医保目录品种未能放量；参股公司IPO进度/业绩增长不及预期；对比剂被纳入国家集采。 总结 北陆药业2019年业绩表现强劲，营业收入和归母净利润实现显著增长，主要得益于主力品种的快速增长和销售改革的成功。尽管非经常性损益对净利润有较大影响，但扣非净利润的稳健增长表明公司内生动力充足。毛利率持续回升，产品结构优化，同时公司加大研发和销售投入以支持长期发展。管理层通过股权激励计划展现了对未来业绩的信心，且在精准医疗领域的战略布局有望带来新的价值增长点。尽管2020年一季度受疫情短期影响，但预计全年业绩影响有限，公司长期增长趋势不变。报告维持“买入”评级，并提示了产品销售、医保政策及参股公司发展等潜在风险。

中心思想 “CMO/CDMO+原料药/制剂一体化”战略驱动下的高速成长 美诺华（603538）正迈入快速成长期，其核心驱动力在于“CMO/CDMO+原料药/制剂一体化”的战略布局。公司通过与先声制药等战略客户的深度合作，积极拓展CMO/CDMO业务，并借助其在特色原料药领域的深厚积累，向下游制剂市场延伸，形成全产业链协同优势。在全球原料药产能向亚太地区转移、环保政策趋严以及疫情影响导致原料药价格上涨的背景下，公司凭借丰富的产品管线、领先的质量控制体系和不断扩大的产能，有望持续受益并实现业绩的快速增长。预计2019-2021年，公司归母净利润复合增长率将达到42.1%，展现出显著的成长潜力。 市场机遇与竞争优势：环保趋严、疫情影响及产品管线丰富 当前医药市场面临多重机遇与挑战。全球原料药产能向中国等亚太地区转移，为美诺华提供了广阔的市场空间。国内环保政策的日益严格，加速了行业整合，提升了进入壁垒，有利于具备环保优势的头部企业。此外，全球疫情蔓延导致部分原料药供给收紧，进一步推高了原料药价格，为公司带来了结构性利好。美诺华在慢病领域拥有丰富的产品组合，涵盖心血管、中枢神经、消化系统等多个治疗领域，并通过持续研发和并购不断拓展产品线，形成了较高的竞争壁垒。公司与KRKA等国际大客户的稳定合作关系，以及与先声制药的战略绑定，为其CMO/CDMO和制剂一体化业务的快速发展奠定了坚实基础。 主要内容 1 公司为国内优质的特色原料药供应商 1.1 公司原料药产品丰富，涉及多个治疗领域 美诺华成立于2004年，并于2017年在上海证券交易所主板上市，是一家集医药中间体、原料药和成品药研发、中试、生产、销售于一体的综合性制药企业。公司产品线广泛，涵盖心血管类、中枢神经类、消化系统类、老年疾病类和抗病毒系统类等多个重要治疗领域。其主导产品包括缬沙坦、氯沙坦、厄贝沙坦、培哚普利、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氯吡格雷和埃索美拉唑等特色原料药及中间体，这些产品在全球尤其欧洲地区市场占有率处于前列。截至2019年三季度，公司股权结构稳定，创始人、董事长姚成志先生直接及间接合计持有并控制公司29.77%的股份，为公司实际控制人。 1.2 原料药业务快速爆发，近几年业绩增长加速 公司近年来业绩呈现显著的快速增长态势。2019年前三季度，美诺华实现营业收入8.5亿元，同比增长52.4%；实现归母净利润1.3亿元，同比增长98.7%。根据公司预增公告，2019年全年归母净利润预计在1.40-1.54亿元之间，同比增长45%-60%；扣非后归母净利润预计为1.25-1.41亿元，同比增长109%-136%。业绩的快速增长主要得益于缬沙坦销售收入的大幅增长，以及坎地沙坦、培哚普利、氯吡格雷等其他核心产品的快速放量。尽管2017年曾因上游原料价格上涨和汇兑损益导致业绩下滑，但公司已迅速调整并重回增长轨道。 在盈利能力方面，公司毛利率保持相对稳定，并在2019年前三季度提升至37.4%，主要系产品销售价格上涨所致。同期，公司净利率提升至15%，期间费用率下降至18%。具体来看，2019年前三季度管理费用率下降至10.8%，研发费用率略有下降至3.8%，销售费用率和财务费用率则基本保持稳定。 从业务结构来看，自产销售业务是公司收入的主要来源。2018年，公司自产销售营收达到5.9亿元，其中降血压、降血脂和抗血栓产品分别贡献了3.3亿元、1.3亿元和1.2亿元的营收，自产销售营收占公司总营收的69.2%。贸易业务和中枢神经系统产品也分别贡献了1.0亿元（占比11.2%）和1.5亿元（占比18%）的营收。自产销售业务的毛利率远高于贸易业务，2018年分别达到38.1%和13.5%。按地区划分，公司收入主要来自海外市场，但其占比在2018年达到82%后呈现逐步下滑趋势，显示公司在国内外市场拓展方面均有所布局。 2 公司逐渐成为全球化综合性原料药解决方案服务商 2.1 全球原料药产能向亚太转移，受疫情影响价格或持续上涨 全球原料药产业格局正在发生深刻变化。受限于日益严格的环保法规和高昂的生产成本，欧美发达地区的原料药产能正持续向亚太地区，特别是中国和印度等国家转移。这些地区拥有丰富的高素质人才、相对低廉的生产成本以及充足的上游化工原料供应，具备显著的竞争优势。数据显示，印度和中国企业持有的DMF（Drug Master File）和欧盟API认证数量持续增长。目前，北美地区约三分之一的原料药需求依赖进口，而中国、印度和西欧已成为全球主要的化学原料药出口基地。根据CPA数据，预计2020年全球原料药市场规模将达到1864亿美元。 国内原料药产业也呈现出两大发展趋势： 环保趋严与行业集中度提升： 随着环保政策的日益严格，原料药企业被迫加大环保投入（例如科伦药业川宁抗生素项目环保投资占比超20%），导致行业中小产能逐步被淘汰，行业集中度和进入壁垒不断提升。 质量监管升级与价格上涨： 国内药品监管和一致性评价等政策推动药品质量标准趋严，要求原料药生产工艺和质控水平相应提升。例如，缬沙坦未知杂质事件促使生产工艺改进，导致产品价格大幅上涨。国内原料药价格整体呈现逐步上涨趋势。 此外，2020年初爆发的全球疫情对原料药供应链产生了深远影响。中国、意大利和印度等主要原料药生产地区的生产活动均受到不同程度的影响。尽管国内主要生产地区（如浙江省）的原料药企业已陆续复工，但海外主要产能地区（如意大利、印度和美国）仍处于疫情爆发期。印度政府于2020年3月3日宣布限制26种活性药物成分（API）及其制成药物的出口，预计将进一步加剧全球原料药供给的紧张局面，推动主要原料药价格持续上涨。美诺华作为国内主要的原料药企业之一，有望持续受益于这一趋势。 2.2 慢病领域产品组合丰富，产品线加速扩展多个治疗领域 美诺华在产品管线方面表现出色，目前已实现国内、国外共20余个产品的商业化销售，主要聚焦于慢病核心领域，如降血压、降血脂和抗血栓等。公司通过持续研发和并购不断拓展产品线，例如在控股燎原药业后，产品管线进一步延伸至心血管领域，布局了阿哌沙班、利伐沙班等多个新型抗血栓类产品，以及维格列汀、达格列净等多个新型降糖药品种。这些新布局的产品预计在商业化后将显著丰富公司的产品管线，并进一步增强市场竞争优势。 在海外市场，美诺华是全球原料药的主要供应商之一，尤其在欧洲地区更是头部供应商。2015年数据显示，公司在欧洲市场占有率最高的品种包括培哚普利（44.2%）、坎地沙坦（30.9%）和埃索美拉唑（19.1%）。公司与KRKA等核心客户建立了长期稳定的合作关系，KRKA在2016年贡献了公司营业收入的66.17%。尽管如此，公司前五大客户的收入占比从2015年的87.74%下降到2018年的79.25%，表明公司在客户拓展方面取得了显著成效。 美诺华的质量控制体系处于全球领先水平。自2004年成立以来，公司各成员企业陆续通过了国内外官方机构的认证和检查。浙江美诺华和安徽美诺华的主要产品分别于2008年、2011年、2014年和2017年通过了欧洲药监局GMP认证，燎原药业还通过了美国FDA审计和日本PMDA认证，为公司产品出口海外市场奠定了坚实基础。 在产品毛利率方面，原料药可分为专利原料药、特色原料药和大宗原料药。公司目前主要集中在毛利率相对较高的特色原料药（B阶段）和毛利率相对较低的大宗原料药（C阶段）。随着产品管线的不断丰富，公司预计将采取更加灵活的差异化竞争策略，提升高毛利率品种的收入占比。2016年，公司毛利占比最高的几个品种分别是瑞舒伐他汀（15%）、缬沙坦（14%）和氯吡格雷（12%）。2015年，瑞舒伐他汀销量为7.15吨，占全球市场份额的7.4%；缬沙坦销量为45.12吨，占全球市场份额的5.4%。随着新增产能的释放和下游客户的不断拓展，公司主要品种的市场份额仍有较大提升空间。 公司还积极推进产能扩建计划，以满足日益增长的市场需求和应对环保压力。例如，“年产520吨医药原料药（东扩）一期项目”计划投资3.5亿元，预计2021年投产，将形成年产520吨医药原料药的生产能力，主要生产缬沙坦、坎地沙坦酯、培哚普利叔丁胺盐等9个品种，预计年新增销售收入6亿元，利润1.5亿元。此外，“年产400吨原料药一期技改项目”投资1.63亿元，也预计于2021年投产，旨在解决公司产能满负荷问题并提升环保水平。 2.3 与战略客户合作加深，业务有望拓展至CMO/CDMO领域 在医药研发外包领域，美诺华正积极拓展CMO/CDMO（合同生产/研发生产组织）业务。CMO/CDMO主要为制药公司提供从工艺开发、配方开发、临床试验用药到化学或生物合成原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等全方位的生产服务。相较于仅提供代工生产的CMO，CDMO通过自身技术优化产品生产过程，提供高附加值的技术输出，具有更强的订单获取能力和盈利能力，已成为CMO行业的发展趋势。 从产业链角度看，CMO/CDMO上游是精细化工行业，由于国内精细化工行业较为分散，CMO/CDMO对上游具有较强的议价能力。下游客户是医药公司，为确保产品及时供应和质量，医药公司通常会与少数核心供应商建立长期合作关系，客户粘性较强。 全球CMO/CDMO市场正持续增长。根据Frost & Sullivan数据，预计全球CMO/CDMO市场规模将从2019年的730亿美元增长到2021年的920亿美元，复合年增长率达到12.3%。中国CMO/CDMO行业规模也从2017年的314亿元增长到2019年的441亿元，复合年增长率达到18.5%。美诺华的制剂生产基地已通过中国和欧盟GMP认证，并已承接中国和欧洲客户的CMO业务，预示着CMO/CDMO将成为公司未来重点发展的方向。 公司与先声制药的战略合作是其拓展CMO/CDMO业务的重要一步。2019年6月27日，先声制药以现金方式向美诺华全资子公司宣城美诺华（年产1600吨原料药项目）增资1.1亿元，获得其49%股权。先声制药承诺，在同等条件下，其原料药项目将优先由宣城美诺华生产。先声制药作为国内领先的创新药研发企业，每年研发投入占营收的8%~10%，拥有丰富的研发管线和50多种已上市产品。2018年，先声制药实现营业收入21亿元，净利润11.2亿元。此次合作有望为宣城美诺华带来稳定的原料药订单，并使其参与先声制药新药研发环节，从现有“原料药+制剂”一体化业务向CMO业务拓展。 除了先声制药，美诺华还拥有KRKA、GEDEON RICHTER PLC等极为稳定的海外大客户，并与TEVA、Sandoz、Servier、Amerigen等客户建立了初步合作关系，这些都将成为公司CMO/CDMO业务未来拓展的潜在对象。 3 “原料药+制剂”一体化发展，成长空间进一步打开 3.1 国内仿制药进入“原料药+制剂”一体化发展时代 在国内医保控费的大环境下，仿制药价格面临持续压力。“原料药+制剂”一体化发展模式因能大幅缩减成本，已成为原料药和仿制药企业重点布局的方向。例如，华海药业、司太立等原料药企业纷纷借助自身原料药优势向下游制剂延伸，通过成本优势抢占市场份额。华海药业的制剂销售规模持续提升，收入占比从2009年的9%增长至2018年的57%。此外，博瑞医药等少数企业凭借技术优势，甚至能通过原料药技术享受制剂上市后的销售分成。 2020年3月5日，中共中央、国务院发布的《关于深化医疗保障制度改革的意见》强调深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革，要求坚持招采合一、量价挂钩，全面实行集中带量采购。随着带量采购在全国范围内的推进，仿制药降价机制已基本形成。《意见》明确支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代，预示着仿制药行业将面临一轮大洗牌。在此背景下，具备成本控制优势和高壁垒仿制药研发能力的公司有望脱颖而出。 3.2 商业化品种不断增加，“原料药+制剂”一体化即将进入收获期 美诺华的制剂战略主要围绕“技术转移+自主申报+国内MAH合作”等方式进行。在技术转移方面，公司主要依靠与科尔康美诺华的合作。科尔康美诺华是美诺华与战略客户KRKA于2017年成立的合资公司，美诺华持股40%。KRKA是欧洲较大的仿制药企业之一，拥有阿托伐他汀、氯沙坦、泮托拉唑等多个重要品种，2018年实现营业收入13.3亿欧元，净利润1.7亿欧元。根据公司公告，2018年已完成普瑞巴林等4个产品的技术转移，2019年上半年完成3个，下半年预计完成3个。预计2020年内，普瑞巴林、培哚普利制剂有望在国内获批，公司的制剂业务有望覆盖美诺华天康制剂现有的15亿片（粒）/年的产能，实现扭亏为盈，迎来发展拐点。 美诺华天康药业目前有多个品种正在申报或审评审批中，包括阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片、培哚普利叔丁胺片和普瑞巴林胶囊等仿制药。在产能方面，美诺华天康制剂的募投项目“30亿片（粒）固体制剂项目”预计将于2021年投产，将进一步扩充制剂业务产能。 在自主申报方面，公司通过2014年收购五洲药业股权获得了其全资子公司新五洲的11个药品注册批件；2015年通过收购天康药业获得了其19个药品注册批件。此外，公司还拥有杭州新诺华和印度柏莱诺华两个制剂研发中心，制剂在研产品梯队持续丰富，包括缬沙坦氨氯地平、氯沙坦钾片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、埃索美拉唑肠溶胶囊、盐酸二甲双胍缓释片等，未来有望扩充公司制剂业务产品线。 在国际标准资质方面，美诺华天康药业于2017年通过国内GMP审计，2018年9月通过了欧盟GMP审计，具备国际规范药品的生产制造和管理能力，为公司国内外制剂业务拓展提供了优势条件。 综合来看，美诺华制剂业务的短期增长点主要来自与