- 个股研报
好的,我将按照您提供的要求,对华海药业(600521.SH)的公司点评报告进行总结和分析。
中心思想
本报告的核心观点如下:
缬沙坦获批与进口替代加速: 华海药业缬沙坦制剂获批,有望凭借一致性评价的优势加速进口替代,抢占国内市场份额。
制剂出口转报落地: 华海药业的缬沙坦应用全套美国申请资料进行国内转报,标志着制剂出口转报模式的完全落地,为公司海外获批产品加速进入国内市场提供了新途径。
维持“买入”评级: 综合考虑公司制剂出口的龙头地位、国内制剂业务的巨大潜力以及单抗业务的长期布局,维持对华海药业的“买入”评级。
主要内容
缬沙坦:抗高血压一线用药,国内市场空间大
市场地位: 缬沙坦是治疗高血压的一线药物,已被纳入国家医保乙类和2012版基药目录,市场潜力巨大。
竞争格局: 2017年国内缬沙坦市场销售额达17亿元,同比增长4.0%。原研药诺华占据74%的市场份额,鲁南制药、海南皇隆制药、常州四药分别占有6%、5%、4%左右的市场份额,市场集中度高,进口替代空间广阔。
竞争优势分析: 过去几年,原研药凭借质量、品牌和招标优势,以及强大的销售实力,占据市场主导地位。华海药业通过一致性评价,有望打破这一格局,加速进口替代。
一致性评价:各地陆续出台鼓励政策
政策支持: 各地陆续出台鼓励一致性评价的政策,主要体现在“量”和“价”两个方面。“量”方面,通过一致性评价的品种可以直接挂网采购,形成新的市场准入途径;“价”方面,以议价为核心,参照其他省份及历史价格。
华海优势: 华海药业缬沙坦有望通过一致性评价的优势加速对进口替代。
转报意义: 华海药业的缬沙坦应用全套的美国申请资料进行国内的转报,目前制剂出口转报从实操层面完全落地,公司在海外获批的产品有望通过该渠道加速上市。
一致性评价龙头,国内批量产品待批
在审品种: 目前华海药业国内有13个品种申报待审批中,其中盐酸多奈哌齐片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片优先审评审批。
上市预期: 凭借政策红利,华海药业有望迅速上市。
投资建议
盈利预测: 预计公司2018-2020年净利润分别为7.81/9.88/12.49亿元。
评级: 综合考虑到公司制剂出口的龙头地位,在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局,给予“买入”评级。
风险提示
ANDA获批不达预期
国内审批慢于预期
销售慢于预期
环保风险
总结
本报告分析了华海药业缬沙坦获批的意义和市场前景,认为公司有望凭借一致性评价的优势加速进口替代,并受益于制剂出口转报政策的落地。报告维持对华海药业的“买入”评级,并提示了相关风险。总体来看,华海药业在制剂出口和国内制剂市场都具备较强的竞争力,未来发展潜力巨大。
国金证券股份有限公司
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2018-06-07